CN115778926A - 一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂及其制备方法，按质量百分比计，其成分由以下各组分组成：成膜剂70～90%，增稠剂2～28%，贻贝粘蛋白1～5%，水1～3%，其中，所述成膜剂为能够被唾液淀粉酶降解的植物淀粉，贻贝粘蛋白为核心有效成分，成膜剂和增稠剂有效地保护了贻贝粘蛋白的生物学活性，使其可以在唇部炎症部位更好地发挥辅助治疗的功效。本发明首次将贴剂应用于慢性唇炎辅助治疗及护理中，解决了市面上现有治疗唇炎产品中因激素、抗生素等药物的添加所带来的耐药性，并弥补了唇炎治疗产品中贴剂剂型的空缺，具有良好的医疗及经济价值。

Description

一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂及其制备方法

技术领域

本发明属于生物技术领域，涉及含贻贝粘蛋白的贴剂，具体涉及一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂及其制备方法。

背景技术

唇炎是发生于唇部的炎症性疾病的总称。唇炎有多种类型，根据病程分为急性唇炎和慢性唇炎，慢性唇炎最为常见，慢性唇炎发生时，唇部粘膜破损，通常伴随唇部的干燥、脱屑、胀痛、痒、渗出、结痂等特征，反复发作，时轻时重。慢性唇炎的病因尚不明确，日光照射、气候变化、局部刺激等都会导致慢性唇炎的发生。有研究报道感染因素与慢性唇炎的发病密切相关，其中金黄色葡萄球菌和白色念珠菌是慢性唇炎发病的主要感染因素。因此，临床上通常使用抗生素、配合使用生长因子、激素、维生素等药物，来抑制病损部位的金黄色葡萄球菌和白色念珠菌生长，达到缓解和治疗唇部炎症的目的。然而，抗生素、激素、维生素等药物虽然可以起到抑制唇部炎症的作用，但长期使用会产生耐受性，久用之后会使得唇部炎症更为顽固。

贻贝粘蛋白是一种提取自海洋贻贝的足丝腺，经纯化后获得的高纯度单一蛋白质，其具有促进细胞贴壁爬行、促进粘膜修复、抑制瘙痒、形成抗水保护膜、杀菌抗炎等作用。研究显示，贻贝粘蛋白由70～90个重复的多肽片段组成，每个多肽段由10个氨基酸组成，其中2个是赖氨酸，这使得蛋白具有较高的等电点，在人体生理pH值下带有很强的正电荷；有报道称，每个贻贝粘蛋白分子带150以上正电荷，而如表皮细胞等人体的各种细胞均带负电荷，贻贝粘蛋白通过静电相互作用与细胞结合，促进表皮细胞的贴壁、爬行替代，从而加速创面或溃疡面的愈合。此外，贻贝粘蛋白肽链片段中有10%的DOPA基团（3,4-二羟基苯丙氨酸），在pH值较高的情况下，DOPA中的一些酚羟基氧化成醌，氧化的DOPA和未氧化的DOPA交联，形成高分子网状聚合物，可以有效地形成物理阻隔，局部发挥抗氧化和抗炎的功效，促进创面的愈合。然而，贻贝粘蛋白用于唇炎治疗尚未有见于报道。

另外，现阶段市面上用于治疗唇炎的产品剂型多为膏状、凝胶状、蜜状、乳液状，尚未有贴剂产品的出现。贴剂是指经皮给药系统，以达到局部或全身治疗作用的剂型，通俗而言就是可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。此外，很多唇炎患者会使用润唇膏来缓解唇部皲裂、干燥的不适感。而膏状的制剂通常以矿油、矿脂等原料在唇部形成保护膜，从而避免皲裂唇部的水分流失。而矿油、矿脂等原料通常含有多环芳香烃杂质，此类杂质存在致癌的风险。

因此，寻找一种安全、抑菌、抗炎并有效的慢性唇炎治疗方式成为亟待解决的问题。

发明内容

针对上述存在的问题，本发明提供一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂及其制备方法，以贻贝粘蛋白为核心成分，开发了一款贴敷于唇部，可降解的贴剂产品，解决了现有治疗唇炎产品中因激素、抗生素等药物的添加所带来的耐药性，也弥补了市面上用于治疗慢性唇炎产品剂型中可降解贴剂的空缺。具体技术方案如下：

首先，本发明提供一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂，按质量百分比计，其成分由以下各组分组成：成膜剂70～90%，增稠剂2～28%，贻贝粘蛋白1～5%，水1～3%；其中，所述成膜剂为能够被唾液淀粉酶降解的植物淀粉。

优选地，所述成膜剂为玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、绿豆淀粉、菱角淀粉、莲藕淀粉或葛根淀粉中的一种或几种。

优选地，所述成膜剂为玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉或马铃薯淀粉中的一种或几种。

优选地，所述成膜剂的含量占该可降解唇部护理贴剂总质量的70～80%，进一步优选为70%。

优选地，所述增稠剂为黄原胶、卡拉胶、果胶、明胶、羟乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇或聚丙烯酸钠中的一种或几种。

优选地，所述增稠剂包括黄原胶、羟乙基纤维素、羟丙甲基纤维素或聚乙二醇中的一种或几种。

优选地，所述增稠剂的含量占该可降解唇部护理贴剂总质量的15～25%，进一步优选为25%。

其次，本发明提供一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂的制备方法，包括如下步骤：

1）将贻贝粘蛋白、成膜剂、增稠剂和水搅拌混合均匀成混悬体系，其中水的添加量为贻贝粘蛋白、成膜剂、增稠剂质量总和的0.8～2倍；

2）对步骤1获得的混悬体系采用真空搅拌法脱泡，获得贴剂涂布液；

3）用涂膜机将脱泡后的贴剂涂布液均匀地涂布在背衬材料上，然后在35～65℃下烘干，脱膜，得到所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂。

优选地，步骤1）中，所述水的添加量为贻贝粘蛋白、成膜剂和增稠剂质量和的1～1.5倍；贻贝粘蛋白添加量为可降解唇部护理贴剂总质量的3%

优选地，步骤3）中，所述贴剂涂布液在背衬材料上的涂布的厚度为1mm～5mm。

优选地，步骤3）中，所述贴剂涂布液在背衬材料上的涂布的厚度为2mm～3mm。

优选地，步骤3）中，所述烘干的温度为40℃，烘干时间为60min；烘干后的唇贴含水量为2%。

本发明的有益效果：

1）本发明可降解唇部护理贴剂以生物大分子贻贝粘蛋白为核心成分，将贻贝粘蛋白特有的杀菌抗炎、成膜性、促进粘膜和创面愈合的能力应用于慢性唇炎的辅助治疗，解决了市面上现有治疗唇炎产品中因激素、抗生素等药物的添加所带来的耐药性。

2）本发明可降解唇部护理贴剂首次将皮肤经皮给药剂型——贴剂应用于慢性唇炎辅助治疗及护理中，弥补了唇炎治疗产品中贴剂剂型的空缺。

3）本发明可降解唇部护理贴剂以可被唾液淀粉酶特异性降解的淀粉类物质为贴剂膜材，将护理贴贴敷于慢性唇炎部位，膜材被唾液淀粉酶降解后，核心成分贻贝粘蛋白于炎症部位发挥辅助治疗功效。

4）本发明所制备的可降解唇部护理贴剂中，成膜剂和增稠剂有效地保护了贻贝粘蛋白的生物学活性，使其可以在唇部炎症部位更好地发挥辅助治疗的功效。

附图说明

图1为本发明含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂；

图2为本发明含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂淀粉酶降解。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。

实施例1

本实施例是一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂及其制备方法。该可降解唇部护理贴剂按质量百分比计，其成分由以下各组分组成：成膜剂70～90%，增稠剂2～28%，贻贝粘蛋白1～5%，水1～3%。其中，所述成膜剂为能够被唾液淀粉酶降解的植物淀粉，其含量优选占该可降解唇部护理贴剂总质量的70～80%，进一步优选为70%；该成膜剂可为玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、绿豆淀粉、菱角淀粉、莲藕淀粉或葛根淀粉中的一种或几种，优选为玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉或马铃薯淀粉中的一种或几种；更优选为玉米淀粉。所述增稠剂的含量优选占该可降解唇部护理贴剂总质量的15～25%，进一步优选为25%，其为黄原胶、卡拉胶、果胶、明胶、羟乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇或聚丙烯酸钠中的一种或几种；更优选为黄原胶。该可降解唇部护理贴剂的制备方法，包括如下步骤：

1）将贻贝粘蛋白、成膜剂、增稠剂和水搅拌混合均匀成混悬体系，其中水的添加量为贻贝粘蛋白、成膜剂、增稠剂质量总和的0.8～2倍，优选为1～1.5倍；贻贝粘蛋白添加量为可降解唇部护理贴剂总质量的3%；

2）对步骤1获得的混悬体系采用真空搅拌法脱泡，获得贴剂涂布液；

3）用涂膜机将脱泡后的贴剂涂布液均匀地涂布在背衬材料上，涂布的厚度为1mm～5mm，优选为2mm～3mm；然后在35～65℃下烘干，优选为40℃下烘干60min；烘干后的唇贴含水量为2%；最后经脱膜，得到所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂，如图1和图2所示。

实施例2

本实施例为考察实施例1所述的可降解唇部护理贴剂在制备过程中，水的添加量和固体成分添加量（成膜剂、增稠剂、贻贝粘蛋白）的比例对最终贴剂成膜性的影响。以玉米淀粉为成膜剂，黄原胶为增稠剂，在贴剂制备过程中，改变水与固体成分总添加量的比例考察其成膜效果。水与固体物质的添加质量比为0.8/1、1/1、1.2/1、1.5/1、1.8/1、2/1，将原料混合均匀后，真空搅拌法脱泡，获得贴剂涂布液；采用涂膜机将脱泡后的贴剂涂布液均匀地涂布在平整地背衬材料PE膜上，涂布厚度为2 mm，涂布均匀后再40℃下烘干60min，制备贴剂，结果如表1所示。

表1. 水和固体成分添加比例对贴剂成膜性的影响

由表1可知，在贴剂制备过程中，当水的添加量与固体成分添加量的比例低于1/1时，水与固体成分混合所得的混悬体系黏度较高，真空脱泡后无法在涂膜机上涂布均匀，且烘干后所制得的膜片会出现皲裂现象。当水的添加量与固体成分添加量的比例高于1.5/1时，水与固体成分混合所得的混悬体系水含量过高，体系黏度低，真空脱泡后涂布于涂膜机上时，会出现流挂现象，因此最终制备的膜片会出现褶皱，无法制得厚度均一的膜片。当水的添加量与固体成分添加量的比例在1～1.5/1时，最终可以制得水含量合适，厚度均一的膜片，当水的添加量与固体成分添加量比例为1.2/1时，最终制得的膜片最佳。

实施例3

为考察在贴剂制备过程中，成膜剂、增稠剂、贻贝粘蛋白和水的混合体系真空脱泡后，在涂膜机上的涂布厚度对终产品的影响。以玉米淀粉为成膜剂，黄原胶为增稠剂，在贴剂制备过程中，水与固体成分总添加量的比例为1.2/1，将原料混合均匀后，真空搅拌法脱泡，获得贴剂涂布液；采用涂膜机将脱泡后的贴剂涂布液均匀地涂布在平整地背衬材料PE膜上，涂布厚度为分别为1 mm、2 mm、3 mm、4 mm、5 mm，涂布均匀后再40℃下烘干60 min，制备贴剂，从所得贴剂的机械强度和与唇部的贴合度两个维度来考察涂布厚度的影响，结果如表2所示。

表2. 涂布厚度对对贴剂成膜性的影响

由表2可知，当混合体系涂布的厚度小于2 mm时，所制备的贴剂机械强度差，易破损；当混合体系涂布的厚度大于2 mm时，所制备的贴剂机械强度较好，但与唇部的贴合度较差；综上，混合体系的最佳涂布厚度为2 mm。

实施例4

本实施例为考察实施例1所述的可降解唇部护理贴剂产品中的水分含量对贴剂性质的影响。以玉米淀粉为成膜剂，黄原胶为增稠剂，在贴剂制备过程中，水与固体成分总添加量的比例为1.2/1，将原料混合均匀后，真空搅拌法脱泡，获得贴剂涂布液；采用涂膜机将脱泡后的贴剂涂布液均匀地涂布在平整地背衬材料PE膜上，涂布厚度为分别为2 mm，涂布均匀后再40℃下烘干60 min，制备贴剂，检测终产品水含量，筛选水含量分别为1%、2%、3%的贴剂产品，从所得贴剂的机械强度和粘附性两个维度来考察终产品水含量的影响，结果如表3所示。

表3. 可降解唇部护理贴剂产品中的水分含量对贴剂性质的影响

虽然在制备过程中，原料的加入量与制备工艺固定，但终产品在水含量上仍会出现1%左右的误差。本实施例的目的即在考查终产品水含量的误差对贴剂终产品的影响。如表3所示，当终产品水含量为3%时，贴剂较软，机械强度差；当终产品水含量为1%时，贴剂机械强度虽好，但较干，黏附性差；综合选择，当终产品水含量为2%时，贴剂的机械强度和黏附性均较为优异，满足唇部使用的需求。

实施例5

本实施例从抑菌性和抗炎活性两个维度来考量所制备的贴剂产品中贻贝粘蛋白含量的影响。以玉米淀粉为成膜剂，黄原胶为增稠剂，在贴剂制备过程中，水与固体成分总添加量的比例为1.2/1，将原料混合均匀后，真空搅拌法脱泡，获得贴剂涂布液；采用涂膜机将脱泡后的贴剂涂布液均匀地涂布在平整地背衬材料PE膜上，涂布厚度为2 mm，涂布均匀后再40℃下烘干60 min，制备贴剂。本实施例中制备了贻贝粘蛋白含量分别为0%、1%、2%、3%、4%、5%的6个贴剂配方，黄原胶含量不变，玉米淀粉含量随贻贝粘蛋白含量增减，并控制贴剂终产品的水含量为2%，保障贴剂产品的机械强度和粘附性。成品配方如表4所示。

表4. 不同贻贝粘蛋白含量的可降解唇部护理贴剂配方

本实施例从抑菌性和抗炎活性两个维度考察了贴剂终产品中贻贝粘蛋白含量的影响：

（1）抑菌性

依据WS/T 650-2019 《抗菌和抑菌效果评价方法》，对配方1-6的贴剂产品进行抑菌性检测。通过贴剂样品和含菌悬液定时、定量的接触，测定一定时长接触下微生物的存活量来比较抑菌性差异，微生物选择代表性的金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。

试验过程如下：

1）菌悬液制备

金黄色葡萄球菌：无菌PBS稀释至 4.0×10⁶CFU/mL；

白色念珠菌：无菌PBS稀释至 4.0×10⁶CFU/mL。

2）试验步骤

抑菌片制备：将配方2-6贴剂产品剪切成直径为5 mm，厚度为2 mm的圆片，每个配方贴剂4片为1组。

阴性对照样品的制备：将配方1贴剂产品剪切成与试验组大小相同的圆片。

用无菌棉拭子蘸取浓度为4.0×10⁶CFU/mL试验菌悬液，在适宜的培养基平板表面均匀涂抹3次。每涂抹1次，平板转动60°，最后将棉拭子绕平板边缘涂抹一周。盖好平皿，置室温干燥5 min。

每次试验贴放1个染菌平板，每个平板贴放4片试验样片，1片阴性对照样片，共5片。用无菌镊子取样片贴放于平板表面，阴性对照样片贴于平板中心位置，试验样片贴于四周，贴放好后，用无菌镊子轻压样片，使其紧贴于平板表面。各样片中心之间相距25 mm以上，与平板的周缘相距15 mm以上。盖好平板，置36℃±1℃培养18 h，试验重复3次。

用游标卡尺测量抑菌环的直径并记录。结果判定标准为：阴性对照样片应无抑菌环产生，试验样品抑菌环直径>7 mm者，判定为有抑菌作用；抑菌环直径≤7 mm者，判定为无抑菌作用。结果如表5所示（表格中仅记录每次试验中每个试验组抑菌环的平均直径大小）。

表5. 贻贝粘蛋白含量对可降解唇部护理贴剂抑菌性的影响

由表5可知，当贴剂中不含有贻贝粘蛋白时（配方1），贴剂对于金黄色葡萄球菌和白色念珠菌都没有抑菌性。当贴剂中贻贝粘蛋白的添加量由1%提升至3%时，贴剂对于金黄色葡萄球菌和白色念珠菌都具有抑菌性，且随着贻贝粘蛋白的含量增加，抑菌性增加。当贻贝粘蛋白的添加量进一步增加时，贴剂对于金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌性增加不明显，因此选择3%的贻贝粘蛋白添加量最佳。

（2）抗炎活性

肿瘤坏死因子（TNF-α）和白细胞介素-6（IL-6）是炎症反应过程中最常见、最重要的炎性介质，会引发红肿热痛等炎症症状。通过降低这些因子的含量，可以控制炎症反应的程度。试验使用脂多糖（LPS）干预巨噬细胞建立炎症细胞模型，通过测定其中TNF-α和IL-6的含量评估含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理的抗炎活性。因唇部护理贴剂中的成膜材料为淀粉类物质，不溶于水，因此选择配方1-6中的相应浓度贻贝粘蛋白进行抗炎活性检测。测试组中加入含有相应配方浓度贻贝粘蛋白和LPS（1 μg/ml）的培养基，阴性对照组加入含有LPS（1μg/ml）的细胞培养基，用ELISA检测试剂盒检测TNF-α和IL-6的含量，试验结果见表6。

表6. 不同贻贝粘蛋白含量对可降解唇部护理贴剂抗炎活性的影响

由表6可知，贻贝粘蛋白对于炎症因子TNF-α和IL-6均具有明显的抑制性，当贻贝粘蛋白的浓度由1%提升至3%时，随着浓度的增加，对炎症因子的抑制性增强；当贻贝粘蛋白的浓度进一步增加时，对于炎症因子TNF-α和IL-6的抑制效果没有进一步的提升。因此，3%的贻贝粘蛋白浓度为此贴剂中的最佳浓度。

实施例6

本实施例为考察不同的成膜剂和增稠剂能否制成贴剂。选择具有代表性的成膜剂和增稠剂，分别制备唇部护理贴剂。成膜剂含量为70%，增稠剂含量为25%，贻贝粘蛋白含量为3%，水含量控制为2%。贴剂制备过程为控制水与固体成分总添加量的比例为1.2/1，混合均匀后采用真空搅拌法脱泡，采用涂膜机将脱泡后的贴剂涂布液均匀地涂布在平整地背衬材料PE膜上，涂布厚度为2mm，涂布均匀后在40℃下烘干60min，制得贴剂，如表7和表8所示。

表7. 不同成膜剂制成的可降解唇部护理贴剂

表8. 不同增稠剂制成的可降解唇部护理贴剂

由此可见，具有代表性的成膜剂和增稠剂均能制备成唇部护理贴剂。且各成膜剂可被唾液淀粉酶特异性降解，护理贴贴敷于慢性唇炎部位，膜材被唾液淀粉酶降解后，有助于核心成分贻贝粘蛋白于炎症部位发挥辅助治疗功效。

实施例7

本实施例为考察一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂中，成膜剂和增稠剂的含量对贴剂降解时间的影响。以玉米淀粉为成膜剂，黄原胶为增稠剂，控制水与固体成分总添加量的比例为1.2/1，混合均匀后采用真空搅拌法脱泡后，采用涂膜机将贴剂涂布液均匀地涂布在平整地背衬材料PE膜上，涂布厚度为2mm，涂布均匀后在40℃下烘干60 min，制备贴剂产品。制备后的贴剂利用质量浓度为1%的唾液淀粉酶降解，试验结果如表9所示。

表9. 成膜剂和增稠剂的含量对贴剂降解时间的影响

由表9可知，当成膜剂的比例升高时，唾液淀粉酶降解贴剂产品的时间增加，即贴剂的降解时间与成膜剂的含量成正相关。在日常生活中，唇部贴剂的降解时间过长，会影响使用者正常的生活，因此将唇部贴剂的降解时间控制在5min以内为宜，因此将成膜剂含量控制为70～80%为较佳选择，成膜剂含量控制为70%，降解时间为1 min时最佳。

实施例8

本实施例为考察贴剂中成膜剂和增稠剂对贻贝粘蛋白的保护作用。本实施例将本实施例7中配方13所制备的贴剂产品和质量浓度为3%的贻贝粘蛋白水溶液分别置于人工唾液中，于32℃±1℃，50r/min的搅拌转速下搅拌10min，将搅拌结束后的混合体系分别离心处理，取离心后的上清液进行抗炎活性的检测，抗炎活性检测方法同实施例4，试验结果如表10所示。

表10. 成膜剂和增稠剂对贻贝粘蛋白的保护作用

由表10所示，质量浓度为3%的贻贝粘蛋白的水溶液经过人工唾液处理后，其抗炎活性丧失，因为人工唾液中含有大量的蛋白酶，蛋白酶降解了贻贝粘蛋白，贻贝粘蛋白结构被破坏，抗炎活性丧失。而含贻贝粘蛋白的唇部护理贴剂经过人工唾液处理10 min后，依旧可以有效的降低炎症因子TNF-α和IL-6的含量，这表明贴剂中的成膜剂和增稠剂可以有效地保护贻贝粘蛋白在人工唾液中免受蛋白酶的降解。推测可能因成膜剂和增稠剂含有大量的羧基和羟基，羧基和羟基可以与人工唾液中蛋白酶的肽键通过非共价作用力结合，从而阻止人工唾液中蛋白酶与贻贝粘蛋白的相互作用，进而阻止蛋白酶对贻贝粘蛋白的降解作用，从而保护了贻贝粘蛋白的生物学活性。此实施例有力地证明了贴剂中的成膜剂和增稠剂可以保护贻贝粘蛋白的生物学活性。

实施例9

本实施例为验证所制备的含贻贝粘蛋白的唇部护理贴剂在慢性唇炎治疗上的有效性。

本实施例对22例慢性唇炎患者志愿者进行了临床实验观察。按入组顺序将22例患者分为对照组和治疗组，其中对照组11例，男6例，女5例，年龄14～33岁；治疗组11例，男5例，女6例，年龄15～35岁。两组病程均在1～30个月，且两组在性别、年龄、病程比较无显著差异，具有可比性。

本实施例的治疗方案为：

对照组：避免刺激因素是首要的治疗措施，例如改变咬唇、舔唇等不良习惯，戒除烟酒、辛辣食物等，于此同时，于慢性唇炎部位涂抹医用甘油，每日2次，1个月为1疗程，总计1个疗程。

治疗组：避免刺激因素是首要的治疗措施，例如改变咬唇、舔唇等不良习惯，戒除烟酒、辛辣食物等，于此同时，于慢性唇炎部位贴敷利用配方13制备的唇部护理贴剂，每日2次，1个月为1疗程，总计1个疗程。

疗效评估：通过脱屑结痂来评判疗效：0分为无脱屑，已结痂；1分为唇部少许脱屑、无结痂；2分为唇部明显脱屑、部分脱屑处见结痂；3分为唇部明显结痂、张口、进食等活动时有结痂脱落渗血；4分为脱屑、结痂累及口周皮肤。

对照组和治疗组的临床观查结果如表11和表12所示。

表11. 对照组治疗前后评分汇总表

表12. 治疗组治疗前后评分汇总表

由表11和表12所示，经含贻贝粘蛋白的唇部护理贴剂辅助治疗后，慢性唇炎患者的脱屑结痂评分明显优于对照组治疗后的慢性唇炎患者评分。对照组的慢性唇炎患者通过医用甘油辅助治疗后，唇炎部位的评分略有降低，表明甘油的保湿性对于慢性唇炎的愈合具有一定的帮助。治疗组的慢性唇炎患者在利用本发明的贴剂治疗一个疗程后，唇炎部位的评分明显降低，11个受试者的平均分从3分降低至了0.91分，这有力证明了本发明制备的唇部护理贴剂在慢性唇炎辅助治疗上的有效性。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非只包含一个的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂，其特征在于：按质量百分比计，其成分由以下各组分组成：

成膜剂70～90%，

增稠剂2～28%，

贻贝粘蛋白1～5%，

水1～3%；

其中，所述成膜剂为能够被唾液淀粉酶降解的植物淀粉。

2.根据权利要求1所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂，其特征在于：所述成膜剂为玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉或马铃薯淀粉中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂，其特征在于：所述成膜剂的含量占该可降解唇部护理贴剂总质量的70～80%。

4.根据权利要求1所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂，其特征在于：所述增稠剂包括黄原胶、羟乙基纤维素、羟丙甲基纤维素或聚乙二醇中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂，其特征在于：所述增稠剂的含量占该可降解唇部护理贴剂总质量的15～25%。

6.一种含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1）将贻贝粘蛋白、成膜剂、增稠剂和水搅拌混合均匀成混悬体系，其中水的添加量为贻贝粘蛋白、成膜剂、增稠剂质量总和的0.8～2倍；

2）对步骤1）获得的混悬体系采用真空搅拌法脱泡，获得贴剂涂布液；

3）用涂膜机将脱泡后的贴剂涂布液均匀地涂布在背衬材料上，然后在35～65℃下烘干，脱膜，得到所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂。

7.根据权利要求6所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂的制备方法，其特征在于：步骤1）中，所述水的添加量为贻贝粘蛋白、成膜剂和增稠剂质量和的1～1.5倍。

8.根据权利要求6所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂的制备方法，其特征在于：步骤3）中，所述贴剂涂布液在背衬材料上的涂布的厚度为1mm～5mm。

9.根据权利要求8所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂的制备方法，其特征在于：步骤3）中，所述贴剂涂布液在背衬材料上的涂布的厚度为2mm～3mm。

10.根据权利要求8所述的含贻贝粘蛋白的可降解唇部护理贴剂的制备方法，其特征在于：步骤3）中，所述烘干的温度为40℃，烘干时间为60min。

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