CN113057996A - 一种女性缩阴润滑凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种女性缩阴润滑凝胶及其制备方法,属于医疗保健领域。为了克服现有技术中阴道松弛患者就诊率低,临床缺少相关药物或保健品调理的现有技术不足,本发明提供一种女性缩阴润滑凝胶,该凝胶剂中含有传统美白润湿的精华液以及结合临床上的西药组分作为其活性成分,兼具缩阴润滑以及抗菌功能,各组分之间在发挥缩阴润滑方面具有显著的疗效和协同作用,其对于阴道的刺激性小,适合进行推广应用。

Description

一种女性缩阴润滑凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种女性缩阴润滑凝胶及其制备方法,属于医疗保健领域。
背景技术
阴道松弛症是女性产后的常见问题,多因胎儿通过产道,扩展局部的黏膜、筋膜和肌肉组织,造成阴道壁、肛提肌以及尿生殖隔相关结构的松弛所致,严重者会引起性生活质量的下降和性感受的减退。另外,松弛程度还与患者性生活的频度、方式、年龄以及外伤等因素有关。阴道松弛主要表现为性生活满意度下降,常伴有轻度的压力性尿失禁、轻度阴道的脱垂、阴道内炎症的增加、阴道前庭的外形改变等问题,可明显影响女性性感受和自信心。由于文化及教育的影响,尽管阴道松弛症的发病率很高,但由此而就诊的患者并不多,在我国患者中,很多是出现了感情危机才考虑就医。由于阴道松弛主要是指患者在性生活中的感受异常,诊断时除了部分经验性的客观指征外,以患者的性满意度及其问卷量表做为主要指征。其最有效的治疗方法为阴道紧缩术,患者术后满意度较高;辅助性的治疗方法包括激光、射频、局部注射等微创治疗,以及盆底肌肉训练。
阴道松弛症的发生率报道不多,主要是因阴道松弛而就诊的患者较少。有学者对421名(25~55岁)经阴道分娩1次及以上的女性进行横断面调查,发现参与者中约有半数(48%)担心生育后存在阴道松弛的问题,但其中只有1/5曾经向医生提起。国际泌尿妇科协会的调查显示,83%的医生发现只有表现严重的少数患者会提及阴道松弛症问题。所以,应关心存在阴道松弛症的人群,关注她们对提高性生活质量的要求,这有助于提升她们的自信心、幸福感和家庭稳定性。
阴道松弛常常伴有阴道炎症,女性的多种器官都可以发生急性和慢性炎症,具体包括女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎。支原体、衣原体感染,只要没有症状,支原体阳性只是它在人体内正常寄居,这是正常的,不必担心。从病原学来说,支原体的致病能力弱于很多其它病原体,所以当真的出现炎症而且检查出支原体阳性时,首先要考虑有无其它病原体。因为往往是其它病原体导致身体炎症后,身体局部抗病能力下降,才继发支原体感染的。若是妊娠女性,可引起宫内感染、产道感染等影响新生儿,造成流产、早产、先天发育畸形、智力低下等严重后果。阴道炎是由于病原微生物(包括淋病双球菌、霉菌、滴虫等微生物)感染而引起的阴道炎症。阴道炎根据年龄和感染源的不同,可分为老年性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、淋病性阴道炎、阿米巴性阴道炎、阴道嗜血杆菌性阴道炎、婴幼儿阴道炎、气肿性阴道炎和非特异性阴道炎。
妇科凝胶是一种妇科药品,凝胶剂,通常用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗,包括:细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎、宫颈糜烂。具有消炎、杀菌、止痒作用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、白色念珠球菌、真菌、酵母菌等病原体微生物的生长有明显抑制作用。
欧晓青采用清带汤(知母、黄柏、地骨皮、枸杞予、早莲草、金银花、丹皮、丹参、蒲公英、党参、黄芪等煎制而成)外用治疗萎缩性阴道炎52例,取得了满意的效果。刘恒瑞等啪3用“爽阴栓"(由百部、玄明粉等组成)治疗老年性阴道炎56例发现。该药不仅对致病性皮肤真菌均有不同程度的抑制杀灭作用,对绿脓杆菌、葡萄球菌、伤寒杆菌、肺炎球菌等均有抑制杀灭作用。不但对老年性阴道炎有显著疗效,对念珠菌阴道炎效果更佳。龚玲等用“妇安栓”(由熟地黄、仙灵脾等组成)治疗老年性阴道炎123例,取得满意效果。杨琪等采用“带净”(由黄柏、青黛等药物组成)治疗老年性阴道炎100例,治愈80例,并经实验研究发现“带净”有抑菌、抗炎及雌激素样作用,呈酸性,从而证实了其药理作用与功效的一致性。
中国专利申请201510099318.4涉及治疗宫颈炎的中药粉,可有效解决制备治疗宫颈炎用药问题,其解决的技术方案是,该中药粉是由以下重量计的:红藤20-45%、薏苡仁5-20%、丹参5-25%、蒲公英1-15%、败酱草5-10%、莪术5-15%、三棱5-15%、石膏5-15%和乳香10-25%制成,其中先将各组分研磨成过200目筛的细粉,混合均匀,即得。该中药粉由于没有对其中的活性组分进行有效提取,其治疗效果欠佳,甚至会导致炎症的恶化。
发明内容
为了克服现有技术中阴道松弛患者就诊率低,临床缺少相关药物或保健品调理的现有技术不足,本发明提供一种女性缩阴润滑凝胶,该凝胶剂中含有传统美白润湿的精华液以及结合临床上的西药组分作为其活性成分,兼具缩阴润滑以及抗菌功能,各组分之间在发挥缩阴润滑方面具有显著的疗效和协同作用,其对于阴道的刺激性小,适合进行推广应用。
本发明通过下述技术方案实现上述技术效果:
本发明提供一种女性缩阴润滑凝胶,其由如下重量份的组分制备得到:芦荟植物精华液20-30份,女贞子提取物8-10份,替硝唑0.2-0.6份,阿司匹林0.2-0.4份,卡波姆0.5-12份,水90-100份。
所述的女性缩阴润滑凝胶中芦荟的制备方法为:芦荟洗净干燥后,使用6-8倍芦荟质量70%乙醇水溶液浸泡提取,提取温度为60~80℃提取2-3小时得到一次提取液,向滤渣中加入4-6倍体积的80%乙醇水溶液提取1-2小时,提取温度为50~60℃,过滤得到二次滤液,合并滤液并向滤液中加入酶活力≥60万单位的木瓜蛋白酶静置8-10小时,加入量为滤液体积的0.2-0.5%,即可得到芦荟植物精华液。
所述女贞子提取物中的制备方法为:将药材烘干过40目筛,向其中加入4-6倍量体积的30%丙酮水溶液回流提取2-3次,提取液合并后减压浓缩至相对密度1.20-1.25,加入6-8倍量体积的正辛醇室温搅拌提取30-40min,过滤后向滤渣中加入6-8倍量体积的正辛醇室温搅拌提取30-40min,过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状,加入6-8倍量体积的无水乙醇回流溶解,过滤后弃去滤渣,回流液减压浓缩至稠膏状,干燥,即得女贞子提取物。
优选地,所述的女性缩阴润滑凝胶由如下重量份的组分制备得到:芦荟植物精华液25份,女贞子提取物9份,替硝唑0.4份,阿司匹林0.3份,卡波姆7份,水95份。
本发明还请求保护一种上述女性缩阴润滑凝胶的制备方法,所述的制备方法为:搅拌条件下向适量水中加入处方量卡波姆,搅拌至溶胀均匀得卡波姆溶胀物;将女贞子提取物粉碎成细粉,将其均匀加入到芦荟中,加入剩余处方量水搅拌,过滤后向其中加入处方量的替硝唑和阿司匹林得到药物溶液;将此溶液加入到卡波姆溶胀物中,搅匀,加入适量三乙醇胺调节pH在6.0-6.8之间,搅拌均匀,即得。
本发明还请求保护上述凝胶剂在制备治疗阴道松弛症合并阴道炎药物中的应用。本发明还请求保护上述凝胶剂在制备治疗阴道炎药物中的应用。本发明处方中中药浸膏以及女贞子提取物可以发挥显著的协同抗菌作用,并可清除患处的异味。按照上述工艺制备得到的妇科用凝胶剂不仅抗菌和清除异味效果好,而且性质稳定,携带方便,非常适合推广应用。
本发明相对于现有技术取得了如下技术效果:本发明处方中抗菌药物、芦荟植物提取液和女贞子提取物可以发挥显著的协同抗菌作用,其药效好。本发明女性缩阴润滑凝胶对阴道的刺激性小,长期使用不会影响患者的全身变化以及用药区周围器官变化,其安全性高,可以长期使用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明,但所述实施例并不以任何方式限定本发明专利保护范围。
实施例1本发明女性缩阴润滑凝胶及其制备方法
一种女性缩阴润滑凝胶,其由如下重量份的组分制备得到:芦荟植物精华液20份,女贞子提取物8份,替硝唑0.2份,阿司匹林0.2份,卡波姆0.5份,水90份。
其中芦荟植物精华液的制备方法为:芦荟洗净干燥后,使用6倍芦荟质量70%乙醇水溶液浸泡提取,提取温度为60℃提取2小时得到一次提取液,向滤渣中加入4倍体积的80%乙醇水溶液提取1小时,提取温度为50℃,过滤得到二次滤液,合并滤液并向滤液中加入酶活力≥60万单位的木瓜蛋白酶静置8小时,加入量为滤液体积的0.2%,即可得到芦荟植物精华液。
其中所述女贞子提取物中的制备方法为:将药材烘干过40目筛,向其中加入4倍量体积的30%丙酮水溶液回流提取2次,提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.20,加入6倍量体积的正辛醇室温搅拌提取30min,过滤后向滤渣中加入6倍量体积的正辛醇室温搅拌提取30min,过滤后合并两次提取液过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状,加入6倍量体积的无水乙醇回流溶解,过滤后弃去滤渣,回流液减压浓缩至稠膏状,干燥,即得女贞子提取物。
所述的凝胶剂的制备方法为:搅拌条件下向适量水中加入处方量卡波姆,搅拌至溶胀均匀得卡波姆溶胀物;将女贞子提取物粉碎成细粉,将其均匀加入到芦荟植物精华液中,加入剩余处方量水搅拌,过滤后向其中加入处方量的替硝唑和阿司匹林得到药物溶液;将此溶液加入到卡波姆溶胀物中,搅匀,加入适量三乙醇胺调节pH在6.0-6.8之间,搅拌均匀,即得。
实施例2本发明女性缩阴润滑凝胶及其制备方法
一种女性缩阴润滑凝胶,其由如下重量份的组分制备得到:芦荟植物精华液30份,女贞子提取物10份,替硝唑0.6份,阿司匹林0.4份,卡波姆12份,水100份。
其中芦荟植物精华液的制备方法为:芦荟洗净干燥后,使用8倍芦荟质量70%乙醇水溶液浸泡提取,提取温度为80℃提取2-3小时得到一次提取液,向滤渣中加入4-6倍体积的80%乙醇水溶液提取1-2小时,提取温度为50~60℃,过滤得到二次滤液,合并滤液并向滤液中加入酶活力≥60万单位的木瓜蛋白酶静置8-10小时,加入量为滤液体积的0.2-0.5%,即可得到芦荟植物精华液。
其中女贞子提取物的制备方法同实施例1,所述的凝胶剂的制备方法同实施例1。
实施例3本发明女性缩阴润滑凝胶及其制备方法
所述的女性缩阴润滑凝胶由如下重量份的组分制备得到:芦荟植物精华液25份,女贞子提取物9份,替硝唑0.4份,阿司匹林0.3份,卡波姆7份,水95份。
其中芦荟植物精华液的制备方法为:芦荟洗净干燥后,使用7倍芦荟质量70%乙醇水溶液浸泡提取,提取温度为70℃提取2.5小时得到一次提取液,向滤渣中加入4-6倍体积的80%乙醇水溶液提取1.5小时,提取温度为55℃,过滤得到二次滤液,合并滤液并向滤液中加入酶活力≥60万单位的木瓜蛋白酶静置9小时,加入量为滤液体积的0.3%,即可得到芦荟植物精华液。
其中女贞子提取物的制备方法同实施例1,所述的凝胶剂的制备方法同实施例1。
实施例4本发明女性缩阴润滑凝胶及其制备方法
一种女性缩阴润滑凝胶,其由如下重量份的组分制备得到:芦荟20份,女贞子提取物10份,替硝唑0.2份,阿司匹林0.4份,卡波姆0.5份,水100份。
其中芦荟植物精华液的制备方法为:芦荟洗净干燥后,使用6倍芦荟质量70%乙醇水溶液浸泡提取,提取温度为80℃提取2小时得到一次提取液,向滤渣中加入6倍体积的80%乙醇水溶液提取1小时,提取温度为60℃,过滤得到二次滤液,合并滤液并向滤液中加入酶活力≥60万单位的木瓜蛋白酶静置8小时,加入量为滤液体积的0.5%,即可得到芦荟植物精华液。
其中所述女贞子提取物中的制备方法为:将药材烘干过40目筛,向其中加入4倍量体积的30%丙酮水溶液回流提取2次,提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.20,加入6倍量体积的正辛醇室温搅拌提取30min,过滤后向滤渣中加入6倍量体积的正辛醇室温搅拌提取30min,过滤后合并两次提取液过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状,加入6倍量体积的无水乙醇回流溶解,过滤后弃去滤渣,回流液减压浓缩至稠膏状,干燥,即得女贞子提取物。
所述的凝胶剂的制备方法同实施例1
实施例5本发明女性缩阴润滑凝胶及其制备方法
一种女性缩阴润滑凝胶,其由如下重量份的组分制备得到:芦荟30份,女贞子提取物8份,替硝唑0.6份,阿司匹林0.2份,卡波姆12份,水90份。
其中芦荟植物精华液的制备方法为:芦荟洗净干燥后,使用8倍芦荟质量70%乙醇水溶液浸泡提取,提取温度为60℃提取3小时得到一次提取液,向滤渣中加入4倍体积的80%乙醇水溶液提取1小时,提取温度为60℃,过滤得到二次滤液,合并滤液并向滤液中加入酶活力≥60万单位的木瓜蛋白酶静置10小时,加入量为滤液体积的0.2%,即可得到芦荟植物精华液。
其中所述女贞子提取物中的制备方法为:将药材烘干过40目筛,向其中加入5倍量体积的30%丙酮水溶液回流提取3次,提取液合并后减压浓缩至相对密度约1.25,加入7倍量体积的正辛醇室温搅拌提取35min,过滤后向滤渣中加入7倍量体积的正辛醇室温搅拌提取35min,过滤后合并两次提取液过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状,加入7倍量体积的无水乙醇回流溶解,过滤后弃去滤渣,回流液减压浓缩至稠膏状,干燥,即得女贞子提取物。
所述的凝胶剂的制备方法同实施例1。
对比例1
一种女性缩阴润滑凝胶,其由如下重量份的组分制备得到:所述的女性缩阴润滑凝胶由如下重量份的组分制备得到:芦荟植物精华液25份,女贞子提取物9份,卡波姆7份,水95份。
芦荟植物精华液和女贞子提取物的制备方法同实施例3。
对比例3按照CN 102475676 A发明内容制备得到。
一种银离子妇科凝胶,该凝胶为由卡泊姆和甘油制成椭球体,球体表面均匀分布可溶性银盐;可溶性银盐为硝酸银;凝胶内硝酸银含量为0.05-0.15g。
实施例6本发明女性缩阴润滑凝胶的抑菌实验
以白色念珠菌、大肠杆菌、加德纳菌、淋球菌作为实验菌株测试实施例1-5以及对比实施例的抗菌效果。以肉汤稀释法计算抑菌效果,以MIC(最小抑菌浓度)为标准衡量抑菌效果的好坏,并以单一壳聚糖季铵盐水溶液为对照品。
抑菌率(%)=(阳性对照值-试验值)/(阳性对照值—阴性对照值)×100%
表1本发明凝胶剂的抑菌试验结果
Figure BDA0003004957760000061
由表1可以看出,本发明实施例1-5所述的女性缩阴润滑凝胶均具有较好的抑菌效果,实施例1-实施例5中,其中实施例3的抑菌效果较好,本发明所述的女性缩阴润滑凝胶的抑菌效果优于对比例1和对比例2,这表明本发明中配方在抑菌方面,中药植物精华液、女贞子提取物同西药组分在抗菌方面具有显著的协同作用,其对于上述菌株的抑菌效果也显著优于现有的抗菌药物银离子妇科凝胶。
实施例7本发明女性缩阴润滑凝胶的皮肤功效评价
选取受试者使用上述实施例1-5所制备得到女性缩阴润滑凝胶,每组受试者早晚各使用一次,测定使用6周内的皮肤角质层含水量以及皮肤经皮水分流失,测定方法如下:①皮肤角质层含水量测量(皮肤含水量):使用水分测试仪测量左右脸颊部位角质层含水量,测量4次取平均值;②皮肤经皮水分流失(TEWL值)测量:使用皮肤水分流失仪,测量经皮水分流失,测量2次取平均值;测定结果如下表所示。
表2本发明女性缩阴润滑凝胶的皮肤角质层含水量功效评价
0周(A.U) 2周(A.U) 4周(A.U) 6周(A.U)
实施例1 49.4±1.7 64.8±1.7 71.2±1.7 74.8±1.4
实施例2 49.2±1.3 66.4±1.4 72.8±1.4 75.4±1.4
实施例3 49.3±1.7 64.3±1.4 74.8±1.4 77.8±2.2
实施例4 49.7±1.3 64.8±1.7 68.7±2.1 71.7±1.3
实施例5 49.8±1.4 66.1±2.1 68.4±1.7 72.5±1.4
对比例1 49.1±1.2 61.2±2.2 52.3±2.2 54.8±1.3
对比例2 49.0±1.4 60.8±1.7 57.1±1.7 57.4±1.3
由表2可以看出,使用本发明实施例1-5所述的女性缩阴润滑凝胶后皮肤角质层含水量有大幅度的上升,使用时间越长,改善效果越明显,特别是实施例3所对应的凝胶的改善效果最佳。对比例1-对比例2对皮肤角质层含水量也有一定的提升效果,但其改善效果远远不如本发明实施例1-5,这表明本发明所述的女性缩阴润滑凝胶中组分在提高皮肤角质层含水量方面具有显著的协同作用。
表3本发明女性缩阴润滑凝胶的皮肤经皮水分流失测量
0周(A.U) 2周(A.U) 4周(A.U) 6周(A.U)
实施例1 18.4±0.8 16.8±0.7 15.2±0.8 14.8±0.8
实施例2 18.2±0.3 16.1±0.8 14.8±0.8 13.0±0.8
实施例3 18.3±0.8 16.3±0.8 15.8±0.8 13.8±0.2
实施例4 18.7±0.5 16.5±0.8 58.8±0.1 13.8±0.5
实施例5 18.8±0.4 16.8±0.1 58.4±0.8 13.5±0.8
对比例1 18.1±0.2 18.2±0.2 17.3±0.2 17.8±0.5
对比例2 18.0±0.4 18.8±0.8 17.1±0.7 17.4±0.5
由表3可以看出,使用本发明实施例1-5所述的女性缩阴润滑凝胶后皮肤经皮水分流失有大幅度的下降,使用时间越长,改善效果越明显,特别是实施例3所对应的凝胶的改善效果最佳。对比例1-对比例2对皮肤角质层含水量也有一定的提升效果,但其改善效果远远不如本发明实施例1-5,这表明本发明所述的女性缩阴润滑凝胶中组分在降低皮肤经皮水分流失具有显著的协同作用。
实施例8本发明缩阴润滑凝胶的使用效果
常用的问卷有:(1)阴道松弛问卷。以性交时阴道感受进行问卷,判断标准为很松,1级;松,2级;有点松,3级;合适,4级;有点紧,5级;紧,6级;很紧,7级;患者根据自我感受,在7档评分中选出自己的阴道松弛程度。当评分低于4分时,可诊断为阴道松弛症。(2)性生活满意问卷,患者自己评价对性生活的满意程度,一般分成6级,即:无,1分;差,2分;中等,3分;好,4分;很好,5分;极好6分,好以下的等级认为存在松弛的可能。
设置两组受试者,每组30人,试用组于早晚各使用凝胶剂一次,对照组仅使用卡波姆凝胶,无活性组分。凝胶剂处方按照实施例3所述的工艺制备得到,分别试用3周和6周后进行评分。试验结果如下所示。
表4阴道松弛问卷评分
组别 试用前 试用3周 试用6周
试用组 3.3±0.5 4.8±0.7 5.6±0.8
对照组 3.2±0.4 3.3±0.5 3.4±0.3
表5性生活满意问卷评分
组别 试用前 试用3周 试用6周
试用组 2.8±0.2 3.9±0.4 5.2±0.4
对照组 2.9±0.3 3.0±0.2 3.1±0.3
由表4和表5可以看出,本发明所述的缩阴润滑凝胶可以显著改善性生活质量,提高女性在性生活时的舒适度,其与对照组相比具有显著性的改善,十一进行推广应用。

Claims (6)

1.一种女性缩阴润滑凝胶,其由如下重量份的组分制备得到:芦荟植物精华液20-30份,女贞子提取物8-10份,替硝唑0.2-0.6份,阿司匹林0.2-0.4份,卡波姆0.5-12份,水90-100份。
2.根据权利要求1所述的女性缩阴润滑凝胶,其特征在于,所述的女性缩阴润滑凝胶中芦荟植物精华液的制备方法为:芦荟洗净干燥后,使用6-8倍芦荟质量70%乙醇水溶液浸泡提取,提取温度为60~80℃提取2-3小时得到一次提取液,向滤渣中加入4-6倍体积的80%乙醇水溶液提取1-2小时,提取温度为50~60℃,过滤得到二次滤液,合并滤液并向滤液中加入酶活力≥60万单位的木瓜蛋白酶静置8-10小时,加入量为滤液体积的0.2-0.5%,即可得到芦荟植物精华液。
3.根据权利要求1所述的女性缩阴润滑凝胶,其特征在于,所述女贞子提取物中的制备方法为:将药材烘干过40目筛,向其中加入4-6倍量体积的30%丙酮水溶液回流提取2-3次,提取液合并后减压浓缩至相对密度1.20-1.25,加入6-8倍量体积的正辛醇室温搅拌提取30-40min,过滤后向滤渣中加入6-8倍量体积的正辛醇室温搅拌提取30-40min,过滤后合并两次提取液并将其减压浓缩至稠膏状,加入6-8倍量体积的无水乙醇回流溶解,过滤后弃去滤渣,回流液减压浓缩至稠膏状,干燥,即得女贞子提取物。
4.根据权利要求1所述的女性缩阴润滑凝胶,其特征在于,所述的女性缩阴润滑凝胶由如下重量份的组分制备得到:芦荟25份,女贞子提取物9份,替硝唑0.4份,阿司匹林0.3份,卡波姆7份,水95份。
5.一种制备权利要求5所述的女性缩阴润滑凝胶的制备方法,其特征在于,其具体包括下述步骤:
搅拌条件下向适量水中加入处方量卡波姆,搅拌至溶胀均匀得卡波姆溶胀物;将女贞子提取物粉碎成细粉,将其均匀加入到芦荟植物精华液中,加入剩余处方量水搅拌,过滤后向其中加入处方量的替硝唑和阿司匹林得到药物溶液;将此溶液加入到卡波姆溶胀物中,搅匀,加入适量三乙醇胺调节pH在6.0-6.8之间,搅拌均匀,即得。
6.权利要求1-4任一项所述的女性缩阴润滑凝胶在制备治疗阴道松弛症合并阴道炎中的应用。
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