CN116492500A - 一种用于皮肤的外用敷料 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于皮肤的外用敷料，属于外用制剂领域。本发明提供的外用敷料包括了植物浸提物和羧甲基壳聚糖等。本发明提供的外用敷料，可改善皮肤缺水、干燥，过敏泛红，炎症，脂溢性皮炎，粗糙和/或细纹等问题，使皮肤向健康状态转变。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于皮肤的外用敷料，具体涉及用于改善、消除皮肤的干燥，过敏泛红(毛细血管扩张)，炎性状态，微小伤口，脂溢性皮炎和细纹等不良状态的外用敷料或敷料，属于外用制剂领域。
背景技术
人的皮肤是一种覆盖整个身体的器官，包括表皮层和真皮层，具有保护、感觉、分泌、排泄、呼吸等功能；其中，表皮层包括角质层和生发层，角质层由多层角化上皮细胞构成，具有防止组织液外流，抗磨擦和防感染等功能，生发层的细胞不断增生，逐渐向外移行，以补充不断脱落的角质层；真皮层包括乳头层和网状层，乳头层与表皮的生发层相连，其中有丰富的毛细血管、淋巴管、神经末梢和触觉小体等感受器，网状层与皮下组织相连，其内有丰富的胶原纤维，弹力纤维和网状纤维；它们互相交织成网，使皮肤具有较大弹性和韧性。
随着环境变化影响刺激，皮肤会受外界影响而出现皮肤炎性反应、老化损伤等变化，可表现出皮肤干燥，过敏泛红(毛细血管扩张)，炎性状态，脂溢性皮炎和/或细纹等现象或状态，使人形象和/或皮肤健康状态受损；炎性状态中，如痤疮，会导致皮肤破溃出现和在一段时间内存在微小伤口，引起炎性状态加剧或感染、疼痛等。因此，改善皮肤状态，是改善个体健康状态、维护个体外在形象的一种重要的方式和需求。
目前，市场上有多种外用的药物制剂或敷料，用于改善干燥，过敏泛红(毛细血管扩张)，炎性状态，脂溢性皮炎，细纹等，如阿达帕林凝胶，各种凝胶敷料等，但外用某些单一活性药物的制剂或单一活性材料的敷料，或存在药物不良反应如脱皮，泛干，或效果常常难以达到需求者的预期等问题。如何高效地使用包括多种活性材料复配以达到需求者希望的保湿同时改善干燥，过敏泛红，炎性状态，微小伤口，脂溢性皮炎和细纹等不良状态而又无药物的刺激性等不良副作用的效果，并且保证安全性和工业规模化的便利性、可及性和可控性，仍然是困难和需要研究的。
发明内容
基于目前存在的问题和需求，本发明提供了一种可以用于减轻和/或改善皮肤不良状态的外用敷料。本发明提供的敷料，可以减轻和/或改善皮肤不良状态，如干燥，过敏泛红(毛细血管扩张)，炎性状态，微小伤口，脂溢性皮炎和细纹等不良状态/现象；并且，本发明的敷料，具有较好的安全性和便捷的工业规模化及高效的可及性和可控性。
玉米芯浸提物，含有多种成分，具有较好的水溶性，无细胞毒性，易于渗透皮肤内，有利于为皮肤提供水分、保持水分和舒缓、调节皮肤健康状态，但只施用玉米芯浸提物，其作用较弱。羧甲基壳聚糖，具有较好的水溶性，具有促进创面愈合、止血和抑菌等作用，可用于手术后防粘连。虽然羧甲基壳聚糖具有促进创面愈合、抑菌等作用，然而，羧甲基壳聚糖单独使用时，其抑菌等作用较弱，难以达到希望的程度和效果。
本发明的发明人在研究后发现，联合使用玉米芯浸提物联合羧甲基壳聚糖，可以使玉米芯浸提物的改善皮肤状态作用发挥且得到加强，也可以使羧甲基壳聚糖的改善炎性状态，抑菌等作用得到加强，即玉米芯浸提物和羧甲基壳聚糖联合应用，具有协同作用；玉米芯浸提物和羧甲基壳聚糖联合应用，具有出乎意料的改善人体皮肤干燥，过敏泛红，炎性状态，微小伤口和脂溢性皮炎的不良状态，使皮肤状态向健康转变的强烈作用。
发明人基于以上研究发现，进一步地，将玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体联合应用，发现相对单独使用虾青素脂质体，联合应用可促进虾青素的吸收利用，具有出乎预料的改善皮肤干燥，过敏泛红，炎性状态，微小伤口，脂溢性皮炎和细纹等不良状态的强烈作用。
由此，本发明提供一种外用敷料，其包括：玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体。
所述玉米芯浸提物，获得方法包括：将玉米芯用浸提溶剂在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时，所述浸提溶剂可以为水或乙酸水溶液。
为了获得适宜的玉米芯浸提物，在浸提时，需控制玉米芯和浸提溶剂的比例，玉米芯和浸提溶剂适宜的比例为质量比为1:5-1:100，优选1:5-1:80，1:5-1:60，1:5-1:40，1:5-1:30，1:5-1:20，1:5-1:15，或1:5-1:10。
在一些实施方式中，所述玉米芯浸提物由水浸提获得，玉米芯与水的质量比为1:5-1:60。在一些实施方式中，所述玉米芯浸提物由水浸提获得，玉米芯与水的质量比为1:5-1:30，有利于得到粘稠适宜的敷料。在一些实施方式中，所述玉米芯浸提物由水浸提获得，玉米芯与水的质量比为1:8-1:40，有利于得到粘稠适宜的敷料。
在一些实施方式中，所述玉米芯浸提物由玉米芯用1％-10％(体积比)的乙酸水溶液浸提获得，玉米芯与乙酸水溶液的质量体积比为1g:5mL-1g:100mL。
根据本发明的实施例，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时。在一些实施方式中，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在10℃-40℃条件下浸提12小时-36小时。在一些实施方式中，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在10℃-40℃条件下浸提12小时-24小时，然后在40℃-80℃条件下浸提0.5小时-18小时。在一些实施方式中，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在40℃-80℃条件下浸提0.5小时-18小时，然后在10℃-40℃条件下浸提1小时-24小时。
所述玉米芯浸提物，可以根据需要或使用的浸提溶剂的量，进行浓缩、冻干或干燥等，以减少或除去部分或全部浸提溶剂，得到适宜使用的玉米芯浸提物。
根据本发明的实施例，每1mL所述敷料，其配制原料可以包括0.4mL-1.05mL前述的玉米芯浸提物。在一些实施方式中，每1mL所述敷料，其配制原料包括0.8mL-1mL前述的玉米芯浸提物。
发明人发现，将所述羧甲基壳聚糖的分子量控制在适宜的范围，有助于其溶解，成膜和发挥其促进创面愈合、抑菌等作用。根据本发明的研究，相对于只使用低分子量的或高分子量的羧甲基壳聚糖，所述敷料中，使用分子量为5000道尔顿-10000道尔顿的羧甲基壳聚糖和分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖的混合物，并且分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总重量的20％-5％，有助于兼顾溶解，成膜和发挥各组分的功能、作用；在此条件下，所述敷料使用一定时间后，可成膜，从而隔离皮肤与外界直接接触，有助于隔离刺激性物质接触皮肤，降低刺激引发的炎性等应急反应，促进伤口愈合，有助于抑菌等。在一些实施方式中，分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总重量的20％-8％。
基于敷料的总体积，所述羧甲基壳聚糖的含量可以为0.002g/mL-1g/mL。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，所述羧甲基壳聚糖的含量优选为0.002g/mL-0.5g/mL，有利于敷料发挥优越作用和敷料的获得。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，所述羧甲基壳聚糖的含量优选为0.002g/mL-0.1g/mL，有利于敷料发挥优越作用和敷料的获得。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，所述羧甲基壳聚糖的含量优选为0.002g/mL-0.08g/mL，有利于敷料发挥优越作用和敷料的获得。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，所述羧甲基壳聚糖的含量优选为0.002g/mL-0.05g/mL，有利于敷料发挥优越作用和敷料的获得。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，所述羧甲基壳聚糖的含量为0.003g/mL-0.05g/mL，有利于敷料发挥优越作用和敷料的获得。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，所述羧甲基壳聚糖的含量为0.005g/mL-0.05g/mL，有利于敷料发挥优越作用和敷料的获得。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，所述羧甲基壳聚糖的含量为0.003g/mL，0.004g/mL，0.005g/mL，0.01g/mL，0.02g/mL，0.03g/mL，0.04g/mL，0.05g/mL，0.1g/mL，或0.3g/mL，有利于敷料发挥优越作用和敷料的获得。
虾青素，又名3,3′-二羟基-4,4′-二酮基-β,β′-胡萝卜素，具有极强的抗氧化作用；其具脂溶性，难溶于水，但其稳定性极差，易氧化、见光易分解，不利于用于制剂；而虾青素脂质体是虾青素经“脂”包封后的混合物，其相对虾青素，具有改善了的稳定性和水溶性，更有利于发挥其作用。发明人发现，只使用虾青素脂质体，其活性作用相对较弱，而与玉米芯浸提物、羧甲基壳聚糖等组合使用，可以大大提升所用组分的各自的有利作用。本发明中，敷料中含有虾青素脂质体，可以使敷料具体更好的改善皮肤状态向健康状态转变的作用。
所述虾青素脂质体为大豆磷脂酰胆碱与虾青素制备得到脂质体，基于虾青素脂质体的总重量，虾青素含量不超过0.5％。在一些实施方式中，基于虾青素脂质体的总重量，虾青素含量不超过0.2％。所述虾青素脂质体的平均粒径为50nm-100nm，纳米级脂质体，有助于虾青素被吸收和利用。
基于敷料的总体积，所述敷料中，虾青素脂质体的含量可以为1.5mg/mL-500mg/mL(例如：约3mg/mL，4.5mg/mL，6mg/mL，90mg/mL，12mg/mL，15mg/mL，30mg/mL，50mg/mL，60mg/mL，90mg/mL，120mg/mL，150mg/mL，180mg/mL，240mg/mL，300mg/mL，360mg/mL，390mg/mL，420mg/mL，或480mg/mL)。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，虾青素脂质体的含量优选为1.5mg/mL-50mg/mL。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，虾青素脂质体的含量优选为15mg/mL-50mg/mL。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，虾青素脂质体的含量优选为1.5mg/mL-15mg/mL。
为了提升保湿作用，本发明中，所述敷料任选地含有透明质酸或其药学上可接受的盐。所述透明质酸药学上可接受的盐可以为透明质酸钠，透明质酸锌或其组合。在一些实施方式中，所述透明质酸或其药学上可接受的盐为透明质酸或其钠盐。
在一些实施方式中，所述透明质酸或其药学上可接受的盐分子量为10万道尔顿-30万道尔顿。
基于敷料的总体积，所述敷料中，透明质酸或其药学上可接受的盐的含量可以为0.001g/mL-0.15g/mL(例如：约0.002g/mL、0.003g/mL、0.005g/mL、0.008g/mL，0.01g/mL、0.015g/mL，0.02g/mL、0.025g/mL，0.03g/mL、0.035g/mL，0.04g/m，0.05g/mL，0.08g/mL，0.1g/mL或0.12g/mL)。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，透明质酸或其药学上可接受的盐的含量为0.001g/mL-0.1g/mL，0.01g/mL-0.08g/mL或0.02g/mL-0.06g/mL。在一些实施方式中，基于敷料的总体积，透明质酸或其药学上可接受的盐的含量为0.025g/mL，0.035g/mL，0.05g/mL或0.06g/mL。
本发明所述的多种组分的特异性组合，可以使多种有效成分渗入皮肤深层，为皮肤补充水分，有利于减少、消除炎性状态，愈合微小伤口和改善皮肤状态的多种有效成分渗透进入皮肤或者在皮肤表面形成“屏障膜”，使皮肤保持水分，防止皮肤干燥粗糙，减少、消除皮肤炎性状态，愈合微小伤口，帮助皮肤抵抗外部环境刺激损伤，修复皮肤屏障功能，改善皮肤状态，使皮肤向健康状态转变或更健康。
根据本发明的实施例，所述敷料还可以含有其他成分，以实现或达到更多功能。
根据本发明的实施例，所述敷料任选含有缓冲剂和/或pH调节剂，以调节敷料的pH，使敷料适宜用于皮肤表面。所述缓冲剂可以为任意适宜的量，可以为任意适宜浓度的含水溶液，以有助于使敷料具有适宜皮肤使用的渗透压、流动性和/或稳定性，使敷料可以以外用如涂抹，贴敷等方式用于人体皮肤。所述缓冲剂可以包括氯化钠，盐酸，氢氧化钠，磷酸二氢钠或其水合物，磷酸氢二钠或其水合物中的一种或多种。
根据本发明的实施例，所述敷料的pH可以为6.0-7.4。在一些实施方式中，所述敷料的pH为6.4，6.5，6.6或6.8。
在一些实施方式中，本发明提供的外用敷料，包括：玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体；其中，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时；所述羧甲基壳聚糖为分子量为5000道尔顿-10000道尔顿的羧甲基壳聚糖和分子量为8万道尔顿-10万道尔顿的羧甲基壳聚糖的混合物，并且分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总重量的20％-5％。
在一些实施方式中，本发明提供的外用敷料，基本上由以下组分组成：玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体；其中，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时；所述羧甲基壳聚糖为分子量为5000道尔顿-10000道尔顿的羧甲基壳聚糖和分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖的混合物，并且分子量为8万道尔顿-10万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总重量的10％-5％。
在一些实施方式中，本发明提供的外用敷料，包括或基本上由以下组分组成：玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体；其中，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时；所述羧甲基壳聚糖为分子量为8000道尔顿-10000道尔顿的羧甲基壳聚糖和分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖的混合物，并且分子量为8万道尔顿-10万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总重量的10％-5％。
在一些实施方式中，本发明提供的外用敷料，包括或基本上由以下组分组成：玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体；其中，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时，玉米芯与水的质量比为1:5-1:40；所述羧甲基壳聚糖为分子量为5000道尔顿-10000道尔顿的羧甲基壳聚糖和分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖的混合物，并且分子量为8万道尔顿-10万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总重量的15％-5％。
在一些实施方式中，本发明提供的外用敷料，包括或基本上由以下组分组成：玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖，透明质酸和/或其药学上可接受的盐和依克多因；其中，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时，玉米芯与水的质量比为1:5-1:40；所述羧甲基壳聚糖为分子量为5000道尔顿-10000道尔顿的羧甲基壳聚糖和分子量为8万道尔顿-10万道尔顿的羧甲基壳聚糖的混合物，并且分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总重量的15％-5％；每1mL敷料，其配制原料包括0.4mL-1.05mL的玉米芯浸提物；基于敷料的总体积，所述羧甲基壳聚糖的含量为0.005g/mL-0.05g/mL，虾青素脂质体的含量为1.5mg/mL-500mg/mL。
本发明所述的外用敷料，可以为溶液、凝胶或面膜等适宜外用形式；使用时，直接涂抹于面部或其他有需要的部位，可按压帮助其吸收；也可以涂抹于面部或其他有需要的部位，一定时间后成膜，然后在一段时间后剥离弃去即可；也可以为面膜液的形式，使用时，将浸泡了所述敷料的膜布贴敷于面部或其他有需要的部位，一定时间后弃去膜布，擦拭干净残余物即可。
本申请提供的敷料，对皮肤没有刺激性，在保湿滋润皮肤的同时抗菌消炎，并可以在皮肤上形成“屏障膜”，修护皮肤受损屏障。本发明中，玉米芯浸提物和多种组分协同作用，可改善因皮肤因环境等导致产生的干燥，过敏泛红(毛细血管扩张)，炎性状态，微小伤口，脂溢性皮炎和细纹等问题，使皮肤向健康状态转变。
本发明还提供制备所述外用敷料的方法。所述方法能够简便地获得本发明的敷料，符合质量要求。
一种制备前述外用敷料的方法，包括以下步骤：
1)制备得到玉米芯浸提物，包括：将玉米芯用浸提溶剂在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时，玉米芯与浸提溶剂的质量比为1:5-1:100，任选地将浸提后获得的溶液减少或除去浸提溶剂，其中，所述浸提溶剂为水或体积比为1％-10％的乙酸水溶液；
2)加入羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体，混合；
3)任选地加入其他组分，任选地加入水至足量，混合；和
4)任选地除菌，得到敷料。
在一些实施方式中，一种制备前述外用敷料的方法，包括以下步骤：
1)制备得到玉米芯浸提物，包括：将玉米芯用浸提溶剂在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时，玉米芯与浸提溶剂的质量比为1:5-1:40，任选地将浸提后获得的溶液浓缩和/或冻干，减少或除去浸提溶剂，其中，所述浸提溶剂为水；
2)加入羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体，混合均匀；
3)任选地加入其他组分，任选地加入水至足量，混合均匀；和
4)任选地除菌，得到敷料。
所述除菌可以使用微孔滤膜过滤除菌，也可以使用其他方式，如湿热灭菌或辐照灭菌等。为了获得无菌敷料，前述的敷料还可以在无菌环境下或采用无菌操作等无菌生产工艺制备。
在一些实施方式中，采用0.22μm滤膜过滤除菌。在一些实施方式中，采用湿热灭菌，得到敷料。
所述制备敷料的方法，简便、可控，易于操作，可以简便地获得敷料，并且使敷料中的成分不会发生降解、变性等不符合质量要求的现象。
具体实施方式
术语“包含”或“包括”为开放式表达，即包括本发明所指明的内容，但并不排除其他方面的内容。
本发明中，“基本上由以下组分组成”或“由以下组分组成”表示所述敷料还可以含有不可避免的杂质和水。
本发明中，任选表示可以有也可以没有。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“一些实施方式”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
本发明中，微小伤口指皮肤中长度在0.3厘米或以内，深度在0.5厘米或以内的伤口。
本发明中，玉米芯指玉米棒脱去玉米粒后的棒芯或其粉碎物。
本发明中，室温为环境温度，在20℃-30℃，或者22℃-28℃，或者25℃。
本发明中，分子量以重均分子量计。
为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面进一步披露一些非限制实施例，对本发明作进一步的详细说明。
以下实施例中，所述虾青素脂质体可从市场购买获得或者参照现有技术的方法制备得到，虾青素含量为0.2％，平均粒径80nm。
实施例1
配方表
羧甲基壳聚糖*：为分子量为1万道尔顿和12万道尔顿的混合物，12万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总质量的15％。透明质酸钠分子量为10万道尔顿。
配方1-配方4制备方法：
先取玉米芯15g，加入120mL水，室温浸提20小时，然后水浴加热在60℃浸提3小时，过滤，得到浸提物；取所得浸提物10mL，搅拌，加入羧甲基壳聚糖，虾青素脂质体和透明质酸钠(若有)，搅拌均匀，得到敷料：黄色-棕黄色凝胶溶液。
所得产物中，配方3的产物相对粘稠。
配方5-配方7制备方法：
先取玉米芯15g，加入300mL水，室温浸提20小时，然后水浴加热在60℃浸提3小时，过滤，得到浸提物；取所得浸提物10mL，搅拌，加入羧甲基壳聚糖，虾青素脂质体和透明质酸钠(若有)，搅拌均匀，得到敷料：黄色-棕黄色凝胶溶液。
所得产物中，配方7的产物相对粘稠。
实施例2
配方表：
羧甲基壳聚糖*：为分子量为1万道尔顿和10万道尔顿的混合物，10万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总质量的10％。透明质酸钠分子量为18万道尔顿。
制备方法：
先取玉米芯15g，加入600mL水，室温浸提10小时，然后水浴加热在40℃浸提5小时，过滤，得到浸提物；取所得浸提物10mL，搅拌，加入羧甲基壳聚糖，虾青素脂质体和透明质酸钠，搅拌均匀，得到敷料：黄色-棕黄色凝胶溶液。
所得产物中，配方10和配方12的产物相对粘稠。
实施例3保湿性测试
实验方法：选取年龄在18～40岁之间(妊娠或哺乳期妇女除外)的皮肤健康志愿者45人，随机分为五组，每组9人，每组一种配方样品，受试者在测试前3天不能在受试部位使用任何产品(化妆品或外用药品)，在早上洁面之后在面部均匀涂抹测试样品，在环境温度20℃～25℃，湿度40％～60％条件下进行测试；使用皮肤含水量测试仪Corneometer CM825分别测试使用样品前，使用1小时和使用8小时后受试区域皮肤的含水量，选择受试者额头部位作为受试区域，每人平行测定3次，每次测量由同一仪器同一测量人并清洁测量探头，得出每人平均值，然后得出每组的平均值，计算出皮肤含水量的增长率，结果见下表1。
对照配方A：参照配方1及其制备方法，用10mL水替代玉米芯浸提物，其他相同，得到对照样品。
对照配方B：参照配方1及其制备方法，将虾青素脂质体和10mL水混合，不加入玉米芯浸提物和羧甲基壳聚糖，得到对照样品。
皮肤水分含量增长率＝(MMVt-MMV0)/MMV0×100％；
MMV0：使用前皮肤含水量；
MMVt：使用t小时后皮肤含水量。
结果：使用过程中，无人认为有刺激性感受(刺痛、发红、发痒等不适感受)，含水量增长率见表1。
表1：皮肤含水量增长率
| 样品增长率 | 配方1 | 配方7 | 配方8 | 配方13 | 对照配方A | 对照配方B |
| 1h含水量增长率 | 44.8％ | 45.3％ | 43.2％ | 44.9％ | 33.7％ | 20.6％ |
| 8h含水量增长率 | 37.7％ | 38.5％ | 37.1％ | 37.6％ | 25.1％ | 15.3％ |
根据结果可知，使用玉米芯浸提物，有利于提升保湿性。
实施例4抗炎测试
方法：选择35名为痤疮皮肤的身体健康受试者，随机均分为7组，每个受试者从面部选取10个痤疮进行测试(寻常型痤疮，部分为破溃状态)，分别双盲测试：在早、晚面部清洁后，在痤疮部位涂抹各待测样品，不使用其他化妆品或药品；使用3天，在涂抹2小时后观察，看痤疮体积和红肿变化情况。
结果：使用过程中，无人认为有刺激性感受(刺痛、发红、发痒等不适感受)；配方1，配方7，配方8和配方13的样品在初次使用2小时后痤疮略有变小，较轻微退红；使用3天后痤疮明显变小，红肿、炎性状态明显减轻，配方7和配方13对破溃痤疮有明显的促进愈合作用；单独使用玉米芯浸提物(采用配方1中的浸提物)，羧甲基壳聚糖(采用配方1，用水替代浸提物)或虾青素脂质体(使用实施例3中的对照配方B)变化不明显。
实施例5：对HaCaT细胞迁移的影响
参考GB/T 16886.5-2017标准，采用细胞划痕实验评价待测样品对人表皮角质形成细胞(HaCaT)迁移的影响。取对数生长期的HaCaT细胞，按2×105个/孔细胞数接种于6孔板中，37℃、5％CO2条件下培养24h，以200μL移液器吸头在培养板孔内划线，PBS洗涤3次；根据分组设计，加入各待测样品，每组设3个平行孔；37℃、5％CO2条件下培养12h或24h，然后显微镜观察细胞迁移情况。
完全培养基配制方法：DMEM高糖培养基+15％FBS(胎牛血清)+1％PS(青霉素100U/mL和链霉素100μg/mL)。
PBS：磷酸盐缓冲液(使用NaH2PO4和Na2HPO4配制)，0.01mol/L，pH为7.0。
待测样品的浸提液制备方法：参考“GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价样品制备与参照材料”中样品制备方法进行浸提液制备：取0.1g待测样品，加1mL完全培养基，振荡混匀，37℃培养箱孵育24h，现用现配。
待测样品分组：配方1，配方7，配方8和配方13的样品；对照组(完全培养基)；实施例3中的对照配方A的浸提液。
实验结果：与对照组和对照配方相比，本发明配方样品组均可显著促进HaCaT向划痕区域迁移，即本发明提供的敷料，更有利于促进伤口愈合。
根据以上测试可以确认，本发明提供的敷料，在采用玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖等组分复配使用，相对单一组分，具有明显的协同效应，具有改善皮肤的干燥，粗糙，减少、消除皮肤炎性状态，促进微小伤口愈合，减少细纹，帮助皮肤抵抗外部环境刺激损伤，修复皮肤屏障功能，改善皮肤状态，使皮肤向健康状态转变或更健康的作用。
本发明的方法已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在本发明内容和范围内对本文所述的方案或应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进条件/参数来实现和/或应用本发明技术。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明内。
Claims (10)
1.一种外用敷料，包括：玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体；其中，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用浸提溶剂在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时，所述浸提溶剂为水或乙酸水溶液；玉米芯和浸提溶剂的质量比为1:5-1:100；所述羧甲基壳聚糖为分子量为5000道尔顿-10000道尔顿的羧甲基壳聚糖和分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖的混合物，并且分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总重量的20％-5％。
2.权利要求1所述的外用敷料，所述玉米芯浸提物的获得方法包括：将玉米芯用水在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时；或者包括：将玉米芯用水在10℃-40℃条件下浸提12小时-36小时；或者包括：将玉米芯用水在10℃-40℃条件下浸提12小时-24小时，然后在40℃-80℃条件下浸提0.5小时-18小时；或者包括：将玉米芯用水在40℃-80℃条件下浸提0.5小时-18小时，然后在10℃-40℃条件下浸提1小时-24小时；其中玉米芯与水的质量比为1:5-1:40。
3.权利要求2所述的外用敷料，每1mL敷料，其配制原料包括0.4mL-1.05mL玉米芯浸提物。
4.权利要求1-3任一所述的外用敷料，其中，所述虾青素脂质体为大豆磷脂酰胆碱与虾青素制备得到的脂质体，基于虾青素脂质体的总重量，虾青素含量不超过0.5％；或者所述虾青素脂质体的平均粒径为50nm-100nm。
5.权利要求1-4任一所述的外用敷料，基于敷料的总体积，虾青素脂质体的含量为1.5mg/mL-500mg/mL；
所述羧甲基壳聚糖的含量为0.002g/mL-0.1g/mL，或0.005g/mL-0.05g/mL。
6.权利要求1-5任一所述的外用敷料，基于敷料的总体积，其中，分子量为8万道尔顿-15万道尔顿的羧甲基壳聚糖占羧甲基壳聚糖总重量的15％-8％。
7.权利要求1-6任一所述的外用敷料，所述敷料任选地含有透明质酸或其药学上可接受的盐，其中，透明质酸药学上可接受的盐为透明质酸钠，透明质酸锌，透明质酸钙或其组合；所述透明质酸或其药学上可接受的盐分子量为10万道尔顿-30万道尔顿。
8.权利要求1-7任一所述的外用敷料，其基本上由以下组分组成：玉米芯浸提物，羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体。
9.一种制备权利要求1-8任一所述的外用敷料的方法，包括以下步骤：
1)制备得到玉米芯浸提物，包括：将玉米芯用浸提溶剂在10℃-80℃条件下浸提0.5小时-36小时，玉米芯与浸提溶剂的质量比为1:5-1:100，任选地将浸提后获得的溶液减少或除去浸提溶剂，其中，所述浸提溶剂为水或体积比为1％-10％的乙酸水溶液；
2)加入羧甲基壳聚糖和虾青素脂质体，混合；
3)任选地加入其他组分，任选地加入水至足量，混合；和
4)任选地除菌，得到敷料；其中，所述的除菌包括微孔滤膜除菌、湿热灭菌或辐照灭菌。
10.根据权利要求1-8任一项所述的外用敷料或权利要求9所述方法制备所得的敷料，在制备用于减轻和/或改善皮肤干燥，过敏泛红，炎性状态，微小伤口，脂溢性皮炎和/或细纹状态的外用制剂或医用敷料的应用。
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| CN202310535002.XA CN116492500A (zh) | 2023-05-12 | 2023-05-12 | 一种用于皮肤的外用敷料 |
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