CN115737739B - 一种治疗急性乳腺炎的组合物及其制剂与制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药组合物领域，具体的，涉及一种治疗急性乳腺炎的组合物及其制剂与制备方法。所述组合物分为A、B两部分；其中，A部分包括以下重量份组分：65‑80份青皮、42‑50份香附、22‑30份天星藤、40‑50份王不留行、30‑40份蒲公英、10‑18份地肤子、20‑28份橘皮；B部分包括以下重量份组分：50‑60份万寿菊、17‑30份制乳香、33‑45份橙叶、12‑18份川芎、8‑15份凡士林。通过A、B两部分合理配合，内服外敷，内外共治，实现急性乳腺炎的快速治疗。

Description

一种治疗急性乳腺炎的组合物及其制剂与制备方法

技术领域

本发明涉及中药组合物领域，具体的，涉及一种治疗急性乳腺炎的组合物及其制剂与制备方法。

背景技术

急性乳腺炎是乳腺的急性化脓性感染，最常见于哺乳期妇女，尤其是初产妇。哺乳期的任何时间均可发生，而哺乳的开始最常见。临床上以局部硬结、红、肿、热、痛伴发热等全身症状为特征。其致病菌以金黄色葡萄球菌为常见。病原体可自孕妇皮肤、手、用具及婴儿鼻咽腔经乳头裂口进入，经淋巴管侵入乳叶间质，形成蜂窝织炎，或直接由乳管侵入，有乳汁淤积时更利于细菌滋生，促进感染。由乳腺管侵入的感染，往往先局限于一个乳腺小叶。产妇身体其他部位如上呼吸道有感染灶时，细菌也可经血行引起乳腺感染。

急性乳腺炎属于中医学“乳痈”范畴，俗称奶疮。多因乳头破碎，风邪外袭，或乳汁淤积，乳络阻滞，郁而化热所致，以乳房部结块、肿胀疼痛，溃后脓出稠厚为主要表现的痈病类疾病。中医治疗急性乳腺炎，内治无论是经方化裁还是自拟组方，以及中医外治方面如针灸推拿中药外敷等，都是建立在辨证论治的基础上，起到清热解毒、疏肝解郁、通乳消肿等作用，达到缓解症状、改善预后的目的，无明显不良反应。例如专利CN103989839B公开了一种治疗急性乳腺炎的中药组合物，它是由以下重量份的原料药制成：瓜蒌13-17份、牛蒡子10-14份、柴胡7-11份、蒲公英28-32份、路路通10-14份、丝瓜络10-14份、漏芦13-17份、冬葵子7-11份、紫苏梗10-14份、延胡索13-17份、赤芍10-14份、王不留行10-14份、夏枯草13-17份、灯心草2-4份、橘叶4-8份、橘核4-8份。该组合物清热凉血、通经排乳、消炎祛脓可直达病所，治愈急性乳腺炎。专利CN102579912B公开一种专治急性乳腺炎的中药胶囊及其制备方法，以丹参、乳香、香附、炙甘草、皂刺、一枝黄花为君清热解毒，消肿排脓，活血化瘀止疼，以麦芽、杏仁、瓜蒌、地榆、小叶金老梅、棉花子为臣药行气破滞、消除乳腺中积聚的乳汁以及淤血脓肿，以玉米须、通草、紫花地丁、川木通、王不留行、棱枝槲寄生、龙胆草、蒲公英、八月札、穿心莲、地榆、蓝靛辅佐君臣药主治急性乳腺炎症，本发明诸味药配伍相合，清热凉血、通经排乳、消炎祛脓可直达病所，治愈急性乳腺炎症。中药治疗虽然安全可靠，当时往往存在见效慢的问题，而急性乳腺炎往往发病快，患者疼痛难忍，严重影响哺乳和正常生活，因此需要及时和快速的治疗。

发明内容

基于上述现有技术的缺陷，本发明提供一种治疗急性乳腺炎的组合物及其制剂与制备方法，通过内服和外敷的双向作用，能够快速缓解乳房胀痛，通经排乳，尽快恢复哺乳期妇女的正常生活。

为此，本发明提供一种治疗急性乳腺炎的组合物，所述组合物分为A、B两部分；其中，A部分包括以下重量份组分：65-80份青皮、42-50份香附、22-30份天星藤、40-50份王不留行、30-40份蒲公英、10-18份地肤子、20-28份橘皮；

B部分包括以下重量份组分：50-60份万寿菊、17-30份制乳香、33-45份橙叶、12-18份川芎、8-15份凡士林。

优选的，所述A部分按照重量份数计，包括73份青皮、46份香附、26份天星藤、45份王不留行、35份蒲公英、15份地肤子、24份橘皮。

优选的，所述B部分按照重量份数计，包括55份万寿菊、23份制乳香、38份橙叶、16份川芎、11份凡士林。

本发明进一步提供一种治疗急性乳腺炎的中药制剂，包括口服颗粒制剂和外用膏剂，所述口服颗粒制剂包括A部分组分和药用辅料；外用膏剂包括B部分组分。

本发明进一步提供一种上述治疗急性乳腺炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)青皮、香附、天星藤、王不留行、蒲公英、地肤子、橘皮蒸制后晾干、粉碎，加水回流浸提，浸提液浓缩干燥，加入辅料制粒，即得A部分口服颗粒制剂；

(2)川芎加入水，进行水蒸气蒸馏，收集上层挥发油，得到川芎精油备用；

(3)万寿菊、橙叶加入醋闷润，与制乳香混合碾碎，过滤留汁，加入步骤(2)川芎精油、凡士林混合均匀，即得B部分外用膏剂。

优选的，所述步骤(1)中蒸制时间为20-30min。

优选的，所述步骤(1)中药材与水的质量比为1:9-12。

优选的，所述步骤(1)中回流浸提温度为70-80℃，浸提时间为40-60min，浸提次数为2-3次。

优选的，所述步骤(1)中辅料选自糊精、淀粉、乳糖中的一种或多种。

优选的，所述步骤(2)中川芎和水的质量比为1:15-18。

优选的，所述步骤(2)中蒸馏时间为5-8h。

优选的，所述步骤(3)中闷润时间为1-1.5h。

本发明的有益效果为：

1、本发明提供的治疗急性乳腺炎的组合物分为A、B两部分，其中A部分用于口服，具有疏肝理气、通经活络、消炎散结之功效，通过内在调理，从根源上疏通乳络，化解肝郁，降噪化热，使结块消散，排乳通畅；B部分用于外敷，主治消肿止痛，可快速修复症状，使患者尽快恢复正常生活，进行哺乳。通过A、B两部分合理配合，内服外敷，内外共治，实现急性乳腺炎的快速治疗。

2、本发明提供的组合物中，其中A部分，青皮、香附疏肝解郁，为君药；天星藤、王不留行通经下乳，为臣药；蒲公英、地肤子，清热消肿，为佐药；橘皮引众药于乳房，促进药效发挥，为使药。通过尽量精简药物成分，降低治疗成本，利于规模化生产。同时，药物选择时尽量选择药性温、平的，避免过于寒凉而不利于哺乳。因此，总体上A部分口服药物凉血和营不伤正，行气化结不伤阴，具有促进乳汁通畅、改善乳房胀痛的功效。

B部分利用川芎的渗透性，使得万寿菊、制乳香更好地发挥解毒消肿之功效，橙叶发挥止痛之功效，实现快速止痛消肿。

3、本发明组合物中各成分功效如下：

青皮，味苦、辛，性温。归肝、胆、胃经。有疏肝破气，消积化滞的功效。用于胸胁胀痛，疝气疼痛，乳癖，乳痈，食积气滞，脘腹胀痛。

香附，辛微苦甘，平。归肝；肺；脾；胃；三焦经。有理气解郁，止痛调经的功效。用于肝胃不和，气郁不舒，胸腹胁肋胀痛，痰饮痞满，月经不调，崩漏带下。

天星藤，辛，温。归肝、肺、肾经。有活血散瘀，通经下乳的功效。用于跌打损伤、骨折，缺乳，乳汁不足、乳少。

王不留行，苦，平。归肝、胃经。有活血通经，下乳消肿，利尿通淋的功效。用于经闭，痛经，乳汁不下，乳痈肿痛，淋证涩痛。

蒲公英，苦、甘，寒。归肝、胃经。有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

地肤子，味辛、苦，性寒。归肾、膀胱经。有清热利湿，祛风止痒的功效。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。

橘皮，味苦、辛，性温。归肺、脾经。有理气健脾，燥湿化痰的功效。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

万寿菊具有解毒消肿之功效，对乳腺炎有良好的治疗效果。

制乳香具有活血行气止痛，消肿生肌的功效，主治胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡等症。

橙叶具有散瘀止痛的功效，可以快速减少病患的痛楚；

川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海，其中富含的挥发油，能够使药物能够更加充分地作用于病灶处，提高治疗的效率，快速减轻患者病痛。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都涉及本发明保护的范围。

实施例1

本实施例提供一种治疗急性乳腺炎的组合物，所述组合物分为A、B两部分；其中，A部分包括：73g青皮、46g香附、26g天星藤、45g王不留行、35g蒲公英、15g地肤子、24g橘皮。

优选的，所述B部分按照重量份数计，包括55g万寿菊、23g制乳香、38g橙叶、16g川芎、11g凡士林。

本实施例还提供一种治疗急性乳腺炎的中药制剂，包括口服颗粒制剂和外用膏剂，所述口服颗粒制剂包括A部分组分和糊精；外用膏剂包括B部分组分。

上述中药制剂的制备方法，包括：

(1)青皮、香附、天星藤、王不留行、蒲公英、地肤子、橘皮蒸制25min后晾干，粉碎过60目筛，加2600mL水，于75℃回流浸提50min，提取2次，合并浸提液，浓缩，50℃真空干燥24h，加入90g乳糖制粒，即得A部分口服颗粒制剂；

(2)川芎加入270mL水，水蒸气蒸馏6h，收集上层挥发油，得到川芎精油备用；

(3)万寿菊、橙叶加入醋闷润1.5h，与制乳香混合碾碎，过滤留汁，加入步骤(2)川芎精油、凡士林混合均匀，即得B部分外用膏剂。

实施例2

本实施例提供一种治疗急性乳腺炎的组合物，所述组合物分为A、B两部分；其中，A部分包括：65g青皮、50g香附、22g天星藤、40g王不留行、30g蒲公英、18g地肤子、20g橘皮。

优选的，所述B部分按照重量份数计，包括50g万寿菊、17g制乳香、33g橙叶、18g川芎、8g凡士林。

本实施例还提供一种治疗急性乳腺炎的中药制剂，包括口服颗粒制剂和外用膏剂，所述口服颗粒制剂包括A部分组分和糊精；外用膏剂包括B部分组分。

上述中药制剂的制备方法，包括：

(1)青皮、香附、天星藤、王不留行、蒲公英、地肤子、橘皮蒸制30min后晾干，粉碎过60目筛，加2900mL水，于90℃回流浸提40min，提取2次，合并浸提液，浓缩，50℃真空干燥24h，加入100g淀粉制粒，即得A部分口服颗粒制剂；

(2)川芎加入270mL水，水蒸气蒸馏5h，收集上层挥发油，得到川芎精油备用；

(3)万寿菊、橙叶加入醋闷润1h，与制乳香混合碾碎，过滤留汁，加入步骤(2)川芎精油、凡士林混合均匀，即得B部分外用膏剂。

实施例3

本实施例提供一种治疗急性乳腺炎的组合物，所述组合物分为A、B两部分；其中，A部分包括：80g青皮、42g香附、30g天星藤、50g王不留行、40g蒲公英、10g地肤子、28g橘皮。

优选的，所述B部分按照重量份数计，包括60g万寿菊、30g制乳香、45g橙叶、12g川芎、15g凡士林。

本实施例还提供一种治疗急性乳腺炎的中药制剂，包括口服颗粒制剂和外用膏剂，所述口服颗粒制剂包括A部分组分和糊精；外用膏剂包括B部分组分。

上述中药制剂的制备方法，包括：

(1)青皮、香附、天星藤、王不留行、蒲公英、地肤子、橘皮蒸制20min后晾干，粉碎过60目筛，加2600mL水，于70℃回流浸提60min，提取3次，合并浸提液，浓缩，50℃真空干燥24h，加入80g糊精制粒，即得A部分口服颗粒制剂；

(2)川芎加入210mL水，水蒸气蒸馏8h，收集上层挥发油，得到川芎精油备用；

(3)万寿菊、橙叶加入醋闷润1.5h，与制乳香混合碾碎，过滤留汁，加入步骤(2)川芎精油、凡士林混合均匀，即得B部分外用膏剂。

实验例1

本发明组合物临床研究，在广东省惠州市4家医院筛选200例急性乳腺炎患者，年龄25-38周岁。

筛查标准：单侧乳房肿胀疼痛，皮肤红肿触痛，可扪及界限不清的肿块，腋下可有臖核肿大疼痛；多有恶寒发热，头痛，周身不适等症状；血白细胞总数及中性粒细胞增高。

排除标准：乳腺发育不良；其他乳腺疾病(中晚期乳痈已化脓，有手术指征者，浆细胞性乳腺炎、乳房皮肤丹毒、乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤患者等)；1周内口服其他药物治疗者；合并有心脑血管、肝、肾、消化和造血系统等严重疾病，恶性肿瘤患者，精神异常者。

实验方案：将患者随机分为4组，其中实验组接受实施例1制备的中药制剂(A部分口服颗粒制剂和B部分外用膏剂)治疗，其中颗粒制剂每天早晚各一次，每次1袋(10g)，外用膏剂每天早晚各一次，均匀涂敷于乳房表面，避开乳头；对照组1口服实施例1中A部分颗粒制剂，每天早晚各一次，每次1袋(10g)；对照组2使用实施例1中B部分外用膏剂进行治疗，每天早晚各一次，均匀涂敷于乳房表面，避开乳头；对照组3采用注射用左氧氟沙星(浙江昂利康制药股份有限公司)0.4g加用生理盐水，静脉点滴，每日一次。各组连续治疗3天，3天后如无明显改善，需及时更换药物进行治疗。

治疗标准：

参照国家中医药管理局.ZY/T001.1-94《中华人民共和国中医药行业标准――中医病证诊断疗效标准》(2010年)制定疗效判定标准：

根据疗效指数对疗效进行评价，疗效指数＝(治疗前疾病积分-治疗后疾病积分)/治疗前疾病积分×100％。

治愈：症状消失，肿块消散，排乳正常。

显效：60％≤疗效指数＜90％，排乳基本通畅。

有效：30％≤疗效指数＜60％，排乳部分通畅。

无效：疗效指数＜30％，或已化脓者。

计算各组治疗前前后积分平均值，见表1；并计算各组疗效指数，统计治愈、显效、有效、无效人数，见表2。

表1本发明组合物治疗急性乳腺炎积分比较

	治疗前(0天)	治疗后(3天)	积分变化
				实验组(实施例1)	20.14±5.10	5.33±2.21	14.81
对照组1(实施例1A部分)	18.87±4.16	9.70±1.00	9.17
				对照组2(实施例1B部分)	21.23±4.49	12.42±2.51	8.81
对照组3(左氧氟沙星)	19.86±5.67	2.01±2.87	16.19

表2本发明组合物治疗急性乳腺炎效果比对

	治愈(例)	显效(例)	有效(例)	无效(例)	总有效率
						实验组	2	28	17	3	94％
对照组1	0	15	25	10	80％
						对照组2	0	12	25	13	74％
对照组3	3	30	15	2	96％

由表1-2数据可以看出，本发明提供的组合物在3天治疗效果与左氧氟沙星相当，可替代左氧氟沙星使用，避免耐药性。单独服用A部分颗粒或者单独涂敷B部分药膏在3天内治疗效果均显著下降，由此证明了本发明组合物A部分和B部分药物合用可实现急性乳腺炎的快速治疗，相比市面上常规中药组合物，显效更快，具有协同增效的作用。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗急性乳腺炎的组合物，其特征在于，所述组合物分为A、B两部分；其中，A部分由以下重量份组分组成：65-80份青皮、42-50份香附、22-30份天星藤、40-50份王不留行、30-40份蒲公英、10-18份地肤子、20-28份橘皮；

B部分由以下重量份组分组成：50-60份万寿菊、17-30份制乳香、33-45份橙叶、12-18份川芎、8-15份凡士林；

所述A部分为口服制剂，B部分为外用制剂。

2.根据权利要求1所述的治疗急性乳腺炎的组合物，其特征在于，所述A部分按照重量份数计，由以下组分组成：73份青皮、46份香附、26份天星藤、45份王不留行、35份蒲公英、15份地肤子、24份橘皮。

3.根据权利要求1所述的治疗急性乳腺炎的组合物，其特征在于，所述B部分按照重量份数计，由以下组分组成：55份万寿菊、23份制乳香、38份橙叶、16份川芎、11份凡士林。

4.一种治疗急性乳腺炎的中药制剂，包括口服颗粒制剂和外用膏剂，所述口服颗粒制剂包括权利要求1或2所述A部分组分和药用辅料；外用膏剂包括权利要求1或3的B部分组分。

5.一种权利要求4所述治疗急性乳腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）青皮、香附、天星藤、王不留行、蒲公英、地肤子、橘皮蒸制后晾干、粉碎，加水回流浸提，浸提液浓缩干燥，加入辅料制粒，即得A部分口服颗粒制剂；

（2）川芎加入水，进行水蒸气蒸馏，收集上层挥发油，得到川芎精油备用；

（3）万寿菊、橙叶加入醋闷润，与制乳香混合碾碎，过滤留汁，加入步骤（2）川芎精油、凡士林混合均匀，即得B部分外用膏剂。

6.根据权利要求5所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中蒸制时间为20-30min。

7.根据权利要求5所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中药材与水的质量比为1:9-12；回流浸提温度为70-80℃，浸提时间为40-60min，浸提次数为2-3次。

8.根据权利要求5所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中川芎和水的质量比为1:15-18。

9.根据权利要求5所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）中蒸馏时间为5-8h。

10.根据权利要求5所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中闷润时间为1-1.5h。