CN116196460A - 一种双层造口底盘及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种双层造口底盘及其制备方法，所述双层造口底盘包括上层胶体与下层胶体，下层胶体与皮肤接触，上层胶体的液体吸收能力大于下层胶体，上层胶体的直径大于下层胶体；其中，上层胶体的原料包括热塑性弹性体、增粘树脂、增塑剂、抗氧剂与高分子吸水材料；下层胶体的原料包括去离子水、卡波姆、三乙醇胺、贻贝仿生粘合剂P、聚乙烯醇、明胶与壳聚糖。本发明的双层造口底盘能够在湿性的皮肤表面仍能有良好的粘接性能，下层的水凝胶层本身具备高粘性，可在湿性环境下与皮肤组织表面上形成共价键或配位键进一步改善了造口底盘在湿性条件下的粘附稳定性和强度，在其外圈仍是上层胶体，保证粘性强度。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及造口盘，尤其涉及一种同时具备湿环境下的粘附性和吸水性能适中的双层造口底盘及其制备方法。
背景技术
造口底盘作为造口袋中直接与皮肤接触的一类产品，提供粘贴功能使造口袋紧贴皮肤，并且可以加强皮肤保。造口底盘与病人皮肤直接接触，大部分造口病人因经济原因会选择延长佩戴造口袋的时间，减少更换造口袋次数。由于造口底盘与皮肤接触时间过长，造口底盘吸收过多渗液，导致造口底盘的粘贴性能受到影响。
造口底盘由亲脂性压敏胶和亲水性填料组成，压敏胶和亲水性填料分别提供了自粘性和吸液性能。对于造口底盘而言，粘性和吸液性能是不可或缺的性能。吸液性能可以使造口底盘吸收渗液，但吸收渗液过多后会导致粘性降低。稳定的粘接可以为造口底盘的与皮肤的粘接提供支持。然而，由于造口底盘与皮肤接触时间过长，吸收过多的渗液，不可避免地会发生粘接失效和造口底盘自发脱落的现象，由此引发了造口袋渗漏问题，使患者的使用体验差和增加家庭经济负担。
现有的造口底盘由亲脂性压敏胶和亲水性填料组成，由于水胶体在吸液后胶体溶胀，其黏性会下降。造口底盘与皮肤接触时间过长，吸收过多的渗液，不可避免地会发生粘接失效和造口底盘自发脱落的现象。
为了防止造口底盘吸收渗液后粘性降低导致底盘渗漏现象，现有技术只能通过加强造口底盘的粘性，增强对皮肤的黏贴性能。
发明内容
为了解决由于含有高分子吸水分子，造口底盘在吸收渗液后，会发生溶胀，产生凝胶状物质，造口底盘的粘性下降，可能会发生一系列的渗漏及造口袋脱落问题，本发明首先提供了一种双层造口底盘，本发明的造口底盘结构为双层结构，下层胶体为与皮肤接触层，具有湿环境下的粘附性能良好的特点。上层胶层具备吸液性能优秀及粘贴性能良好的特点。下层胶体直径比上层胶体直径小，下层胶体外圈是上层胶体，保证了黏贴性能，仍能与皮肤紧密贴合。
其次，本发明提供了上述双层造口底盘的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明首先提供了一种双层造口底盘，所述双层造口底盘包括上层胶体与涂覆于所述上层胶体表面的下层胶体，所述下层胶体与皮肤接触，所述上层胶体的液体吸收能力大于所述下层胶体，所述上层胶体的直径大于所述下层胶体；其中，所述上层胶体的原料包括热塑性弹性体、增粘树脂、增塑剂、抗氧剂与高分子吸水材料；所述下层胶体的原料包括去离子水、卡波姆、三乙醇胺、贻贝仿生粘合剂P、聚乙烯醇、明胶与壳聚糖。
作为本发明的一种优选方案，按重量份数计，所述上层胶体的原料包括45-75份热塑性弹性体、20-30份增粘树脂、5-15份增塑剂、1份抗氧剂与26-55份高分子吸水材料。
作为本发明的一种优选方案，按重量份数计，所述热塑性弹性体为聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯SIS 20-30份、聚异丁烯PIB 10-20份与聚异戊二烯橡胶15-25份的混合物。
作为本发明的一种优选方案，按重量份数计，所述高分子吸水材料为高吸水性树脂SAP1-10份、CMC粉20-30份与果胶5-15份的混合物。
作为本发明的一种优选方案，按重量份数计，所述下层胶体的原料包括30-50份去离子水、10-20份卡波姆、1份三乙醇胺、1-10份贻贝仿生粘合剂P、5-15份聚乙烯醇、20-30份明胶与20-30份壳聚糖。
作为本发明的一种优选方案，所述上层胶体的厚度为0.8-1.0mm，直径为10-12cm。
作为本发明的一种优选方案，所述下层胶体的厚度为0.1-0.3mm，直径为7-8cm。
本发明还提供了上述的双层造口底盘的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
1)将密炼机升温，依次加入热塑性弹性体、增粘树脂、增塑剂与抗氧剂，密炼至胶体呈均一稳定状后，降低加热温度，加入高分子吸水材料，密炼至胶体呈均一稳定状后，得到上层胶体的胶块，通过双螺杆挤出成型机对胶块进行挤出成型，得到造口底盘的上层胶体的基材；
2)在去离子水中溶解卡波姆、三乙醇胺、贻贝仿生粘合剂P、聚乙烯醇、明胶与壳聚糖，进行磁力搅拌，得到水凝胶备用；
3)将步骤2)得到的水凝胶均匀涂覆在步骤1)得到的基材上，完全干燥后得到双层造口底盘。
作为本发明的一种优选方案，步骤1)中，密炼机升温至145-165℃后开始加入原料；加入高分子吸水材料的温度为90-110℃。
作为本发明的一种优选方案，步骤3)中，干燥的温度为60℃。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1)本发明的双层造口底盘的上层为造口胶盘，下层为水凝胶。上层造口胶盘中含有的高吸水性树脂SAP，能通过吸收下层水凝胶当中的渗液，使水凝胶当中的水分保持在一定量。下层水凝胶当中明胶可与壳聚糖形成交联网状结构，提高水凝胶的抗拉强度和断裂伸长。而卡波姆可与中和剂三乙醇胺调制出高粘度的水凝胶。贻贝仿生粘合剂P(DMA-co-MEA)在水中具有优异的粘附能力，贻贝足盘粘性蛋白(Mfp)在水中能在各种性质的材料表面形成永久粘附,Mfp中的多巴(DOPA)结构单元通过与固体表面形成共价键或配位键在其粘附、固化过程中起到关键作用。
2)本发明的双层造口底盘能够在湿性的皮肤表面仍能有良好的粘接性能，下层的水凝胶层本身具备高粘性，可在湿性环境下与皮肤组织表面上形成共价键或配位键进一步改善了造口底盘在湿性条件下的粘附稳定性和强度，在其外圈仍是上层胶体，保证粘性强度。上层造口胶盘因具备较强的吸水能力，能够吸收下层水凝胶层当中的水分。
3)本发明的双层造口底盘与现有的造口底盘相比，在湿环境下具有更优良的粘附性能和液体吸收性能，在患者渗出过多的渗液后仍能保持良好的粘贴性能，提高产品的使用时间及用户体验。
4)本发明的双层造口底盘制备方法简单，适宜工业化生产。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明中，所用到的原料与试剂或者设备均可从市场购得。
双层造口底盘的上层基层材料的制备方法
实施例1：
本实施例为双层造口底盘的上层基层材料的制备方法：取聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯SIS 30份，聚异丁烯PIB20份，聚异戊二烯橡胶15份，增粘树脂20份(石油树脂和萜烯树脂按1:1的质量比进行混合得到)，环烷油5份，抗氧化剂1010 1份，投入密炼机中，在150℃温度下，保温密炼2h；降低密炼机的温度到100℃，加入高吸水性树脂SAP1份、CMC粉20份、果胶5份继续密炼50min。利用双螺杆挤出成型机对所得产物在90℃下进行成型，将其制成0.8mm的卷材，通过压片成型机制成厚度为0.8-1.0mm，直径10cm-12cm的胶盘。将所述胶盘作为双层造口底盘的上层胶体。
实施例2
本实施例为双层造口底盘的上层基层材料的制备方法：取聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯SIS 20份，聚异丁烯PIB20份，聚异戊二烯橡胶15份，增粘树脂30份(石油树脂和萜烯树脂按1:1的质量比进行混合得到)，环烷油5份，抗氧化剂1010 1份，投入密炼机中，在150℃温度下，保温密炼2h；降低密炼机的温度到100℃，加入高吸水性树脂SAP1份、CMC粉20份、果胶5份继续密炼50min。利用双螺杆挤出成型机对所得产物在90℃下进行成型，将其制成0.8mm的卷材，通过压片成型机制成厚度为0.8-1.0mm，直径10cm-12cm的胶盘。将所述胶盘作为双层造口底盘的上层胶体。
实施例3
本实施例为双层造口底盘的上层基层材料的制备方法：取聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯SIS 20份，聚异丁烯PIB 10份，聚异戊二烯橡胶15份，增粘树脂20份(石油树脂和萜烯树脂按1:1的质量比进行混合得到)，环烷油5份，抗氧化剂1010 1份，投入密炼机中，在150℃温度下，保温密炼2h；降低密炼机的温度到100℃，加入高吸水性树脂SAP10份、CMC粉20份、果胶10份继续密炼50min。利用双螺杆挤出成型机对所得产物在90℃下进行成型，将其制成0.8mm的卷材，通过压片成型机制成厚度为0.8-1.0mm，直径10cm-12cm的胶盘。将所述胶盘作为双层造口底盘的上层胶体。
实施例4
本实施例为双层造口底盘的上层基层材料的制备方法：取聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯SIS 20份，聚异丁烯PIB 10份，聚异戊二烯橡胶15份，增粘树脂20份(石油树脂和萜烯树脂按1:1的质量比进行混合得到)，环烷油5份，抗氧化剂1010 1份，投入密炼机中，在150℃温度下，保温密炼2h；降低密炼机的温度到100℃，加入高吸水性树脂SAP5份、CMC粉20份、果胶10份继续密炼50min。利用双螺杆挤出成型机对所得产物在90℃下进行成型，将其制成0.8mm的卷材，通过压片成型机制成厚度为0.8-1.0mm，直径10cm-12cm的胶盘。将所述胶盘作为双层造口底盘的上层胶体。
实施例5
本实施例为双层造口底盘的上层基层材料的制备方法：取聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯SIS 25份，聚异丁烯PIB15份，聚异戊二烯橡胶20份，增粘树脂25份(石油树脂和萜烯树脂按1:1的质量比进行混合得到)，环烷油5份，抗氧化剂10101份，投入密炼机中，在150℃温度下，保温密炼2h；降低密炼机的温度到100℃，加入高吸水性树脂SAP5份、CMC粉25份、果胶10份继续密炼50min。利用双螺杆挤出成型机对所得产物在90℃下进行成型，将其制成0.8mm的卷材，通过压片成型机制成厚度为0.8-1.0mm，直径10cm-12cm的胶盘。将所述胶盘作为双层造口底盘的上层胶体。
实施例6
本实施例为双层造口底盘的制备方法：在去离子水45份中溶解卡波姆10份、三乙醇胺1份、贻贝仿生粘合剂P(DMA-co-MEA)1份、聚乙烯醇5份、明胶20份、壳聚糖20份，进行磁力搅拌，得到水凝胶。将水凝胶均匀涂覆在实施例5制得上层造口底盘基材上，水凝胶层厚度为0.1-0.3mm，直径为7-8cm，放在60℃烘箱中完全干燥，得到双层造口底盘。
实施例7
本实施例为双层造口底盘的制备方法：在去离子水45份中溶解卡波姆10份、三乙醇胺1份、贻贝仿生粘合剂P(DMA-co-MEA)10份、聚乙烯醇5份、明胶20份、壳聚糖20份，进行磁力搅拌，得到水凝胶。将水凝胶均匀涂覆在实施例5制得的上层造口底盘基材上，水凝胶层厚度为0.1-0.3mm，直径为7-8cm，放在60℃烘箱中完全干燥，得到双层造口底盘。
实施例8
本实施例为双层造口底盘的制备方法：在去离子水45份中溶解卡波姆10份、三乙醇胺1份、贻贝仿生粘合剂P(DMA-co-MEA)1份、聚乙烯醇5份、明胶30份、壳聚糖30份，进行磁力搅拌，得到水凝胶。将水凝胶均匀涂覆在实施例5制得的上层造口底盘基材上，水凝胶层厚度为0.1-0.3mm，直径为7-8cm，放在60℃烘箱中完全干燥，得到双层造口底盘。
实施例9
本实施例为双层造口底盘的制备方法：在去离子水45份中溶解卡波姆10份、三乙醇胺1份、贻贝仿生粘合剂P(DMA-co-MEA)1份、聚乙烯醇5份、明胶25份、壳聚糖25份，进行磁力搅拌，得到水凝胶。将水凝胶均匀涂覆在实施例5制得的上层造口底盘基材上，水凝胶层厚度为0.1-0.3mm，直径为7-8cm，放在60℃烘箱中完全干燥，得到双层造口底盘。
实施例10
本实施例为双层造口底盘的制备方法：在去离子水45份中溶解卡波姆20份、三乙醇胺1份、贻贝仿生粘合剂P(DMA-co-MEA)10份、聚乙烯醇5份、明胶30份、壳聚糖30份，进行磁力搅拌，得到水凝胶。将水凝胶均匀涂覆在实施例5制得的上层造口底盘基材上，水凝胶层厚度为0.1-0.3mm，直径为7-8cm，放在60℃烘箱中完全干燥，得到双层造口底盘。
试验方法：
(1)液体吸收量测试
根据标准YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性，取8.298g氯化钠和0.368g二水氯化钙溶于适量去离子水中并将其稀释至1L，之后所获得混合水溶液可含有142mmol钠离子和2.5mmol钙离子可相当于人体创面溢出液的离子含量。因此，可将之用于模拟伤口分泌的组织液以备液体吸收测试所用。
将双层造口底盘样品制成25mm×25mm的样片进行吸水测试。测其吸水前质量记为m1，再将样片置于模拟渗出液中并放置于密闭的鼓风干燥箱中，环境温度则设定为37℃。经过24h后，取出样片，用夹具固定住悬挂30s后，再次称其样片质量为m2。此时的质量增重则是样片的吸水量。
(2)剥离强度测试
根据标准YY/T0148-2006医用胶带通用要求，在拉伸机上进行了粘性测试。具体的实施条件如下：取一段200mm×25mm的双层造口底盘样品粘接在干净的钢板上(钢板表面需事先用乙醇擦洗干净)，并用2Kg的橡胶辊来回滚压三次。放置20min后，将双层造口底盘样品对折180°安装在拉伸机上进行剥离测试，以300mm/min的速度开始测试，记录仪器显示数值即为双层水胶体敷料样品的180°剥离强度。
结果见表1。
表1.检测结果
| 实施例 | 液体吸收量 | 剥离强度 |
| 1 | 6514g | 40.28N/2.5CM |
| 2 | 6028g | 45.81N/2.5CM |
| 3 | 8178g | 30.56N/2.5CM |
| 4 | 7841g | 33.18N/2.5CM |
| 5 | 7414g | 38.73N/2.5CM |
| 6 | 10524g | 8.63N/2.5CM |
| 7 | 10861g | 11.28N/2.5CM |
| 8 | 10762g | 8.42N/2.5CM |
| 9 | 12623g | 8.08N/2.5CM |
| 10 | 12154g | 12.57N/2.5CM |
实施例1-实施例5为上层基材的检测数据，实施例6-实施例10为两层造口底盘检测结果。
由表1可看出，上层基材中影响剥离强度的是增粘树脂、SIS、聚异戊二烯橡胶、聚异丁烯PIB，从实施例1和实施例2对比可以看出增粘树脂的增加，能提高剥离强度。影响液体吸收量的是高吸水性树脂SAP、CMC粉、果胶，从实施例3和实施例4对比可以看出高吸水性树脂SAP的增加，能提液体吸收量。
下层基材中影响剥离强度的是卡波姆和贻贝仿生粘合剂P(DMA-co-MEA)，从实施例8和实施例10对比可以看出卡波姆和贻贝仿生粘合剂P(DMA-co-MEA)的增加，能提高剥离强度。影响液体吸收量的是明胶和壳聚糖，从实施例6和实施例8对比可以看出明胶和壳聚糖的增加，能提液体吸收量。根据从实施例6和实施例7对比及实施例8和实施例10可以看出贻贝仿生粘合剂P(DMA-co-MEA)的增加，能保持吸水性能不变的情况下，粘接性能得到增强。
因此，本发明的双层造口底盘能够在湿性的皮肤表面仍能有良好的粘接性能，下层的水凝胶层本身具备高粘性，可在湿性环境下与皮肤组织表面上形成共价键或配位键进一步改善了造口底盘在湿性条件下的粘附稳定性和强度，在其外圈仍是上层胶体，保证粘性强度。上层造口胶盘因具备较强的吸水能力，能够吸收下层水凝胶层当中的水分。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
Claims (10)
1.一种双层造口底盘，其特征在于，所述双层造口底盘包括上层胶体与涂覆于所述上层胶体表面的下层胶体，所述下层胶体与皮肤接触，所述上层胶体的液体吸收能力大于所述下层胶体，所述上层胶体的直径大于所述下层胶体；其中，所述上层胶体的原料包括热塑性弹性体、增粘树脂、增塑剂、抗氧剂与高分子吸水材料；所述下层胶体的原料包括去离子水、卡波姆、三乙醇胺、贻贝仿生粘合剂P、聚乙烯醇、明胶与壳聚糖。
2.根据权利要求1所述的一种双层造口底盘，其特征在于，按重量份数计，所述上层胶体的原料包括45-75份热塑性弹性体、20-30份增粘树脂、5-15份增塑剂、1份抗氧剂与26-55份高分子吸水材料。
3.根据权利要求1或2所述的一种双层造口底盘，其特征在于，按重量份数计，所述热塑性弹性体为聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯SIS 20-30份、聚异丁烯PIB 10-20份与聚异戊二烯橡胶15-25份的混合物。
4.根据权利要求1或2所述的一种双层造口底盘，其特征在于，按重量份数计，所述高分子吸水材料为高吸水性树脂SAP1-10份、CMC粉20-30份与果胶5-15份的混合物。
5.根据权利要求1所述的一种双层造口底盘，其特征在于，按重量份数计，所述下层胶体的原料包括30-50份去离子水、10-20份卡波姆、1份三乙醇胺、1-10份贻贝仿生粘合剂P、5-15份聚乙烯醇、20-30份明胶与20-30份壳聚糖。
6.根据权利要求1所述的一种双层造口底盘，其特征在于，所述上层胶体的厚度为0.8-1.0mm，直径为10-12cm。
7.根据权利要求1所述的一种双层造口底盘，其特征在于，所述下层胶体的厚度为0.1-0.3mm，直径为7-8cm。
8.一种如权利要求1-7任一项所述的双层造口底盘的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
1)将密炼机升温，依次加入热塑性弹性体、增粘树脂、增塑剂与抗氧剂，密炼至胶体呈均一稳定状后，降低加热温度，加入高分子吸水材料，密炼至胶体呈均一稳定状后，得到上层胶体的胶块，通过双螺杆挤出成型机对胶块进行挤出成型，得到造口底盘的上层胶体的基材；
2)在去离子水中溶解卡波姆、三乙醇胺、贻贝仿生粘合剂P、聚乙烯醇、明胶与壳聚糖，进行磁力搅拌，得到水凝胶备用；
3)将步骤2)得到的水凝胶均匀涂覆在步骤1)得到的基材上，完全干燥后得到双层造口底盘。
9.根据权利要求8所述的双层造口底盘的制备方法，其特征在于，步骤1)中，密炼机升温至145-165℃后开始加入原料；加入高分子吸水材料的温度为90-110℃。
10.根据权利要求8所述的双层造口底盘的制备方法，其特征在于，步骤3)中，干燥的温度为60℃。
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|---|---|---|---|
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| US4062361A (en) * | 1974-07-08 | 1977-12-13 | Coloplast International A/S | Bilaminar ostomy sealing disc |
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| CN112220960A (zh) * | 2020-10-26 | 2021-01-15 | 湖北大学 | 一种双层水胶体敷料及其制备方法 |
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