KR20200006075A - 혈관계에서 색전 물질을 여과하는 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 색전 물질로부터 대동맥 궁의 측부 분기 혈관을 보호하기 위해 환자의 대동맥 궁으로 혈관 내로 전달하기 위한 색전증 방지 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 지지 프레임을 포함하고, 상기 지지 프레임의 적어도 원위 부분 또는 근위 부분은 팽창된 상태에 있을 때 상기 지지 프레임과 상기 대동맥 궁의 벽 사이에 반경 방향 힘을 제공하도록 구성된 스프링 구획이다.

Description

혈관계에서 색전 물질을 여과하는 장치

본 발명은 일반적으로 색전물이 대동맥으로부터 분기하는 동맥, 예를 들어 뇌로 이어지는 동맥으로 진입하는 것을 방지하기 위한 대동맥 내 장치 및 방법에 관한 것이다.

색전물과 같은 입자는 예를 들어 혈류에 입자상 물질이 존재한 결과 형성될 수 있다. 입자상 물질은 예를 들어 심장에서 발생하는 혈전에서 유래할 수 있다. 입자상은 이물질일 수 있지만, 신체 조직으로부터 유래될 수도 있다. 예를 들어, 죽상 동맥이 경화되거나 또는 지방 및 석회화된 침전물로부터 혈관이 경화되면 입자상 색전물이 형성될 수 있다. 나아가, 혈소판, 피브린, 적혈구 및 활성화된 응고 인자가 혈관 표면에 부착되어 응고물을 형성할 수 있기 때문에 죽종(atheroma)의 관강 표면에 응고물이 형성될 수 있다.

혈액 응고물 또는 혈전은 또한 고정된 개체의 정맥, 특히 침상에 누워 있거나 또는 다른 고정된 환자의 다리에서 형성될 수 있다. 이 응고물은 혈류에서 잠재적으로 폐의 동맥으로 이동하여 폐색전증이라고 불리는 흔히 종종 치명적인 질병을 유발할 수 있다. 혈전이 형성되고 나서 색전물을 형성하는 움직임이 동맥계의 심장 또는 다른 부분에서 발생하여 혈액 공급을 급격히 감소시켜 허혈을 유발할 수 있다. 허혈 손상은 종종 신장, 망막, 장, 심장, 사지, 뇌 또는 다른 기관과 같은 기관의 조직에 괴사를 유발하거나 또는 심지어 사망을 초래한다.

색전물은 전형적으로 특성상 입자상이기 때문에, 신체 조직에 손상을 줄 수 있기 전에 혈류로부터 이러한 입자를 제거 또는 전환시키려는 시도에서 다양한 유형의 여과재(filter)가 제안되어 왔다.

다양한 의료 시술이 혈관이나 주변 조직을 교란시킬 수 있다. 이것이 발생하면, 색전물과 같은 잠재적으로 유해한 입자상이 혈류로 방출될 수 있다. 이러한 입자상은 예를 들어 뇌로 흐르는 혈액 흐름을 제한하는 경우 손상을 줄 수 있다. 입자상이 맥관 구조의 특정 영역으로 흐르는 것을 차단하거나 전환시키는 장치가 제안되었지만, 특정 의료 시술 동안 또는 후에 잠재적으로 유해한 입자상이 혈류로 방출되는 것과 관련된 위험을 제거하지 못할 수 있다.

혈관 입자상을 차단하거나 또는 전환하기 위한 개선된 장치가 개발되고 있지만, 혈관 내 시술에는 각각 고유한 위험이 존재한다.

경도관 대동맥 판막 치환술(transcatheter aortic valve implantation: TAVI)과 같은 혈관 내 장치 및 시술이 발전함에 따라, 이들 장치에 향상된 사용 용이성, 혈관 내 안정성, 및 색전증 방지(embolic protection)를 제공하는 기능을 제공하는 필요성이 대두되고 있다.

이러한 장치 및 시술을 향상시키는 가능한 영역은 맥동성 혈액 흐름을 포함하는 장치의 "윈드세일링(windsailing)", 사용 중 장치의 주변 부분에서 유체 및/또는 입자상 물질의 누출, 사용 중 환자 내 안전한 위치 지정, 및/또는 회수 가능성 등을 포함한다.

그리하여, 향상된 혈관 내 장치, 시스템 및/또는 방법이 유리할 것이고, 특히 증가된 유연성, 비용-효과 및/또는 환자의 안전을 허용하는 것이 유리할 것이다.

따라서, 본 발명의 예는 바람직하게는 색전 물질로부터 대동맥 궁(aortic arch)의 측부 분기 혈관을 보호하기 위해, 환자의 대동맥 궁으로 혈관 내로 전달하기 위해 접을 수 있는 색전증 방지 장치를 제공하기 위한 첨부된 특허 청구범위에 따른 장치, 시스템 또는 방법을 제공함으로써 상기 언급된 것과 같은 이 기술 분야에 하나 이상의 결함, 단점 또는 문제점을 단독으로 또는 임의의 조합으로 경감, 완화 또는 제거하는 것을 추구한다.

본 발명의 일부 양태에서, 색전 물질로부터 대동맥 궁의 측부 분기 혈관을 보호하기 위해 환자의 대동맥 궁으로 혈관 내로 전달하기 위한 색전증 방지 장치가 설명된다. 상기 장치는 지지 프레임을 포함하고, 상기 지지 프레임의 적어도 원위 부분 또는 근위 부분은 팽창된 상태에 있을 때 상기 지지 프레임과 상기 대동맥 궁의 벽 사이에 반경 방향 힘을 제공하도록 구성된 스프링 구획일 수 있다. 상기 장치는 상기 지지 프레임에 부착된 여과 부재를 더 포함할 수 있고, 상기 여과 부재는 상기 색전 물질이 상기 대동맥 궁의 측부 분기 혈관 내로 혈액 흐름과 함께 통과하는 것을 방지하도록 구성된다.

상기 색전증 방지 장치의 다른 예는 상세한 설명 및 종속 청구항에 따라 개시된다.

본 명세서에 사용된 "포함한다/포함하는"이라는 용어는 언급된 특징, 정수, 단계 또는 구성 요소의 존재를 나타내기 위해 사용된 것일 뿐, 하나 이상의 다른 특징, 정수, 단계, 구성 요소 또는 그룹이 존재하거나 추가되는 것을 배제하는 것은 아니라는 것을 주목해야 한다.

본 발명의 실시예가 가능할 수 있는 이들 및 다른 양태, 특징 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 실시예의 하기 상세한 설명으로부터 명백하고 또 상세히 설명될 것이다.
도 1a 및 도 1b는 혈관 내 전달을 위한 색전증 방지 장치의 일례를 도시한다;
도 2a 및 도 2b는 혈관 내 전달을 위한 색전증 방지 장치의 일례를 도시한다;
도 3a 내지 도 3d는 혈관 내 전달을 위한 조립 색전증 방지 장치의 일례를 도시한다;
도 4는 연장되거나 확대된 여과 부재를 갖는 혈관 내 전달을 위한 색전증 방지 장치의 일례를 도시한다;
도 5 및 도 6은 스프링 효과를 향상시키기 위해 스프링 단편을 추가한 예를 도시한다;
도 7a 및 도 7b는 장치를 전달 유닛에 연결하는 예를 도시한다;
도 8a 내지 도 8d는 와이어 또는 튜브를 포함하는 전달 시스템에 연결된 색전증 방지 장치의 일례를 도시한다;
도 9a 내지 도 9c는 장치를 전달 유닛에 연결하는 다른 예를 도시한다;
도 10a 내지 도 10c는 장치를 전달 유닛에 연결하는 다른 예를 도시한다;
도 11a 내지 도 11b는 스토퍼(stopper) 부재의 일례를 도시한다;
도 12a 내지 도 12c는 대동맥 궁에 위치된 색전증 방지 장치의 예를 도시한다;
도 13a 내지 도 13e는 돔형(dome-shaped) 여과 부재의 일례를 도시한다;
도 14a 내지 도 14c는 색전증 방지 장치의 원위 단부 및/또는 근위 단부에 사용될 수 있는 스티커 또는 패치의 일례를 도시한다; 및
도 15a 내지 도 15c는 장치를 전달 유닛에 연결하는 다른 예를 도시한다.

이후 개시 내용은 색전 물질로부터 대동맥 궁의 측부 분기 혈관을 보호하기 위해 환자의 대동맥 궁으로 혈관 내로 전달하기 위해 접을 수 있는 색전증 방지 장치와 같은 색전증 방지 장치에 적용 가능한 본 발명의 일례에 초점을 둔다.

도 1a는 색전증 방지 장치(1000)를 도시하고 있다. 색전증 방지 장치는 혈관 내 전달 유닛에 배열되도록 접힐 수 있는데, 예를 들어, 주름질 수 있다. 방지 장치(1000)는 지지 프레임(10) 및 이 지지 프레임(10)에 부착된 여과 부재(11)를 포함한다. 일부 예에서, 지지 프레임은 여과 부재(11)의 주변을 완전히 둘러싸는 완전한 후프(hoop)일 수 있다. 일부 예에서, 여과 부재(11)는, 도 4에 도시된 바와 같이, 지지 프레임(10)에 의해 한정된 주변 밖으로 (부분적으로 또는 전체적으로) 연장될 수 있어서 칼라(collar) 또는 림(rim)을 생성할 수 있다. 칼라 또는 림은 혈관 벽의 거친 질감(rough texture)과 병치(apposition)되는 것을 향상시킬 수 있다. 일부 예에서, 칼라 또는 림은 여과 부재(11)와는 다른 물질로 만들어질 수 있다.

방지 장치(1000)는 지지 프레임(10)에 또는 여과 부재(11)에 연결 지점을 더 포함할 수 있다. 연결 지점은 색전증 방지 장치(1000)를 혈관 내 전달 유닛에 연결하는데 사용된다. 바람직하게는, 연결 지점은 색전증 방지 장치(1000)의 근위 부분의 중심을 벗어난 곳에 배열된다. 일부 예에서, 연결 지점은 여과 멤브레인(11) 및 지지 프레임(10)으로부터 소정의 거리를 두고 스템(stem) 상에 배열될 수 있다.

방지 장치(1000)를 대동맥 내에 위치시키기 위해, 본 발명의 장치(1000)는, 예를 들어 도 1b에 도시된 바와 같이 혈관 내 전달 유닛에 부착되어 이 혈관 내 전달 유닛에 의해 전달될 수 있다. 혈관 내 전달 유닛은 예를 들어 카테터 또는 시스(sheath)일 수 있고, 방지 장치(1001)는 이 기술 분야에 알려진 방법에 따라 또는 커넥터 기구(20)에 의해 혈관 내 전달 유닛에 부착될 수 있다. 일부 예에서, 혈관 내 전달 유닛은 예를 들어 와이어, 로드(rod) 또는 튜브, 예를 들어, 테더(tether), 전달 와이어 또는 푸시 와이어(push wire) 등과 같은 커넥터 기구(20)를 포함할 수 있다. 커넥터 기구(20)는 연결 지점에 연결될 수 있다. 일부 예에서, 커넥터 기구(20)는 색전증 방지 장치(1001)에 영구적으로 연결될 수 있다. 이에 의해, 색전증 방지 장치(1001)는 동일한 커넥터 기구(20)를 사용하여 전달 및 인출될 수 있다. 나아가, 커넥터 기구(20)는 의료 시술 동안 색전증 방지 장치(1001)를 제 위치에 유지하는데 사용될 수 있다. 일부 예에서, 커넥터 기구(20)는 색전증 방지 장치(1001)에 분리 가능하게 연결될 수 있다.

지지 프레임(10)의 원위 단부 및/또는 근위 단부는 스프링 구획(12, 13)으로 만들어질 수 있다. 각각의 스프링 구획(12, 13)은 엔진으로서 기능하는 선-부하가 가해진 스프링(pre-loaded spring)이고, 이 스프링 구획은, 접히거나 또는 주름진 색전증 방지 장치(1000)를 접힌 상태로부터 팽창된 상태로 신속하게 팽창 또는 개방하기 위해 그리고 지지 프레임(10)이 팽창된 상태에 있을 때 지지 프레임(10)과 대동맥 궁의 벽 사이에 반경 방향 힘을 제공하기 위해 구성된다. 스프링 구획(22, 23)은 미리 형성된 개방 스프링인 엔진이다. 스프링 구획(22, 23)은 색전증 방지 장치보다 더 넓은 반경을 가질 수 있다. 개구의 반경이 다르면 다른 힘을 제공할 수 있다.

스프링 구획은 장치(1000)의 고정 및 장치와 대동맥의 벽 사이의 밀봉을 향상시켜 파라프레임(paraframe) 누출을 감소시킬 수 있는 대동맥 궁의 벽과 병치되는 것을 향상시킬 수 있다. 스프링 구획으로부터의 힘은 또한 반경 방향 힘이 적용될 때 지지 프레임(10)이 왜곡되는 것을 피할 수 있다. 스프링 구획(12, 13)으로부터의 힘은 또한 예를 들어 도 12a 내지 도 12c에 도시된 바와 같이 색전증 방지 장치(1000)를 대략 중간 혈관 직경에 위치시키는 경향이 있다. 그리하여 향상된 자가 위치 지정 및 정렬 특성을 색전증 방지 장치에 제공한다.

스프링 구획(12, 13)에 의해 제공되는 힘은 또한 대부분의 경우 윈드세일링을 0으로 감소시킬 수 있다.

스프링 구획(12, 13)은 바람직하게는 스프링 구획을 형성하고 스프링 특성을 제공하도록 열 처리된다. 스프링 구획은 일부 예에서 개방 스프링으로 형성되고, 장치가 조립되기 전에는 방지 장치보다 더 넓다.

스프링 구획(13)을 근위에 배열하면 안착 구역(landing zone)의 적용 범위를 향상시킬 수 있다. 안착 구역은 모든 안내 와이어가 대동맥 궁에 접촉하는 영역(도 12c의 80 참조)이다. 안착 구역의 적용 범위 및 밀봉을 향상시키면, 예를 들어 방지 장치(1000) 아래로 안내 와이어를 유도함으로써 (대동맥 궁을 통해) 방지 장치(1000) 위로 (방지 장치를 따라) 장치가 통과하는 것을 방지하는 것을 도와줄 수 있다.

각각의 스프링 구획(12, 13)은 얕은 U자형 형상과 같이 굴곡된 형상을 갖거나 만곡된다. 지지 프레임(10)이 원위 단부 또는 근위 단부에서 하나의 스프링 구획(12, 13)만을 갖는 예에서, 나머지 지지 프레임(10)은 더 깊은 U자형 형상을 갖는다. 이 더 깊은 U자형 형상은 스프링 구획(12, 13)과 동일한 탄성 특성을 갖지 않는다. 지지 프레임(10)이 원위 단부와 근위 단부 모두에 스프링 구획(12, 13)을 갖는 예에서, 지지 프레임은 스프링 구획(12, 13)들 사이에 형성된 직선 중심 구획(18, 19)을 가질 수 있다. 직선 중심 구획(18, 19)을 사용할 때, 직선 중심 구획은 장치가 조립되기 전에 실질적으로 직선이다. 장치가 조립된 후, 직선 중심 구획(18, 19)은 스프링 구획으로부터 지지 프레임의 힘으로 인해 불룩하거나 곡률을 가질 수 있다(예를 들어 도 2b 참조).

일부 예에서, 지지 프레임(10)은 두 부분으로 만들어질 수 있으며, 제1 부분은 얕은 U자형으로 미리 형성될 수 있는 원위 스프링 구획(12)일 수 있다. 제2 부분은 제1 부분보다 더 깊은 U자형으로 미리 형성될 수 있는, 근위 스프링 구획(13) 및 측부 구획(18, 19)일 수 있다.

대안적으로 및/또는 추가적으로, 일부 예에서, 지지 프레임(10)은 두 부분으로 만들어질 수 있으며, 제1 부분은 얕은 U자형으로 미리 형성될 수 있는 원위 스프링 구획(12)일 수 있다. 제2 부분은 원위 스프링 구획(12)에 부착될 때 더 깊은 U자형으로 형성되는 직선 와이어(가능한 스프링 요소와는 별개임)일 수 있는, 근위 스프링 구획(13) 및 측부 구획(18, 19)일 수 있다.

대안적으로, 지지 프레임(10)은 두 부분으로 만들어질 수 있으며, 제1 부분은 얕은 U자형을 가질 수 있는 근위 스프링 구획(13)일 수 있다. 제2 부분은 제1 부분보다 더 깊은 U자형으로 형성될 수 있는, 원위 스프링 구획(12) 및 측부 구획(18, 19)일 수 있다. 일부 예에서, 직선 중심 구획은 색전증 방지 장치의 길이방향으로 스프링 엔진으로서 기능할 수 있다.

추가적으로 및/또는 대안적으로, 일부 예에서, 스프링 구획(12, 13)은 스프링 구획을 형성하도록 열 처리되는 반면, 나머지 지지 프레임(10)은 열 처리되지 않는다. 이것은 혈관 벽의 거친 질감에 더 잘 순응하기 때문에 이에 의해 대동맥 궁의 벽과 색전증 방지 장치(1000)가 병치되는 것을 더욱 향상시킬 수 있는 유연성을 지지 프레임(10)에 제공할 수 있다.

나아가, 모든 구획을 열 처리함으로써, 대동맥 궁의 벽에 적용 가능한 단편들 사이의 전이부에, 예를 들어, 단편들 사이의 조인트에 힘이 존재할 수 있다. 또한, 와이어가 열 처리된 단일 와이어로 만들어지는 경우, 상이한 구획들을 결합시키는데 더 적은 커넥터가 존재할 수 있어서, 단편들 사이의 전이부로부터 대동맥 궁의 벽으로 가해지는 힘을 또한 향상시킬 수 있다.

다른 구획이 아니라 스프링 구획(12, 13)만을 열 처리하는 것의 장점은 스프링 구획으로부터 가해지는 힘이 비교적 강하다는 것이다.

힘을 추가로 향상시키기 위해, 일부 단편은 예를 들어 지지 프레임(10)의 원위 단부에서 다른 단편보다 더 두껍게 만들어질 수 있고, 원위 스프링 구획(12)은 나머지 지지 프레임보다 더 두꺼울 수 있고 근위에서는 더 약할 수 있다. 이것은 또한 색전증 방지 장치를 전개할 때 예를 들어 지지 프레임(10)을 카테터 내강(lumen) 내로 전달하기 위해 또는 이 내강을 더 잘 빠져 나가기 위해 카테터 내강 내로 주름잡는 것을 더 쉽게 할 수 있다.

대안적으로, 일부 예에서, 원위 및 근위 스프링 구획은 나머지 지지 프레임보다 더 두껍게 만들어진다. 이것은 근위 근부와 원위 단부에서 스프링 힘을 향상시킬 수 있다. 더 두꺼운 스프링 구획은 지지 프레임을 개방할 수 있는 반면, 더 얇은 구획은 관절 벽에 보다 순응할 수 있다.

대안적으로, 일부 예에서, 원위 스프링 구획(12)은 근위 스프링 구획(13)보다 더 두껍게 만들어질 수 있다. 추가적으로, 일부 예에서, 중간 구획(18, 19)은 근위 구획(13)과 동일한 두께로 만들어질 수 있다. 일부 다른 예에서 중간 구획(18, 19)은 원위 구획(12)과 동일한 두께로 만들어진다.

대안적으로, 일부 예에서, 스프링 구획과 중심 구획은 더 얇게 만들어질 수 있는 더 두꺼운 구획들 사이의 조인트 또는 전이부 단편(들)보다 더 두껍게 만들어진다. 이것은 전체 지지 프레임을 강성으로 만드는 문제를 피하면서 모든 측부에 강한 힘을 제공할 수 있다. 전체 지지 프레임을 강성으로 만들면 스프링 구획이 색전증 방지 장치로 구불구불한 해부학적 형상 부분을 폐쇄하고 효과적으로 덮지 못하게 할 수 있다.

상이한 구획의 상이한 두께 또는 단면을 이용함으로써, 상이한 단편에 상이한 힘을 갖는 구성을 갖는 지지 프레임이 얻어질 수 있다. 추가적으로 및/또는 대안적으로, 적어도 원위 또는 근위 스프링 구획(12, 13)은 스프링 요소(14, 15)를 포함할 수 있다. 스프링 요소(14, 15)는 일부 예에서 원위 또는 근위 스프링 구획(12, 13) 각각의 중심 주위에 배열된 루프(loop) 또는 나선부(helix), 작은 스프링 또는 임의의 다른 유형의 스프링일 수 있다. 스프링 요소(14, 15)는 지지 프레임(10)에 의해 대동맥 궁의 벽에 가해지는 힘을 증가시키기 위해 사용된다.

전술한 바와 같이, 스프링 구획(12, 13)은 지지 프레임(10)에 의해 대동맥 궁의 벽에 힘을 가하는데 사용되고, 이에 의해 접을 수 있는 색전증 방지 장치와 대동맥 궁의 벽 사이의 밀봉 효과를 향상시키고 향상된 자가 안정 효과를 제공할 수 있다. 추가적으로, 스프링 구획(12, 13)을 사용하면 대동맥 궁에서 장치의 위치를 지정하고 자가 정렬을 향상할 수 있다.

추가적으로 및/또는 대안적으로, 일부 예에서, 커넥터 기구(20)는 지지 프레임(10)에 부착될 수 있고, 이에 의해 예를 들어 근위 루프(15)를 통해 커넥터 요소를 부착하는 것에 의해 지지 프레임과 커넥터 기구(20) 사이의 조인트에서 반경 방향이 아니라 축 방향으로 방지 장치가 선회될 수 있게 한다.

스프링 요소, 특히 근위 스프링 요소(14)는 일부 예에서 장치를 길이방향으로 연장시킴으로써 색전증 방지 장치의 접힘성을 향상시키기 위해 권축 요소(crimp element)로서 기능할 수 있다. 이에 의해 색전증 방지 장치(1000)가 작은 직경을 갖는 시스 내로 주름져서 들어갈 수 있다.

일부 예에서, 예를 들어 스프링 요소(14, 15)가 루프일 때, 스프링 요소(14, 15)는 도 1a에 도시된 바와 같이 (지지 프레임에 의해 형성된 주변부/풋프린트(footprint)에 대해) 바깥쪽으로 돌출하도록 형성되거나 또는 (지지 프레임에 의해 형성된 주변부/풋프린트에 대해) 안쪽으로 돌출하도록 형성될 수 있다. 안쪽으로 돌출하도록 하나 이상의 스프링 요소(14, 15)를 배열하거나 형성하면 지지 부재(10)에 여과 부재(11)를 부착하는 것을 향상시킬 수 있다. 또한, 안쪽으로 돌출하도록 하나 이상의 스프링 요소(14, 15)를 배열하면 지지 프레임(10)보다 더 돌출하거나 또는 더 연장하는 것이 없기 때문에 지지 프레임(10)과 대동맥 궁의 벽 사이의 접촉(대동맥 벽 혈관 조직과 원활한 병치, 이는 본 명세서에서 언급된 칼라에 의해 추가로 향상시킬 수 있음)을 향상시킬 수 있다.

지지 프레임(10)은 스프링 와이어와 같은 와이어로 만들어지거나 또는 튜브, 리본, 시트 또는 플랫(flat) 와이어 등으로부터 레이저로 절단된 것일 수 있다. 지지 프레임(10)은 단일 와이어일 수 있다. 일부 예에서, 지지 프레임(10)은 꼬여진 단일 와이어로 만들어진다. 대안적으로, 일부 예에서 지지 프레임(10)은 꼬여지거나, 짜여지거나 편직된 적어도 2개의 와이어로 만들어질 수 있다.

지지 프레임(10)은 일부 예에서 조인트 없는 링(ring)으로 만들어질 수 있다. 다른 예에서, 지지 프레임(10)은 적어도 하나의 조인트(17)를 갖는 링으로 형성될 수 있다. 조인트(17)는 예를 들어 솔더링, 용접 또는 클램프와 같은 고정부일 수 있다.

지지 프레임(10)은 세장형 형상, 실질적으로 타원형, 장방형, 난형 또는 원추형 슬롯 형상으로 형성될 수 있다. 대안적으로, 원형 또는 직사각형과 같은 다른 형상이 사용될 수 있다. 대동맥 해부학적 형상은 개인마다 다를 수 있기 때문에, 본 발명의 대동맥 내 장치의 예는 다양한 대동맥 해부학적 형상에 적응하도록 형성될 수 있다.

세장형이거나 장방형의 지지 프레임(10)의 일례가 도 1a에 도시된 바와 같은 슬롯 형상의 지지 프레임(10)일 수 있다. 원추형 슬롯 형상의 지지 프레임(10)을 갖는 접을 수 있는 색전증 방지 장치(1002)가 도 2a에 도시되어 있다. 타원 형상의 지지 프레임(10)을 갖는 접을 수 있는 색전증 방지 장치(1003)가 도 2b에 도시되어 있다.

접을 수 있는 장치의 크기는 다양한 환자 그룹(예를 들어, 어린이 및 성인) 또는 특정 대동맥 해부학적 형상을 수용하도록 미리 크기 정해지고 미리 형성될 수 있다. 지지 프레임(10)은 일부 예에서 실질적으로 평면일 수 있다. 일부 예에서, 지지 프레임(10)은 사용 시 위치되도록 구성된 대동맥 궁의 직경보다 더 큰 폭, 예를 들어, 대동맥 궁의 직경보다 약 50% 더 큰 폭, 예를 들어, 접을 수 있는 색전증 방지 장치(1000)가 배치될 수 있는 개체의 대동맥의 단면 코드(chord)보다 50% 더 큰 폭을 가질 수 있다. 추가적으로, 일부 예에서, 지지 프레임(10)은 대동맥 궁의 개구보다 더 길 수 있으며, 예를 들어, 궁의 개구보다 약 20% 더 길 수 있으며, 예를 들어, 관골 동맥의 개구의 원위쪽, 개체의 상행 대동맥의 상부 벽과, 좌 쇄골하 동맥의 개구의 근위쪽, 개체의 하행 대동맥의 상부 벽 사이의 대략적인 거리보다 20% 더 길 수 있다.

지지 프레임(10)을 전술한 바와 같이 궁의 직경보다 더 넓게 하고, 약 50% 더 넓게 하고, 대동맥 궁의 개구보다 더 길게 하고, 예를 들어 약 20% 더 길게 함으로써, 장치가 중간 혈관 직경 주위에 자체 위치 지정하는 것이 향상되어 대동맥 궁의 벽과 병치되는 것을 향상시킬 수 있다. 이것은 색전증 방지 장치를 더 쉽게 전개하고 벽과 밀봉하는 것을 향상시킬 수 있다. 또한 이것은 뇌에 혈액을 공급하는 모두 3개의 측부 혈관(관골 (상완두부) 동맥, 좌 총경 동맥 또는 좌 쇄골하 동맥)의 적용 범위를 향상시킬 수 있다.

지지 프레임(10)은 전체적으로 또는 부분적으로 예를 들어, 니티놀 또는 금속, 초탄성 또는 형상 기억 합금 물질, 쉽게 가단성인 물질 또는 중합체, 예를 들어, 나일론으로 제조될 수 있다. 금속은 예를 들어 탄탈륨 또는 백금을 포함할 수 있다.

여과 부재(11)는 전형적으로 대동맥에 약 50㎛ 내지 약 5mm(예를 들어, 50㎛, 100㎛, 200㎛, 300㎛, 400㎛, 500㎛, 750㎛, 1mm, 2mm, 3mm, 4mm 또는 5mm)의 치수를 갖는 입자(예를 들어, 색전물)가 혈액을 뇌로 공급하는 혈관(예를 들어, 관골 (상완두부) 동맥, 좌 총경 동맥 또는 좌 쇄골하 동맥)으로 들어가는 것을 방지한다. 따라서, 여과재의 기공의 하나 이상의 측방 치수는 약 50㎛ 내지 약 5mm(예를 들어, 50㎛, 100㎛, 200㎛, 300㎛, 400㎛, 500㎛, 750㎛, 1mm, 2mm, 3mm, 4mm 또는 5mm)일 수 있다. 여과재는 예를 들어 중합체, 나일론, 니티놀 또는 금속 또는 이들의 조합으로 만들어진 복수의 섬유로 만들어진 메쉬(mesh)일 수 있다. 메쉬는 직조된 섬유로 만들어질 수 있다. 섬유는 두께가 약 20㎛ 내지 50㎛일 수 있다. 대안적으로, 여과재는 천공된 필름일 수 있다. 천공된 필름이 존재하는 경우, 천공된 필름에 형성된 기공은 변하거나 변하지 않은 형상의 기공(예를 들어, 직선 또는 능형(rhomboid) 기공)을 포함하거나, 필름에 걸쳐 변하거나 일정한 밀도를 가지거나 및/또는 일정하거나 변하는 크기를 가질 수 있다. 여과재의 기공의 크기는 혈액 세포(예를 들어, 적혈구(erythrocyte), 백혈구(leukocyte) 및/또는 혈소판(thrombocyte)) 및 혈장이 통과하는 것을 허용하지만, 기공 치수보다 더 큰 입자(예를 들어, 색전물)는 통과시키지 않는다. 본 발명의 여과재의 메쉬에 의해 여과된 색전물은 전형적으로 여과재의 메쉬의 개구보다 하나 이상의 차원이 더 큰 입자이다.

일부 실시예에서, 여과 부재 또는 메쉬는 직조된 섬유로 구성될 수 있고, 이 여과 부재 또는 메쉬는 그 섬유실의 배향이 지지 프레임에 직각이 아닌 각도에 있도록 지지 프레임에 부착된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 메쉬는 메쉬의 직조물(날실 및 씨실) 또는 직조물이 지지 프레임의 베이스 또는 측방 부분으로부터 예를 들어 45° 각도에 있도록 지지 프레임에 부착될 수 있다. 일부 예에서, 메쉬의 직조물(날실 및 씨실)은 지지 프레임의 베이스 또는 측방 부분으로부터 예를 들어 30° 내지 60°, 예를 들어, 35° 내지 55°일 수 있다. 지지 프레임에 직각이 아닌 각도로 설정될 때, 메쉬는 이러한 직조물이 지지 프레임에 직각일 때보다 더 큰 유연성으로 신장, 팽창 또는 수축될 수 있다.

색전증 방지 장치의 접힘성 또는 권축성(crimpability)은 이러한 방식으로 유리하게 향상된다.

다양한 카테터 또는 시스가 본 발명의 일부로서 사용될 수 있다. 맥관 구조를 통해 의료 기기를 안내하도록 구성되도록 이 기술 분야에 알려진 임의의 카테터 또는 시스(예를 들어, 스텐트 설치 카테터, 절제 카테터, 또는 예를 들어, 미국 특허 번호 5,026,366에 설명된 경도관 대동맥 판막 치환술(TAVI) 또는 경피적 대동맥 판막 교체술(percutaneous aortic valve replacement: PAVR) 시술에 사용되는 카테터)가 사용될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 장치는 크기 6F 이하(예를 들어, 1F, 2F, 3F, 4F, 5F 또는 6F)의 피그테일(pigtail) 카테터를 포함할 수 있고, 장치의 다양한 요소들이 진행하는 것을 추적하는 것을 용이하게 하는 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다. 본 발명의 일부로서 사용될 수 있는 다른 카테터는 시술의 일부로서 혈관 내 여과재를 포함함으로써 이익을 얻을 수 있는, 색전증 위험과 관련된 시술에 사용되는 임의의 카테터를 포함한다.

여과 부재(11)는 실질적으로 편평하거나 돔 형상일 수 있다. 여과 부재(11)의 돔 형상은 일부 예에서 지지 프레임(10)의 크기 정도일 수 있다.

대안적으로, 일부 예에서, 여과 부재(11)는 원위 단부 또는 근위 단부에서 돔 형상일 수 있다. 돔형 여과 멤브레인(11)은 색전증 방지 장치(1000) 아래의 공간을 향상시킬 수 있다. 또한, 돔형 여과 멤브레인은 더 큰 여과 영역으로 인해 여과를 향상시킬 수 있다.

본 발명의 장치는 방사선 불투과성 요소를 포함할 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 요소는 장치에 부착되거나 장치에 통합될 수 있다. 예를 들어, 프레임, 여과재 또는 카테터의 일부는 OFT 와이어로 구성될 수 있다. 이러한 와이어는 예를 들어 탄탈륨 및/또는 백금의 코어, 및 예를 들어 니티놀의 외측 물질을 포함할 수 있다.

도 1b는 예를 들어 도 1a에 도시된 설명에 따른 접을 수 있는 색전증 방지 장치(100)의 시스템(1001)을 도시하고 있다. 색전증 방지 장치(100)는 혈관 내 전달 유닛에 연결된다. 혈관 내 전달 유닛은 여기서 와이어 또는 테더인 연결 기구(20)로 도시되어 있다. 연결 기구(20)는 생체 적합성 금속으로 만들어질 수 있고, 색전증 방지 장치(100)의 지지 프레임에 부착된다. 여기서 프레임 연결 기구(20)는 지지 프레임의 스프링 요소에 직접 연결된 것으로 도시되어 있다. 부착은 루프, 래치(latch)에 의해 만들어지거나 또는 클램프로 만들어질 수 있다. 부착은 장치를 시스 밖으로 푸시할 수 있을 정도로 유연하면서 강해야 한다. 도 1b는 색전증 방지 장치(100)를 작업 구역으로 전달하는데 사용되는 색전증 방지 장치(100)를 전달하는데 사용되는 튜브 또는 시스(21)를 추가로 도시한다.

도 3a는 방지 장치의 지지 프레임을 제조하는 하나의 방식을 도시하고 있다. 도 3a는 지지 프레임의 상이한 구획을 형성하도록 열 처리된 스프링 와이어와 같은 와이어(1100)를 도시한다. 참조 부호(110 및 111)는 와이어의 두 단부가 결합될 때 원위 및 근위 스프링 구획을 형성하는 스프링 구획이다. 스프링 구획은 선-부하가 가해지고, 직선형이도록 형성되어; 최종 장치의 폭보다 더 큰 개구를 갖는 개방 스프링이다. 와이어의 두 단부가 결합될 때, 직선 구획(100, 102)은 하나의 직선 중심 구획을 제공하는 반면, 직선 구획(101)은 제2 직선 중심 구획을 제공한다. 일부 예에서, 직선 구획은 직선형이도록 열 처리된다. 대안적으로, 일부 예에서, 직선 구획은 열 처리되지 않는다.

도 3b는 스프링 와이어와 같은 와이어(1101)로부터 방지 장치의 지지 프레임을 제조하는 대안적인 방식을 도시하고 있다. 이 예에서, 와이어(1101)는 지지 프레임의 상이한 구획을 형성하도록 열 처리된 것이다. 참조 부호(130 및 131)는 와이어의 두 단부가 결합될 때 원위 및 근위 스프링 구획을 형성하는 스프링 구획이다. 스프링 구획은 선-부하가 가해지고, 만곡되도록 형성된다. 스프링 구획의 개구는 여기서 최종 장치의 폭보다 더 크다. 와이어의 두 단부가 결합될 때, 직선 구획(120 및 122)은 하나의 직선 중심 구획을 제공하는 반면, 직선 구획(121)은 제2 직선 중심 구획을 제공한다. 일부 예에서, 직선 구획은 직선형이도록 열 처리된다. 대안적으로, 일부 예에서, 직선 구획은 열 처리되지 않는다.

도 3c는 와이어(1102)로부터 방지 장치의 지지 프레임을 제조하는 대안적인 방식을 도시하고 있다. 와이어(1102)는 2개 이상의 테이퍼(tapered)진 구획을 갖는 연삭된 와이어이다. 도면에는, 3개의 더 두꺼운 구획과 2개의 더 얇은 구획(151, 152)이 존재한다. 와이어(1102)의 2개의 단부가 결합될 때 더 얇은 구획은 2개의 직선 중심 부분을 형성할 수 있는 반면, 3개의 더 두꺼운 구획(140, 141, 142)은 2개의 스프링 구획을 형성한다.

추가적으로 및/또는 대안적으로, 일부 예에서, 2개의 스프링 구획을 형성하는 더 두꺼운 구획(140, 141, 142)은 스프링 요소를 가질 수 있다. 일부 예에서, 2개의 스프링 구획을 형성하는 더 두꺼운 구획(140, 141, 142)은 도 3b에서와 같이 만곡될 수 있다.

추가적으로 및/또는 대안적으로, 일부 예에서, 와이어(1102)는 직선 중심 구획에 사용되기 위해 스프링 구획에 사용되는 구획과 유사한 더 두꺼운 테이퍼진 구획을 포함할 수 있다. 더 두꺼운 테이퍼진 구획들 사이에는 다른 스프링 구획과 직선 중심 구획 사이에 조인트 또는 전이부를 형성하는 더 얇은 구획이 존재한다.

와이어(1102)가 더 얇은 구획과 더 두꺼운 테이퍼진 구획을 갖는 것에 의해 하나의 와이어(1102)가 상이한 단편에서 상이한 힘을 갖는 지지 프레임을 생성하도록 구성될 수 있다.

나아가, 도 3c에서와 같이 하나의 단일 연삭된 와이어(1102)를 갖는 대신에, 각각의 구획은 측부에 단 하나의 테이퍼진 더 두꺼운 구획과 더 얇은 단편을 갖는 단일 연삭된 와이어로부터 형성될 수 있다. 이들 구획은 도 3d에 도시된 바와 같이 결합될 수 있다.

도 3d는 지지 프레임이 엔진으로서 기능하는 4개의 개별 단편으로 만들어진 색전증 방지 장치(1004)를 도시하고 있다. 단편은 원위 스프링 구획(22), 근위 스프링 구획(23) 및 2개의 중심 직선 구획(24a, 24b)을 포함한다. 지지 부재는 여과 부재(11)에 부착된다.

원위 및 근위 스프링 구획(22, 23) 각각은 스프링 요소(14, 15)를 가질 수 있다. 스프링 구획(22, 23)은 일부 예에서 얕은 U자 형상을 갖는 미리 형상된 개방 스프링인 엔진이다. 일부 다른 예에서, 스프링 구획은 지지 프레임이 조립되기 전에는 직선이다. 스프링 구획(22, 23)은 색전증 방지 장치보다 더 넓은 반경을 가질 수 있다. 개구의 반경이 다르면 다른 힘을 제공할 수 있다.

스프링 구획(22, 23)들 사이에는 직선 중심 단편(24a, 24b)이 배열된다. 일부 예에서, 직선 중심 단편(24a, 24b)은 열 처리되지 않는 반면, 스프링 구획(22, 23)은 열 처리된다.

일부 예에서, 근위 스프링 구획(23) 및 원위 스프링 구획(22)은 예를 들어 상이한 양의 힘을 제공함으로써 상이할 수 있다. 원위 스프링 구획(22)은 장치(1004)의 고정 및 파라프레임 누출을 감소시킬 수 있는 대동맥 벽과 장치 사이의 밀봉을 향상시킬 수 있는 대동맥 궁의 벽과 향상된 병치를 제공할 수 있다. 근위 스프링 구획(23)은 색전증 방지 장치의 안착 구역을 덮는다. 안착 구역은 대동맥 궁에 대퇴부로 도입될 때 모든 안내 와이어가 대동맥 궁 내부 혈관 벽에 접촉하는 영역이다. 그리하여 색전증 방지 장치와 대동맥 궁의 벽 사이에 더 나은 병치가 유리하게 얻어진다.

근위 단부의 위치로 인해, 강한 힘이 장치의 원위 단부에서만큼 중요한 것은 아니다. 원위 스프링 구획(22)을 근위 스프링 구획(23)보다 더 두껍게 함으로써 상이한 힘이 제공될 수 있다. 원위 구획(22)의 스프링 요소(14)는 또한 근위 스프링 구획(23)의 스프링 요소(15)보다 더 강한 힘을 제공하도록 구성될 수 있다.

일부 예에서, 스프링 구획(22, 23)들 중 단 하나만이 스프링 요소(14, 15)를 포함한다. 스프링 요소(14, 15)는 또한 장치의 주름을 향상시키기 위해 사용될 수 있다.

나아가, 근위 스프링 구획(23)이 원위 스프링 구획(22)보다 더 얇은 물질로 만들어지면, 근위 구획(23)에서 힘이 더 약해지기 때문에 장치의 주름을 또한 향상시킬 수 있다.

도 4는 여과 요소(11)를 갖는 접을 수 있는 색전증 방지 장치(1005)가 지지 프레임(10) 밖으로 연장되어 칼라 또는 림(25)을 생성할 수 있는 것을 도시하고 있다. 칼라 또는 림(25)은 혈관 벽의 거친 질감과 병치되는 것을 향상시킬 수 있다. 따라서, 특히 맥동성 흐름이 칼라 또는 림을 내부 대동맥 궁의 혈관 조직으로 가압하기 때문에 주변 밀봉이 향상될 수 있다. 일부 예에서, 칼라 또는 림은 여과 부재(11)와는 다른 물질, 예를 들어, PTFE 또는 직물(예를 들어 Dacron)로 만들어질 수 있다. 칼라는 추가적으로 또는 대안적으로 비 여과(non-filtering) 구성, 예를 들어, 여과재가 없는 물질 시트, 예를 들어, 필름을 가질 수 있다.

도 5 및 도 6은 장치(1006)의 원위 스프링 구획에서 스프링 요소(14)의 2개의 예를 도시하고 있다. 동일한 유형의 스프링 요소가 근위 스프링 구획에서 사용될 수 있다.

일부 예에서, 상이한 스프링 요소가 원위 단부 및 근위 단부에서 사용된다.

이 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 명세서에 도시된 것과는 다른 스프링 요소가 스프링 구획의 힘을 대동맥 궁의 벽으로 향상시키는 동일한 효과를 달성하는데 사용될 수 있다는 것을 쉽게 이해할 수 있을 것이다.

도 5는 원위 스프링 구획을 형성하는데 사용된 물질(26)로 형성된 루프(27)인 스프링 요소(14)를 도시하고 있고, 여기서 스프링 요소는 스프링 와이어와 같은 와이어로서 도시되어 있다.

도 6은 클램프(29a, 29b)에 의해 원위 스프링 구획의 갭에 부착된 스프링(28)인 스프링 요소(14)를 도시하고 있다. 이러한 방식으로 프레임의 단면은 도 6에 주름진 것과 같은 중간 스프링을 가짐으로써 프레임의 단면에서 유지될 수 있다.

도 7a 및 도 7b는 장치(1007)를, 와이어, 로드 또는 튜브, 예를 들어, 테더, 전달 와이어 또는 푸시 와이어 등과 같은 커넥터 기구(20)에 연결하는 2개의 예를 도시하고 있다.

도 7a는 연결 지점(30)이 지지 프레임의 근위 스프링 구획에 배열된 것을 도시하고 있다. 커넥터 기구(20)는 여기서 지지 프레임 주위로 꼬여진 꼬인 와이어(31)이다. 일부 예에서, 커넥터 기구(20)는 미리 설정된 각도로 잠겨진다. 일부 다른 예에서, 커넥터 기구(20)는 방지 장치가 연결 지점에서 축 방향으로 선회될 수 있도록 만들어진다. 일부 예에서, 장치는 반경 방향으로 선회되는 것이 방지된다. 일부 예에서, 연결은 방지 장치를 미리 한정된 각도로 고정하도록 만들어진다.

도 7b는 연결 지점(30)이 지지 프레임의 근위 스프링 구획에 배열된 것을 도시하고 있다. 커넥터 기구(20)는 여기서 근위 스프링 구획의 루프에 연결된 단일 와이어(32)이다. 일부 다른 예에서, 커넥터 기구(20)는 방지 장치가 연결 지점에서 축 방향으로 선회될 수 있도록 만들어진다. 일부 예에서, 장치는 반경 방향으로 선회되는 것이 방지된다. 일부 예에서, 연결은 방지 장치를 미리 한정된 각도에 고정하도록 만들어진다.

도 8a 내지 도 8d는 와이어, 리본, 또는 튜브, 예를 들어, 선두 튜브 또는 샤프트 튜브(35) 위에 배열된 색전증 방지 장치(1008)의 일례를 도시하고 있다. 와이어, 리본, 또는 튜브, 예를 들어, 선두 튜브 또는 샤프트 튜브(35)는 색전증 방지 장치(1008)를 전달하는데 사용된다. 와이어, 리본 또는 튜브는 카테터에 일반적으로 사용되는 플라스틱, 또는 니티놀과 같은 형상 기억 합금과 같은 금속으로 만들어질 수 있다.

도 8a에서 꼬인 와이어(36)가 커넥터 기구로서 사용된다. 꼬인 와이어(36)는 스프링 요소(15)에 연결되는 원위 단부에서 루프(33)로 형성되며, 이는 여기서 또한 커넥터 지점으로 기능한다. 꼬인 와이어(36)는 적어도 톤 링(tone ring)(34a, 34b)을 사용하여 와이어, 리본 또는 튜브(35)에 부착된다.

와이어(36)는 니티놀과 같은 형상 기억 합금으로 만들어질 수 있다. 와이어(36)는 지그(jig) 상에서 꼬여지고 열 처리된 와이어일 수 있으며, 이에 의해 유연한 커넥터 기구로 형성된다. 와이어(36)는 도 8b 내지 도 8d에 도시된 바와 같이 색전증 방지 장치(1008)를 와이어 튜브 굴곡부(bend)(37)에 수직으로 놓일 수 있다. 일부 예에서, 장치는 예를 들어 대동맥 궁 내로 전개되는 동안 축 방향으로 연결 지점에서 선회될 수 있다. 일부 예에서, 장치는 반경 방향으로 선회되는 것이 방지된다. 와이어 위에 배열하면 전용 굴곡된 튜브 또는 와이어(37)에 의해 여과 부재 또는 지지 프레임을 상방으로 밀거나 힘을 가함으로써 여과 부재를 지지하는 것을 도와줄 수 있다. 이 배열은 또한 굴곡된 튜브 또는 와이어(37)에 의해 상방으로 동일한 푸시나 힘을 가하는 것에 의해 색전증 방지 장치(1008)를 제 위치에 유지하는 것을 도와준다. 이 배열은 또한 대동맥 궁 내에서 색전증 방지 장치(1008)의 위치를 향상시킬 수 있다.

도 9a 내지 도 9c는 색전증 방지 장치(1009)를 전달하는데 사용되는 와이어 또는 튜브(35) 위에 배열되도록 연결된 색전증 방지 장치(1009)의 다른 예를 도시하고 있다.

도시된 예에서, 연결 기구(41)는 레이저로 절단된 튜브로 만들어진다. 연결 기구(41)의 원위 단부는 연결 기구(41)를 색전증 방지 장치(1009)에 부착하는데 사용되는 루프 또는 구멍(38)으로 절단된다. 연결 기구(41)는 루프로서 형성된 프레임 또는 스프링 구획(15)에 부착될 수 있다. 연결 기구(41)의 원위 단부는 도 9b에 도시된 바와 같이 2개의 분기를 갖도록 형성될 수 있으며, 각각의 분기는 루프 또는 구멍을 갖는다.

연결 기구(41)의 근위 단부는 커넥터(39)로서 형성되고, 연결 기구(41)를 와이어 또는 튜브(35)에 연결하는데 사용된다. 연결 기구(41)를 와이어 또는 튜브(35)에 고정시키기 위해 스토퍼(40)가 사용된다. 스토퍼(40)의 일례가 도 11a 및 도 11b에 도시되어 있다.

일부 예에서, 스토퍼(40)는 필요한 위치에서 연결 기구(41)를 더 잘 고정시키기 위해 와이어 또는 튜브(35)에 용접된다.

일부 예에서, 장치는 예를 들어 대동맥 궁으로 전개되는 동안 축 방향으로 연결 지점에서 선회될 수 있다. 일부 예에서, 장치는 반경 방향으로 선회되는 것이 방지된다.

도 10a 내지 도 10c는 색전증 방지 장치(1010)를 전달하는데 사용되는 와이어 또는 튜브(35) 위에 배열되도록 연결된 색전증 방지 장치(1010)의 다른 예를 도시하고 있다.

도시된 예에서, 연결 기구(42)는 레이저로 절단된 튜브로 만들어진다. 연결 기구(42)의 원위 단부에는 링(43)이 용접된다. 링(43)은 연결 기구(42)를 색전증 방지 장치(1010)에 부착하는데 사용된다. 연결 기구(42)는 프레임에 부착되거나 또는 루프 형상의 스프링 구획(15)에 부착될 수 있다.

연결 기구(42)의 근위 단부는 커넥터(44)로서 형성되고, 연결 기구(42)를 와이어 또는 튜브(35)에 연결하는데 사용된다. 연결 기구(42)를 와이어 또는 튜브(35)에 고정시키기 위해 스토퍼(40)가 사용된다. 스토퍼(40)의 일례가 도 11a 및 도 11b에 도시되어 있다.

일부 예에서, 스토퍼(40)는 필요한 위치에서 연결 기구(42)를 더 잘 고정시키기 위해 와이어 또는 튜브(35)에 용접된다. 일부 예에서, 장치는 예를 들어 대동맥 궁 내로 전개되는 동안 축 방향으로 연결 지점에서 선회될 수 있다. 일부 예에서, 장치는 반경 방향으로 선회되는 것이 방지된다.

도 12a는 대동맥 궁 내에 배열된 방지 장치(1012)를 도시하고 있다. 장치는 시술 동안 카테터 또는 시스(60)에 의해 전달 및 유지된다. 도시된 예에서, 방지 장치(1012)는 대동맥 궁의 3개의 모든 측부 분기를 덮는다.

도 12b 및 도 12c는 대동맥 궁 내로 배열된 방지 장치(1013)를 도시하고 있다. 장치는 연결 기구(71)에 의해 와이어 또는 리본 또는 튜브(72)에 연결된다. 장치는 카테터 또는 시스(70)에 의해 전달된다.

와이어 또는 리본 또는 튜브(72)는 확장기 팁(73)을 갖는다. 확장기 팁(73)은 무외상성 팁일 수 있다.

도 12b 및 도 12c는 와이어 또는 리본 또는 튜브(72)의 굴곡부가 여과 부재 또는 지지 프레임을 상방으로 푸시하거나 힘을 가하는 것에 의해 여과 부재를 지지하는 것을 도와주는 것을 도시하고 있다. 이 배열은 또한 굴곡된 튜브 또는 와이어(72)에 의해 동일하게 상방으로 밀거나 또는 힘을 가하여 색전증 방지 장치(1013)를 제 자리에 유지하는 것을 도와준다. 도 12c는 안착 구역(80)을 도시하고 있다.

일부 예에서, 와이어, 리본 또는 튜브(72)는 미리 굴곡될 수 있다. 미리 굴곡되는 것은 대동맥 궁의 해부학적 형상의 곡률에 기초하여 계산될 수 있다. 이것은 색전증 방지 장치가 대동맥 궁에 배열될 때 시술 중에 또는 삽입 동안 색전증 방지 장치가 반전되는 것을 방지할 수 있다는 장점을 제공한다.

도 13a 내지 도 13e는 돔형 여과 요소(1011)를 제조하는 방법을 도시하고 있다. 돔형 여과 부재(1011)는 예를 들어 폴리에테르에테르케톤(PEEK)과 같은 중합체로 만들어진 직조된 메쉬(50)로 만들어질 수 있다. 돔형 여과 부재(1011)는 메쉬 물질(50)에 개구 또는 쐐기부(wedge)(51a 내지 51d)를 절단함으로써 형성될 수 있다(예를 들어, 도 13a에서 4개의 쐐기부 참조).

그 후, 돔형은 각 개구 또는 쐐기부(51a 내지 51d)의 에지들을 부착함으로써 형성된다. 접착, 열 용접, 초음파 용접 등에 의해, 도 13b에 도시된 바와 같이 4개의 이음부(seam)(52a 내지 52d)가 얻어질 수 있다.

열 성형에 의해 돔형 여과 부재(1011)는 편평한 2차원 메쉬 층으로부터 3차원 형상을 얻을 수 있다. 3차원 돔 형상은 도 13c 내지 도 13e에 도시되어 있다. 일부 예에서, 3차원 돔 형상은 이음부가 없다. 일부 예에서, 3차원 돔 형상은 도 13c 내지 도 13e에 도시된 바와 같이 주름 없이 형성된다.

일부 예에서, 돔 형상과 같은 3차원 구조는 프레임에 부착될 때 거의 편평하게 보일 수 있고, 프레임은 구속되지 않는다. 예를 들어 대동맥 궁의 벽에 의해 프레임이 구속되면 메쉬는 형성된 3차원 구조로 되돌아간다.

도 14a 내지 도 14c는 색전증 방지 장치(1016)의 원위 단부 및/또는 근위 단부에 배열될 수 있는 스티커 또는 패치(1014, 1015)의 일례를 도시하고 있다. 스티커 또는 패치(1014, 1015)는 바람직하게는 폴리우레탄과 같은 탄성 물질로 만들어질 수 있다. 스티커 또는 패치(1014, 1015)는 중실형이거나 또는 다공성일 수 있고, 예를 들어 메쉬로 만들어질 수 있다. 스티커 또는 패치(1014, 1015)는 정사각형 또는 마름모형으로 형성될 수 있고, 예를 들어 다이아몬드형 형상을 가질 수 있다.

도 14a 및 도 14b에서, 원위 패치(1015) 및 근위 패치(1014)는 마름모형으로 치수 정해지지만, 중간에 절개부(cutout)를 갖고 허리(waist) 구획(102)을 생성한다. 허리 구획(102, 104)은 더 적은 물질이 프레임(103) 주위로 접히거나 신장되어 부착되기 때문에 스티커 또는 패치(1014, 1015)를 색전증 방지 장치(1016)에 부착하기 쉽게 한다. 프레임에 곡률이 있는 것으로 인해, 패치 또는 스티커(1014, 1015)는 원활히 접히거나 신장되어 프레임(103)에 부착되지 않을 수 있으며, 이에 의해 프레임(103)에서 스티커 또는 패치(1014, 1015)에 주름이 발생할 수 있다. 이것은 도 14a 및 도 14b에 도시된 바와 같이 허리 구획(102, 104)을 가짐으로써 방지될 수 있다.

대안적으로, 일부 예에서, 스티커 또는 패치(1014, 1015)는 삼각형일 수 있다. 삼각형일 때, 스티커 또는 패치(1014, 1015)는 프레임(103) 주위로 접히지 않고, 대신 색전증 방지 장치(1016)의 여과재의 일측에만 부착된다.

도 14a에 도시된 근위 패치(1014)는 중간(104)에 절개부를 갖고, 이에 의해 전술한 바와 같이 연결 기구(101)를 사용하여 색전증 방지 장치(1016)를 와이어, 리본 또는 튜브에 연결할 수 있다.

스티커 또는 패치(1014, 1015)는 색전증 방지 장치(1016)의 여과재의 메쉬에 부착된다. 스티커 또는 패치(1014, 1015)는 접합제(glue) 또는 접착제 층을 사용하여 색전증 방지 장치에 부착될 수 있다. 스티커 또는 패치(1014, 1015)는 또한 열을 사용하여 부착될 수 있다. 일부 예에서, 접합제 또는 접착제 층은 스티커 또는 패치(1014, 1015)를 색전증 방지 장치(1016)에 부착하기 위해 열과 함께 사용된다.

스티커 또는 패치(1014, 1015)는 주름질 때 색전증 방지 장치(1016)에 더 높은 강도를 제공할 수 있다. 스티커 또는 패치는 혈전이 형성될 수 있는 혈액으로부터 구조물의 일부를 덮는다.

스티커 또는 패치(1014, 1015)는 또한 색전증 방지 장치(1016)의 메쉬를 원위 단부 및/또는 근위 단부에서 프레임(103)에 부착하는데 사용될 수 있다. 이것은 원위 및/또는 근위 스프링 구획이 루프 또는 나선부와 같은 스프링 요소를 가질 때 장점을 가질 수 있다. 스프링 요소에 메쉬를 접합하는 것을 피하고 대신에 스티커 또는 패치(1014, 1015)를 사용하여 메쉬의 원위 단부와 근위 단부를 이 지점에서 프레임(103)에 부착함으로써, 스프링 요소는 메쉬 또는 접합제에 의해 제한되지 않기 때문에 보다 효과적일 수 있다. 이것은 프레임 및 스프링 요소 위로 신장되는 허리 구획(102, 104)에 접합제와 같은 임의의 접착 수단을 갖지 않음으로써 보관될 수 있다.

도 15a 내지 도 15c는 장치를 전달 유닛에 연결하는 다른 예를 도시하고 있다. 도 15a 내지 도 15c에 도시된 예는 도 8 내지 도 11과 관련하여 설명된 예와 유사하다. 도 15a에 도시된 커넥터 기구(111)는 원위 단부 구획(112) 및 근위 단부 구획(110)을 갖는다. 원위 단부 구획은 색전증 방지 장치의 프레임에 연결되도록 설계되고, 근위 단부 구획은 색전증 방지 장치 아래로 가는 와이어, 튜브 또는 리본에 연결되도록 설계된다(예를 들어 도 8b 및 도 12b 및 도 12c 참조). 커넥터 기구(111)의 근위 단부 구획(110)은 확실히 잠길 때까지 와이어, 튜브 또는 리본(114)(도면에서는 와이어, 튜브 또는 리본의 작은 부분만이 도시됨) 위로 활주할 수 있는 중공 원통형 몸체를 형성한다.

잠금은 커넥터 기구(111)의 근위 단부 구획의 제1 잠금 부재(113)가 와이어, 튜브 또는 리본의 제2 잠금 부재(115)와 맞물리는 것에 의해 이루어질 수 있다. 제1 잠금 부재(113)는, 중공 원통형 몸체 내로 각져 있고 와이어의 구멍 또는 창(115)과 맞물리는 래치일 수 있다. 구멍 또는 창은 래치와 동일한 폭을 가질 수 있으며, 이에 의해 래치가 구멍 또는 창과 맞물린 후 커넥터 기구(111)가 와이어, 튜브 또는 리본 주위로 회전하는 것을 방지한다.

대안적으로, 와이어, 튜브 또는 리본의 제2 잠금 요소(115)는 구멍 또는 창인 커넥터 기구(111)의 근위 단부 구획(110)의 제1 잠금 요소(113)와 맞물릴 수 있는, 바깥쪽으로 각진 래치일 수 있다. 다시, 구멍 또는 창은 색전증 방지 장치가 회전하는 것을 방지하기 위해 래치와 동일한 폭을 가질 수 있다.

연결 기구의 원위 단부 구획(112)은 커넥터 기구(111)의 일부가 자기 자신 위로 접혀져 그 사이에 간극(118)을 제공함으로써 형성되고, 이 갭 내로 와이어와 같은 색전증 방지 장치의 프레임이 활주될 수 있다. 원위 단부 구획(112)의 원위 단부는 더 넓은 갭(117)을 가질 수 있다. 더 넓은 갭(117)은 색전증 방지 장치의 프레임의 직경과 유사한 직경을 갖도록 구성될 수 있다.

이러한 배열은, 색전증 방지 장치에 힘을 가할 때 프레임과 커넥터 기구(111) 사이의 조인트(joint)에서 반경 방향이 아니라 축 방향으로 선회 가능성을 여전히 제공하면서 프레임이 원위 단부 구획(112)에 견고히 배열될 수 있게 한다.

프레임을 갭(118, 117)에 잠그고 프레임이 활주하는 것을 방지하기 위해, 잠금 링(116)이 원위 단부 구획(112)의 접힌 부분 위로 활주된다. 잠금 링(116)은 접힌 부분의 구획이 잠금 링을 통한 구멍보다 더 넓은 것에 의해 잠겨진다. 접힌 부분의 더 넓은 부분은 잠금 링(116)이 활주될 때 주름질 수 있고, 그 후 팽창하여 잠금 링(116)이 활주하는 것을 방지할 수 있다. 접힌 부분의 더 넓은 구획의 유연성을 향상시켜 주름 및 팽창이 더 용이하도록 하기 위해, 적어도 더 넓은 구획의 중간에 슬릿(119)이 배열될 수 있다.

도 15a에 도시된 연결 기구(111)는 안정성 및 유연성을 제공하고 회전 없이 어느 정도의 자유도를 허용하도록 설계되어, 색전증 방지 장치가 의도된 위치에 배열되는 동안 와이어, 튜브 또는 리본이 올바른 위치에 머무를 수 있게 한다.

본 발명의 일부 예가 본 명세서에서 설명되고 예시되었지만, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 기능을 수행하고/하거나 본 명세서에 설명된 결과 및/또는 하나 이상의 장점을 얻기 위한 다양한 다른 수단 및/또는 구조를 용이하게 구상할 수 있고, 이러한 각각의 변형 및/또는 수정은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 고려된다. 보다 일반적으로, 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 본 명세서에 설명된 모든 파라미터, 치수, 물질 및 구성이 예시적인 것으로 의도된 것이고 실제 파라미터, 치수, 물질 및/또는 구성이 본 발명의 내용이 사용되는 특정 응용 또는 응용들에 따라 변할 수 있다는 것을 쉽게 이해할 수 있을 것이다. 또한, 하드웨어에 의해 방법을 수행하는, 전술한 것과는 다른 방법 단계도 본 발명의 범위 내에서 제공될 수 있다. 본 발명의 상이한 특징 및 단계는 설명된 것과 다른 조합으로 결합될 수 있다. 본 발명의 범위는 첨부된 특허 청구범위에 의해서만 제한된다.

Claims (15)

1. 색전 물질로부터 대동맥 궁의 측부 분기 혈관을 보호하기 위해, 환자의 대동맥 궁으로 혈관 내 전달을 위한 색전증 방지 장치로서,
   지지 프레임으로서, 상기 지지 프레임의 적어도 원위 부분 또는 근위 부분은 팽창된 상태에 있을 때 상기 지지 프레임과 상기 대동맥 궁의 벽 사이에 반경 방향 힘을 제공하도록 구성된 스프링 구획인, 상기 지지 프레임; 및
   상기 지지 프레임에 부착되고, 상기 색전 물질이 상기 대동맥 궁의 상기 측부 분기 혈관 내로 혈액 흐름과 함께 통과하는 것을 방지하도록 구성된, 여과 부재;를 포함하는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
2. 제1항에 있어서,
   상기 지지 프레임은 완전한 후프인 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 지지 프레임은 열 처리되는 원위 및 근위 스프링 구획 및 적어도 2개의 중심 구획을 포함하는 적어도 4개의 개별 구획으로 만들어지는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 지지 프레임 구조물은 직선인 적어도 2개의 중심 구획을 포함하는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 적어도 원위 또는 근위 스프링 구획은 열 처리되는 반면, 상기 적어도 2개의 중심 구획은 열 처리되지 않는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 적어도 원위 또는 근위 스프링 구획은 상기 스프링 구획의 힘을 증가시키도록 구성된 루프와 같은 적어도 하나의 스프링 요소를 포함하고, 상기 적어도 하나의 스프링 요소는 상기 적어도 원위 또는 근위 스프링 구획 각각의 중심 주위에 배열되고, 예를 들어, 상기 지지 프레임의 근위 단부 또는 원위 단부에 배열되는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 여과 부재는 돔형(dome-shaped)인 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
8. 제7항에 있어서,
   돔형의 상기 여과 부재는 3차원 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 지지 프레임은 와이어로 만들어지거나 레이저로 절단되는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지 프레임은 적어도 상기 원위 구획 또는 상기 근위 구획에서 더 두꺼운 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
11. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈관 내 전달 유닛은 와이어 또는 튜브를 포함하는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
12. 제11항에 있어서,
    상기 여과 부재 또는 상기 지지 프레임의 근위 부분에 연결 지점이 배열되는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
13. 제11항 또는 제12항에 있어서,
    상기 와이어 또는 튜브는 상기 대동맥 궁에 배열될 때 상기 장치의 원위 단부를 향해 상기 지지 프레임 및 상기 여과 부재 아래에서 길이방향으로 계속되는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
14. 제13항에 있어서,
    상기 와이어 또는 튜브는 상기 연결 지점에 연결한 후에 굴곡되는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.
15. 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 와이어 또는 튜브는 원위 단부에 무외상성 확장기 팁을 갖는 것을 특징으로 하는 색전증 방지 장치.

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