CN116350668B - 一种妇科凝胶及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种妇科凝胶及其制备方法和应用，所述妇科凝胶的制备原料包括活性物质、凝胶基质和水；所述活性物质包括人参提取物、刺五加提取物和肌肽类化合物。本发明中，所述妇科凝胶通过人参提取物、刺五加提取物和肌肽类化合物复配，能够提升阴道及周围盆底肌肉力量，保护阴道壁上的神经组织，促进胶原形成，并修复受损筋膜、韧带等创面组织，加速损伤的阴道粘膜愈合；还能够改善循环，调节激素水平，解决阴道干涩、粘膜萎缩等问题，具有抗炎抗应激，维持阴道内环境稳定的功能，能够从根源上改善阴道环境和盆底功能，对女性生殖健康和盆底功能的恢复有十分重要的作用。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种妇科凝胶及其制备方法和应用。
背景技术
盆底功能障碍是一种好发于女性中的慢性疾病，并且发病率在逐渐增加，尤其是在产后及中老年女性居多，严重影响患者的身心健康。女性盆底功能障碍常表现为性功能障碍、压力性尿失禁、阴道松弛、盆底脏器脱垂等。有数据表明，对于有盆底功能障碍症状的女性，50％～83％都存在性功能障。
盆底功能障碍主要是由于妊娠和分娩的损伤、不良生活习惯、肥胖、雌激素缺乏等，造成盆底肌肉力量下降、循环障碍、神经损伤等，而逐渐出现盆底结构和功能改变的慢性过程。目前，女性盆底功能障碍的康复方法较多，例如药物对症治疗、电刺激、生物反馈治疗、运动疗法、手术治疗等，这些方法虽有一定效果，但各存利弊，且效果因人而异；因此，寻找舒适无创，适用性广，且能够有效促进女性盆底功能恢复，维持阴道内环境稳定的手段十分必要。
目前，市面上女性阴道内使用的凝胶的功效多为消炎杀菌、止痒、消除异味、抗HPV等，主要通过抑菌清热解毒祛湿等作用的成分来达到“祛邪”的效果。但是，仍无法从根本上上进行医治。例如CN106727849A公开一种妇科凝胶，包括芦荟提取物2-5份、白薇提取物2-5份、蜡菊花提取物4-8份、金银花提取物10-15份、马齿苋提取物1-3份、积雪草提取物2-6份、阳离子抗菌剂0.05-0.2份、壬苯醇醚5-8份、薄荷醇6-10份、羟甲基纤维素0.5-5份、对羟基苯酸甲脂0.1-0.5份和纯化水50-70份。所述妇科凝胶对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等具有杀菌作用，防止有害菌滋生，保持女性私密部位的健康状态。但是，所述妇科凝胶主要是起到抑菌作用，无法从根本上改善阴道和盆底功能，且组分多，成本高。
因此，开发一种通过提高自身阴道及周围盆底组织机能来抵抗病邪，既能改善女性阴道内环境又能保护阴道及周围盆底组织，且成本低的产品，是本领域亟待解决的技术问题。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种妇科凝胶及其制备方法和应用。所述妇科凝胶通过人参提取物、刺五加提取物和肌肽类化合物的相互配合，在女性阴道内使用，可以提升阴道及周围盆底肌肉力量，保护神经，促进胶原形成，修复受损筋膜、韧带，同时促进创面组织的修复，加速损伤的阴道粘膜愈合，改善循环，调节激素水平，改善阴道干涩、粘膜萎缩，能够抗炎抗应激，维持阴道内环境稳定，且安全性高，对女性生殖健康和盆底功能的恢复有十分重要的作用。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供一种妇科凝胶，所述妇科凝胶的制备原料包括活性物质、凝胶基质和水；所述活性物质包括人参提取物、刺五加提取物和肌肽类化合物。
本发明中，人参提取物能够提升肌力，调节血卵泡刺激素等内分泌物质的分泌，促进血液循环，改善供血等，并且人参提取物通过阴道粘膜吸收，可以提升阴道及周围盆底肌肉力量，改善阴道松弛，促进供血，加强营养，避免阴道粘膜萎缩、干涩等；刺五加提取物用于阴道中，可以抗氧化抗炎抗应激，帮助维持阴道内环境稳定，对于盆底功能障碍的女性的运动康复过程有很好地抗疲劳作用，加强康复效果；而肌肽类化合物具有很强的抗氧化、抗衰老能力；能够抵抗神经系统的蛋白质氧化、抗自由基，对神经组织具有良好的保护作用；还能够刺激胶原蛋白的形成，加快损伤组织细胞区的愈合速度；并且肌肽是小分子物质，容易被阴道粘膜吸收，可以保护阴道壁上丰富敏感的神经组织，同时对损伤的阴道粘膜有促进修复的作用；通过人参提取物、刺五加提取物和肌肽类化合物配伍，使得所述妇科凝胶用于阴道，能够更好地提升肌肉力量，保护神经，促进损伤组织修复愈合，调节激素水平，改善阴道干涩、粘膜萎缩等问题，具有能够抗炎抗应激，维持阴道内环境稳定的功能，从根本上改善女性盆底功能和生殖系统健康。
优选地，以重量份计，所述妇科凝胶的制备原料包括20～80份活性物质(例如可以为20、24、28、30、32、36、40份、42份、44份、46份、48份、50份、52份、54份、56份、58份、60份、62份、64份、66份、68份、70份、74份、78份、80份)、1～20份凝胶基质(例如可以为1份、1.5份、2份、2.5份、3份、3.5份、4份、4.5份、5份、5.5份、6份、8份、10份、12份、14份、16份、18份、20份等)和50～200份水(例如可以为50份、60份、70份、80份、90份、100份、120份、140份、160份、180份、200份等)。
优选地，以重量份计，所述活性物质包括10～40份人参提取物(例如可以为10份、12份、14份、16份、18份、20份、21份、22份、23份、24份、25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份、35份、36份、37份、38份、39份、40份等)、10～40份刺五加提取物(例如可以为10份、12份、14份、16份、18份、20份、21份、22份、23份、24份、25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份、35份、36份、37份、38份、39份、40份等)和0.2～2份肌肽类化合物(例如可以为0.2份、0.3份、0.4份、0.5份、0.6份、0.7份、0.8份、0.9份、1份、1.1份、1.2份、1.3份、1.4份、1.5份、1.6份、1.7份、1.8份、1.9份、2份)。
优选地，所述人参提取物包括人参糖肽、人参皂苷或人参多糖中的至少一种，优选为人参糖肽。
优选地，所述肌肽类化合物包括肌肽和/或鹅肌肽。
本发明中，所述人参提取物、刺五加提取物以及肌肽类化合物以特定种类和含量复配，效果更优。
本发明中，所述人参糖肽与刺五加提取物在特定的配比下，性能更优；优选的配比为(0.6～1.8):1，例如可以为0.6:1、0.65:1、0.68:1、0.7:1、0.72:1、0.75:1、0.78:1、0.8:1、0.82:1、0.85:1、0.88:1、0.9:1、0.92:1、0.95:1、0.98:1、1:1、1.1:1、1.15:1、1.2:1、1.25:1、1.3:1、1.35:1、1.4:1、1.45:1、1.5:1、1.55:1、1.6:1、1.65:1、1.7:1、1.75:1等。
优选地，所述凝胶基质包括凝胶材料和三乙醇胺。
优选地，所述凝胶材料包括羟乙基纤维素、卡波姆、羟丙基纤维素、透明质酸或壳聚糖中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述凝胶材料和三乙醇胺的质量比为(1～10):1，例如可以为1:1、2:1、3:1、4:1、5:1、6:1、7:1、8:1、9:1、10:1等。本发明中，所述凝胶基质选用卡波姆与三乙醇胺的组合，效果更优。
以重量份计，所述妇科凝胶的制备原料还包括保湿剂2～10份，例如可以为2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份等。
优选地，所述保湿剂包括丙二醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇-200或聚乙二醇-400中的至少一种。
第二方面，本发明提供一种根据第一方面所述的妇科凝胶的制备方法，所述制备方法包括：
将活性物质、凝胶基质以及水混合，得到所述妇科凝胶。
优选地，所述制备方法包括：
(1)将凝胶基质与水混合，溶胀，得到溶液A；将活性物质与溶剂混合，得到溶液B；(2)将溶液A与溶液B混合，得到所述妇科凝胶。
步骤(1)所述溶胀的时间为10～15h，例如可以为10h、11h、12h、13h、14h、15h等。
优选地，步骤(1)所述凝胶基质与水混合的物料还包括保湿剂。
优选地，所述活性物质与溶剂的质量比为(0.5～1):1，例如可以为0.5:1、0.6:1、0.7:1、0.8:1、0.9:1、1:1等。
优选地，步骤(1)所述溶剂包括乙醇水溶液。
优选地，所述乙醇水溶液中乙醇的质量百分含量为55～65％，例如可以为55％、56％、58％、60％、61％、62％、63％、64％、65％等。
本发明中，所述活性物质与溶剂混合在超声条件下进行；所述混合的时间为10～30min，例如可以为10min、12min、14min、16min、18min、20min、22min、24min、26min、28min、30min等。
优选地，步骤(2)所述混合的温度为30～50℃，例如可以为30℃、32℃、34℃、36℃、38℃、40℃、42℃、44℃、46℃、48℃、50℃等；混合的时间为10～30min，例如可以为10min、12min、14min、16min、18min、20min、22min、24min、26min、28min、30min等。
作为本发明优选的技术方案，所述制备方法包括：
(1)将凝胶基质与水混合，溶胀10～15h，得到溶液A；将活性物质与质量百分含量为55～65％的乙醇水溶液混合，得到溶液B；
(2)将溶液A与溶液B在30～50℃条件下混合10～30min，得到所述妇科凝胶。
第三方面，本发明提供一种如第一方面所述的妇科凝胶在改善女性阴道内环境和盆底功能中的应用。
本发明所述的数值范围不仅包括上述列举的点值，还包括没有列举出的上述数值范围之间的任意的点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举所述范围包括的具体点值。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明提供的妇科凝胶，通过人参提取物、刺五加提取物和肌肽类化合物相互配合，使得所述妇科凝胶用于阴道，能够提升肌肉力量，保护神经，促进损伤组织修复愈合，改善循环，调节激素水平，改善阴道干涩、粘膜萎缩，具有抗炎抗应激，维持阴道内环境稳定的功能，改善阴道内环境和盆底功能；帮助恢复女性盆底功能和生殖系统健康。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。
实施例1
本实施例提供一种妇科凝胶，以重量份计，所述妇科凝胶的制备原料包括61份活性物质、10份凝胶基质、5份甘油和100份水；所述活性物质包括32份人参糖肽、28份刺五加提取物和1份肌肽；所述凝胶基质包括质量比为5:1的卡波姆676和三乙醇胺。
本实施例提供一种所述妇科凝胶的制备方法，具体步骤包括：
(1)将卡波姆676、三乙醇胺、甘油与水混合，溶胀10h，得到溶液A；将人参糖肽、刺五加提取物和肌肽与质量百分含量为60％的乙醇水溶液在超声条件下混合20min(活性物质与乙醇水溶液质量比为0.7:1)，得到溶液B；
(2)将溶液A与溶液B在40℃条件下混合20min，得到所述妇科凝胶。
实施例2
本实施例提供一种妇科凝胶，以重量份计，所述妇科凝胶的制备原料包括60.8份活性物质、8份凝胶基质、8份丙二醇和130份水；所述活性物质包括25份人参糖肽、35份刺五加提取物和0.8份肌肽；所述凝胶基质包括质量比为6:1的卡波姆676和三乙醇胺。
本实施例提供一种所述妇科凝胶的制备方法，具体步骤与实施例1相同。
实施例3
本实施例提供一种妇科凝胶，以重量份计，所述妇科凝胶的制备原料包括61.2份活性物质、15份凝胶基质、10份甘油和120份水；所述活性物质包括34份人参糖肽、26份刺五加提取物和1.2份肌肽；所述凝胶基质包括质量比为4:1的卡波姆676和三乙醇胺。
本实施例提供一种所述妇科凝胶的制备方法，具体步骤与实施例1相同。
实施例4
本实施例提供一种妇科凝胶，以重量份计，所述妇科凝胶的制备原料包括46份活性物质、5份凝胶基质、10份甘油和120份水；所述活性物质包括23份人参糖肽、23份刺五加提取物和0.8份肌肽；所述凝胶基质包括质量比为4:1的卡波姆676和三乙醇胺。
本实施例提供一种所述妇科凝胶的制备方法，具体步骤与实施例1相同。
实施例5
本实施例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，所述活性物质包括24.4份人参糖肽、36.6份刺五加提取物和1份肌肽；其它原料、用量、配比及制备方法均与实施例1相同。
实施例6
本实施例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，所述活性物质包括37.5份人参糖肽、23.5份刺五加提取物和1份肌肽；其它原料、用量、配比及制备方法均与实施例1相同。
实施例7
本实施例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，将所述人参糖肽替换为等重量份的人参皂苷，其它组分、用量及制备方法均与实施例1相同。
实施例8
本实施例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，将所述肌肽替换为等重量份的鹅肌肽，其它组分、用量及制备方法均与实施例1相同。
实施例9
本实施例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，组分总量不变，包括8份人参糖肽、50份刺五加提取物和3份肌肽，其它组分、用量及制备方法均与实施例1相同。
实施例10
本实施例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，组分总量不变，包括56份人参糖肽、4.9份刺五加提取物和0.1份肌肽，其它组分、用量及制备方法均与实施例1相同。
对比例1
本对比例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，将所述刺五加提取物替换为等重量份的枸杞，其它组分、用量及制备方法均与实施例1相同。
对比例2
本对比例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，将所述人参提取物替换为等重量份的西洋参，其它组分、用量及制备方法均与实施例1相同。
对比例3
本对比例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，组分总量不变，配比不变，没有刺五加提取物，其它组分、用量及制备方法均与实施例1相同。
对比例4
本对比例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，组分总量不变，配比不变，没有人参糖肽，其它组分、用量及制备方法均与实施例1相同。
对比例5
本对比例提供一种妇科凝胶，其与实施例1的区别仅在于，所述妇科凝胶中没有活性物质，其它组分、用量及制备方法均与实施例1相同。
性能测试
改善阴道环境以及提升盆底肌力的测试
300名志愿者共同评价本发明实施例1～10、对比例1～5提供的妇科凝胶对阴道环境和盆底肌力的影响；志愿者选取条件：40-65岁有性生活的女性，且存在阴道干涩、性交疼痛和(或)阴道分泌物减少、阴道黏膜弹性降低等症状；将300名志愿者(症状相同)分为15组；其中，第1-14组分别使用本发明实施例1-10、对比例1-4提供的妇科凝胶，第15组作为对照组，使用本发明对比例5提供的妇科凝胶；具体方法为：取3g所述妇科凝胶，每晚睡前推入志愿者阴道中，每天1次，连用14天，以阴道干燥指数评价阴道环境；采用盆底肌力肌电评估肌力提升效果；
其中，阴道干燥指数从阴道弹性、湿润度以及分泌物三个方面进行评价，阴道指数＝弹性评分+湿润度评分+分泌物评分；其中，弹性、湿润度以及分泌物各分为5个等级；5分最好，表现为弹性：同性成熟女性；湿润度：同性成熟女性；分泌物：正常量；4分，弹性：较5分稍差；湿润度：无需使用润滑剂；分泌物：中等；3分，表现为弹性：中等；湿润度：需使用少许润滑剂；分泌物：少；2分，表现为弹性：缺乏；湿润度：需使用较多润滑剂；分泌物：缺乏；1分，表现为弹性：无；湿润度：干燥；分泌物：无；记录每组阴道干燥指数的平均值；治疗前，总体阴道干燥指数平均值为4.5分，各组间对比评分无统计学差异；
阴道干燥指数提升率＝(治疗后阴道干燥指数平均值-治疗前阴道干燥指数平均值)/治疗前阴道干燥指数平均值×100％。
具体测试结果如表1所示：
表1
由上表可知，本发明提供的妇科凝胶，通过人参提取物、刺五加提取物和肌肽类化合物相互配合，使得所述妇科凝胶用于阴道，能够提升肌肉力量，保护阴道神经组织，促进损伤组织修复愈合，调节激素水平，改善阴道干涩、粘膜萎缩，具有抗炎抗应激，维持阴道内环境稳定的功能，改善阴道内环境和盆底功能；帮助恢复女性盆底功能和生殖系统健康。由实施例1～8可知，采用所述妇科凝胶治疗后，阴道干燥指数在11分以上，阴道干燥指数提升率在146.7％及以上，能够有效改善阴道环境；治疗效率高，明显提升了女性盆底肌肉力量。
由实施例1与实施例9、10可知，所述妇科凝胶中，各组分并非以特定含量复配，所述妇科凝胶阴道干燥指数降低，改善效果差，对盆底肌肉提升效果差。
由实施例1与对比例1～2可知，所述妇科凝胶并非人参糖肽、刺五加提取物和肌肽类化合物的组合，所述妇科凝胶的阴道干燥指数降低，改善效果差，对盆底肌肉提升效果差。
由实施例1与对比例3-5可知，所述妇科凝胶中，人参糖肽、刺五加提取物和肌肽类化合物缺少其中一种，或，妇科凝胶中没有活性物质，阴道干燥指数降低，改善效果差，对盆底肌肉提升效果差。
综上所述，本发明提供的妇科凝胶，选用特定种类的人参糖肽、刺五加提取物和肌肽类化合物以特定含量复配，能够从根本上改善阴道和盆底功能，维持阴道环境稳定，帮助女性恢复其盆底功能，对女性的生殖健康具有重要意义。
以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (12)
1.一种妇科凝胶在用于制备改善阴道环境和盆底功能药物中的应用，其特征在于，以重量份计，所述妇科凝胶的制备原料包括20-80份活性物质、1-20份凝胶基质和50～200份水；
所述活性物质由10～40份人参提取物、10～40份刺五加提取物和0.2～2份肌肽类化合物组成；
所述人参提取物为人参糖肽或人参皂苷；所述肌肽类化合物为肌肽或鹅肌肽；
所述凝胶基质包括凝胶材料和三乙醇胺；所述凝胶材料为卡波姆；
所述凝胶材料和三乙醇胺的质量比为(1～10):1。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，以重量份计，所述妇科凝胶的制备原料还包括保湿剂2～10份。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述保湿剂包括丙二醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇-200或聚乙二醇-400中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述妇科凝胶的制备方法包括：
将活性物质、凝胶基质以及水混合，得到所述妇科凝胶。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述妇科凝胶的制备方法包括：
(1)将凝胶基质与水混合，溶胀，得到溶液A；将活性物质与溶剂混合，得到溶液B；
(2)将溶液A与溶液B混合，得到所述妇科凝胶。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，步骤(1)所述溶胀的时间为10～15h。
7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，步骤(1)所述凝胶基质与水混合的物料还包括保湿剂。
8.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述活性物质与溶剂的质量比为(0.5～1):1。
9.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，步骤(1)所述溶剂包括乙醇水溶液。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述乙醇水溶液中乙醇的质量百分含量为55～65％。
11.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，步骤(2)所述混合的温度为30～50℃，混合的时间为10～30min。
12.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述妇科凝胶的制备方法包括：
(1)将凝胶基质与水混合，溶胀10～15h，得到溶液A；将活性物质与质量百分含量为55～65％的乙醇水溶液混合，得到溶液B；
(2)将溶液A与溶液B在30～50℃条件下混合10～30min，得到所述妇科凝胶。
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