CN116602403B - 一种番茄红素维e软胶囊及其制备方法 - Google Patents
一种番茄红素维e软胶囊及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种番茄红素维E软胶囊及其制备方法，涉及保健食品技术领域。本发明的番茄红素维E软胶囊包括以下质量份的原料组分：番茄红素油158‑160份、维生素E 38‑40份、苜蓿根提取物4‑5份、玉米油88‑90份、蜂蜡8‑10份、明胶298‑300份、甘油148‑150份和纯化水265‑270份。本发明提高了番茄红素的稳定性，软胶囊制剂长期稳定性优异，有效改善了软胶囊制剂易出现的分层现象，同时，配方简单，生产工艺在十万级洁净区内进行，产品安全无毒、功能明确。
Description
技术领域
本发明涉及保健食品技术领域，特别是涉及一种番茄红素维E软胶囊及其制备方法。
背景技术
免疫是指机体对外来异物的一种反应，是机体识别“自己”与“非己”物质，并对非己异物加以排斥、清除，以维持机体内环境平衡稳定的一种生理性防御反应。人体执行免疫是由免疫系统来完成的，人体的免疫系统具有“特异性免疫与非特异性免疫”两种功能，其中特异性免疫是人与生俱来的，是一切免疫防护的能力基础，作用的范围广、反应快、具有相对的稳定性；免疫系统其本身不仅每时每刻都会对细胞和蛋白质的成分进行自我更新，而且还识别抗原物质和合成多种蛋白质，大量消耗能量，因此必须源源不断地给机体补充营养物质，才能保证机体的健康。
番茄红素是一种天然抗氧化剂，具有极强的清除自由基的能力，主要用于抗衰老、抗肿瘤治疗等，具有抗氧化和增强免疫力的功能，深受消费者喜爱。目前市场上有很多番茄红素产品，但由于番茄红素自身易氧化降解而导致稳定性差，同时，软胶囊剂型的内容物还会由于稳定性问题而极易出现分层现象，严重影响了产品的性能。
如何提升番茄红素的稳定性，改善软胶囊剂型的分层问题，保证番茄红素制剂的长期稳定性是目前本领域亟待解决的技术问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种番茄红素维E软胶囊及其制备方法，以解决上述现有技术存在的问题。
为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
本发明提供一种番茄红素维E软胶囊，原料包括以下质量份的组分：
番茄红素油158-160份、维生素E 38-40份、苜蓿根提取物4-5份、玉米油88-90份、蜂蜡8-10份、明胶298-300份、甘油148-150份、纯化水265-270份。
进一步地，所述苜蓿根提取物的制备方法包括以下步骤：
将苜蓿根部洗净、烘干，粉碎，将得到的苜蓿根粉末与夹带剂混合后进行二氧化碳超临界萃取，得到萃取液；将得到的萃取液进行浓缩，干燥，得到苜蓿根提取物。
进一步地，所述二氧化碳超临界萃取的温度为45-50℃，压力为45-50Mpa。
进一步地，所述夹带剂为乙醇：庚烷质量比2-6:1的混合物；所述夹带剂的添加量为所述苜蓿根粉末质量的2％-5％。
本发明还提供上述番茄红素维E软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
a.将所述玉米油、蜂蜡加热至70-80℃混合溶解，冷却，得到混合油料；
b.将所述番茄红素油、维生素E、苜蓿根提取物与步骤a得到的混合油料混合30min，通过胶体磨研磨1-2次，抽真空(真空度0.06-0.08MPa)脱泡，过100目筛，得到囊心物料液；
c.将所述明胶加热至60℃，与甘油、纯化水混合，继续升温至70-80℃，使明胶溶解，搅拌均匀，抽真空脱泡，过100目筛在55-65℃保温，得到囊皮料液；
d.将所述囊心物料液和囊皮料液在18-24℃，相对湿度30％-45％条件下压丸，定型干燥2-4h，之后干燥12-24h，得到所述番茄红素维E软胶囊，挑选合格软胶囊，进行内包装；
e.将内包装后的软胶囊进行外包装，入库。
步骤a-d在10万级洁净控制区进行。
维生素E具有很强的抗氧化功能，可以防止细胞免受氧化破坏，保护细胞免疫功能。维生素E的存在可以有效防止维生素A、维生素C和胡萝卜素的氧化，相比其他维生素在提高免疫力方面有独特的优势。本发明将其与番茄红素同时添加，二者相辅相成，相互促进，共同达到增强免疫功能的作用。
苜蓿含有大量的维生素K，可以辅助治疗炎症。中医常用苜蓿治疗鼻出血、大便出血、胃出血或肠道出血等症，也可以用来治疗慢性炎症，如关节炎等。本发明对苜蓿根进行超临界二氧化碳萃取，发现得到的萃取物能有效稳定番茄红素，有效改善软胶囊制剂的分层现象，同时不降低产品的功效。
本发明公开了以下技术效果：
本发明提高了番茄红素的稳定性，软胶囊制剂长期稳定性优异，有效改善了软胶囊制剂易出现的分层现象。
本发明产品配方简单，生产工艺在十万级洁净区内进行，产品安全无毒、功能明确。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明番茄红素维E软胶囊制备工艺流程图。
具体实施方式
现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。
应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值，以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。
除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。
在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。
关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。
本发明实施例及对比例中所用番茄红素油为同一市售产品，番茄红素含量≥6％。
实施例1
一种番茄红素维E软胶囊，原料质量份配比如下：
番茄红素油160份、维生素E 40份、苜蓿根提取物5份、玉米油88份、蜂蜡9份、明胶300份、甘油148份、纯化水270份。
番茄红素维E软胶囊的制备工艺如下：
(1)将苜蓿根部洗净、烘干，粉碎过30目筛，得到苜蓿根粉末，最后加入质量4％的夹带剂(乙醇：庚烷＝5:1)，混合，在50℃下，压力45Mpa下进行二氧化碳超临界萃取，得到萃取液；将得到的萃取液进行浓缩，干燥，得到苜蓿根提取物；
(2)将玉米油、蜂蜡加热至78℃混合溶解，冷却，得到混合油料；
(3)将番茄红素油、维生素E、苜蓿根提取物与步骤(2)得到的混合油料混合30min，通过胶体磨研磨2次，抽真空(真空度0.07MPa)脱泡，过100目筛，得到囊心物料液；
(4)将明胶加热至60℃，与甘油、纯化水混合，继续升温至80℃，使明胶溶解，搅拌均匀，抽真空脱泡，过100目筛在60℃保温，得到囊皮料液；
(5)将囊心物料液和囊皮料液在22℃，相对湿度45％条件下压丸，定型干燥3h，之后干燥24h，挑选合格软胶囊(0.3g/粒)，进行内包装；
(6)继续进行外包装，入库。
步骤(2)-(5)均在10万级洁净控制区进行。
实施例2
一种番茄红素维E软胶囊，原料质量份配比如下：
番茄红素油160份、维生素E 40份、苜蓿根提取物4份、玉米油90份、蜂蜡9份、明胶300份、甘油150份、纯化水265份。
番茄红素维E软胶囊的制备工艺如下：
(1)将苜蓿根部洗净、烘干，粉碎过30目筛，得到苜蓿根粉末，最后加入质量5％的夹带剂(乙醇：庚烷＝3:1)，混合，在48℃下，压力45Mpa下进行二氧化碳超临界萃取，得到萃取液；将得到的萃取液进行浓缩，干燥，得到苜蓿根提取物；
(2)将玉米油、蜂蜡加热至75℃混合溶解，冷却，得到混合油料；
(3)将番茄红素油、维生素E、苜蓿根提取物与步骤(2)得到的混合油料混合30min，通过胶体磨研磨1次，抽真空(真空度0.08MPa)脱泡，过100目筛，得到囊心物料液；
(4)将明胶加热至60℃，与甘油、纯化水混合，继续升温至75℃，使明胶溶解，搅拌均匀，抽真空脱泡，过100目筛在60℃保温，得到囊皮料液；
(5)将囊心物料液和囊皮料液在20℃，相对湿度30％条件下压丸，定型干燥2h，之后干燥20h，挑选合格软胶囊(0.3g/粒)，进行内包装；
(6)继续进行外包装，入库。
步骤(2)-(5)均在10万级洁净控制区进行。
实施例3
一种番茄红素维E软胶囊，原料质量份配比如下：
番茄红素油158份、维生素E 38份、苜蓿根提取物5份、玉米油88份、蜂蜡10份、明胶298份、甘油148份、纯化水268份。
番茄红素维E软胶囊的制备工艺如下：
(1)将苜蓿根部洗净、烘干，粉碎过30目筛，得到苜蓿根粉末，最后加入质量2％的夹带剂(乙醇：庚烷＝2:1)，混合，在50℃下，压力48Mpa下进行二氧化碳超临界萃取，得到萃取液；将得到的萃取液进行浓缩，干燥，得到苜蓿根提取物。
(2)将玉米油、蜂蜡加热至70℃混合溶解，冷却，得到混合油料；
(3)将番茄红素油、维生素E、苜蓿根提取物与步骤(2)得到的混合油料混合30min，通过胶体磨研磨2次，抽真空(真空度0.06MPa)脱泡，过100目筛，得到囊心物料液；
(4)将明胶加热至60℃，与甘油、纯化水混合，继续升温至78℃，使明胶溶解，搅拌均匀，抽真空脱泡，过100目筛在55℃保温，得到囊皮料液；
(5)将囊心物料液和囊皮料液在18℃，相对湿度35％条件下压丸，定型干燥4h，之后干燥12h，挑选合格软胶囊(0.3g/粒)，进行内包装；
(6)继续进行外包装，入库。
步骤(2)-(5)均在10万级洁净控制区进行。
实施例4
一种番茄红素维E软胶囊，原料质量份配比如下：
番茄红素油158份、维生素E 38份、苜蓿根提取物4份、玉米油88份、蜂蜡8份、明胶300份、甘油150份、纯化水270份。
番茄红素维E软胶囊的制备工艺如下：
(1)将苜蓿根部洗净、烘干，粉碎过30目筛，得到苜蓿根粉末，最后加入质量3％的夹带剂(乙醇：庚烷＝3:1)，混合，在48℃下，压力50Mpa下进行二氧化碳超临界萃取，得到萃取液；将得到的萃取液进行浓缩，干燥，得到苜蓿根提取物。
(2)将玉米油、蜂蜡加热至75℃混合溶解，冷却，得到混合油料；
(3)将番茄红素油、维生素E、苜蓿根提取物与步骤(2)得到的混合油料混合30min，通过胶体磨研磨2次，抽真空(真空度0.08MPa)脱泡，过100目筛，得到囊心物料液；
(4)将明胶加热至60℃，与甘油、纯化水混合，继续升温至78℃，使明胶溶解，搅拌均匀，抽真空脱泡，过100目筛在60℃保温，得到囊皮料液；
(5)将囊心物料液和囊皮料液在24℃，相对湿度45％条件下压丸，定型干燥3h，之后干燥20h，挑选合格软胶囊(0.3g/粒)，进行内包装；
(6)继续进行外包装，入库。
步骤(2)-(5)均在10万级洁净控制区进行。
对比例1
与实施例1不同之处在于，不添加苜蓿根提取物。
对比例2
与实施例1不同之处在于，将苜蓿根粉末替换为等质量的苜蓿叶粉末。
效果验证例
1.稳定性实验
对本发明实施例1-4及对比例1-2制备的软胶囊进行稳定性试验，以上市包装条件下进行长期稳定性试验，温度25℃±2℃，相对湿度在60％±5％，在12个月后分别取样检测。考察番茄红素的降解率、离心分层及澄清度情况。
离心分层考察条件：将软胶囊在5000rpm下离心30min。稳定性实验结果如表1所示。
表1
| 番茄红素降解率(％) | 分层情况 | 澄清度 | |
| 实施例1 | 0.8 | 未出现分层 | 澄清、透明 |
| 实施例2 | 0.9 | 未出现分层 | 澄清、透明 |
| 实施例3 | 0.8 | 未出现分层 | 澄清、透明 |
| 实施例4 | 0.8 | 未出现分层 | 澄清、透明 |
| 对比例1 | 2.5 | 分层 | 浑浊 |
| 对比例2 | 2.4 | 分层 | 浑浊 |
由表1可以看出，本发明番茄红素维E软胶囊具有优异的长期稳定性，番茄红素降解率低。不添加苜蓿根提取物的对比例1的番茄红素维E番茄红素降解率较高，且出现分层现象；同样的，添加苜蓿叶提取物的对比例2也出现类似的情况。
2.毒性实验
实验动物：SPF级ICR小鼠，雌性，体重20.0-23.0g，共50只。
实验分组：将在SPF级饲养室适应性饲养3天后，随机分为5组，每组10只，分别作为试验组1-4和对照组。
实验方法：试验组1-4分别给予本发明实施例1-4制备的番茄红素维E软胶囊，灌胃，对照组采用生理盐水灌胃，连续给药14天。
实验观察：实验期间，每天上、下午各观察记录1次动物的外观体征、行为活动、呼吸情况、腺体分泌情况、排泄物、动物异常反应的症状、起始时间、严重程度、持续时间以及死亡情况。试验结束后处死小鼠，解剖观察心脏、肺脏、肾脏、肝脏、脾脏、胃肠道等内脏。
实验结果：各试验组和对照组小鼠均未出现死亡情况，同时未见异常反应，活动状况、精神状况良好，大、小便正常；试验结束后，解剖观察小鼠内脏，观察结果显示，实验小鼠心脏、肺脏、肾脏、肝脏、脾脏、胃肠道外观均正常，未见水肿或出血。
3.免疫力增强功效
实验对象：长期免疫力差的人士。
诊断标准：容易疲劳、感冒，面色较差。
实验方法：按照上述诊断标准选取受试者40名，随机平均分为4组，每组10人，分别计为实验组5-8，各组无显著差异。
实验组5-8对应服用本发明实施例1-4制备的番茄红素维E软胶囊，每天2次(上午1次，下午1次)，每次1粒；连续服用14天为一个周期，2个周期后，进行免疫球蛋白测试。
评价指标：IGM、IGG、IGA指标。
测试结果：实验组5-8的所有受试者血样中IGM、IGG、IGA指标均提高50％以上，最高提高53.8％，最低为50.2％。
以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
Claims (1)
1.一种番茄红素维E软胶囊的制备方法，其特征在于，由以下原料制备而成：
番茄红素油158-160份、维生素E 38-40份、苜蓿根提取物4-5份、玉米油88-90份、蜂蜡8-10份、明胶298-300份、甘油148-150份和纯化水265-270份；
所述苜蓿根提取物的制备方法包括以下步骤：
将苜蓿根部洗净、烘干，粉碎，将得到的苜蓿根粉末与夹带剂混合后进行二氧化碳超临界萃取，得到萃取液；将得到的萃取液进行浓缩，干燥，得到苜蓿根提取物；
所述二氧化碳超临界萃取的温度为45-50℃，压力为45-50Mpa；
所述夹带剂为乙醇：庚烷质量比＝2-6:1的混合物；所述夹带剂的添加量为所述苜蓿根粉末质量的2％-5％；
所述番茄红素维E软胶囊的制备方法包括以下步骤：
a.将所述玉米油、蜂蜡加热混合溶解，冷却，得到混合油料；
b.将所述番茄红素油、维生素E、苜蓿根提取物与步骤a得到的混合油料混合，得到囊心物料液；
c.将所述明胶与甘油、纯化水混合溶解，搅拌得到囊皮料液；
d.将所述囊心物料液和囊皮料液进行压丸，干燥，得到所述番茄红素维E软胶囊。
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