CN116270458A - 一种水包油微乳液的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种水包油微乳液的制备方法，所述微乳液的原料由桉油、薄荷油、柠檬油、薄荷脑、枸橼酸、水、复合乳化剂所组成；所述复合乳化剂是由聚山梨酯80和甘油按照质量比1:9.5‑10.5混合组成；在每1L微乳液中，桉油含量为1‑3mL、薄荷油含量为1‑3mL、柠檬油含量为1‑3mL、薄荷脑含量为1‑3g、枸橼酸含量为3‑5g、复合乳化剂含量为20‑50mL。本发明的微乳液可清凉解毒，利咽消肿，止咳化痰，可用于急慢性咽喉炎，口腔溃疡等，具有较好的消炎止痛利咽功效，且具有适宜的粘度，喷入口腔后延长了药物与局部黏膜的接触时间。产品携带和使用方便，安全卫生，且产品极具薄荷香气，使用后口气清新，是一种居家必备佳品。

Description

一种水包油微乳液的制备方法
技术领域
本发明涉及口腔喷剂技术领域，尤其涉及一种水包油微乳液及其制备方法。
背景技术
口腔喷剂多为水溶液，其有效成分分为西药成分、中药提取物和中西药成分复配。西药多为水溶性，直接采用水即可稳定分散，但是西药剂口感和气味不佳、副作用较大，易产生依赖性。传统中草药口腔喷剂在制备过程中，通常是采用几种中药原料混合后采用水蒸煮浸提或醇提后去渣，留取浸提出来的成分采用去离子水/蒸馏水进行稀释，稀释过程中加入防腐剂、抗氧剂、稳定剂、分散剂、矫味剂等助剂之后调制得到中药口腔喷剂。传统的纯中草药口喷剂普遍存在因原料来源、加工以及复杂的提取过程，导致提取物的有效成份不精确，药效性能不稳定。而纯水溶液喷剂，由于药剂不能粘附在口腔粘膜表面形成膜，局部用药药物停留时间过短、黏膜渗透不佳、疗效较差。中药精油类如薄荷油、柠檬油虽然是常见的中药提取物，但是由于它们都很难溶于水，容易发生油水分离，总是达不到有效的治疗用药浓度，限制了其作为外用剂有效成分的应用。
发明内容
(一)要解决的技术问题
鉴于现有技术的上述缺点、不足，本发明提供一种水包油微乳液及其制备方法，其采用纯植物萃取精油及纯植物的有效成分结晶物为原料，保证了微乳液产品的成分精确且稳定，结合使用独特的制备方法和自制复合乳剂制得一种稳定的水包油分散体系的喷剂产品，产品稳定存放5年以上不发生水油分离及底部结晶现象，其解决了现有传统中药混合剂药效和组分不精确、油水制剂分散性和稳定性差等技术问题。
(二)技术方案
本发明采用的主要技术方案是提供一种水包油微乳液的制备方法，所述微乳液的原料由桉油、薄荷油、柠檬油、薄荷脑、枸橼酸、水、复合乳化剂所组成；所述复合乳化剂是由聚山梨酯80和甘油按照质量比1:9.5-10.5混合组成；
在每1L微乳液中，桉油含量为1-3mL、薄荷油含量为1-3mL、柠檬油含量为1-3mL、薄荷脑含量为1-3g、枸橼酸含量为3-5g、复合乳化剂含量为20-50mL。
根据本发明的较佳实施例，所述制备方法为：
S1、按照制备1L微乳液计，取桉油精油1-3mL、薄荷油精油1-3mL、柠檬油精油1-3mL置于容器中，将1-3g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入20-50mL复合乳化剂搅拌均匀；
S2、将3-5g枸橼酸加入另一容器中，加水50-100mL，搅拌至完全溶解；
S3、合并S1和S2制备的液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
根据本发明的较佳实施例，在每1L微乳液中，桉油含量为2mL、薄荷油含量为2mL、柠檬油含量为2mL、薄荷脑含量为2g、枸橼酸含量为5g、复合乳化剂含量为30mL。
(三)有益效果
相比现有技术，本发明制备的微乳液具有如下优点：
(1)本发明微乳液的制备工艺简单，以原料桉油、薄荷油、柠檬油等精油作为溶剂来研磨溶解薄荷脑，枸橼酸有机酸本身可以很好地溶于水中，将两次溶解液合并搅拌补充水进行稀释即可，制备过程简单易于操作。
(2)全配方组分均为植物萃取精油或纯品结晶，各组分均有药品标准，进而做到了精确称量投药，产品成分含量精确，性能和功效稳定，省去了传统中药制剂过程中的蒸煮、浸提、渗漉、浓缩等提取工艺。传统中医中药无论水煎还是醇提，均存在因药材产地差异、提取过程复杂等所致的有效成分含量不准、杂质含量高、稳定性差、疗效不佳等问题。本发明采用精油和结晶物为原料，产品所含成分稳定、含量精确、纯度极高，减少了提取物中所含的杂质、去除传统中医中药溶液剂经口腔给药的苦、涩、辛辣等不适口感。
(3)本发明在制备水包油微乳液时，使用的助剂种类少，仅使用聚山梨酯80和甘油两种助剂，极大地提高了传统中医中药植物精油以及难溶于水的植物结晶于水溶液中的含药量，达到了有效防病治病的给药浓度；避免了目前市场上所见的同类制剂因药分难溶于水，达不到有效治疗浓度甚至配合西药成分增强药效的问题。本产品配方合理，工艺独特，制备的微乳剂溶液稳定性极好，常温存放5年无观察到分层或结晶物产生的问题，提供了一种性状和功效极其稳定的微乳剂。
(4)本发明的微乳液产品，纯植物制剂，也达到了良好的治疗作用。目前市场上的口腔或咽喉喷雾产品，为了达到治疗作用，大多加了西药成分或大量化学助剂，而本发明的产品在少量助剂和无西药添加的情况下，由于产品中功效成分达到有效浓度且产品形成了稳定且均一的体系、产品达到了良好的治疗作用。
(5)本发明的微乳液产品，其纳米级油滴有利于药物在口咽局部黏膜的接触面积与扩散，较好的发挥了药物作用，本品同常见水溶剂相比增大了溶液的粘滞度，极大的增加了药物在口咽局部黏膜的停留时间，黏膜渗透好、增强了口咽局部给药的疗效。
(6)本发明的制备方法使桉油、薄荷油、柠檬油等高纯度精油较好地溶于水中，分散稳定性高于一般制备方法的10-20倍，达到了有效治疗浓度，且能够保持长时间稳定。制成的微乳液无色、透明，保存五年不变色，油水不分离，是一种较好的热力学稳定制剂，解决了制剂学中油溶于水的难题。
具体实施方式
为了更好的解释本发明，以便于理解，下面结合具体实施方式，对本发明作详细描述。
本发明提供了一种口感好、效果佳、组分精准、制剂稳定且制备工艺简单的微乳型口腔微乳液。本发明的微乳液，具有适宜的粘度，喷入口腔后延长了药物与局部黏膜的接触时间，能有效缓解口腔及咽喉不适感。本发明的微乳型微乳液清凉解毒，利咽消肿，止咳化痰，可用于急慢性咽喉炎，口腔溃疡等，具有较好的消炎止痛利咽功效。产品携带和使用方便，非接触式给药，安全卫生，且产品极具薄荷香气，使用后口气清新，是一种居家必备佳品。
本发明的微乳型微乳液的制备方法，所述微乳液的原料由桉油、薄荷油、柠檬油、薄荷脑、枸橼酸、水、复合乳化剂所组成；所述复合乳化剂是由聚山梨酯80和甘油按照质量比1:9.5-10.5混合组成；在每1L微乳液中，桉油含量为1-3mL、薄荷油含量为1-3mL、柠檬油含量为1-3mL、薄荷脑含量为1-3g、枸橼酸含量为3-5g、复合乳化剂含量为20-50mL。
上述各组分的作用如下：
桉油：桉油为无色或微黄色澄清液体，气有特异的芳香，微似樟脑，味辛、凉；贮存日久，色变稍深。具有较强的广谱抗菌作用，对金黄色及白色葡萄球菌、链球菌、结核杆菌、大肠及副大肠杆菌以及各型痢疾杆菌均有较好的抑菌效果。改善呼吸道功能，碱化粘液、降低黏度，增强黏液、纤毛清除功能。其他桉油还具有祛风止痛、止痒、解暑等作用。
薄荷油：薄荷油为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。常被用于驱赶蚊虫，缓解身体疲劳。有治外感风热，头痛目赤，咽痛，齿痛，皮肤风痒的功效。
柠檬油：柠檬油一种精油。由柠檬的新鲜果皮经压榨而得。黄色液体。柠檬精油在食品、医药、日化产品和化工等行业中具有广泛用途。柠檬精油是柠檬的主要活性成分之一，其气味清香怡人，具有平以喘、祛痰、止咳、镇痛、抗菌消炎、促进胃肠蠕动和消化液分泌等作用。越来越多的临床疗效表明其对预防牙龈炎和口腔溃疡有良好的功效。
薄荷脑结晶：薄荷脑系由薄荷的叶和茎中所提取，白色晶体，分子式C10H20O，为薄荷和欧薄荷精油中的主要成分。在医药上用作刺激药，作用于皮肤或粘膜，有清凉止痒作用；内服可作为驱风药，用于头痛及鼻、咽、喉炎症等。
枸橼酸：又名柠檬酸，是一种重要的有机酸，为无色晶体，无臭，有很强的酸味，易溶于水。医用上有祛痰，生津止渴的功效，也可用作体外抗凝剂等。
虽然，植物精油(薄荷油、柠檬油等)、植物结晶(薄荷脑、樟脑等)，然而又因其不溶于水或极难溶于水，限制了临床的应用范围和疗效，甚至因找不到合适的给药途径，影响了传统中医药的新剂型化应用。本发明根据表面活性剂的复配理论，制得一种较理想的水包油复合助溶剂，极大地增加了增溶能力，减少了表面活性剂的用量。
为进一步说明本发明的技术效果，以下结合几个具体实施例来说明。
实施例1
本实施例提供一种复合乳化剂，其组成为：由聚山梨酯80和甘油按照质量比1:9.5超声处理1分钟制成。
实施例2
本实施例提供一种复合乳化剂，其组成为：由聚山梨酯80和甘油按照质量比1:10超声处理1分钟制成。
实施例3
本实施例提供一种复合乳化剂，其组成为：由聚山梨酯80和甘油按照质量比1:10.5超声处理1分钟制成。
实施例4
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油3mL、薄荷油精油3mL、柠檬油精油3mL置于容器中，将3g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入50mL实施例1的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将3g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例5
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油3mL、薄荷油精油3mL、柠檬油精油3mL置于容器中，将3g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入50mL实施例2的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将3g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例6
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油3mL、薄荷油精油3mL、柠檬油精油3mL置于容器中，将3g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入50mL实施例3的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将3g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例7
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入40mL实施例1的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将4g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例8
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入40mL实施例2的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将4g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例9
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入40mL实施例3的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将4g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例10
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入30mL实施例1的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将5g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例11
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入30mL实施例2的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将5g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例12
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入30mL实施例3的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将5g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例13
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入20mL实施例1的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将5g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例14
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入20mL实施例2的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将5g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
实施例15
本实施例提供一种水包植物提取油复合微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入20mL实施例3的复合乳化剂搅拌均匀。
(2)将5g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
将上述实施例4-15的微乳液产品装入透明PVC瓶子中，于5℃冰箱中保存放置，观察上述各喷雾试剂的稳定性，统计结果如下表所示：
储存稳定性
实施例4 ＞4年无分层无结晶沉底
实施例5 ＞5年无分层无结晶沉底
实施例6 ＞4年无分层无结晶沉底
实施例7 ＞4年无分层无结晶沉底
实施例8 ＞5年无分层无结晶沉底
实施例9 ＞4年无分层无结晶沉底
实施例10 ＞4年无分层无结晶沉底
实施例11 ＞6年无分层无结晶沉底
实施例12 ＞4年无分层无结晶沉底
实施例13 ＞4年无分层无结晶沉底
实施例14 ＞5年无分层无结晶沉底
实施例15 ＞4年无分层无结晶沉底
由上述结果可知，实施例2制备的复合乳化剂对微乳液产品的稳定性效果最优，尤其是实施例11制备的微乳液的产品稳定性最好。
选择实施例5、8、11、14的产品作为免费试用品，在药店免费试用调查。一共调查了参与者40名，其中24名为慢性咽炎患者，8名为上火引起的咽炎咽干、8名为轻微感冒引起咽炎咽痛。将40名试用者按照引发咽喉不适的原因，分为4组，分别试用实施例5、8、11、14的微乳液制成的喷雾剂，对准咽喉部位按压2-3次喷雾，5-6次/天、试用3天，据电话回访，患者自述反馈疗效明显的记为10分、患者自述疗效和口感较好的记为5分、有一定疗效记为2分、无明显改善记为0分。统计结果如下：
Figure BDA0003836991390000101
Figure BDA0003836991390000111
综上所述，实施例11制备的微乳液产品在缓解口腔及咽喉不适等方面的疗效和得分上最高。
对比例1
本例提供一种微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中。
(2)将5g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
对比例2
本例提供一种微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入20mL由吐温80与甘油1:10质量比组成的混合物，搅拌均匀。
(2)将5g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
对比例3
本例提供一种微乳液的制备方法，其制备工艺如下：
(1)按照制备1L微乳液计，取桉油精油2mL、薄荷油精油2mL、柠檬油精油2mL置于容器中，将2g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入20mL聚山梨酯80搅拌均匀。
(2)将5g枸橼酸加入另一容器中，加水100mL，搅拌至完全溶解。
(3)合并步骤(1)-(2)制备的两种液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
将对比例1-3的微乳液产品装入透明PVC瓶子中，于5℃冰箱中保存放置，观察上述各喷雾试剂的稳定性，对比例1中的产品经隔夜保存即发生油水分离，对比例2中的产品保存6个月后发生油水分离。对比例3的产品保存3个月后发生油水分离。
将实施例4-15产品与对比例1-3比较可知，本发明制备的产品分散稳定性高，能够保持长时间稳定且达到了有效治疗浓度。制成的微乳液无色、透明，保存五年不变色，油水不分离，是一种较好的热力学稳定制剂，解决了制剂学中油溶于水的难题。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (4)

1.一种水包油微乳液的制备方法，其特征在于，所述微乳液的原料由桉油、薄荷油、柠檬油、薄荷脑、枸橼酸、水、复合乳化剂所组成；在每1L微乳液中，桉油含量为1-3mL、薄荷油含量为1-3mL、柠檬油含量为1-3mL、薄荷脑含量为1-3g、枸橼酸含量为3-5g、复合乳化剂含量为20-50mL。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：
S1、按照制备1L微乳液计，取桉油精油1-3mL、薄荷油精油1-3mL、柠檬油精油1-3mL置于容器中，将1-3g薄荷脑结晶加到容器中，研磨使薄荷脑结晶完全溶于精油中，再加入20-50mL复合乳化剂搅拌均匀；
S2、将3-5g枸橼酸加入另一容器中，加水50-100mL，搅拌至完全溶解；
S3、合并S1和S2制备的液体，加水至1000mL，充分搅拌均匀，分装到瓶中。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在每1L微乳液中，桉油含量为2mL、薄荷油含量为2mL、柠檬油含量为2mL、薄荷脑含量为2g、枸橼酸含量为5g、复合乳化剂含量为30mL。
4.一种水包油微乳液，其采用上述权利要求1-3任一项所述的制备方法制成。
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