CN115969937B - 一种治疗男性早泄的中药复方组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗男性早泄的中药复方组合物及其制备方法，属于中药技术领域。该中药复方组合物包括以下重量份的组分：金樱子1‑30份，芡实1‑30份，茯苓1‑30份，茯神1‑30份，莲子肉1‑30g，莲须1‑30份，五味子1‑30份，枸杞子1‑30份，黄精1‑30份，干石斛1‑30份以及杜仲1‑30份。该中药复方组合物用于治疗脾肾双虚型早泄，具有疗效好、复发率低、无副作用等特点，且其制备方法简单快速、高效，易于操作，制备出的合剂或颗粒剂等便于携带，方便服用。

Description

一种治疗男性早泄的中药复方组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗男性早泄的中药复方组合物及其制备方法。

背景技术

早泄(premature ejaculation PE)是男性最常见的性功能障碍疾病，发病率为20％～30％，影响患者和性伴侣的生活质量，关系家庭和夫妻关系和谐。其发病因素，可能包括遗传倾向，较差的整体健康状况和肥胖、前列腺炎、甲状腺激素失调、情绪问题和压力以及精神创伤的性经历。早泄可分为原发性早泄、继发性早泄和境遇性早泄。随着国民素质的提高以及人们对性观念的变化，性生活质量越来越受到人们的关注和重视。对于PE的发病机制目前尚未完全明确。

西医治疗方法以药物疗法为主，辅以心理疗法及行为疗法，常用药包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂SSRIs、三环类抗抑郁药(TCA)以及局部外用麻醉药。西医药物虽具有一定疗效，但存在较明显的副作用，同时其依从性差，患者满意度低，治疗后复发率高。

从文献来看，中医学对早泄(PE)认识较早，历史上医家称之为“臻疾”“鸡精”“泄精”等，认为早泄病机复杂、证型繁多。《早泄中西医结合多学科诊疗指南(2021版)》中指出早泄与肝、心(脑)、脾、肾相关，中医证型主要分为湿热下注、肝气郁结、肾气不固、肾阳虚衰、肝郁肾虚、心脾两虚、心肾不交、脾肾亏虚等，病机复杂及证型的多样性导致临床医家辨证遣方及临床疗效存在较大差异，临床疗效确切的中成药更是少之又少。因此，提高中医中药对男性早泄患者的治疗效果，改善性生活质量，促进家庭社会和谐，具有十分显著的意义！

当代中医男科大家徐福松教授认为性事当以肾气为本，注重脾肾同调。肾藏精主生殖繁衍，为先天之本；脾运化水谷精微，化生气血，为后天之本。先天生后天，后天养先天。肾精之充养，得益于脾土运化之气血，脾失运化，肾水必如荒地之溪流，河床干涸。脾之运化，赖于肾之温煦，肾火虚弱，脾土必如腊月之冻土，万物不生；故云：“脾为后天，肾为先天，脾非先天之气不能化，肾非后天之气不能生。”《黄帝内经·素问》曾记载，“丈夫…二八肾气盛，天癸至，精气溢泻，阴阳和，故能有子。”脾胃亏虚，运化无权，肾精不充，天癸则竭，天癸竭在临床上表现为阳痿早泄，故临床治疗男科疾病往往脾肾同治，徐福松教授强调：“治病不愈，寻到脾胃而愈者甚多，盖万物从土生，亦从土而归，脾胃一健，而四脏皆有生气也”。受徐福松教授早泄理论启发，临证时选用传统经典名方水陆二仙丹配以补肾健脾，固精止泄之品，疗效颇佳。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提出了一种治疗男性早泄的中药复方组合物及其制备方法，该中药复方组合物用于治疗脾肾双虚型早泄，具有疗效好、复发率低、无副作用等特点，且其制备方法简单快速、高效，易于操作，制备出的合剂或颗粒剂等便于携带，方便服用。

为实现上述目的，本发明提供了一种治疗男性早泄的中药复方组合物，包括以下重量份的组分：金樱子1-30份，芡实1-30份，茯苓1-30份，茯神1-30份，莲子肉1-30g，莲须1-30份，五味子1-30份，枸杞子1-30份，黄精1-30份，干石斛1-30份以及杜仲1-30份。

优选的是，包括以下重量份的组分：金樱子10-20份，芡实10-20份，茯苓10-20份，茯神10-20份，莲子肉10-30g，莲须10-20份，五味子10-20份，枸杞子10-20份，黄精10-20份，干石斛1-20份以及杜仲10-20份。

优选的是，包括以下重量份的组分：金樱子15份，芡实15份，茯苓12份，茯神15份，莲子肉15g，莲须15份，五味子10份，枸杞子15份，黄精15份，干石斛15份以及杜仲10份。

本发明的中药制剂由水陆二仙丹及加味药物组成，其中水陆二仙丹出自宋·苏颂《本草图经》，原名“水陆丹”，在《政和本草》卷二十三鸡头实(芡实)条曾予引载。后由宋·洪尊《洪氏集验方》载录并更名为“水陆二仙丹”。“水陆”，指两药生长环境，芡实生长在水中，而金樱子则长于山上，一在水而一在陆。“仙”，谓本方之功效神奇。方中芡实甘涩，能固肾涩精；金樱子酸涩，能固精缩尿。两药配伍，能使肾气得补，精关自固，从而遗精、遗尿、带下蠲除。虽然本方药仅二味，但配伍合法有制，用之于临床，其疗效一如仙方，故称之为”水陆二仙丹”。

本发明提出的中药复方组合物中，金樱子酸涩收敛，功能固精摄尿，涩肠止带。芡实有补脾止泻、固下元而涩精摄尿止带之功。两药合用，一偏固精，一偏健脾，共为君药。杜仲补益肝肾，枸杞子滋补肝肾，助金樱子补先天之不足；茯苓健脾祛湿，莲子肉补脾止泻，助芡实补后天之虚，脾运则五谷得化，精血得生，肾精得以充养；诸药脾肾同治，先后天同调，共为臣药。黄精补气养阴，五味子养阴生津，干石斛强阴益精，滋养久病之肾阴不足；茯神安神定志，莲须宁心安神，使精气足精关固；共为佐使药。诸药合用，重在补益脾肾，辅以固涩清利，使胃气得升，肾虚得复，早泄自除。

本发明还提供一种所述的治疗男性早泄的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：

按照中药复方复合物的配方称取各原料，并将各原料单独或者至少两种原料混合后，加入5-15倍重量的水，浸泡30-60min，煎煮1-3次，每次0.5-2h，过滤，收集滤液(如果是将原料分开提取，要合并所有原料提取后的滤液)，浓缩制成液体制剂或者固体制剂，即为所述的中药复方组合物。

优选的是，制成固体制剂时，还包括向浓缩后滤液中加入辅料的过程。

更优选的，固体制剂的制成方法包括：将所述滤液减压浓缩至相对密度为1.00～1.20的浸膏，再加45％～70％的乙醇溶液，例如，可以静置24小时，取上清液，回收上清液中乙醇后继续浓缩至相对密度1.15～1.35的稠膏，加入药用辅料混合后再制备成固体制剂，所述药用辅料包括淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、微晶纤维素、甘露醇或羟丙甲纤维素等中的至少一种。所述固体制剂包括颗粒剂、散剂、片剂、丸剂、合剂或者胶囊剂。

所述液体制剂的制成方法包括：将所述滤液减压浓缩、离心和稀释获得液体制剂，所述液体制剂包括溶液剂、乳剂或膏霜剂类。

本发明还提供所述的中药复方复合物在制备治疗男性早泄的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明具有如下优点和技术效果：

本发明公开的治疗男性早泄的中药复方组合物，根据中医药理论，针对男性早泄的发病机理，采用辨证论治进行科学配伍组合，药理实验和临床实验结果表明，该中药复方组合物具有益肾健脾，固精止泄，改善性功能，增加免疫力等功效，对因先天不足或房劳手淫过度，肾精亏损，脾虚不运，肾封藏失司，疏泄失常，导致早泄具有很好的治疗作用，且临床应用未见不良反应，用药疗效确切，可开发成新的治疗男性早泄的新药。

具体实施方式

现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。

在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见的。本申请说明书和实施例仅是示例性的。

关于本文中所使用的“包含”“包括”“具有”“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。

实施例1具有治疗男性早泄的中药复方组合物

具有治疗男性早泄的中药复方组合物，包括如下重量份的各组分，金樱子1份，芡实1份，茯苓1份，茯神2份，莲子肉2g，莲须1份，五味子1份，枸杞子3份，黄精1份，干石斛1份，杜仲2份。

上述中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：按质量称取原料，将金樱子、芡实、茯苓、茯神、莲子肉、莲须、五味子、枸杞子、黄精、干石斛、杜仲混合得到混合物，置于容器中，加入原料总重量5倍重量的水，浸泡30mins，煎煮3次，每次0.5h，过滤，合并滤液，浓缩滤液制成液体制剂。

实施例2

具有治疗男性早泄的中药复方组合物，包括如下重量份的各组分，金樱子3份，芡实3份，茯苓5份，茯神5份，莲子肉6g，莲须7份，五味子4份，枸杞子4份，黄精4份，干石斛4份，杜仲5份。

上述中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：按质量称取原料，将金樱子、芡实、茯苓、茯神、莲子肉、莲须、五味子、枸杞子、黄精、干石斛、杜仲混合得到混合物，置于容器中，加入原料总重量6倍重量的水，浸泡30mins，煎煮3次，每次0.5h，过滤，合并滤液，浓缩滤液制成液体制剂。

实施例3

具有治疗男性早泄的中药复方组合物，包括如下重量份的各组分，金樱子15份，芡实15份，茯苓12份，茯神15份，莲子肉15g，莲须15份，五味子10份，枸杞子15份，黄精15份，干石斛15份，杜仲10份。

上述中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：按质量称取原料，将金樱子、芡实、茯苓、茯神、莲子肉、莲须、五味子、枸杞子、黄精、干石斛、杜仲混合得到混合物，置于容器中，加入原料总重量8倍重量的水，浸泡30mins，煎煮3次，每次0.5h，过滤，合并滤液，浓缩滤液制成液体制剂。

实施例4

具有治疗男性早泄的中药复方组合物，包括如下重量份的各组分，金樱子20份，芡实20份，茯苓12份，茯神20份，莲子肉30g，莲须20份，五味子20份，枸杞子20份，黄精20份，干石斛20份，杜仲20份。

上述中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：按质量称取原料，将金樱子、芡实、茯苓、茯神、莲子肉、莲须、五味子、枸杞子、黄精、干石斛、杜仲混合得到混合物，置于容器中，加入原料总重量10倍重量的水，浸泡30mins，煎煮3次，每次0.5h，过滤，合并滤液，浓缩滤液制成液体制剂。

实施例5

具有治疗男性早泄的中药复方组合物，包括如下重量份的各组分，金樱子30份，芡实30份，茯苓28份，茯神30份，莲子肉30g，莲须27份，五味子30份，枸杞子27份，黄精27份，干石斛30份，杜仲30份。

上述中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：按质量称取原料，将金樱子、芡实、茯苓、茯神、莲子肉、莲须、五味子、枸杞子、黄精、干石斛、杜仲混合得到混合物，置于容器中，加入原料总重量15倍重量的水，浸泡30mins，煎煮3次，每次0.5h，过滤，合并滤液，浓缩滤液制成液体制剂。

临床试验：

1、一般资料

选择自2021年11月-2022年12月在南京中医药大学附属医院男科门诊就诊早泄患者100例，患者年龄21-45岁，平均28.9岁。

2、脾肾双虚型原发性早泄入选标准：(1)性伴侣双方有规律性生活3个月以上，服药期间性生活能满足4周至少6次；(2)西医诊断标准参照国际性医学学会(ISSM)2014年制定的原发性和继发性早泄诊断标准；(3)中医辨证诊断标准参照《早泄中西医结合诊疗指南(试行版)》《中药新药临床研究指导原则(试行)》及《实用男科病临床手册》；(4)年龄在20-50岁的男性患者；(5)患者知情，签署知情同意书，依从性好。

排除标准：(1)境遇问题(特定环境或与特定伴侣)所致早泄；(2)患有急慢性泌尿生殖系统感染；(3)患有精神疾病需要治疗或正在接受治疗的患者；(4)既往2年内有滥用药物史或吸毒史者；(5)存在勃起功能障碍(ED)、逆行射精、性欲减退等；(6)近3个月内参加过其他治疗PE的药物试验；(7)有全身系统疾病，如心脑系统疾病、肝肾系统疾病等，或有其他相关器质性病变；(8)治疗期间接受手术，如包皮环切术等；(9)口服SSRIs药物过敏者；(10)未按要求服药、中途退出、失去联系及失访者。

3、治疗方案

脾肾双虚原发性早泄患者100例均服用如下中药复方组合物，每日剂量为：金樱子15g，芡实15g，茯苓12g，茯神15g，莲子肉15g，莲须15g，五味子10g，枸杞子15g，黄精15g，干石斛15g，杜仲10g。水煎服，煎出400mL，分两次各200mL服用，治疗周期为5周。

4、观察指标

原发性早泄患者观察治疗前后分别记录阴道内射精潜伏期(IELT)、早泄诊断量表(PEDT)及不良反应。其中，IELT的标准参照国际性医学学会(ISSM)2014年制定的原发性和继发性早泄诊断标准：从初次性交开始射精往往或总是在插入阴道1分钟左右发生(原发性早泄)，或者射精潜伏时间有显著缩短，通常少于3分钟(继发性早泄)；PEDT参照国际性医学学会的《早泄诊断和治疗指南》(2014)。

5、结果

收集100例原发性早泄患者，失访及脱落患者9例(9％)，最终完成试验91例(91％)，治疗4周后，早泄患者的IELT较治疗前显著提高，由[(1.02±0.36)min]增长到[(6.78±2.53)min](P<0.01)，PEDT评分显著下调，由(15.53±2.74)降低到(7.86±2.68)(P<0.01)。

安全性观察：患者治疗前后的肝、肾功能及血和尿常规检测均未发现异常。

由此，可得出本发明中药组合物用于治疗脾肾双虚型早泄，具有疗效好、复发率低、无副作用等特点，且其制备方法，简单快速、高效，易于操作，制备出的合剂或颗粒剂等便于携带，方便服用。

以上，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。

Claims (6)

1.一种治疗男性早泄的中药复方组合物，其特征在于，中药原料及其重量份为：金樱子1-30份，芡实1-30份，茯苓1-30份，茯神1-30份，莲子肉1-30g，莲须1-30份，五味子1-30份，枸杞子1-30份，黄精1-30份，干石斛1-30份以及杜仲1-30份。

2.如权利要求1所述的治疗男性早泄的中药复方组合物，其特征在于，中药原料及其重量份为：金樱子10-20份，芡实10-20份，茯苓10-20份，茯神10-20份，莲子肉10-30g，莲须10-20份，五味子10-20份，枸杞子10-20份，黄精10-20份，干石斛1-20份以及杜仲10-20份。

3.如权利要求2所述的治疗男性早泄的中药复方组合物，其特征在于，中药原料及其重量份为：金樱子15份，芡实15份，茯苓12份，茯神15份，莲子肉15g，莲须15份，五味子10份，枸杞子15份，黄精15份，干石斛15份以及杜仲10份。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的治疗男性早泄的中药复方组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按照中药复方组合物的配方称取各中药原料，并将各中药原料单独或者至少两种中药原料混合后，加入5-15倍重量的水，浸泡30-60min，煎煮1-3次，每次0.5-2h，过滤，收集滤液，浓缩制成液体制剂或者固体制剂，即为所述的中药复方组合物。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，制成固体制剂时，还包括向浓缩后滤液中加入辅料的过程。

6.如权利要求1-3任一项所述的中药复方组合物在制备治疗男性早泄的药物中的应用。