CN116634981A - 用于形成牙髓粘固剂的牙科产品 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于在水分存在下形成基于羟磷石灰的牙髓粘固剂的牙科产品，所形成的粘固剂适用于简单的超声尖端再治疗手术。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于在牙根管中在水分存在下形成牙髓粘固剂或根管粘固剂的牙科产品。形成的粘固剂易于再造，例如通过应用超声波再造。
背景技术
牙髓治疗是一项棘手的过程，它决定着牙周健康和牙齿器官耐久性。牙髓治疗包括预防、诊断和治疗牙髓感染和根尖周感染(牙骨内部和牙根周围)，以将病理性牙齿转变为健康、无症状且有功能的牙弓实体。
根管治疗或牙髓治疗适用于不可逆牙髓炎(炎症、牙髓感染)或具有或不具有根尖周炎(牙周组织的炎症病变)的临床症状和/或放射学症状的坏死牙髓，如果牙髓活力的预后不好、如果进行了牙根切断或牙根半切，并且如果在不允许直接盖髓的牙冠修复过程中牙髓暴露的可能性很高，则根管治疗或牙髓治疗适用于活牙髓。
牙髓的炎症和感染可能由多种因素引起，如龋齿、牙隐裂、牙折断或牙撞击。如果感染或发炎的牙髓得不到治疗，可能会引起剧烈疼痛，甚至导致脓肿。
牙髓治疗包括通过清除根管系统中的细菌及其毒素以及所有可能作为营养物质和支持细菌繁殖的残留物来预防或消除感染。为了保持杀菌，必须用促进康复的防水填充物代替健康根管系统中的牙髓或其残留物。该过程消除和中和对根尖周组织造成刺激的有机物质和细菌物质。结果必须是稳定和持久的。一旦修复，牙齿必须是有功能的、无症状的且没有临床症状。
众所周知，根管粘固剂具有良好的耐受性和良好的耐久性。然而，在需要反复牙髓治疗的情况下，对先前放置的牙齿粘固剂进行再造(例如修复粘固剂)可能是棘手的。事实上，为了进行再造过程，可能有必要使用潜在有毒溶剂来降低根管中粘固剂的硬度。
希望有可用于形成牙髓粘固剂的牙科产品，该牙髓粘固剂将产生所需的根管填充同时使再造过程更容易。
发明内容
本发明涉及一种在牙根管中形成牙髓粘固剂的牙科产品，所述产品至少包含：
-质量含量在40％和55％之间的粉末组合物，所述粉末组合物包含至少一种磷酸钙并且能够在水分存在下形成羟磷石灰，
-质量含量在0.5％和5％之间的粘合剂，以及
-质量含量在30％和50％之间的液体介质。
上述牙科产品的特定组成赋予所获得的牙髓粘固剂若干优点。
事实上，这种粘固剂具有生物相容性和无刺激性。其基于羟磷石灰，羟磷石灰是牙本质的主要成分，当产品与根管中的水分接触时，它会自然凝固。所获得的粘固剂也具有足够的内聚力以提供所需的强度，而该强度对于例如使用超声波尖端的简单且安全的再造过程来说不会过大。因此，粘固剂有利地具有3MPa和15MPa之间，例如3MPa和10MPa之间的抗压强度。进一步限制产品的粘度，使其可以容易地引入牙根管中而不形成气泡。因此，产品的动态粘度有利地小于或等于240Pa.s，例如小于或等于200Pa.s，例如小于或等于150Pa.s。粘度可以在20℃下通过平面流变仪(例如由TA instruments以名称“Discovery HR-2”销售)测定。可以使用0.01至10s-1的“流动斜坡”方法和10至1·10-6s-1的“流动扫描”方法来测量牙科产品的粘度和流动阈值。
更准确地说，粉末组合物的含量足够使粘固剂的抗压强度足以获得所需的内聚力，同时内聚力受到限制以允许再造过程，并使产品保持受控的粘度。以较大含量存在于产品中的液体介质也有助于限制粘度。粘合剂含量足以帮助获得所需的内聚力，同时内聚力受到限制以免影响粘度。
应注意的是，具有上述组成的牙科产品对应于准备引入牙根管中以形成粘固剂的产品。该产品可以在使用之前包装成包含所有成分的单一组合物，或者包装成几个单独的部分，每个部分处于单独隔室中，仅在使用该产品时进行混合，这将在下文中更详细地描述。除非另有说明，否则牙科产品的成分的含量指的是引入牙根管之前的含量。
在一个示例性实施方案中，粉末组合物的质量含量在43％和52％之间。
该特征有利地有助于优化粘固剂的抗压强度和产品粘度之间的折衷。
在一个示例性实施方案中，粉末组合物包含磷酸氢钙和磷酸四钙的混合物。
特别地，产品中磷酸四钙的质量与产品中磷酸氢钙的质量之间的比例可以在0.9和1.9之间。
在一个示例性实施方案中，粉末组合物具有小于或等于50μm的平均粒径D50。
“平均粒径D50”是指统计学粒径分布达到所有粒子的一半时对应的粒径。
粉末组合物的细颗粒的选择有助于获得牙根管中粘固剂的改善的内聚力和快速凝固。
在一个示例性实施方案中，粘合剂的质量含量在0.5％和3.5％之间。
该特征有利地有助于优化粘固剂的抗压强度和产品粘度之间的折衷。
在一个示例性实施方案中，产品还包含质量含量小于或等于15％的不透射线造影剂。
不透射线造影剂的存在允许在粘固剂置入过程中对粘固剂进行监测和射线照相检查。当存在不透射线造影剂时，其含量必须受到限制，以免通过影响由磷酸钙形成网络而改变粘固剂的抗压强度。
在一个示例性实施方案中，产品还包含质量含量小于或等于1.5％的悬浮剂。
悬浮剂的存在避免了产品中固相和液相之间任何分离的风险。当存在悬浮剂时，其含量必须受到限制，以免过度增加产品的粘度。
在一个示例性实施方案中，产品还包含质量含量小于或等于10％的粘固剂促凝剂。
该化合物促进粘固剂的形成。当存在粘固剂促凝剂时，其含量必须受到限制，以免过度增加产品的粘度。
在一个示例性实施方案中，产品满足：
-粉末组合物的质量含量在43％和52％之间，
-粘合剂的质量含量在0.5％和1％之间，
-液体介质是非水性的且其质量含量在30％和40％之间，
-产品包含质量含量在5％和15％之间(例如在5％和12％之间)的不透射线造影剂，并且
-产品包含质量含量在4％和7％之间的粘固剂促凝剂。
特别地，不透射线造影剂可以包含硫酸钡，并且粉末组合物的质量含量可以在43％和48％之间。
可选地，不透射线造影剂可以包含氧化锆，并且粉末组合物的质量含量可以在48％和52％之间。
根据另一个示例性实施方案，产品满足：
-粉末组合物的质量含量在43％和52％之间，
-粘合剂的质量含量在3％和3.5％之间，
-液体介质包含水且其质量含量在30％和40％之间，并且
-产品包含质量含量在5％和15％之间的不透射线造影剂。
本发明还涉及一种用于填充和密封牙根管的试剂盒，该试剂盒在适于将产品引入牙根管的引入装置中至少包含上述产品。
本发明还涉及一种用于置入牙髓粘固剂的方法，该方法至少包括：
-将上述牙科产品引入牙根管，以及
-将如此引入的牙科产品与牙根管中存在的水分接触以形成牙髓粘固剂。
本发明还涉及一种用于处理由上述牙科产品获得并存在于牙根管中的牙髓粘固剂的方法，其中使所述牙髓粘固剂与以超声频率振动的工具接触。
附图说明
[图1]图1提供了用不同根管粘固剂填充的样品和牙齿模型的照片。
[图2]图2提供了根管粘固剂再处理后牙齿模型的照片。
具体实施方式
牙科产品为流体形式，并且在液体介质中至少包含粉末组合物和粘合剂。牙科产品可以是混悬剂的形式。牙科产品旨在被引入牙根管中以形成用于填充和密封该根管的牙髓粘固剂。牙科产品的动态粘度可以在90Pa.s和240Pa.s之间，例如在90Pa.se和200Pa.s之间，或甚至在90Pa.s和150Pa.s之间。如上所述，所得粘固剂的抗压强度可以在3MPa和15MPa之间，例如在3MPa和10MPa之间。
粘固剂的抗压强度可以使用下述操作方案来测量。使用抹刀用牙科产品填充允许水交换的直径为6mm高度为10mm的Paris石膏模具，注意不要留下任何气泡。将填充的模具放置在40℃和高相对湿度的烘箱中3天。3天后，从模具中取出牙髓粘固剂样品，注意不要使其因受到过大的力而损坏。然后，使用SHIMADZU以名称AGS-X销售的通用测试机对样品进行抗压强度测试，该测试机配备有500N或10kN的测压元件、夹具支架和P/25夹具。在压缩测试期间施加0.750mm/分钟的测试速度直到样品断裂。然后使用以下公式确定抗压强度Rc，其中Fmax是样品失败前施加的力，d是初始样品直径。
[公式1]
Rc＝Fmax/((πxd2)/4)
在下文中，提供了关于牙科产品的不同组分的更多细节。下面描述的不同特征可以单独考虑或彼此结合考虑。
牙科产品包含粉末组合物，所述粉末组合物能够在水分存在下(特别是在与引入产品的牙根管中存在的水分接触时)形成羟磷石灰Ca10(PO4)6(OH)2，以形成牙科粘固剂。
粉末组合物包含至少一种磷酸钙，并且根据一个实施例，可以包含酸性磷酸钙和碱性磷酸钙的混合物，它们能够在水分存在下反应形成羟磷石灰。在这种情况下，酸性磷酸钙和碱性磷酸钙各自为粉末形式。
由至少一种磷酸钙形成羟磷石灰本身是已知的。可以提及使用磷酸氢钙(其为式CaHPO4的无水合物或式CaHPO4·2H2O的二水合物)和式Ca4(PO4)2O的磷酸四钙的混合物。磷酸氢钙是酸性磷酸钙，磷酸四钙是碱性磷酸钙。还可以使用包含磷酸钙(例如二水磷酸氢钙)与碳酸钙或氢氧化钙的混合物的粉末组合物。然而，在本发明的上下文中，优选使用的粉末组合物包含酸性磷酸钙(例如磷酸氢钙)和碱性磷酸钙(例如磷酸四钙)的混合物，例如基本上由该混合物组成。例如，可以使用磷酸氢钙和磷酸四钙的等摩尔混合物，它们在水分存在下反应形成羟磷石灰。根据一个实施例，粉末组合物可以不含碳酸钙、氢氧化钙或硅酸三钙。
如上所述，粉末组合物的平均粒径D50可以小于或等于50μm。根据一个实施例，当使用酸性磷酸钙和碱性磷酸钙的混合物时，碱性磷酸钙的平均粒径D50可以小于或等于10μm。该特征有利地有助于促进粘固剂的凝固。如上所述，粉末组合物以40％和55％之间，例如43％和52％之间，例如45％和50％之间的质量含量存在于牙科产品中。在粉末组合物包含磷酸氢钙和磷酸四钙的混合物的情况下，[产品中磷酸四钙的质量]/[产品中磷酸氢钙的质量]的质量比可以在0.9和1.9之间。
牙科产品包含液体介质，液体介质中存在粉末组合物和粘合剂。液体介质可以包含以下化合物中的至少一种：甘油、丙二醇、水及其混合物。液体介质可以是非水性的，或者可选地包含水。上面已经指出，牙科产品在使用前可以包装在包含所有成分的单一组合物中。在该情况下，为了避免在使用前形成羟磷石灰，优选使用非水性液体介质。根据一个可选的方案，产品包装在几个单独的部分中，每个部分处于单独隔室中，仅在使用该产品时进行混合。在这种情况下，例如，可以存在包含酸性磷酸钙和碱性磷酸钙的混合物的粉末组合物，酸性磷酸钙包装在第一隔室中，碱性磷酸钙包装在与第一隔室分离的第二隔室中。在这种情况下，可以在第一隔室和/或第二隔室中使用水，因为在使用之前，酸性磷酸钙和碱性磷酸钙分离并且不能反应形成羟磷石灰。如上所述，液体介质以30％和50％之间，例如30％和40％之间的质量含量存在于牙科产品中。
牙科产品还包含粘合剂，粘合剂由与形成粉末组合物的一种或多种化合物不同的化合物形成。根据一个实施例，粘合剂可以选自羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮及其混合物。例如，可以使用BASF以名称90F销售的产品。如上所述，粘合剂以0.5％和5％之间，例如0.5％和3.5％之间的质量含量存在于牙科产品中。更特别地，在液体介质包含水的情况下，牙科产品中粘合剂的质量含量可以在3％和5％之间，例如在3％和3.5％之间。可选地，当液体介质为非水性介质时，牙科产品中粘合剂的质量含量可以在0.5％和1％之间。
如上所述，除了粉末组合物和粘合剂之外，牙科产品的液体介质中还可以包含其他成分。这些额外成分(如果存在的话)如下所述。
牙科产品可以进一步包含不透射线造影剂，所述不透射线造影剂可以选自硫酸钡、氧化锆或其混合物。不透射线造影剂可以以小于或等于15％，例如5％和14％之间，例如5％和12％之间的质量含量存在于牙科产品中。
如上所述，牙科产品可以进一步包含悬浮剂。悬浮剂可以包含二氧化硅。例如，可以使用Evonik以名称200销售的产品。悬浮剂可以以小于或等于1.5％，例如小于或等于1％的质量含量存在于牙科产品中。该含量可以在0.25％和1.5％之间，例如在0.25％和1％之间，或者在0.5％和1.5％之间，例如在0.5％和1％之间。
如上所述，牙科产品可以进一步包含粘固剂促凝剂。促凝剂可以是羟磷石灰、磷酸钠或其混合物。促凝剂可以以小于或等于10％，例如小于或等于7％或小于或等于6％的质量含量存在于牙科产品中。该含量可以在4％和10％之间，例如在4％和7％之间，例如在5％和6％之间。
牙科产品可以进一步包含至少一种防腐剂。防腐剂可以以小于或等于1.5％，例如小于或等于1％的质量含量存在于牙科产品中。该质量含量可以在0.15％和1.5％之间，例如在0.15％和1％之间，或者在0.5％和1.5％之间，例如在0.5％和1％之间。防腐剂使牙科产品随时间稳定，并且可以选自：对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、氯己定及其混合物。
牙科产品可以包含至少一种牙科处理剂，例如治疗剂，如抗菌剂或抗炎剂中的至少一种。抗菌剂可以选自盐酸氯己定、二盐酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、二葡糖酸氯己定、次氯酸钠、季铵盐、碘衍生物或其混合物。抗菌剂可以特别包含葡萄糖酸氯己定或二葡糖酸氯已定。抗炎剂可以选自对氨苯酸丁酯(butoforme)、醋酸泼尼松龙、β-甘草次酸、非甾体抗炎剂或其混合物。
刚刚描述了与牙科产品的组成有关的各个细节。下文提供使用该产品形成牙科粘固剂并对其进行再造的详细信息。
牙科产品可以在使用之前包装成包含所有成分的单一组合物，或者包装成几个单独的部分，每个部分处于单独隔室中，仅在使用牙科产品时混合，例如酸性磷酸钙和碱性磷酸钙分离。
用于将牙科产品引入根管的引入装置可以是具有用于填充根管的特定尖端的单腔注射器或双腔注射器。这种引入装置本身是已知的，作为可使用的引入装置的示例，可以提及Sulzer MixpacTM以名称ColibriTM销售的工具(双腔示例)。一旦被引入根管，牙科产品与根管中的水分接触硬化以形成羟磷石灰，从而填充和密封根管。
粘固剂具有中等硬度使其易于再造，例如进行牙科粘固剂修复过程。可以通过与以超声频率振动的工具(例如超声尖端)接触而从根管中全部去除或部分去除粘固剂。工具的振动频率可以在26kHz和36kHz之间。以超声波频率振动的工具本身是已知的，作为可以使用的工具的示例，可以提及由SATELEC销售的编号为ET25S的插入件。
实施例
下表提供了已经制备的根据本发明的牙科产品的制剂的三个实施例。
[表1]
制剂A和制剂B的组分在使用之前包装在相同组合物中，而制剂C的二水磷酸氢钙(DCPD)和磷酸四钙(TTCP)包装在两个单独的隔室中，这些隔室的内容物以1:1分布，使用时形成制剂C的牙科产品。下文提供了这两个隔室中每个隔室中的组合物。
[表2]
[表3]
在制剂A和制剂C的情况下，不透射线造影剂是硫酸钡，在制剂B的情况下是氧化锆。DCPD的平均粒径D50为10μm(通过激光粒度分析仪测量为9.213μm)，并且每个制剂中TTCP的平均粒径D50小于10μm。
在潮湿条件下，制剂A形成抗压强度为3.27MPa的粘固剂(制剂A的粘度为98.2613Pa.s)，制剂B形成抗拉强度为6.23MPa的粘固剂(制剂B的粘度为142.127Pa.s)，制剂C形成抗压强度为4.34MPa的粘固剂(制剂C的粘度为93.2593Pa.s)。
在用不同密封材料填充的样品和FKG牙齿模型上的再造盲试中评估根据本发明获得的粘固剂的性能。
与其他市售密封剂(“Total Fill BC Sealer”(照片中的A)、“MTA Caps”(照片中的D)和“MTA Flow Extended Work Time”(照片中的“EWT”)比较，测试了上述制剂B(照片中的B)和上述制剂A(照片中的C)。
在降解试验之前，通过向顶部施加压力来检查密封材料的凝固。所有材料都很硬并且似乎完全凝固。降解测试是使用Newtron P5XS超声波发生器以功率10(牙髓范围的最大功率)和ET25S插入件进行的，该插入件专门用于第三牙冠和管峡的再造。
在对样品进行降解测试期间，进行以下观察：
-“Total Fill BC Sealer”粘固剂使用超声波容易降解，甚至似乎在与水接触时就会溶解(再造后水呈白色)；
-根据本发明的制剂获得的粘固剂(例如“Total Fill BC Sealer”)使用超声波容易降解。似乎也存在溶解现象，但溶解程度小于“Total Fill BC Sealer”；
-“MTA Flow EWT”粘固剂容易被超声波降解。然而，它在与水接触时不会溶解；
-“MTA Caps”粘固剂比其他样品更难降解，并且显示出更高的强度。此外，密封材料在与超声波长时间接触时会变黑。
当在FKG牙齿模型上测试不同密封材料的降解时，显现出更明显的差异。事实上，在更深和更窄的区域，Total Fill BC Sealer的强度高于试样的强度。密封材料有可能逐步降解，因为不可能将插入件深深插入根管中。一些部分似乎更难降解，需要更长的超声波接触时间。注意到当可及性有限时(例如在狭窄根管中)，使用这种密封材料难以再造。
与“Total Fill BC Sealer”相比，根据本发明获得的粘固剂具有降低的抵抗力。事实上，当与超声波接触时，即使在可及性有限的区域，也很容易降解整个粘固剂。在该测试中还注意到，含有氧化锆的制剂比含有硫酸钡的制剂具有略高的抵抗力。
与现有的密封材料相比，在根据本发明的制剂的存在下，容易使用超声波进行根管治疗的再造。
表述“在…和…之间”应理解为包括界限值。
Claims (13)
1.一种在牙根管中形成牙髓粘固剂的牙科产品，所述产品至少包含：
-质量含量在40％和55％之间的粉末组合物，所述粉末组合物包含至少一种磷酸钙并且能够在水分存在下形成羟磷石灰，
-质量含量在0.5％和5％之间的粘合剂，以及
-质量含量在30％和50％之间的液体介质。
2.根据权利要求1所述的产品，其中所述粉末组合物的质量含量在43％和52％之间。
3.根据权利要求1或2所述的产品，其中所述粉末组合物包含磷酸氢钙和磷酸四钙的混合物。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的产品，其中所述粉末组合物的平均粒径D50小于或等于50μm。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的产品，其中所述粘合剂的质量含量为0.5％至3.5％。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的产品，其进一步包含质量含量小于或等于15％的不透射线造影剂。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的产品，其进一步包含质量含量小于或等于1.5％的悬浮剂。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的产品，其进一步包含质量含量小于或等于10％的粘固剂促凝剂。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的产品，其中：
-所述粉末组合物的质量含量在43％和52％之间，
-所述粘合剂的质量含量在0.5％和1％之间，
-所述液体介质是非水性的，并且其质量含量在30％和40％之间，
-所述产品包含质量含量在5％和15％之间的不透射线造影剂，以及
-所述产品包含质量含量在4％和7％之间的粘固剂促凝剂。
10.根据权利要求9所述的产品，其中所述不透射线造影剂包含硫酸钡，并且其中所述粉末组合物的质量含量在43％和48％之间。
11.根据权利要求9所述的产品，其中所述不透射线造影剂包含氧化锆，并且其中所述粉末组合物的质量含量在48％和52％之间。
12.根据权利要求1至8中任一项所述的产品，其中：
-所述粉末组合物的质量含量在43％和52％之间，
-所述粘合剂的质量含量在3％和3.5％之间，
-所述液体介质包含水，并且其质量含量在30％和40％之间，并且
-所述产品包含质量含量在5％和15％之间的不透射线造影剂。
13.一种用于填充和密封牙根管的试剂盒，其在适于将产品引入牙根管的引入装置中至少包含根据权利要求1至12中任一项所述的产品。
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