CN1168461C - 一种具有清咽润肠作用的口含片 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有清咽润肠作用的口含片，该口含片是由泽兰、桔梗、桑叶、菊花为主要原料制成。本发明药物组方合理，功效均衡，具有良好的清咽润肠作用，是一种适合于大多数人服用的保健药品。

Description

一种具有清咽润肠作用的口含片

技术领域

本发明涉及一种营养保健品，特别是涉及一种具有清咽润肠作用的口含片。

背景技术

目前，国内外生产的口含片种类很多。但大多局限于润喉和局部消炎作用。从清咽润喉到调节人体体内胃肠道的微生态平衡同时兼顾的口含片尚不多见。大量的研究表明，水苏糖、棉子糖等低聚糖对人体有着十分重要的价值，是人体肠道中有益的双歧杆菌的促生长物质。泽兰中含有大量的水苏糖和棉子糖等低聚糖，可促进肠道中双歧杆菌的繁殖，促进肠胃蠕动，润肠通便双重作用。菊花、桔梗、桑叶、薄荷，又有清肺、利咽、祛痰、消炎润喉的作用。

技术内容

本发明目的在于提供一种具有清咽润肠作用的口含片。

本发明是通过如下技术方案实现的。

1.选取原料药：泽兰200-800重量份  桔梗100-400重量份，

              桑叶100-400重量份  菊花100-400重量份

2.制备工艺：用10-20倍温度为80℃以上的热水提取上述原料30-60分钟，将提取液通过60目以上的筛网过滤，收集其滤液，再用压榨机将滤渣进行压榨，榨汁与滤液混合，然后使用板框压滤机或转鼓过滤机进行精滤。所得滤液的可溶性固形物为3-10％。

3.滤液用真空低温浓缩设备进行浓缩。真空度为-0.05-0.08MPa，温度为40-60℃。若用喷雾干燥成粉末时，浓度倍数为5-10倍；若采用一次喷雾干燥粒或摇摆颗粒机造粒时，浓缩倍数在10倍以上。

4.将药物浓缩液喷雾干燥，药物浓度控制在30-50％为宜。为降低药物溶液的粘度，可在浓缩液中添加5-20％(重量)的白糖或麦芽糊精。喷雾的进口温度为130-160℃，出口温度为60-80℃，产品水分含量在5％以下。也可以采用一次喷雾造粒机造粒，以糖粉或麦芽糊精为载体，进行喷雾造粒，然后用振动筛进行筛分。

5.将药物粉末与其他辅料混合：称取药物粉末50-100重量份，水苏糖10-30重量份，酸味剂0.1-0.5重量份，甜味素1-3重量份，维生素C0.1-0.5重量份，增香剂0.05-0.1重量份，薄荷脑0.1-1.0重量份，混合均匀后压片，每片重0.5-0.6克。日服3-6片。

2.本发明口含片原料药的配比可以为：泽兰600重量份，桔梗200重量份，桑叶200重量份，菊花200重量份。

本发明药物组方合理，功效均衡，具有良好的清咽润肠作用，是一种适合于大多数人服用的保健药品。本发明含片清咽润喉的人体试食观察报告如下：

1.方法

1.1受试对象：选择年龄在18岁至65岁，无严重心、肝、肾等主要脏器疾患的慢性咽炎患者为受试对象，共46例，采用自身对照设计。

1.2受试者纳入标准：

1.2.1病史：主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感多言加重等。

1.2.2检查：咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生、(分级：重度3级，中度2级，轻度1级)、分泌物附着。

具有上述症状及1项或1项以上检查所见即可纳入观察。

1.2.3排除标准：

1.2.3.1经检查证实有口咽、鼻咽、咽喉、鼻、喉、食道、颈部及全身某些隐匿性病变所致者。

1.2.3.2年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女及对本品过敏者。

1.2.3.3合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。

1.2.3.4不符合纳入标准、未按规定含服受试物的受试者，资料不全影响疗效或安全性判断者。

1.3服用方法：

每日3次，每次2片

1.4仪器与试剂：美国库尔特GT型血球计数仪、日本日立170自动生化分析仪，生化试剂盒全部由中生公司提供。

2.观察指标：

各项指标于实验开始及结束时各测试一次，并检查咽部，询问症状记录变化情况。

2.1功效性观察

2.1.1症状观察：

详细询问病史，观察主要症状：咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感多言加重等，按症状轻重(轻度、中度、重度)分析统计症状改善率。

2.1.2咽部检查：咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物等体征，按轻、中、重分为I、II、III级，服用前后检查体征变化，计算其改善率。

2.1.3咽拭子培养：血培养基培养24小时后，直接涂片做革兰氏染色，再进行生化反应及签定。

2.1.4血液常规检查

红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数

2.2安全性观察

2.2.1生化指标的测定

总胆固醇、甘油三脂、血糖、谷丙转氨酶、肌苷、尿素氮、总胆红素。

2.2.2腹部B超、心电图、X线胸部透视。

3.功效判定标准

参考卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》制定。

3.1显效：症状减轻或消失，咽部体征减轻2级，咽拭子培养转阴。

3.2有效：症状减轻，咽部体征减轻1-2级。

3.3无效：症状、体征均无变化。

4.结果：

4.1一般资料：共观察46例受试者，其中男性11例，女性35例，年龄最小22岁，最大55岁，平均43±7岁。病程最短2年，最长30年，平均12±6年。

4.2清咽润喉功效：

                  表1  本发明含片的清咽润喉功效

例数        显效           有效          无效        总有效率

         人数   ％      人数   ％     人数   ％      人数   ％

46       5      10.9    33     71.7   8      17.4    38     82.6

4.3症状改善状况：

                 表2.主要症状改善情况

症状    例数    显效    有效    无效    改善率％

咽痛    35      6       24      5       85.7

咽痒    40      9       25      6       85.0

咽干    45      2       31      12      73.3

干咳    32      2       18      12      62.5

异物感  40      3       23      14      65.0

4.4咽部体征改善情况：

                表3.咽部体征改善情况

咽部体征             例数    显效    有效    无效    改善率

粘膜充血             41      6       28      7       82.9

粘膜水肿             36      5       25      6       83.3

咽后壁淋巴滤泡增生   35      4       22      9       72.2

分泌物附着           27      5       19      3       81.5

4.5咽拭子培养及血常规变化情况：

          表4    试用前后咽拭子培养变化

项目            阳性例数               转阴率％

                试食前     试食后

甲型链球菌      5          1           80.0

肺炎克雷伯菌    9          2           77.8

流感嗜血杆菌    18         5           72.2

4.6本发明含片的体外抑菌试验

对肺链球菌、流感嗜血杆菌有抑菌作用。

4.7本发明含片试食前后血液生化检查情况

          表5    试食前后血液生化检查情况(X±SD)

项目                    试食前           试食后

白细胞计数(×10⁹/)     5.4±1.3         5.6±1.4

红细胞计数(×10¹²/L)   4.5±0.5         4.7±2.1

血红蛋白(g/L)           143.2.0±14.7    142.7±15.2

谷丙转氨酶(U/L)         16.9±7.5        17.8±2.5

总胆红素(mg/dl)         0.6±0.2         0.6±0.4

肌酐(mg/dl)             0.9±0.4         1.1 ±0.5

尿素氮(mg/dl)           10.4±3.7        9.8±4.2

空腹血糖(mg/dl)         83.9±9.5        85.1±8.4

总胆固醇(mg/dl)         130.8±35.9      132.4±37.5

甘油三酯(mg/dl)         84.2±39.7       82.1±34.5

试食前后各项血液生化指标均在正常值范围。

5.总结：

本发明含片有明显的清咽润喉功效。本发明含片有一定抑菌作用。本发明含片对咽部咽痛、咽痒、咽干、异物感等主要症状及粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生等主要体征有明显改善作用，总有效率为82.6％。本发明含片在人体试食期间未观察到任何不适及不良反应。

本发明含片的润肠通便功能试验报告

1.方法

1.1实验动物：选用中国医学科学院动物研究所繁殖场繁殖的健康昆明雌性小鼠(批准号为医动字SCK11-00-0006号)，体重18-22g。

1.2剂量选择：本发明含片人体推荐量为每人(成人)每日6片。小鼠的等效剂量相当于人体推荐量的10倍，即2.0g/kg(中剂量)，上、下各设一个剂量组：3.0g/kg体重(高剂量)和1.0g/kg体重(低剂量)。连续灌胃14天后测指标。

1.3仪器与试剂：手术剪、眼科镊、直尺、注射器、天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯。

1.4实验方法：

1.4.1小肠推进试验

将实验动物分为空白对照组、模型对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组，每组15只小鼠。各试验组按0.2mL/10g·b.w经口给予受试物，对照组给予清洁水，每天一次，连续14天。试验前各组动物禁食24小时(其间自由饮水)，试验开始前，试验组和对照组再分别给予受试物和清洁水一次，30分钟后，模型对照组和三个剂量组给予复方地芬诺酯(0.2mL/10g·b.w)，空白对照组给予清洁水。30分钟后，再给予各组小鼠墨汁(含5％的活性炭粉、10％阿拉伯树胶)，给予墨汁20分钟后脱颈椎处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”，计算墨汁推进率：

1.4.2排便时间、排便频率和排便量的测定

动物分为空白对照组、便秘模型对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组，每组10只，低、中、高剂量组连续给受试物14天，实验前各组动物禁食24小时(其间自由饮水)，便秘模型组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯50mg/kg(0.2ml/10g)，给复方地芬诺酯后1小时，低、中、高剂量组最后给一次受试物，5组动物均单独饲养，正常饮水进食，观察记录每只动物首次排便所需时间、12小时排便粒数及重量。

1.5实验数据用方差分析进行统计。

2.结果

2.1本发明含片对小鼠推进运动的影响，见表6：

       表6  本发明含片对小鼠小肠推进运动的影响

组别          动物数(只)    墨汁推进率(100％)

空白对照      15            68.1±5.8

模型对照组    15            42.4±4.1##

低剂量组      15            53.0±4.6*

中剂量组      15            63.0±3.6**

高剂量组      15            69.2±5.2**

*P＜0.05      **P＜0.01，与空白对照组比

 ##P＜0.01，与模型对照组比

由表6可见，复方地芬诺酯模型对照组小肠推进率明显低于空白对照组(P＜0.01)，经口给予小鼠不同剂量的清咽润肠口含片14天后，低剂量组、中剂量组、高剂量组小鼠的墨汁推进率明显高于复方地芬诺酯模型对照组的小肠推进率(P＜0.05、P＜0.01)，说明本发明含片对复方地芬诺酯引起的小肠推进降低有改善作用。

2.2本发明含片对小鼠排便频率和排便量的影响，见表7：

        表7  本发明含片对小鼠排便率和排便量的影响

组别          首次排便时间(分钟)    粪便粒数        粪便重量(克)

空白对照      136.1±22.3           66.7±10.4      0.70±0.09

便秘模型对照  261.7±70.6◇         31.3±12.4◇    0.32±0.14◇

低剂量组      190.1±72.5           32.8±15.9      0.34±0.17

低剂量组      164.2±49.7**         37.9±10.1*     0.44±0.14*

低剂量组      120.0±35.2**         42.7±11.2**    0.50±0.16**

              *：与便秘模型对照比较，P＜0.05

             **：与便秘模型对照比较，P＜0.01

             ◇：与空白对照比较P＜0.01

由表7可见，给予复方地芬诺酯造小鼠便秘模型成立；经口给予小鼠本发明含片14天，中、高剂量的百澳维他能明显缩短便秘小鼠的首次排便时间，增加便秘小鼠的排便粒数和排便重量。

3.结论

经口给予小鼠不同剂量的本发明含片14天，能明显增强小鼠的小肠推进运动，缩短便秘小鼠的首次排便时间，增加便秘小鼠的排便粒数和排便重量。由次可见，本发明含片具有润肠通便的作用。

实施例：

称取泽兰300克、菊花100克、桔梗100克，桑叶100克，清洗后加水10升，加热煮沸，于80℃提取30分钟后，用60目筛过滤，收集滤液。滤渣经压榨取汁，再与滤液混合，得提取液7.6升。然后，经硅藻土过滤机过滤，得透明液约7.0升，可溶性固形物含量为5％。真空浓缩，真空度为-0.08Mpa，浓缩至1.2升，可溶性固形物为32％。在浓缩液中加白糖和麦芽糊精各50克，加热溶解并搅拌均匀后，进行喷雾干燥，收集其干燥粉末共350克。称取药物粉末50克，水苏糖20克，酸味剂0.3克，甜味素2克，维生素C0.3克，增香剂0.1克，薄荷脑0.6克，混合均匀后压片，每片重0.5-0.6克。

Claims (4)

1、一种具有清咽润肠作用的口含片，其特征在于该保健品是以下述原料药制成的：

         泽兰200-800重量份    桔梗100-400重量份，

         桑叶100-400重量份    菊花100-400重量份。

2、如权利要求1所述的具有清咽润肠作用的口含片，其特征在于该保健品是以下述原料药制成的：

         泽兰600重量份        桔梗200重量份，

         桑叶200重量份        菊花200重量份。

3、一种具有清咽润肠作用的口含片的制备方法，其特征在于该方法为：

         泽兰200-800重量份    桔梗100-400重量份，

         桑叶100-400重量份    菊花100-400重量份制备工艺：用10-20倍温度为80℃以上的热水提取上述原料30-60分钟，将提取液通过60目以上的筛网过滤，收集其滤液，再用压榨机将滤渣进行压榨，榨汁与滤液混合，然后使用板框压滤机或转鼓过滤机进行精滤；所得滤液的可溶性固形物为3-10％；滤液用真空低温浓缩设备进行浓缩；真空度为-0.05-0.08MPa，温度为40-60℃；喷雾干燥成粉末，浓度倍数为5-10倍；药物浓度控制在30-50％为宜；为降低药物溶液的粘度，可在浓缩液中添加5-20％(重量)的白糖或麦芽糊精；喷雾的进口温度为130-160℃，出口温度为60-80℃，产品水分含量在5％以下；也可以采用一次喷雾造粒机造粒，以糖粉或麦芽糊精为载体，进行喷雾造粒，然后用振动筛进行筛分；将药物粉末与其他辅料混合：称取药物粉末50-100重量份，水苏糖10-30重量份，酸味剂0.1-0.5重量份，甜味素1-3重量份，维生素C0.1-0.5重量份，增香剂0.05-0.1重量份，薄荷脑0.1-1.0重量份，混合均匀后压片。

4、一种具有清咽润肠作用的口含片的制备方法，其特征在于该方法为：称取泽兰300重量份、菊花100重量份、桔梗100重量份，桑叶100重量份，清洗后加水10倍，加热煮沸，于80℃提取30分钟后，用60目筛过滤，收集滤液；滤渣经压榨取汁，再与滤液混合，经硅藻土过滤机过滤，可溶性固形物含量为5％；真空浓缩，真空度为-0.08Mpa，浓缩至原滤过液的15-20％，可溶性固形物为32％；在浓缩液中加白糖和麦芽糊精各50重量份，加热溶解并搅拌均匀后，进行喷雾干燥，收集其干燥粉末共350重量份；称取药物粉末50重量份，水苏糖20重量份，酸味剂0.3重量份，甜味素2重量份，维生素C0.3重量份，增香剂0.1重量份，薄荷脑0.6重量份，混合均匀后压片，每片重0.5-0.6克。