CN116808072B - 一种抗虫组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种抗虫组合物，其特征在于：含有葡庚糖酐铁溶液和常山酮，所述常山酮分散在葡庚糖酐铁溶液中，用于络合葡庚糖酐铁的葡庚糖酐酸的分子量分布范围为2000‑4000。所述所述葡庚糖酐铁分子量分布的Tf值为1.15‑1.30。该组合物在猪出生后2天注射，起到补铁和抗球虫的效果，一次注射，减少工作量。

Description

一种抗虫组合物
技术领域
本发明涉及兽药技术领域，具体涉及一种抗虫组合物。
背景技术
糖普遍具有络合金属离子的特性，在碱性条件下，糖分子被质子化而带上电荷，与聚合的FeOOH微粒以羟桥键结合，形成羟桥配合物，而后羟桥配合物中的羟基失去质子变成热力学上稳定的氧桥配合物，从而形成稳定的糖铁络合物。糖铁络合物具有以下特点：①化学性质稳定，水溶性好，无任何铁腥味，适口性好；②因聚合物比单核配合物稳定，螯合物在放置过程中趋于聚合，非糖配体与铁络合形成多核铁化合物或聚合物而不易吸收；而糖铁络合物在存放过程中形成虽为聚合态但仍可被有效吸收的多核铁化合物；③吸收快，其吸收速率比硫酸亚铁快1.8倍，并且肠道绒毛对于糖铁络合物的吸收具有特异选择性，优先于其它铁剂如FeSO4的吸收；④低聚糖配体具有较强的抗菌活性，可以解决因使用抗生素而存在的耐药性问题，尤其是DP3～DP5可以有效地抑制有害菌而有效促进有益菌的生长，从而改善动物体内的微生态平衡，故低聚糖铁络合物既能起到补铁效果，又可有效地预防腹泻，促进动物生长，提高动物免疫能力。
糖铁络合物以分子形式向人体供应，不含有Fe2+和Fe3+，且铁含量高，生物利用度高，能够被体内的还原性物质如维生素C还原成二价铁吸收。其不含铁离子，对胃肠黏膜不存腐蚀和刺激作用，小肠黏膜细胞易对其进行吸收，分子可以通过胃肠黏膜吸收阀调节血浆浓度，不易导致中毒。而且，多糖铁还可以促进机体造血，快速提高血红蛋白水平，从而有效治疗贫血。
葡庚糖酐铁分子式(FeOOH)m[HO-(C6H10O5)x-C7H13O7]n，是第四代铁，是多核的羟基氧化铁和葡庚糖苷酸的复合物，为可溶性铁，肌注葡庚糖酐铁通过网状内皮细胞(单核吞噬细胞系统)解离成铁和多糖；铁经转铁蛋白转运至骨髓合成红细胞的主要成分血红蛋白，或转为贮存铁以供机体急需。肌注葡庚糖酐铁可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。
申请人发现，葡庚糖酐铁溶液如图1所示，具有胶体性质，粘度适中，粒径小，因此我们希望能将其作为分散载体，用于分散不溶于水的活性成分，做成复方制剂，在治疗的同时，可实现补铁的效果，增加免疫力。
常山酮是一种广谱抗寄生虫药,对鸡的柔嫰、毒害、堆型、变位、巨型、布氏艾美耳球虫均有效,对球虫的子孢子、第一代和第二代裂殖体均有明显的抑杀作用；对大多数革兰氏阳性菌也有效,且无交叉耐药性，同时也广泛应用于猪、牛、羊的抗虫。由于小猪出生后缺铁，因此，出生后第二天会注射铁剂以预防缺铁性贫血，抗球虫也以预防为主，目前常山酮的喂养方式多以在饲料里面的方式给药，由于猪进食的差异，导致药物喂食不均匀。
发明内容
针对现有技术问题，本发明的目的在于提供一种抗虫组合物，让不溶于水的常山酮能实现制成注射剂，随着铁一起注射，保证用药均匀，且一次注射，减少工人劳动量。
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种抗虫组合物，其特征在于：含有葡庚糖酐铁溶液和常山酮，所述常山酮分散在葡庚糖酐铁溶液中，用于络合葡庚糖酐铁的葡庚糖酐酸的分子量分布范围为2000-4000。
上述方案中：所述所述葡庚糖酐铁分子量分布的Tf值为1.15-1.30。
上述方案中：该组合物的剂型为注射剂，每1ml注射剂中含有葡庚糖酐铁180±5mg。
上述方案中：所述常山酮的量为0.1mg/ml。
上述方案中：还包括药学添加剂，所述药学添加剂为消泡剂、pH调节剂和防腐剂。
上述方案中：所述药学添加剂还包括或不包括表面活性剂。
上述方案中：按照如下方法制备：
1)取助溶表面活性剂、消泡剂加入纯水中，搅拌溶解，得到组分A；所述助溶表面活性剂为十二烷基磺酸钠、聚乙烯吡咯烷酮的混合物；
2)将常山酮加入能溶于水的有机溶剂中，超声搅拌溶解，得到组分B；能溶于水的有机溶剂为DMSO；
3)将组分B缓慢滴加入组分A，同时开启超声和搅拌，得纳米混悬剂；
4)将纳米混悬剂静置，沉淀，然后过滤，洗涤，得到微米到纳米级的活性成分；
5)将所需量的葡庚糖酐铁胶体溶液的部分置于容器中,加入所需量的活性成分，超声搅拌混匀，
6)加入药学添加剂，继续超声搅拌混匀，然后高速剪切均匀分散匀浆10min；
7)将余量的葡庚糖酐铁加入，高速剪切或球磨，均匀分散。
8)加水至所需最终浓度。
上述方案中：步骤(6)中的药学添加剂还包括表面活性剂。
上述方案中：按照如下方法制备：1)将常山酮磨至D901微米以下；
2)将所需量的葡庚糖酐铁胶体溶液的部分置于烧杯中,分别加入不同粒径的所需量的活性成分，超声搅拌混匀，
3)加入药学添加剂，所述药学添加剂为防腐剂、表面活性剂、消泡剂、pH调节剂，继续超声搅拌混匀，然后高速剪切均匀分散匀浆10min，
4)将余量的葡庚糖酐铁加入，高速剪切或球磨，均匀分散；
5)加水至所需最终浓度。
PH调节剂为盐酸、柠檬酸、甲磺酸或氢氧化钠。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
本发明的采用分子量2000-4000的葡庚糖酐制备的葡庚糖酐铁，粘度适中，粒径小，为可溶性铁胶体，有利于形成注射制剂，有利于非水溶性活性成分常山酮的分散，在不添加表面活性剂的情况下，使得其能稳定的分散在葡庚糖酐铁胶体内，并且葡庚糖酐铁胶体能对活性成分进行包裹，形成稳定的注射制剂，并达到药物的缓释作用，实现非水溶性的药物成分做成注射剂。该组合物在猪出生后2天注射，起到补铁和抗球虫的效果，一次注射，减少工作量。
具体实施方式
图1为葡庚糖酐铁溶液照片。
具体实施方式
下面将结合实施例，对本发明做进一步的描述。
实施例1
葡庚糖酐铁的制备参考CN114249844 A的制备方法：葡庚糖苷酸分子量分别为2000、3000、4000、5000)，得葡庚糖苷酸分子量为2000的葡庚糖酐铁记做铁1，铁的浓度200±5mg/ml，葡庚糖苷酸分子量为4000的葡庚糖酐铁记做铁2，铁的浓度200±5mg/ml，葡庚糖苷酸分子量为5000的葡庚糖酐铁记做铁3，葡庚糖苷酸分子量为4000的葡庚糖酐铁记做铁7，铁的浓度200±5mg/ml。游离铁小于0.2％。葡庚糖酐铁分子量分布的Tf值均在1.15-1.30。
也可以参考US3536696的制备方法，葡庚糖苷酸分子量分别为2000、4000、5000)，得葡庚糖苷酸分子量为2000的葡庚糖酐铁记做铁4，铁的浓度200±5mg/ml，葡庚糖苷酸分子量为3000的葡庚糖酐铁记做铁5，铁的浓度200±5mg/ml，葡庚糖苷酸分子量为5000的葡庚糖酐铁记做铁6，铁的浓度200±5mg/ml。游离铁小于0.2％。葡庚糖酐铁分子量分布的Tf值均在1.15-1.30。
实施例2
葡庚糖酐铁与常山酮
1、1ML制剂中(注射剂)
制备方法：
制备方法：
取120mg十二烷基磺酸钠，240mg聚乙烯吡咯烷酮K30和200mg西甲硅油加入240ml纯化水中，420R/min搅拌溶解，为组分A。
取2.5g常山酮加入60ml DMSO中，超声溶解，为组分B。
将组分B以30ml/min下滴加入组分A，同时开启超声，420R/min搅拌30min，得常山酮纳米混悬剂。
将纳米混悬剂静置，沉淀，然后过滤，洗涤，得到微米到纳米级的活性成分，检测其D90小于1微米。
将所需量的葡庚糖酐铁胶体溶液的部分(三分之一)置于烧杯中,加入所需量的活性成分，超声搅拌混匀，
按照上表加入药学添加剂，继续超声搅拌混匀，然后高速剪切均匀分散匀浆10min。将余量的葡庚糖酐铁加入，高速剪切或球磨，均匀分散。加水至所需最终浓度。即葡庚糖酐铁胶体溶液的中铁的浓度180±5mg/ml。
实施例2-12
其它与实施例2-1相同，不同的是制备方法按照如下方法：
1)将常山酮分别球磨至D90小于1μm、0.5微米、2微米。
2)将所需量的葡庚糖酐铁胶体溶液的部分置于烧杯中,分别加入不同粒径的所需量的活性成分，超声搅拌混匀，
3)加入药学添加剂(包括防腐剂、消泡剂)，继续超声搅拌混匀，然后高速剪切均匀分散匀浆10min，
4)将余量的葡庚糖酐铁加入，高速剪切或球磨，均匀分散。
5)加水至所需最终浓度，即葡庚糖酐铁胶体溶液的中铁的浓度180±5mg/ml。
实施例2-13
其它与实施例2-12相同，不同的是在步骤3)添加表面活性剂聚氧乙烯烷基醚1mg，能分散，放置3个月后无沉淀。
2、取实施例2-1到2-11的组合物进行稳定性试验
试验结果如下表
从表中可以看出：铁1、铁2、铁4、铁5、铁7在制备组合物时，无需添加表面活性剂，能很好的分散常山酮，而铁6、铁3、右旋糖酐铁在分散时，如不加表面活性剂，均不能得到均一体系，产品在放置产生沉淀。铁1、铁2、铁4、铁5、铁7添加表面活性剂的情况下也能起到很好的分散作用。通过分析，铁1、铁2、铁4、铁5、铁7表面张力适中，能有利于常山酮的分散，无需添加表面活性剂也能起到很好的分散作用。
3、生物学试验
将本发明实施例2-1、2-2、2-5、2-6、2-7、2-8、2-9制备得到的组合物用以生物学试验。
对于仔猪球虫病猪场采用预防为主，将刚出生的仔猪分成8组，每组10头，平均体重为1.7kg，在出生后的第二天注射本发明的实施例2-1、2-2、2-5、2-6、2-7、2-8、2-9制备得到的组合物(注射量1ml)，然后第7组单独注射本发明制备得到的铁1制剂(注射量1ml)，并口服常山酮(0.1mg/Kg小猪)。第8组只注射铁1，观察仔猪有无异常状态。6周以后(出栏)，8组仔猪的平均体重分别为：9.3、9.1、9.2、9.1、9.2、9.1、8.88、8.5kg。
实验开始时每组血液中的血红蛋白平均值分别为7.18gms/100ml、7.24gms/100ml、7.18gms/100ml、7.23gms/100ml、7.16gms/100ml、7.15gms/100ml、7.19gms/100ml、7.28gms/100ml，六周后，各组的血红蛋白平均水平为12.4gms/100ml、12.8gms/100ml、12.8gms/100ml、12.5gms/100ml、12.1gms/100ml、12.3gms/100ml、12.6gms/100ml、12.1gms/100ml。
从数值中可以看出，复方以后，不影响铁的吸收。
从给药后，在0h、6h、24h、32h、2d、3d、72h、7d、14d、21d、28d采样，通过HPLC-MS/MS(ACE Excel2C18AR,50x2.1mm column)瑞流色谱法/串联质谱法分析血浆中的活性物质常山酮的浓度，从获取的样品计算出每组的PK数据。
从表中可以看出，不添加表面活性剂和添加表面活性剂都对药代动力学有积极的作用。
实施例3
做成口服制剂，(口服液1ml制剂中)
生物学试验
将本发明口服制剂的实施例3-1到3-9备得到的组合物用以生物学试验。
对于仔猪球虫病猪场采用预防为主，将刚出生的仔猪分成11组，每组10头，每组平均体重为1.72kg，在出生后的第二天注射本发明的实施例3-1到3-9制备得到的组合物(注射量1ml)，然后第10组单独口服发明制备得到的铁1制剂(注射量1ml)，并口服常山酮(按照现有方法，将常山酮溶于水中，灌服1ml，5％常山酮)。观察仔猪有无异常状态。
实验开始时每组血液中的血红蛋白平均值分别为7.16gms/100ml、7.08gms/100ml、7.32gms/100ml、7.21gms/100ml、7.26gms/100ml、7.19gms/100ml、6.98gms/100ml、7.30gms/100ml，7.16gms/100ml、7.08gms/100ml六周后，各组的血红蛋白平均水平为10.3gms/100ml、10.9gms/100ml、10.1gms/100ml、10.7gms/100ml、10.4gms/100ml、10.2gms/100ml、10.9gms/100ml、10.2gms/100ml、10.5gms/100ml、10.7gms/100ml。
从数值中可以看出，复方以后，不影响铁的吸收。
从给药后，在0h、6h、24h、32h、2d、3d、72h、7d、14d、21d、28d采样，通过瑞流色谱法/串联质谱法分析血浆中的活性物质常山酮的浓度，每种分析物的定量限为25μg/L。从获取的样品计算出每组的PK数据。
从表中可以看出，添加葡庚糖酐铁对药代动力学有积极的作用。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (3)

1.一种抗虫组合物，其特征在于：含有葡庚糖酐铁溶液和常山酮，所述常山酮分散在葡庚糖酐铁溶液中，用于络合葡庚糖酐铁的葡庚糖酐酸的分子量分布范围为2000-4000；所述葡庚糖酐铁分子量分布指数为1.15-1.30；
按照如下方法制备：
1）取助溶表面活性剂、消泡剂加入纯水中，搅拌溶解，得到组分A；所述助溶表面活性剂为十二烷基磺酸钠、聚乙烯吡咯烷酮的混合物；
2）将常山酮加入能溶于水的有机溶剂中，超声搅拌溶解，得到组分B；能溶于水的有机溶剂为DMSO；
3）将组分B缓慢滴加入组分A，同时开启超声和搅拌，得纳米混悬剂；
4）将纳米混悬剂静置，沉淀，然后过滤，洗涤，得到D90小于1微米以下的活性成分；
5）将所需量的葡庚糖酐铁胶体溶液的部分置于容器中,加入所需量的活性成分，超声搅拌混匀，
6）加入药学添加剂，继续超声搅拌混匀，然后高速剪切均匀分散匀浆10min；所述药学添加剂为消泡剂、pH调节剂和防腐剂，
调节pH到5.2-6.5；
7）将余量的葡庚糖酐铁加入，高速剪切或球磨，均匀分散；
8）加水至所需最终浓度；
或按照如下方法制备：1）将常山酮磨至D90 1微米以下；
2）将所需量的葡庚糖酐铁胶体溶液的部分置于烧杯中,分别加入不同粒径的所需量的活性成分，超声搅拌混匀，
3）加入药学添加剂，所述药学添加剂为防腐剂、表面活性剂聚氧乙烯烷基醚、消泡剂、pH调节剂调节pH到5.2-6.5，继续超声搅拌混匀，然后高速剪切均匀分散匀浆10min，
4）将余量的葡庚糖酐铁加入，高速剪切或球磨，均匀分散；
5）加水至所需最终浓度。
2.根权利要求1所述抗虫组合物，其特征在于：该组合物的剂型为注射剂， 每1ml注射剂中含有葡庚糖酐铁180±5mg。
3.根据权利要求2所述抗虫组合物，其特征在于：所述常山酮的量为0.1mg/ml。
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常用抗球虫药对人工感染鸡球虫病的疗效观察;王仕平;;今日畜牧兽医(09);全文 *
注射铁剂对仔猪防止贫血和促进生长的研究;张婉如, 王振权;中国畜牧杂志(04);全文 *

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CN116808072A (zh) 2023-09-29

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