CN116098946A - 一种中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域，具体公开了一种中药组合物及其制备方法和用途；所述中药组合物由灵芝、大枣、决明子、蒲公英、五味子、金银花6味原料药材制备而成。药效学实验表明，本发明中药组合物所制备的中药制剂可以有效改善小鼠细胞免疫功能、体液免疫功能、单核‑巨噬细胞功能及NK细胞活性，从而起到提高免疫力的作用，具有成分温和、安全性好、疗效确切的优点。

Description

一种中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术
随着经济的日益发达，现代人生活水平的不断提高，致使人们过多的热爱享受，不注意自己的生活方式、行为习惯、饮食嗜好，从而容易引起疾病。快节奏的社会生活，激烈竞争的工作压力，对现代人的身心健康造成了严重的威胁，使半数以上的人处于亚健康状态，表现为：头晕、心慌、乏力、食欲不振、记忆力减退、失眠、对事无兴趣等，加之长期的饮食不合理，即：精良完全取代粗粮，大量的高热、高蛋白、高脂肪、防腐剂多、增味剂多、激素多的食物摄入和食物中残留的农药、化肥在体内的存积，加上空气、水源污染和运动量偏小，这样长期下去会使三高症(高血压、高血糖、高血脂)、心脑血管疾病、癌症等所谓的“现代文明病”急速上升，而且不断年轻化，严重危害到人类的健康和生命。
免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌、支原体、衣原体、真菌等)，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞，以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力，是人体识别和排除“异己”的生理反应。
免疫系统主要包括中央和外周淋巴器官、淋巴组织和全身各处的淋巴细胞、抗原呈递细胞等，还包括血液中的白细胞。淋巴细胞经血液和淋巴使各处的淋巴器官和淋巴组织连成一个功能整体。胸腺属中央淋巴器官，主要功能使确保T淋巴细胞的产生和成熟。外周淋巴器官包括血液、淋巴管和免疫活性细胞；脾脏对抗原发生免疫应答作用，脾窦的巨噬细胞具有清除功能，脾白髓含有记忆B细胞，产生对T依赖抗原的体液免疫应答。淋巴细胞使特异性免疫应答的主要细胞群，按其表面标志物，分为T细胞、B细胞和天然杀伤细胞(NK)三大类，T细胞又分为CD4(Th)细胞和CDT8淋巴细胞。B淋巴细胞转化为浆细胞后能合成和释放抗原特异抗体，所有抗体都是免疫球蛋白，但并非所有的免疫球蛋白分子都能具有抗体功能。免疫系统可产生特异性免疫和非特异性免疫功能，检测上述免疫系统的各种代表性指标的改变可对增强免疫力作用的功能做出相应判定。
研究表明，当今社会免疫力低下主要集中在三类人群：一是疾病人群，特别是肿瘤、癌症患者，放疗、化疗、大剂量使用抗菌素，导致细胞免疫和体液免疫受损，因此提高机体体质和免疫功能，减轻化疗毒副作用，增强疗效，延长术后生存期以及提高生存质量对于肿瘤患者是十分重要的。二是生活不规律、饮食失调、缺乏锻炼、心理和精神压力大的人群，各种因素诱发免疫系统不能正常发挥保护作用。三是婴幼儿和老年人，婴幼儿免疫系统发育尚未成熟，由于从母体获得的IgG抗体消失，所以容易发生感染，老年人由于胸腺萎缩，免疫细胞的数目减少、功能减弱而导致特异性和非特异性免疫都有所下降，也容易发生感染性疾病和恶性肿瘤。
《黄帝内经》曰：“正气内存，邪不可干。”通俗的来说，就是人体正气足了，就不容易得病，也就是免疫力增强，病原体就很难入侵。因此，人们逐步也提高对机体免疫力的关注。各类增强免疫力的产品也不断推出，但是其提高免疫效果不佳，甚至有的产品还有一定的副作用，不适合长期服用，无法达到提高免疫力、预防疾病的效果。因此，如何得到能显著提高免疫力且作用温和无毒副作用的中药产品，成了该领域备受关注的热点。
中药具有取材天然，毒副作用小，资源广、成本低等独特优点，且具有免疫调节、抗病毒、改善血液循环、抗菌消炎等功效。随着社会的进步，生产力的发展，人们越来越追求健康长寿，中药调节机体免疫作用得到了更加广泛的重视和深入的研究，为中药在疾病的预防及治疗提供重要的参考依据，故中药类的保健食品具有更为广阔的市场前景。目前以传统食物和中药为载体的提高免疫力的保健产品较为缺乏，所以开发一款具有提高免疫力功效的中药产品具有很高的现实意义和临床价值。
发明内容
针对越来越多的人群免疫力降低的问题，本发明提供一种增强免疫力的中药组合物，解决现有技术利用中药提高免疫力产品匮乏的不足，丰富了患者用药选择。
本发明的第一目的，是提供一种中药组合物，包含灵芝、大枣、决明子、蒲公英、五味子、金银花6味中药组分。
优选地，所述中药组合物包括如下重量份的组分：
灵芝5-20重量份     大枣5-25重量份      蒲公英5-25重量份
五味子2-10重量份   决明子5-25重量份    金银花5-25重量份
优选地，所述中药组合物包括如下重量份的组分：
灵芝9-15重量份     大枣10-20重量份     蒲公英10-20重量份
五味子3-9重量份    决明子10-20重量份   金银花10-20重量份
进一步优选地，所述中药组合物包括如下重量份的组分：
灵芝12重量份       大枣15重量份        蒲公英15重量份
五味子6重量份      决明子15重量份      金银花15重量份
本发明中药组合物所涉及的6味原料药材中，灵芝为多孔菌科菌类灵芝或紫芝的子实体，味甘性平，健胃，益精气，补肝气，补虚强身，补气补血，养心安神，止咳平喘，富含灵芝多糖、多肽等物质，能促进和调整免疫功能，增强人体自身的抗癌能力。大枣作为滋补佳品，具有补中益气、养血安神、调和药性的功效。蒲公英具有清热解毒、消肿散结、利尿通淋，可用于热毒证，尤善清肝热，治疗肝热目赤肿痛，以及多种感染、化脓性疾病。五味子性温，味酸、甘。归肺经、心经、肾经。具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效。决明子味苦、甘、咸，性微寒，入肝、肾、大肠经；润肠通便，降脂明目，治疗便秘及高血脂，高血压。清肝明目，利水通便，有缓泻作用，降血压降血脂。金银花主要含有环己六醇、黄酮类、肌醇、皂苷、鞣质、叶含黄醇素、茎含皂苷等，具有清热解毒、杀菌消炎、抗流感病毒及治疗咽喉肿痛、细菌性痢疾、肠炎等疾病。
方中，灵芝具有补气养血，促进身体血液循环增强机体免疫功能，大枣补中益气、养血安神，共为君药；蒲公英保肝利胆，五味子具有酸辛温收敛肺气，益气生津，共为臣药；决明子润肠通便，降脂明目，为佐药；金银花清热解毒、杀菌消炎为其使药。6味中药配伍使用，协同增效，共奏益气养血之功效，配方科学合理，对调节人体的机体免疫力具有很好的疗效。
本发明的第二个目的，是提供一种所述中药组合物的制备方法。
取灵芝、大枣、蒲公英、五味子、决明子、金银花6味原料药材，经粉碎或切段处理后，加水煎煮，滤过得煎煮液，煎煮液减压浓缩成浸膏，再经常规工艺加入药学上可接受的辅料制备成中药口服制剂。
优选地，本发明所述组合物的制备方法包括下列步骤：称取处方量的灵芝、大枣、蒲公英、五味子、决明子、金银花6味原料药材，其中灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；将以上预处理后的原料药材加8-12 倍水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过药渣，滤液减压浓缩成浸膏，再经常规工艺加入药学上可接受的辅料制备成中药口服制剂。
优选地，所述预处理后的原料药材加水煎煮2次，第一次煎煮，加水量为所述药材总重量的10-12倍，提取时间为2-3小时；第二次煎煮，加水量为所述药材总重量的8-10倍，提取时间1-2小时。
在一种优选的实施方式中，所述预处理后的原料药材加水煎煮2次，第一次加水量为所述药材总量的10倍，提取时间为3小时；第二次煎煮，加水量为所述药材总重量的8倍，提取时间为2小时。
优选地，所述的减压浓缩过程是在真空度为-0.080--0.10MPa、50-65℃温度条件下浓缩。
优选地，滤液减压浓缩过程是将滤液减压浓缩成50-60℃时相对密度为1.15-1.25的浸膏。
优选地，浸膏可根据需要选择性进行干燥、粉碎等步骤。
进一步优选，所述干燥包括真空干燥、喷雾干燥、带式干燥或冷冻干燥中的一种。
所述的口服制剂为颗粒剂、口服液、合剂、丸剂、片剂、胶囊剂、软胶囊、滴丸、微丸剂、糖浆剂、酊剂、粉剂、散剂中的一种。
所述药学上可接受的辅料或溶剂包括填充剂、稀释剂、矫味剂、表面活性剂、控释剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂、增稠剂、乳化剂、包衣剂、着色剂、防腐剂、分散剂、药物载体中的一种或多种。
所述药学上可接受的辅料或溶剂包括但不限于淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、乙醇、蜂蜜、糖浆、羟丙基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素微粉硅胶、硬脂酸镁，滑石粉，二氧化硅、木糖醇、阿斯巴甜、山梨醇、甜菊糖、橘子香精、食用香精、环拉酸钠、苯甲酸钠。
本发明第三个目的，是提供所述中药组合物在制备提高免疫力药物中的应用。
为验证本发明中药组合物提高免疫力的功效，发明人开展了相应的药效学试验研究。需要说明的是，本发明药效学试验研究所选取的药品为本发明具有代表性的配方及其制备方法所得的药品。需要说明的是本发明所包含的其它配方及制备方法所得药品所涉及的试验及其结果与本试验例相近，限于篇幅，不穷举。
实验例1中药组合物提高免疫力功能试验
1材料和方法
1.1试验动物
实验动物：C57BL/6J雄性健康小鼠，200只，体重18-22g，由鲁南制药集团股份有限公司提供，实验动物合格证编号SYXK(鲁)2018-0008。饲养环境条件为室温20℃-25℃、相对湿度40％-60％、自然光照，自由摄食饮水。
1.2仪器、试剂及药品
RPMI-1640细胞培养基(美国Gibco公司)，24孔培养板(美国Corning公司)，96孔培养板(平底)(美国Corning公司)，离心机(德国Eppendorf公司)，自动细胞计数仪(赛默飞世尔科技公司)，二氧化碳培养箱(赛默飞世尔科技公司)，多功能酶标仪(赛默飞世尔科技公司，山东博科生物产业有限公司)，AG285型电子天平(梅特勒托利多公司)，溶血空斑自动图象分析仪(北京安泰永信医疗科技有限公司)，恒温水浴锅(上海双捷实验设备有限公司)，MTT试剂盒(上海碧云天生物技术有限公司)，乳酸脱氢酶试剂盒(南京建成生物工程研究所)，印度墨汁(南京都莱生物技术有限公司)，胎牛血清(美国Gibco公司)，刀豆蛋白A(上海源叶生物科技服务有限公司)，注射用环磷酰胺(江苏恒瑞医药股份有限公司)，生理盐水(辰欣药业股份有限公司)，盐酸(南京化学试剂股份有限公司)，异丙醇(南京化学试剂股份有限公司)，乳酸钠溶液(南京化学试剂股份有限公司)，硝基氯化四氮唑(INT)(南京信帆生物技术有限公司)，吩嗪二甲酯硫酸盐(PMS)(上海源叶生物科技有限公司)，氧化性辅酶Ⅰ(NAD)(上海源叶生物科技有限公司)，NP-40细胞裂解液(西安飞扬生物科技有限公司)，受试药物为根据实施例1项下配方及制法所制得的颗粒剂样品。
1.3受试动物及给予方式和剂量选择
小鼠按体重随机分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、4个大组，每大组50只小鼠，随机分成5个小组，每组10只，分别为空白对照组、免疫抑制组(模型组)、中药组合物低剂量组(简称“试验低剂量组”)、中药组合物中剂量组(简称“试验中剂量组”)、中药组合物高剂量组(简称“试验高剂量组”)。其中Ⅰ组小鼠进行脏器指数测定、细胞免疫功能测定(ConA 诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验)；Ⅱ组小鼠进行体液免疫功能测定(抗体生成细胞检测试验)，Ⅲ组小鼠进行单核-巨噬细胞功能测定(小鼠碳廓清试验)，Ⅳ组小鼠进行NK细胞活性测定试验。
动物分组后，试验分2步进行：实验总共28天，前7天，空白对照组小鼠每天灌胃0.3mL生理盐水，其他4个小组小鼠每天均灌胃0.3mL环磷酰胺溶液(剂量30mg/kg/d) 进行建模。后21天，试验低剂量组、试验中剂量组和试验高剂量组依次灌服中药组合物颗粒2g/kg/d(2倍人用量)、5g/kg/d(5倍人用量)和10g/kg/d(10倍人用量)，空白对照组和免疫抑制剂组小鼠以生理盐水代替受试物，受试样品用生理盐水配制，每日1次，连续灌胃21 天后测定各项增强免疫力功能指标。
2试验方法
2.1脏器指数
处死前称量小鼠体重，解剖取出胸腺及脾脏并称重，按下列公式计算:
Figure BDA0003348135500000051
2.2细胞免疫功能测定——ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验
各剂量组小鼠连续灌胃一个月后，颈椎脱臼法处死小鼠，无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank’s液的平皿中，研磨脾脏，制成单个细胞悬液，经200目筛网过滤，用Hank’s液洗 2次，每次离心10min(1000r/min)。然后将细胞悬浮于2mLRPMI-1640完全培养基中，用全自动细胞计数仪计数，活脾细胞数应在95％以上，加RPMI-1640完全培养基调整细胞浓度为3×106个/mL。将细胞悬液分两孔加入24孔细胞培养板中，每孔1mL，一孔加75μlConA 液(浓度为:100ug/mL)，另一孔作为对照，置5％CO2，37℃培养箱中培养72小时。
培养结束前4小时，每孔轻轻吸去上清液0.7mL，加入0.7mL不含小牛血清的 RPMI-1640培养液，同时加入MTT(5mg/mL)50μl/孔，继续培养4小时。培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。然后分装到96孔细胞培养板中，每个孔分装3孔作为平行样，用酶标仪在570nm波长测定光密度值。淋巴细胞的增殖能力按以下公式进行计算：
淋巴细胞增殖能力＝加ConA的光密度值-不加ConA的光密度值
用加ConA孔的光密度值减去不加ConA孔的光密度值代表淋巴细胞的增殖能力，受试样品组的光密度差值显著高于空白对照组的光密度差值，可判定该项实验结果阳性。
2.3体液免疫功能测定——抗体生成细胞检测试验
各剂量组小鼠连续灌胃一个月后，每只鼠腹腔注射2％(v/v)的SRBC悬液0.2mL进行免疫，4天后颈椎脱臼法处死小鼠，取出脾脏，置于盛有适量无菌Hank’s液的平皿中，研磨脾脏，制成单个细胞悬液，经200目筛网过滤，用Hank’s液洗2次，每次离心10min(1000r /min)。然后将细胞悬浮于8mL Hank’s液中，将表层培养基加热溶解后，放45℃水浴保温，与等量pH7.2-7.4两倍浓度的Hank’s液混合，分装小试管，每管0.5mL，再向管内加10％ SRBC(v/v，用SA缓冲液配制)50μL，25μL脾细胞悬液，迅速混匀，倾倒于已刷琼脂糖薄层的玻片上，做二个平行片，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入37℃、5％ CO2培养箱中孵育1.5小时，然后将制备好的补体1:8稀释后加入到玻片架凹槽内，继续孵育1.5h后，计数溶血空斑数。
溶血空斑数＝溶血空斑计数×320
用空斑数/全脾细胞来表示，受试样品组的空斑数显著高于空白对照组的空斑数，可判定该项试验结果阳性。
2.4单核-巨噬细胞功能测定——小鼠碳廓清试验
各剂量组动物连续灌胃一个月后，每鼠尾静脉注射4倍稀释的印度墨(0.1mL/10g.bw)，墨汁注入后立即计时。于注入墨汁后2分钟及10分钟，分别从眼内眦静脉丛取血20μL，将其加到2mL0.1％碳酸钠溶液中，用酶标仪在600nm波长处测光密度值，将小鼠处死，取胸腺、肝、脾称重，利用光密度值、肝重和脾重计算吞噬指数a。另计算胸腺/体比、脾/体比。
Figure BDA0003348135500000071
以吞噬指数a表示小鼠碳廓清的能力。受试样品组的吞噬指数a显著高于空白对照组的吞噬指数a，可判定该项试验结果阳性。
2.5、NK细胞活性测定——乳酸脱氢酶测定法
各剂量组小鼠连续灌胃一个月后，颈椎脱臼法处死小鼠，无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank’s液的平皿中，研磨脾脏，制成单个细胞悬液，经200目筛网过滤，用Hank’s液洗 2次，每次离心10min(1000r/min)。弃上清将细胞浆弹起，加入0.5mL灭菌水20秒，裂解红细胞后再加入0.5mL 2倍Hank’s液及8mL Hank’s液，离心10min(1000r/min)，用含10％小牛血清RPMI-1640完全培养液重悬，1％冰乙酸稀释后计数，台酚兰染色计数活细胞数(均在95％以上)，用RPMI-1640完全培养液调整细胞浓度为2×107个/mL。
试验前24h将靶细胞(YAC-1细胞)传代培养，用Hank’s液洗3次，用RPMI-1640完全培养液调整细胞浓度为4×105个/mL。取YAC-1细胞和脾细胞各100μL(效靶比50:1)加入U型96孔培养板中，YAC-1细胞自然释放孔加YAC-1细胞和培养液各100μL，YAC-1细胞最大释放孔加YAC-1细胞和1％NP-40溶液各100μL，上述各项均设三个平行孔，于37℃、 5％CO2培养箱中培养4小时，然后将96孔培养板以1500r/min离心5min，每孔吸取上清液 100μL置平底96孔培养板中，同时加入LDH基质液(LDH底物溶液)100μL，反应10分钟，每孔加入1mol/L的HCl 30μL，在酶标仪490nm处测定光密度值。
Figure BDA0003348135500000072
2.6统计学处理
采用SPSS19.0统计学软件进行分析，实验数据以
Figure BDA0003348135500000073
的形式表示。多组间比较采用单因素方差分析，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。
3结果
3.1中药组合物对器官指数的影响
胸腺和脾脏作为机体的免疫器官可以直观的表达出机体的健康情况，由表1结果可见，试验高、中、低剂量组的胸腺与脾脏指数均有提高。与空白对照组相比，在胸腺指数中，试验中、高剂量组差异性显著(p<0.05)，试验低剂量组差异不显著(p＞0.05)；脾脏指数中试验低、中、高剂量组差异性均显著(p<0.05)。与免疫抑制组相比，低、中、高剂量组的中药组合物均可显著提高胸腺指数和脾脏指数，差异显著(P<0.05)。
表1中药组合物对小鼠脏器指标的影响
Figure BDA0003348135500000081
注：与空白对照组相比：P＜0.05用“*”表示；与免疫抑制组相比，P＜0.05用“#”表示。
3.2中药组合物颗粒对小鼠脾淋巴细胞转化的影响
由表2结果可见，试验中剂量组和高剂量组小鼠脾淋巴细胞中加ConA孔与不加ConA 孔吸光度的差值高于空白对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)；试验低剂量组与空白对照组比较均无显著性差异(P＞0.05)。与免疫抑制组比较，中药组合物的三个剂量组脾淋巴细胞中加ConA孔与不加ConA孔吸光度的差值均显著升高(P<0.05)。
表2中药组合物颗粒对小鼠脾淋巴细胞转化的影响
Figure BDA0003348135500000082
Figure BDA0003348135500000083
注：与空白对照组相比：P＜0.05用“*”表示；与免疫抑制组相比，P＜0.05用“#”表示。
3.3中药组合物颗粒对小鼠溶血空斑数的影响
由表3结果可见，试验高剂量组、中剂量组、低剂量组小鼠溶血空斑数均高于空白对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。与免疫抑制组比较，中药组合物的三个剂量组溶血空斑数均显著升高(P<0.05)。
表3中药组合物颗粒对小鼠溶血空斑数的影响
Figure BDA0003348135500000091
Figure BDA0003348135500000092
注：与空白对照组相比：P＜0.05用“*”表示；与免疫抑制组相比，P＜0.05用“#”表示。
3.4中药组合物颗粒对小鼠碳廓清能力的影响
由表4结果可见，试验低剂量组和高剂量组的小鼠碳廓清能力高于空白对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)；试验低剂量组与空白对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。与免疫抑制组比较，中药组合物的三个剂量组吞噬指数a均显著升高(P<0.05)。
表4中药组合物颗粒对小鼠碳廓清能力的影响
Figure BDA0003348135500000093
Figure BDA0003348135500000094
注：与空白对照组相比：P＜0.05用“*”表示；与免疫抑制组相比，P＜0.05用“#”表示。
3.5中药组合物颗粒对小鼠NK细胞活性的影响
由表5结果可见，试验低剂量组、试验中剂量组、试验高剂量组小鼠NK细胞活性均高于空白对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。与免疫抑制组比较，中药组合物的三个剂量组都能提高NK细胞活性(P<0.05)。
表5中药组合物颗粒对小鼠NK细胞活性的影响
Figure BDA0003348135500000095
Figure BDA0003348135500000096
Figure BDA0003348135500000101
注：与空白对照组相比：P＜0.05用“*”表示；与免疫抑制组相比，P＜0.05用“#”表示。
以上药效学实验以6味药材为原料，研究了其中药组合物对小鼠免疫功能的影响，结果表明该中药组合物能显著提高小鼠的胸腺指数和脾脏指数，能加速小鼠脾淋巴细胞的转化，显著提高小鼠溶血空斑数，提高小鼠碳廓清能力，并能提高NK细胞的活性。
本发明所述的中药组合物遵循传统中医药养生理论，并结合现代医药学研究理论，采取科学的生产工艺加工而成，通过调补机体脏腑功能，增加能量物质储备，大补元气，扶正固本，从而达到增强机体免疫力的功效。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明的技术方案进一步说明，本领域技术人员应该知晓，所述实施例并不以任何方式限制本发明。
实施例1颗粒剂的制备
灵芝120g     大枣150g      蒲公英150g
五味子60g    决明子150g    金银花150g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量10倍水煎煮3小时，滤过，收集滤液；再加入药材量8倍量的水煎煮2小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.15(50℃) 的浸膏，带式真空干燥，真空度为-0.008--0.10Mpa；干燥温度80℃，粉碎成细粉待用；
(3)将步骤(2)所得的细粉186g，加入适量蔗糖粉、糊精，混匀，制成颗粒1000g，干燥，整粒即得颗粒剂。
实施例2片剂的制备
灵芝90g    大枣200g     蒲公英100g
五味子90g  决明子100g   金银花200g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量12倍水煎煮2小时，滤过，收集滤液；再加入药材量10倍量的水煎煮2小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.20(55℃) 的浸膏，带式真空干燥，真空度为-0.008--0.10Mpa；干燥温度85℃，粉碎成细粉待用；
(3)将步骤(2)所得的细粉，加入适量微晶纤维素、羟丙基纤维素混匀，制成粗颗粒，干燥，粉碎，过筛，制颗粒，低温干燥，整粒，加入0.2％硬脂酸镁，混匀，压制成片，薄膜衣即得。
实施例3颗粒剂的制备
灵芝150g      大枣100g      蒲公英200g
五味子30g     决明子200g    金银花100g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量8倍水煎煮3小时，滤过，收集滤液；再加入药材量 8倍量的水煎煮2小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)的浸膏，喷雾干燥，待用；
(3)将步骤(2)所得颗粒加入适量阿斯巴甜和糊精，混匀，用80％乙醇制粒，80℃干燥，即得。
实施例4片剂的制备
灵芝50g       大枣250g      蒲公英50g
五味子100g    决明子50g     金银花250g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量8倍水煎煮3小时，滤过，收集滤液；再加入药材量 6倍量的水煎煮2小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.15(65℃)的浸膏；
(3)将步骤(2)所得的浸膏喷雾干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和淀粉，混匀，加80％乙醇适量制软材，制颗粒，压片即得。
实施例5胶囊剂的制备
灵芝200g     大枣50g       蒲公英250g
五味子20g    决明子250g    金银花50g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量10倍水煎煮3小时，滤过，收集滤液；再加入药材量8倍量的水煎煮2小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.20(65℃) 的浸膏；
(3)将步骤(2)所得的浸膏带式真空干燥，加入适量淀粉、甜菊柑，混匀，加60％乙醇适量制软材，制颗粒，装入胶囊壳，即得。
实施例6丸剂的制备
灵芝100g     大枣180g       蒲公英120g
五味子80g    决明子120g     金银花180g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量12倍水煎煮2小时，滤过，收集滤液；再加入药材量10倍量的水煎煮1小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.15(55℃) 的浸膏；
(3)将步骤(2)所得的浸膏经喷雾干燥，干燥加入适量糊精，混匀，泛丸，干燥，即得。
实施例7糖浆剂的制备
灵芝130g     大枣80g      蒲公英220g
五味子60g    决明子80g    金银花120g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量12倍水煎煮2小时，滤过，收集滤液；再加入药材量10倍量的水煎煮1小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.15(55℃) 的浸膏，浸膏放冷备用；
(3)步骤(2)所得浸膏加入适量蔗糖搅拌溶解，加水至全量，静置24h，先用筛网过滤，再用微孔滤膜滤过，罐装即得糖浆剂。
实施例8微丸剂的制备
灵芝60g     大枣240g      蒲公英80g
五味子90g   决明子80g     金银花220g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量12倍水煎煮2小时，滤过，收集滤液；再加入药材量10倍量的水煎煮1小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.15(55℃) 的浸膏，浸膏经带式真空干燥，真空度-0.08MPa--0.10Mpa，干燥温度85℃，粉碎成细粉；
(3)将步骤(2)所得细粉加入适量醋酸纤维素、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖、微粉硅胶，充分混匀，加入20％乙醇捏合，制成软材，经挤出机孔径为1.0mm的筛板挤成条状物，再经滚圆机制备成微丸半成品，微丸半成品于80℃烘干，筛分得20-30目得微丸。
实施例9散剂的制备
灵芝180g     大枣100g      蒲公英240g
五味子40g    决明子100g    金银花200g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量10倍水煎煮3小时，滤过，收集滤液；再加入药材量8倍量的水煎煮2小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.15(60℃) 的浸膏，浸膏经喷雾干燥粉碎成细粉，制成散剂即可；
实施例10口服液的制备
灵芝120g     大枣150g      蒲公英150g
五味子60g    决明子150g    金银花150g
制备方法：
(1)称取处方量的上述原料药材，灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；
(2)取以上6味药材，加药材量10倍水煎煮3小时，滤过，收集滤液；再加入药材量8倍量的水煎煮2小时，滤过，合并上述煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.15(50℃) 的浸膏，浸膏置于5℃以下静置48h后离心，分离收集上清液；
(3)将步骤(2)所得得上清液中加入适量糖浆和纯化水，过滤制澄清度合格后罐装，灭菌，即得口服液。

Claims (10)

1.一种中药组合物，包含灵芝、大枣、决明子、蒲公英、五味子、金银花6味中药原料药材。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的中药组分：
灵芝5-20重量份     大枣5-25重量份      蒲公英5-25重量份
五味子2-10重量份   决明子5-25重量份    金银花5-25重量份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的中药组分：
灵芝9-15重量份     大枣10-20重量份     蒲公英10-20重量份
五味子3-9重量份    决明子10-20重量份   金银花10-20重量份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的中药组分：
灵芝12重量份       大枣15重量份        蒲公英15重量份
五味子6重量份      决明子15重量份      金银花15重量份。
5.一种权利要求1-4任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
取灵芝、大枣、蒲公英、五味子、决明子、金银花6味原料药材，经粉碎或切段处理后，加水煎煮，滤过得煎煮液，煎煮液减压浓缩成浸膏，再经常规工艺加入药学上可接受的辅料制备成中药口服制剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
称取处方量的灵芝、大枣、蒲公英、五味子、决明子、金银花6味原料药材，其中灵芝净选后粉碎，大枣净选后粗碎，蒲公英净选后切段，五味子、决明子净选后捣碎，备用；将以上预处理后的原料加4-12倍水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成浸膏，再经常规工艺加入药学上可接受的辅料制备成口服制剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，预处理后的原料药材加水煎煮2次，第一次煎煮，加水量为所述药材总重量的10-12倍，提取时间为2-3小时；第二次煎煮，加水量为所述药材总重量的8-10倍，提取时间1-2小时。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，滤液减压浓缩过程是将滤液减压浓缩成50-60℃时相对密度为1.15-1.25的浸膏。
9.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述的口服制剂为颗粒剂、口服液、合剂、丸剂、片剂、胶囊剂、软胶囊、滴丸、微丸剂、糖浆剂、酊剂、粉剂、散剂中的一种。
10.一种权利要求1-4任一项所述中药组合物在制备提高人体免疫力药物中的应用。
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