CN116711862A - 一种提高骨密度的组合物及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于食品技术领域，具体涉及一种提高骨密度的组合物、制备方法及应用。所述组合物的原料包括牛骨胶原蛋白肽35‑60份、软骨提取物10‑35份、蛋壳膜提取物0.2‑0.8份、姜黄0.1‑2份、乳矿物盐0.1‑1.5份、透明质酸钠0.05‑0.15份。制备方法包括将原料混合即得。经大鼠实验和人体临床实验验证，本发明组合物能达到提高骨密度，预防及缓解骨关节疼痛，达到日常保护骨关节的目的。该组合物易吸收，服用方便，可长期食用，安全无副作用，适合中老年人群适用。
Description
技术领域
本发明属于食品技术领域，具体涉及一种提高骨密度的组合物及应用。
背景技术
退行性骨质疏松症是一种随年龄的增长而发生的生理性骨质疏松病变。退行性骨质疏松症会造成患者骨量减少、骨的微观结构退化以及骨的脆性增加，造成患者易发生骨折。激素的变化、钙摄入不够、维生素D缺乏、日照减少等因素都会诱发骨质疏松。
骨关节病是中老年人的的常见病和多发病。伴随骨关节病的不断增加，对骨关节病的各种预防和治疗方法不断涌现。非药物治疗如：烤电、按摩、牵引、针灸等方式，能起到一定的作用，但耗时间、过程疼痛。药物治疗在临床上疗效较为显著，但长期内服药对身体影响较大，如非甾体抗炎药，在解热镇痛的同时，也可能会造成患者胃部的不适，比如恶心、呕吐、疼痛等，严重者还会损伤胃肠道粘膜，导致局部溃疡、大出血甚至穿孔。此外，还会对肝脏造成一定的损伤。
中国发明专利申请CN201510704249.5公开了一种提高骨密度，改善骨质疏松的营养包，其特征在于，含有如下质量百分含量（下同）的成分：低聚异麦芽糖4%～6%，低聚果糖2.4%～3.6%，菊粉2.4%～3.6%。还包括：脱脂乳粉，速溶豆粉，麦芽糊精，全脂乳粉，乳清蛋白粉，大豆分离蛋白粉，乳矿物盐，酪蛋白磷酸肽，鱼胶原低聚肽（鱼胶原蛋白），碳酸钙，复配维生素，复配矿物质，乙基香兰素。该营养包添加了有利于骨骼健康的鱼胶原低聚肽（鱼胶原蛋白），且强化了钙含量，并添加了促进钙吸收的酪蛋白磷酸肽和益生元，有利于提高钙缺乏人群骨密度。
另一中国发明专利申请CN201110420492.6公开一种改善骨质疏松、增加骨密度的保健制剂及其制备方法，主要是以碳酸钙、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽为主要原料，以微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅及薄膜包衣剂：羟丙甲纤维素、滑石粉、三乙酸甘油酯作为辅料，按照一定的重量配比，制备而成的薄膜包衣片剂。本发明产品通过将中西医有效成分的进行配伍，使其通过各自的机理发挥作用，用于中老年人骨质疏松疾病的预防、改善、治疗，达到增加中老年人骨密度的保健功效。
上述营养包或保健品均具有一定的改善骨质疏松的作用。而用于改善关节炎营养补充剂也有很多，如硫酸软骨素、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、乳香、姜黄和鱼油等，但是这些膳食补充剂的作用效果具有局限性，效果也有待进一步改善。
因此需研发一种通过普通食品来达到明显提高身体骨密度机能、改善钙水平的目的。
发明内容
针对上述不足，本发明提供了一种通过普通食品就能发挥作用的组合物，达到提高骨密度、日常保护骨关节的作用，携带食用方便，安全无副作用，适合中老年人群，对糖尿病老人同样适用。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种提高骨密度的组合物，所述组合物的原料包括牛骨胶原蛋白肽、软骨提取物、蛋壳膜提取物、姜黄、乳矿物盐、透明质酸钠。
优选地，按重量份数计，所述组合物的原料包括牛骨胶原蛋白肽35-60份、软骨提取物10-35份、蛋壳膜提取物0.2-0.8份、姜黄0.1-2份、乳矿物盐0.1-1.5份、透明质酸钠0.05-0.15份。
优选地，按重量份数计，所述组合物的原料包括牛骨胶原蛋白肽35-60份、软骨提取物15-30份、蛋壳膜提取物0.4-0.8份、姜黄0.8-2份、乳矿物盐0.8-1.5份、透明质酸钠0.05-0.15份。
优选地，所述组合物的原料还包括壳寡糖、木糖醇和罗汉果甜苷。
优选地，按重量份数计，所述组合物的原料还包括壳寡糖0.5-2份、木糖醇6-10份和罗汉果甜苷0.05-0.25份。
牛骨胶原蛋白肽是从牛骨中提取而成的小分子肽类，能被人体充分的吸收。它能够补充人体的钙质和减少钙离子的流失，能激发和促进骨细胞的增长，能补充人体骨骼中的胶原蛋白，能有效的改善和预防骨质疏松、骨关节不适等问题。
软骨提取物是以鸡胸软骨中的II型胶原蛋白为原料加工而成，除含有丰富的II型胶原蛋白肽外，还含有大量的硫酸软骨素和透明质酸，可以促进新的软骨组织和蛋白多糖合成，提高关节内透明质酸的生成，保护和润滑关节接头，提高关节灵活性。
蛋壳膜提取物是利用生物酶解技术从蛋壳膜中得到的活性物质，主要含有小分子肽、硫酸软骨素和透明质酸等。蛋壳膜提取物可缓解骨关节炎的疼痛和僵硬症状，并有助于骨关节日常生活功能的提高，而且还具有良好的抗氧化能力和促进伤口愈合的能力等生理作用。
优选地，所述蛋壳膜提取物的提取工艺为：
（1）将蛋壳膜粉加水，升温到85-100℃，保温10-30min；
（2）降温，加酶酶解，得蛋壳膜提取液；
（3）过滤，浓缩，干燥，即得。
优选地，步骤（2）中降温到50-65℃进行酶解，所述酶包括质量比15-35:5-15:15-25:10-20:5-15的丝氨酸蛋白酶、果胶酶、硫酸软骨提取酶、角蛋白酶和氨基肽酶的混合物，
优选地，所述酶解的pH为6.5-8.5，酶解的时间为3-5h。
优选地，步骤（3）中将蛋壳膜提取液用多层过滤膜过滤，操作压力为0.1-0.3MPa；所述浓缩的温度为55-65℃，压力为0.1-0.2MPa，浓缩至固形物含量为50%以上。
优选地，蛋壳膜提取物的提取工艺为：选取蛋壳膜粉为原料，投入到反应罐中，加入3-5倍的去离子水，升温到85-100℃，保温10-30分钟；待温度降到50-65℃，调节料液的pH在6.5-8.5之间，加入质量比为15-35:5-15:15-25:10-20:5-15的丝氨酸蛋白酶（20万U/g，西安达尔闻生物科技有限公司）、果胶酶（2万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、硫酸软骨提取酶（3万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、角蛋白酶（10万U/g，山东丰泰科技生物有限公司）、氨基肽蛋白酶（10万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）水解，水解时间为3-5小时，酶解结束后升温到90℃，保温10min灭酶；将蛋壳膜提取液利用多层过滤膜进行过滤，操作压力为0.1-0.3MPa；将无菌过滤后的液体液经蒸发器进行浓缩，浓缩时温度控制在55-65℃，压力控制在0.12MPa，浓缩至固形物含量为50%以上；浓缩液经干燥塔干燥，进口温度控制在185-195℃，出口温度控制在95-105℃，干燥结束，即得到蛋壳膜提取物。
姜黄具有抗炎的特性，可有效帮助缓解关节炎和其他关节疾病。
乳矿物盐含有丰富的钙和磷，合理的钙磷比使补钙效果更好，生物利用度高，可有效增强骨密度。
透明质酸钠具有润滑及保护关节的作用，减轻关节疼痛和僵硬，改善关节不适应症状，有助于缓解退行性关节炎症状。
本发明还有一目的是提供上述组合物的制备方法，包括将原料混合即得。
优选地，所述混合采用三维混合机，混合的时间为15-20min。
本发明再一目的是上述组合物或制备方法制备的组合物在制备提高骨密度和/或骨关节保护作用的产品中的应用。
与现有技术相比，本发明的积极和有益效果在于：
（1）本发明采用牛骨胶原蛋白肽、软骨提取物、蛋壳膜提取物、姜黄、乳矿物盐、透明质酸钠配伍，采用科学的配比，各原料间具有显著的协同增效作用，达到了可明显治疗骨质疏松的作用。相比现常用的化学药，无毒副反应，通过多成分多靶点多层次来提高全身性骨密度、股骨骨密度、椎骨骨密度以及骨钙含量，无耐药性，适合长期服用。
（2）本发明精心配伍后，还可以显著改善机体骨关节炎疼痛。
（3）本发明采用特殊的工艺特定的酶对蛋壳膜进行提取，其制得的提取物，与本发明其余组分配伍，能更好的改善机体的骨密度和骨钙水平。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细的阐述，下述实施例不用于限制本发明，仅用于说明本发明。以下实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，下述实施例中所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
其中，牛骨胶原蛋白肽的供应商为：北京盛美诺生物技术有限公司，分子量1000；
软骨提取物的供应商为：北京盛美诺生物技术有限公司，分子量1000；
蛋壳膜提取物的供应商为：北京盛美诺生物技术有限公司，分子量1000-2000；
乳矿物盐的供应商为：山东骄阳生物科技有限公司；
透明质酸钠的供应商为：华熙生物科技股份有限公司；
壳寡糖的供应商为：山东海锋生物工程有限公司；
木糖醇的供应商为：山东福田药业有限公司；
罗汉果甜苷的供应商为：桂林莱茵生物科技股份有限公司。
实施例1
本实施例提供的一种提高骨密度和骨关节保护作用的蛋壳膜提取物组合物，按重量份数计，原料组分如下：牛骨胶原蛋白肽60份，软骨提取物30份，蛋壳膜提取物0.5份，姜黄0.8份，乳矿物盐1.5份，透明质酸钠0.1份，壳寡糖2份，木糖醇10份和罗汉果甜苷0.1份。
其中，蛋壳膜提取物的提取工艺为：选取鸡蛋壳膜粉为原料，投入到反应罐中，加入3倍的去离子水，升温到90℃，保温20分钟；待温度降到60℃，调节料液的pH 在7.5，加入质量比为35:15:25:15:10的丝氨酸蛋白酶（20万U/g，西安达尔闻生物科技有限公司）、果胶酶（2万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、硫酸软骨提取酶（3万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、角蛋白酶（10万U/g，山东丰泰科技生物有限公司）、氨基肽蛋白酶（10万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）的混合物（混合物的加入质量是水的0.03%）水解，水解时间为4小时，酶解结束后升温到90℃，保温10min灭酶；将蛋壳膜提取液利用多层过滤膜进行过滤，操作压力为0.2MPa；将无菌过滤后的液体液经蒸发器进行浓缩，浓缩时温度控制在60℃，压力控制在0.12MPa，浓缩至固形物含量为50%以上；浓缩液经干燥塔干燥，进口温度控制在190℃，出口温度控制在100℃，干燥结束，即得到蛋壳膜提取物。
制备步骤如下：
（1）称量配料：按上述重量份数称重各原料，过80目筛备用。
（2）所述各组分按量称取后，分别倒入混合机混合15分钟。
（3）将混合的物料倒入自动包装机中，根据需要包装成6g/份。
（4）经过金属探测器、感官、相应的理化指标和微生物指标等检测。
（5）密封、装盒、贴标、入库。
实施例2
本实施例提供的一种提高骨密度和骨关节保护作用的蛋壳膜提取物组合物，按重量份数计，原料组分如下：牛骨胶原蛋白肽50份，软骨提取物25份，蛋壳膜提取物0.8份，姜黄2份，乳矿物盐1份，透明质酸钠0.12份，壳寡糖1.8份，木糖醇6份和罗汉果甜苷0.08份。
其中，蛋壳膜提取物的提取工艺为：选取蛋壳膜粉为原料，投入到反应罐中，加入3倍的去离子水，升温到85℃，保温30分钟；待温度降到50℃，调节料液的pH 在6.5之间，加入质量比为30:15:25:15:15丝氨酸蛋白酶（20万U/g，西安达尔闻生物科技有限公司）、果胶酶（2万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、硫酸软骨提取酶（3万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、角蛋白酶（10万U/g，山东丰泰科技生物有限公司）、氨基肽蛋白酶（10万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）的混合物（混合物的加入质量是水的0.01%）水解，水解时间为3小时，酶解结束后升温到90℃，保温10min灭酶；将蛋壳膜提取液利用多层过滤膜进行过滤，操作压力为0.1MPa；将无菌过滤后的液体液经蒸发器进行浓缩，浓缩时温度控制在55℃，压力控制在0.12MPa，浓缩至固形物含量为50%以上；浓缩液经干燥塔干燥，进口温度控制在185℃，出口温度控制在95℃，干燥结束，即得到蛋壳膜提取物。
制备步骤如下：
（1）称量配料：按上述重量份数称重各原料，过80目筛备用。
（2）所述各组分按量称取后，分别倒入混合机混合20分钟。
（3）将混合的物料倒入自动包装机中，根据需要包装成6g/份。
（4）经过金属探测器、感官、相应的理化指标和微生物指标等检测。
（5）密封、装盒、贴标、入库。
实施例3
本实施例提供的一种提高骨密度和骨关节保护作用的蛋壳膜提取物组合物，按重量份数计，原料组分如下：牛骨胶原蛋白肽35份，软骨提取物28份，蛋壳膜提取物0.4份，姜黄1份，乳矿物盐1.2份，透明质酸钠0.15份，壳寡糖0.5份，木糖醇10份和罗汉果甜苷0.2份。
其中，蛋壳膜提取物的提取工艺为：选取蛋壳膜粉为原料，投入到反应罐中，加入5倍的去离子水，升温到100℃，保温10分钟；待温度降到65℃，调节料液的pH 在8.5之间，加入质量比为25:15:25:20:15丝氨酸蛋白酶（20万U/g，西安达尔闻生物科技有限公司）、果胶酶（2万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、硫酸软骨提取酶（3万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、角蛋白酶（10万U/g，山东丰泰科技生物有限公司）、氨基肽蛋白酶（10万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）的混合物（混合物的加入质量是水的0.05%）水解，水解时间为5小时，酶解结束后升温到90℃，保温10min灭酶；将蛋壳膜提取液利用多层过滤膜进行过滤，操作压力为0.1-0.3MPa；将无菌过滤后的液体液经蒸发器进行浓缩，浓缩时温度控制在65℃，压力控制在0.12MPa，浓缩至固形物含量为50%以上；浓缩液经干燥塔干燥，进口温度控制在195℃，出口温度控制在105℃，干燥结束，即得到蛋壳膜提取物。
制备步骤如下：
（1）称量配料：按上述重量份数称重各原料，过80目筛备用。
（2）所述各组分按量称取后，分别倒入混合机混合15分钟。
（3）将混合的物料倒入自动包装机中，根据需要包装成6g/份。
（4）经过金属探测器、感官、相应的理化指标和微生物指标等检测。
（5）密封、装盒、贴标、入库。
实施例4
本实施例提供的一种提高骨密度和骨关节保护作用的蛋壳膜提取物组合物，按重量份数计，原料组分如下：牛骨胶原蛋白肽45份，软骨提取物15份，蛋壳膜提取物0.6份，姜黄1.5份，乳矿物盐0.8份，透明质酸钠0.05份，壳寡糖1.5份，木糖醇8份，罗汉果甜苷0.15份。
蛋壳膜提取物的制备同实施例1。
制备步骤如下：
（1）称量配料：按上述重量份数称重各原料，过80目筛备用。
（2）所述各组分按量称取后，分别倒入混合机混合20分钟。
（3）将混合的物料倒入自动包装机中，根据需要包装成6g/份。
（4）经过金属探测器、感官、相应的理化指标和微生物指标等检测。
（5）密封、装盒、贴标、入库。
对比例1
本对比例提供的一种提高骨密度和骨关节保护作用的蛋壳膜提取物组合物，按重量份数计，原料组分如下：牛骨胶原蛋白肽60份，软骨提取物30份，蛋壳膜提取物1.3份，乳矿物盐1.5份，透明质酸钠0.1份，壳寡糖2份，木糖醇10份和罗汉果甜苷0.1份。
蛋壳膜提取物的制备同实施例1。
制备步骤如下：
（1）称量配料：按上述重量份数称重各原料，过80目筛备用。
（2）所述各组分按量称取后，分别倒入混合机混合15分钟。
（3）将混合的物料倒入自动包装机中，根据需要包装成6g/份。
（4）经过金属探测器、感官、相应的理化指标和微生物指标等检测。
（5）密封、装盒、贴标、入库。
对比例2
本对比例提供的一种提高骨密度和骨关节保护作用的蛋壳膜提取物组合物，按重量份数计，原料组分如下：牛骨胶原蛋白肽60份，软骨提取物30份，姜黄1.3份，乳矿物盐1.5份，透明质酸钠0.1份，壳寡糖2份，木糖醇10份和罗汉果甜苷0.1份。
蛋壳膜提取物的制备同实施例1。
制备步骤如下：
（1）称量配料：按上述重量份数称重各原料，过80目筛备用。
（2）所述各组分按量称取后，分别倒入混合机混合15分钟。
（3）将混合的物料倒入自动包装机中，根据需要包装成6g/份。
（4）经过金属探测器、感官、相应的理化指标和微生物指标等检测。
（5）密封、装盒、贴标、入库。
对比例3
本对比例提供的一种提高骨密度和骨关节保护作用的蛋壳膜提取物组合物，按重量份数计，原料组分如下：牛骨胶原蛋白肽60份，软骨提取物30份，蛋壳膜提取物0.5份，姜黄0.8份，乳矿物盐1.5份，透明质酸钠0.1份，壳寡糖2份，木糖醇10份和罗汉果甜苷0.1份。
其中，蛋壳膜提取物的提取工艺与实施例1不同的是酶解时采用的酶不同，具体为质量比为50:15:25:10的丝氨酸蛋白酶（20万U/g，西安达尔闻生物科技有限公司）、果胶酶（2万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、硫酸软骨提取酶（3万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、氨基肽蛋白酶（10万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）的混合物；其余提取工艺同实施例1；
制备步骤如下：
（1）称量配料：按上述重量份数称重各原料，过80目筛备用。
（2）所述各组分按量称取后，分别倒入混合机混合15分钟。
（3）将混合的物料倒入自动包装机中，根据需要包装成6g/份。
（4）经过金属探测器、感官、相应的理化指标和微生物指标等检测。
（5）密封、装盒、贴标、入库。
对比例4
本对比例提供的一种提高骨密度和骨关节保护作用的蛋壳膜提取物组合物，按重量份数计，原料组分如下：牛骨胶原蛋白肽60份，软骨提取物30份，蛋壳膜提取物0.5份，姜黄0.8份，乳矿物盐1.5份，透明质酸钠0.1份，壳寡糖2份，木糖醇10份和罗汉果甜苷0.1份。
其中，蛋壳膜提取物的提取工艺与实施例1不同的是酶解时采用的酶不同，具体为质量比为15:25:50:10的果胶酶（2万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、硫酸软骨提取酶（3万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）、角蛋白酶（10万U/g，山东丰泰科技生物有限公司）、氨基肽蛋白酶（10万U/g，南宁东恒华道生物科技有限责任公司）的混合物；其余提取工艺同实施例1；
制备步骤如下：
（1）称量配料：按上述重量份数称重各原料，过80目筛备用。
（2）所述各组分按量称取后，分别倒入混合机混合15分钟。
（3）将混合的物料倒入自动包装机中，根据需要包装成6g/份。
（4）经过金属探测器、感官、相应的理化指标和微生物指标等检测。
（5）密封、装盒、贴标、入库。
对比例5
本对比例提供的一种提高骨密度和骨关节保护作用的蛋壳膜提取物组合物，按重量份数计，原料组分如下：酪蛋白磷酸肽60份、软骨提取物30份，蛋壳膜提取物0.5份，姜黄素0.8份，乳矿物盐1.5份，透明质酸钠0.1份，壳寡糖2份，木糖醇10份和罗汉果甜苷0.1份。
酪蛋白磷酸肽的供应商为湖北鑫源顺医药化工有限公司，纯度为99%；
蛋壳膜提取物的制备同实施例1。
制备步骤如下：
（1）称量配料：按上述重量份数称重各原料，过80目筛备用。
（2）所述各组分按量称取后，分别倒入混合机混合15分钟。
（3）将混合的物料倒入自动包装机中，根据需要包装成6g/份。
（4）经过金属探测器、感官、相应的理化指标和微生物指标等检测。
（5）密封、装盒、贴标、入库。
功效测试
一、本发明组合物增强骨密度的动物实验
1.1实验设计
选择12周健康的SPF级雌性SD小鼠110只(购于北京维通利华实验动物技术有限公司) ，体重在（220±10g）左右，个体之间无显著差异，将110只大鼠随机分配11组，每组10只，分别为正常组、模型组、实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、对比例1、对比例2、对比例3、对比例4、对比例5。除正常组外，其余各组大鼠均进行双侧卵巢切除术，正常组按相同手术方法操作，但不切除卵巢。正常组和模型组大鼠除正常饮食外每天给予自由饮水，实施例1-4、对比例1-5除正常饮食饮水外分别每天给予0.1g/ml的实施例1-4、对比例1-5的组合物喂养，喂养时间持续90天。
1.2大鼠骨密度的测定
喂养90天后干预结束，依次将大鼠用10%水合氯醛（3ml/kg）腹腔注射麻醉至稳定状态，置于GE Lunar-Prodigy双能X线骨密度仪下，应用小动物分析软件测定全身骨密度。大鼠处死后，解剖取出第二腰椎和右侧股骨，剃净软组织后分别进行骨密度检测。
1.3大鼠骨钙含量的测定
将大鼠一侧股骨烤至恒重后整体采用湿法消化，用原子吸收分光光度法测定骨钙含量。
大鼠骨密度和骨钙含量结果见表1。
表1 大鼠骨密度和骨钙含量结果
注：*代表与模型组比有显著差异，p<0.05；#代表与实施例1组比有显著差异，p<0.05。
结论：模型组大鼠的全身性骨密度、股骨骨密度、椎骨骨密度以及骨钙含量均低于正常组。实施例1-3的大鼠全身性骨密度、股骨骨密度、椎骨骨密度以及骨钙含量接近正常组，说明本发明组合物能促进大鼠对骨钙的吸收，显著增强骨密度。对比例1-5的大鼠全身性骨密度、股骨骨密度、锥骨骨密度以及骨钙含量与模型组相比没有显著改善。
与实施例1相比，对比例1-3、对比例5的大鼠全身性骨密度、股骨骨密度、椎骨骨密度以及骨钙含量有显著性差异，对比例4的全身性骨密度、椎骨骨密度和骨钙含量有显著差异。说明蛋壳膜提取物、姜黄有协同效应，且蛋壳膜提取物的特定酶解工艺提高骨密度效果发挥了重要作用，且将配方改变后效果均不理想，本发明精心研究的组合物有较好的提高骨密度，增强骨钙的效果。
二、本发明组合物对骨关节炎的临床改善效果观察及评价
2.1实验设计
选取北京某骨科专科医院诊断确定的骨关节炎(退行性关节炎)患者30例，其中男14例，女16例，年龄50-75岁。诊断标准参照美国风湿病学会修订的有关膝、手和髋关节的骨关节炎分类标准。将所有患者随机分成实施例1组和实施例2两个组。实施例1组，每天服用本发明实施例1组合物1包（6g），服用周期6个月；实施例2组，每天服用本发明实施例2组合物1包（6g），服用周期6个月。应用平均WOMAC关节炎指数评分和VAS疼痛评分量表评定各组干预前后临床症状改善情况，并做统计分析。
WOMAC膝关节评分量表：此评分量表包含疼痛、僵硬和关节功能3大方面，共有24个项目，可以客观的评价关节炎的基本症状和体征。WOMAC指数越高表示关节炎越严重，根据总积分，按下列标准评估关节炎的轻重程度：轻度≤80，中度80～120，重度≥120。
VAS是使用一条游动标尺，正面是无刻度10cm长的滑道，“0端”和“10端”之间一个可以滑动的标定物，“0端”分表示无痛，“10端”分代表难以忍受的最剧烈的疼痛，背面有“0～10”的刻度。临床使用时，将有刻度的一面背向患者，患者根据疼痛的强度滑动标定物至相应的位置，疼痛测量尺的背面是有具体的刻度，根据标定物的位置可以直接读出疼痛程度指数。患者在直线或尺上标出自己疼痛或功能受限程度的相应位置。轻度疼痛平均值为2.57±1.04，中度疼痛平均值为5.18±1.41，重度疼痛平均值为8.41±1.35。
志愿者干预前后WOMAC膝关节评分比较见表2。
表2志愿者干预前后WOMAC膝关节评分比较
注：*代表与本组服用前比较有显著差异。
结论：志愿者服用实施例1和实施例2后1个月，与服用前比较，WOMAC总积分结果数值显著降低，说明本发明有显著改善骨关节炎疼痛的效果，服用3个月后，疼痛显著减轻，继续服用至6个月，疼痛情况有明显改善。
志愿者干预前后VAS评分比较见表3。
表3志愿者干预前后VAS评分比较
注：*代表与本组服用前比较有显著差异。
结论：志愿者服用实施例1和实施例2后1个月，与服用前比较，VAS评分结果显示志愿者疼痛显著减轻，继续服用至6个月，疼痛情况有明显改善。志愿者在实验期间无肠胃不适等不良反应，说明本组合物的安全有效性。服用本组合物可在短时间内减轻患者关节疼痛，减轻关节炎症，改善关节功能，且适合长期服用。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种提高骨密度的组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括牛骨胶原蛋白肽、软骨提取物、蛋壳膜提取物、姜黄、乳矿物盐和透明质酸钠。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份数计，所述组合物的原料包括牛骨胶原蛋白肽35-60份、软骨提取物10-35份、蛋壳膜提取物0.2-0.8份、姜黄0.1-2份、乳矿物盐0.1-1.5份和透明质酸钠0.05-0.15份。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份数计，所述组合物的原料包括牛骨胶原蛋白肽35-60份、软骨提取物15-30份、蛋壳膜提取物0.4-0.8份、姜黄0.8-2份、乳矿物盐0.8-1.5份和透明质酸钠0.05-0.15份。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物的原料还包括壳寡糖、木糖醇和罗汉果甜苷。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份数计，所述组合物的原料还包括壳寡糖0.5-2份、木糖醇6-10份和罗汉果甜苷0.05-0.25份。
6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述蛋壳膜提取物的提取工艺包括：
（1）将蛋壳膜粉加水，升温到85-100℃，保温10-30min；
（2）降温，加酶酶解，得蛋壳膜提取液；
（3）过滤，浓缩，干燥即得。
7.根据权利要求6所述的组合物，其特征在于，步骤（2）中降温到50-65℃时进行酶解，所述酶包括质量比为15-35:5-15:15-25:10-20:5-15的丝氨酸蛋白酶、果胶酶、硫酸软骨提取酶、角蛋白酶和氨基肽酶的混合物，混合物加入的质量是水的0.01-0.05%，所述酶解的pH为6.5-8.5，酶解的时间为3-5h。
8.根据权利要求6所述的组合物，其特征在于，步骤（3)中所述过滤为将蛋壳膜提取液用多层过滤膜过滤，操作压力为0.1-0.3MPa；所述浓缩的温度为55-65℃，浓缩的压力为0.1-0.2MPa，所述浓缩为浓缩至固形物含量为50%以上。
9.一种权利要求1-8任一项所述的组合物在制备提高骨密度和/或骨关节保护作用的产品中的应用。
10.根据权利要求９所述的应用，所述组合物能提高全身性骨密度、股骨骨密度、椎骨骨密度和提高机体骨钙水平中的至少一种。
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