CN115778624A

CN115778624A - 用于过滤血管系统中栓塞材料的装置

Info

Publication number: CN115778624A
Application number: CN202211305999.1A
Authority: CN
Inventors: 阿米特·阿什克纳齐; 齐拉·米科夫斯基·舍梅什; 瓦伦丁·波诺马连科
Original assignee: Keystone Heart Ltd
Current assignee: Keystone Heart Ltd
Priority date: 2017-05-12
Filing date: 2018-02-06
Publication date: 2023-03-14
Also published as: CN115804668A; US20190038392A1; CA3061641A1; EP3400901A1; JP2021072943A; CN109640880A; AU2018264573A1; US11000357B2; CN109640880B; JP7074692B2; BR112019021265A2; KR20200006075A; EP3589234A1; US20210220110A1; KR102530256B1; JP7174087B2; JP2019526303A; WO2018206160A1

Abstract

一种栓塞保护装置，用于经血管递送至主动脉弓来保护所述主动脉弓的侧枝血管抵抗栓塞材料，包括：支承框架，所述支承框架的近端设有连接点；过滤器构件，所述过滤器构件附接至所述支承框架，并且经配置用于防止所述栓塞材料流入所述主动脉弓的侧枝血管；经血管递送单元，所述经血管递送单元为丝、带或管；以及连接器机构，所述连接器机构包括远端段和近端段，所述近端段固定套接于所述经血管递送单元上、所述远端段与所述支撑框架近端的连接点枢接，允许所述栓塞保护装置在所述支承框架和连接器机构的接合点处轴向枢转，与血管壁形成更紧密的接触，有效防止栓塞材料进入侧枝血管。

Description

用于过滤血管系统中栓塞材料的装置

技术领域

本公开总体上涉及防止栓塞物(栓子，emboli)从主动脉例如通向脑的动脉进入动脉分枝的主动脉内(intra-aortic)装置和方法。

背景技术

例如，由于血流中存在颗粒物质，可以形成颗粒如栓塞物。颗粒物质可以来源于例如在心脏中发生的血液凝块。颗粒可以是外来物，但是也可以来源于身体组织。例如，由于脂肪和钙化沉积所造成的动脉粥样硬化或血管硬化可以导致颗粒栓塞物形成。此外，由于血小板、纤维蛋白、红血球和激活的凝血因子可以粘附在血管表面上以形成凝块，因此可以在动脉粥样化的腔面上形成凝块。

还可以在固定化的(immobilized)受试者、特别是在卧床患者或其他固定化的患者的腿部的静脉中形成血液凝块或血栓。随后，这些凝块可以在血流中移动，可能移动至肺动脉，从而导致一种常见的、通常是致命的被称为肺栓塞的疾病。可以在心脏或动脉系统的其他部分中出现血栓形成，并且随后移动以形成栓塞物，从而导致血液供给的急剧减少并因此导致缺血。缺血损伤通常导致器官如肾、视网膜、肠、心脏、四肢、脑或其他器官的组织坏死，或者甚至导致死亡。

由于栓塞物在本质上通常是颗粒，因此已提议了多种类型的过滤器以力图在这些颗粒可以引起对身体组织的损伤前将它们从血流中除去或转移。

多种医学程序可以干扰血管或周围组织。当这种情况发生时，潜在有害的颗粒如栓塞物可以被释放到血流中。例如，如果这些颗粒限制流向脑的血流，则可以是损伤性的。已提议了阻挡颗粒流入脉管系统特定区域或将所述颗粒转向以免于流入脉管系统特定区域的装置，但是这可能不会消除在特定医学程序期间或之后与潜在有害的颗粒被释放进入血流有关的风险。

正在开发用于阻挡或转移血管颗粒的改善装置，但是每种血管内程序表现出独特的风险。

由于血管内装置和程序如经导管主动脉瓣植入(TAVI)已变得更加先进，因此急需为这些装置提供改善的易用性、血管内稳定性和栓塞物保护的特征。这些装置和程序的改善的可能方面包括装置随脉动血流的“航行(windsailing)”、在其使用期间液体和/或颗粒物质在装置外周部分的渗漏、使用期间在患者中的牢固定位和/或可回收性等。因此，改善的血管内装置、系统和/或方法会是有利的，并且特别是使得能够提高灵活性、成本有效性和/或患者安全性将是有利的。

发明内容

因此，本公开的实例优选地通过单独地或以任何组合组合提供根据所附专利权利要求的、用于提供可折叠栓塞保护装置以用于经血管递送至患者的主动脉弓，用于保护主动脉弓的侧枝血管抵抗栓塞材料的装置、系统或方法，寻求缓解、减轻或消除了本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题，如以上所提及的那些。

在本公开的一些方面，描述了用于经血管递送至患者的主动脉弓用于保护主动脉弓的侧枝血管抵抗栓塞材料的栓塞保护装置。装置包括支承框架，其中支承框架的至少远端或近端部分可以是弹簧段(spring section)，其被配置用于在处于扩展状态时提供支承框架和主动脉弓的壁之间的径向力。装置可以还包括附接至支承框架并且配置用于防止栓塞材料与血流一起流入主动脉弓的侧枝血管的过滤器构件(member)。装置可以还包括经血管递送单元，所述经血管递送单元为丝、带或管；以及连接器机构，所述连接器机构包括远端段和近端段，所述近端段固定套接于所述经血管递送单元上、所述远端段与所述支撑框架近端的连接点枢接，允许所述栓塞保护装置在所述支承框架和连接器机构的接合点处轴向枢转。

根据说明书和从属权利要求，公开了栓塞保护装置的其他实例。

应强调当在本说明书中使用时，术语“包含/含有(comprises/comprising)”旨在表示所记载的特征、整数、步骤或组件的存在，但是不排除一种或多种其他特征、整体、步骤或组件或它们的组的存在或添加。

附图说明

由以下对本公开的实例的描述，参考附图，本公开的实例的这些及其他方面、特征和优势将是显而易见且阐明的，其中示意图：

图1A和图1B示出用于经血管递送的栓塞保护装置的实例；

图2A和图2B示出用于经血管递送的栓塞保护装置的实例；

图3A至图3D示出用于经血管递送的组装的栓塞保护装置的实例；

图4示出具有扩展或扩大的过滤器构件的用于经血管递送的栓塞保护装置的实例；

图5和图6示出用于改善弹簧效果的弹簧段的其他实例；

图7A和图7B示出将装置连接至递送单元的实例。

图8A至图8D示出连接至包含丝(wire)或管的递送系统的栓塞保护装置的实例；

图9A至图9C示出将装置连接至递送单元的另一个实例；

图10A至图10C示出将装置连接至递送单元的另一个实例；

图11A至图11B示出限位器(stopper)构件的实例；

图12A至图12C示出定位在主动脉弓中的栓塞保护装置的实例；和

图13A至图13E示出圆顶形(dome-shaped)过滤器构件的实例；

图14A至图14C示出可以在栓塞保护装置的远端和/或近端使用的贴片或片的实例；和

图15A至图15C示出将装置连接至递送单元的另一个实例。

具体实施方式

以下发明公开关注适用于用于经血管递送至患者的主动脉弓以用于保护主动脉弓的侧枝血管抵抗栓塞材料的栓塞保护装置，如可折叠栓塞保护装置的本公开的实例。

图1A示出栓塞保护装置1000。栓塞保护装置是可折叠的，如可卷曲的(crimpable)以布置在经血管递送单元中。保护装置1000包括支承框架10和附接至支承框架10的过滤器构件11。在一些实例中，支承框架可以是完全围绕过滤器构件11的外周的完整的箍。在一些实例中，过滤器构件11可以(部分或完全)扩展到由支承框架10所限定的外周之外，并借此产生领圈(collar)或凸缘(rim)，如图4所示。领圈或凸缘可以改善与血管壁粗糙质地的并置(apposition)。在一些实例中，领圈或凸缘可以由不同于过滤器构件11的材料制成。

保护装置1000还可以包括位于支承框架10或位于过滤器构件11的连接点。连接点用于将栓塞保护装置1000连接至经血管递送单元。优选地，将连接点偏心布置在栓塞保护装置1000的近端部分。在一些实例中，连接点可以布置在远离滤膜11和支承框架10的柄(杆，stem)上。

对于在主动脉中布置保护装置1000，可以将本公开的装置1000附接至经血管递送单元并由经血管递送单元递送，例如如图1B所示。经血管递送单元可以是例如导管或管套，并且保护装置1001可以根据本领域中已知的方法或者通过连接器机构20附接至经血管递送单元。在一些实例中，经血管递送单元可以包括连接器机构20，如丝、杆(rod)或管例如系绳、递送丝或推丝等。连接器机构20可以连接至连接点。在一些实例中，连接器机构20可以永久性连接至栓塞保护装置1001。借此，可以使用相同连接器机构20递送和取出栓塞保护装置1001。此外，连接器机构20可以在医学程序期间用于将栓塞保护装置1001保持就位。在一些实例中，连接器机构20可以可拆卸地连接至栓塞保护装置1001。

支承框架10的远端和/或近端可以由弹簧段12、13制成。每个弹簧段12、13是预紧(pre-loaded)弹簧，其用作引擎并配置用于将折叠或卷曲的栓塞保护装置1000从折叠状态快速扩展或打开至展开状态，并且当支承框架10处于展开状态时，用于在支承框架10和主动脉弓的壁之间提供径向力。弹簧段22、23是预成形为打开弹簧的引擎。弹簧段22、23的半径可以比栓塞保护装置更宽。开孔的不同半径可以提供不同的力。

弹簧段可以提供与主动脉弓的壁改善的并置，其可以改善装置1000的固定以及装置与主动脉壁之间的密封，其可以降低框架周围(paraframe)的渗漏。当施加径向力时，来自弹簧段的力还可以避免支承框架10的变形。来自弹簧段12、13的力还倾向于将栓塞保护装置1000布置在约血管直径中间(mid-vessel diameter)，如例如在图12A至图12C中所示。因此，提供了具有改善的自定位和对准性质的栓塞保护装置。

弹簧段12、13所提供的力还可以减少航行(windsailing)，在大多数情况下减少至无。

优选地，对弹簧段12、13进行热处理以形成弹簧段并提供弹簧性质。在一些实例中，将弹簧段形成为开放型弹簧，并且在组装装置之前，弹簧段比保护装置更宽。

通过邻近地布置弹簧段13，将对接合区(landing zone)具有改善的覆盖度。接合区是每根引导丝将触及主动脉弓的区域，参见图12C中的标号80。接合区改善的覆盖度和密封可以有助于防止装置在保护装置1000上(沿保护装置1000)穿过(主动脉弓)例如通过在保护装置1000下方引导引导丝。

每个弹簧段12、13具有弯曲的形状，如浅U形，或者是弯曲的。在其中支承框架10仅在远端或近端之一处具有一个弹簧段12、13的实例中，支承框架10的其余部分具有深U形形式。这种深U形形式不具有与弹簧段12、13相同的弹簧性质。在其中支承框架10在远端和近端两端具有弹簧段12、13的实例中，支承框架可以具有在弹簧段12、13之间形成的直的中间段(straight central section)18、19。当使用直的中间段18、19时，在组装装置之前，这些是基本上直的。在组装装置后，由于在支承框架中来自弹簧段的力，直的中间段18、19可能凸出(bulge)或获得弯曲率，对比例如图2B。

在一些实例中，支承框架10可以由两个部分制成，其中第一部分可以是远端弹簧段12，其可以预成形为浅U形。第二部分可以是近端弹簧段13和侧段18、19，其可以预成形为比第一部分更深的U形。

可替代地和/或另外地，在一些实例中，支承框架10可以由两个部分制成，其中第一部分可以是远端弹簧段12，其可以预成形为浅U形。第二部分可以是近端弹簧段13和侧段18、19，其可以是直的丝(除可能的弹簧元件外)，当附接至远端弹簧段12时，其成形为较深的U形。

可替代地，支承框架10可以由两个部分制成，其中第一部分可以是近端弹簧段13，其可以具有浅U形。第二部分可以是远端弹簧段12和侧段18、19，其可以成形为比第一部分更深的U形。在一些实例中，直的中间段可以在栓塞保护装置的纵向方向上起到弹簧引擎的作用。

另外地和/或可替代地，在一些实例中，将弹簧段12、13热处理以形成弹簧段，同时不热处理支承框架10的其余部分。这将为支承框架10提供灵活性，从而由于与血管壁粗糙质地更好地配合，这种灵活性可以进一步改善栓塞保护装置1000与主动脉弓的壁的并置。

此外，通过对所有段进行热处理，在各个段之间的过渡区(transition)如各个段之间的接合点处可能存在可应用于主动脉弓的壁的力。另外，如果丝是由经热处理的单丝制成的，则用于连接不同段的连接器将较少，这还可以改善来自部分之间的过渡区的对主动脉弓的壁的力。

仅热处理弹簧段12、13而不是其他段的优势在于来自弹簧段的力相比之下将更强。

为了进一步改善力，可以将一些段制备成比其他段更粗(厚，thick)，例如在支承框架10的远端，远端弹簧段12可以比支承框架的其余部分更粗，以及近端较弱。这还可以使得更易于将支承框架10卷曲例如卷曲成用于递送的导管腔，或者当展开栓塞保护装置时用于改善地离开该腔体。

可替代地，在一些实例中，将远端和近端弹簧段两者制备成比支承框架的其余部分更粗。这将改善在近端和远端两者处的弹簧力。较粗的弹簧段可以打开支承框架，而较细的弹簧段更顺从于血管壁。

可替代地，在一些实例中，可以将远端弹簧段12制备成比近端弹簧段13更粗。可替代地，在一些实例中，可以将中段18、19制备成与近端段13一样粗。在一些其他实例中，将中段18、19制备成与远端段12一样粗。

可替代地，在一些实例中，将弹簧段和中段两者制备成比可以制成较细的较粗段之间的接合点或一个或多个过渡区段更粗。这将在所有侧面提供强的力同时避免使整个支承框架变得坚硬的问题。使整个支承框架变得坚硬可能会迫使弹簧段靠拢并且不足以由栓塞保护装置有效覆盖弯曲的解剖结构。

通过使用不同粗度或截面的不同段，可以获得具有在不同段具有不同力的配置的支承框架。另外地和/或可替代地，至少远端弹簧段或近端弹簧段12、13可以包括弹簧元件14、15。在一些实例中，弹簧元件14、15可以是布置在远端弹簧段或近端弹簧段12、13中每一个的大致中心处的环或螺旋、小弹簧或任何其他类型的弹簧。弹簧元件14、15用于提高由支承框架10施加在主动脉弓的壁上的力。

如前所述，将弹簧段12、13用于通过支承框架10向主动脉弓的壁施加力，其可以改善可折叠的栓塞保护装置和主动脉弓的壁之间的密封效果，并提供改善的自稳定效果。另外，弹簧段12、13的使用可以改善装置在主动脉弓中的定位和自对准。

另外地和/或可替代地，在一些实例中，例如通过经由近端环15附接连接器元件，连接器机构20可以附接至支承框架10从而允许保护装置在支承框架和连接器机构20之间的接合点处轴向而不是径向枢转。

在一些实例中，弹簧元件、特别是近端弹簧元件14可以起卷曲元件的作用以改善栓塞保护装置通过纵向伸长装置的可折叠性。借此，允许栓塞保护装置1000卷曲到具有小直径的管套中。

在一些实例中，例如当弹簧元件14、15为环时，可以将弹簧元件14、15形成为向外伸出(相对于支承框架所限定的外周/占用面积(footprint))或者形成为向内伸出(相对于支承框架所限定的外周/占用面积(footprint))中的任一种，如图1A所示。将一个或多个弹簧元件14、15布置或形成为向内伸出改善了过滤器构件11与支承框架10的附接。另外，由于没有构件伸出或延伸至支承框架10以外，因此使一个或多个弹簧元件14、15布置成向内伸出改善了支承框架10和主动脉弓的壁之间的接触(与主动脉壁血管组织光滑并置，这是由本文所提及的领圈进一步可改善的)。

支承框架10可以由丝如弹簧丝制造，或者是从管、带、片材或扁丝等激光切割的。支承框架10可以是单丝的支承框架。在一些实例中，支承框架10是由绞合单丝制成的。可替代地，在一些实例中，支承框架10可以是由至少两根绞合的(twisted)、编织的(braided)或编结的(knitted)丝制成。

在一些实例中，支承框架10可以是由无缝环制成的。在其他实例中，将支承框架10制备成是由具有至少一个接合点17的环形成的。例如，接合点17可以是固定形式如钎焊(soldering)、焊接(welding)或夹具(clamp)。

支承框架10可以成形为伸长形状、基本椭圆形(elliptical)、长椭圆形(oblong)、卵圆形(oval)或圆锥形狭槽形状。可替代地，可以使用其他形状，如圆形或矩形。由于主动脉解剖结构在个体间可以是不同的，因此可以将本公开的主动脉内装置的实例成形以适应于多种主动脉解剖结构。

伸长或长椭圆形支承框架10的实例可以是狭槽形支承框架10，如图1A中所示。图2A中示出具有圆锥形狭槽形状的支承框架10的可折叠栓塞保护装置1002。图2B中示出具有椭圆形支承框架10的可折叠栓塞保护装置1003。

可折叠装置的尺寸可以是预定尺寸并且被预形成以适应不同的患者组(例如，儿童和成年人)或特定的主动脉解剖结构。在一些实例中，支承框架10可以是基本平面的。在一些实例中，支承框架10的宽度可以大于其在使用时将配置定位于其中的主动脉弓的直径，如比主动脉弓直径大约50％，如比其中可以放置可折叠栓塞保护装置1000的受试者的主动脉的横截面弦(cross-sectional chord)大50％。另外，在一些实例中，支承框架10可以比主动脉弓开口长，如比主动脉弓开口长约20％，如比受试者升主动脉上壁(无名动脉开口的远端)和受试者降主动脉上壁(左侧锁骨下动脉开口的近端)之间的大致距离长20％。

如以上所定义的，通过使支承框架10比主动脉弓的直径宽，如宽约50％，并且比主动脉弓开口长，如长约20％，装置定位在大致血管直径中间的自定位可以得到改善并因此改善与主动脉弓的壁的并置。这将使得更易于展开栓塞保护装置和改善对壁的密封。它还可以改善对为脑提供血液的全部三根旁侧血管无名(头臂)动脉、左侧颈总动脉或左侧锁骨下动脉的覆盖。

例如，支承框架10可以完全或部分由镍钛诺合金或金属、超弹性或形状记忆合金材料、易于可锻铸材料或聚合物例如尼龙制成。金属可以包括例如钽或铂。

过滤器构件11防止主动脉中通常尺寸在约50μm至约5mm之间(例如，50μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、750μm、1mm、2mm、3mm、4mm或5mm)的颗粒(例如，栓塞物)流入向脑提供血液的血管(例如，无名(头臂)动脉、左侧颈总动脉或左侧锁骨下动脉)。因此，过滤器孔的一个或多个侧向尺寸可以在约50μm至约5mm之间(例如，50μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、750μm、1mm、2mm、3mm、4mm或5mm)。例如，过滤器可以是由多条纤维制成的筛网，纤维由聚合物、尼龙、镍钛诺合金或金属或它们的组合制成。筛网可以由织物纤维制成。纤维可以为约20至50μm的粗细(厚度，thickness)。可替代地，过滤器可以是穿孔薄膜。当存在穿孔薄膜时，在穿孔薄膜中形成的孔可以包括具有不同或相同形状的孔(例如，直线围绕的(rectilinear)或菱形孔)，在整个薄膜上具有不同的或恒定的密度，和/或具有恒定的或不同的尺寸。过滤器孔的尺寸允许血细胞(例如，红血细胞(红细胞)、白血细胞(白细胞)和/或血小板(凝血细胞))和血浆通过，而对大于孔尺寸的颗粒(例如，栓塞物)是不可透过的。由本公开的过滤器的筛网过滤的栓塞物通常是在一个或多个尺寸上大于过滤器筛网的孔的颗粒。

在一些实施方式中，可以从织物纤维配置过滤器构件或筛网，并且可以将其固定至支承框架，从而其纱线的取向与支承框架处于非直角的角度。例如，在一些实施方式中，例如，可以将筛网固定至支承框架使得筛网的织物(经纬线)或者织物与支承框架的基底或外侧部分可以处于45°的角度。在一些实例中，例如，筛网的织物(经纬线)与支承框架的基底或外侧部分可以处于30-60°，如35-55°。当设置为与支承框架呈非直角时，与该织物与支承框架处于直角时相比，筛网可以以更大的灵活性延伸、扩展或接触。以这种方式，有利地改善了栓塞保护装置的可折叠性或可卷曲性。

多种导管或管套可以用作本公开的一部分。可以使用本领域中已知的配置用于引导医疗器械通过脉管系统的任何导管或管套(例如，支架安装导管、切除术导管或用于经导管主动脉瓣植入(TAVI)或经皮主动脉瓣置换(PAVR)程序的那些，例如，如美国专利No.5,026,366中所描述的)。另外地或者可替代地，装置可以包括猪尾导管，其可以具有6F或更小的(例如，1F、2F、3F、4F、5F或6F)的尺寸并且包含辐射不透过材料以有利于追踪装置各个元件的前进。可以用作本公开的一部分的其他导管包括在与栓塞风险有关的程序中使用的任何导管，其将得益于包含血管内过滤器作为程序的一部分。

过滤器构件11可以是基本上平的或圆顶形的。在一些实例中，过滤器构件11的圆顶形可以为支承框架10的大致尺寸。可替代地，在一些实例中，过滤器构件11可以在远端或近端的任一处为圆顶形的。圆顶形滤膜11可以改善栓塞保护装置1000下方的空间。由于较大的过滤面积，它还可以改善过滤。

本公开的装置可以引入辐射不透过的元件。这类辐射不透过元件可以固定至或引入装置。例如，框架、过滤器或导管的部分可以由OFT丝构成。这种丝可以含有例如钽和/或铂的芯以及例如镍钛诺合金的外部材料。

图1B示出根据描述的可折叠栓塞保护装置100的系统1001，如图1A中所示。栓塞保护装置100连接至经血管递送单元。在本文中，经血管递送单元显示为具有作为丝或系绳的连接机构20。连接机构20可以由生物相容性金属制成并且附接至栓塞保护装置100的支承框架。在本文中，框架连接机构20显示为直接连接至支承框架的弹簧元件。附接可以通过环、闩或使用夹具完成。附接应足够稳固和灵活以将装置从管套中推出。图1B还示出用于将栓塞保护装置100递送至工作区的管或管套21。

图3A示出生产保护装置的支承框架的一种方法。图3A显示在本文中，丝1100如弹簧丝已经过热处理以形成支承框架的不同部分。110和111是当将丝的两端相连时，会形成远端和近端弹簧段的弹簧段。弹簧段是预紧的并成形为直的；因此，它们是开口大于最终装置宽度的开放型弹簧。当将丝的两端相连时，直段100和102会提供一个直的中间段，而直段101会提供第二直的中间段。在一些实例中，将直段热处理成直的。可替代地，在一些实例中，直段是未经热处理的。

图3B示出从丝1101如弹簧丝生产保护装置的支承框架的替代方法。在本实例中，将丝1101热处理以形成支承框架的不同段。130和131是当将丝的两端相连时会形成远端和近端弹簧段的弹簧段。将弹簧段预紧并成形为曲线。在本文中，弹簧段的开口大于最终装置的宽度。当将丝的两端相连时，直段120和122会提供一个直的中间段，而直段121会提供第二直的中间段。在一些实例中，将直段热处理成直的。可替代地，在一些实例中，直段是未经热处理的。

图3C示出从丝1102生产保护装置的支承框架的替代方法。丝1102是具有不止一个锥形段的研磨丝(grinded wire)。图中存在三个较粗段和两个较细段151、152。当丝1102的两端相连时，较细段可以形成两个直的中间段，而三个较粗段140、141、142会形成两个弹簧段。

另外地和/或可替代地，在一些实例中，会形成两个弹簧段的较粗段140、141、142可以具有弹簧元件。在一些实例中，会形成两个弹簧段的较粗段140、141、142可以是弯曲的，如图3B所示。

另外地和/或可替代地，在一些实例中，丝1102可以包含类似于用于弹簧段的那些段的较粗的锥形段，以用于直的中间段。在较粗的锥形段之间，存在着在不同的弹簧段和直的中间段之间形成接合点或过渡区的较细段。

具有锥形较粗段(其间具有较细段)的丝1102可以允许配置一根丝1102以使得产生在不同部分具有不同力的支承框架。

此外，替代如图3C中所示的具有单一研磨丝1102，可以从单一研磨丝形成每个段，其在侧方仅具有一个锥形较粗段和较细段。随后，可以如图3D所示连接这些段。

图3D示出栓塞保护装置1004，其中支承框架由4个起到引擎作用的单独的段制成。这些段包括远端弹簧段22、近端弹簧段23和两个直的中间段24a、24b。过滤器构件11附接至支承框架。

每个远端和近端弹簧段22、23可以具有弹簧元件14、15。弹簧段22、23是预成形为开放型弹簧的引擎，其在一些实例中具有浅U形。在一些其他实例中，在组装支承框架之前，弹簧段是直的。弹簧段22、23的半径可以比栓塞保护装置更宽。开孔的不同半径可以提供不同的力。

在弹簧段22、23之间是所布置的直的中间段24a、24b。在一些实例中，直的中间段24a、24b是未经热处理的，而弹簧段22、23是经热处理的。

在一些实例中，例如通过提供不同量的力，近端23和远端22弹簧段可以是不同的。远端弹簧段22可以提供与主动脉弓的壁改善的并置，其可以改善装置1004的固定以及装置与主动脉壁之间的密封，其可以降低框架周围(paraframe)的渗漏。近端弹簧段23覆盖了栓塞保护装置的接合区。接合区是当从股骨(femorally)引入主动脉弓时，每根引导丝会触碰的主动脉弓血管内壁的区域。因此，作为优势，获得了栓塞保护装置和主动脉弓的壁之间更好的并置。

由于近端定位，因此强力不如装置远端处的重要。可以通过使远端弹簧段22比近端弹簧段更粗来提供不同的力。还可以在远端段22处配置弹簧元件14以提供比近端弹簧段23处的弹簧元件15更强的力。

在一些实例中，弹簧段22、23中仅有一个包含弹簧元件14、15。弹簧元件14、15还可以用于改善装置的卷曲。此外，通过使近端弹簧段23由比远端弹簧段22更细(薄，thin)的材料制成，还可以改善装置的卷曲，这是因为在近端段23处力将更弱。

图4示出具有过滤器元件11的可折叠栓塞保护装置1005，其可以扩展到支承框架10之外，并借此产生领圈或凸缘25。领圈或凸缘25可以改善与血管壁粗糙质地的并置。因此，可以改善周边密封，具体地，由于脉搏血流将领圈或凸缘挤压至主动脉弓血管内组织上。在一些实例中，领圈或凸缘可以由不同于过滤器构件11的材料制成，材料如PTFE或织物，例如涤纶。另外地或者可替代地，领圈可以具有无过滤配置，如无过滤器的片材材料例如薄膜。

图5和图6示出位于装置1006的远端弹簧段处的弹簧元件14的两个实例。在近端弹簧段处可以使用相同类型的弹簧元件。

在一些实例中，在远端和近端使用了不同的弹簧元件。

本领域的那些技术人员将容易地理解本发明的那些以外的弹簧元件可以用于实现改善弹簧段对主动脉弓的壁的力的相同作用。

图5示出用于成形远端弹簧段的由材料26所形成的作为环27的弹簧元件14，在本发明中将其显示为丝，如弹簧丝。

图6示出通过夹具29a、29b附接到远端弹簧段中的间隙的作为弹簧28的弹簧元件14。以这种方式，通过具有中间弹簧，如图6中卷曲的，可以将框架的横截面保持在框架的该处。

图7A和图7B示出将装置1007连接至连接器机构20的两个实例，如丝、柄或管，例如系绳、递送丝或推丝等。

图7A显示连接点30被布置在支承框架的近端弹簧段。在本发明中，连接器机构20是围绕支承框架绞合的绞合丝31。在一些实例中，连接器机构20锁定为预定的角度。在一些其他实例中，制备了连接器机构20，从而保护装置可以在连接点以轴向方向枢转。在一些实例中，防止装置在径向方向上枢转。在一些实例中，进行连接从而将保护装置固定在预定的角度。

图7B显示连接点30布置在支承框架的近端弹簧段。在本发明中，连接器机构20是在近端弹簧段处连接至环的单丝32。在一些其他实例中，制备了连接器机构20使得保护装置可以在连接点以轴向方向枢转。在一些实例中，防止装置在径向方向上枢转。在一些实例中，进行连接从而将保护装置固定在预定的角度。

图8A至图8D示出布置在丝、带或管如引导管或轴管35上的栓塞保护装置1008的实例。丝、带或管如引导管或轴管35用于递送栓塞保护装置1008。丝、带或管可以由通常用于导管的塑料或者金属制成，金属如形状记忆合金，如镍钛诺合金。

在图8A中，绞合丝36用作连接器机构。绞合丝36在远端连接至弹簧元件15以成形为环33，其在本发明中还用作连接器点。使用至少彩色环34a、34b，将绞合丝36附接至丝、带或管35。

丝36可以由形状记忆合金如镍钛诺合金制成。丝36可以是在治具(jig)上绞合并经热处理的丝，并借此形成柔性连接器机构。丝36可以将栓塞保护装置1008垂直于丝管弯头37布置，如图8B至图8D中所示。在一些实例中，装置可以在连接点以轴向方向枢转，例如在主动脉弓中展开期间。在一些实例中，防止装置在径向方向上枢转。上述的丝布置有助于通过经由专用弯管或丝37推动或迫使过滤器构件或支承框架向上来支持过滤器构件。这种布置还有助于通过经由弯管或丝37的相同向上推动或力来保持栓塞保护装置1008就位。这种布置还可以改善栓塞保护装置1008在主动脉弓中的定位。

图9A至图9C示出栓塞保护装置1009的另一个实例，其连接以布置在丝或管35的上方以用于递送栓塞保护装置1009。

在所示实例中，连接机构41是由激光切割管制成的。将连接机构41的远端切成环或孔38，以用于将连接机构41附接至栓塞保护装置1009。连接机构41可以附接至框架或者成形为环的弹簧段15。连接机构41的远端可以成形以具有如图9B所示的两个分枝，每个分枝具有环或孔。

将连接机构41的近端形成为连接器39并用于将连接机构41连接至丝或管35。为了将连接机构41固定至丝或管35，使用了限位器40。在图11A至图11B中示出限位器40的实例。

在一些实例中，将限位器40焊接至丝或管35以更好地将连接机构41固定在所需位置。

在一些实例中，例如在主动脉弓中展开期间，装置可以在连接点以轴向方向枢转。在一些实例中，防止装置在径向方向上枢转。

图10A至图10C示出栓塞保护装置1010的另一个实例，其连接以布置在丝或管35的上方以用于递送栓塞保护装置1010。

在所示实例中，连接机构42是由激光切割管制成的。连接机构42的远端具有焊接于其上的环43。环43用于将连接机构42附接至栓塞保护装置1010。连接机构42可以附接至框架或附接至成形为环的弹簧段15。

将连接机构42的近端形成为连接器44并用于将连接机构42连接至丝或管35。为了将连接机构42固定至丝或管35，使用了限位器40。在图11A至图11B中示出限位器40的实例。

在一些实例中，将限位器40焊接至丝或管35以更好地将连接机构42固定在所需位置。在一些实例中，例如在主动脉弓中展开期间，装置可以在连接点以轴向方向枢转。在一些实例中，防止装置在径向方向上枢转。

图12A示出布置在主动脉弓中的保护装置1012。在程序期间，将递送装置并将其由导管或管套60维持。在所示实例中，保护装置1012覆盖了主动脉弓的全部三个侧枝。

图12B和图12C示出布置在主动脉弓中的保护装置1013。将装置通过连接机构71连接至丝或带或管72。通过导管或管套70递送装置。

丝或带或管72具有扩张器尖头73。扩张器尖头73可以是无损伤尖头。

图12B和图12C显示丝或带或管72的弯曲有助于通过推动或迫使过滤器构件或支承框架向上来支持过滤器构件。这种布置还有助于使用经由弯管或丝72的相同向上推动或力来保持栓塞保护装置1013就位。图12C示出接合区80。

在一些实例中，丝、带或管72可以是预弯曲的。可以基于主动脉弓解剖结构的曲率计算预弯曲。这样做的优势在于当将栓塞保护装置布置在主动脉弓中时，它可以在插入期间或在程序期间防止栓塞保护装置翻转。

图13A至图13E示出制备圆顶形过滤元件1011的方法。圆顶形过滤器构件1011可以由织物筛网50制成，织物筛网由例如聚合物如聚醚醚酮(PEEK)制成。可以通过在筛网材料50中切割出开口或楔形51a至51d来形成圆顶形过滤器构件，参见，例如图13A中的四个楔形。

随后，通过附接每个开口或楔形51a至51d的边缘以成形圆顶形。通过胶合(gluing)、热焊接、超声波焊接等，将获得4个缝合线52a至52d，如图13B中所示。

热成型法允许圆顶形过滤器构件1011从平面二维筛网层获得三维形状。图13C至图13E中示出三维圆顶形。在一些实例中，三维圆顶形是无缝的。在一些实例中，因此形成了无摺痕的三维圆顶形，如图13C至图13E所示。

在一些实例中，当附接至框架时，三维结构如圆顶形可以表现为几乎是平面的，并且框架不受约束。当框架受约束时，如受主动脉弓的壁的约束时，则筛网将返回所形成的三维结构。

图14A至图14C示出可以布置在栓塞保护装置1016的远端和/或近端的贴片或片1014、1015的实例。贴片或片1014、1015可以优选地由弹性材料如聚氨脂制成。贴片或片1014、1015可以是固体或多孔的，如制备成筛网。贴片或片1014、1015可以成形为正方形或菱形，如具有菱形样形状。

在图14A和图14B中，远端片1015和近端片1014的尺寸为菱形，但是在中间切开，从而产生腰段102。腰段102、104使其易于将贴片或片1014、1015附接至栓塞保护装置1016，因为较少材料将在框架103上折叠或者围绕框架103延伸，并借此将其附接其上。由于框架的曲率，片或贴片1014、1015可能不会在框架103上光滑折叠或延伸并附接至框架103，这可能会在框架103处在贴片或片1014、1015中造成褶皱。如图14A和14B所示，通过设置腰段102、104可以防止这种情况。

可替代地，在一些实例中，贴片或片1014、1015可以是三角形。当为三角形时，贴片或片1014、1015不围绕框架103折叠，作为替代它们仅附接至栓塞保护装置1016的过滤器的一侧。

图14A中所示的近端片1014具有中间切断104，其允许待使用的连接机构101将栓塞保护装置1016连接至丝、带或管，如本文先前所描述的。

将贴片或片1014、1015粘贴至栓塞保护装置1016的过滤器筛网。可以使用胶或粘合层将贴片或片1014、1015粘贴至栓塞保护装置。还可以使用热附接贴片或片1014、1015。在一些实例中，将胶或粘合层连同加热一起用于将贴片或片1014、1015附接至栓塞保护装置1016。

当卷曲时，贴片或片1014、1015可以为栓塞保护装置1016提供更大的强度。贴片或片覆盖了结构的一部分从而不接触血液，否则在此可能会形成血栓。

贴片或片1014、1015还可以用于将栓塞保护装置1016的筛网在远端和/或近端附接至框架103。当远端和/或近端弹簧段具有弹簧元件如环或螺旋时，这可以具有优势。通过避免将筛网粘合至弹簧元件并且作为替代，此时使用贴片或片1014、1015将筛网的远端/近端附接至框架103，弹簧元件可以更有效，这是因为它们不受筛网或胶的限制。这可以通过在框架和弹簧元件上延伸的腰段102、104处不具有任何粘合方式，如胶来实现。

图15A至图15C示出将装置连接至递送单元的另一个实例。图15A至图15C中所示的实例类似于相对于图8至图11的实例。图15A中所示的连接器机构111具有远端段112和近端段110。远端段经设计以连接至栓塞保护装置的框架，而近端段经设计以连接至在栓塞保护装置下方布置的丝、管或带，参见，例如图8B和图12B和图12C。连接器机构111的近端段110形成了中空圆柱体，其可以在丝、管或带114(在图中仅示出一小部分的丝、管或带)上滑动直至将其锁紧。

可以通过连接器机构111的近端段的第一锁定构件113与丝、管或带的第二锁定构件115的咬合来进行锁定。第一锁定构件113可以是闩，其以一定角度进入中空圆柱体并与丝的孔或窗115咬合。孔或窗可以具有与闩相同的宽度，从而避免在闩与孔或窗咬合后，连接器机构111围绕丝、管或带旋转。

可替代地，丝、管或带的第二锁定元件115可以是以一定角度向外的闩，从而它可以与作为孔或窗的连接器机构111的近端段110的第一锁定元件113咬合。同样，孔或窗可以具有与闩相同的宽度以避免栓塞保护装置旋转。

连接机构的远端段112由连接器机构111的一部分形成，该连接器机构111的一部分相对于本身向后折叠从而在它们之间提供间隙118，其中栓塞保护装置的框架，如丝可以是滑道。远端段112的远端可以具有更宽的间隙117。更宽的间隙117可以经配置以具有与栓塞保护装置的框架的直径类似的直径。

当对栓塞保护装置施加力时，这种布置允许框架牢固布置在远端段112，同时在框架和连接器机构111之间的接合点处仍提供轴向枢转性，但不能径向枢转。

为了将框架锁定在间隙118、117中并防止其滑脱，锁环116在远端段112的向后折叠部分上滑动。通过使向后折叠部分的段119比通过锁环的孔更宽来锁定锁环116。当锁环116滑过时，更宽的向后折叠部分的段会卷曲，并会在其后扩展，从而防止锁环116滑脱。为了提高较宽的向后折叠部分的段的灵活性，并借此使其更易于卷曲和扩展，可以在至少较宽的段的中部布置缝119。

图15A中所示的连接机构111经设计以提供稳定性和灵活性并在不旋转的情况下允许一定程度的自由度，这使得丝、管或带保持在正确的位置，同时栓塞保护装置布置在预期的位置。

尽管在本文中已描述和说明了本公开的一些实例，但是本领域那些技术人员将容易地设想用于实施功能和/或获得结果的多种其他方式和/或结构和/或本文的一种或多种优势，并且这些变化和/或改变中的每一个被认为在本公开的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易地理解本文的所有参数、尺寸、材料和配置意在为示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或配置将基于本公开的教导内容所使用的特定用途。另外，在本公开的范围内可以提供用于通过硬件实施方法的不同于上述那些的不同的方法步骤。本公开的不同特征和步骤可以以那些以外的组合来进行组合。本公开的范围仅限制于所附专利权利要求。

Claims

1.一种栓塞保护装置，用于经血管递送至主动脉弓来保护所述主动脉弓的侧枝血管抵抗栓塞材料，包括：

支承框架，所述支承框架的近端设有连接点；

过滤器构件，所述过滤器构件附接至所述支承框架，并且经配置用于防止所述栓塞材料流入所述主动脉弓的侧枝血管；

经血管递送单元，所述经血管递送单元为丝、带或管；以及

连接器机构，所述连接器机构包括远端段和近端段，所述近端段固定套接于所述经血管递送单元上、所述远端段与所述支撑框架近端的连接点枢接，允许所述栓塞保护装置在所述支承框架和连接器机构的接合点处轴向枢转。

2.根据权利要求1所述的栓塞保护装置，其特征在于，所述连接器机构的近端段为中空圆柱体，配置为在所述丝、带或管上滑动直至将其锁紧。

3.根据权利要求1所述的栓塞保护装置，其特征在于，所述连接器机构的近端段具有第一锁定构件，所述丝、带或管具有第二锁定构件，所述第一锁定构件和第二锁定构件咬合来进行锁定。

4.根据权利要求3所述的栓塞保护装置，其特征在于，所述第一锁定构件和第二锁定构件其中之一为闩、其中之另一为孔或窗。

5.根据权利要求1所述的栓塞保护装置，其特征在于，还包括套设于所述丝、带或管上的限位器，所述限位器包括间隔设置并相连接的远端和近端，所述连接器机构的近端段夹置于所述限位器的近端和远端之间。

6.根据权利要求5所述的栓塞保护装置，其特征在于，所述限位器的近端与所述丝、带或管焊接固定；所述限位器的远端为半圆环状以避让所述连接器机构。

7.根据权利要求1-6任一项所述的栓塞保护装置，其特征在于，所述连接器机构的远端为所述连接器机构的一部分相对于本身向后折叠形成并在它们之间提供间隙以连接所述支承框架的连接点。

8.根据权利要求7所述的栓塞保护装置，其特征在于，所述间隙在所述远端段的远端经配置以具有与所述支承框架的结合点直径类似的直径。

9.根据权利要求8所述的栓塞保护装置，其特征在于，所述连接器机构相对于本身向后折叠部分套设有锁环，所述连接器机构相对于本身向后折叠部分的尾端的段的宽度大于所述锁环的孔的宽度，形成锁环退出方向的止挡。

10.根据权利要求9所述的栓塞保护装置，其特征在于，所述连接器机构相对于本身向后折叠的部分的近端的中部布置缝。