CN116746693A - 新型糖包衣方法和具有不规则形状的糖包衣固体形式 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及具有不规则形状的新型糖包衣固体形式，并且涉及特别用于制备其的糖包衣方法。
Description
本申请是申请日为2018年6月18日、申请号为201880048034.4、发明名称为“新型糖包衣方法和具有不规则形状的糖包衣固体形式”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明的主题是具有不规则形状的新型糖包衣固体形式，以及特别用于制备其的糖包衣方法。
背景技术
糖包衣是一种特别用于糖果或药剂的操作，其在于在固体或粉状产品的表面形成或多或少坚硬的结晶包衣(“硬”或“软包衣”)，以出于各种原因保护它们或使它们在视觉上或在口味上都具有吸引力。
固体形式的包衣(芯)是在绕着其轴线旋转的罐(称为包衣滚筒)中进行的，在该罐内有多个运动的形成质量的芯，在其表面上以液态分布了未来包覆物的构成材料(“糖包衣液或糖浆”)。通过施加这种液体并蒸发掉由所述液体引入的水，可以获得硬质且结晶的包衣。
糖包衣糖浆主要由一种或甚至更多种可结晶材料组成，并且通常还含有粘合剂(诸如阿拉伯树胶或明胶)、染料、遮光剂(诸如TiO2)、无机填料(诸如滑石粉、二氧化硅、碳酸钙)、强力甜味剂、香料、维生素、活性剂。
糖包衣是一个相对费力的过程，其包括大量连续步骤。这些步骤中的每一个(也称为“糖包衣循环”)典型地包括通常通过将糖包衣糖浆喷雾到芯上的施加阶段，将所述糖浆分布在芯上的旋转阶段(也称为暂停时间)和通过吹入热且干燥的空气来干燥糖浆的每个新层的阶段。
糖包衣使获得具有特别吸引人的外观的固体形式成为可能，但是其实施和可获得的视觉效果缺乏灵活性。特别地，并且这是本发明的主题，在糖包衣中不可能获得具有复杂的不规则形状的固体形式，例如浮雕压痕或隆起。这是因为，当对具有这种不规则形状的固体形式进行糖包衣时，后者在糖包衣后被屏蔽：糖包衣液会填充由浮雕压痕(“填充标志”)形成的凹槽和空腔，并增大随后变圆的隆起。保持芯任选地表现出的不对称性也是不可能的，例如当这些芯是晶粒时。因此，通过糖包衣获得的固体形式通常具有粗糙且圆形的总体形状，其并不非常忠实于起始芯的形状。
因而，例如在药剂中，通常优选片剂的膜包衣。在该方法中，施用通常基于纤维素衍生物(诸如羟丙基甲基纤维素(HPMC))或最近的改性淀粉的成膜组合物，而不是糖浆。该成膜组合物在片剂表面形成薄膜，并且有利地使得可以保留存在于片剂表面的浮雕压痕，诸如标志、活性分子名称或作用分子剂量。
尽管该方法可以保持精确的形状，但是它仍然导致外观比糖包衣形式的吸引力小得多的片剂。此外，薄膜包衣产生无定形包衣，其稳定性比由糖包衣得到的结晶包衣差得多。
因此，目前，尚无生产具有原始形状的糖包衣固体形式的方法。因此，当制造商希望在糖包衣固体形式的表面上显示标志或其他图案时，它是通过在糖包衣形式的表面上施加有色组合物来实现的。
在文献US 2008/0026131 A1中描述了解决该问题的一种途径。该文献公开了糖包衣方法，其可以保留巧克力的不规则形状。但是，此方法只能保留粗糙且圆形的总体形状，而不能保留复杂的不规则形状。文献US 2008/0026131 A1的教导不能制备具有复杂的不规则形状(诸如隆起或浮雕压痕)的糖包衣固体形式。该方法特别漫长且费力，其包括多个糖包衣循环(施加糖浆/分布/干燥)。
发明目的
因此，本发明的目的是提供具有复杂的不规则形状的糖包衣固体形式，并且还提供能够实现该目的的方法。
本发明的目的还在于提供用于固体形式的糖包衣的特别简单且灵活的方法。
发明介绍
申请人已经能够生产糖包衣固体形式，其中在糖包衣后，保留不规则形状(如浮雕压痕或隆起)，以及不对称形状。
申请人通过实施至少一种新的糖包衣方法来实现了这一目标，其特征在于：
步骤(a)，将包含可结晶材料组合物的糖包衣液喷雾到运动的芯床上，将所述芯置于装有穿孔滚筒的腔室中，并且所述喷雾通过至少一个压缩空气喷嘴进行；
至少一个伴随步骤(a)的步骤(b)，干燥所述经喷雾的糖包衣液；
步骤(c)，收集由此获得的糖包衣固体形式。
本发明的方法适用于各种固体形式(片剂、口香糖等)，并为制造商提供了多种可能性，特别是现在能够为消费者提供固体糖包衣形式的新外观。
在该方法中，干燥和喷雾同时进行。实际上，令人惊讶的是，尽管芯不断湿润，但芯并未侵蚀，并且保留了不规则形状。
这特别令人惊讶，因为直到现在为止，人们都接受在该方法期间必须将喷雾停止较短的时间：否则，芯将被永久润湿，从而使用于糖包衣的物质无法结晶，固体形式会侵蚀并降解，并且芯会相互粘附(粘结成块团的现象)。但是，即使在非常吸湿的芯(即贪水芯上)，在本发明的方法中也未观察到这种现象。
因此，与常规的糖包衣相反，本发明的方法不需要糖包衣液具有高的固含量(对于含麦芽糖醇的常规糖包衣为至少70％)。出于与以上段落所述相同的原因(显著润湿芯)，这也与本领域的常识相违背。
能够使用低固含量具有一定数量的优势。首先，它提供了在低温下使用糖包衣液的可能性，因此可以将不耐热成分引入这些液体或待糖包衣的芯的组合物中。
实际上，如果在糖包衣中常规地使用高温，则将允许糖包衣溶液在溶液中具有高含量的可结晶材料。由于在本发明的方法中不需要如此高的固含量，因此可以降低糖包衣液的温度。
其次，这也使得可以使用在水中具有低溶解度的可结晶材料进行糖包衣操作。在实施例的点1(测试“Man-IN1至–IN5”)中很好地呈现了这种优势，其中甘露醇用于糖包衣。与现有技术的方法相反，这种糖包衣不需要向其中添加大量的粘合剂。换句话说，严格地讲，由于可结晶材料可以占大多数，在这里进行糖包衣。
因此，本发明的方法首次使得可以获得糖包衣固体形式，其中糖包衣层具有高含量的甘露醇，而不需要添加过量的粘合剂，诸如阿拉伯胶或聚乙烯醇。Man-IN5测试甚至表明可以省去粘合剂。
申请人开发的方法还具有其他优点，这使其也可以用于没有特别复杂的不规则形状的固体形式的糖包衣。特别地，本发明的方法的灵活性远大于常规的糖包衣方法，并且可以特别容易地实施。
另外，该方法适用于各种可结晶材料，如下述实施例中的点1所示。蔗糖、木糖醇、赤藓糖醇和甘露醇特别能提供非常令人满意的结果。
最后，本发明的方法在其执行期间不一定需要对其参数(干燥温度、糖包衣液配方)进行大的修改，并且可以在相对简单且紧凑的设备中实施。
现有技术文献均未公开或启示该方法。例如，上述文献US 2008/0026131A1从未同时进行干燥和喷雾。
发明内容
本发明的第一主题是糖包衣固体形式，其具有至少一个浮雕压痕和/或至少一个隆起，和/或其是不对称的，所述不对称糖包衣固体形式的糖包衣层忠实地匹配芯的形状，该不对称糖包衣固体形式衍生自该芯。
本发明的主题还在于特别用于制备具有复杂不规则形状的糖包衣固体形式的方法，其包括：
步骤(a)，将包含可结晶材料组合物的糖包衣液喷雾到运动的芯床上，将所述芯置于装有穿孔滚筒的腔室中，并且所述喷雾通过至少一个压缩空气喷嘴进行；
至少一个伴随步骤(a)的步骤(b)，干燥所述经喷雾的糖包衣液；
步骤(c)，收集由此获得的糖包衣固体形式。
本发明的主题还在于糖包衣固体形式，其包含至少一个糖包衣层，所述糖包衣层包含：
-由至少50干重％的甘露醇组成的可结晶材料；和
-任选的粘合剂，所述可结晶材料/粘合剂的干重比大于15。
附图说明
图1.a)是测试Xyl-IN1的结果展示图；图1.b)是测试Xyl-IN2的结果展示图；图1.c)是测试Xyl-IN3的结果展示图；图1.d)是测试Xyl-IN4的结果展示图；图1.e)是测试Xyl-IN5的结果展示图。
图2.a)是测试Man-IN1的结果展示图；图2.b)是测试Man-IN2的结果展示图；图2.c)是测试Man-IN3的结果展示图；图2.d)是测试Man-IN4的结果展示图；图2.e)是测试Man-IN5的结果展示图。
图3.a)是测试Sac-IN1的结果展示图。
图4.a)是测试Ery-IN1的结果展示图。
图5.a)是测试Sac-CP2的结果展示图；图5.b)是测试Sac-CP3的结果展示图。
图6是溶解度(g/100g溶液)对溶液温度的函数。
发明详述
因此，本发明的第一主题是糖包衣固体形式，其具有至少一个浮雕压痕和/或至少一个隆起，和/或其是不对称的，所述不对称糖包衣固体形式的糖包衣层忠实地匹配芯的形状，该不对称糖包衣固体形式衍生自该芯。
本发明的固体形式具有特别的不规则形状，即浮雕压痕、隆起或不对称物。作为浮雕压痕的示例，可以提及图案(诸如标志)或铭文(品牌名称、分子名称、剂量等)。浮雕压痕存在于固体形式的表面上，而隆起相反地有助于限定糖包衣固体形式的总体形状。特别地，这些糖包衣固体形式的特征在于，从其衍生出这些糖包衣固体形式的待糖包衣的芯本身具有规则的形状。特别地，这意味着在糖包衣之后保留了初始芯的这些不规则形状。特别地，这意味着铭文是可读的，并且图案是可识别的。这些不规则形状也覆盖不对称形状，即没有对称轴的形状。这里是指不对称糖包衣固体形式的糖包衣层忠实地匹配芯的形状，该不对称糖包衣固体形式衍生自该芯。
优选地，本发明的这种固体形式具有至少一个浮雕压痕和/或至少一个隆起，更优选地，具有至少一个浮雕压痕。
本发明的主题还在于任选地如上所述的具有不规则形状的糖包衣固体形式，其特征在于其包含至少一个糖包衣层，所述糖包衣层包含：
-由至少50干重％的甘露醇组成的可结晶材料；和
-任选的粘合剂，所述可结晶材料/粘合剂的干重比大于15。
优选地，这种糖包衣固体形式的糖包衣层的可结晶材料由至少60干重％，优选至少70干重％，优选至少80干重％，优选至少90干重％的甘露醇组成，或甚至仅由甘露醇组成。
更优选地，在这些糖包衣固体形式的糖包衣层中，以干重计的可结晶材料/粘合剂的比率大于20，或甚至大于30，或甚至大于40。糖包衣层也可以有利地不含粘合剂。
在糖包衣中，术语“固体形式”通常是指糖包衣物质的任何固体呈现形式(“糖包衣固体形式”)或能够进行糖包衣操作的固体呈现形式(“芯”)。典型的示例是片剂、硬凝胶胶囊、软胶囊、丸剂、微球、颗粒、种子、饼干、早餐谷物、糖果(诸如口香糖)、煮糖(boiledcandy)、咀嚼糊、果冻糖果、巧克力、水果和蔬菜、或粉末和/或晶体形式的其他产品。例如，这些固体形式可以具有食品、药物、兽医或化妆品目的。它们可以是供成人、儿童用于人类消费的或供动物消费的。它们也可以是用于化学或农业化学目的的产品，尽管在本发明的上下文中优选旨在摄入的固体形式。优选地，这些固体形式选自片剂和口香糖。
优选地，本发明的糖包衣固体形式包含至少一个糖包衣层，其组成与本发明的糖包衣方法中使用的糖包衣液的组成相同；应当理解，这里仅考虑构成糖包衣液的固体的成分。
优选地，本发明的糖包衣固体形式的糖包衣百分比大于1％。通常按照以下方法测定此糖包衣的百分比，即“质量增加”：
(糖包衣固体形式的重量–芯的重量)/芯的重量x 100。
优选地，该糖包衣百分比大于3％，优选大于5％，优选大于7％，优选大于10％，例如为至少15％，甚至至少20％。
本发明的主题还在于糖包衣方法，其特别适用于制备根据本发明的糖包衣固体形式，该方法包括：
步骤(a)，将包含可结晶材料组合物的糖包衣液喷雾到运动的芯床上，将所述芯置于装有穿孔滚筒的腔室中，并且所述喷雾通过至少一个压缩空气喷嘴进行；
至少一个伴随步骤(a)的步骤(b)，干燥所述经喷雾的糖包衣液；
步骤(c)，收集由此获得的糖包衣固体形式。
用于实施本发明方法的设备典型地包含用于储存糖包衣液的单元，该单元包含至少一个用于将糖包衣液输送至用于喷雾糖包衣液的装置的出口。通过用于向容纳在腔室中的芯床上喷雾的装置施加该糖包衣液，所述腔室配备有用于使所述芯床运动的旋转滚筒。更具体地，滚筒是穿孔的旋转滚筒，并且所选择的喷雾装置包含至少一个压缩空气喷嘴。该设备还包含在滚筒腔室水平处的进气口，用于干燥糖包衣液。特别地，干燥空气通过旋转滚筒的穿孔排出，特别是通过从腔室中抽吸空气。
可用于本发明设备的元件是可商购的，并且其布置对于本领域技术人员而言并不特别困难。
可用于本发明的糖包衣液包含可结晶材料组合物。
术语“可结晶材料组合物”通常是指由能够通过蒸发溶解它们的溶剂而结晶的物质组成的组合物。
优选地，可用于本发明的糖包衣液的可结晶材料组合物包含至少一种选自糖和多元醇，优选选自单体和二聚体的物质。
有利地，糖和多元醇占糖包衣液的可结晶材料组合物的至少50干重％，优选至少70干重％，甚至更优选至少90干重％。最优选地，糖包衣液的可结晶材料组合物完全由选自糖和多元醇的物质组成。
在本发明中，应当理解，当提及化合物的干物质时，该物质包含可能的杂质。
优选地，这些糖和多元醇选自木糖醇、蔗糖、赤藓糖醇、甘露醇、右旋糖、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇或任选地它们的组合。最优选地，这些糖和多元醇选自蔗糖、甘露醇、木糖醇、赤藓糖醇或任选地它们的组合，更优选选自蔗糖、甘露醇、木糖醇或任选地它们的组合。
优选地，糖包衣液的可结晶材料组合物完全由单一物质组成。因此，例如并且有利地，可用于本发明的可结晶材料组合物是木糖醇或蔗糖或赤藓糖醇或甘露醇或右旋糖或异麦芽酮糖醇或麦芽糖醇。
糖包衣液中可结晶物质的浓度以这样的方式选择：将可结晶材料溶解在所述糖包衣液中。
典型地，特别是当糖包衣液是水性液体时，本发明的糖包衣液的可结晶材料的浓度小于90％，该百分比对应于糖包衣液的可结晶材料的干重相对于所述糖包衣液的总重量。优选地，该浓度小于或等于70％，优选小于或等于60％，优选小于60％，或甚至小于或等于55％，或甚至小于或等于50％，或甚至小于或等于45％，或甚至小于或等于40％，或甚至小于或等于35％，或甚至小于或等于30％，或甚至小于或等于25％，或甚至等于20％。该浓度通常大于10％，或甚至至少等于15％，或甚至至少等于20％。
可结晶材料的最大浓度自然取决于这些可结晶材料的性质，并且还取决于糖包衣液的温度。例如，对于木糖醇、蔗糖、赤藓糖醇、甘露醇、右旋糖、异麦芽酮糖醇和麦芽糖醇，可以参考图6，其呈现这些可结晶材料在水中的最大浓度作为液体温度的函数。因此，例如，当可结晶材料组合物由蔗糖组成时，糖包衣液的可结晶材料的浓度在20℃时优选小于或等于67％；当涉及甘露醇时，小于或等于15％；当涉及麦芽糖醇时，小于或等于61％；当涉及木糖醇时，小于或等于63％；当涉及异麦芽酮糖醇时，小于或等于25％；当涉及赤藓糖醇时，小于或等于27％；当涉及右旋糖时，小于或等于48％。
通常，本发明的糖包衣液包含除可结晶材料以外的物质，只要其不与本发明中所需的性质，特别是不与所获得的糖包衣固体形式的质量和/或方法的可操作性相抵触。例如，这种其他化合物为：
-粘合剂，诸如阿拉伯胶、聚乙烯醇；
-着色物质，诸如颜料、遮光剂，例如二氧化钛；
-调味剂，甜味剂；
-活性剂，例如药物、营养、保健或植物检疫方面的活性剂。
优选地，本发明的糖包衣液的固含量为小于90重量％，优选小于85重量％，优选小于80重量％，优选小于75重量％，优选小于或等于70重量％，优选小于或等于60重量％，优选小于60重量％，或甚至小于或等于55重量％，或甚至小于或等于50重量％，或甚至小于或等于45重量％，或甚至小于或等于至40重量％，或甚至小于或等于35重量％，或甚至小于或等于30重量％，或甚至小于或等于25重量％，或甚至等于20重量％。该固含量通常大于10％，优选至少等于15％，更优选至少等于20％。
因此，优选地，本发明的糖包衣液的固体成分由以下组成：
-50.0干重％-100.0干重％的可结晶材料，特别是如上所定义的那些；
-0.0干重％-50.0干重％的其他成分，特别是如上所定义的那些；
这些百分比之和等于100.0％。
优选地，本发明的糖包衣液的固含量包含至少60.0干重％，优选至少70.0干重％，优选至少80.0干重％，优选至少90.0干重％，或甚至至少94.0干重％，或甚至至少95.0干重％，或甚至至少96.0干重％的可结晶材料的量。
通常，本发明的糖包衣液的固含量包含小于5.0干重％，优选小于4.0干重％，优选小于3.0干重％的颜料和/或染料的量。
通常，本发明的糖包衣液的固含量包含小于5.0干重％，优选小于4.0干重％，优选小于3.0干重％，优选小于3.0干重％，优选小于2.0干重％的遮光剂的量。
通常，本发明的糖包衣液的固含量包含小于15.0干重％，优选小于10.0干重％，或甚至小于8.0干重％，或甚至小于5.0干重％的粘合剂的量。
典型地，根据本发明所用的糖包衣液是极性的，并且优选包含水作为主要溶剂，最优选以水作为唯一溶剂。
在一个有利实施方案中，出于简化的原因并且由于其可能性，根据本发明的糖包衣方法使用单一的糖包衣液，也就是说，糖包衣液在整个糖包衣期间具有恒定的配方。
典型地，选择糖包衣液的温度，以使可结晶材料很好地溶解在待喷雾的所述糖包衣液中。因此，该温度还取决于液体中存在的可结晶材料的量。在本发明的方法中，该温度典型地选自20-90℃。优选地，该温度小于85℃，优选小于80℃，优选小于75℃，优选小于70℃，或甚至小于65℃，或甚至小于60℃，或甚至小于55℃，或甚至小于50℃，或甚至小于45℃，或甚至小于40℃，或甚至小于35℃，或甚至小于30℃。该温度通常为至少15℃，或甚至至少20℃。例如，它对应于环境温度，典型范围为20-25℃。
在一个有利实施方案中，将糖包衣液存储在封闭的单一存储单元中，和/或可用于本发明方法的设备没有用于加热该糖包衣液的设备。这是因为，由于本发明的方法不一定需要使用高的糖包衣液温度，因此这些设备在本发明的方法中不是必须的。
对于糖包衣液的喷雾，根据厂商的建议，通常根据糖包衣腔室的尺寸来选择使用的压缩空气喷嘴的数量。典型地，该喷嘴的数量为每部分1-2个喷嘴，所述部分为直径为40cm的糖包衣腔室。例如，该喷嘴的数量为1-10，例如1-6。
优选地，对于喷雾，本发明的方法仅使用压缩空气喷嘴。
优选地，根据本发明使用的喷嘴具有孔口，该孔口的直径选自0.1-2.8mm，优选0.1-2.5mm，优选0.1-2.2mm，例如0.3-2.0mm，或0.5-1.8mm或0.5-1.5mm，或0.5-1.2mm，或0.5-1.0mm。
优选地，喷雾流速选自0.5-20.0，优选1.0-20.0，优选2.0-20.0，例如2.0-15.0，或者甚至2.0-10.0g/min/kg芯。
在一个有利实施方案中，在糖包衣期间增加选择用于喷雾的流速。特别地，发明人已经注意到，对于某些可结晶材料，在糖包衣开始时使用低流速使得可以促进发生在芯表面的第一结晶阶段。然后，可以增加流速以加速糖包衣。
对于喷雾，根据流量和喷嘴的孔口并根据厂商的建议调整雾化和压缩压力。典型地，这些雾化和压缩压力选自0.5-4.0巴，优选0.5-3.5巴，例如对于雾化压力为0.7-2.5巴，和/或对于压缩压力为0.7-3.5巴。
在本发明中，将糖包衣液喷雾到通过旋转滚筒运动的芯床上。
对于固体形式，这些芯的性质优选如以上所定义；例如，它们是片剂或口香糖。这些芯可以完全裸露，也可以被一层或多层包衣，例如涂胶层、薄膜包衣层、或者甚至糖包衣层，所述层优选在与用于本发明的糖包衣方法的相同设备中获得。
为了使芯床运动，根据腔室的尺寸和待糖包衣的芯的大小来选择滚筒的转速。该转速通常选自3-30rpm，例如选自10-20rpm。
在一个有利实施方案中，特别是出于简单和/或占用空间的量的原因，并且由于本发明的方法允许这样做，因此使芯床运动的方法排除了在纵轴方向上传输所述芯。特别地，这意味着，经过糖包衣的芯不从一个腔室转移到另一腔室，也就是说，它们在单个腔室中被糖包衣，和/或在芯沿其传输的纵向腔室中芯床没有被糖包衣。
对于干燥，为干燥空气选择的温度优选小于100℃，优选小于或等于80℃，优选小于或等于75℃，优选小于或等于70℃，或甚至小于或等于65℃，或甚至小于或等于60℃，或甚至小于或等于55℃，或甚至小于或等于50℃，或甚至小于或等于45℃，或甚至小于或等于40℃，或甚至小于或等于35℃，或甚至小于或等于30℃，或甚至小于或等于25℃。该干燥温度通常为至少15℃，优选至少20℃。
对于干燥，流速可以选自50-8000m3/h，例如100-7000m3/h，例如100-1000m3/h。
有利地，通过穿孔旋转滚筒的穿孔通过抽吸空气排出干燥空气。
优选地，可用于本发明的旋转滚筒的穿孔壁区域优选地占所述滚筒壁的表面积的至少50％，优选至少60％，优选至少70％，优选至少80％，优选至少90％。最优选地，滚筒壁在其整个表面上穿孔。
优选地，进行糖包衣的芯床的温度为最高70℃，优选最高60℃，优选最高55℃，优选最高50℃，优选最高45℃，或甚至最高40℃，甚至最高35℃，甚至最高30℃，甚至最高25℃。进行糖包衣的芯床的温度通常为至少10℃，或甚至至少15℃。
优选地，在糖包衣开始之前，也就是说在喷雾开始之前，本发明的方法包括加热待糖包衣的芯床的步骤。特别地，该步骤旨在使芯床达到目标温度。
本发明的糖包衣方法同时进行喷雾液的喷雾和干燥。
但是，可以设想引入分布步骤(“暂停时间”)和在没有干燥的情况下进行喷雾，只要这不与本发明中所需的性质相抵触，特别是不与所获得的糖包衣固体形式的质量和/或方法的可操作性相抵触。
优选地，在其中不任选地伴随干燥进行喷雾的糖包衣方法阶段占糖包衣方法时间的小于50％，优选小于40％，优选小于30％，优选小于20％，优选小于10％，优选小于5％。最优选地，在没有干燥的情况下，糖包衣不包含喷雾阶段。
优选地，任选的暂停时间(在两个喷雾阶段之间既没有喷雾也没有干燥的时间)占糖包衣方法时间的小于50％，优选小于40％，优选小于30％，优选小于20％，优选小于10％，优选小于5％。最优选地，糖包衣不包含暂停时间。
优选地，通过本发明的方法获得的糖包衣固体形式的糖包衣百分比大于1％，优选大于3％，优选大于5％，优选大于7％，优选地大于10％，例如为至少15％，或甚至至少20％。
优选地，该糖包衣百分比是每单位时间至少0.05％/分钟，优选至少0.10％/分钟，优选至少0.13％/分钟，或甚至至少0.15％/分钟，或甚至至少0.20％/分钟，甚至至少0.30％/分钟。
本发明的方法还可以包括除那些旨在糖包衣固体形式的步骤以外的常规步骤，只要这不与本发明中所需的性质相抵触，特别是不与所获得的糖包衣固体形式的质量和/或方法的可操作性相抵触。作为其他步骤的示例，例如可以提及上胶、平滑化、抛光、着色。有利地，如果进行这些步骤，则它们在与本发明的糖包衣方法中使用的相同设备中进行。可以理解，如果所使用的组合物包含一定量的此类可结晶材料，从而有效地形成一层结晶物质，特别是糖和/或多元醇的结晶物质，则这些步骤中的某些步骤(诸如上胶或着色)有时可被吸收到糖包衣步骤中。
关于这些其他通常步骤，有趣的是，注意到根据本发明的方法进行的糖包衣已经使得可以获得固体形式的良好平滑水平。此外，可以通过向糖包衣液中添加着色剂直接进行着色。
本发明的方法还可包括起始步骤。该起始步骤在于将粉状组合物一次或多次施加到待糖包衣，或正在进行糖包衣的芯床上，优选施加到正在进行糖包衣的芯床上。典型地，该粉状组合物包含结晶材料。典型地，这些结晶材料具有与糖包衣液的可结晶材料相同的性质，但是也可以不同。典型地，相对于片剂的重量，粉状组合物的施加量小于10重量％，优选小于5％。
优选地，当使用右旋糖、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇或它们的组合时，该方法包括另外的引发步骤。优选地，当使用蔗糖、木糖醇、甘露醇、赤藓糖醇或它们的组合时，该方法排除该引发步骤。
可用于本发明的设备可以包含糖包衣中常规使用的其他元件，只要这不与本发明中所需的性质相抵触，特别是不与所获得的糖包衣固体形式的质量和/或方法的可操作性相抵触。
在这方面，有趣的是，现有技术有时提及块团破碎机的使用，其目的是防止在糖包衣期间出现块团。在本发明的方法中不需要这种块团破碎机。因此，优选地并且有利地，因为在本发明的方法中是可能的，所以根据本发明使用的滚筒的腔室不含块团破碎机。
通过以下实施例将更清楚地理解本发明，这些实施例将是示例性和非限制性的。
具体实施方式
1.根据本发明的糖包衣测试
1.1使用的设备
使用具有以下特征的设备：
-穿孔的旋转滚筒：直径30.48cm，容量2L；
-防滑条x6；
-1个压缩空气雾化喷嘴(Schlick 970/7-1S75)；孔口直径0.8mm；
-蠕动泵(Watson Marlow 323型)；三辊头(313DW)；
-管：内径2mm：外径6mm。
1.2糖包衣液
测试的糖包衣液具有以下配方(干基％)：
| 编号 | GA | PVA | PVA2 | BF | N |
| 测试的可结晶材料 | 96.5％ | 96.5％ | 94.5％ | 98.5％ | 95.5％ |
| 阿拉伯胶* | 2.0％ | - | - | - | 2.0％ |
| PVA(聚乙烯醇) | - | 2.0％ | 4.0％ | - | - |
| 二氧化钛 | 1.0％ | 1.0％ | 1.0％ | 1.0％ | - |
| 蓝色颜料(Blue n.1Lake) | 0.5％ | 0.5％ | 0.5％ | 0.5％ | - |
| 天然蓝色颜料(GNT) | - | - | - | - | 2.5％ |
*以40重量％的固体的溶液形式引入
所有这些糖包衣液都在环境温度(20-25℃)下容纳在单壳储罐中。
1.3芯
以下批次的芯用作糖包衣基质：
| 编号 | |
| Comp-SORB | 900g的(吸湿性)山梨糖醇片，具有330mg浮雕压痕 |
| Comp-MANN | 900g的(非吸湿性)甘露醇片，具有330mg浮雕压痕 |
| CG | 口香糖(chewing gum)，包含胶基、山梨糖醇、薄荷调味剂等 |
1.4方法与结果
所有测试的共同条件如下：操作压力为4bar；雾化和压缩压力为1.0或1.3巴(根据厂商的建议，根据溶液的粘度选择)；压差-0.25mbar；滚筒转速18rpm；干燥空气流量为100m3/h。
在喷雾开始之前，将片剂床加热2分钟以达到芯床所需的温度。然后，在整个方法中同时进行喷雾和干燥(无暂停时间)。在糖包衣结束时，停止喷雾，并将固体形式再干燥2分钟。
下表列出了获得的结果以及特定于每个测试的方法特性。
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*这些芯不包含浮雕压痕
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*这些芯不包含浮雕压痕
1.5讨论
本发明的方法有利地使得可以根据非常简单的方法对所有类型的固体形式进行糖包衣，并且使得可以成功地保留复杂的不规则形状，例如浮雕压痕、隆起和不对称形状。
因此，发明人已经成功地在例如糖包衣片和口香糖中获得了成功，无论它们是吸湿性的(“Comp-SORB”和“CG”)还是非吸湿性的(“Comp-MANN”)，同时在它们的表面保留了浮雕压痕。
出乎意料的是，尽管芯不断湿润，但芯并未侵蚀，并且保留了不规则形状(没有“标记填充”，即填充由浮雕压痕形成的凹槽和空腔)。例如，在测试“Man-IN1至-IN5”中，使用仅含有20％固体的糖包衣液。实际上，所获得的糖包衣片剂具有清晰可见的不规则形状(图2a)，特别是完全可识别的浮雕压痕(图2.b)至2.e))。
本发明的方法还具有其他但并非不重要的优点，这使其同样可用于具有常规形状的糖包衣固体形式。
使用的糖包衣液可以含有所有类型的可结晶材料，并且配方方面可以非常简单。例如，测试“Xyl-IN3”和“Man-IN5”表明，不含粘合剂(“BF”)的糖包衣液也适用于本发明的方法。本发明的方法还使得可以用“天然”糖包衣液成功地糖包衣固体形式，该糖包衣液特别地不含二氧化钛(测试“Xyl-IN4”，使用糖包衣液“N”)。
此外，本发明的方法使得可以使用非常低的固含量，这在糖包衣中也是闻所未闻的。这里呈现的所有测试均使用固含量不超过60％的糖包衣液。因此，本发明的方法使得可以将在水中具有低溶解度的碳水化合物(例如甘露醇)用于糖包衣。
本发明的方法还使得可以使用较低的干燥温度。测试“Man-IN1”的主要目的是说明这种作用，并且所述测试表明在25℃的温度下用甘露醇进行糖包衣是可能的。获得的糖包衣固体形式具有非常清晰的形状，其忠实于起始芯的形状(图2.a)。特别地，可以使用特别低的干燥温度使得可以获得较低的芯床温度，从而使得具有热不稳定成分的芯组合物的糖包衣成为可能，特别是在某些活性剂(特别是药物活性剂)的情况下。因此，在测试“Man-IN1”中，片剂床的温度不超过26℃。
由于本发明的方法不一定要求糖包衣溶液中含有大量可结晶材料，糖包衣液的温度也可以非常低。在这些测试中，使用的糖包衣液实际上是在环境温度(20-25℃)下。除了促进该方法的实施之外，这还使得可以在这些液体中使用不耐热成分。
最后，通过本发明方法获得的固体形式在其颜色和表面感觉上也令人满意。
2.对比糖包衣测试
在该部分中，发明人试图根据上述文献US 2008/0026131 A1对1kg具有浮雕压痕的Comp-SORB片剂进行糖包衣。
2.1使用的设备
使用具有以下特征的设备：
-旋转滚筒：直径30cm；
-防滑条x8；
-1个压缩空气雾化喷嘴(BINKS 460)；孔口直径0.8mm；
-蠕动泵(Watson Marlow 323型)；三辊头(313DW)；
-管：内径2mm：外径6mm。
2.2糖包衣液
根据文献US 2008/0026131 A1，实施例1，使用的糖包衣液如下：
-“树胶糖浆”：配方(干基％)：96.0％蔗糖；4.0％阿拉伯胶(以40重量％的固体的溶液形式引入)；固含量：72％。
-“平滑糖浆”：配方(干基％)：97.0％蔗糖；2.0％葡萄糖浆；1.0％二氧化钛；固含量：70％。
-“色浆”：配方(干重％)：98.0％蔗糖；2.0％蓝色颜料(Blue n.1Lake)；固含量：69％。
如果必要，可以调节这些液体的温度，以使化合物完全溶解。
2.3方法与结果
在随后的测试中，遵守文件US 2008/0026131 A1的实施例1的条件(干燥温度、固体等)。将诸如喷雾流速或滚筒转速之类的参数调节至发明人可用的糖包衣腔室的大小。
测试Sac-CP1：
通过进行几个循环根据下表进行第一次测试，每个循环由喷雾阶段，暂停时间(分布)，然后是干燥步骤组成：
尽管设备的干燥能力比文献US 2008/0026131 A1中所述的干燥能力高(50m3/hVS 15.3m3/h)，但由于过度粘结成块团，无法完成并停止该测试。
因此，进行了第二测试，以避免粘结成块团的现象，并且能够完整地重现文献US2008/0026131 A1的实施例1。
测试Sac-CP2：
在测试Sac-CP1失败之后，修改了第一阶段的第一循环：操作员进行干预以使芯堆积，并修改了操作条件。该测试是根据下表进行的：
获得的结果示于图5.a)。如此的糖包衣片剂非常粗糙，并且具有粗糙且圆形的总体形状。存在于芯上的标记和浮雕已被覆盖并且不再可识别。发明人注意到，从糖包衣的第一循环开始，片剂的表面开始受损。尽管所用糖包衣液的固体含量高，但从头两分钟开始片剂就溶解了，并且结晶非常困难。
测试Sac-CP3：进行了第三测试，其中仅进行了测试Sac-CP2的“平滑”糖包衣阶段。获得了与测试Sac-CP2相似的结果(图5.b))：糖包衣片的形状为粗糙且圆形的形状，并且覆盖了浮雕压痕。
Claims (10)
1.用于制备糖包衣固体形式的糖包衣方法，所述糖包衣方法包括：
-步骤(a)，将包含可结晶材料组合物的糖包衣液喷雾到运动的芯床上，将所述芯置于装有穿孔滚筒的腔室中，并且所述喷雾通过至少一个压缩空气喷嘴进行；
-至少一个伴随步骤(a)的步骤(b)，干燥所述经喷雾的糖包衣液；
-步骤(c)，收集由此获得的糖包衣固体形式，
其中所述糖包衣液的固含量包含至少70.0干重％的可结晶材料的量，
其中所述可结晶材料组合物包含至少一种选自糖和多元醇的物质，其中所述糖和多元醇是单体。
2.如权利要求1所述的糖包衣方法，其特征在于所述可结晶材料组合物包含至少一种选自多元醇的物质。
3.如权利要求1所述的糖包衣方法，其特征在于所述可结晶材料组合物包含至少一种选自糖的物质。
4.如权利要求1所述的糖包衣方法，其特征在于所述糖和多元醇占所述糖包衣液的可结晶材料组合物的至少50干重％。
5.如权利要求1所述的糖包衣方法，其特征在于所述糖和多元醇占所述糖包衣液的可结晶材料组合物的至少70干重％。
6.如权利要求1所述的糖包衣方法，其特征在于所述糖和多元醇占所述糖包衣液的可结晶材料组合物的至少90干重％。
7.如权利要求1所述的糖包衣方法，其特征在于所述糖和多元醇选自木糖醇、赤藓糖醇、甘露醇、右旋糖或它们的组合。
8.如权利要求1所述的糖包衣方法，其特征在于所述糖和多元醇选自木糖醇、赤藓糖醇、甘露醇或它们的组合。
9.如权利要求1所述的糖包衣方法，其特征在于所述糖包衣液的可结晶材料的浓度小于90％，该百分比对应于糖包衣液的可结晶材料的重量相对于所述糖包衣液的总重量。
10.如权利要求1-9中任一项所述的糖包衣方法，其特征在于所述压缩空气喷嘴具有孔，所述孔的直径为0.1-2.8mm。
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