CN115998821A

CN115998821A - 一种治疗偏头痛的头风丸及制备方法

Info

Publication number: CN115998821A
Application number: CN202211732250.5A
Authority: CN
Inventors: 张利
Original assignee: Chengdu Shuangliu Hospital Of Traditional Chinese Medicine
Current assignee: Chengdu Shuangliu Hospital Of Traditional Chinese Medicine
Priority date: 2022-12-30
Filing date: 2022-12-30
Publication date: 2023-04-25
Anticipated expiration: 2042-12-30
Also published as: CN115998821B

Abstract

本发明公开了一种治疗偏头痛的头风丸及制备方法，解决了现有的治疗偏头痛的中药配方治疗效果有待进一步提高，且丸剂在制备过程中单粒重量偏差大从而引起用药不精确的技术问题。本发明包括菊花：10‑14份，天麻：8‑10份，钩藤：10‑14份，防风：10‑14份，蔓荆子：10‑14份，藁本：10‑14份，香附：10‑14份，延胡索：14‑16份，乳香：8‑10份，没药：8‑10份，川芎：4‑6份，藿香：10‑14份。本发明具有治疗效果好，药丸的颗粒质量均衡，用药精准等优点。

Description

一种治疗偏头痛的头风丸及制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及治疗偏头痛的头风丸及制备方法。

背景技术

偏头痛是一种临床常见的慢性神经血管性疾病，表现为单侧或两侧搏动样严重头痛，多为单侧发病，且反复发作，伴有自主神经症状如恶心、呕吐、畏光及畏声等。

偏头痛的治疗目的是减轻或终止头痛发作，缓解伴随症状，预防头痛复发。

西医治疗偏头痛主要以健康教育、按摩、理疗等非药物干预以及钙离子拮抗剂、非甾体类消炎药等药物治疗方式为主，虽可取得一定疗效，但部分患者临床症状改善甚微，且因胃肠道反应重等副作用限制其使用。众多久治不愈患者求助于中医治疗。

中药治疗具有药性温和，副作用小等优点，受到广泛的关注，且出现了大量用于治疗或缓解该疾病的药方，但只能在一定程度上有缓解，治疗的长效性和及时性仍需要进一步的研究和提升。

另一方面，对于药物剂型，汤剂熬制比较麻烦且不能完全吸收中药有效成分，丸剂包装和服用都很方便，但中药丸剂在制备过程中容易出现颗粒重量不均匀，从而影响到品质以及服用的精准性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：现有的治疗偏头痛的中药配方治疗效果有待进一步提高，且丸剂在制备过程中单粒重量偏差大从而引起用药不精确。

本发明通过下述技术方案实现：

一种治疗偏头痛的头风丸，按照质量份数计，包括如下组份的中药原料：

菊花：10-14份，天麻：8-10份，钩藤：10-14份，防风：10-14份，蔓荆子：10-14份，藁本：10-14份，香附：10-14份，延胡索：14-16份，乳香：8-10份，没药：8-10份，川芎：4-6份，藿香：10-14份。

本发明的药用原理为：

方中天麻平肝潜阳、祛风通络为君药；菊花清肝明目，钩藤平肝潜阳，川芎上行巅顶、行气化瘀止痛，蔓荆子疏散风热、清利头目共为臣药；藁本、防风疏散外风，香附、延胡索一为气中血药，一为血中气药，为止痛常用药对，乳香、没药活血行气，消肿止痛，相须为用共为佐药；藿香芳香醒脾，防上述药物碍胃之嫌为使药。

本发明优选一种治疗偏头痛的头风丸，按照质量份数计，包括如下组份：

菊花：12份，天麻：9份，钩藤：12份，防风：12份，蔓荆子：12份，藁本：12份，香附：12份，延胡索：15份，乳香：9份，没药：9份，川芎：5份，藿香：12份。

本发明通过进一步精细配合12味中药的用量，得到了改良效果的头风中药，对治疗偏头痛具有优良的效果。

一种治疗偏头痛的头风丸的制备方法，包括如下步骤：

步骤1：将中药原料进行混合；

步骤2：干燥步骤1得到的中药原料；

步骤3：粉碎步骤2得到的中药原料并过筛得到中药粉末；

步骤4：向所述步骤3的中药粉末中加入水混合均匀得到中药湿坨；所述中药湿坨的含水量为35-45％；

步骤5：将步骤4得到的中药制成头风丸；

步骤6：干燥步骤5的头风丸。

进一步地，上述药物的起始原料为中药饮片。

进一步地，所述步骤1中，将菊花和藿香进行混合得到混合药物一，剩余的药材一起进行混合得到混合药物二。

进一步地，所述步骤2中，分别干燥混合药物一和混合药物二。

进一步地，分别对步骤2得到的混合药物一和混合物二进行粉碎，并对混合药物一进行120-200目过筛得到中药粉末一，对混合药物二进行100目过筛得到中药粉末二。

过筛后，按照配方重量称取中药粉末一和中药粉末二，然后将二者混合在一起。

本发明考虑到菊花和藿香形状为花瓣类或者含叶类药物，这类中药原料在粉碎时，容易因为太薄而粉碎不彻底，因此导致过筛不通过，基于此，本发明将菊花和藿香单独选出进行干燥和粉碎处理，并且在干燥时采用了更高的烘干温度，使得干燥更彻底，更容易进行粉碎，保证均匀过筛。

并且在选择具体的用量时，是以粉碎过筛后的称量为准，这样减少了因为粉碎和过筛不彻底而导致的实际用量不准，或者为了能完全使用起初称量的中药材原料而需要反复粉碎和过筛。

进一步地，所述混合药物一的干燥采用80℃，所述混合药物二的干燥采用60℃，所述混合药物一和混合药物二的干燥时间相同。混合药物一干燥温度更高，在相同的干燥时间下，去水率会更好，从而使得混合药物一更易粉碎。

进一步地，在步骤4中，一边搅拌，一边抽真空至-0.2MPa，这样可以使得中药粉末在与水的混合过程，将空气排除，使得中药湿坨更为紧致。

在加水搅拌的过程中，由于中药粉末一和中药粉末二的粒径不同，形成粗细配合，其中中药粉末一为薄片颗粒，粒径更小，能更好地贴敷在中药粉末二上形成致密排列，且在抽真空的作用下，更好地形成致密的中药湿坨。

进一步地，所述步骤6中，所述采用加热的石英砂对头风丸进行干燥，所述石英砂的粒径小于所述头风丸的粒径，所述石英砂的温度为70℃。

本发明具有如下的优点和有益效果：

1、本发明通过采用12味中药并进行精确的用量配比，得到了一种治疗偏头痛的中药组合物。

2、本发明通过改进制备中药水丸的方法，得到了一种单粒重量偏差小的头风丸，对于精确用量，在不增加筛选步骤的前提下，实现了精确控药。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明实施例的进一步理解，构成本申请的一部分，并不构成对本发明实施例的限定。

在附图中：

图1为本发明实施例1的临床实验技术路线图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例和附图，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。

实施例1

(1)准备原材料

菊花：12g，天麻：9g，钩藤：12g，防风：12g，蔓荆子：12g，藁本：12g，香附：12g，延胡索：15g，乳香：9g，没药：9g，川芎：5g，藿香：12g。

(2)头风丸的制备

步骤1：将中药原料进行混合；

选出菊花和藿香进行混合得到混合药物一，剩余的药材一起进行混合得到混合药物二。

步骤2：干燥步骤1得到的中药原料；

分别对混合药物一进行80℃和混合药物二采用进行60℃4小时烘干。

步骤3：粉碎步骤2得到的中药原料并过筛得到中药粉末；

分别对步骤2得到的混合药物一和混合物二进行粉碎，并对混合药物一进行150目过筛得到中药粉末一，对混合药物二进行100目过筛得到中药粉末二。

步骤4：向所述步骤3的中药粉末中加入水使得含水量为40％；

该步骤需要一边搅拌，一边抽真空至-0.2MPa，这样可以使得中药粉末在与水的混合过程，将空气排除，使得中药湿坨更为紧致。

步骤5：将步骤4得到的中药湿坨制成头风丸；

将中药湿坨置于水丸机中，先将中药湿坨制备成药条，再将药条切割为药丸。

步骤6：干燥步骤5的头风丸。

干燥方式采用滚动干燥的方式，并且在其中加入70℃的石英砂，石英砂的粒径小于所述头风丸的粒径，头风丸的粒径约5mm，石英砂的粒径约3mm。

在具体干燥时，在卧式滚筒中加入石英砂，卧式滚筒在驱动电机的作用下转动，滚筒的外部环绕有加热元件加热，将石英砂加热至60℃，暂停转动，将从水丸机出来的湿头风丸加入到滚筒中，再次转动滚筒，转速控制在20r/min慢速转动，所述滚筒的底部设置有筛网，在滚动加热过程中筛网是关闭状态，当滚动加热4小时之后，取样进行水分检测，满足要求则停止加热，对于本发明，水分的控制量在5％之内，一般烘干4小时后，水分满足要求，关停电机，并且打开筛网挡板，使得石英砂掉落在下方的料斗中，等石英砂收集完成后，取出头风丸作为可口服的丸剂药物。

滚筒远离电机安装端的端面设置有入料口，且在入料口处设置有门，当加料转动后，需要将门关闭。

滚动干燥的方式能使得湿丸均匀受热，干燥更快，可以缩短制药时间。

实施例2

本实施例与实施例1的区别在于，所述步骤4中，在搅拌时为常压混合。

实施例3

本实施例与实施例1的区别在于，所述步骤1-3中，将菊花和藿香与其他物料一起混合粉碎过筛，不单独进行处理。

对比例

本实施例与实施例的区别在于，所述步骤1-3中，将菊花和藿香与其他物料一起混合粉碎过筛，不单独进行处理，所述步骤4中，在搅拌时为常压混合。

对实施例1、2、3以及对比例制备的头风丸随机挑选10颗一组进行称重，每个实施例的样品选取10组，对分组的重量进行称重，并通过计算，得到的结果如下表1所示。

表1.四组实施例中的头风丸的重量参数

由上述数据可以看出，本发明制备出的头风丸的颗粒之间质量差异较小，得益于对菊花和藿香的单独处理，颗粒更细，最终的药物之间间隙较少，并且在有水条件下混合时，通过负压进一步减少药物粉体之间的空隙，使得药物颗粒更致密，质量更精确，上述标准参照药典2015版四部通则中关于水丸的重量差异限度。

实施例1得到的头风丸的临床数据如下，其临床技术路线如图1所示：

1 临床资料

1.1 一般资料

共纳入80例符合偏头痛诊断标准患者，来源于成都中医药大学附属医院双流分院门诊和病房，按照随机抽取法，随机分为治疗组和对照两组。其中，因为病人转院治疗脱落3例，其中治疗组1例，对照组2例，最终完成的病例77例，对照组和治疗组的情况如下表2所示。经统计学分析，两组患者在性别、年龄、病程方面差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比较性。

表2.临床数据的病例情况

1.2诊断标准

西医按照国际头痛协会制定的偏头痛的诊断标准；中医按照国家中医药管理局制定的《头风病诊断与疗效评定标准》。中医辨证根据《中药新药临床研究指导原则》中头痛“风邪上扰、肝阳上亢夹瘀证”的中医证候诊断标准制定。

诊断症状：

主要症状：头痛发生在左或右，疼痛反复发作并且很剧烈，持续数个小时或数天；

次要症状：恶风或者遇风就头痛加剧、急躁易怒，口苦目赤，面红耳胀；

舌苔脉象：舌质呈暗红或者紫暗，或者舌上现瘀斑、瘀点，舌苔薄白，弦脉；

主症必具，次症须有2项，结合舌脉各有1项，即可诊断为具有偏头痛。

1.3纳入标准

①符合偏头痛诊断标准和风邪上扰、肝阳上亢夹瘀证者；②处于头痛期患者，年龄18～65岁；③近半年内每月发作不小于4次；④未接受其他治疗或治疗已完成2月；⑤自愿参加并完善同意书；⑥无严重心、肺、肾疾患；⑦能完成头痛日记。

1.4排除标准

①不符合偏头痛西医诊断标准，或者有偏头痛发作症状，但头痛为他病的一个临床症状，例如高血压、脑外伤后综合征、颅内和其他器质性疾病患者。

②年龄＜18岁或者＞65岁。

③孕妇或者哺乳期妇女；

④器质性精神病病人，或者精神活性物品、不成瘾性物品导致的抑郁状态和严重躯体障碍患者；

⑤治疗前两月因接受其它相关治疗，导致可能影响该研究的指标观查患者；

⑥合并严重性心脑血管病、肝病、肾病和造血系统疾病等严重疾病者；⑦同本研究相关的另外需要排除因素。

2 方法

2.1 治疗方法

两组患者均采取健康教育、心理疏导治疗。治疗组予头风丸，药物组成：实施例1的配方及制备方法制得；制成免煎丸剂。分早中晚餐后3次，每次口服6g。②对照组：氟桂利嗪胶囊5mg(北京优华药业有限公司，5mg*18粒/板)，每晚1次，温水送服。疗程均为30天。

2.2观察指标

两组病例治疗前后中医症候总积分、总有效率，头痛每周发作次数、持续时间(min)、疼痛情况(使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估)。

2.3统计方法

统计采用SPSS20.0软件进行统计学分析。对各类观察指标采用自身治疗前后对比和组间对比；计量资料采用均数±标准差(x±SD)表示，符合正态分布的运用t检验，非正态分布资料运用秩和检验法；计数资料运用Pearsonχ2检验法。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2.4疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》，对两组之间疗效予以评估。显效:治疗后头痛症状基本得到控制，在用药2～4周以后头痛发作的次数减少50％以上，且发作间隔时间有延长、而持续时间减短，VAS评分减少>50％。有效:头痛症状得到明显改善，发作次数减少、头痛发作时间缩短25％～50％，并且VAS评分降低25％～50％。无效:头痛的症状、疼痛程度及发作时间无改善甚至加重，显效+有效之和为总有效率。

3治疗结果

3.1治疗后两组中医症候均明显改善(P<0.01)，且治疗组显著优于对照组(P﹤0.01)，见表3。

表3.治疗后两组中医证候积分比较(x±SD)

注：与治疗前比较，^△P<0.01；与对照组比较，^▲P<0.01。

3.2两组总有效率差异有统计学意义(P＜0.01)。治疗后头痛发作次数、持续时间、疼痛情况(VAS)均较治疗前下降(P<0.01)，且两组比较有统计学意义(P＜0.01)。见表4、5。

表4.治疗后两组总有效率情况[例(％)]

注：经秩和检验，Z＝-0.209，两组总有效率有统计学意义(P＜0.01)。

表5.治疗后两组头痛发作次数、持续时间、疼痛情况(VAS)变化情况

注：与治疗前比较，^△P<0.01。

4讨论

通过上述对比治疗结果发现，治疗和对照两组均未发生明显的不良反应。且两组经治疗中医症候积分都明显改善(P<0.01)，较之对照组，治疗组改善更明显(P＜0.01)。两组在总有效率上差异有统计学意义(P＜0.01)，并且治疗后两者的头痛发作次数、头痛持续时间(min)、头痛疼痛情况(VAS)都较治疗前下降(P＜0.01)，两组比较差异有统计学意义(P＜0.01)。说明头风汤临床使用安全可靠，在中医症候改善方面优势明显，且临床疗效优于西药组，具有良好应用前景，值得临床推广。

5典型病例

(1)、李某，女，55岁，因“反复左侧头部搏动样疼痛3年”就诊，曾完善头颅CT、经颅彩色多普勒等检查，诊断为偏头痛，服头风丸6g/次，每日3次，连续服用1月后症状完全缓解，后减量为3g/次，每日3次，继续服用1月，半年后随访，未再复发。

(2)、刘某，男，49岁，因“反复发作性头痛10年”就诊，头痛部位左右不固定，为搏动样或牵扯样疼痛，无视幻觉，曾完善头颅MRI+MRA、经颅彩色多普勒等检查，诊断为偏头痛，服头风丸6g/次，每日3次，连续服用3月后症状完全缓解，后减量为3g/次，每日3次，继续服用2月，后随访，未再复发，检测肝功，无异常。

(3)、邓某，女，62岁，因“反复头部搏动样疼痛20年”就诊，曾完善头颅CT、经颅彩色多普勒、脑电图、DSA等检查，诊断为偏头痛，服头风丸6g/次，每日3次，连续服用3月后症状完全缓解，后减量为3g/次，每日3次，继续服用3月，后随访，未再复发，定期监测肝功均无异常。

(4)、丁某，女，22岁，因“反复头部搏动样疼痛3月”就诊，发作前有视觉先兆，曾完善头颅CT、经颅彩色多普勒、脑电图等检查，诊断为偏头痛，服头风丸6g/次，每日3次，连续服用1月后症状完全缓解，半年后随访，未再复发。

(5)、李某，女，36岁，因“反复偏侧头痛2年”就诊，无先兆，曾完善头颅MRI、经颅彩色多普、脑电图勒等检查，诊断为偏头痛，服头风丸6g/次，每日3次，连续服用1月后症状完全缓解，后减量为3g/次，每日3次，继续服用1月，半年后随访，未再复发。

以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种治疗偏头痛的头风丸，其特征在于，按照质量份数计，包括如下组份的中药原料：

2.根据权利要求1所述的一种治疗偏头痛的头风丸，其特征在于，按照质量份数计，包括如下组份：

3.一种治疗偏头痛的头风丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1：将权利要求1或2所述的中药原料进行混合；

步骤2：干燥步骤1得到的中药原料；

步骤3：粉碎步骤2得到的中药原料并过筛得到中药粉末；

步骤4：向所述步骤3的中药粉末中加入水得到中药湿坨；

步骤5：将步骤4的中药制成头风丸；

步骤6：干燥步骤5的头风丸。

4.根据权利要求3所述的一种治疗偏头痛的头风丸的制备方法，其特征在于，所述步骤1中，将菊花和藿香进行混合得到混合药物一，剩余的药材一起进行混合得到混合药物二，所述步骤2中，分别干燥混合药物一和混合药物二，所述步骤3中，分别对步骤2得到的混合药物一和混合物二进行粉碎，并对混合药物一进行120-200目过筛得到中药粉末一，对混合药物二进行100目过筛得到中药粉末二，过筛后，按照配方重量称取中药粉末一和中药粉末二，然后将二者混合在一起。

5.根据权利要求4所述的一种治疗偏头痛的头风丸的制备方法，其特征在于，所述步骤2中，混合药物一的干燥采用80℃，所述混合药物二的干燥采用60℃，所述混合药物一和混合药物二的干燥时间相同。

6.根据权利要求3或4所述的一种治疗偏头痛的头风丸的制备方法，其特征在于，所述步骤4中，一边混合中药粉末和水，一边抽真空至-0.2MPa。

7.根据权利要求3或4所述的一种治疗偏头痛的头风丸的制备方法，其特征在于，所述步骤6中，采用加热的石英砂对头风丸进行干燥。