CN115869373A - 一种健儿消食口服液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种健儿消食口服液及其制备方法，使用活性炭、硬脂酸镁或滑石粉作为助滤剂时，可以极大地增强健儿消食口服液的高温灭菌稳定性。具体是在黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子经煎煮、合并煎液、过滤、滤液浓缩、冷藏、离心得到的清膏中加入活性炭、硬脂酸镁或滑石粉等助滤剂，再和炼蜜、山梨酸、水将混合均匀，静置、离心、灭菌得到。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种健儿消食口服液及其制备方法。
背景技术
健儿消食口服液记载于《中国药典》(2020)一部成方制剂和单味制剂，处方为黄芪66.7g炒白术33.4g、陈皮33.4g、麦冬66.7g、黄芩33.4g、炒山楂33.4g、炒莱菔子33.4g。制法为以上七味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.01～1.05(60℃)的清膏，冷藏48小时，滤过，滤液加炼蜜300g，山梨酸钾0.67g(加适量水热溶)，加水至1000ml，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，灌封，灭菌，即得。
CN115475210A提供了一种健儿消食口服液及其制备方法。该制备方法包括以下步骤：将黄芪、白术、陈皮、麦冬、黄芩、山楂、莱菔子进行水提，得到水提液；将水提液真空减压浓缩，得到清膏；将清膏进行过滤，得到滤液，向滤液中加入甜菊糖苷、山梨酸钾，加水，搅匀，静置，取上清液，高速离心滤过，即得。利用真空减压浓缩和高速离心技术，将单位体积中含生药量增加了原工艺的1倍，减少了药物赋形剂用量，提高了辅料载药量，小儿用药的依从性高。
CN104083617A公开了一种健儿消食口服液的制备方法，包括如下步骤：取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子，加水煎煮，得提取液，将其经超微滤膜过滤，得清液，再将清液浓缩至清膏，在清膏中加炼蜜、山梨酸钾和纯化水，混匀，经管式超滤膜设备过滤，即可。采用超微滤膜对提取液进行有效过滤，无需传统生产中的冷藏工序，再通过管式超滤膜过滤技术对配制后的药液进行终端过滤，其显著提高了药液澄清度和药液中黄芩苷的含量，提升了产品品质，还保证了产品的质量稳定性，亦可实现无醇化生产，显著缩短了生产周期，降低了能耗和生产成本，适合于大规模的生产。
CN113398204A涉及一种健儿消食口服液及其制备方法，该健儿消食口服液由黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂以及炒莱菔子，采用吊篮式循环提取方式进行煎煮过滤后浓缩以得到清膏，对清膏进行离心过滤后得到粗滤液，向粗滤液中加入辅料搅匀后经离心过滤得到精滤液，并灌封于条带式药用复合膜袋中灭菌即得。采用吊篮式循环提取代替传统的静态提取方式，从源头减少了药液的杂质，从而改善了产品的澄清度；此外，将传统的冷藏静置，替换为通过离心以及滤板过滤，从而达到改善产品澄清度的目的，并且提高了生产效率，降低了生产成本，保证了产品的质量稳定性。
发明内容
发明人在对健儿消食口服液的研究过程中发现，现有技术的制备方法中，当通过高压蒸汽灭菌对健儿消食口服液进行灭菌时，存在灭菌冷却后出现浑浊或沉淀的问题。基于此问题，本发明提出本发明的方案。
本发明采用的方案为，一种健儿消食口服液，包括黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子的混合提取物、炼蜜和山梨酸；
将所述混合提取物、炼蜜和山梨酸混合均匀过滤即得，其中过滤时加入助滤剂；
所述助虑剂选自活性炭、硬脂酸镁或滑石粉中的至少一种。
在一些优选的实施方案中，所述混合提取物的提取方法包括以下步骤：
S1：取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子加水煎煮，合并煎液，过滤，滤液浓缩、冷藏、离心即得所述混合提取物。
在一些优选的实施方案中，所述健儿消食口服液的制备方法包括以下步骤：
S2：将所述混合提取物和所述炼蜜、山梨酸、水混合均匀，静置、离心、离心液加入助滤剂，过滤灭菌即得。
在一些优选的实施方案中，所述助滤剂的质量为所需过滤的液体体积的0.1-1％，即100mL所需过滤的液体，使用0.1-1g助滤剂。优选为0.8-1％，更优选为1％。
在一些优选的实施方案中，按重量份数计，黄芪100-200份、炒白术50-100份、陈皮50-100份、麦冬100-200份、黄芩50-100份、炒山楂50-100份、炒莱菔子50-100份、炼蜜800-1000份和山梨酸1-2份。
在一些优选的实施方案中，按重量份数计，黄芪200份、炒白术100份、陈皮100份、麦冬200份、黄芩100份、炒山楂100份、炒莱菔子100份、炼蜜900份和山梨酸1.5份(加适量水热溶)。
在一些优选的实施方案中，所述混合提取物的提取方法包括以下步骤：
S1：取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子加8-10倍重量的水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.06-1.10，冷藏24-48小时，离心即得所述混合提取物。
在一些优选的实施方案中，所述灭菌为高压蒸汽灭菌。
在一些优选的实施方案中，所述高压蒸汽灭菌条件为：105-115℃，20-30分钟。
在一些优选的实施方案中，所述高压蒸汽灭菌条件为：110℃、30分钟。
本发明的优势在于：
1、本发明发明人发现使用高压蒸汽灭菌法对健儿消食口服液进行灭菌时，存在灭菌冷却后出现浑浊或沉淀的问题，同时本发明的发明人意外地发现，使用活性炭、硬脂酸镁或滑石粉作为助滤剂时，可以极大地增强健儿消食口服液的稳定性。
具体实施方式
实施例1
一种健儿消食口服液，制备方法包括以下步骤：
S1：取黄芪200g、炒白术100g、陈皮100g、麦冬200g、黄芩100g、炒山楂100g、炒莱菔子100g加9000g水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.06(60℃)的清膏，冷藏48小时，离心即得混合提取物。
S2：将所述混合提取物中加入，900g炼蜜和1.5g山梨酸，用水调整至总量3000mL，混合均匀，静置24小时，离心；离心液加入30g活性炭，过滤，灌封，高压蒸汽灭菌即得。其中高压蒸汽灭菌条件为115℃、30分钟。
实施例2
和实施例1的区别仅在于，将S2中的活性炭替换为硬脂酸镁。
实施例3
和实施例1的区别仅在于，将S2中的活性炭替换为滑石粉。
对比例1
取黄芪200g、炒白术100g、陈皮100g、麦冬200g、黄芩100g、炒山楂100g、炒莱菔子100g加9000g水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.05(60℃)的清膏，冷藏48小时，滤过，滤液加炼蜜900g，山梨酸1.5g(加适量水热溶)，用水调整总量至3000ml，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得。
对比例2
取黄芪200g、炒白术100g、陈皮100g、麦冬200g、黄芩100g、炒山楂100g、炒莱菔子100g加9000g水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06(60℃)的清膏。冷藏48小时，离心(4000转/分钟，30分钟)，离心液再加热，冷藏，再离心，离心液加炼蜜45g，山梨酸0.075(加适量水热溶)，用水调整总量至150ml，搅匀，分为两份，静置24小时，离心，取离心液，灌封，高压蒸汽灭菌，即得。
对比例3
取黄芪200g、炒白术100g、陈皮100g、麦冬200g、黄芩100g、炒山楂100g、炒莱菔子100g加9000g水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06(60℃)的清膏。冷藏48小时，离心(4000转/分钟，30分钟)，离心液再加热，冷藏，再离心，离心液加炼蜜45g，山梨酸0.075(加适量水热溶)，用水调整总量至150ml，搅匀，分为两份，静置48小时，离心，取离心液，灌封，高压蒸汽灭菌，即得。
对比例4
和实施例1的区别仅在于，将S2中的活性炭替换为7.5mL 10％卡拉胶溶液。
对比例5
和实施例1的区别仅在于，将S2中的活性炭替换为硅藻土。
对比例6
和实施例1的区别仅在于，将S2中的活性炭替换为甲壳素溶液(2％)10mL。
对比例7
和实施例1的区别仅在于，将S2中的活性炭替换为明胶溶液(2％)10mL。
效果例
将各实施例和对比例经灭菌后自然冷却，观察其浑浊情况，结果如表1
表1健儿消食口服液稳定性结果
可以看出，本发明使用活性炭、硬脂酸镁或滑石粉，大大增强了健儿消食口服液的高压蒸汽灭菌稳定性，解决了药典工艺或现有技术的健儿消食口服液高压蒸汽灭菌后出现浑浊的问题，而硅藻土、甲壳素、明胶等辅料无法取得提高健儿消食口服液高压蒸汽灭菌稳定性的效果。
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种健儿消食口服液，包括黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子的混合提取物、炼蜜和山梨酸；
将所述混合提取物、炼蜜和山梨酸混合均匀过滤即得，其中过滤时加入助滤剂；
所述助虑剂选自活性炭、硬脂酸镁或滑石粉中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，所述混合提取物的提取方法包括以下步骤：
S1：取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子加水煎煮，合并煎液，过滤，滤液浓缩、冷藏、离心即得所述混合提取物。
3.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，所述口服液的制备方法包括以下步骤：
S2：将所述混合提取物和所述、炼蜜、山梨酸、水混合均匀，静置、离心、离心液加入助滤剂过滤，灌装，灭菌即得。
4.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，所述助滤剂的质量为所需过滤的液体体积的0.1-1％。
5.根据权利要求1-4任一项所述的口服液，其特征在于，按重量份数计，黄芪100-200份、炒白术50-100份、陈皮50-100份、麦冬100-200份、黄芩50-100份、炒山楂50-100份、炒莱菔子50-100份、炼蜜800-1000份和山梨酸1-2份。
6.根据权利要求5任一项所述的口服液，其特征在于，按重量份数计，黄芪200份、炒白术100份、陈皮100份、麦冬200份、黄芩100份、炒山楂100份、炒莱菔子100份、炼蜜900份和山梨酸1.5份。
7.根据权利要求1-4所述的口服液，其特征在于，所述混合提取物的提取方法包括以下步骤：
S1：取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子加8-10倍重量的水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.06-1.10，冷藏24-48小时，离心即得所述混合提取物。
8.根据权利要求1-4所述的口服液，其特征在于，所述灭菌为高压蒸汽灭菌。
9.根据权利要求8所述的口服液，其特征在于，所述高压蒸汽灭菌条件为：105℃-115℃、20-30分钟。
10.根据权利要求9所述的口服液，其特征在于，所述高压蒸汽灭菌条件为：110℃、30分钟。
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