CN116270898A - 一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳及其制备方法和应用 - Google Patents

一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳及其制备方法和应用，所述石斛修复乳的原料包括石斛超微粉、芦荟提取液、积雪草提取液和胡椒提取物，且所述石斛超微粉、芦荟提取液、积雪草提取液和胡椒提取物的重量比为1‑6：0.5‑5：0.3‑4：0.5‑3。所述石斛修复乳以石斛为君药，强阴清热，提升免疫，消炎抗氧化，修复受损的细胞；芦荟清热解毒，活血散瘀，积雪草清热利湿，解毒消肿，两者为臣，可协助君药增强清热，修复的功效；胡椒提取物抗炎抗菌为佐；诸成分合同共同强阴清热解毒，活血化瘀，修复生肌，达防治放射性皮炎之功效，且使用便捷，安全无刺激。

Description

一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳及其 制备方法和应用
技术领域
本发明涉及药用植物制剂技术领域，具体涉及一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳及其制备方法和应用。
背景技术
随着人口老龄化问题的增加，肿瘤发病率也在逐年上涨，尤其是肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌。放射性治疗简称放疗，是利用放射性治疗恶性肿瘤。经过一个多世纪的发展，以中药为原料复配其他化学物质已成为治疗因放射射线引起皮肤损伤的手段之一。据统计，约70％恶性肿瘤患者在治疗过程中需使用放射治疗，约45％恶性肿瘤患者可治愈，其中手术治愈约占22％，放射治疗治愈约占18％，化疗治愈约占5％。尽管随着放疗技术的不断更新，但在放疗过程中不可避免地仍会对正常组织造成损伤。放疗后会引起一系列的副反应，其中放射性皮炎就是非常常见的一种表现，其症状有红斑、溃烂、轻度水肿、水疱、色素沉着等。有研究表明肿瘤患者在放射治疗期间出现皮肤损伤的概率为91.4％，58.1％的患者因重度放射性皮炎而导致中断放射治疗。放射性皮炎的出现不仅增加了患者的痛苦，还会导致放疗进程中断，影响肿瘤的治疗效果。
Goldberg和Mcgynn研究表明(Goldberg MT，Mcgynn B.Oncology-related skindamage//BryantBA，eds.Acute and chronic wounds:Nursing management[M].St.Louis，Mo:Mosby，2000:367-386)，放射性皮炎发生的细胞生物学机制为射线产生的自由基和活性氧损伤基底层细胞，阻止基底层细胞分裂增殖及向表层迁移、角化，从而引发放射性皮肤损伤。而且，皮肤在γ射线的照射下一些表达因子，如表皮生长因子(epidermal growthfactor，EGF)、血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor，VEGF)、白细胞介素(interleukin，IL)、肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor，TNF-α)等，异常表达，从而使皮肤细胞难以愈合。中医学认为，放射线是“火热毒邪”，放射性皮肤损伤是由于热毒过盛、热邪伤阴引起蕴发脱屑、红斑、瘙痒、溃疡等症，血瘀致色素沉着，气血凝滞，经络阻塞灼痛，这是人体致病的外因。所谓“正气存内，邪不可干”，机体正气亏虚，是其致病的内因，正气亏，则无法抵御外邪，从而导致放射性皮炎的发生。有文献将放射性皮肤损伤的症候分为阴虚内热期、热毒互结期、气阴两虚期(王小璞，李学，李佩文.放射性皮炎防治研究现状[J].疑难病杂志，2009，8(3):183-185)。无论是哪种症候，“正气亏虚，阴虚为本，火热为标”是基本病机，而本虚标实则贯穿整个疾病始终。
放射性皮炎的治疗方法可分为西药防治药物、物理防治、中医药物防治等方法。目前上市的西药防治药物不多，主要有三乙醇胺乳膏(比亚芬)、金因肽、奥克喷、喜疗妥等，物理防治有局部氧疗、凝胶类、新型软聚硅酮泡沫敷料(美皮康)和激光治疗等。从长远来看，西医以化学药为主，有一定的毒性，而且存在药物过敏、长期应用产生耐药性等问题。而中医外治法是传统医学宝库中的重要组成部分，通过药物、物理刺激或手术等作用于皮肤、经络、穴位、肌肉、筋骨外治手段，其中中药外涂是常见的方法之一，剂型便捷。如将有效的可治疗放射性皮肤炎的中药成分制成外用乳，既缓解了患者的痛苦，又方便，提高肿瘤患者的生活质量，必定会受欢迎。
公布号为CN106177508A的中国专利申请文献中公开了治疗放射性皮肤损伤的中药外用软膏，其原料药包括紫草、知母、生石膏、生地黄、玄参、麦门冬、石斛、生黄芪、太子参、当归、白芍、阿胶、蜈蚣、荆芥、芦荟、龙血竭和生甘草。该中药复方软膏可以替代西药激素等药物的使用，降低药物依赖性及副作用等；但是其原料药包括十五种物质，成分复杂，经查该专利，所述必须流程有：蒸馏提取、煎煮、浓缩。这些流程耗时较长，此外所提取药液来源为中药材原药材或饮片，导致提取液的有效成分含量受原料品质影响较大，即原料有效成分的含量没有做到标准化。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种成分简单，品质稳定、生产流程简单、配方安全无刺激，对于放射引起的皮炎等皮肤损伤功效优良的修复乳。
本发明通过以下技术手段实现解决上述技术问题：
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其原料包括石斛超微粉、芦荟提取液、积雪草提取液和胡椒提取物，且所述石斛超微粉、芦荟提取液、积雪草提取液和胡椒提取物的重量比为1-6：0.5-5：0.3-4：0.5-3。
有益效果：以石斛为君药，强阴清热，提升免疫，消炎抗氧化，修复受损的细胞；芦荟清热解毒，活血散瘀，积雪草清热利湿，解毒消肿，两者为臣，可协助君药增强清热，修复的功效；胡椒提取物抗炎抗菌为佐；诸成分合同共同强阴清热解毒，活血化瘀，修复生肌，达防治放射性皮炎之功效。
优选地，所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其原料按重量百分比包括：石斛超微粉1-6％、芦荟提取液0.5-5％、积雪草提取液0.3-4％、胡椒提取物0.5-3％、透明质酸0.1-2％、乳化剂1-5％、植物油2-15％、乳化稳定剂1-5％、抑菌剂0.5-1％、余量为水。
优选地，所述石斛超微粉为霍山石斛(Dendrobium huoshanense CZ.Tang etS.J.Cheng)超微粉、铁皮石斛(Dendrobium officinale Kimura et Migo)超微粉、金钗石斛(Dendrobium nobile Lindl.)超微粉中的一种或者多种的混合物。
优选地，所述石斛超微粉为鲜石斛冻干粉。
优选地，所述石斛超微粉的制备工艺包括以下步骤：采摘鲜石斛、挑选、净制、切片、真空冷冻干燥、自动脱鞘膜，0-5℃的低温粉碎，过1000目筛，检验、入库。
优选地，所述芦荟提取液可通过商业途径获得，原料规格要求：固含量≥10％。
优选地，所述积雪草提取液可通过商业途径获得，原料规格要求：固含量≥10％。
优选地，所述胡椒提取物可通过商业途径获得；原料规格要求：胡椒碱质量含量≥95％。
优选地，所述透明质酸为4D透明质酸，其包含透明质酸钠交联聚合物、透明质酸钠、乙酰化透明质酸钠、水解透明质酸钠的混合物。
优选地，所述植物油为橄榄油、乳木果油、摩洛哥坚果油、椰子油、鳄梨油中的一种或多种的混合物。
优选地，所述乳化剂为硬脂酸、单甘脂、硬脂酸钾中的一种或多种的混合物；所述乳化稳定剂为十六醇、十八醇、甘油、正丁醇、丙烯酸(酯)类/异癸酸乙烯酯交联聚合物中的一种或多种的混合物。
有益效果：乳化剂固体粉末的添加有助于整个乳化体系的稳定存在。
优选地，所述抑菌剂为苯甲醇、苯甲酸、山梨酸、苯氧乙醇乙基己基甘油、对羟基苯甲酸甲酯中的一种或多种的混合物。
本发明还提出一种所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，包括以下步骤：
S1、油相的制备：将植物油、乳化剂和部分乳化稳定剂在不断搅拌条件下加热使其成分混合均匀得到油相；
S2、水相的制备：将剩余的乳化稳定剂加入部分水，常温搅拌直至溶解透明得到溶液A；将石斛超微粉加入部分水，搅拌均匀，然后加入透明质酸、芦荟提取液、积雪草提取液、胡椒提取物得到溶液B；将溶液A与溶液B混合，搅拌条件下加热，待内容物均匀后补足水分得到水相；
S3、乳化和冷却：上述油相和水相通过过滤器过滤后加入乳化锅中，加热后进行搅拌乳化，乳化后继续搅拌并降温，加入抑菌剂搅拌均匀，陈化后灌装得到所述用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳。
优选地，在S1中，加热至70-90℃使其成分混合均匀得到油相；在S2中，加热至70-90℃，待内容物均匀后补足水分得到水相；在S3中，加热至75-90℃后进行搅拌乳化5-30min。
有益效果：本方法中，乳化稳定剂部分在油相中添加，部分在水相中添加，有助于石斛粉分散更加均匀。
本发明还提出一种所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳在制备具有修复皮肤损伤和促进伤口愈合和/或消除瘢痕和/或预防或治疗放疗导致的放射性皮肤损伤的皮肤护理品中的应用。
本发明的优点在于：
1、依据放射性皮炎的发病机制，本品选用《神农本草经》记载的石斛其“味甘，平。主伤中，除痹，下气，补五脏虚劳、羸瘦，强阴。久服，厚肠胃、轻身、延年。”中医中的阴指身体中看得见摸得着的物质，如津液、血液、皮肤，小到细小的细胞，都是阴，放射性皮炎的中医发病机理外因是热毒，无异于把器官放在火上烤，那机体缺乏的就是阴，因此从这点来看，作为“强阴”的中药石斛可以对症。其次，放射性皮炎致病的内因是正气下降，即免疫力下降。现代药理研究石斛对提高巨噬细胞、NK细胞活性都有明显的效果。除此之外，石斛也有抗炎的作用。射线会引起机体产生大量自由基，引起皮肤细胞受到损伤，石斛可以清除自由基，外用也可以提高皮肤的保湿性能。分子机制层面，石斛水溶性总多糖具有促进小鼠巨噬细胞和脾细胞释放肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、γ-干扰素(IFN-γ)、白介素2(IL-2)等细胞因子的功能。
其次，选用芦荟性味苦寒，具有解毒和活血化瘀的功效。积雪草味苦、辛，性寒，使用历史悠久，“主大热，恶疮痈疽，浸淫赤熛，皮肤赤，身热”，现代研究表明其有抑制瘢痕增生及修复皮肤损伤、抗菌、消炎和镇痛的作用，积雪草苷霜主要用于治疗Ⅱ度以上的放射性皮炎，能有效地缩短放射性皮炎的愈合时间，缩短放疗中断时间。胡椒提取物经研究也具有抑菌消炎的作用。再次，选用透明质酸Hymagic-4D对敏感性皮肤人群具有一定的屏障修复和辅助红斑消退作用，在减轻敏感性皮肤的炎症方面优于透明质酸。还添加橄榄油、乳木果油、摩洛哥坚果油等植物油含有丰富的不饱和脂肪酸、维生素E等活性成分，能修复疤痕，促进伤口愈合。
2、组方优势本品以石斛为君药，强阴清热，提升免疫，消炎抗氧化，修复受损的细胞；芦荟清热解毒，活血散瘀，积雪草清热利湿，解毒消肿，两者为臣，可协助君药增强清热，修复的功效；胡椒提取物抗炎抗菌为佐；4D透明质酸钠对敏感肌肤的抗炎作用优于普通透明质酸。诸成分合同共同强阴清热解毒，活血化瘀，修复生肌，达防治放射性皮炎之功效。此外，特添加植物油，促进其他成分渗透皮肤，同时保持肌肤水分。使用方便，不添加其他人工香精、人工色素，无刺激，功效显著。
3、使用的石斛超微粉为自动脱鞘膜低温粉碎石斛粉，其是一种经真空冷冻干燥后的石斛茎段去除鞘膜，并以独家装置进行脱纤维粉碎，过筛，获得颜色翠绿、气味清香、活性营养成分含量高、水溶性好的鲜石斛冻干粉，其中多糖含量比传统加工石斛粉提高了10％～50％，且肤感细腻，涂于患处体感更佳；而传统加热烘干制得的石斛粉，其色泽灰棕，活性成分含量低，水溶性较差，容易抱团结块，且因其含有纤维成分，肤感有明显刺激。
本发明以鲜石斛粉为君药。鲜石斛超微粉破壁率高，与干品相比多糖溶出量更高，因此可达到更好的效果；原料芦荟提取液、积雪草提取液和胡椒提取物均为商业化产品，其品质和含量稳定，较能保证应用效果；生产流程简单，耗时明显缩短，提高了效率。
附图说明
图1为本发明实施例1中制备方法的工艺流程图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下述实施例中所用的试验材料和试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径获得。
实施例中未注明具体技术或条件者，均可以按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。
以下实施例中所用的铁皮石斛超微粉、霍山石斛超微粉均为九仙尊霍山石斛股份有限公司生产的石斛纯粉。
实施例1
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其原料包括：去离子水68.2g，橄榄油7g，摩洛哥坚果油6g，铁皮石斛超微粉5g，芦荟提取液3g，积雪草提取液3g，胡椒提取物2g，硬脂酸2g，十八醇1.5g，4D透明质酸1g，正丁醇0.8g，山梨酸0.5g。
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，其工艺流程图如图1所示，参照图1，包括以下步骤：
(1)油相的制备：将橄榄油、摩洛哥坚果油、硬脂酸、十八醇在不断搅拌条件下加热至90℃，使其成分混合均匀得到油相；
(2)水相的制备：先将正丁醇加入去离子水6g，常温搅拌直至溶解透明得到溶液A。同时将铁皮石斛超微粉加入62.2g去离子水，搅拌均匀，然后加入4D透明质酸、芦荟提取液、积雪草提取液、胡椒提取物得到溶液B。将溶液A和溶液B二者混合，搅拌条件下，加热至90℃，待内容物均匀后补足水分得到水相。
(3)乳化和冷却：上述油相和水相原料通过过滤器过滤后按照先加水相再加油相的顺序，加入乳化锅中，加热至80℃，搅拌乳化20min。乳化后继续搅拌并降温，当冷却至50℃时，加入山梨酸，搅拌均匀。
(4)陈化和灌装：待陈化后再用灌装机灌装。灌装前对产品进行质量评定，质量合格后进行灌装。
实施例2
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其原料包括：去离子水71.1g，乳木果油6g，摩洛哥坚果油6g，铁皮石斛超微粉5g，芦荟提取液3g，积雪草提取液3g，胡椒提取物1.5g，单甘脂1.5g，十八醇1g，4D透明质酸0.7g，甘油0.6g，苯氧乙醇乙基己基甘油0.6g。
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，包括以下步骤：
(1)油相的制备：将乳木果油、摩洛哥坚果油、单甘脂、十八醇在不断搅拌条件下加热至87℃，使其成分混合均匀得到油相；
(2)水相的制备：先将甘油加入8g去离子水，常温搅拌直至溶解透明得到溶液A。同时将铁皮石斛超微粉加入63.1g去离子水，搅拌均匀，然后加入4D透明质酸、芦荟提取液、积雪草提取液、胡椒提取物得到溶液B。将溶液A和溶液B二者混合，搅拌条件下，加热至87℃，待内容物均匀后补足水分得到水相。
(3)乳化和冷却：上述油相和水相原料通过过滤器过滤后按照先加水相再加油相的顺序加入乳化锅中，加热至75℃，搅拌乳化15min。乳化后继续搅拌并降温，当冷却至50℃时，加入苯氧乙醇乙基己基甘油，搅拌均匀。
(4)陈化和灌装：待陈化后再用灌装机灌装。灌装前对产品进行质量评定，质量合格后进行灌装。
实施例3
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其原料包括：金钗石斛超微粉1g、芦荟提取液5g、积雪草提取液0.3g、胡椒提取物2g、4D透明质酸0.5g、硬脂酸钾3g、橄榄油2g、十六醇1g、苯甲醇0.6g、去离子水84.6g。
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，包括以下步骤：
(1)油相的制备：将橄榄油、硬脂酸钾和1/2重量的十六醇在不断搅拌条件下加热至70℃使其成分混合均匀得到油相；
(2)水相的制备：将剩余的十六醇加入6g去离子水，常温搅拌直至溶解透明得到溶液A；将金钗石斛超微粉加入78.6g去离子水，搅拌均匀，然后加入4D透明质酸、芦荟提取液、积雪草提取液、胡椒提取物得到溶液B；将溶液A与溶液B混合，在搅拌条件下加热至90℃，待内容物均匀后补足水分得到水相；
(3)乳化和冷却：上述油相和水相通过过滤器过滤后按照先加水相再加油相的顺序加入乳化锅中，加热至90℃后进行搅拌乳化5min，乳化后继续搅拌并降温，当冷却至50℃时，加入苯甲醇搅拌均匀。
(4)陈化和灌装：陈化后再用灌装机灌装得到所述用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳。
实施例4
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其原料包括：霍山石斛超微粉4g、铁皮石斛超微粉2g、芦荟提取液0.5g、积雪草提取液2g、胡椒提取物1g、4D透明质酸0.1g、硬脂酸3g、单甘脂2g、橄榄油10g、椰子油5g、十八醇2g、甘油3g、对羟基苯甲酸甲酯1g、去离子水64.4g。
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，包括以下步骤：
(1)油相的制备：将橄榄油、椰子油、硬脂酸、单甘脂和十八醇在不断搅拌条件下加热至85℃使其成分混合均匀得到油相；
(2)水相的制备：将甘油加入6g去离子水，常温搅拌直至溶解透明得到溶液A；将霍山石斛超微粉和铁皮石斛超微粉加入58.4g去离子水，搅拌均匀，然后加入4D透明质酸、芦荟提取液、积雪草提取液、胡椒提取物得到溶液B；将溶液A与溶液B混合，搅拌条件下加热至85℃，待内容物均匀后补足水分得到水相；
(3)乳化和冷却：上述油相和水相通过过滤器过滤后按照先加水相再加油相的顺序加入乳化锅中，加热至80℃后进行搅拌乳化30min，乳化后继续搅拌并降温，当冷却至50℃时，加入对羟基苯甲酸甲酯搅拌均匀。
(4)陈化和灌装：陈化后再用灌装机灌装得到所述用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳。
实施例5
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其原料包括：霍山石斛超微粉3g、芦荟提取液2g、积雪草提取液4g、胡椒提取物3g、4D透明质酸2g、单甘脂1g、鳄梨油10g、十八醇1g、甘油0.6g、正丁醇0.4g、苯甲酸0.1g、山梨酸0.4g、去离子水72.5g。
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，包括以下步骤：
(1)油相的制备：将鳄梨油、单甘脂和十八醇在不断搅拌条件下加热至85℃使其成分混合均匀得到油相；
(2)水相的制备：将甘油和正丁醇加入6g去离子水，常温搅拌直至溶解透明得到溶液A；将霍山石斛超微粉加入66.5g去离子水，搅拌均匀，然后加入4D透明质酸、芦荟提取液、积雪草提取液、胡椒提取物得到溶液B；将溶液A与溶液B混合，搅拌条件下加热至85℃，待内容物均匀后补足水分得到水相；
(3)乳化和冷却：上述油相和水相通过过滤器过滤后按照先加水相再加油相的顺序加入乳化锅中，加热至80℃后进行搅拌乳化30min，乳化后继续搅拌并降温，当冷却至50℃时，加入苯甲酸和山梨酸搅拌均匀。
(4)陈化和灌装：陈化后再用灌装机灌装得到所述用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳。
实施例6
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其原料包括：铁皮石斛超微粉2g、芦荟提取液3g、积雪草提取液2g、胡椒提取物0.5g、4D透明质酸0.1g、硬脂酸3.2g、椰子油5g、十八醇5g、苯甲酸0.6g、去离子水78.6g。
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，包括以下步骤：
(1)油相的制备：将椰子油、硬脂酸和1/2重量的十八醇在不断搅拌条件下加热至85℃使其成分混合均匀得到油相；
(1)水相的制备：将剩余的十八醇加入6g去离子水，常温搅拌直至溶解透明得到溶液A；将铁皮石斛超微粉加入72.6g去离子水，搅拌均匀，然后加入4D透明质酸、芦荟提取液、积雪草提取液、胡椒提取物得到溶液B；将溶液A与溶液B混合，在搅拌条件下加热至85℃，待内容物均匀后补足水分得到水相；
(1)乳化和冷却：上述油相和水相通过过滤器过滤后按照先加水相再加油相的顺序加入乳化锅中，加热至80℃后进行搅拌乳化30min，乳化后继续搅拌并降温，当冷却至50℃时，加入苯甲酸搅拌均匀。
(4)陈化和灌装：陈化后再用灌装机灌装得到所述用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳。
实施例7
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其原料包括：铁皮石斛超微粉5g、芦荟提取液1g、积雪草提取液3g、胡椒提取物1g、4D透明质酸0.5g、硬脂酸2g、橄榄油11g、丙烯酸(酯)类/异癸酸乙烯酯交联聚合物2.6g、苯甲醇0.8g、去离子水73.1g。
一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，包括以下步骤：
(1)油相的制备：将橄榄油、硬脂酸和1.6g丙烯酸(酯)类/异癸酸乙烯酯交联聚合物在不断搅拌条件下加热至85℃使其成分混合均匀得到油相；
(2)水相的制备：将剩余的1g丙烯酸(酯)类/异癸酸乙烯酯交联聚合物加入6g去离子水，常温搅拌直至溶解透明得到溶液A；将铁皮石斛超微粉加入67.1g去离子水，搅拌均匀，然后加入4D透明质酸、芦荟提取液、积雪草提取液、胡椒提取物得到溶液B；将溶液A与溶液B混合，搅拌条件下加热至85℃，待内容物均匀后补足水分得到水相；
(3)乳化和冷却：上述油相和水相通过过滤器过滤后按照先加水相再加油相的顺序加入乳化锅中，加热至80℃后进行搅拌乳化30min，乳化后继续搅拌并降温，当冷却至50℃时，加入苯甲醇搅拌均匀。
(4)陈化和灌装：陈化后再用灌装机灌装得到所述用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳。
对比例1
与实施例2的不同仅在于：其原料中不含有铁皮石斛超微粉，且去离子水为76.1g。
效果优势
参照美国肿瘤放射治疗学会的急性放射性皮炎分级标准RTOG标准：0级，无变化；I级，滤泡样暗红色斑，脱发，干性脱皮，出汗减少；II级,触痛性或鲜红色红斑，片状湿性脱皮，中度水肿；III级，皮肤皱褶以外部位的融合的湿性脱皮，凹陷性水肿；IV级，溃疡、出血、坏死。
临床纳入标准：
(1)经病理或细胞学证实为恶性肿瘤
(2)接受放疗后出现I级-III级急性放射性皮肤损伤者(采用RTOG急性放射性损伤分级标准)分级
(3)卡氏行为状态评分(KPS)＞60分，预计生存期3个月以上
(4)一周内无使用相同功能类药物，并在入组期间也不使用相同功能的药物
(5)自愿接受本实验并签署知情同意书
(6)无智力及精神障碍，语言表达能力正常
排除标准
(1)不符合上述入选标准者
(2)有严重接触性过敏史
(3)不能与研究者配合者
疗效评价标准：
(1)痊愈：皮疹基本消失，无感染，正常生活、工作
(2)好转：皮肤毒性分级下降一级及以上者
(3)无效：皮疹无变化或毒性分级上升一级及以上者
防治结果：
选取有放射性皮炎患者150例，嘱其将患处清洁晾干后均匀涂抹复方乳和安慰剂，用指腹轻轻按摩，帮助皮肤吸收。实施例2修复乳治疗组50例，痊愈率为10％，好转率为84％，无效率为6％；安慰剂组共50例，痊愈率无，好转率32％，无效率为68％。安慰剂原料包括乳木果油5g、摩洛哥坚果油8g、单甘脂1.5g、十八醇1g、甘油0.6g、苯氧乙醇乙基己基甘油2.6g、4D透明质酸1.0g及去离子80.3g复配而成。对比例1治疗组50例，痊愈率无，好转率70％，无效率30％。原料包括去离子水76.1g，乳木果油6g，摩洛哥坚果油6g，芦荟提取液3g，积雪草提取液3g，胡椒提取物1.5g，单甘脂1.5g，十八醇1g，4D透明质酸0.7g，甘油0.6g，苯氧乙醇乙基己基甘油0.6g。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其特征在于：其原料包括石斛超微粉、芦荟提取液、积雪草提取液和胡椒提取物，且所述石斛超微粉、芦荟提取液、积雪草提取液和胡椒提取物的重量比为1-6：0.5-5：0.3-4：0.5-3。
2.根据权利要求1所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其特征在于：其原料按重量百分比包括：石斛超微粉1-6％、芦荟提取液0.5-5％、积雪草提取液0.3-4％、胡椒提取物0.5-3％、透明质酸0.1-2％、乳化剂1-5％、植物油2-15％、乳化稳定剂1-5％、抑菌剂0.5-1％、余量为水。
3.根据权利要求1或2所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其特征在于：所述石斛超微粉为霍山石斛超微粉、铁皮石斛超微粉、金钗石斛超微粉中的一种或者多种的混合物。
4.根据权利要求2所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其特征在于：所述透明质酸为4D透明质酸，其包含透明质酸钠交联聚合物、透明质酸钠、乙酰化透明质酸钠、水解透明质酸钠的混合物。
5.根据权利要求2所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其特征在于：所述植物油为橄榄油、乳木果油、摩洛哥坚果油、椰子油、鳄梨油中的一种或多种的混合物。
6.根据权利要求2所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其特征在于：所述乳化剂为硬脂酸、单甘脂、硬脂酸钾中的一种或多种的混合物；所述乳化稳定剂为十六醇、十八醇、甘油、正丁醇、丙烯酸(酯)类/异癸酸乙烯酯交联聚合物中的一种或多种的混合物。
7.根据权利要求2所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳，其特征在于：所述抑菌剂为苯甲醇、苯甲酸、山梨酸、苯氧乙醇乙基己基甘油、对羟基苯甲酸甲酯中的一种或多种的混合物。
8.一种如权利要求1-7中任一项所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1、油相的制备：将植物油、乳化剂和部分乳化稳定剂在不断搅拌条件下加热使其成分混合均匀得到油相；
S2、水相的制备：将剩余的乳化稳定剂加入部分水，常温搅拌直至溶解透明得到溶液A；将石斛超微粉加入部分水，搅拌均匀，然后加入透明质酸、芦荟提取液、积雪草提取液、胡椒提取物得到溶液B；将溶液A与溶液B混合，搅拌条件下加热，待内容物均匀后补足水分得到水相；
S3、乳化和冷却：上述油相和水相通过过滤器过滤后加入乳化锅中，加热后进行搅拌乳化，乳化后继续搅拌并降温，加入抑菌剂搅拌均匀，陈化后灌装得到所述用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳。
9.根据权利要求8所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳的制备方法，其特征在于：在S1中，加热至70-90℃使其成分混合均匀得到油相；在S2中，加热至70-90℃，待内容物均匀后补足水分得到水相；在S3中，加热至75-90℃后进行搅拌乳化5-30min。
10.一种如权利要求1-7中任一项所述的用于预防和治疗放射引起的皮肤损伤的石斛修复乳在制备具有修复皮肤损伤和促进伤口愈合和/或消除瘢痕和/或预防或治疗放疗导致的放射性皮肤损伤的皮肤护理品中的应用。
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