CN1156260C - 具有敷贴设施的外科敷料及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明揭示了一种具有敷贴设施的粘接复合敷料(10、110、210、310)和制造该敷料的方法。该敷料(10、110、210、310)包括具有一释放面(15、215a和215b、315a和315b)和一保持面(19、219a)的衬垫(16、116、216a和216b、316a和316b)。衬垫(16、116、216a和216b、316a和316b)与保持面区域(19、219a)的压敏粘合剂(14、114、214、314)之间的粘接强度大于衬垫(16、116、216a和216b、316a和316b)与释放面(15、215a和215b、315a和315b)区域的压敏粘合剂(14、114、214、314)之间的粘接强度。在保持面区域升高的粘接强度可允许背衬(12、112、212、312)在敷贴的过程中保持绷紧状态，以助于敷料(10、110、210、310)平整、无菌地敷贴。保持面可以通过对衬垫进行磨蚀、压花、穿孔或这些手段的组合来提供。

Description

具有敷贴设施的外科敷料及其制造方法
发明领域
本发明涉及一种具有敷贴设施的压敏粘接复合材料、利用该复合材料的方法以及制造该复合材料的方法。特别是，本发明适用于很薄的、高透水汽性薄膜的伤口敷料。
发明背景
对透明薄膜敷料的使用持续高速地增长。除了可以将它们用作伤口的保护层之外(这时，它们便于伤口在潮湿环境下愈合，同时可以阻挡污染液体和细菌)，还可以将这些薄膜用在插管上，以防止插管插入部位被污染液体和细菌所沾染。由于这些薄膜的阻挡特性，还可以将它们用作手术覆单。符合以上描述的敷料和覆单在市场上有很多品牌，例如TEGADERMTM(明尼苏达州圣保罗市的3M公司)、BIOCLUSIVETM(新泽西州新Brunswick市的Johnson&Johnson公司)、OP-SITETM(英格兰的Hull的T.J.Smith&Nephew)、以及UNIFLEXTM(佛罗里达州Largo的How Medica公司)。
用于敷料和覆单(在下文中都称作敷料)的聚合薄膜通常是舒适的。换言之，这些薄膜非常地薄、柔、软。通常在薄膜的粘合剂涂层表面覆有一可释放的保护衬垫。当把该衬垫去除时，涂有粘合剂的薄膜趋向于卷曲而造成其本身粘接，从而不能顺利地将敷料无菌地施加于病人的皮肤。已经有人建议了各种敷贴设施来解决这一问题。
美国专利5,153,040(小Faase)揭示了一些敷贴设施，其中设置了一种两部式衬垫来保护薄膜底面的压敏粘合剂。每一衬垫均包括一粘接加强条，该加强条最好是永久地附连于压敏粘合剂和薄膜背衬。在敷贴过程中，沿着敷料两端的穿孔线将粘接加强条从薄膜的其余部分撕开。该过程的一个缺点是，它需要附加的构件(即位于衬垫与薄膜之间的粘接加强条)来实现敷贴设施。这些附加的构件会提高成本，以及敷料制造的复杂性。
美国专利4,513,739(Johns)揭示了一些敷料敷贴设施，其中也包括一个两部式衬垫，以及位于敷料的两端、用于阻滞释放衬垫的薄膜与薄膜粘合剂分离的装置。然而，与上述的敷贴设施一样，该系统也需要对敷料附加构件，以在敷料的两端提供不同的释放特性。在附加构件之间的是不同的粘合剂、具有不同层厚的背衬、固定于背衬的附加层、在衬垫上的折叠线(用以使衬垫直接连接于敷料两端的背衬(参见图5))、以及附加于敷料两端以将衬垫附连于背衬(参见图6)的附加构件。如上所述，附加的构件会提高成本以及敷料制造的复杂性。
美国专利Re.33,353(Heinecke)揭示了一种敷料敷贴设施，其中的衬垫是具有释放剂的涂层条，衬垫的端部没有释放涂层，这样就增加了它们相对于背衬底面的粘性。于是，在敷贴过程中，背衬可以悬在两个衬垫之间。在敷贴之后，最好是沿着连接线将背衬的端部撕去。该方案的一个不利之处是，涂层条必须与衬垫(其整个表面包括释放涂层)分开储存，这样就增加了敷料的制造成本。
发明概要
本发明提供了一种具有简单而且低廉的敷贴设施的粘接复合敷料。该敷料包括具有一释放面和一保持面的衬垫。衬垫与保持面区域的压敏粘合剂之间的粘接强度大于衬垫与释放面区域的压敏粘合剂之间的粘接强度。在保持面区域升高的粘接强度可允许背衬在敷贴的过程中保持绷紧状态，以助于敷料平整、无菌地敷贴。保持面可以通过对衬垫进行磨蚀、压花、穿孔或这些手段的组合来提供。
本发明所提供的敷贴设施的优点是，可以方便、简单地来制造敷料。例如，可以采用一个具有全涂满释放表面的标准衬垫，其中保持面是在转化过程中在生产线上形成的。这样就不需要库存专门的衬垫。
本发明的另一个优点是，敷料的凹口部分可以保持拉紧状态，从而有助于将带有凹口的敷料敷贴到插管插入部位。
一方面，本发明提供了一种粘接复合敷料包括：一背衬，该背衬具有顶面和底面，以及相对的第一和第二边缘；一压敏粘合剂，该压敏粘合剂在所述背衬的底面上；以及一衬垫，该衬垫包括一释放面和一保持面，所述保持面包括一个不连续的释放涂层，其中保持面沿背衬的第一边缘附连于所述压敏粘合剂，其中保持面与压敏粘合剂之间的粘接强度大于释放面与压敏粘合剂之间的粘接强度。
另一方面，本发明提供了一种制造粘接复合敷料的方法，该方法包括如下步骤：提供一背衬，该背衬具有顶面和底面；在所述背衬的底面上提供压敏粘合剂；提供一衬垫，该衬垫具有一释放面；在所述衬垫上提供至少一个保持面，所述至少一个保持面包括一不连续释放涂层；以及将所述衬垫的释放面和保持面附连于背衬上的压敏粘合剂，其中所述至少一个保持面与压敏粘合剂之间的粘接强度大于所述至少一个释放面与所述压敏粘合剂之间的粘接强度。
本发明制品和方法的这些和其它的优点将在下文中详细讨论。
附图简要说明
图1是根据本发明的一个粘接复合敷料的立体图。
图1A是一衬垫的立体图。
图2是图1敷料的立体图，其中将衬垫从背衬底面的压敏粘合剂上部分地去除，从而使该敷料处于准备放到病人身上的状态。
图3是根据本发明的、位于一病人的插管上的敷料的立体图。
图4是图1和2所示敷料的侧视图。
图5是根据本发明的另一种敷料的平面图。
图6是根据本发明的一种敷料的立体图，该敷料包括一磨蚀的两部式衬垫。
图7是根据本发明的另一种敷料的立体图，该敷料包括一其内形成有孔隙的两部式衬垫。
图8是一示意图，示出了用于制造本发明的具有一磨蚀衬垫的敷料的制造过程。
图9示出了对一衬垫进行磨蚀的磨蚀过程。
图10是一示意图，示出了用于制造本发明的具有一穿孔衬垫的敷料的制造过程。
图11示出了对一衬垫进行穿孔的过程。
对本发明较佳实施例的详细描述
本发明特别适用于具有高透汽性薄膜背衬的压敏粘合敷料的领域。已授权的美国专利3,645,835和4,595,001以及欧洲专利0 437 944描述了制造这些薄膜的方法以及测试其透汽性的方法。较佳的是，薄膜/粘合剂复合敷料应该能以等于或高于人皮肤的速度来传送水汽。一方面，如美国专利4,595,001所述的那样，借助倒杯(inverted cup)的方法，涂有粘合剂的薄膜可以有利地以至少300g/m2/24g/m2/24小时/37℃/100-10％RH，较佳的是至少700g/m2/24g/m2/24小时/37℃/100-10％RH，最好是至少2000g/m2/24g/m2/24小时/37℃/100-10％RH的速率来透汽。
背衬薄膜还最好是与解剖学表面相一致。这样，当把背衬施加于一解剖学表面时，即使该表面是移动的，薄膜仍与该表面相一致。较佳的背衬还最好是与解剖学关节相一致。当关节弯曲随后再返回其未弯曲位置时，背衬薄膜拉伸以适应关节的弯曲，但是其弹性足以在关节返回未弯曲状态时继续与关节相一致。已授权的美国专利5,088,483和5,160,315描述了可较佳地用于本发明的这种背衬的特性。
美国专利5,088,483和5,160,315以及欧洲专利0 437 944描述了可较佳地用于本发明的粘接复合制品的某些背衬。
特别好的背衬薄膜可以选自于弹性聚氨酯、聚酯、或聚醚嵌段酰胺薄膜、或它们的组合。这些薄膜综合了较为理想的弹性、高透汽性以及对背衬而言较佳的透明度。还有，虽然在下文中描述的背衬是单层制品，但应该理解，它们也可以像欧洲专利申请0 437 944那样包括多个层。
可以用于本发明的粘接复合制品的较佳的压敏粘合剂是可施加于皮肤的普通粘合剂，例如美国专利RE 24,906所述的丙烯酸酯共聚物，该专利的内容可援引在此以作参考，具体地说，是一种97∶3的丙烯酸异辛基酯∶丙烯酸胺共聚物。还有较佳的是一种70∶15∶15的丙烯酸异辛基酯∶环氧乙烷丙烯酸酯∶丙烯酸的三元共聚物，如美国专利4,737,410所述(参见例31)。美国专利3,389,827、4,112,213、4,310,509和4,323,557以及英国专利1280631(例如聚乙烯醚粘合剂)和欧洲专利35399和51935。如美国专利4,310,509和4,323,557所述，还有构思在粘合剂中添加药剂和抗菌剂。
上述较佳的压敏粘合剂最好是能以高于或等于人体皮肤的速率来透过水汽。虽然这样一种特性可以通过选择适当的粘合剂来实现，但在本发明中构思采用其它的方法来实现相对较高的透汽率，例如美国专利4,595,001所述，在背衬上设置形成图案的涂层。
在本发明的较佳实施例中，粘合剂的选择仅限于那些对人或动物的皮肤无害的种类，最好是已知为“低变应原(hypoallergenic)”的粘合剂。较佳的丙烯酸酯共聚物属于此类粘合剂。
除了透汽性和低变应原性之外，还有较佳的是，用于本发明的粘接复合固定制品在施加于皮肤或指甲表面时，体现出很高的初始粘性。共同转让、共同待批的题为“水分规则的粘接敷料”的美国专利08/726,510、目前的美国专利5,849,325描述了这样一种粘合剂，其它有用的粘合剂可以包括聚乙烯醚粘合剂，例如英国种类1280631所述。另外，与初始粘性低的粘合剂相反，在借助敷料固定插管时，初始粘性高的粘合剂可以更加迅速地得到加强。
衬垫可以购自于各家制造商，并且可以具有各种配方。熟悉本领域的人员通常可以在模拟使用的条件下对这些衬垫进行测试(相对于粘合剂的选择)，以获得一种具有较佳释放特性的产品。用于为根据本发明制造的敷料提供抓手部和衬垫的材料的刚性最好是大大高于背衬。
本发明的粘接复合敷料还可以包括一在背衬顶面上的低粘性涂层，该涂层最好是用聚乙烯N-八癸基氨基甲酸酯和硅树脂混合物的溶液来涂覆，如美国专利5,531,855所述。虽然本发明的粘接复合制品的顶面最好包括一低粘性涂层，但没有这样一个涂层的粘接复合制品也应落入本发明的范围。
图1是根据本发明一实施例的粘接复合制品的立体图。敷料10包括一具有顶面和底面的背衬12，在底面上具有压敏粘合剂14。一衬垫16覆在粘合剂14上，以对其加以保护，直至敷贴给病人。衬垫16最好包括一衬垫舌片17，其目的将在下文中详细地描述。
一抓手部18附连于压敏粘合剂14，用以将敷料10敷贴至病人。抓手部18和衬垫舌片17最好是相互重叠，这样就能提供一个便于将衬垫16从压敏粘合剂14分离的部位，藉以将敷料10敷贴至病人。
背衬12还最好包括一沿背衬12的第一边缘的第一薄弱线22。薄弱线22最好是设置成穿孔形式，虽然其它的薄弱线也是可以的。薄弱线22限定了背衬12的将在下文中被称作“敷贴条20”的部分。抓手部18最好是连接于背衬12的敷贴条20，其与背衬12重叠的部分不超过第一薄弱线22。
在背衬12的另一个第二边缘上，由位于敷料10的凹口28两侧部分上的薄弱线26a和26b限定了一对敷贴条24a和24b(在下文中总地称之为敷贴条24)。薄弱线26a和26b在下文中被总地称之为第二薄弱线26。
在所示的敷料10的实施例中，凹口28是穿过背衬12、压敏粘合剂14和背衬16设置的。凹口28包括一在敷料10的第二边缘上的开口，并且大致伸向敷料10的第一边缘。在下文中将会更详细地描述，凹口28可用于装有气门(ported)的插管。
图2示出了敷贴过程，其中，衬垫16已经基本上脱离与背衬12上的压敏粘合剂14的接触。虽然图中没有示出，但是使用者最好是拿着抓手部18和衬垫16的舌片17，将它们分开，使背衬12悬在抓手部18和衬垫16之间。
由于背衬最好是在抓手部18和衬垫16之间被绷紧以防止背衬12在去除衬垫16之后发生折叠或卷曲，因而衬垫16与压敏粘合剂14在敷贴条20和24区域的粘接强度最好是大于衬垫16与压敏粘合剂14在除敷贴条20和24以外的其它区域的粘接强度。于是，当把衬垫16与压敏粘合剂14分开时，随着衬垫16与压敏粘合剂14之间的释放线到达沿背衬12的第二边缘的敷贴条24，会有张力施加于背衬12。结果是，在敷贴过程中，使用者可以抓住衬垫16和抓手部18，将衬垫16与绝大部分背衬12分开而使背衬12处于张紧状态，这样就能减少背衬在敷贴过程中发生折叠或卷曲的可能性。
图1A示出了一衬垫16的顶面，该顶面包括一位于释放表面15上的释放层和一沿衬垫16边缘布置的保持面19。较佳的是，保持面19沿背衬12的一条边缘设置，更好的是，该保持面的尺寸和位置大体对应于敷贴条24。为了安置如上所述的张紧的背衬12，释放面15与压敏粘合剂14之间的粘接强度应低于保持面19与压敏粘合剂14之间的粘接强度。类似地，抓手部18与背衬12/压敏粘合剂14复合物之间的粘接强度最好是大于释放面15与压敏粘合剂14之间的粘接强度。
衬垫16与压敏粘合剂14之间的、在保持面19区域升高的粘接强度可以通过各种技术来提供，只要破坏衬垫16上的释放涂层的连续性即可。通过破坏释放涂层的连续性，可以使压敏粘合剂14直接粘接于底层衬垫16，这样所形成的粘接头的强度通常大于压敏粘合剂14与释放涂层之间的粘接强度。
在一个实施例中，可以这样来使压敏粘合剂14与保持面19之间的粘接强度升高，即，磨蚀掉衬垫16上的释放层，形成一个至少有一部分释放涂层(甚至可能所有的释放涂层)被从保持面19区域所在的衬垫16区域去除的磨蚀面。在保持面19处磨蚀去除的释放涂层的数量是可变的，藉以控制保持面19与压敏粘合剂14之间的粘接强度。
当通过磨蚀去除较少部分的释放涂层时，粘接强度只是略为升高，允许保持面19与压敏粘合剂14/背衬12的复合物相分离或释放。在那些实施例中，可以不需要结合敷料10所述的薄弱线26。这些实施例的一个优点是，背衬12全部被敷贴至病人，在敷贴之后没有背衬12留在衬垫16上。
当把大量的释放涂层(例如所有或基本上所有的释放涂层)从衬垫16的保持面19区域去除时，保持面19与压敏粘合剂14之间的粘接强度可能会太高，以致于在将保持面19从压敏粘合剂14去除时会使背衬12发生不希望有的拉伸。在这些情况下，最好是如所述的那样在背衬12上设置一薄弱线26，这样就可以在危及压敏粘合剂14与病人皮肤之间的粘接之前(由于在去除衬垫16的过程中拉伸背衬12)，使背衬12分离。
当在背衬12上设置一薄弱线26时，衬垫16的保持面19与敷贴条24区域的压敏粘合剂14之间的粘接强度最好是大于背衬12横过薄弱线26的拉伸强度。于是，在将敷料10正确地定位在一病人的皮肤上而使暴露的压敏粘合剂14粘接于皮肤之后，可以将背衬12弄平，并通过将衬垫16从背衬12上拉开而对背衬12施加一个增大的张力。这个增大的张力最好是能使背衬薄膜12沿薄弱线26分开，但不会使衬垫16的保持面19与敷贴条24分开。
在一些敷料中，希望在敷贴之后抓手部18能与敷料10的其余部分分离，并且其中抓手部18是附连于背衬12上的压敏粘合剂14，这时，抓手部18与压敏粘合剂14之间的粘接强度可以通过对抓手部上的释放涂层进行磨蚀来加以控制，如以上针对衬垫16所述的那样。换言之，抓手部18与压敏粘合剂14之间的粘接可以受到控制，以允许在将抓手部18从压敏粘合剂14去除时，不会使背衬12被显著地拉伸到影响压敏粘合剂与病人皮肤之间的粘接达到不可容忍的程度。在这些实施例中，抓手部18与压敏粘合剂14之间的粘接是可释放的，不需要薄弱线，不会有背衬12随着抓手部18被去除。
在例如图1和2所示的其它实施例中，抓手部18不是可释放地附连于压敏粘合剂14，而是设置了一薄弱线22。在这样一个实施例中，抓手部18可以包括一磨蚀面，抓手部18上的几乎所有的释放涂层都被去除。由于抓手部18与压敏粘合剂14之间的粘接强度大于背衬12横过薄弱线22的拉伸强度，因而在去除抓手部18的过程中，背衬12会沿着薄弱线22分开。于是，去除抓手部18的步骤同时也意味着将背衬12的敷贴条22部分沿薄弱线22去除。
在敷料10的实施例中，薄弱线22和26可以以穿孔的形式来设置。各穿孔的尺寸可以根据背衬12和其它因素而变化，虽然过少或过小的穿孔可能会导致背衬12拉伸、变形和不均匀的薄弱。另一方面，过多或过大的穿孔可能会导致背衬12太容易分开，从而限制了可以施加于抓手部18和衬垫16之间的背衬12的张力。
虽然已经描述了衬垫16和抓手部18包括磨蚀面(即其中一部分或全部释放涂层被去除)，但根据本发明的敷料也可以用凹凸压花的衬垫16和抓手部18来制作，以提高压敏粘合剂14与衬垫16和/或抓手部18之间的粘接强度。
对一具有释放涂层的表面进行压花，可以提高该表面与一压敏粘合剂之间的粘接强度，因为这样做可以破坏压花区域的释放涂层的连续性。释放涂层的不连续性之所以可提高粘接强度是因为，这样就允许压敏粘合剂14触及释放涂层下方的材料。例如，一衬垫16可以包括一保持面19，该保持面可以被压花来代替如上所述的磨蚀，或者除了磨蚀之外另外还被压花。保持面19所采用的压花的实际特性可根据压敏粘合剂14、释放涂层、衬垫材料、敷料是否受到过γ射线的杀菌消毒(这种杀菌消毒可以提高粘接强度)等因素来变化。
压花的保持面19可释放地附连于压敏粘合剂14，在此情况下无需薄弱线26来将衬垫16从敷料10去除。或者，由于压花可以在释放涂层中形成足够的破坏，因而希望有一个薄弱线26来防止背衬12在去除衬垫16时多余的拉伸。
抓手部18可以包括一类似于衬垫16所用的压花表面，以形成一个所需的可释放抓手部18或更牢固地附连于背衬12的抓手部18，因而就需要一个薄弱线22，以便在去除抓手部18的过程中使背衬12沿着该薄弱线分开。
图3示出了图1和2所示的背衬12在衬垫16和抓手部18被去除之后安置在一插管30上的情况。如上所述，背衬12的边缘23、27a和27b是沿着薄弱线22和26形成的。背衬12的尺寸最好是能确保插管30的插入部位被背衬12和压敏粘合剂14所覆盖。还有较佳的是，背衬12和压敏粘合剂14可以为插管30的翼部34提供足够的支承。形成在背衬12的第二边缘上的凹口28定位在超过插管毂件32，可根据需要允许延伸的管组件36连接于插管30。
现请回到图2，透过背衬12、压敏粘合剂14和衬垫16形成的凹口28最好是能打开而形成一个由背衬凹口28a和衬垫凹口28b所限定的孔隙。较佳的是，这个在敷料10的敷贴过程中所形成的较大的开口有助于将敷料安置到一插管30上，如图3所示。此外，有利的是，背衬12可以由一体的衬垫16支承在凹口28a的两侧，以减少背衬12在凹口28a的周围区域发生卷曲或折叠的可能性。应该理解，虽然形成在敷料10中的凹口28包括一衬垫凹口28b，但在某些情况下，可以只去除凹口28区域的背衬和压敏粘合剂，使基本上所有的衬垫16都留在原位。
图4和5示出了根据本发明的粘接复合敷料的一个变化型实施例。敷料110的一个变化是，抓手部118附连于背衬112的顶面，即与压敏粘合剂114所在的面相对的那一个面。最好如图所示，抓手部118最好是延伸得超过背衬112的边缘113。另一个变化是，敷料110不包括设计用来将敷料110安置到一插管或其它装置上的凹口。
与结合图1和2所描述的敷料10一样，抓手部118和背衬112之间的粘接强度最好是高于衬垫116的释放面与压敏粘合剂114之间的粘接强度。因此，使用者可以抓住抓手部118和衬垫116的舌片部117，使衬垫116的释放面与压敏粘合剂114以及背衬112分开。
衬垫116的释放面与压敏粘合剂114之间的、沿着背衬112的边缘的粘接强度大于衬垫116的释放面与压敏粘合剂114之间的、在背衬112其余部分上的粘接强度。因此，使用者可以以类似于上文针对敷料10所描述的方式，使背衬112在抓手部118和衬垫116之间保持张紧，以此状态来敷贴背衬112和压敏粘合剂114。
在那些于背衬112上设置薄弱线126的实施例中，较佳的是，衬垫116与压敏粘合剂114之间的沿背衬112边缘(通常是指对应于敷贴条124的区域)的粘接强度大于背衬112的横过薄弱线126的拉伸强度。因此，在将背衬112和压敏粘合剂114施加于病人皮肤之后，可以沿着薄弱线126将背衬112撕开，藉以将衬垫116去除。在背衬112的另一边，抓手部118也最好是能从背衬112上去除。抓手部118可以这样来去除，即，利用一薄弱线，或者通过将抓手部118可释放地粘接于压敏粘合剂，就如以上结合敷料10所述的一样。
一个可去除的抓手部118也可以利用一可释放地热封粘接附连于背衬112。美国专利5,738,642(Heinecke等人)描述了这种可释放的热封粘接。然而，简言之，任何可释放的热封粘接应该是可靠的而且可释放的，即，抓手部118和背衬112可以被分开而不破坏背衬112的整体性或者是破坏背衬112上的压敏粘合剂114与病人皮肤的粘接。也就是说，抓手部118和背衬112之间的粘接强度低于粘合剂114与病人皮肤之间的粘接强度。此外，抓手部118与背衬112之间的粘接应该强于粘合剂114与衬垫116之间的粘接，以便于衬垫116和压敏粘合剂114在敷贴过程中分开。
图6示出了根据本发明的另一种敷料210，它包括一背衬212和压敏粘合剂214。虽然是选用的，但所示的敷料210包括一沿背衬212的第一边缘223敞开的凹口228。凹口228最好是适于装配到一插管或其它类似的医疗装置上。
压敏粘合剂214在被敷贴之前受到一个两部式衬垫的保护，该衬垫包括衬垫片216a和216b。这两个衬垫片最好(但不一定非要)具有一J形折叠头，以助于使用者抓住衬垫片216a和216b来敷贴敷料210。还有较佳的是，形成有凹口228的衬垫片216a向背衬212的相对边缘221延伸得足够远，以获得整个凹口228。换言之，凹口228的顶点最好是形成在衬垫片216a上。
衬垫片216a包括一与背衬212上的压敏粘合剂214的一部分相接触的释放面215a，以及一与背衬212的靠近边缘223的压敏粘合剂214相接触的第一保持面219a。压敏粘合剂214与保持面219a之间的粘接强度大于压敏粘合剂214与释放面215a之间的粘接强度。保持面219a例如可以通过用磨蚀、压花、磨蚀并压花等手段来破坏衬垫片216a上的释放涂层而形成。
如果保持面219a与压敏粘合剂214之间的粘接的释放会导致背衬212过多地拉伸，则背衬212可以包括一薄弱线226。如图所示，薄弱线226与背衬212的第一边缘223一起限定了一个敷贴条224。较佳的是，保持面219a(如果有的话)基本上在敷贴条224的区域内。
衬垫片216b的构造类似于上述的衬垫片216a，并包括一释放面215b和一保持面219b，后者在背衬212的边缘221附近与压敏粘合剂214相接触。所述背衬212还包括一可选用的、限定了一敷贴条220的薄弱线222。该构造在敷料210侧面的细节与以上针对包括衬垫216a的敷料侧面的细节是相同的。
由于释放面215a/215b与保持面219a/219b之间具有不同的粘接强度，因而敷料210的背衬212能以类似于图2所示的方式来敷贴。换言之，使用者可以抓住两个衬垫片216a和216b，沿着相反的方向加以拉扯直到压敏粘合剂214与衬垫片216a和216b之间的释放线到达保持面219a和219b。在那个位置上，可以使背衬212在两个衬垫片216a和216b之间绷紧，这时，压敏粘合剂214粘附于保持面219a和219b。随后，可以将敷料安置到一所需的位置上，将背衬212弄平以使暴露出来的压敏粘合剂粘附于病人的皮肤。
在将背衬212定位到病人身体上之后，可以使保持面219a和219b与压敏粘合剂214相分离。在保持面219a和219b之间的粘接较强的敷料中，可以借助衬垫片216a和216b对背衬212进一步地施加拉伸力，使背衬212沿着薄弱线222和226分开。在这些敷料中，背衬212横过薄弱线222和226的拉伸强度最好是小于压敏粘合剂214与保持面219a或219b之间的粘接强度。因此，借助衬垫片216a和216b来增加对背衬212的拉伸，通常会导致背衬212沿着相应的薄弱线222和226分离。这种分离进一步地导致将相应的敷贴条(220和/或224)与背衬212的其余部分分开。
图7示出了根据本发明的另一种敷料310，该敷料包括一背衬312和压敏粘合剂314。虽然是选用的，但所示的敷料310包括一沿背衬312的第一边缘323敞开的凹口328。凹口328最好是适于装配在一插管或其它类似的医疗装置上。
压敏粘合剂314在被敷贴之前受到一个两部式衬垫的保护，该衬垫包括衬垫片316a和316b。这两个衬垫片最好(但不一定非要)具有一J形折叠头，以助于使用者抓住衬垫片316a和316b来敷贴敷料310。还有较佳的是，形成有凹口328的衬垫片316a向背衬312的相对边缘321延伸得足够远，以获得整个凹口328。换言之，凹口328的顶点最好是形成在衬垫片316a上。
衬垫片316a包括一与背衬312上的压敏粘合剂314的一部分相接触的释放面315a，以及至少一个完全透过衬垫片316a的孔隙340a。如图7所示，最好是沿着衬垫片316a的靠近背衬312的边缘321处形成多个孔隙340a。还有较佳的是，在背衬312的设置有薄弱线322的部位，所有孔隙340a都位于由薄弱线322和背衬312的边缘321所限定的敷贴条320的范围之内。
一保持件342a覆盖在衬垫片316a的孔隙340a上，因而使压敏粘合剂314的由孔隙340a所暴露的部分粘接于覆盖在孔隙340a上的保持件342a部分。压敏粘合剂314和保持件342a之间的粘接强度大于压敏粘合剂314与衬垫片316a上的释放面315a之间的粘接强度。较佳(但不一定非要)的是，保持件342a也粘接于衬垫片316a(在与释放面315a相反的面上)。还有较佳的是，保持件342a本身包括一位于面对衬垫片316a的那一表面上的压敏粘合剂，藉以将保持件342a粘接于衬垫片316a。保持件342a上的这种附加的粘接还可以加强保持件342a与背衬上的压敏粘合剂314之间的粘接。
背衬312的另一边缘323包括一类似的构造，即包括形成在另一衬垫片316b上的孔隙340b，以及一粘接于暴露在各孔隙340b中的压敏粘合剂314的保持件342b。虽然在图7中没有明确地指出，但应该理解，孔隙340b是沿着敷料310的边缘323形成在凹口328的两侧。还有较佳的是，在薄弱线326靠近边缘323的部位，各孔隙340b均位于由薄弱线326以及背衬312的边缘323所限定的敷贴条324的范围之内。
与沿着背衬312的边缘321的情况一样，压敏粘合剂314与保持件340b之间的粘接强度大于压敏粘合剂314与衬垫片316b上的释放面315b之间的粘接强度。较佳但不一定必要的是，保持件342b可以粘接于衬垫片316b(在与释放面315b相反的面上)。还有较佳的是，保持件342b本身包括一位于面对着衬垫片316b的那一表面上的压敏粘合剂，藉以将保持件342b粘接于衬垫片316b。保持件342b上的这种附加的粘接可以加强保持件342b与背衬312上的压敏粘合剂314之间的粘接。
由于释放面315a/315b与保持件342a/342b之间具有不同的粘接强度，因而敷料310的背衬312能以类似于图2所示的方式来敷贴。换言之，使用者可以抓住两个衬垫片316a和316b，沿着相反的方向加以拉扯直到压敏粘合剂314与衬垫片316a和316b之间的释放线到达孔隙340a和340b。在那个位置上，可以使背衬312在两个衬垫片316a和316b之间绷紧，这时，压敏粘合剂314透过衬垫片316a和316b上的孔隙340a和340b而粘附于保持件342a和342b。随后，可以将敷料安置到薄弱线322和326之间的一个所需的位置上，将背衬312弄平以粘接暴露出来的压敏粘合剂。
在将背衬312定位到病人身体上之后，可以使保持件342a和342b与压敏粘合剂314相分离。在保持件342a和342b之间的粘接较强的敷料中，可以借助衬垫片316a和316b对背衬312进一步地施加拉伸力，使背衬312沿着薄弱线322和326分开。在该实施例中，背衬312横过薄弱线322和326的拉伸强度最好是小于压敏粘合剂314与保持件342a和342b之间的粘接强度。因此，借助衬垫片316a和316b来增加对背衬312的拉伸，通常会导致背衬312沿着相应的薄弱线322和326分离。
在另一种变化形式中，敷料310可以不具有覆盖在孔隙340a和340b上的保持件342a。由于压敏粘合剂314与孔隙边缘的相互作用，在这些敷料的围绕孔隙340a和340b的区域内可获得较高的粘接强度。如上所述，薄弱线322和326可以根据衬垫片316a和316b在背衬312边缘处的粘接强度来加以选择。
在某些情况下，设置在衬垫片316a和316b上的孔隙340a和340b(如果有的话，以及保持件342a和342b)可限定以上针对磨蚀和压花的衬垫和抓手部所讨论的保持面。与上述的保持面一样，由孔隙340a和340b所限定的保持面对压敏粘合剂314的粘接强度大于释放面315a和315b之间的粘接强度。一方面，可以将孔隙340a和340b看成是中断释放涂层的连续性，从而形成一个具有不连续释放涂层的保持面，这有助于提高衬垫片与孔隙区域的压敏粘合剂之间的粘接。
所有上述的敷料均包括形成于其中的、可选设的凹口，以便将敷料安置到一插管的插入部位。所有这些敷料中的凹口都在敷料的一个边缘上敞开，背衬上的压敏粘合剂与衬垫或保持件之间沿着该边缘的粘接强度大于压敏粘合剂与衬垫的其它部分之间的粘接强度。在上述的某些实施例中，用于提高衬垫与压敏粘合剂之间的靠近边缘部分的粘接强度的装置是一磨蚀的衬垫表面。在其它实施例中，用于提高粘接强度的装置采取的是位于衬垫上的一个或多个孔隙的形式，一保持件可透过孔隙粘接于压敏粘合剂。该保持件可以有效地增加衬垫与压敏粘合剂之间的粘接强度，即，阻挠从孔隙周围的压敏粘合剂区域去除衬垫。
虽然在文中的两个实施例中描述了用于增加压敏粘合剂与衬垫之间的粘接强度的装置，但当与一带凹口的敷料一起使用时，本发明还可以依靠其它的技术来增强背衬上的压敏粘合剂与衬垫之间的粘接强度。其它合适技术的例子包括例如美国专利Re.33，353(Heinecke)、4,513,739(Johns)、5,153,040(小Faasse)、以及5,520,629(Heinecke等人)。
使衬垫与背衬/压敏粘合剂复合物之间的粘接强度在包括凹口的边缘处提高的技术，有助于将敷料安置到一插管插入部位上。该敷料之所以能提供这样的优点是因为它允许使用者将位于凹口两侧的部分保持张紧状态。由于使这些背衬部分保持张紧，就可以加强敷料平整的、无菌的敷贴。然而，与以上列出的各专利文献所提到过的增加粘接强度的技术相比，利用磨蚀的衬垫表面、压花的衬垫表面和/或衬垫孔隙来提高粘接强度的专门技术可提供另外附加的优点。
例如，文中所述的增加粘接强度的专门技术(磨蚀/压花/穿孔)可以提供制造成本方面以及简单化方面的优点，这是因为，可以利用单层材料(在它的一个整个的面上具有释放涂层)来制造敷料，从而降低库存方面的要求。此外，用来破坏衬垫上的释放涂层的连续性的操作(磨蚀、压花、穿孔等)一般可以与其它的转化过程在同一条生产线上进行，从而进一步简化制造过程，降低操作成本。
图8是一示意图，示出了用来制造根据本发明的粘接复合敷料80的方法。图8所示的方法和系统包括一来自于衬垫供给源的衬垫50，衬垫具有一释放面52。衬垫50最好是直接被引入工位61，在那里，衬垫50的释放面52的一部分被磨蚀和/或压花，以破坏释放涂层。如果衬垫50被磨蚀，较佳的是，工位61还包括一罩壳66，其中形成真空，以去除由于磨蚀而产生的碎屑。在对衬垫50进行磨蚀和/或压花之后，将它与一来自于背衬供给源的背衬70和一来自于抓手部材料供给源的抓手部材料74一起引入一压合辊工位76，在所述背衬70的一个面上包括一压敏粘合剂72。将最终获得的包括释放衬垫、压敏粘合剂、抓手部和背衬的复合制品引入一成片工位78，在那里从整幅制品上切下各粘接复合敷料80。如果需要，成片工位78也可以用来形成敷料80的凹口。或者，如果需要，可以在衬垫50和背衬70层叠之后，在成片之前，形成凹口。
图9是用来生产本发明的粘接复合敷料的一个特定磨蚀过程的示意图。该图示的磨蚀过程包括：将一个具有一释放面52的释放衬垫50引入到一对磨蚀辊56之间的辊隙内，所述磨蚀辊沿箭头58所示的方向转动。磨蚀辊56最好是压抵于一支承辊60，该支承辊沿着衬垫50的移动方向(箭头54)转动。磨蚀辊56的构成是可以变化的，最好是具有足够粗糙的表面来去除衬垫50上的释放涂层52。合适的磨蚀辊56可以用研磨材料来制造，例如明尼苏达州圣保罗市的3M公司商品名为SCOTCHBRITETM的“油漆&清漆去除器(商品目录为NO.9414NA)。
由于磨蚀辊56在衬垫50上的操作，衬垫50的中间区域64保持具有释放涂层，而释放衬垫50两边区域62中的释放涂层被至少部分地去除。在磨蚀之后，可以沿着机器的方向将衬垫50剪开，以提供例如图1所示的抓手部和衬垫片的组合，或者是沿着机器的方向将衬垫50剪开并折叠，以形成例如图6所示的两部式衬垫。
如果采用压花来代替磨蚀，可以以类似于图9所示的磨蚀过程的方式来对衬垫50的边缘进行压花。如上所述，压花可以破坏衬垫上的释放涂层的连续性，以增强对背衬薄膜上的压敏粘合剂的粘接。还可以对用来压花的棍子中的一个或两个进行加热，有助于破坏释放涂层。
图10是用来制造本发明的粘接复合敷料380的另一种方法的示意图。图10所示的方法和系统包括来自于衬垫供给源的衬垫350，衬垫具有一释放面352。衬垫350最好是直接被引入工位360，在那里，在衬垫350上形成一系列的孔隙。在将衬垫350穿孔之后，将它引入一剪切工位368，在那里，可以沿着机器方向对衬垫350进行切开，并在切开和衬垫350的一侧形成一J形折叠头。在剪切和折叠之后，将衬垫350与来自于背衬供给源的背衬370(包括在其一个表面上的压敏粘合剂372)以及来自于保持件材料供给源的保持件材料377一起送入一压合辊工位376。将最终获得的包括背衬、压敏粘合剂、释放衬垫和保持件的复合制品引入一成片工位378，在那里从整幅制品上切下各粘接复合敷料380。
图11示出了利用两个穿孔啮合工位444在一个连续的衬垫416上形成孔隙440的过程。每个穿孔工位444均包括一阳的和一阴的模具辊446和448，它们分别与衬垫416上的所需的孔隙相啮合。在片材上形成孔隙的其它方法可以为熟悉本领域的人员所知，并且同样适合于所述的设备和方法。
虽然以上描述了敷料及其制造方法的各种实施例，但应该理解，其它的变化也是可能的。作为一个例子，可以对敷料添加额外的构件，例如美国专利5,520,629所述的插管支承条。另外，虽然所述的敷料大体上是矩形的，但也可以将本发明的敷料制造成其它任何所需的形状。
除了以上明确指出的以外，本发明的不偏离权利要求书所限定的保护范围的其它改型和变化对于熟悉本领域的人员而言都是明显的。因此，应该理解，本发明不应该限于以上各实施例的描述。

Claims (19)

1.一种粘接复合敷料(10、110、210、310)，包括：
一背衬(12、112、212、312)，该背衬具有顶面和底面，以及相对的第一和第二边缘；
一压敏粘合剂(14、114、214、314)，该压敏粘合剂在所述背衬(12、112、212、312)的底面上；以及
一衬垫(16、116、216a和216b、316a和316b)，该衬垫包括一释放面和一保持面，所述保持面包括一个不连续的释放涂层，其中保持面沿背衬(12、112、212、312)的第一边缘附连于所述压敏粘合剂(14、114、214、314)，其中保持面与压敏粘合剂之间的粘接强度大于释放面与压敏粘合剂之间的粘接强度。
2.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述不连续释放涂层是压花释放涂层。
3.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述不连续释放涂层是磨蚀释放涂层。
4.如权利要求1所述的敷料，其特征在于，所述不连续涂层包括透过所述衬垫形成的多个孔隙(340a、340b)。
5.如权利要求4所述的敷料，其特征在于，粘合剂(314)的一部分透过保持面中的孔隙(340a、340b)暴露出来，敷料(310)还包括一附连于透过保持面中的孔隙(340a、340b)而暴露出来的那一部分粘合剂(314)的保持件(342a、342b)，其中所述保持件(342a、342b)与压敏粘合剂(314)之间的粘接强度大于所述释放面(315a、315b)与压敏粘合剂(314)之间的粘接强度。
6.如权利要求5所述的敷料，其特征在于，所述保持件(342a、342b)附连于衬垫(316a、316b)。
7.如权利要求1-6中任一项所述的敷料，其特征在于，还包括一设置在所述背衬(12、112、212、312)中的薄弱线(22、26a或26b、126、222或226、322或326)，该薄弱线靠近所述保持面。
8.如权利要求7所述的敷料，其特征在于，所述背衬(12、112、212、312)横过薄弱线的拉伸强度小于压敏粘合剂(14、114、214、314)与衬垫上相应的保持面(19、219a)之间的粘接强度。
9.如权利要求1-6和8中任一项所述的敷料，其特征在于，所述衬垫包括一第一衬垫片(216a、316a)，所述释放面包括一第一释放面，而所述保持面包括一第一保持面；敷料(210、310)还包括一第二衬垫片(216b、316b)，该第二衬垫片包括一附连于所述压敏粘合剂(214、314)的一部分的第二释放面，以及一包括一不连续释放涂层的第二保持面，该第二保持面沿所述背衬(212、312)的第二边缘附连于压敏粘合剂(214、314)，其中第二保持面与压敏粘合剂(212、312)之间的粘接强度大于第二释放面与压敏粘合剂(214、314)之间的粘接强度。
10.如权利要求1-6和8中任一项所述的敷料，其特征在于，还包括一沿所述背衬(12、112、212、312)的第二边缘附连于背衬(12、112、212、312)的抓手部(118)。
11.如权利要求10所述的敷料，其特征在于，所述抓手部(118)可去除地附连于所述背衬(112)的顶面。
12.如权利要求10所述的敷料，其特征在于，所述抓手部(18)包括一磨蚀面，所述抓手部(18)的磨蚀面沿背衬(12)的第二边缘附连于压敏粘合剂(14)。
13.如权利要求1-6、8、11和12中任一项所述的敷料，其特征在于，还包括一形成在所述背衬(12、212、312)、压敏粘合剂(14、214、314)和所述衬垫(16、216a、216b)中的凹口(28、228、328)，其中凹口(28、228、328)沿所述背衬(12、212、312)的第一边缘敞开，并向背衬(12、212、312)的第二边缘延伸。
14.一种制造粘接复合敷料(10、110、210、310)的方法，该方法包括如下步骤：
提供一背衬(12、112、212、312)，该背衬具有顶面和底面；
在所述背衬(12、112、212、312)的底面上提供压敏粘合剂(14、114、214、314)；
提供一衬垫(16、116、216a和216b、316a和316b)，该衬垫具有一释放面(15、215a和215b、315a和315b)；
在所述衬垫上提供至少一个保持面(19)，所述至少一个保持面包括一不连续释放涂层；以及
将所述衬垫的释放面和保持面附连于背衬上的压敏粘合剂，其中所述至少一个保持面与压敏粘合剂(214、314)之间的粘接强度大于所述至少一个释放面与所述压敏粘合剂之间的粘接强度。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述不连续的释放涂层是通过对所述衬垫的保持面内的释放涂层进行压花而形成的。
16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述不连续的释放涂层是通过对所述衬垫的保持面内的释放涂层进行磨蚀而形成的。
17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述不连续的释放涂层是通过在所述衬垫的保持面上形成多个孔隙(340a、340b)而形成的。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，还包括如下步骤：透过衬垫(316a、316b)中的多个孔隙(340a、340b)，将一保持件(342a、342b)附连于压敏粘合剂(314)。
19.如权利要求14-18中任一项所述的方法，其特征在于，所述保持面是在用来将衬垫(16、116、216a和216b、316a和316b)附连于背衬(12、112、212、312)上的压敏粘合剂(14、114、214、314)的生产线上形成的。
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