CN115836194A - 测定弹性医疗产品的空腔顺应性以进行泄漏测试的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种测定橡胶弹性医疗产品(例如乳胶产品)的空腔体积以进行非破坏性泄漏测试的方法以及用于实施该方法的装置。

Description

测定弹性医疗产品的空腔顺应性以进行泄漏测试的方法
技术领域
本发明涉及一种测定橡胶弹性医疗产品(例如乳胶产品)的空腔顺应性以进行非破坏性泄漏测试的方法以及用于实施该方法的装置。
背景技术
橡胶弹性医疗产品(例如橡胶手套、球囊导管、避孕套等)在投放市场之前会接受一些测试。测试时会寻找均匀性缺陷，但也会进行穿孔测试和爆裂测试。为了测试橡胶弹性医疗产品，通常会在其中填充气体或液体。根据由此形成的腔室(空腔)的尺寸，需要使用不同的流体(例如N2、CO2、水、食盐溶液)体积来将产品扩张到可以测试制造缺陷(特别是泄漏)的程度。
在采用气态流体(例如CO2)的情况下，所使用的设备是利用减压器来设定必要的体积流量，然后将其导入医疗产品中。
使用液态流体(例如食盐溶液)时情况则有所不同。举例而言，此时使用的是可以通过控制泵的旋转来改变体积流量的蠕动泵。
通过将体积流量送入空腔，腔室被流体填满，该空腔内的压力上升。同时，医疗产品的腔室扩大。
所谓的空腔顺应性(延展性)Cc可以作为静态特征曲线根据体积Vc与由此产生的压力Pc之间的关系利用方程式Cc＝Vc/Pc(见图la)来加以测定。
顺应性Cc的倒数被称为弹性Ec＝1/Cc。
这里的基本条件是，该空腔中的比压不得对医疗产品产生有害影响(以破坏产品为目的的爆裂测试除外)。由于这个原因，通常使用压力传感器来测定空腔压力。通过适当调节可以计算出必要的体积流量，而不会形成对产品有害的空腔压力。因此，必要的体积流量是通过对减压器或蠕动泵进行调节而实现的。然而，必须考虑到，供应流体期间不测量压力：测量压力时短时中断流体供应，以便建立压力平衡，该压力平衡代表了医疗产品内的实际压力。测量结束后继续供应流体。
根据医疗产品及其尺寸，需要明显改变必要体积，以将橡胶弹性产品扩张至达到期望压力(见图1b)。
目前，设备的用户必须进行一些必要的设置，以便将关于产品及其尺寸的信息传达给设备。在质量保证措施范围内，往往从一个产品系列中取出少量产品，并且在单独的测试台上对其进行相应的拉伸测试或爆裂测试。在此情况下，手动输入个别产品参数(例如产品的类型和尺寸)会导致错误。这也适用于小批量制造。
由此可得出特别是用于控制/调节设备的参数和极限值。举例而言，所加载的数据集可以量化流体的最大允许输送率。
如果产品比最初假设的大，产品的扩张就会持续很长时间，而且会导致非期望的测量延时。而若产品比最初假设的小，则有可能很快就会达到有损于产品的压力。
如果用户在测试设备上设置了错误的产品及其尺寸(例如预选了错误的手套尺寸或选择了球囊导管而不是手套)，设备就有可能出错。
现有技术中已知的装置和方法迄今尚无法解决上述问题。相关的现有技术包括US2007/0083126A1、US 2010/0236555 A1、DE 4309380 A1、DE 19809867 C1等公开案，Tautorat,C.等人发表于Current Directions in Biomedical Engineering 4(1),2018(《生物医学工程当前方向》4(1)，2018年)的Balloon-based measuring Systems forcompliance investigations(《用于顺应性研究的基于球囊的测量系统》。
因此，需要一种自动测定空腔的决定性特性参数的技术装置的调节系统。
发明内容
本发明公开一种用于将流体送入橡胶弹性医疗产品的技术装置，该装置测定空腔的特性参数，从而自主测定必要的操作参数。
附图说明
具体实施方式
图2示出根据本发明的用于输送流体的医疗装置(3)，具有以下部件：
流体储存器(1)，从该流体储存器中提取流体，并且通过连接元件(2)将流体送往输送单元(4)。该流体可以是气体(例如CO2或N2)或液体(例如食盐溶液)。
用于以受控方式输送流体的受控泵(执行器或输送单元)(4)。
用于测量体积流量的测量装置(5)
用于测定流体的动态压力和静态压力的压力传感器(6)。
用于将流体从设备输送到医疗产品(8)的连接元件(7)(例如软管)。
用于采集测量数据的电子存储元件(未明确图示)。此外还有电子计算单元(例如微控制器)，用于向执行机构设置必要的控制指令，评估数据，从存储元件加载/写入参数数据集。
借助于包含上述部件的医疗装置，可以根据体积流量和压力等值自动测定空腔的顺应性，从而避免人员的错误操作。为此可采用各种不同的测定方法，下文将对这些测定方法进行说明。
方法I.a
首先借助连接元件(流体管)将橡胶弹性医疗产品与装置连接。然后开启设备。设备在初始送入体积流量之前先测定空腔内的压力。随后，借助执行器产生预定义的时间性体积流量q(例如具有定义时间长度的脉冲式体积流量)。该体积流量在空腔内产生增压qc。
可以通过整合体积流量测量单元来测定体积V。设备在完成定义体积流量的输送后停止输送，并测定空腔内的静态压力。这就可以通过部分升压(dpc/dVc)来测定弹性。
可以重复进行这个过程，直至空腔内达到期望的目标压力。而后可以从部分升压中推导出所谓的P-V图。该图由此提供了关于空腔尺寸(即医疗产品尺寸)的信息。随后可以通过与系统参数进行比较来进行参数化并选择最佳系统参数(例如最大输送率、控制参数和调节参数)。可以通过用户的可选确认来确认自动空腔识别。
图4示出关于这种方法的一个例子。将两个体积V1和V2错时输送到腔室中。空腔内的压力随之上升pc，可以借助压力传感器pd测定空腔压力。由此产生工作点Vc1＝V1,Pc1＝Pd1和Vc2＝V2+V1,pc2＝Pd2。然后可以例如通过线性近似来计算P-V图的近似值(见图4)。在测量图(下面的图5至图7)中可以清楚看到压力测量信号在体积流量的起始点和停止点处的“瞬态振荡(Einschwingen)”。
方法I.b
在现实的产品制造中，空腔处有时会发生泄漏。这样的泄漏由于流体的流出量不详而会导致方法I.a中的做法失真。为了从测量数据中对泄漏的影响进行补偿，对方法I.a进行如下扩展：
通过压力调节装置在空腔内产生一个压力。在此情况下，对达到期望压力所需要的体积流量进行规定。在封闭(无泄漏)的空腔中，压力调节器将会在达到期望压力时将体积流量调节为零(见图6)。
如果医疗产品上存在泄漏，压力调节器将持续调整体积流量以补偿泄漏。这个维持压力所需的体积流量就是当前空腔压力下的泄漏体积流量ql。图7对此进行了示例性图示。由此可以测定从泄漏处流出医疗产品的体积V2和V3。随后可以根据泄漏情况调整所送入的体积。
可以通过预先了解连接元件上的压降以及通过测得压力pd1来测定体积流量停止时空腔内的压力pc1或计算其近似值。在这个时间点上，pd≈pc1。
此时可以采用像方法I.a中那样的评估方式。为了实现多个用于计算P-V图的工作点，总是可以(暂时)提高目标压力。
通过针对不同的目标压力值进行重复操作，可以测定P-V图的不同工作点，进而测定空腔尺寸。
方法II
在设备运行期间，可以测定医疗产品的P-V图中的当前工作点。部分容量值(ΔCc＝ΔVc/Δpc)低表示产品大，而较大的值则表示产品小。为了获得这一信息，在设备运行过程中产生测量暂停。此时，短时中断输送体积流量，并测定平稳的空腔压力pc1。随后，借助执行器产生预定义的时间性体积流量(例如具有定义时间长度的脉冲式体积流量)。该体积流量在空腔内产生增压。可以通过整合体积流量测量单元来测定这个时间段内供应的体积V2。设备在完成定义体积流量的输送后停止输送，并测定空腔内的静态压力pc2。然后设备恢复正常功能(见图7)。测量结果为ΔCc＝V2/(pc2-pc1)。与方法I的区别在于，不知晓任何关于空腔尺寸或P-V图的完整信息。因此，这些信息仅在维持空腔压力所需的体积流量的当前工作点上有效。然而，在这个工作点上，可以根据用户选择的默认设置和测定的实际特性值来调整似真性(见图8)。如此一来，设备就可以在出现差异的情况下自主调整设备参数集，以便为用户提供进行干预所需要的最佳系统设置。
这种方法特别适合用来测试球囊导管。根据预期用途，球囊导管可能具有构成泄漏处的开口。尽管有开口，所述方法也能对顺应性Cc(Cc＝Vc/pc)进行测量。此外还能进行爆裂测试(或撕裂测试)。
方法III
在设备运行期间暂时提高压力。为此采用主动式压力控制/调节。在增压阶段测定保持空腔内期望压力所需要的额外体积。由此可以测定部分容量值(ΔC＝ΔV/Δp)。该过程与方法II相同。然而，方法III也可用于空腔的初始填充阶段。为此，以准平稳的方式(时间上非常缓慢地或分步地)提高压力调节的期望目标压力。在存在关于设备以及设备与医疗产品之间的连接单元的系统参数的情况下，不需要暂停测量。借此可将体积的数据和所产生的压力的数据转移到P-V图中。如同在方法I中那样，这为得出空腔尺寸或产品类型提供了依据。这为进行参数化并选择最佳系统参数(例如最大输送率、控制参数和调节参数)提供了可能。可以通过用户的可选确认来确认自动空腔识别。
方法IV
方法II的一种变化是，在测定当前空腔压力pc1后提高体积流量。其中，传感器处的上升压力与空腔内的升压相关(见图9)。因此，对空腔压力pc2的测量就没有必要了(参见方法II)。为此(见图10)，测定与体积V2有关的上升量Δpc。测定这些值之后，设备恢复之前的操作。
不同于方法II的是，由此将缺少对空腔压力值pc2的确切了解，但会产生同样的部分上升量，这就可以将该值与测定的空腔值进行比较，以比较用户所设置的设备参数(图11)，并且必要时可以修改该值，以确保设备的最佳参数化。
附图标记说明
(1)流体储存器
(2)流体连接(储存器与用于输送流体的医疗装置(3)之间的流体供应软管)
(3)用于输送流体的医疗装置
(4)输送装置
(5)用于测量流体体积流量的测量装置
(6)压力传感器
(7)流体连接
(8)橡胶弹性医疗产品。

Claims (4)

1.一种借助医疗装置通过以下方式测定空腔顺应性Cc的方法：
a)有控制地导入流体，
b)一次或多次测量被送入所述空腔的体积以及因此而产生的空腔压力
c)用方程式Cc＝Vc/pc计算所述顺应性Cc。
2.根据权利要求1所述的测定空腔顺应性的方法，其特征在于，将至少两个定义的流体体积错时导入所述空腔，随后计算部分升压(dpc/dVc)。
3.根据权利要求1所述的测定空腔顺应性的方法，其特征在于，在一次或多次测量被送入所述空腔的体积以及因此而产生的空腔压力之前，测定泄漏体积流量ql，并且在用方程式(ΔCc＝(ΔVc-ql)/Δpc)I计算Cc时，将所述泄漏体积流量ql考虑在内。
4.一种用于测定橡胶弹性医疗产品的空腔顺应性Cc的装置，包含以下部件：
至少一个流体储存器(1)，从所述流体储存器中提取流体，并且通过连接元件(2)将所述流体送往输送单元(4)，
至少一个用于以受控方式输送所述流体的受控泵(执行器或输送单元)(4)，至少一个用于测量所述流体的体积流量的测量装置(5)，
至少一个用于测定所述流体的动态压力和静态压力的压力传感器(6)，
至少一个用于将所述流体从所述设备输送到所述空腔(8)的连接元件(7)(例如软管)，
至少一个用于采集测量数据的电子存储元件，
至少一个电子计算单元(例如微控制器)，用于向所述执行机构设置必要的控制指令，实施根据权利要求1所述的测定方法，以及从所述存储元件加载参数数据集或者将参数数据集写入所述存储元件。
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