TW202237058A - 用於形成牙髓水泥之牙科產品 - Google Patents
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Abstract
本發明係關於一種用於在水分存在下形成基於羥磷灰石之牙髓水泥之牙科產品，該形成的水泥適用於簡單超音波尖端再造(ultrasonic tip reworking)。
Description
本發明係關於一種用於在牙管中存在水分下形成牙髓水泥或根管水泥之牙科產品。所形成的水泥能夠例如藉由施加超音波來容易地再造。
牙髓治療係一種棘手的程序，其鞏固牙周健康及牙科器官之耐久性。其包括預防、診斷及治療牙髓(dental pulp)及牙根尖感染(在骨骼及根部周圍)以便將病理性牙齒轉換成牙弓(arch)上的健康、無症狀及功能實體。
根管或牙髓治療適用於伴有或不伴有根尖牙周炎之臨床及/或放射線征兆(齒周膜之發炎性病灶)之不可逆之齒髓炎(發炎、齒髓感染)或壊死性齒髓或適用於活齒髓，若針對齒髓活力之預後係不利的，若存在根部截斷或半切除(hemisection)，及若冠狀復原期間存在高機率齒髓暴露而不允許直接封蓋。
齒髓之發炎及感染可由許多事情諸如齲蛀、裂隙、斷裂或牙齒衝擊引起。若受感染或發炎的齒髓未予治療，則其可導致嚴重疼痛且甚至導致膿瘍。
牙髓治療包括藉由自根管系統移除細菌及其毒素以及可用作細菌繁殖之營養物及擔體之所有殘餘物來預防或消除感染。為了維持此種消毒，必須用促進癒合之水密填充物替換健康根管系統中之髓或其殘留物。此程序消除及中和對牙根尖組織造成刺激之有機物質及細菌物質。結果必須是穩定且耐久的。復原後，牙齒必須為具有功能性，無症狀，且顯示無臨床征兆。
已知根管水泥耐受良好且具有良好耐久性。然而，在需要重複牙髓治療(例如復原水泥)之情況下，先前放置的牙科水泥之再造可為棘手的。確實，可能需要使用潛在毒性溶劑來降低管中水泥之硬度以用於再造程序。
希望具有可用於形成牙髓水泥之牙科產品，該牙髓水泥將產生所需根管填充物同時讓再造程序更容易。
本發明係關於一種用於在牙管中形成牙髓水泥之牙科產品，該產品包括至少：
– 粉末組合物，其質量含量包含在40%至55%之間，其包含至少一種磷酸鈣且能夠在水分存在下形成羥磷灰石，
– 黏合劑，其質量含量包含在0.5%至5%之間，及
– 液體介質，其質量含量包含在30%至50%之間。
上述牙科產品之特定組合物賦予所獲得的牙髓水泥幾個優勢。
確實，此水泥係生物相容且非刺激的。其係基於羥磷灰石，該羥磷灰石係牙質之主要成分，且當產品與管內的水分接觸時自然凝固。所獲得的水泥亦具有足夠內聚力以提供所需強度而不會使得此對於簡單及安全之再造程序而言過大，例如就超音波尖頭而言。因此，該水泥有利地具有包含在3 MPa至15 MPa之間，例如包含在3 MPa至10 MPa之間之抗壓強度。進一步限制產品之黏度，使得可輕易地將其引入至牙管中而不會形成氣泡。因此，產物之動態黏度有利地小於或等於240 Pa.s，例如小於或等於200 Pa.s，例如小於或等於150 Pa.s。黏度可在20℃下藉由例如由TA instruments以名稱「Discovery HR–2」銷售的平面流變計來測定。可使用0.01至10 s
–1之「流動斜坡」方法及10至1·10
–6s
–1之「流動掃描」方法以測定牙科產品之黏度及流動臨限值。
更確切而言，粉末組合物之含量足以使水泥之抗壓強度足以達成所需內聚力且同時維持受限以允許再造程序且使產品保持受控黏度。以顯著含量存在於產品中之液體介質亦幫助限制黏度。黏合劑含量足以幫助達成所需內聚力且同時保持有限以免影響黏度。
應注意的是，具有上述組合物之牙科產品對應於準備引入至牙管中以用於形成水泥之產品。如將於下文更詳細地描述，該產品可經包裝為在使用之前包含所有其成分之單一組合物或包裝成幾個獨立部分，分別在獨立隔室中，以僅在使用產品之間混進行混合。除非另有說明，否則在引入至牙管中之前取出牙科產品之成分之內容物。
在一個實例實施例中，粉末組合物之質量含量包含在43%至52%之間。
此一特徵有利地幫助最佳化水泥之抗壓強度與產品之黏度間的折衷。
在一個實例實施例中，粉末組合物包含磷酸二鈣及磷酸四鈣之混合物。
特別地，產品中磷酸四鈣之質量與產品中磷酸二鈣之質量間的比率可包含在0.9至1.9之間。
在一個實例實施例中，粉末組合物具有小於或等於50 µm之平均粒度D50。
「平均粒度D50」係指藉由一半群體之統計粒度分佈給出的尺寸。
粉末組合物之精細顆粒之選擇幫助在牙管中達成水泥之改善之內聚力及快速凝固。
在一個實例實施例中，黏合劑之質量含量包含在0.5%至3.5%之間。
此一特徵有利地幫助最佳化水泥之抗壓強度與產品之黏度間的折衷。
在一個實例實施例中，該產品進一步包含質量含量小於或等於15%之不透射線之造影劑。
不透射線之造影劑之存在允許在其放置期間對水泥進行監測及放射線檢驗。當其存在時，然而，其含量必須保持有限以免藉由影響磷酸鈣形成網路來改變水泥之抗壓強度。
在一個實例實施例中，該產品進一步包含質量含量小於或等於1.5%之懸浮劑。
懸浮劑之存在避免產品中固相與液相間分離之任何風險。當其存在時，然而，其含量必須保持有限以免過度增加產品之黏度。
在一個實例實施例中，該產品進一步包含質量含量小於或等於10%之水泥凝固促進劑。
此化合物加速水泥之形成。當存在時，然而，其含量必須保持有限以免過度增加產品之黏度。
在一個實例實施例中，該產品係使得：
– 粉末組合物之質量含量包含在43%至52%之間，
– 黏合劑之質量含量包含在0.5%至1%之間，
– 液體介質為非水性且其質量含量包含在30%至40%之間，
– 該產品包含質量含量包含在5%至15%之間，例如包含在5%至12%之間之不透射線之造影劑，及
- 該產品包含質量含量包含在4%至7%之間之水泥凝固促進劑。
特別地，不透射線之造影劑可包含硫酸硼且粉末組合物之質量含量可包含在43%至48%之間。
或者，不透射線之造影劑可包含氧化鋯且粉末組合物之質量含量可包含在48%至52%之間。
根據另一個實例實施例，該產品係使得：
– 粉末組合物之質量含量包含在43%至52%之間，
– 黏合劑之質量含量包含在3%至3.5%之間，
– 液體介質包含水且其質量含量包含在30%至40%之間，且
– 該產品包含質量含量包含在5%至15%之間之不透射線之造影劑。
本發明亦關於一種用於填充及密封牙管之套組，該套組包括至少上述產品於適用於將該產品引入至牙管中之引入裝置中。
本發明亦關於一種用於放置牙髓水泥之製程，該製程包括至少：
– 將上述牙科產品引入至牙管中，及
– 使由此引入的牙科產品凝固，與存在於牙管中之水分接觸以形成牙髓水泥。
本發明亦關於一種用於處理自上述牙科產品獲得且存在於牙管中之牙髓水泥之製程，其中使該牙髓水泥與以超音波頻率振動的工具接觸。
牙科產品呈流體形式且包含至少粉末組合物及黏合劑於液體介質中。牙科產品可呈懸浮液之形式。意欲將牙科產品引入至牙管中以形成牙髓水泥以用於填充及密封此管。牙科產品之動態黏度可包含在90 Pa.s至240 Pa.s之間，例如包含在90 Pa.s至200 Pa.s之間，或甚至包含在90 Pa.s至150 Pa.s之間。如上所述，所得水泥之抗壓強度可包含在3 MPa至15 MPa之間，例如包含在3 MPa至10 MPa之間。
水泥之抗壓強度可使用以下所述的操作方案來測定。使用藥刀用牙科產品填充具有6 mm直徑及10 mm高度以允許水交換之燒石膏(plaster of Paris)模具，當心不要留下任何氣泡。將經填充之模具在40°C及高相對濕度下放置於烘箱中3天。3天後，將牙髓水泥樣品自模具取出，當心不要因使其經受過度力而損壞其。然後使用由SHIMADZU以名稱AGS–X銷售的配備500 N或10 kN負載單元、對準器架(jig holder)及P/25對準器之通用測試機器對樣品進行抗壓強度測試。在壓縮測試期間施加0.750 mm/分鐘之測試速度直至樣品破裂。然後使用以下公式確定抗壓強度Rc，其中Fmax為剛好在樣品破裂之前施加的力及
d為初始樣品直徑。
[數學表達式1]
在下文中，提供牙科產品之不同組分之更多詳細內容。下文描述的不同特徵可以隔離方式或以彼此組合方式使用。
牙科產品包含粉末組合物，該粉末組合物能夠在水分存在下，特別是於與存在於其中引入產品的牙管中之水分接觸時形成羥磷灰石Ca
10(PO
4)
6(OH)
2以便形成牙科水泥。
粉末組合物包含至少一種磷酸鈣且根據一個實例可包含酸性磷酸鈣與鹼性磷酸鈣之混合物，該混合物能夠在水分存在下反應以形成羥磷灰石。在此種情況下，該酸性及鹼性磷酸鈣各呈粉末之形式。
自至少一種磷酸鈣形成羥磷灰石本身係已知的。可提及使用磷酸二鈣(其可為式CaHPO
4之無水物或式CaHPO
4, 2 H
2O之二水合物)及式Ca
4(PO
4)
2O磷酸四鈣之混合物。磷酸二鈣為酸性磷酸鈣及磷酸四鈣為鹼性磷酸鈣。亦可使用包含磷酸鈣(諸如磷酸二鈣二水合物)與碳酸鈣或氫氧化鈣之混合物的粉末組合物。然而，在本發明之上下文中，將優先使用粉末組合物，該粉末組合物包含酸性磷酸鈣(諸如磷酸二鈣)及鹼性磷酸鈣(諸如磷酸四鈣)之混合物，例如基本上由其組成。例如，可使用在水分存在下反應以形成羥磷灰石的磷酸二鈣及磷酸四鈣之等莫耳混合物。根據一個實例，該粉末組合物可不含碳酸鈣、氫氧化鈣或矽酸三鈣。
如上所示，粉末組合物之平均粒度D50可為小於或等於50 µm。根據一個實例，當使用酸性磷酸鈣及鹼性磷酸鈣之混合物時，鹼性磷酸鈣之平均粒度D50可為小於或等於10 µm。此一特徵有利地幫助加速水泥之凝固。如上所示，粉末組合物以包含在40%至55%之間，例如包含在43%至52%之間，例如包含在45%至50%之間之質量含量存在於牙科產品中。在粉末組合物包含磷酸二鈣及磷酸四鈣之混合物之情況下，質量比[產品中磷酸四鈣之質量]/[產品中磷酸二鈣之質量]可包含在0.9至1.9之間。
牙科產品包含其中存在粉末組合物及黏合劑之液體介質。液體介質可包含以下化合物中之至少一者：甘油、丙二醇、水及其混合物。液體介質可爲非水性或替代地包含水。以上已指出，在使用之前，牙科產品可經包裝在包含所有其成分之單一組合物中。在此種情況下，較佳使用非水性液體介質以避免在使用之前形成羥磷灰石。根據一個替代例，該產品經包裝在幾個獨立部分中，各獨立部分在獨立隔室中，意欲僅在使用產品之時進行混合。在此種情況下，例如，可存在粉末組合物，其包含酸性磷酸鈣及鹼性磷酸鈣之混合物且該酸性磷酸鈣經包裝在第一隔室中及該鹼性磷酸鈣經包裝在第二隔室(與該第一隔室分離)中。在此種情況下，水可用於第一隔室及/或第二隔室中，因為在使用之前該酸性及鹼性磷酸鈣經分離且無法反應形成羥磷灰石。如上所述，該液體介質以包含在30%至50%之間，例如包含在30%至40%之間之質量含量存在於牙科產品中。
該牙科產品進一步包含黏合劑，該黏合劑係由不同於形成粉末組合物之一或多種化合物之化合物形成。根據一個實例，該黏合劑可選自：羧甲基纖維素、聚乙烯吡咯啶酮及其混合物。例如，可使用由BASF以名稱Kollidon® 90 F銷售的產品。如上所述，該黏合劑以包含在0.5%至5%之間，例如包含在0.5%至3.5%之間之質量含量存在於牙科產品中。更特別地在液體介質包含水之情況下，牙科產品中黏合劑之質量含量可包含在3%至5%之間，例如包含在3%至3.5%之間。或者，當液體介質為非水性時，牙科產品中黏合劑之質量含量可包含在0.5%至1%之間。
如上所述，除了粉末組合物及黏合劑之外，牙科產品可包含其他成分於液體介質中。下文描述此等另外成分(若存在的話)。
該牙科產品可進一步包含不透射線之造影劑，該不透射線之造影劑可選自：硫酸鋇、氧化鋯或其混合物。不透射線之造影劑可以小於或等於15%，例如包含在5%至14%之間，例如包含在5%至12%之間之質量含量存在於牙科產品中。
如上所述，牙科產品可進一步包含懸浮劑。該懸浮劑可包含矽石。例如，可使用由Evonik以名稱Aerosil
®200銷售的產品。懸浮劑可以小於或等於1.5%，例如小於或等於1%之質量含量存在於牙科產品中。此含量可包含在0.25%至1.5%之間，例如包含在0.25%至1%之間，或包含在0.5%至1.5%之間，例如包含在0.5%至1%之間。
如上所述，該牙科產品可進一步包含水泥凝固促進劑。該凝固促進劑可為羥磷灰石、磷酸鈉或其混合物。該凝固促進劑可以小於或等於10%、例如小於或等於7%或小於或等於6%之質量含量存在於牙科產品中。此含量可包含在4%至10%之間，例如包含在4%至7%之間，例如包含在5%至6%之間。
該牙科產品可進一步包含至少一種防腐劑。該防腐劑可以小於或等於1.5%、例如小於或等於1%之質量含量存在於牙科產品中。此質量含量可包含在0.15%至1.5%之間，例如包含在0.15%至1%之間，或包含在0.5%至1.5%之間，例如包含在0.5%至1%之間。該防腐劑經時穩定牙科產品且可選自：對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、氯己定及其混合物。
該牙科產品可包含至少一種牙科治療劑，例如治療劑，諸如消毒劑或抗發炎劑中之至少一者。該消毒劑可選自氯己定鹽酸鹽、氯己定二鹽酸鹽、氯己定葡萄糖酸鹽、氯己定二葡萄糖酸鹽、次氯酸鈉、四級銨、碘衍生物或其混合物。該消毒劑可特別地包含氯己定葡萄糖酸鹽及氯己定二葡萄糖酸鹽。該抗發炎劑可選自布妥封(butoform)、乙酸去氫皮質醇(prednisolone acetate)、β-甘草次酸(β–glycyrrhetinic acid)、非類固醇抗發炎劑或其混合物。
剛剛已描述與牙科產品之組合物有關之各種詳細內容。以下提供關於使用此產品以形成牙科水泥及再造其之詳細內容。
該牙科產品可經包裝為在使用之前包含所有其成分之單一組合物或包裝成幾個獨立部分，分別在獨立隔室中，意欲僅在使用牙科產品之時進行混合，就例如該酸性及鹼性磷酸鈣之分離而言。
用於將牙科產品引入至根管中之引入裝置可為具有用於填充管之特定尖端之單一-或雙重隔室注射器。此種引入裝置本身係已知的且以可使用的引入裝置為例，可提及由Sulzer Mixpac
TM以名稱Colibri
TM銷售的工具(雙重隔室實例)。一旦經引入至根管中，牙科產品於與管中之水分接觸時立刻硬化以形成羥磷灰石且因此填充及密封根管。
該水泥具有中等硬度而允許其進行輕易再造，例如以進行牙科水泥復原程序。該水泥可藉由與以超音波頻率振動的工具(例如超音波尖端)接觸來全部或部分自管移除。該工具之振動頻率可包含在26 kHz至36 kHz之間。該以超音波頻率振動的工具本身係已知的且以可使用的工具為例，可提及由SATELEC銷售的insert No. ET25S。
實例
下表提供已製備的根據本發明之牙科產品之調配物之三個實例。
[表1]
| 配方A | 配方B | 配方C | ||
| 液體介質 | 丙二醇 | 36.65% | 32.15% | 17.63% |
| 水 | 0 | 0 | 17.50% | |
| 黏合劑 | Kollidon 90F | 0.85% | 0.85% | 3.25% |
| 鈣酸鈣 | DCPD | 15.75% | 17.50% | 17.50% |
| TTCP | 29.25% | 12.50% | 32.50% | |
| 總磷酸鈣 | 45.00% | 50.00% | 50.00% | |
| 懸浮劑 | Aerosil ®200 | 0.50% | 1.00% | 0.63% |
| 不透射線之造影劑 | 硫酸鋇/氧化鋯 | 10.00% | 10.00% | 10.00% |
| 消毒劑 | 氯己定 | 1.00% | 1.00% | 1.00% |
| 凝固促進劑 | 羥磷灰石 | 6.00% | 5.00% | 0 |
在使用之前，將配方A及配方B之組分包裝在相同組合物中，同時對於配方C將磷酸二鈣二水合物(DCPD)及磷酸四鈣(TTCP)以在使用之時此等隔室之內容物之1:1分佈包裝兩個獨立隔室中以形成配方C之牙科產品。此兩個隔室中之各者中之組合物提供於以下。
[表2]
[表3]
| 組分 | 質量百分比 |
| 水 | 35.00% |
| DCPD | 35.00% |
| Kollidon 90F | 5.75% |
| BaSO4 | 20.00% |
| Aerosil ®200 | 0.25% |
| 氯己定 | 1.00% |
| 丙二醇 | 3.00% |
| 組分 | 質量百分比 |
| 丙二醇 | 32.25% |
| TTCP | 65.00% |
| Kollidon 90F | 0.75% |
| Aerosil ®200 | 1.00% |
| 氯己定 | 1.00% |
就配方A及C而言，不透射線之造影劑為硫酸鋇，及就配方B而言，為氧化鋯。DCPD之平均粒度D50為10 µm (9.213 µm，藉由雷射粒度分析儀測得)及在各配方中TTCP之平均粒度D50為小於10 µm。
在潮濕條件下，配方A產生具有3.27 MPa之抗壓強度之水泥(配方A之黏度為98.2613 Pa.s)，配方B產生具有6.23 MPa之抗壓強度之水泥(配方B之黏度為142.127 Pa.s)及配方C產生具有4.34 MPa之抗壓強度之水泥(配方C之黏度為93.2593 Pa.s)。
在本發明之上下文中獲得的水泥之性能在盲式再造測試中於經填充不同密封材料之FKG牙齒之樣品及模型上進行評估。
與其他市售密封劑：「Total Fill BC密封劑」 (照片中的A)、「MTA Caps」 (照片中的D)及「MTA Flow Extended Work Time」 (照片中的「EWT」)相比地測試以上配方B (照片中的B)以及以上配方A (照片中的C)。
在降解測試之前，藉由施加壓力至頂部來檢查密封材料之凝固。所有材料均是硬的且似乎均完全凝固。降解測試使用在功率10 (牙髓範圍之最大功率)之Newtron P5XS超音波產生器及專門進行冠狀第三及峽區(isthmuses)之再造之ET25S插入件來進行。
在標品之降解測試中，進行以下觀測：
– 使用超音波容易降解「Total Fill BC密封劑」水泥，其甚至看起來與水接觸就溶解(在再造後水發白色)；
– 自根據本發明之配方獲得的水泥為例如使用超音波容易降解的「Total Fill BC密封劑」。亦看起來存在溶解但程度小於「Total Fill BC密封劑」；
– 藉由超音波容易降解「MTA Flow EWT」水泥。然而，其並不是與水接觸就溶解；
– 「MTA Caps」水泥與其他樣品相比更難降解且顯示更高強度。另外，密封材料於長時間與超音波接觸後立刻變暗。
當測試不同密封材料於FKG牙齒模型上之降解時，更可見差異變得顯著。事實上，在更深及更窄區域中，Total Fill BC密封劑具有與測試樣品中相比更高的強度。由於不可能將插入物深深插入至管中，因此可逐步降解密封材料。一些部分看起來甚至更難降解且需要更長的與超音波之接觸時間。應注意的是，利用此種密封材料，在有限通道(諸如狹窄管)中難以再造。
與「Total Fill BC密封劑」相比，在本發明之上下文中獲得的水泥具有降低之抗性。確實，當與超音波接觸時，甚至在有限通道區域中，極易降解整個水泥。在此測試中亦注意到的是，含有氧化鋯之配方比含有硫酸鋇之配方具有輕微更高之抗性。
與現有的密封材料相比，在根據本發明之配方存在下促進使用超音波之根管治療之再造。
表述「包含在…至…之間」應理解爲包括界限。
圖1提供經填充不同根管水泥之樣品及牙齒模型之照片。
圖2提供根管水泥已經再處理之後的牙齒模型之照片。
Claims (13)
- 一種用於在牙管中形成牙髓水泥之牙科產品，該產品包括至少： 粉末組合物，其質量含量包含在40%至55%之間，其包含至少一種磷酸鈣且能夠在水分存在下形成羥磷灰石， 黏合劑，其質量含量包含在0.5%至5%之間，及 液體介質，其質量含量包含在30%至50%之間。
- 如請求項1之產品，其中該粉末組合物之質量含量包含在43%至52%之間。
- 如請求項1或2之產品，其中該粉末組合物包含磷酸二鈣及磷酸四鈣之混合物。
- 如請求項1之產品，其中該粉末組合物具有小於或等於50 µm之平均粒度D50。
- 如請求項1之產品，其中該黏合劑之質量含量包含在0.5%至3.5%之間。
- 如請求項1之產品，其進一步包含質量含量為小於或等於15%之不透射線之造影劑。
- 如請求項1之產品，其進一步包含質量含量為小於或等於1.5%之懸浮劑。
- 如請求項1之產品，其進一步包含質量含量為小於或等於10%之水泥凝固促進劑。
- 如請求項1之產品，其中： 該粉末組合物之質量含量包含在43%至52%之間， 該黏合劑之質量含量包含在0.5%至1%之間， 該液體介質為非水性且其質量含量包含在30%至40%之間， 該產品包含質量含量包含在5%至15%之間之不透射線之造影劑，且 該產品包含質量含量包含在4%至7%之間之水泥凝固促進劑。
- 如請求項9之產品，其中該不透射線之造影劑包含硫酸鋇且其中該粉末組合物之質量含量包含在43%至48%之間。
- 如請求項9之產品，其中該不透射線之造影劑包含氧化鋯且其中該粉末組合物之質量含量包含在48%至52%之間。
- 如請求項1之產品，其中 該粉末組合物之質量含量包含在43%至52%之間， 該黏合劑之質量含量包含在3%至3.5%之間， 該液體介質包含水且其質量含量包含在30%至40%之間，且 該產品包含質量含量包含在5%至15%之間之不透射線之造影劑。
- 一種用於填充及密封牙管之套組，該套組包含至少如請求項1至12中任一項之產品於適用於將該產品引入至牙管中之引入裝置中。
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