CN114558090A - 一种用于治疗良性前列腺增生的药物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗良性前列腺增生的药物，是由药物有效成分和药学上可以接受的辅料制备的临床上可以接受的口服制剂，其药物有效成分是以下述重量份数的中药为原料药制备得到：荔枝核8～16、橘核8～16、山楂核8～16、小茴香8～16、鬼箭羽16～24、羊红膻16～24、补骨脂8～16、王不留行8～16、水红花子8～16、益智仁8～16、枸杞子8～16、盐黄柏8～16。本发明药物能够行气止痛、温肾化瘀，用于治疗良性前列腺增生效果明显。

Description

一种用于治疗良性前列腺增生的药物

技术领域

本发明属于中药药物制备技术领域，涉及一种以中药为原料的、用于治疗良性前列腺增生的药物，以及该药物的制备方法。

背景技术

良性前列腺增生(Benign Prostatic Hyperplasia，BPH)是困扰中老年男性的最为常见的一种泌尿系统疾病，其临床表现为尿频、尿急、尿痛、排尿困难等，并能导致泌尿系统感染、尿潴留或肾功能损害。

BPH的发病率随年龄增长迅速升高，近年来数据显示BPH呈现出更高的发病率。流行病学显示，60岁以上男性BPH患病率超过50%，80岁以上超过83%。社会人口结构老龄化已是本世纪无法回避的重大课题，尤其是中国，伴随着老龄化社会进程的加快，BPH发病率进一步增加，已成为严重的医学问题与社会问题。

目前针对BPH的治疗主要包括药物治疗和手术治疗。手术治疗主要针对重症患者，虽然能够解除BPH带来的痛苦，但手术过程给患者带来的痛苦，以及切除前列腺后对患者生理功能和生育能力造成的影响却是终生、不可逆转的，且此类患者往往一般情况差，或是合并有其他系统疾病，手术选择受到一定程度的限制。因此，大部分BPH患者还是选择通过服用药物进行治疗。

BPH的治疗药物主要分为三类：α-受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、其他中药和植物制剂。其中，α-受体阻滞剂通过阻滞前列腺和膀胱颈部平滑肌表面肾上腺素受体，松弛平滑肌，达到缓解膀胱出口动力性梗阻的作用，代表性药物主要为第三代α1受体拮抗剂西洛多辛，作用剂量小，可快速缓解BPH引起的尿路梗阻症状。但临床发现该药物有逆行射精及勃起功能异常等副作用。5α-还原酶抑制剂则通过抑制体内睾酮转变为双氢睾酮，进而降低前列腺内双氢睾酮含量，达到缩小前列腺体积，改善排尿困难的治疗目的，代表性药物有非那雄胺和度他雄胺。但5α-还原酶抑制剂价格昂贵，还会产生一定的副作用，例如男性性功能障碍、乳房女子化、肌肉生长受损等等。同时，上述这些西药仅仅是可以改善BPH症状，减轻BPH带来的痛苦，但无法从根本上治疗BPH。

近年来，有大量的研究运用中药及复方来治疗BPH，特别是中医药对于BPH下尿路症状(Lower Urinary Tract Symptoms，LUTS)的改善方面受到了广泛关注。

祖国医学中并无“良性前列腺增生”的病名，但BPH属于中医“癃闭”、“淋症”范畴，在病理性质上可以归属于“积聚”和“癥瘕”。《素问•五常政大论》曰：“其病癃闭，邪伤肾也”，《灵枢·本输》曰：“三焦……实则闭癃，虚则遗溺”。小便不利，点滴而短少，病势较缓者称为“癃”；小便闭塞，点滴不通，病势较急者称为“闭”，两者都有排尿困难故统称为癃闭。

祖国医学源远流长，博大精深，在不断的实践中总结积累、沉淀了关于BPH的丰富经验。目前临床上常用桂枝茯苓丸、真武汤、金匮肾气丸、血府逐瘀汤、通关丸等经典方治疗BPH，主要通过活血化瘀消癥、温补肾阳、化气行水等治法改善患者的临床症状，提高患者的生活质量。另外，还有一些医家应用温阳前列腺汤、三草舒癃汤等自拟方，对良性前列腺增生也取得了良好的治疗效果。另外，通过针灸疗法、穴位敷贴、中药灌肠等中医外治法，也可以改善前列腺增生患者的生活质量。

《素问•灵兰秘典论》谓：“膀胱者，州都之官，津液藏焉，气化则能出矣”。膀胱的主要生理功能就是贮存和排泄尿液，两者又全依赖于膀胱气化顺畅，膀胱功能失常则引起小便频数或小便不利，淋漓不尽甚至闭塞不出。《素问•阴阳应象大论》曰：“年四十而阴气自半也，起居衰矣”。古人谓，丈夫人至暮年则阴气渐衰，肾阴是各脏阴之本，其他脏腑的病症若迁延日久必定累及肾，导致肾阴亏虚，阴损及阳，则肾阳不足，肾气化不利。肾气不化，则水液集聚于膀胱，导致小便不畅。

现代中医认为BPH的病因主要与饮食不节、劳累过度、情志内伤、外邪侵袭有关，基本病理变化为膀胱的气化功能失司，病位主要在于精室，与膀胱、肾关系密切，主要病因为肾虚，兼湿热、淤血、痰浊等因素，治疗应以补肾为主，兼顾清化湿热、活血化瘀。

中医药治疗BPH具有疗效确切、安全实惠、病人接受程度高、不良反应小、价格低廉等优点。中医中药对于BPH全方位多靶点的整体性治疗，也正是中医药治疗疾病的特色和优势，具有广阔的开发前景。

发明内容

本发明的目的是发挥中医配伍用药、全面调整人体功能的特点，提供一种能够行气止痛、温肾化瘀的用于治疗良性前列腺增生的药物。

本发明所述的用于治疗良性前列腺增生的药物是由药物有效成分和药学上可以接受的辅料制备的临床上可以接受的口服制剂。其中，所述的药物有效成分是以下述重量份数的中药为原料药制备得到：荔枝核8～16、橘核8～16、山楂核8～16、小茴香8～16、鬼箭羽16～24、羊红膻16～24、补骨脂8～16、王不留行8～16、水红花子8～16、益智仁8～16、枸杞子8～16、盐黄柏8～16。

进一步地，本发明所述药物有效成分中各原料药优选的重量份数为：荔枝核10、山楂核10、橘核10、小茴香10、鬼箭羽20、羊红膻20、补骨脂10、王不留行10、水红花子10、益智仁10、枸杞子10、盐黄柏10。

更进一步地，本发明所述的药物有效成分是由上述重量份数的中药原料药制成的水提物。

本发明所述药物有效成分可以采用各种常规方法，以水为溶媒提取得到。

本发明优选的制备方法是将所述重量份数的中药原料药用水提取2～4次，每次加10～15倍水，煎煮0.5～2h，过滤并合并滤液，浓缩至相对密度1.00～1.50的浸膏，干燥粉碎后得到所述药物有效成分。

进而，本发明在上述制备的药物有效成分中加入药学上可以接受的辅料，按照常规的制剂制备方法，可以制成任何一种药剂学上的口服制剂，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂或丸剂等。

本发明所述药物具有抗前列腺增生的疗效，用于治疗良性前列腺增生症，为临床提供了一种新的用药选择。

男性人群随年龄增高，肝肾渐亏，肝脉络阴器，肾主二阴，肝肾不足，气滞血瘀，痰湿混杂，日久凝结为癥瘕，积聚于下腹及阴部，症见小便失控，尿频，尿急，尿等待，夜尿增多，会阴及腹股沟坠痛等。参古比今，与现代医学之良性前列腺增生相似，临床诸家对此已成共识。本发明药物研发者根据多年临证活用其“方对证，药对症”学术经验，创立行气活血，温肾化瘀之法，提炼出本发明药物，用之临床，每每应手取效。

本发明药物是由荔枝核、山楂核、橘核、小茴香、鬼箭羽、羊红膻、补骨脂、王不留行、水红花子、益智仁、枸杞子、盐黄柏等中药配伍组成，其中荔枝核与橘核性温平，入肝肾而走膀胱，能温阳、疏肝散逆而行气散结，入膀胱经则能助膀胱气化以通调水道；山楂核性平，同入肝经以散结消积，与荔枝核、橘核相伍，进一步强化行气散结、消积定痛之效，参比良性前列腺之“积聚”、“癥瘕”病理属性，三药(三核)相伍，专入肝肾、走膀胱，行气散结、化瘀定痛以治其本，也参考古人取象比类之意，共为君药。

鬼箭羽散血祛瘀，枸杞子、羊红膻、补骨脂鼓舞肾阳，宣导寒湿，温散下焦阴寒，四药同用，温肾助阳，协同君药散结消癥而化气行水，四者共为臣辅。

是病缠绵，气滞血瘀，常易郁而化热，单用温肾助阳之品恐易化热而不利于病。黄柏味苦而性寒，为足太阳膀胱之引经药，能泻膀胱伏火而有助于肾阴，且盐制则专入下焦而利结小便；温阳之中少佐泻火补阴之品，能温阳坚阴而治疗肾虚之尿频、尿闭。因此，遂用苦寒之黄柏(盐制)，去郁热并引导膀胱气化，通利水道，兼承佐使，胜却点睛。至此，“方对证”配伍已成基本布局。

而继用王不留行活血通经，水红花子化瘀消癥，二药合图通利小便之功，小茴香散寒止痛，益智仁固精缩尿，改善尿频，尿痛，夜尿增多，四者“药对症”，以司小便而佐助君臣，与君药相伍以增强其散结行气、化瘀消癥之力，与臣药相伍以增强其温补肾阳、宣导寒湿之力，均归于佐药阵列。

纵观全方，行气与活血化瘀同用，温肾又顾及去解郁热，张弛有度，配伍精当，方证相应，药症相合，体现了独特的治方之道，用于治疗良性前列腺增生，使气行血散，水道通利，沉疴悉蠲。

本研究还采用了雄性SD大鼠去势后经皮下注射1:100的雌/雄激素诱导建立BPH大鼠模型，通过观察本发明组合物对良性前列腺增生大鼠的影响，并采用非那雄胺作为阳性对照，明确了本组合物抗良性前列腺增生的效果，同时也为中药方剂的配伍理论及其应用提供有力支撑。

附图说明

图1是各试验组大鼠的前列腺组织形态。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明的具体实施方式作进一步的详细描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，从而使本领域技术人员能很好地理解和利用本发明，而不是限制本发明的保护范围。

本发明实施例和应用例中涉及到的实验方法、生产工艺、仪器以及设备，其名称和简称均属于本领域内常规的名称，在相关用途领域内均非常清楚明确，本领域内技术人员能够根据该名称理解常规工艺步骤并应用相应的设备，按照常规条件或制造商建议的条件进行实施。

本发明实施例和应用例中使用的各种原料或试剂，并没有来源上的特殊限制，均为可以通过市售购买获得的常规产品。也可以按照本领域技术人员熟知的常规方法进行制备。

实施例1。

称取荔枝核300g、山楂核300g、橘核300g、小茴香300g、鬼箭羽600g、羊红膻600g、补骨脂300g、王不留行300g、水红花子300g、益智仁300g、枸杞子300g、盐黄柏300g，混合均匀后，加水煎煮3次，每次用水量为中药原料药质量的12倍，煎煮1h后滤过。

合并3次滤液，浓缩成相对密度为1.28～1.30(50℃)的清膏，加入可溶性淀粉300g混匀，于50℃减压干燥后，粉碎成细粉，以85%乙醇作为润湿剂湿法制粒，干燥后制备得到1000g颗粒剂。

实施例2。

称取荔枝核160g、山楂核160g、橘核160g、小茴香160g、鬼箭羽240g、羊红膻240g、补骨脂160g、王不留行160g、水红花子160g、益智仁160g、枸杞子160g、盐黄柏160g，混合均匀得中药混合物，加水煎煮3次，每次用水量为中药混合物质量的12倍，每次煎煮1h后滤过。

合并3次滤液，浓缩至相对密度为1.01～1.03(50℃)，喷雾干燥，再加入可溶性淀粉67g，干法制粒，装入胶囊中得到胶囊剂1000粒，每粒含药物0.4g。

实施例3。

称取荔枝核160g、山楂核160g、橘核160g、小茴香80g、鬼箭羽200g、羊红膻200g、补骨脂80g、王不留行80g、水红花子80g、益智仁80g、枸杞子80g、盐黄柏80g，混合均匀得中药混合物，加水煎煮3次，每次用水量为中药混合物质量的12倍，每次煎煮1h后滤过。

合并3次滤液，浓缩至相对密度为1.40～1.45(60℃)的稠膏。

称取767g聚乙二醇6000，加热至65～85℃熔融后，加入上述稠膏混匀，滴入冷却的液体石蜡中制成滴丸1000g，或包薄膜衣。

实施例4。

取荔枝核150g、山楂核150g、橘核150g、小茴香150g、鬼箭羽300g、羊红膻300g、补骨脂150g、王不留行150g、水红花子150g、益智仁150g、枸杞子150g、盐黄柏150g，混合均匀得中药混合物，加水煎煮3次，每次用水量为中药混合物质量的12倍，每次煎煮1h后滤过。

合并3次滤液，浓缩至相对密度为1.01～1.03(50℃)，喷雾干燥，加入适量淀粉、羟甲淀粉钠、微晶纤维素和欧巴代，混匀制成颗粒，干燥，压制成1000片，每片重0.5g，包薄膜衣。

应用例：本发明药物对雌/雄激素诱导去势大鼠前列腺增生模型的影响。

1．材料。

1.1．实验动物。

SPF级SD雄性大鼠65只，体重180～200g，购自北京维通利华实验动物技术有限公司，许可证号：SCXK(京)2016-0011。饲养过程中保持室温24℃，12h光照昼夜循环，空气流通，自由饮食饮水，适应性喂养7d。

1.2．试剂与药品。

1.2.1．本发明药物。

按处方比例称取荔枝核(无患子科植物荔枝Litchi chinensis Sonn.的干燥成熟种子)3Kg、山楂核(蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge. var. Major N. E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥种子)3Kg、橘核(芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥成熟种子)3Kg、小茴香(伞形科植物茴香Foeniculum vulgare Mill.的干燥成熟果实)3Kg、鬼箭羽(卫矛科植物卫矛Euonymus alatus(Thunb.) Sieb.带翅状物的枝或翅状物)6Kg、羊红膻(伞形科茴芹属缺刻叶茴芹Pimpinella thellungiana wolff.的干燥全草)6Kg、补骨脂(豆科植物补骨脂Psoralea corylifoliaL.的干燥成熟果实)3Kg、王不留行(石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.) Garcke.的干燥成熟种子)3Kg、水红花子(蓼科植物红蓼Polygonum orientale L.的干燥成熟果实)3Kg、益智仁(姜科植物益智Alpinia oxyphylla Miq.的干燥成熟果实)3Kg、枸杞子(茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实)3Kg、盐黄柏(芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮炮制加工品)3Kg，加入12倍量的水，煎煮3次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.30(50℃)的浸膏，干燥，干膏粉碎成细粉，得本发明药物1400g。

1.2.2．其他药品和试剂。

水合氯醛，天津市天力化学试剂有限公司；丙酸睾丸酮注射液，1ml:25mg，批准文号：兽药字110251054，宁波第二激素厂；苯甲酸雌二醇(E₂)注射液，宁波第二激素厂；非那雄胺片，5mg/片，批准文号：国药准字J20150143，杭州默沙东制药有限公司；硫酸庆大霉素注射液，天津金耀药业有限公司；4%多聚甲醛，北京索莱宝生物科技有限公司。

雌/雄激素(E₂/T)1∶100混合液：混合液中E₂浓度100µg·mL^-1，即每100mL混合液中含10mL苯甲酸雌二醇注射液(E₂，1mg·mL^-1)和40mL丙酸睾酮注射液(T，25mg·mL^-1)，以及50mL橄榄油，混匀后室温保存，一周一配。

2．实验方法。

2.1．造模与分组。

大鼠适应性喂养1周后，按0.3mL·100g^-1腹腔注射10%水合氯醛麻醉，随机选取55只大鼠，阴囊皮肤消毒后，摘除双侧睾丸，缝合。剩余10只大鼠进行假手术(按照手术流程操作，暴露睾丸，除不摘除睾丸外，其余操作与大鼠去势造模相同)，缝合。然后注射青霉素20万U/kg/d，连续7d。

造模后第8d，从摘除双侧睾丸的大鼠中挑选50只恢复较好的模型大鼠，随机分为5组，分别作为模型对照组、非那雄胺阳性对照组和本发明药物高、中、低剂量组，每组10只；以假手术组作为空白对照组。

除空白对照组外，其余各组按照0.5ml·kg^-1的剂量，皮下注射雌/雄激素(E₂/T)1∶100混合液，每天1次，连续30d，空白对照组注射等量溶媒橄榄油。

2.2．给药方法。

从第8d开始，本发明药物低剂量组给予本发明药物1.35g·kg^-1·d^-1(相当于人临床给药剂量的0.5倍)；本发明药物中剂量组给予本发明药物2.70g·kg^-1·d^-1(相当于人临床给药的等效剂量)；本发明药物高剂量组给予本发明药物5.40g·kg^-1·d^-1(相当于人临床给药剂量的2倍)。非那雄胺阳性对照组用药量0.83mg·kg^-1·d^-1(相当于临床用药量的10倍)。以上均采用灌胃给药，连续30d(给药期间每周称体重1次以调整剂量)。

2.3．标本的采集。

末次给药后，禁食12h，称重大鼠体质量。眼眶取血，离心，取血清，置-20℃冰箱保存。脱颈椎处死大鼠，立即打开腹腔，剥离前列腺周围组织，摘取前列腺，迅速称量前列腺质量，组织保存于-80℃冰箱。

2.4．指标测定。

2.4.1．前列腺指数的测定。

根据前列腺湿质量、大鼠体质量计算前列腺指数。

计算公式为：前列腺指数=前列腺湿质量/体质量(mg·g^-1)。

2.4.2．性激素水平的测定。

取大鼠血清，采用ELISA法，按照说明书采用酶联免疫法，在450nm波长下测定血清中睾酮(T)、双氢睾酮(DHT)、雌二醇注射液(E₂)的浓度。

2.4.3．大鼠前列腺性磷酸酶(PACP)的检测。

根据PACP试剂盒操作，检测血清中PACP活力。

2.4.4．大鼠体内抗氧化水平的影响。

大鼠10%水合氯醛腹腔麻醉，腹腔主动脉取血，3000r/min离心10min，去上清，测定大鼠血清中SOD酶活性及血清MDA的含量。

3．统计学处理。

本实验数据采用SPSS13.0统计学软件进行统计学分析，采用

表示，采用单因素方差分析。P＜0.05为有统计学意义，P＜0.01为有显著统计学意义。

4．结果。

4.1．本发明药物对BPH模型大鼠前列腺湿重和前列腺指数的影响。

与空白对照组相比，模型对照组大鼠的前列腺湿重及前列腺指数均有显著增加(P＜0.01)，说明前列腺增生模型造模成功。

与模型对照组相比，非那雄胺阳性对照组可以降低前列腺湿重，本发明药物中剂量组可以降低前列腺指数(P＜0.05)；非那雄胺阳性对照组、本发明药物高剂量组可以显著降低前列腺指数(P＜0.01)；本发明药物高剂量组可以显著降低前列腺湿重(P＜0.01)。实验结果表明，本发明药物能够治疗前列腺增生，且疗效与剂量呈正相关。具体结果见表1。

**与空白对照组比较P＜0.01；^#与模型对照组比较P＜0.05；^##与模型对照组比较P＜0.01。

4.2．本发明药物对大鼠前列腺组织形态的影响。

图1A中，空白对照组大鼠前列腺的胞腔、腺上皮及间质均正常。

图1B的模型对照组大鼠前列腺胞腔明显缩小，腺上皮明显呈结节状增生，锯齿样扩张明显，部分腺体呈乳头状向腔内突出，间质成分增生明显。

非那雄胺阳性对照组大鼠前列腺(图1C)的胞腔明显变大，小部分腺上皮细胞呈乳头状突向腔内，上皮细胞单层柱状与高柱状兼有。

本发明药物高剂量组大鼠前列腺的胞腔明显变大，管腔细胞多为单层柱状排列，间质含量无增加，基本恢复正常(图1D)；本发明药物中剂量组胞腔较大，小部分腺上皮呈乳头状突向腔内，腺上皮细胞单层柱状与高柱状兼有，排列紊乱(图1E)；本发明药物低剂量组部分胞腔变大，腺上皮部分呈乳头状突向腔内成锯齿状，腺上皮细胞单层柱状与高柱状兼有(图1F)。

由此可见，本发明药物随着给药剂量增加，大鼠前列腺腺腔恢复正常，腺上皮细胞单层柱状，间质、纤维组织成分减少，恢复正常，说明本发明药物的抗前列腺增生药效作用明显。

4.3．本发明药物对BPH模型大鼠前列腺组织中性激素水平的影响。

与空白对照组相比，模型对照组大鼠前列腺T水平显著降低(P＜0.01)，前列腺DHT和E₂水平显著升高(P＜0.01)，表明大鼠前列腺增生模型建立成功。

与模型对照组相比，非那雄胺阳性对照组大鼠前列腺T水平显著升高(P＜0.01)，前列腺DHT和E₂水平明显降低(P＜0.05或P＜0.01)。本发明药物高、中、低剂量组可以显著升高大鼠前列腺组织中的T水平(P＜0.01)；并可以显著降低大鼠前列腺组织中的DHT和E₂水平(P＜0.05或P＜0.01)。

本发明药物高剂量组T水平与非那雄胺阳性对照组无明显差异(P＞0.05)，本发明药物高、中、低剂量组DHT和E₂水平与非那雄胺阳性对照组无明显差异(P＞0.05)。表明本发明药物能使BPH模型大鼠前列腺增生中T水平明显升高，DHT和E₂水平降低，进而抑制大鼠前列腺增生的发展。

**与空白对照组比较P＜0.01；^##与模型对照组比较P＜0.01；^ββ与非那雄胺阳性对照组比较P＜0.01；^β与非那雄胺阳性对照组比P＜0.05。

4.4．本发明药物对BPH模型大鼠血清中PACP的影响。

与空白对照组相比，模型对照组大鼠血清中PACP活力显著升高(P＜0.01)。

与模型对照组相比，本发明药物高、中、低剂量组及非那雄胺阳性对照组均可显著降低模型大鼠血清中的PACP活力(P＜0.01)，说明本发明药物对前列腺组织生长有一定的抑制作用。具体结果见表3。

**与空白对照组比较P＜0.01；^##与模型对照组比较P＜0.01。

血清PACP活性的变化可以反映前列腺的形态。前列腺增生加强，血清中PACP活性升高。

前列腺组织的增生，成长和发展依赖于雄激素，通过强烈的雄激素受体激动剂DHT来完成。T通过5α-还原酶转换形成DHT，上调雄激素受体及其表达产物。DHT对雄激素受体的激发效果是T的五倍。研究发现，雄激素受体的过度刺激增加了前列腺中线粒体的活性，导致过多的自由基诱导氧化损伤进而导致前列腺增生。在本研究中，灌胃本发明药物和非那雄胺均降低了血清中PACP的活力，显著抑制了DHT诱导的小鼠前列腺增生的发展。

4.5．本发明药物对BPH模型大鼠血清中MDA、SOD水平的影响。

与空白对照组相比，模型对照组大鼠血清中MDA显著升高、SOD水平显著降低(P＜0.01)。

与模型对照组相比，本发明药物高、中、低剂量组及非那雄胺阳性对照组能显著降低大鼠血清中的MDA含量(P＜0.01)，显著升高大鼠血清中的SOD含量(P＜0.01)。说明本发明药物能够显著提升大鼠体内抗氧化水平，增强大鼠的抗氧化能力。具体结果见表4。

**与空白对照组比较P＜0.01；^##与模型对照组比较P＜0.01。

由上述实验结果可见，本发明药物高剂量能够显著降低前列腺湿重及前列腺指数；HE结果显示，前列腺的腺上皮、胞腔、间质基本恢复正常；观察血清中雄激素水平T以及DHT水平，血清中PACP、SOD活力、MDA含量的变化，提示本发明药物对于前列腺增生模型大鼠有明显的抑制作用，尤其是高剂量组对其具有极显著抑制作用。

本发明以上实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制本发明仅为以上所述实施例。本领域普通技术人员在不脱离本发明原理和宗旨的情况下，针对这些实施例进行的各种变化、修改、替换和变型，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种用于治疗良性前列腺增生的药物，是由药物有效成分和药学上可以接受的辅料制备的临床上可以接受的口服制剂，其中所述的药物有效成分是以下述重量份数的中药为原料药制备得到：荔枝核8～16、橘核8～16、山楂核8～16、小茴香8～16、鬼箭羽16～24、羊红膻16～24、补骨脂8～16、王不留行8～16、水红花子8～16、益智仁8～16、枸杞子8～16、盐黄柏8～16。

2.根据权利要求1所述的用于治疗良性前列腺增生的药物，其特征是所述各原料药的重量份数为：荔枝核10、山楂核10、橘核10、小茴香10、鬼箭羽20、羊红膻20、补骨脂10、王不留行10、水红花子10、益智仁10、枸杞子10、盐黄柏10。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗良性前列腺增生的药物，其特征是所述药物有效成分是由所述重量份数的中药原料药制成的水提物。

4.权利要求1或2所述用于治疗良性前列腺增生的药物的制备方法，是将所述重量份数的中药原料药用水提取2～4次，每次加10～15倍水，煎煮0.5～2h，过滤并合并滤液，浓缩至相对密度1.00～1.50的浸膏，干燥粉碎后得到所述药物有效成分。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是还包括在所述药物有效成分中加入药学上可以接受的辅料，制备成任何一种药剂学上的口服制剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征是所述的口服制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂或丸剂。

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