CN116457047A

CN116457047A - 导丝及导丝的制造方法

Info

Publication number: CN116457047A
Application number: CN202180074303.6A
Authority: CN
Inventors: 丸山彰大
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2020-10-30
Filing date: 2021-10-25
Publication date: 2023-07-18
Also published as: EP4223351A4; US20230302260A1; EP4223351A1; WO2022092001A1; JPWO2022092001A1

Abstract

[课题]提供导丝及导丝的制造方法，其通过具有能够成形为所希望的形状的赋形性、和相对于在血管内施加的外力保持成形时的形状的形状保持性，从而能够维持高操作性、血管选择性，简便地进行手术。[解决手段]导丝100具备在前端具有平板部11g的长条的芯部件10，平板部11g由弹性变形功率为46.0％以上59.5％以下且马氏硬度为1300N/mm²以上3000N/mm²以下，更优选马氏硬度为1300N/mm²以上2120N/mm²以下的Ni‑Ti合金形成。

Description

导丝及导丝的制造方法

技术领域

本发明涉及导丝及导丝的制造方法。

背景技术

导丝是为了将进行冠状动脉等血管内产生的狭窄部的治疗的各种导管引导至狭窄部而使用的医疗器具。

导丝需要进入血管的复杂的弯曲部、分支部，并通过狭窄部。因此，导丝的前端部要求柔软性、相对于外力的复原性和耐扭结(kink)性。为了满足这些要求，导丝的前端部由Ni-Ti合金等超弹性合金形成。

但是，施术者在将导丝插入血管前，以提高血管内的导丝的操作性、分支部的血管选择性为目的，有时对导丝的前端部赋予(成形(shaping))所希望的形状。因此，优选导丝的前端部能够容易成形。但是，对于前端部由超弹性合金形成的导丝而言，若超弹性高，则即使施术者为了成形而赋予外力，在除去外力时也会复原为成形前的形状，施术者难以赋予所希望的形状。

下述专利文献1公开了以下技术：通过对由超弹性合金形成的导丝的前端部进行冷加工、热处理，从而使超弹性降低，使导丝前端部的成形成为可能。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2002-503529号公报

发明内容

发明所要解决的课题

但是，若使导丝的前端部的超弹性过低，则形状难以复原，因此作为保持成形时的形状的性质的形状保持性降低。就插入血管的导丝而言，通过前端部抵接于血管壁、狭窄部而受到外力。此时，使前端部的超弹性过度降低的导丝塑性变形为与成形时的形状不同的形状。由此，导丝的操作性、血管选择性降低。若在血管内操作中导丝的前端部发生塑性变形，则施术者需要将导丝从血管中拔去，重新成形，或更换为其他导丝，手术变得繁杂。由此，手术时间延长，对施术者和患者的负担增大。

导丝在血管内受到的外力的大小比为了成形而由施术者施加的外力小。因此，导丝的前端部需要具有下述物性：在施术者为了成形而施加的较大的力的作用下能够变形，但在手术中施加的较小的力的作用下不会塑性变形而能够复原为赋形时的形状。即，导丝的前端部需要兼具在插入血管前能够成形为所希望的形状的赋形性、和相对于在血管内施加的外力能够保持成形时的形状的形状保持性这两者。

本发明的至少一个实施方式是鉴于上述情况而完成的，具体而言，提供导丝及导丝的制造方法，其具有能够成形为所希望的形状的赋形性、和相对于在血管内施加的外力保持成形时的形状的形状保持性。

用于解决课题的手段

本实施方式涉及的导丝，其具备在前端具有平板部的长条的芯部件，前述平板部由弹性变形功率为46.0％以上59.5％以下且马氏硬度为1300N/mm²以上3000N/mm²以下的Ni-Ti合金形成。

本实施方式涉及的导丝的制造方法，其为具备芯部件的导丝的制造方法，该制造方法包括：以具有平板部和从前述平板部的基端沿长轴方向向基端侧延伸的过渡部的方式，对前述芯部件的前端部进行冷加工的工序；和以弹性变形功率为46.0％以上59.5％以下且马氏硬度为1300N/mm²以上3000N/mm²以下的方式，对前述平板部及前述过渡部的至少一部分进行热处理的工序。

发明的效果

根据本发明的一个实施方式能够提供一种导丝，其通过将由Ni-Ti合金形成的导丝的前端部的弹性变形功率和马氏硬度控制在规定的范围，从而具备在施术者为了成形而施加的较大的力的作用下能变形、但在手术操作中施加的较小的力的作用下不会塑性变形而能复原为赋形时的形状的物性。即，根据本发明的一个实施方式，能够提供兼具赋形性和形状保持性这两者的导丝。由此，导丝能够由施术者进行成形，并且即使受到在血管内前端部能够变形的外力，也能够复原为成形时的形状。因此，导丝在手术中也能够维持通过成形而赋予的高操作性、血管选择性。另外，施术者不需要将导丝从血管拔去而重新成形、或更换为其他导丝，因此能够简便地进行手术。由此，手术时间缩短，因此能够减轻对施术者和患者的负担。

附图说明

[图1]为本实施方式涉及的导丝的概略俯视图。

[图2]为从厚度方向观察本实施方式涉及的导丝时的长轴方向的局部剖视图。

[图3A]为本实施方式涉及的导丝的第1芯部的前端部的概略立体图。

[图3B]为本实施方式涉及的导丝的第1芯部的前端部的概略俯视图。

[图4A]为示出本实施方式涉及的导丝的第1芯部的热处理前的刚性的状态的概念图。

[图4B]为示意性地示出在本实施方式涉及的导丝的第1芯部中仅对平板部的一部分实施热处理时的刚性的概念图。

[图4C]为示意性地示出在本实施方式涉及的导丝的第1芯部中除了平板部之外还对过渡的一部分实施热处理时的刚性的状态的概念图。

[图5A]为在耐脱垂(prolapse)性试验中使用的分支模型的概略构成图。

[图5B]为用于说明导丝的前端部的成形形状的图。

[图6]为在耐扭结性试验中使用的狭窄模型的概略构成图。

[图7]为用于说明耐扭结性试验中的弯曲高度的图。

具体实施方式

以下，对于用于实施本发明的方式参照附图进行详细说明。此处示出的实施方式是用于将本发明的技术思想具体化的例示，并不限定本发明。另外，在不脱离本发明的主旨的范围内，由本领域技术人员等能够想到的可实施的其他方式、实施例及运用技术等全部包含在本发明的范围、主旨内，并且包含在权利要求书中记载的发明及其等同的范围内。

而且，为了便于图示和理解，本说明书中添加的附图有时对于适当的比例尺、纵横的尺寸比、形状等，由实物进行变更而示意性地表现，但只不过是一例，并不限定本发明的解释。

本说明书中，为了便于说明，定义导丝100处于自然状态(不附加外力而笔直地延伸的状态)时的方向。图1中，“长轴方向”是导丝100延伸的方向，设为沿导丝100的中心轴C的方向(图中的左右方向)。“径向”设为在以导丝100的长轴方向为基准轴的芯部的轴正交截面(横截面)中，相对于芯部离开或接近的方向。“周向”设为以芯部的长轴方向为基准轴的旋转方向。“厚度方向”设为在导丝100的前端具有平板部11g的情况下，平板部11g的横向剖视图中的矩形的短边延伸的方向(图中的近前·进深方向)。“宽度方向”设为在导丝100的前端具有平板部11g的情况下，平板部11g的横向剖视图中的矩形的长边延伸的方向(图中的上下方向)。

另外，将导丝100插入血管的一侧设为“前端侧”，将与前端侧相反的一侧(施术者把持的一侧)设为“基端侧”。另外，将包含从前端(最前端)沿长轴方向的恒定范围的部分设为“前端部”，将包含从基端(最基端)在长轴方向上的恒定范围的部分设为“基端部”。

需要说明的是，在以下的说明中，在附有“第1”、“第2”这样的序数词进行说明的情况下，只要没有特别提及，则是为了方便而使用的，不规定任何顺序。

本实施方式涉及的导丝100是为了将用于进行血管内治疗的导管、支架引导至狭窄部而插入血管内的医疗器具。需要说明的是，导丝100也能够根据治疗目的插入血管以外的其他生物体管腔(脉管、尿管、胆管、输卵管、肝管等)来使用。

[构成]

如图1或图2所示，本实施方式涉及的导丝100具有长条的芯部件10、覆盖芯部件10的前端部的周围的管腔体20、将管腔体20固定于芯部件10的固定部30、和覆盖包含芯部件10的各部件的被覆层40。以下，对于导丝100的各部进行详述。

<芯部件>

芯部件10具备第1芯部11、和配置于第1芯部11的基端侧并接合于第1芯部11的第2芯部12。

第1芯部11是从第2芯部12的前端向导丝100的前端侧沿长轴方向延伸的长条的部件。第1芯部11从第1芯部11的基端向前端侧依次具备第1接合部11a、第1外径恒定部11b、第1锥部11c、第2外径恒定部11d、第2锥部11e、过渡部11f、和平板部11g，各部一体形成。

第1接合部11a是与后述的第2芯部12的第2接合部12b接合的部位。第1接合部11a的外径比第1外径恒定部11b的外径大，与第2接合部12b的外径大致相等。第1接合部11a的外径及第2接合部12b的外径比第1外径恒定部11b及第2芯部12的基部12a的外径大。即，第1接合部11a与第2接合部12b的接合面13的面积比第1外径恒定部11b及基部12a大。由此，在导丝100弯曲时，作用于接合面13的应力分散至外径比接合面13小的第1外径恒定部11b及基部12a，能够抑制应力集中于接合面13。因此，芯部件10在接合面13能够得到高的接合强度。

第1外径恒定部11b从第1接合部11a的前端至第1锥部11c的基端延伸规定长度。第1外径恒定部11b的外径大致恒定，与第2芯部12的基部12a的外径大致相等。

第1锥部11c从第1外径恒定部11b的前端至第2外径恒定部11d的基端延伸规定长度。第1锥部11c形成为外径从第1外径恒定部11b向前端侧逐渐减小的锥形状。第1锥部11c的锥形状能够通过对第1芯部11进行利用磨石的机械研磨、利用酸的蚀刻来形成。

第2外径恒定部11d从第1锥部11c的前端至第2锥部11e的基端延伸规定长度。第2外径恒定部11d的外径大致恒定，比第1外径恒定部11b的外径小。

第2锥部11e从第2外径恒定部11d的前端至过渡部11f的基端延伸规定长度。第2锥部11e形成为外径从第2外径恒定部11d向过渡部11f逐渐减小的锥形状。第2锥部11e的锥形状能够通过对第1芯部11进行利用磨石的机械研磨、利用酸的蚀刻来形成。

过渡部11f从第2锥部11e的前端至平板部11g的基端延伸规定长度。如图3A或图3B所示，过渡部11f形成为厚度从第2锥部11e向平板部11g逐渐减小、宽度逐渐增大的楔形形状。过渡部11f的楔形形状能够通过对具有圆形的横截面形状的第1芯部11进行冷加工的一种、即冲压加工来形成。在与长轴方向正交的平面视图(横向剖视图)中的过渡部11f的横截面形状在基端侧形成与第2锥部11e大致相等的外径的圆形，但随着从基端侧向前端侧逐渐从圆形变形为矩形，在前端侧形成与平板部11g大致相同形状的矩形。过渡部11f的前端部具有与平板部11g的基端部大致相等的厚度和宽度，形成与平板部11g连续的面。需要说明的是，图3B中的双点划线是划分平板部11g、过渡部11f及第2锥部11e的区域的假想线。另外，平板部11g的“厚度”设为平板部11g的横向剖视图中的矩形的短边的长度，平板部11g的“宽度”设为平板部11g的横向剖视图中的矩形的长边的长度。

平板部11g从过渡部11f的前端至导丝100的前端延伸规定长度。平板部11g通过对具有圆形的横截面形状的第1芯部11进行冲压加工来形成。因此，平板部11g的横截面形状形成为矩形。平板部11g的厚度从过渡部11f的前端至平板部11g的前端大致恒定。如图3A及图3B所示，从厚度方向观察的平板部11g的形状形成为在平板部11g的前端带有圆角的矩形。因此，平板部11g的宽度从过渡部11f的前端向前端侧大致恒定，但在带有圆角的部分变小。需要说明的是，平板部11g的宽度也可以从过渡部11f的前端至平板部11g的前端是恒定的。平板部11g的横截面形状部限定于矩形，也可以为在角部具有R形状的圆角长方形。

需要说明的是，第1芯部11的构造不限定于上述构造。例如，第1芯部11也可以为从前端至基端具有恒定的外形、恒定的外径。

另外，在第1芯部11中，至少平板部11g所在的区域(优选为平板部11g及过渡部11f的至少一部分)兼具赋形性和形状保持性这两者。

第2芯部12是从第1芯部11的基端向导丝100的基端侧延伸的长条的部件。第2芯部12从第2芯部12的基端向前端侧依次具备基部12a、和第2接合部12b，各部一体形成。

基部12a从第2接合部12b的基端向导丝100的基端侧延伸规定长度。基部12a的外径大致恒定，与第1外径恒定部11b的外径大致相等。

第2接合部12b是与第1接合部11a接合的部位。第2接合部12b的外径比基部12a的外径大，与第1接合部11a的外径相等。第1接合部11a与第2接合部12b能够通过焊接、硬焊、软钎焊来接合。

此处，对于导丝100的具体的尺寸例进行说明。导丝100的长轴方向的全长为1000mm～4500mm。第1芯部11的长度为150mm～1000mm。第1接合部11a与第1外径恒定部11b合计长度为10mm～300mm。第1锥部11c的长度为10mm～100mm。第2外径恒定部11d的长度为10mm～300mm。第2锥部11e的长度为10mm～100mm。过渡部11f的长度为1mm～20mm。平板部11g的长度为1mm～20mm。

第1接合部11a及第1外径恒定部11b的外径为0.2mm～1mm。第1锥部11c及第2外径恒定部11d的外径为0.1mm～1mm。第2锥部11e的外径为0.05mm～1mm。过渡部11f的厚度为0.01mm～1mm、宽度为0.05mm～1mm。平板部11g的厚度为0.01mm～1mm、宽度为0.05mm～1mm。

第2芯部12的长度为850mm～3500mm。第2芯部12的外径为0.2mm～1mm。

第1芯部11及第2芯部12能够由Ni-Ti系合金等超弹性合金、SUS302、SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F等不锈钢、钢琴线、钴系合金等各种金属材料形成。另外，第1芯部11优选由刚性比第2芯部12的材料低的材料形成。作为一例，第1芯部11由Ni-Ti系合金形成，第2芯部12由不锈钢形成。需要说明的是，形成第1芯部11及第2芯部12的材料不限定于上述例子。另外，第1芯部11及第2芯部12也可以由相同的材料形成。

而且，芯部件10也可以不像第1芯部11及第2芯部12那样由多个部件形成，而是由一根连续的部件形成。

<管腔体>

管腔体20是将线材相对于芯部件10卷绕成螺旋状而成的部件。本实施方式中，管腔体20由第1线圈21、和配置于第1线圈21的基端侧的第2线圈22形成。第1线圈21从第1芯部11的前端配置到中间部。第2线圈22从第1芯部11的中间部配置到基端侧。需要说明的是，管腔体20也可以由1个线圈形成。管腔体20也可以由3个以上的线圈形成。

第1线圈21包围芯部件10的第1芯部11，固定于第1芯部11。第1线圈21与第1芯部11同轴地配置。第1线圈21的长度为3mm～60mm。

第1线圈21通过以在相邻的线材彼此之间具有间隙的方式将线材卷绕成螺旋状而形成。第1线圈21的相邻线材间的间隙为1μm～10μm。第1线圈21的相邻线材间的间隙优选为等间隔。

第2线圈22包围芯部件10的第1芯部11，固定于第1芯部11。第2线圈22与第1芯部11同轴地配置。第2线圈22的长度为10mm～400mm。

第2线圈22具有密卷部和疏卷部，前述密卷部是以相邻的线材彼此之间不具有间隙的方式将线材紧密地卷绕成螺旋状而成的，前述疏卷部是以相邻的线材彼此之间具有间隙的方式将线材疏松地卷绕成螺旋状而成的。本实施方式中，第2线圈22中的密卷部位于第2线圈22的前端部及基端部，疏卷部位于前端侧的密卷部与基端侧的密卷部之间。需要说明的是，第2线圈22也可以不具有疏卷部而仅由密卷部构成。

第1线圈21的基端部与第2线圈22的前端部部分地相互缠绕。即，第1线圈21的基端部的线材与第2线圈22的前端部的线材沿长轴方向交替地排列配置。由此，可抑制第1线圈21与第2线圈22分离。第1线圈21的基端部与第2线圈22的前端部相互缠绕的长度为0.1mm～2mm。第1线圈21及第2线圈22的卷绕方向一致，以使得能够相互缠绕。

第1线圈21及第2线圈22的线材的外径为20μm～90μm，优选为30μm～70μm。本实施方式中，形成第1线圈21的线材的外径比形成第2线圈22的线材的外径大。另外，形成第1线圈21及第2线圈22的线材不仅是1根线材，也可以是由2根以上的线材形成的绞合线。

第1线圈21及第2线圈22的线材没有特别限定，能够由不锈钢、超弹性合金、钴系合金、金、铂金、钨等金属，或含有它们的合金等形成。作为一例，第1线圈21为比第2线圈22柔软且造影性高的铂金系合金，第2线圈22的材料由不锈钢形成。铂金系合金优选使用Pt-Ir、Pt-Ni、Pt-W等。

第1线圈21及第2线圈22的外径优选分别从前端至基端恒定。本实施方式中，第1线圈21的外径与第2线圈22的外径大致相等。因此，管腔体20的外径从前端至基端大致恒定。第1线圈21及第2线圈22的外径为0.15mm～2mm。

形成构成第1线圈21及第2线圈22的线材的材料、线材的外径、线材的截面形状、线材的间距等能够根据导丝100的目的适当选择。另外，线材的截面形状优选为圆形，但也可以为椭圆形、多边形等。截面形状不为圆形的线材的截面的中心可以是线材的截面的重心。

<固定部>

固定部30是用于将管腔体20固定于芯部件10的部件。在本实施方式中，固定部30具有：将管腔体20的前端固定于芯部件10的前端固定部31；将管腔体20的中间部固定于芯部件10的中间固定部32；和将管腔体20的基端固定于芯部件10的基端固定部33。

形成固定部30的材料为硬焊材料、软钎焊材料。硬焊材有金硬焊、银硬焊等。软钎焊材料有Sn-Ag合金系软钎焊材料、Sn-Pb合金系软钎焊材料等。形成固定部30的材料也可以为粘接剂。

前端固定部31将第1线圈21的前端部固定于第1芯部11的平板部11g。前端固定部31位于导丝100的最前端，外表面平滑地形成为大致半球状。

中间固定部32将第1线圈21的基端部和第2线圈22的前端部介由筒状部件32a固定于第1芯部11的第2锥部11e。中间固定部32设置在第1芯部11中第1线圈21的基端部与第2线圈22的前端部相互缠绕的位置。

筒状部件32a配置于管腔体20的内周面与芯部件10的外周面之间。筒状部件32a通过使管腔体20的内周面与芯部件10的外周面之间的间隙变小，从而将管腔体20与芯部件10同轴地固定。在本实施方式中，筒状部件32a的前端部的外径比筒状部件32a的基端部的外径小。由此，如图2所示，能够将内径小的第1线圈21与内径大的第2线圈22相对于芯部件10同轴地固定。筒状部件32a的前端部的外径和筒状部件32a的基端部的外径可以根据第1线圈21的内径和第2线圈22的内径而适当选择。筒状部件32a能够由金属、树脂材料形成。需要说明的是，导丝100也可以不具备筒状部件32a。

基端固定部33将第2线圈22的基端部固定于第1芯部11的第2外径恒定部11d。

<被覆层>

被覆层40具备第1被覆层41、第2被覆层42及第3被覆层43。被覆层40能够由可以减少导丝100与血管、导管之间产生的摩擦的材料形成。由此，被覆层40提高导丝100的操作性、安全性。

第1被覆层41覆盖设置于第1芯部11的各部(管腔体20、固定部30)及第1芯部11的一部分(第2外径恒定部11d)的外表面。

第2被覆层42覆盖芯部件10的、位于比管腔体20靠基端侧的部位。第2被覆层42覆盖第1芯部11的基端部(第1锥部11c、第1外径恒定部11b)和第2芯部12的外表面。即，第2被覆层42在芯部件10中的位于比管腔体20靠基端侧的部位，被覆于除第1接合部11a和第2接合部12b外的部位。

第3被覆层43覆盖第1接合部11a和第2接合部12b的外表面。

需要说明的是，第2被覆层42也可以覆盖位于芯部件10的比管腔体20靠基端侧的部位的整体。在该情况下，不设置第3被覆层43。或者，第2被覆层42也可以不覆盖位于芯部件10的比管腔体20靠基端侧的部位中的一部分。在该情况下，也能够在未由第2被覆层42覆盖的部位设置第3被覆层43。

第1被覆层41能够由亲水性聚合物形成。形成第1被覆层41的亲水性聚合物可举出纤维素系高分子物质、聚氧化乙烯系高分子物质、马来酸酐系高分子物质(例如，甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物这样的马来酸酐共聚物)、丙烯酰胺系高分子物质(例如，聚丙烯酰胺、甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲基丙烯酰胺的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、及它们的衍生物。

第2被覆层42、第3被覆层43能够由低摩擦材料构成。作为低摩擦材料，可举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯，有机硅树脂，氟系树脂(PTFE、ETFE等)、或它们的复合材料。

需要说明的是，形成第1被覆层41、第2被覆层42及第3被覆层43的材料不限定于上述材料。第1被覆层41、第2被覆层42及第3被覆层43也可以分别沿芯部件10的长轴方向由不同的材料形成。例如，第2被覆层42的覆盖第1芯部11的前端部的材料与覆盖第1芯部11的基端部的材料也可以不同。另外，第1被覆层41、第2被覆层42及第3被覆层43的各自的层数也可以为多层。需要说明的是，也可以不设置第1被覆层41、第2被覆层42及第3被覆层43中的任一层。

本实施方式涉及的导丝100的前端部兼具赋形性和形状保持性这两者。赋形性是指由施术者能够进行导丝100的前端部的成形的性质。就导丝100而言，通过成形而对前端部赋予所希望的形状，从而提高在血管内的导丝100的操作性、在分支部中的血管选择性。通过成形赋予导丝100的形状依赖于患者的血管的内径、形状。因此，导丝100优选能够容易地成形为所希望的形状。即，要求优异的赋形性。

形状保持性是指在血管内的导丝100的操作中，通过成形来维持施术者所赋予导丝100的前端部的形状的性质。一般而言，通过成形赋予导丝100的形状为弯曲形状，其曲率半径相对于血管的内径较大。因此，导丝100根据血管的内径、形状而变形。另外，导丝100的前端部通过抵接于分支部的血管壁或挂在支架上，有时无意地弯折成U字状。并且，导丝100在通过狭窄部时，以予防血管穿孔为目的，有时也有意地弯折成U字状。这样，导丝100的前端部在血管内的操作中受到前端部能够变形的外力。若导丝100的相对于外力的复原性低，则导丝100产生塑性变形，不能维持施术者通过成形赋予的形状，操作性、血管选择性降低。若导丝的前端部变形，则施术者需要将导丝从血管拔去，重新成形。在变形为难以重新成形的程度的情况下，需要更换成其他导丝。由此，手术时间延长，对施术者和患者的负担增大。因此，导丝100优选具有即使在血管内的操作中受到外力而变形，只要除去外力，则能够复原为施术者通过成形赋予的形状的复原性。即，导丝100要求优异的形状保持性。

兼具赋形性和形状保持性这两者的导丝100通过由将Ni-Ti合金形成的导丝100的前端部的弹性变形功率和马氏硬度控制在规定的范围内而得到。

弹性变形功率和马氏硬度由对导丝100的平板部11g进行仪器化压痕硬度试验而得到的载荷位移曲线计算。弹性变形功率是相对于总功(塑性变形的功和弹性变形的功的合计)而言的弹性变形的功的比例。马氏硬度是在仪器化压痕硬度试验中，将试验载荷除以压头侵入的表面积而得到的值。

弹性变形功率高的材料由超弹性引起的形状的复原性高。因此，由弹性变形功率高的材料形成的导丝100的平板部11g即使赋予外力，在除去外力时也容易复原为原来的形状。因此，弹性变形功率越高，平板部11g的赋形性越低、形状保持性越高。另一方面，弹性变形功率低的材料容易塑性变形。因此，由弹性变形功率低的材料形成的平板部11g在赋予外力时塑性变形，即使除去外力也容易维持其形状。因此，弹性变形功率越低，平板部11g的赋形性越高，但形状保持性越低。

马氏硬度大的材料硬。因此，由马氏硬度大的材料形成的导丝100的平板部11g不易因外力而变形。因此，马氏硬度越大，平板部11g的赋形性越低，形状保持性越高。另一方面，由马氏硬度小的材料形成的导丝100的平板部11g即使在血管内受到小的外力，也容易产生塑性变形。因此，马氏硬度越小，平板部11g的赋形性越高，形状保持性越低。

导丝100在血管内受到的外力的大小比为了成形而由施术者施加的外力小。因此，导丝100的前端部通过具有在施术者为了成形而施加的较大的力的作用下能够变形，但在手术中施加的较小的力的作用下不会塑性变形而能够复原为赋形时的形状的物性，从而能够兼具赋形性和形状保持性这两者。

对于对赋形性和形状保持性的影响度而言，马氏硬度比弹性变形功率大。因此，即使仅控制弹性变形功率也不能提高赋形性和形状保持性这两者，特别需要恰当地控制马氏硬度。

本实施方式涉及的导丝100的平板部11g由弹性变形功率为46.0％～59.5％且马氏硬度为1300N/mm²～3000N/mm²的Ni-Ti合金形成。

平板部11g具有上述范围的弹性变形功率和马氏硬度的导丝100的前端部具有如下的物性：在施术者为了成形而施加的较大的力的作用下能够变形，但在手术中施加的较小的力的作用下不会塑性变形而能够复原为赋形时的形状。由此，导丝100能够由施术者进行成形，并且即使前端部在血管内受到可变形的外力，也能够复原为成形时的形状。因此，导丝在手术中也能够维持通过成形而赋予的高操作性、血管选择性。另外，施术者不需要将导丝100从血管拔去、重新成形，或更换为其他导丝，因此能够简便地进行手术。由此，手术时间缩短，因此能够减轻对施术者和患者的负担。

另外，导丝100的平板部11g优选弹性变形功率为46.0％～59.5％且马氏硬度为1300N/mm²～2120N/mm²。通过使导丝100的平板部11g的弹性变形功率为46.0％～59.5％的范围且马氏硬度为1300N/mm²～2120N/mm²的范围，从而第1芯部11的平板部11g进一步柔软，因此赋形性进一步提高。

另外，为了使导丝100的平板部11g的弹性变形功率和马氏硬度在上述范围内，优选对芯部件10的前端部实施热处理。

平板部11g通过对由Ni-Ti合金形成的第1芯部11的前端部进行冲压加工而形成。冲压加工后的平板部11g由于因加工而导入的应变，与冲压加工前的Ni-Ti合金相比超弹性降低。因此，冲压加工后的平板部11g的弹性变形功率变低，因此形状保持性低。通过对冲压加工后的平板部11g实施热处理，从而平板部11g的应变被除去，超弹性提高。其结果为，平板部11g的弹性变形功率变高，形状保持性提高。另外，冲压加工后的平板部11g与冲压加工前的Ni-Ti合金相比，由于加工硬化而变硬。因此，冲压加工后的平板部11g的马氏硬度大，因此赋形性低。通过对冲压加工后的平板部11g实施热处理，从而平板部11g变软。其结果为，平板部11g的马氏硬度变小，赋形性提高。这样，导丝100通多对冲压加工后的平板部11g实施热处理，从而能够将由Ni-Ti合金形成的导丝100的前端部的弹性变形功率和马氏硬度控制在规定的范围。由此，导丝100能够兼具赋形性和形状保持性这两者。

热处理优选在第1芯部11的平板部11g及过渡部11f的至少一部分的区域实施。即，本实施方式涉及的导丝100具有沿长轴方向从平板部11g的前端连续地延伸至过渡部11f的至少一部分的热处理区域H。导丝100的热处理区域H的一端与平板部11g的前端一致，另一端位于过渡部11f。本说明书中，热处理区域H是指通过热处理在第1芯部件的外表面的周向的至少一部分形成氧化被膜的区域。因此，导丝100在沿长轴方向从平板部11g的前端至过渡部11f的至少一部分的外表面形成氧化被膜。另外，本说明书中，将沿导丝100的长轴方向的从热处理区域H的一端至另一端的全长称为热处理长度。导丝100的热处理长度比平板部11g的沿长轴方向的长度长。

导丝100通过具有从平板部11g的前端连续地延伸至过渡部11f的至少一部分的热处理区域H，从而能够抑制沿导丝100的长轴方向的刚性的急剧变化。图4A～图4C是示意性地示出对导丝100进行热处理时的第1芯部11的前端部的刚性的图。图4A、图4C中，第1芯部11的外表面表示的点群表现刚性的高低，点越密表示刚性越低，点越疏表示刚性越高。图4A～图4C中的双点划线是划分平板部11g、过渡部11f及第2锥部11e的区域的假想线。如图4A所示，在导丝100中，平板部11g是厚度小的平板形状。因此，平板部11g的刚性低且沿长轴方向恒定。另一方面，过渡部11f为从平板部11g向第2锥部11e厚度逐渐增大、宽度逐渐减小的楔形形状。因此，对于过渡部11f的刚性而言，在前端与平板部11g相等，随着从前端向基端而逐渐变高。此处，若对第1芯部11实施热处理，则第1芯部11的实施了热处理的部分的刚性降低。因此，如图4B所示，若仅对平板部11g的一部分进行热处理，则平板部11g在热处理区域H的基端的位置发生刚性的急剧变化。或者，若仅对平板部11g进行热处理，则第1芯部11在平板部11g与过渡部11f的边界发生刚性的急剧变化。导丝100在沿长轴方向刚性急剧变化的点容易弯折，容易发生脱垂。在本实施方式中，如图4C所示，优选对平板部11g在全长范围内进行热处理，并且对过渡部11f的一部分也进行热处理。由此，导丝100的沿长轴方向的刚性的急剧变化被抑制，耐脱垂性提高。

需要说明的是，脱垂是指在将导丝100的前端从主干向侧枝插入的状态下，导丝100的基端侧的部分比前端更局部地弯折，弯折的部分比从主干向侧枝的分支更向前端侧脱离的状态。若导丝100成为这样的状态，则施加于导丝100的基端的推入力、转矩只能传递至弯折的部分，因此施术者难以使导丝100的前端进入侧枝的前端。另外，由于沿导丝100推进的导管的前端被引导向弯折的部分，因此施术者难以使导管向侧枝推进。

导丝100的热处理区域H的基端优选位于过渡部11f。即，导丝100的热处理区域H的基端优选不位于第2锥部11e。未进行冷加工的第2锥部11e在进行热处理时会发生超弹性的降低，容易塑性变形。其结果为，导丝100容易在血管内扭结。在本实施方式中，如图4C所示，仅对冷加工后的平板部11g及过渡部11f进行热处理。由此，导丝100由于超弹性的降低而发生的塑性变形被抑制，耐扭结性提高。

导丝100从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度在过渡部11f的沿长轴方向的长度中所占的比例优选为10％以上100％以下。由此，导丝100能够具备赋形性及形状保持性，并且提高耐脱垂性及耐扭结性。若热处理长度比上述的范围长，则第1芯部11的如第2锥部11e那样未进行冷加工的部位会被热处理。若对第1芯部11的未进行冷加工的部位进行热处理，则发生超弹性的降低，容易塑性变形。其结果为，导丝100在血管内容易扭结。另外，若热处理长度比上述的范围短，并且仅对平板部11g进行热处理，则第1芯部11或在平板部11g与过渡部11f的边界处发生刚性的急剧变化，容易发生脱垂。

导丝100的从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度在过渡部11f的沿长轴方向的长度中所占的比例更优选为55％以上65％以下。由此，导丝100能够具备赋形性及形状保持性，并且进一步提高耐脱垂性及耐扭结性。在从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度大于过渡部11f的沿长轴方向的长度的65％的情况下，过渡部11f的因热处理而刚性降低的部分的长度变长。因此，就导丝100而言，在将导丝100的前端从主干向侧枝插入的状态下推入导丝100时，推入力不会传递至导丝100的前端而在位于主干的过渡部11f弯折，容易发生脱垂。另一方面，在从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度小于过渡部11f的沿长轴方向的长度的55％的的情况下，过渡部11f的刚性高的部分的长度变长。另外，由于热处理区域H的基端配置于刚性低的过渡部11f的前端部，因此导丝100的刚性在热处理区域H的基端急剧变化，容易发生脱垂。热处理区域H中，通过将从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度设定为过渡部11f的沿长轴方向的长度的55％以上65％以下，从而导丝100能够进一步提高耐脱垂性和耐扭结性。

对芯部件10的前端部进行热处理时的各种条件能够适当设定。例如，进行热处理的温度在300℃～650℃、时间在3～60分钟的范围内。

热处理具有下述效果：使在冷加工中变硬的平板部11g变软而容易变形的效果；和从由于在冷加工中导入的应变而超弹性降低的平板部11g除去应变而适度地提高超弹性的效果。因此，热处理作为对导丝100赋予赋形性及形状保持性的方法是特别有效的。需要说明的是，对芯部件10的前端部赋予赋形性和形状保持性的方法不限定于热处理，只要能够使弹性变形功率和马氏硬度在上述的范围，则也可以应用其他方法。

[作用效果]

如上所述，本实施方式涉及的导丝100具备在前端具有平板部11g的长条的芯部件10，平板部11g由弹性变形功率为46.0％以上59.5％以下且马氏硬度为1300N/mm²以上3000N/mm²以下的Ni-Ti合金形成。

通过这样的构成，导丝100能够具有下述物性：在施术者为了成形而施加的较大的力的作用下能够变形，但在手术中施加的较小的力的作用下不会塑性变形而能够复原为赋形时的形状。即，导丝100能够兼具赋形性和形状保持性这两者。由此，导丝100能够由施术者进行成形，并且即使受到在血管内前端部能够变形的外力，也能够复原为成形时的形状。因此，导丝100在手术中也能够维持通过成形而赋予的高操作性、血管选择性。另外，施术者不需要将导丝100从血管拔去、重新成形，或更换为其他导丝，因此能够简便地进行手术。由此，手术时间缩短，因此能够减轻对施术者和患者的负担。

另外，本实施方式涉及的导丝100也可以构成为马氏硬度为1300N/mm²以上2120N/mm²以下。

通过这样的构成，导丝100的位于芯部件10的前端的第1芯部11的平板部11g变得更加柔软，赋形性进一步提高。

另外，本实施方式涉及的导丝100的芯部件10从前端侧依次具有平板部11g、和从平板部11g的基端沿长轴方向向基端侧延伸的过渡部11f，芯部件10也可以构成为具有从平板部11g的前端延伸至过渡部11f的至少一部分的热处理区域H。

通过这样的构成，就第1芯部11而言，能够抑制在热处理区域H的基端、沿长轴方向而刚性急剧地变化，因此能够具备赋形性及形状保持性，并且提高耐脱垂性及耐扭结性。

另外，也可以将本实施方式涉及的导丝100从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度在过渡部11f的沿长轴方向的长度中所占的比例设为10％以上100％以下。

通过这样的构成，导丝100能够具备赋形性及形状保持性，并且提高耐脱垂性及耐扭结性。

另外，也可以将本实施方式涉及的导丝100从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度在过渡部11f的沿长轴方向的长度中所占的比例设为55％以上65％以下。

通过这样的构成，能够进一步抑制导丝100的刚性沿导丝100的长轴方向急剧变化，因此能够进一步提高耐脱垂性及耐扭结性。

另外，本实施方式涉及的导丝100的制造方法包括：其具备芯部件10，并以具有平板部11g和从平板部11g的基端沿长轴方向向基端侧延伸的过渡部11f的方式，对芯部件10的前端部进行冷加工的工序；和以弹性变形功率为46.0％以上59.5％以下且马氏硬度为1300N/mm²以上3000N/mm²以下的方式，对平板部11g及过渡部11f的至少一部分进行热处理的工序。

通过上述方法制造的导丝100能够具有下述物性：在施术者为了成形而施加的较大的力的作用下能够变形，但在手术中施加的较小的力的作用下不会塑性变形而能够复原为赋形时的形状。即，导丝100能够兼具赋形性和形状保持性。由此，导丝100能够由施术者进行成形，并且即使受到在血管内前端部能够变形的外力，也能够复原为成形时的形状。因此，导丝100在手术中也能够维持通过成形而赋予的高操作性、血管选择性。另外，施术者不需要将导丝100从血管拔去、重新成形，或更换为其他导丝，因此能够简便地进行手术。由此，手术时间缩短，因此能够减轻对施术者和患者的负担。另外，热处理具有下述效果：使在冷加工中变硬的平板部11g变软而容易变形的效果；和从由于在冷加工中导入的应变而超弹性降低的平板部11g除去应变而适度地提高超弹性的效果。因此，热处理作为对导丝100赋予赋形性及形状保持性的方法是特别有效的。

实施例

以下，通过实施例更具体地说明本发明，但本发明的范围不限定于下述实施例。

以下，参照表1～表4对实施例及比较例的导丝100的“导丝的制造”、“评价方法”、“评价结果”进行详述。表1表示实施例1～实施例16的制造条件，表2表示比较例1～比较例4的制造条件。需要说明的是，表1、表2中的“热处理比例”是指从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度在过渡部11f的沿长轴方向的长度中所占的比例。

表1

表2

[导丝的制造]

以下，对于实施例及比较例涉及的导丝100的制造进行说明。需要说明的是，在各实施例和各比较例中，在工序3中实施的热处理以温度为300℃～650℃的范围、时间为3分钟～60分钟的范围实施。

<实施例1>

(工序1)

对Ni-Ti合金制的第1芯部11(Ni含量54质量％～57质量％)的前端部实施从基端侧向前端侧外径逐渐减小的锥式加工。最前端部的外径为80μm。

(工序2)

从第1芯部11的前端向基端侧冲压16mm的范围，形成平板部11g及过渡部11f。此时，将从导丝100的前端向基端侧9mm的范围作为平板部11g，形成厚度为27μm的恒定的平板形状。将从平板部11g的基端向基端侧7mm的范围作为过渡部11f，并设为随着向基端侧而厚度增加的楔形形状。

(工序3)

对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的12.5mm的范围实施热处理。

(工序4)

在从第1芯部11的平板部11g至第2外径恒定部11d的一部分的周围配置由第1线圈21和第2线圈22形成的管腔体20。第1线圈21使用卷绕铂金系合金制的线材(外径：0.340mm～0.350mm、线材直径：58μm～60μm)而形成的长度28mm～32mm的线圈。第2线圈22使用卷绕不锈钢制的线材(外径：0.340mm～0.350mm、线材直径：38μm～40μm)而形成的长度210mm～220mm的线圈。第1线圈21的前端部通过银硬焊固定于第1芯部11的平板部11g。第1线圈21的基端部和第2线圈22的前端部介由金属制的筒状部件32a通过Sn-Ag合金软钎焊固定于第1芯部11的第2锥部11e。第2线圈22的基端部通过Sn-Ag合金软钎焊固定于第1芯部11的第2外径恒定部11d。

(工序5)

将第1芯部11和第2芯部12通过电阻对焊接合。

(工序6)

利用亲水性聚合物被覆第1线圈21、第2线圈22及第2外径恒定部11d的一部分的外表面，形成第1被覆层41。利用氟系树脂被覆第1芯部11的第1外径恒定部11b、第1锥部11c及第2芯部12的外表面，形成第2被覆层42。利用有机硅树脂被覆第1接合部11a和第2接合部12b的外表面，形成第3被覆层43。

实施例2～16的导丝按照下述方法制造。需要说明的是，实施例2～6、9～16的导丝的工序1、工序2、工序4～工序6按照与实施例1相同的方法制造，工序3按照以下方法制造。

<实施例2>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的13.0mm的范围实施热处理。

<实施例3>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的13.8mm的范围实施热处理。

<实施例4>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的13.6mm的范围实施热处理。

<实施例5>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的12.8mm的范围实施热处理。

<实施例6>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的13.3mm的范围实施热处理。

<实施例9>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的7.2mm的范围实施热处理。

<实施例10>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的9.3mm的范围实施热处理。

<实施例11>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的10.3mm的范围实施热处理。

<实施例12>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的11.7mm的范围实施热处理。

<实施例13>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的14.4mm的范围实施热处理。

<实施例14>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的16.0mm的范围实施热处理。

<实施例15>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的18.9mm的范围实施热处理。

<实施例16>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的20.6mm的范围实施热处理。

另外，就实施例7、实施例8的导丝而言，工序1及工序4～工序6按照与实施例1相同的方法制造，工序2及工序3按照以下方法制造。

<实施例7>

(工序2)

从第1芯部11的前端向基端侧冲压16mm的范围，形成平板部11g及过渡部11f。此时，将从导丝100的前端向基端侧13mm的范围作为平板部11g，形成厚度为32μm的恒定的平板形状。将从平板部11g的基端向基端侧3mm的范围作为过渡部11f，并设为随着向基端侧而厚度增加的楔形形状。

(工序3)

对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的13.6mm的范围实施热处理。

<实施例8>

(工序2)

(工序3)

对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的13.7mm的范围实施热处理。

比较例1～4按照以下方法制造。需要说明的是，比较例1、比较例2的工序1、工序2、工序4～工序6按照与实施例1相同的方法制造，工序3按照以下方法制造。

<比较例1>

在工序3中，不对在工序2中冲压的第1芯部11实施热处理。

<比较例2>

在工序3中，对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的13.7mm的范围实施热处理。

另外，比较例3、比较例4按照以下方法制造。比较例3、比较例4的工序1及工序4～工序6按照与实施例1相同的方法制造，工序2、工序3按照以下方法制造。

<比较例3>

(工序2)

(工序3)

对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的14.3mm的范围实施热处理。

<比较例4>

(工序2)

(工序3)

对在工序2中冲压的第1芯部11的从最前端向基端侧的13.0mm的范围实施热处理。

[评价方法]

实施例1～实施例16、比较例1～比较例4中，对导丝100的评价按照下述方法实施。

<弹性变形功率及马氏硬度的测定>

-装置-

岛津制作所公司制动态超微刚性仪DUH-211S

-测定条件-

·测定压头：三角锥压头(棱间角115°)设备附属品(Triangular115)

·环境条件：温度22±1℃

-测定方法及步骤-

·试验方法：负荷-卸荷试验(依照“仪器化压痕硬度”ISO14577-1)

·压痕深度：0.5μm

·保持时间：0秒

·测定位置：从平板部11g的厚度方向观察的平行于平面的截面的任意10个位置

-计算方法-

各实施例及各比较例的导丝100的弹性变形功率及马氏硬度为从平板部11g的厚度方向观察的平行于平面的截面中的任意的10个位置的测定值的平均值。弹性变形功率设为小数点后1位，马氏硬度设为整数。

<赋形性试验>

赋形试验按照以下方法实施。首先，将导丝100的前端5mm的部分利用载置于大致水平面的有机硅橡胶板和不锈钢制的圆棒夹持，以100g的载荷按压圆棒。接下来，将导丝100从有机硅橡胶板沿铅垂方向拔出，目视观察导丝100的前端部的形状。在评价中，将试验后的导丝100的前端部与试验前相比明显变形的情况记为“〇”，将发生变形但其程度小的情况记为“△”，将未变形的情况记为“×”。

<形状保持性试验>

形状保持性试验按照以下方法实施。从距离导丝100的前端2mm的位置至7mm的位置以3.5mm的曲率半径使其变形并进行成形。将成形后的导丝100插入具有15mm的曲率半径的U字状的通路，左右交替地合计旋转10圈后拔出，确认导丝100的前端部的形状。在评价中，在从导丝100的前端向中心轴C引垂线时，在中心轴C上的试验前的垂线的垂足与试验后的垂线的垂足之间的距离为1mm以内的情况下，认为能够保持形状，记为“〇”，在比1mm大的情况下，认为不能保持形状，记为“×”。需要说明的是，导丝100的U字状的通路的曲率半径越小，受到的外力越大，越难以保持成形时的形状。

<耐脱垂性试验>

耐脱垂性试验按照以下方法实施。首先，准备图5A示出的由有机硅树脂制的管形成的分支模型200。分支模型200具备主干210、和沿主干210的长轴方向配置的多个侧枝220。主干210的内径设为3mm，侧枝220的内径设为2mm。图5A中，将主干210的中心轴与侧枝220的中心轴所形成的前端侧的角度θ(θ1～θ7)设为θ1＝90°、θ2＝100°、θ3＝110°、θ4＝120°、θ5＝130°、θ6＝140°、θ7＝150°。

接下来，对导丝100的前端部进行成形。如图5B所示，成形为在距离导丝100的前端1mm位置的第1弯曲点P1和5mm位置的第2弯曲点P2的各点向相同方向变形约135°的形状。接下来，从注满水的分支模型200的插入口200a向各侧枝220插入导丝100。记录能够插入导丝100的侧枝220中的最大角度θ。在能够插入导丝100的最大角度θ小的情况下，认为容易发生脱垂。因此，在评价中，在导丝100能够插入的侧枝220之中，在最大角度θ为θ≤100°的情况下，记为“×”，在角度θ为100°<θ≤110°的情况下，记为“△”，在角度θ为110°<θ≤120°的情况下，记为“〇”。

<耐扭结性试验>

耐扭结性试验按照以下方法实施。如图6所示，准备将内径2.5mm的管的一侧作为闭塞端的狭窄模型300。将导丝100的前端部成形为图5B示出的形状。将导丝100的前端从注满水的狭窄模型300的开口端插入，像图6的双点虚线示出的导丝100那样成为抵接于闭塞端的状态。接下来，对导丝100一边施加转矩一边向前端方向推入10mm，像图6的实线示出的导丝100那样将导丝100的前端部弯折成U字状。然后，在长轴方向上拉动10mm，恢复为未弯折U成字状的状态。将该操作合计进行3次。试验者在保持有导丝100的基端部的状态下使其旋转1圈，由此来施加对导丝100的转矩。将导丝100从狭窄模型300拔去，利用数码显微镜确认导丝100的弯曲高度L。如图7所示，“弯曲高度L”是指使导丝100在自然状态时，在通过导丝100的中心轴C的平面上，从成形前(直线状态)的导丝100的前端至耐扭结性试验后的导丝100的前端的长度。在评价中，在耐扭结性试验后的导丝100的弯曲高度L为小于4mm的情况下，记为“〇”，在弯曲高度L为4mm以上的情况下，记为“×”。

[评价结果]

表3示出实施例1～实施例16的评价结果，表4示出比较例1～比较例4的评价结果。需要说明的是，表中的“ND”表示未测定。

表3

表4

<赋形试验及形状保持性试验>

如表3所示，实施例1～实施例16的导丝100的赋形性试验及形状保持性试验这两者的结果为“〇”或“△”中的任一者。实施例1～实施例16的导丝100的平板部11g的Ni-Ti合金的弹性变形功率为46.0％以上59.5％以下且马氏硬度为1300N/mm²以上3000N/mm²以下(条件1)。

另一方面，如表4所示，比较例1～比较例4的导丝100的赋形性试验或形状保持性试验中的任一结果为“×”。比较例1和比较例4的导丝100的形状保持性试验的结果为“〇”，但赋形性试验的结果为“×”。比较例1的导丝100的马氏硬度比条件1的上限值大，与实施例1～实施例16相比较硬，因此推定无法成形。比较例4的导丝100的弹性变形功率比条件1的上限值大，与实施例1～实施例16相比超弹性高，因此推定无法成形。另外，如表4所示，比较例2和比较例3的导丝100的赋形性试验的结果为“〇”，但形状保持性试验的结果为“×”。比较例2的导丝100的马氏硬度比条件1的下限值小，与实施例1～实施例16相比较软，因此推定容易产生塑性变形。比较例3的导丝100的弹性变形功率比条件1的下限值小，与实施例1～实施例16相比超弹性低，因此推定产生塑性变形。

如上所述，平板部11g由满足上述条件1的Ni-Ti合金形成的导丝100兼具赋形性及形状保持性。

另外，如表3所示，实施例1～实施例3的导丝100的赋形试验的结果为“△”，实施例4～实施例16的导丝100的赋形试验的结果为“〇”。实施例4～实施例16的导丝100的平板部11g的Ni-Ti合金的弹性变形功率为46.0％以上59.5％以下且马氏硬度为1300N/mm²以上2120N/mm²以下(条件2)。实施例1～实施例3的导丝100的马氏硬度比条件2的上限值大，因此与实施例4～实施例16的导丝100相比较硬，推定难以成形。

如上所述，平板部11g由满足上述条件2的Ni-Ti合金形成的导丝100在赋形性及形状保持性这两方面更为优异。

<耐脱垂性试验>

如表3所示，实施例1、实施例3～实施例4、实施例6～实施例8、实施例11～实施例16的导丝100的耐脱垂性试验的结果为“〇”或“△”中的任一者。另一方面，实施例9、实施例10的导丝100的耐脱垂性试验的结果为“×”。实施例1、实施例3～实施例4、实施例6～实施例8、实施例11～实施例16的导丝100从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度在过渡部11f的沿长轴方向的长度中所占的比例(热处理比例)均为10％以上100％以下(条件3)。与此相对，实施例9和实施例10的导丝100的热处理比例均比条件3的下限值小，仅对平板部11g的一部分或平板部11g和过渡部11f的前端侧的极小的一部分实施热处理。因此，如图4B所示，实施例9和实施例10的导丝100在平板部11g与过渡部11f的边界附近处发生刚性的急剧变化，推定耐脱垂性降低。

另外，如表3所示，实施例4、实施例6～实施例8的导丝100的耐脱垂性试验的结果为“〇”。另一方面，例如，实施例12、实施例13的导丝100的耐脱垂性试验的结果为“△”。实施例4、实施例6～实施例8的导丝100从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度在过渡部11f的沿长轴方向的长度中所占的比例均为55％以上65％以下(条件4)。与此相对，实施例12的导丝100的热处理比例比条件4的下限值小，在刚性低的过渡部11f的前端部配置有热处理区域H的基端。因此，实施例12的导丝100在热处理区域H的基端发生刚性的急剧变化，推定耐脱垂性降低。另外，实施例13的导丝100的热处理比例比条件4的上限值大，过渡部11f中的因热处理而刚性降低的部分的长度变长。因此，实施例13的导丝100的推入力难以传递至导丝100的前端，推定耐脱垂性降低。

如上所述，从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度在过渡部11f的沿长轴方向的长度中所占的比例满足上述条件3，更优选满足上述条件4的导丝100的耐脱垂性优异。

<耐扭结性试验>

如表3所示，实施例1、实施例3～实施例4、实施例6～实施例14的导丝100的耐扭结性试验的结果为“〇”。另一方面，实施例15、实施例16的导丝100的耐扭结性试验的结果为“×”。实施例1、实施例3～实施例4、实施例6～实施例14的导丝100从过渡部11f的前端至热处理区域H的基端的沿长轴方向的长度在过渡部11f的沿长轴方向的长度中所占的比例均为10％以上100％以下(条件3)。与此相对，实施例15、实施例16的热处理比例比条件3的上限值大，至未进行冷加工的部位为止进行热处理。由于芯部件10为Ni-Ti合金制，因此若对未进行冷加工的部位进行热处理，则发生超弹性的降低，容易塑性变形。因此，推定实施例15和实施例16的导丝100的耐扭结性降低。

如上所述，过渡部11f的热处理比例满足上述条件3的导丝100的耐扭结性优异。

本申请基于2020年10月30日提出的日本专利申请第2020-183259号，其公开内容通过参照而全部引用。

附图标记说明

10芯部件、

11第1芯部(11a第1接合部、11b第1外径恒定部、11c第1锥部、11d第2外径恒定部、11e第2锥部、11f过渡部、11g平板部)、

12第2芯部(12a基部、12b第2接合部)、

13接合面、

20管腔体、

21第1线圈、

22第2线圈、

30固定部、

31前端固定部、

32中间固定部(32a筒状部件)、33基端固定部、

40被覆层、

41第1被覆层、

42第2被覆层、

43第3被覆层、

100导丝、C中心轴、H热处理区域。

Claims

1.导丝，其具备在前端具有平板部的长条的芯部件，

所述平板部由弹性变形功率为46.0％以上59.5％以下且马氏硬度为1300N/mm²以上3000N/mm²以下的Ni-Ti合金形成。

2.如权利要求1所述的导丝，其中，所述马氏硬度为1300N/mm²以上2120N/mm²以下。

3.如权利要求1或2所述的导丝，其中，所述芯部件从前端侧起依次具有所述平板部、和从所述平板部的基端沿长轴方向向基端侧延伸的过渡部，

所述芯部件具有从所述平板部的前端延伸至所述过渡部的至少一部分的热处理区域。

4.如权利要求3所述的导丝，其中，从所述过渡部的前端至所述热处理区域的基端的沿长轴方向的长度在所述过渡部的沿长轴方向的长度中所占的比例为10％以上100％以下。

5.如权利要求4所述的导丝，其中，从所述过渡部的前端至所述热处理区域的基端的沿长轴方向的长度在所述过渡部的沿长轴方向的长度中所占的比例为55％以上65％以下。

6.导丝的制造方法，其为具备芯部件的导丝的制造方法，所述制造方法包括：

以具有平板部和从所述平板部的基端沿长轴方向向基端侧延伸的过渡部的方式，对所述芯部件的前端部进行冷加工的工序；和

以弹性变形功率为46.0％以上59.5％以下且马氏硬度成为1300N/mm²以上3000N/mm²以下的方式，对所述平板部及所述过渡部的至少一部分进行热处理的工序。