JP7345198B2 - 大動脈内塞栓保護フィルタ装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年５月２２日に出願された米国特許仮出願第６２／６７４，６９２号の優先権の利益を主張する。

本出願は、２０１６年９月７日に出願されＷＯ２０１７／０４２８０８として公開された米国特許仮出願第６２／２１５，０７５号およびＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１６／０５０９９２号にも関連している。

上記の出願の内容は全て、あたかもその全体が本明細書に完全に記載されているかのように、参照により組み込まれる。

本発明は、そのいくつかの実施形態において、大動脈内塞栓保護装置の分野に関する。

大動脈弁移植および／または大動脈弁置換（それぞれＴＡＶＩおよびＴＡＶＲ）などの経カテーテル左心処置では、カテーテルベースの送達システムおよび圧縮／圧着された人工弁を動脈の１つから挿入し、大動脈基部に前進させることができる。生来の大動脈弁に装置を慎重に位置決めした後、新しい人工弁を配備して、直ちに新しい大動脈弁として機能させることができる。

関連技術の前述の例およびそれに関連する制限は、例示的であり、排他的ではないことが意図されている。関連技術の他の制限は、明細書を読み、図を検討すれば、当業者には明らかになるであろう。

以下の実施形態およびその態様は、範囲を限定するのものではなく、例示的かつ例証的であることを意味するシステム、ツール、および方法と併せて説明され、図示される。

いくつかの実施形態によれば、フィルタスクリーンを含むデフレクタと、内部に取り付けられた少なくとも１つのフィルタポケットを有する円筒状フレームを含むアンカーであって、該フィルタポケットが、上流に向けられた開口部を有するアンカーと、該デフレクタおよび該アンカーを接続するように構成された接続セクションと、を含む、塞栓保護フィルタ装置が提供される。

いくつかの実施形態では、装置は、一体的に形成されたフレーム構造を含み、該フレーム構造は、送達状態で、その長手方向軸の周りの縮小された直径構成に折りたたまれるように構成されている。

いくつかの実施形態では、フレーム構造は、セル状の構築物内に配置された複数のフィラメントを含む。

いくつかの実施形態では、フレーム構造は、ニチノール、形状記憶金属合金、金属ばね合金、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、超弾性材料、および生体適合性ポリマーからなる群から選択される１つ以上の材料でできている。

いくつかの実施形態では、デフレクタは、大動脈弓内に位置決めするように構成され、かつ大動脈弓の上壁に適合するように構成されている。

いくつかの実施形態では、デフレクタは、その長手方向軸に沿って湾曲する細長いトラフとして形成される。いくつかの実施形態では、該細長いトラフの長手方向中心は、大動脈弓を横断する外科用器具を案内するトラックを提供するように構成されている。

いくつかの実施形態では、デフレクタは、支持フレームをさらに含み、該支持フレームは、細長い楕円形のような形状を有する。

いくつかの実施形態では、支持フレームは、その対応する１つ以上の内部コーナーに１つ以上のノッチをさらに含み、該ノッチは、該長手方向軸に沿った該支持フレームの該送達状態への折りたたみを容易にするように構成されている。

いくつかの実施形態では、フィルタスクリーンは、該支持フレームの周囲に沿って該支持フレームに取り付けられている。

いくつかの実施形態では、支持フレームは、該周囲に沿った特定の点に少なくとも３つの放射線不透過性マーカーをさらに含み、該大動脈弓内の該デフレクタの該位置決めの向きは、少なくとも部分的に、該少なくとも３つの放射線不透過性マーカーの撮像に基づいて決定することができる。

いくつかの実施形態では、アンカーは、下行大動脈内に位置決めするように構成され、該下行大動脈の壁に対して半径方向に拡張して、該装置にアンカー点を提供するように構成されている。

いくつかの実施形態では、該アンカーの円筒状フレームは、その下流端部に斜めに切断されたセクションを含む。

いくつかの実施形態では、アンカーは、その内部に長手方向に並んで配置された少なくとも２つのフィルタポケットを含む。

いくつかの実施形態では、少なくとも２つのフィルタポケットは、該アンカーを通って下流に流れる塞栓を捕捉するように構成され、該捕捉は、該少なくとも２つのフィルタポケットの拡張を引き起こす。

いくつかの実施形態では、拡張は、少なくとも部分的に、該斜めに切断されたセクション内で生じる。

いくつかの実施形態では、該少なくとも２つのフィルタポケットの開口部はそれぞれ、その周囲の少なくとも一部に沿って該円筒状フレームに取り付けられ、該取り付けにより、該開口部は少なくとも部分的に開いた状態を維持する。

いくつかの実施形態では、該少なくとも部分的に開いた状態の該開口部を通る血流は、さらに、該開口部を全開状態に到達させる。

いくつかの実施形態では、該全開状態において、開口部は、該円筒状フレームの実質的に断面積を共同で覆うように構成されている。

いくつかの実施形態では、該少なくとも２つのフィルタポケットの隣接する壁は、少なくとも部分的に互いに取り付けられている。

いくつかの実施形態では、該隣接する壁の取り付けは、外科用具が該隣接する壁の間の間隙を通過することを可能にするようにさらに構成され、該間隙は、該外科用具の周囲の周りのシールを効果的に行うように寸法決めされる。

いくつかの実施形態では、該少なくとも２つのフィルタポケットの下流レセプタクル領域は、該アンカーの該斜めに切断された領域内に位置している。

いくつかの実施形態では、接続セクションは、該セル状構築物内に配置された少なくとも２つのフィラメントを含む細長いストリップを含む。

いくつかの実施形態では、接続セクションは、２０～２００ミリメートルの長さ、および５ｍｍ～６０ｍｍの幅を有する。

いくつかの実施形態では、接続セクションは、弓状の断面プロファイルを有する。

いくつかの実施形態では、大動脈から分枝動脈への塞栓の流れに対して患者を保護する方法であって、該方法が、フィルタスクリーンを含むデフレクタと、内部に取り付けられた少なくとも１つのフィルタポケットを有する円筒状フレームを含むアンカーであって、該フィルタポケットが、上流に向けられた開口部を有する、アンカーと、該デフレクタおよび該アンカーを接続するように構成された接続セクションと、を含む装置を提供することと、該デフレクタスクリーンが、大動脈弓に位置決めされ、該アンカーが、下行大動脈に沿って位置決めされるように、カテーテルを介して該装置を大動脈に挿入することと、を含む、方法も提供される。

いくつかの実施形態では、下行大動脈に沿った該アンカーの位置決めは、該アンカーが該下行大動脈の壁に対して自己拡張して、該装置を固定することを提供することを含む。

いくつかの実施形態では、該大動脈弓における該デフレクタの位置決めは、該接続セクションを介して、大動脈弓の上壁に対して該デフレクタを押圧することをさらに含む。

いくつかの実施形態では、デフレクタは、その周囲に沿った特定の点に少なくとも３つの放射線不透過性マーカーを含む支持フレームをさらに含み、方法は、少なくとも部分的に、該少なくとも３つの放射線不透過性マーカーの撮像に基づいて、大動脈弓内の該デフレクタの該位置決めの方向を決定するステップをさらに含む。

いくつかの実施形態では、アンカーは、その内部に長手方向に並んで配置された少なくとも２つのフィルタポケットを含み、該少なくとも２つのフィルタポケットの隣接する壁は、外科用器具が該隣接する壁の間の間隙を通過することを可能にするように、少なくとも部分的に互いに取り付けられ、方法は、該外科用器具を該間隙に通過させることによって、患者の心臓に処置を行うことをさらに含む。

いくつかの実施形態では、デフレクタは、その長手方向軸に沿って湾曲する細長いトラフとして形成され、方法は、大動脈弓を横断しながら該外科用器具を案内するためのトラックとして該細長いトラフの長手方向中心を使用することをさらに含む。

いくつかの実施形態では、該装置を該カテーテルに収集するステップであって、該収集は、該装置がその長手方向軸の周りに縮小された直径構成を有する送達状態に該装置を折りたたむことを含む。

上記の例示的な態様および実施形態に加えて、さらなる態様および実施形態は、図を参照することによって、および以下の詳細な説明を検討することによって明らかになるであろう。

本発明のいくつかの実施形態は、添付の図面を参照して、単なる例として本明細書で説明される。ここで、特に図面を詳細に参照するが、示した詳細が、例としてのものであり、かつ本発明の実施形態の例示的な考察の目的のためのものであることを強調する。この点で、図面を用いて行われる説明は、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにする。

本発明の例示的な実施形態による、大動脈に配備された大動脈内塞栓保護フィルタ装置の簡略図である。 本発明の一実施形態による、大動脈内塞栓保護フィルタ装置を示す。 本発明の一実施形態による、大動脈内塞栓保護フィルタ装置のアンカーを示す。 本発明の例示的な実施形態による、大動脈内塞栓保護フィルタ装置のアンカー内のフィルタポケットの様々な図を示す。 本発明の例示的な実施形態による、大動脈内塞栓保護フィルタ装置のデフレクタの様々な図を示す。 本発明の例示的な実施形態による、大動脈内塞栓保護フィルタ装置の例示的な接続セクションを示す。 本発明のいくつかの実施形態による、大動脈内塞栓保護フィルタ装置フレームに対するフィルタメッシュの成形構成の断面図の簡略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、大動脈内塞栓保護フィルタ装置（７Ａ）および大動脈の断面（７Ｂ）の斜視図および断面図の簡略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、大動脈内塞栓保護フィルタ装置フレームワイヤの断面図である。

本明細書において、大動脈内塞栓保護フィルタ装置および関連する方法が開示される。いくつかの実施形態では、本装置は、様々な心臓左心介入処置中に血流中に追いやられた塞栓粒子を偏向および／または捕捉および／または除去することを提供する。

本明細書に記載の大動脈内塞栓保護装置および方法を使用することにより利益を得る可能性のある心臓処置のいくつかの例には、経カテーテル大動脈弁移植または経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＩ／ＴＡＶＲ）、心房細動切除、左心耳閉鎖、ならびに僧帽弁の修復および置換などの経カテーテル処置が含まれる。ＴＡＶＩ／ＴＡＶＲ弁の送達、操作、および配備中に、例えば、カルシウム粒子は、狭窄した生来の大動脈弁および周囲の血管系から血管系に移動する場合がある。これらの粒子は、大動脈弁尖、膠原性および孤立性の血栓とともに、脳および他の重要な器官に移動し、これらの器官に虚血関連の損傷を引き起こす場合がある。

図１は、本発明の例示的な実施形態による、大動脈１０に配備された例示的な大動脈内塞栓保護フィルタ装置１００の簡略図である。図２Ｂ～図２Ｄは、例示的な装置１００の追加の図である。いくつかの実施形態では、装置１００は、大動脈弁の下流に配置して、下行大動脈に向かって分岐動脈に流れる塞栓粒子を偏向、濾過、および収集するように構成されている。本明細書で使用される場合、「上流」および「下流」という用語は、血管内の流れの方向に対する向きを指す。

図２Ｃおよび図２Ｄは、図１に示される例示的な実施形態に示されるように、大動脈弓に位置決めされた展開状態の大動脈内塞栓保護フィルタ装置１００の側面図および正面図の簡略図である。図２Ｄは、図２Ｃで矢印２５０によって示される方向から観察されている。装置１００は、下行大動脈１３に沿って位置するアンカー１０２、および大動脈弓１０内のアンカー１０２の上流に位置するデフレクタ１０４を含み得る。デフレクタ１０４は、接続セクション１０６を用いてアンカー１０２に接続することができる。装置１００は、カテーテルなどの送達装置のシースまたは管腔の内側で、圧縮された送達状態で治療部位の所定の位置に送達されるように構成される。解放されると、装置１００は、体の血管または管腔内で自己拡張するように構成される。

いくつかの実施形態では、デフレクタ１０４は、接続セクション１０６を介して大動脈弓の上壁に押圧されることによって、大動脈弓１０内に配置されるように構成される。デフレクタ１０４は、大動脈弓の選択された部分の曲率をほぼ辿り、大動脈から上に分岐する動脈１２への入口を覆い、大動脈弓に導入された器具の先端を案内し、下流の処置中に放出された塞栓粒子を偏向するように選択された細長いほぼ凸状の形状を有するフィルタスクリーン領域を含む。

アンカー１０２は、下行大動脈内でデフレクタ１０４から下流に延在し、接続セクション１０６によってデフレクタ１０４に接続されている。アンカー１０２は、送達装置からの解放に続いて体腔内で拡張するように構成され、下行大動脈の壁を半径方向に押圧して、装置を所望の位置に固定する。いくつかの実施形態では、アンカー１０２は、血流から塞栓粒子を捕捉および収集するように構成された、それぞれが上流に向けられた開口部を有する２つ以上の内部フィルタポケットをさらに含む。アンカー１０２は、デフレクタ１０４によって偏向された塞栓が、下行大動脈１３の延長部分から分岐し得る任意の動脈１４に下流に流れ込むのを防ぐように構成することができる。

いくつかの実施形態では、装置１００またはその一部分は、大動脈に沿って進入および／または移動する際に、カテーテル、ワイヤ、弁送達システムなどの介入器具による損傷から大動脈を保護するために、大動脈の内周に沿って（拡張構成にある場合）保護層を形成する。例えば、装置の材料またはそのそれらの部分は、外科用器具が大動脈弓に沿って自由に移動するのを容易にするために、低摩擦係数を有するか、または低摩擦係数材料でコーティングされ得る。

いくつかの実施形態では、装置１００は、ニチノール、別の形状記憶金属合金、金属ばね合金、ステンレス鋼、チタンもしくはチタン合金、超弾性材料、および／または生体適合性ポリマーなどの適切なフィラメント材料で形成された可撓性フレームとして構造化され得る。

いくつかの実施形態では、装置１００のフレーム構造は、楕円形、ダイヤモンド、または同様のジグザグ型セル状構築物を含み、（ｉ）装置がその長手方向軸の周りの縮小された直径に向かって折りたたまれて、送達および回収装置のシースまたはカテーテルに適合されることを可能にし、（ｉｉ）送達装置内に封じ込められている間、永久的な歪み、クリープ、および／または変形を起こさずに装置が元の形状を保持し、（ｉｉｉ）送達装置からの解放後、自己拡張し、血管の選択された領域の全体的な形状と局所的なトポロジーに実質的に適合するように構成されている。

いくつかの実施形態では、装置１００は、一体的に形成され得るか、または別様にいくつかの部分を含み得る。装置１００は、レーザ切断を使用して、または形成、編組、プレス、熱処理、成形などを介してさらに製造することができる。

いくつかの実施形態では、アンカー１０２、デフレクタ１０４、および接続セクション１０６を含む装置１００の少なくとも部分は、塞栓を濾過および捕捉するように構成されたフィルタ材料を含み、かつ／またはそれによって裏打ちされている。本明細書で使用される場合、「フィルタ」という用語は、混合物の他の成分を保持または偏向させながら、特定の成分を通過させることができる任意の多孔質膜、織布、もしくはメッシュ、または別の適切な濾過構造および／もしくは材料を指す。例えば、本装置のフィルタ材料は、塞栓が血液透過性材料を通過するのを防ぎながら、血液がほとんど妨げられることなく通過することを可能にする、特定のサイズおよび／または形状の細孔、穴、または開口を含む血液透過性材料を含み得る。いくつかの実施形態では、フィルタに使用される材料は、ポリウレタン（ＰＵ）、ナイロン、ナイトックス、ピークテックス、ポリエステル（ＰＥＴ）ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリマー、穴の開いた織物、ニット、または結び目材料、およびフィルタとして機能し得る穴の開いたその他の材料のうちの１つ以上を含む。

図３Ａ～図３Ｃは、アンカー１０２の側面図（３Ａ）および下流図（３Ｂ～３Ｃ）を示している。いくつかの実施形態では、アンカー１０２は、下流端部１０２ａで斜めに切断された円筒状のフレーム構造を含む。いくつかの実施形態では、アンカー１０２のフレーム構造は、下行大動脈の壁（図３Ａ～３Ｃには図示せず）に対して半径方向に拡張するように構成されており、これにより、（ｉ）所望の位置に装置１００を固定し、（ｉｉ）アンカー１０２の外周面と下行大動脈の壁との間に効果的なシールを潜在的に生成する。

いくつかの実施形態では、斜めに切断された領域１０２ａを形成するための円筒状構造からのセクションの除去は、それらが血流から塞栓粒子を収集するときに、破片収集フィルタポケット１１０（以下でさらに説明する）のための拡張領域を提供する。これはまた、ポケットがそれらの中に粒子を捕捉しているときに、処置の終わりに装置１００を収集してカテーテルに戻すときに利点を提供し得る。

いくつかの実施形態では、アンカー１０２は、その内面の少なくとも一部に沿ってフィルタ材料で裏打ちされている。いくつかの実施形態では、アンカー１０２は、並んで配置され、かつアンカー１０２に内部的に取り付けられ、さらに下流に流れる塞栓粒子を捕捉および保持するように構成された、少なくとも２つの細長いフィルタポケット１１０をさらに含む。

いくつかの実施形態では、フィルタポケット１１０は、それぞれ、上流に向けられたほぼ半円形の開口部１１２を有し、両方の開口部１１２は、アンカー１０２の実質的に断面積全体、したがって、アンカー１０２が位置決めされている体腔セクションを共同で覆うように構成されている。いくつかの実施形態では、フィルタポケット１１０は、外科用具がアンカー１０２のフィルタポケット１１０の間を通過することを可能にする間隙１１４を提供するように配置され、ポケット１１０の領域は、外科用器具の周囲の周りにシールを形成し続ける。

開口部１１２は、概して、フレーム構造が実質的に円形の断面を有するアンカー１０２の上流領域に位置する。いくつかの実施形態では、閉じた端部を有するポケット１１０のフラップレセプタクル部分は、開口部１１２から斜めに切断された領域１０２ａまで下流に延在し、アンカー１０２内に拡張可能なレセプタクルを作成するように構成される。いくつかの実施形態では、ポケット１１０は、概して、下流方向に先細になっている。いくつかの実施形態では、ポケット１１０は、斜めに切断された領域１０２ａの先端まで下流に延在する。

いくつかの実施形態では、開口部１１２の周囲の部分を含むポケット１１０の外面の部分は、アンカー１０２のフレーム構造に取り付けられている。当該方法で開口部１１２の周囲の一部を構造に取り付けることにより、開口部１１２が通常少なくとも部分的に折りたたまれないままであることを確実にする。これは、次に、下行大動脈内に配置されたときに、血流が少なくとも部分的に開いた開口部１１２に入り、ポケット１１０をさらに全開状態に拡張させることができることを確実にする。これは、次に、開口部１１２がアンカー１０２の断面積全体を実質的に覆い、血管を通って流れる血流全体の濾過を提供することを確実にする。

いくつかの実施形態では、フィルタポケット１１０は、アンカー１０２のフレーム構造に、複数の点で縫着されることによって取り付けられる。他の例では、フィルタポケット１１０は、アンカー１０２のフレーム構造に融着および／または接着され得る。いくつかの実施形態では、フラップレセプタクルの隣接する内壁（図３Ｃの参照番号１１０ａ）は、例えば、フィルタ材料の細孔を通って浸透し、隣接する領域を一緒に融着する熱可塑性材料を使用して、接着または融着することによって、互いに少なくとも部分的に取り付けられる。

図４Ｂは、例示的なデフレクタ１０４のフレーム１２２の簡略図である。いくつかの実施形態では、フレーム１２２は、細長い実質的に楕円形のフレームである。フレーム１２２は、装置１００の構造と一体的に形成されてもよく、または別様に、ニチノール、別の形状記憶金属合金、金属ばね合金、超弾性材料、および／または生体適合性ポリマーなどの適切なフィラメントまたはストランド材料から別個に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、フレーム１２２は、フレーム１２２の１つ以上の対応する内部コーナー１２４に、ノッチ１２４ａなどの１つ以上のノッチを含み、ノッチ１２４ａは、フレーム１１２のその長手方向軸に沿った送達または回収状態への折りたたみを容易にするように構成される。

図４Ａは、例示的なデフレクタ１０４を示している。いくつかの実施形態では、デフレクタ１０４は、フレーム１２２の周囲に沿って取り付けられたデフレクタスクリーン１２６を含む。デフレクタスクリーン１２６は、ほぼ隆起状の断面を有する細長いトラフに似た三次元構造として形成することができ、その細長いトラフは、フレーム１２２の長手方向軸に沿ってさらに凹状に湾曲している。したがって、デフレクタスクリーン１２６は、大動脈弓の上壁の所望の部分のほぼ長手方向および断面の凹部を辿るように構成される。所定の位置にあるとき、デフレクタスクリーン１２６の細長いトラフは、下行大動脈から大動脈弓に通される器具がそれに沿って摺動することができるトラックを提供するようにさらに構成される。いくつかの実施形態では、デフレクタスクリーン１２６の細長いトラフの壁部分は、器具をトラックの長手方向中心に向かってトラックに沿って通過させるように構成され、これにより、器具がトラックの堤の上を横方向に滑る可能性を最小限に抑える。いくつかの実施形態では、トラフの接触面は、器具の摺動をさらに容易にするために、低摩擦面をさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、デフレクタスクリーン１２６は、フィルタ材料の単一のシートから一体的に形成され、例えば、熱成形されるか、または他の方法で所望の形状に成形される。他の実施形態では、デフレクタスクリーン１２６は、所望の形状を得るためにそれらの継ぎ目に沿って縫着、接着、および／または融合される２つ以上の個々のフィルタ材料片から形成される。

いくつかの実施形態では、デフレクタスクリーン１２６は、例えば、それをフレーム１２２に縫着、接着、および／または融着することによって、その周囲に沿ってフレーム１２２に取り付けられる。例えば、いくつかの実施形態では、フィルタ材料の部分は、フィルタ材料をフィラメントの周りに巻き付け、その縁部を融着、接着、または縫着することによって、構造のフィラメントに取り付けることができる。いくつかの実施形態では、フィルタ材料の層の融着は、フィルタ材料の細孔を通って浸透し、かつ層を一緒に融着する熱可塑性または別の接着剤材料を使用することによって達成され得る。

図４Ｃ～図４Ｄは、放射線不透過性マーカー１２８を含む例示的なフレーム１２２の簡略化された上面図および側面図を示す。いくつかの実施形態では、フレーム１２２は、撮像システムを使用してデフレクタ１０４の位置決めを特定するのを支援するように構成された３つ以上の放射線不透過性マーカー１２８を含み得る。図４Ｄに示されるように、デフレクタ１０４が大動脈弓内で適切に方向付けられると、放射線不透過性マーカー１２８が同じ線に沿って整列される。

図１Ｂ～図１Ｃに戻って参照すると、いくつかの実施形態では、接続セクション１０６は、 装置１００の他の部分のものと同様のフレーム構造を有する細長い接続セクションを含む。いくつかの実施形態では、接続セクション１０６は、デフレクタ１０４を大動脈弓の壁に対して横たわらせるように、アンカー１０２とデフレクタ１０４を接続するように設計および成形される。接続セクション１０６の別の潜在的な利点は、下行大動脈のより蛇行した部分から下行大動脈の比較的蛇行していない部分までアンカーを遠ざけることであり、それにより、装置は潜在的に処置装置、特に弁送達システムとの干渉をより少なくすることができる。接続セクション１０６の別の潜在的な利点は、弁送達システムによる潜在的に有害な相互作用から大動脈壁を保護することである。

いくつかの実施形態では、接続セクション１０６は、フィルタ材料で裏打ちされたフレームを含む。いくつかの実施形態では、フィルタは、ポケット１１０およびデフレクタスクリーン１２６のフィルタと同一または類似の特性を有する。いくつかの実施形態では、接続セクション１０６は、下行大動脈の異なるサイズおよび形状に適合するように、異なるサイズで製造される。いくつかの実施形態では、接続セクション１０６の長さは２ｃｍ～２０ｃｍの範囲にあり、接続セクション１０６の幅は５ｍｍ～６ｃｍの範囲にある。いくつかの実施形態では、接続セクション１０６のフレーム構造は、接続セクション１０６のその長さに沿った向きへの折りたたみを容易にするように構成される。いくつかの実施形態では、接続セクション１０６は、弓型または半弓型の断面プロファイルを有する。いくつかの実施形態では、幅、メッシュ構造を含む長手方向フィラメントの数、および／または接続セクション１０６の断面プロファイルが組み合わさって、接続セクション１０６の構造的剛性を高める。したがって、接続セクション１０６は、デフレクタ１０４の適切な向きを維持し、一方で、例えば、その長手方向軸の周りのその回転を防止しながら、デフレクタ１０４を大動脈弓内に前進させることができる。いくつかの実施形態では、接続セクション１０６は、大動脈の湾曲に適応するように任意選択で事前成形されている。

いくつかの実施形態では、本装置のフィルタ材料は、材料の１つの層を含む。いくつかの実施形態では、本装置のフィルタ材料は、材料の二重層でできている。いくつかの実施形態では、本装置の任意の部分、例えば、デフレクタフィルタ材料は、例えば、スプーンのような形状に成形することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のフィルタ材料のシートが、軽度に延伸される型に組み込まれて、型の形状を受け入れる。いくつかの実施形態では、１つ以上のフィルタメッシュシートを所定の時間プレスおよび加熱して、フィルタメッシュのスプーン状の形状に整える。

いくつかの実施形態では、フィルタメッシュは、溶接によってフレームに固定される。いくつかの実施形態では、図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃに図示される例示的な実施形態に示されるように、これらは、大動脈内塞栓保護フィルタ装置１００フレームへのフィルタメッシュの溶接構成の断面図の簡略図であり、フレームおよびフィルタ材料は、フィルタメッシュ６０２のシートが、ポリマー材料６０４（例えば、ポリウレタン、ＰＵ）の第１のシートの上に層状にされ（図６Ａ）、フレーム６０６は、フィルタメッシュ６０２のシートの上部に配置され、ＰＵ６０８の第２のシートで覆われるように組み立てられる。層状構築物は、例えば、アンビル６１０と溶接ナイフ６１２との間の専用用具内（図６Ｂ）に配置され、フレーム６０６が収容されるポリマー材料６１４のスリーブを形成するように、フレームの両側に沿ったＰＵ領域に圧力および熱が加えられる。熱および圧力下で、第１のＰＵ層６０４はメッシュ６０６および第２のＰＵ層６０８に結合して、フレーム６０６が収容されるスリーブ６１６を形成する均一な結合を形成する。

次に、溶接アセンブリを冷却して取り出し、デフレクタフレームの周囲などの余分なフィルタ材料を切断して除去する（図６Ｃ）。

ここで、図７Ａおよび７Ｂを参照すると、これらは、大動脈内塞栓保護フィルタ装置（７Ａ）および大動脈の断面（７Ｂ）の斜視図および断面図の簡略図であり、図８Ａ、図８Ｂ、および８Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、大動脈内塞栓保護フィルタ装置フレームワイヤの断面である。

いくつかの実施形態では、図１に示されるように、大動脈内塞栓保護フィルタ装置１００は、参照番号６５０で示される矢印によって図７Ａに示される方向に装置１００の配備カテーテルを前進させることによって、大動脈内に配備される。装置１００を、図６Ａで円７０２によって囲まれた大動脈弓に通過させるとき、大動脈弓の壁は、図７Ｂに矢印７７５で示されるように、デフレクタ１０４を下向きに促す。この段階で、装置１００のデフレクタセクション１０４が、図７Ｂに両方向矢印７９５によって示されるように、装置１００の長手方向軸の周りで時計回りまたは反時計回りの方向にねじれていることは珍しいことではない。図７Ｂに示される例示的な実施形態では、デフレクタ１０４の一部分は、参照文字（Ａ）によって示される方向にねじれている。この現象は、接続セクション１０６にトルク応力をかけるだけでなく、開口部１１２を部分的にしかブロックしない可能性がある。

この現象は、装置１００フレームワイヤが、平坦化された断面、例えば、図８Ａに示される断面を含む場合に通常見られる。装置１００フレームワイヤの正方形（図８Ｂ）または円形（図８Ｃ）の断面では、この現象は排除される。

本発明の様々な実施形態の説明は、例示の目的で提示されたが、網羅的であること、または開示された実施形態に限定されることを意図したものではない。説明された実施形態の範囲および趣旨から逸脱することなく、多くの修正および変形が当業者には明らかであろう。本明細書で使用される用語は、実施形態の原理、実際の応用、もしくは市場で見られる技術に対する技術的改善を最もよく説明するために、または当業者以外の人が本明細書で開示される実施形態を理解できるように選択されたものである。

Claims (23)

1. フィルタスクリーン及び支持フレームを含むデフレクタと、
   少なくとも１つのフィルタポケットが内部に取り付けられた円筒状フレームを含むアンカーであって、前記フィルタポケットが、上流に向けられた開口部を有する、アンカーと、
   前記デフレクタおよび前記アンカーを接続するように構成された接続セクションと、を備える、塞栓保護フィルタ装置であって、
   前記支持フレームが細長い楕円形のような形状を有し、
   前記支持フレームが、前記支持フレームの対応する１つ以上の内部コーナーに１つ以上のノッチを備え、前記ノッチが、長手方向軸に沿った前記支持フレームの送達状態への折りたたみを容易にするように構成される、
   塞栓保護フィルタ装置。
2. 前記装置が、一体的に形成されたフレーム構造を含み、前記フレーム構造が、前記送達状態で、その長手方向軸の周りの縮小された直径構成に折りたたまれるように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記フレーム構造が、セル状の構築物内に配置された複数のフィラメントを含む、請求項２に記載の装置。
4. 前記フレーム構造が、ニチノール、形状記憶金属合金、金属ばね合金、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、超弾性材料、および生体適合性ポリマーからなる群から選択される１つ以上の材料でできている、請求項２～３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記デフレクタが、大動脈弓内に位置決めするように構成され、かつ大動脈弓の上壁に適合するように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記デフレクタが、その長手方向軸に沿って湾曲する細長いトラフとして形成されている、請求項５に記載の装置。
7. 前記細長いトラフの長手方向中心が、前記大動脈弓を横断する外科用器具を案内するためのトラックを提供するように構成されている、請求項６に記載の装置。
8. 前記フィルタスクリーンが、前記支持フレームの周囲に沿って前記支持フレームに取り付けられている、請求項１に記載の装置。
9. 前記支持フレームが、前記周囲に沿った特定の点に少なくとも３つの放射線不透過性マーカーをさらに含み、大動脈弓内の前記デフレクタの位置決めの向きを、少なくとも部分的に、前記少なくとも３つの放射線不透過性マーカーの撮像に基づいて決定することができる、請求項８に記載の装置。
10. 前記アンカーが、下行大動脈内に位置決めするように構成され、前記下行大動脈の壁に対して半径方向に拡張して、前記装置にアンカー点を提供するように構成されている、請求項１に記載の装置。
11. 前記アンカーの前記円筒状フレームが、その下流端部に斜めに切断されたセクションを含む、請求項１に記載の装置。
12. 前記アンカーが、その内部に長手方向に並んで配置された少なくとも２つのフィルタポケットを含む、請求項１に記載の装置。
13. 前記少なくとも２つのフィルタポケットが、前記アンカーを通って下流に流れる塞栓を捕捉するように構成され、前記捕捉が、前記少なくとも２つのフィルタポケットの拡張を引き起こす、請求項１２に記載の装置。
14. 前記アンカーの前記円筒状フレームが、前記円筒状フレームの下流端部に斜めに切断されたセクションを含み、前記拡張が、少なくとも部分的に、前記斜めに切断されたセクション内で生じる、請求項１３に記載の装置。
15. 前記少なくとも２つのフィルタポケットの前記開口部がそれぞれ、その周囲の少なくとも一部分に沿って前記円筒状フレームに取り付けられ、前記取り付けにより、前記開口部が少なくとも部分的に開いた状態を維持する、請求項１２に記載の装置。
16. 前記少なくとも部分的に開いた状態の前記開口部を通る血流が、さらに、前記開口部を全開状態に到達させる、請求項１５に記載の装置。
17. 前記全開状態において、前記開口部が、前記円筒状フレームの実質的に断面積を共同で覆うように構成されている、請求項１６に記載の装置。
18. 前記少なくとも２つのフィルタポケットの隣接する壁が、少なくとも部分的に互いに取り付けられている、請求項１２に記載の装置。
19. 前記隣接する壁の前記取り付けが、外科用具が前記隣接する壁の間の間隙を通過することを可能にするようにさらに構成され、前記間隙が、前記外科用具の周囲の周りのシールを効果的に行うように寸法決めされる、請求項１８に記載の装置。
20. 前記アンカーの前記円筒状フレームが、前記円筒状フレームの下流端部に斜めに切断されたセクションを含み、前記少なくとも２つのフィルタポケットの下流レセプタクル領域が、前記アンカーの前記斜めに切断された領域内に位置している、請求項１２に記載の装置。
21. 前記接続セクションが、前記セル状構築物に配置された少なくとも２つのフィラメントを含む細長いストリップを含む、請求項３に記載の装置。
22. 前記接続セクションが、２０～２００ミリメートルの長さ、および５ｍｍ～６０ｍｍの幅を有する、請求項２１に記載の装置。
23. 前記接続セクションが、弓状の断面プロファイルを有する、請求項１に記載の装置。
    

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