CN115554419A - 医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用 - Google Patents
医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，涉及胸外科定位技术领域。本发明通过将医用胶和吲哚菁绿联合用药来进行定位，有效结合了医用胶增加肺组织密度功能以及吲哚菁绿的显影的优势，更加准确的实现术前CT引导下的肺结节定位，避免了由于Hookwire以及微弹簧圈造成的移位疼痛及出血的风险。本申请中通过将医用胶和吲哚菁绿进行结合，医用胶可以进行定位并限制吲哚菁绿的扩散，接着利用荧光腔镜能更准确的找到医用胶定位结节。本申请中医用胶和吲哚菁绿混合后并注射，在术前CT引导下定位肺结节位置，无需重复经皮穿刺注射，更加安全可靠，降低病人因重复穿刺带来的气胸风险。
Description
技术领域
本发明涉及胸外科定位技术领域，具体而言，涉及医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用。
背景技术
伴随CT影像技术的进步以及肺癌筛查的开展，肺磨玻璃结节的检出率不断增高。目前，针对肺磨玻璃结节的外科处理已逐步成为胸外科临床工作的重要组成部分。电视胸腔镜手术是目前肺磨玻璃结节手术切除的主要手段，但是，由于肺磨玻璃结节体积较小、缺乏实性成分等因素，胸腔镜术中常出现肺结节辨认困难，无法定位靶灶，给胸腔镜手术带来不少挑战和困难。
为解决肺磨玻璃结节胸腔镜术中辨认困难的问题，目前出现了一系列肺结节辅助定位方法，包括应用较广的Hookwire以及微弹簧圈定位法，以及新颖的计算机虚拟导航定位、打印导板定位等。这些定位方法各自存在其优势与不足，以及相应的适用范围，目前尚缺乏针对肺磨玻璃结节定位开展的临床指南，如何针对自身医院条件及患者情况，选择最佳的肺结节定位方法，在一定程度上困扰着胸外科医师。
鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于提供医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用。
本发明是这样实现的：
第一方面，本发明提供一种医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用。
在可选的实施方式中，所述医用胶和所述吲哚菁绿在联合定位时预先对所述医用胶和所述吲哚菁绿进行混合。
在可选的实施方式中，所述吲哚菁绿在与所述医用胶混合之前，先被配制为浓度为1.5×10-3-2.5×10-3mol/L的吲哚菁绿水溶液。
在可选的实施方式中，所述医用胶和所述吲哚菁绿水溶液的体积比为3：2-5。
在可选的实施方式中，所述医用胶和所述吲哚菁绿水溶液的体积比为3：3.5-4.5。
在可选的实施方式中，所述医用胶和所述吲哚菁绿水溶液的混合液在术前混合，混合时间为4-6s。
在可选的实施方式中，所述医用胶和所述吲哚菁绿水溶液的混合液在混合后直接注射，注射时间为8-12s。
在可选的实施方式中，与所述吲哚菁绿联合应用的所述医用胶包括α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂、α-氰基丙烯酸快速医用胶、α-氰基丙烯酸异丁酯医用胶。
本发明具有以下有益效果：
本发明提供的医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，通过将医用胶和吲哚菁绿联合用药来进行定位，有效结合了医用胶增加肺组织密度功能以及吲哚菁绿的显影的优势，更加准确的实现术前CT引导下的肺结节定位，避免了由于Hookwire以及微弹簧圈造成的移位疼痛及出血的风险。目前临床单独使用吲哚菁绿晕染速度过快，会造成染料在胸腔内弥散造成严重背景影响定位准确程度，本申请中通过将医用胶和吲哚菁绿进行结合，医用胶可以进行定位并限制吲哚菁绿的扩散，接着利用荧光腔镜能更准确的找到医用胶定位结节。本申请中医用胶和吲哚菁绿混合后并注射，在术前CT引导下定位肺结节位置，无需重复经皮穿刺注射，更加安全可靠，降低病人因重复穿刺带来的气胸风险。
此外，本申请中医用胶和吲哚菁绿结合施用过程中仅仅使用灭菌注射用水作为稀释剂将吲哚菁绿稀释至临床使用最佳浓度，保持了制剂的高稳定性和最大荧光显影能力。不添加表面活性剂且无有机溶剂(甲醇和/或乙醇)参与，可用现有已批准药剂，现配现用。安全无菌易操作，易通过临床审批。并且本申请无需进行减压浓缩去有机溶剂和微孔滤膜过滤除菌操作，降低制剂制备难度并有效节约成本。本申请在临床应用方面主要聚焦于增强的结节定位能力，侧重于辅助医生术中寻找可以结节位置。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1为本申请实验过程一中注射实施例1提供的试样后的注射成像图；
图2为本申请实验过程一中注射实施例2提供的试样后的注射成像图；
图3为本申请实验过程一中注射实施例3提供的试样后的注射成像图；
图4为本申请实验过程一中注射实施例4提供的试样后的注射成像图；
图5为本申请实验过程一中注射实施例5提供的试样后的注射成像图；
图6为本申请实验过程一中注射实施例6提供的试样后的注射成像图；
图7为本申请实验过程一中注射对比例1提供的试样后的注射成像图；
图8为本申请实验过程一中注射对比例2提供的试样后的注射成像图；
图9为本申请实验过程一中注射对比例3提供的试样后的注射成像图；
图10为本申请实验过程二中在不同器官注射实施例3提供的试样后的注射成像图；
图11为本申请实验过程二中在不同器官注射实施例3提供的试样后的解剖成像图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本发明提供一种医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用。
医用胶可以增加结节附近肺组织的密度，辅助医生定位术中结节的位置。目前临床已经在术前应用CT引导下注射医用胶辅助定位肺部小结节。由于刺激性咳嗽等原因，个别定位胶偏离预定位置或术中无法识别定位胶，增加手术难度。穿刺注射吲哚菁绿(ICG)等显色剂是一种简单的方法，但ICG具有容易扩散的缺点，穿刺后需尽快手术。
本实施例中，将着两种定位方法进行结合，将医用胶与吲哚菁绿进行联合给药，医用胶凝固后可以限制它的弥散，利用荧光腔镜能更准确的找到医用胶定位结节。
医用胶和吲哚菁绿在联合定位时预先对医用胶和吲哚菁绿进行混合，由于ICG为水溶性阴离子化合物，医用胶(α-氰基丙烯酸正丁酯)为脂溶性，两者互不相溶，无法一起注射，因此本申请中，吲哚菁绿在与医用胶混合之前，先被配制为浓度为1.5×10-3-2.5×10- 3mol/L的吲哚菁绿水溶液，接着在将医用胶和吲哚菁绿水溶液进行混合注射，医用胶和吲哚菁绿水溶液的体积比为3：2-5，优选为3：3.5-4.5。
值得注意的是，本实施例中吲哚菁绿水溶液的浓度也可以依据不同的实验对象的临床最佳显影浓度进行实际情况进行调整。本申请中通过控制医用胶的体积略小于吲哚菁绿水溶液的体积，可以保证显影效果的情况下具有良好的凝结效果。当医用胶的用量过大时，会导致接触体液或者血液后凝固过快，不能有效完成注射定位的操作；当医用胶的用量过小时，会导致无法及时凝固，进而导致吲哚菁绿晕染扩散出现严重影响定位准确程度。
此外，本实施例中，将医用胶和吲哚菁绿水溶液按照特定的比例进行混合后，一次性注入，混合时间为4-6s，注射时间为8-12s。
由于医用胶的特点为接触体液或者血液即发生凝固，因此在需要定位的位置注射后，会迅速发生凝结，并且可以持续较长手术时间，不会发生弥散现象，同时退针时，医用胶会将针头注射通道封堵，避免造成泄露现象。
本申请无需重复经皮穿刺注射，仅在术前混合吲哚菁绿水溶液与医用胶，在术前CT引导下定位肺结节位置，更加安全可靠，降低病人因重复穿刺带来的气胸风险。
本申请通过将医用胶和吲哚菁绿联合给药，既能封堵穿刺点防止外渗，又能限制ICG在肺内的扩散速。与吲哚菁绿联合应用的医用胶包括α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂、α-氰基丙烯酸快速医用胶、α-氰基丙烯酸异丁酯医用胶。
具体来说，本申请中列出了可替换的获得临床批准的医用胶的种类：
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实验例：
设置实施例和对比例分别进行实验，其中实施例和对比例的设置如下：
实施例1采用吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液和医用胶按照2:3的体积比例混合；
实施例2采用吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液和医用胶按照3:3的体积比例混合；
实施例3采用吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液和医用胶按照4:3的体积比例混合；
实施例4采用吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液和医用胶按照2:1的体积比例混合；
实施例5采用吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液和医用胶按照3:1的体积比例混合；
实施例6采用吲哚菁绿(1×10-3mol/L)水溶液和医用胶按照4:3的体积比例混合；
对比例1采用吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液；
对比例2采用医用胶；
对比例3先注射吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液，接着再注射医用胶，注射量与实施例3相同。
实验过程一：活体成像实验
将实施例1-6和对比例1-3提供的试样0.1mL分别注射到小鼠背部，待混合的医用胶结合型医用胶凝固24H后进行拍照以及荧光成像。
从图1-图9可以看出，将吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液和医用胶体积比按照4：3时定位速度较快，成像效果更好。而实施例4和5中吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液的用量显著多于医用胶，此时医用胶无法有效对吲哚菁绿进行定位，吲哚菁绿快速扩散，造成大片晕染。而实施例6中，吲哚菁绿水溶液的浓度较低，会导致注射之后扩散速度较快，造成大片晕染。对比例1中单独施用吲哚菁绿(2×10-3mol/L)水溶液，此时吲哚菁绿晕染速度过快，会造成染料在胸腔内弥散造成严重背景影响定位准确程度。对比例2单独施用医用胶可以增加结节附近肺组织的密度，实现辅助定位，但是缺少近红外荧光的辅助，造成单独用医用胶定位的位置无法被有效识别。对比例3中，先注射ICG溶液，再注射医用胶，即使应用和实施例3相同的注射剂量，但是成像定位效果不如实施例3。同时在临床手术中，这种手术方法一方面增加了病人重复穿刺带来的气胸风险，另一方面由于ICG注入之后易发生扩散，造成不必要的背景信号，不利于医生对结节位置准确定位。
实验过程二：动物体内成像
选取实验过程一中的最佳吲哚菁绿水溶液和医用胶体积比(4:3)，在同一只小鼠不同器官部位注射，观察凝固定位情况。并取材定位器官，与正常器官进行成像对比。
从图10和图11可以看出，选取该比例的吲哚菁绿水溶液与医用胶能够准确定位体内各器官，未造成吲哚菁绿扩散现象，为术中准确定位提供极大便利。
综上所述，本发明提供的医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，通过将医用胶和吲哚菁绿联合用药来进行定位，有效结合了医用胶增加肺组织密度功能以及吲哚菁绿的显影的优势，更加准确的实现术前CT引导下的肺结节定位，避免了由于Hookwire以及微弹簧圈造成的移位疼痛及出血的风险。目前临床单独使用吲哚菁绿晕染速度过快，会造成染料在胸腔内弥散造成严重背景影响定位准确程度，本申请中通过将医用胶和吲哚菁绿进行结合，医用胶可以进行定位并限制吲哚菁绿的扩散，接着利用荧光腔镜能更准确的找到医用胶定位结节。本申请中医用胶和吲哚菁绿混合后并注射，在术前CT引导下定位肺结节位置，无需重复经皮穿刺注射，更加安全可靠，降低病人因重复穿刺带来的气胸风险。
此外，本申请中医用胶和吲哚菁绿结合施用过程中仅仅使用灭菌注射用水作为稀释剂将吲哚菁绿稀释至临床使用最佳浓度，保持了制剂的高稳定性和最大荧光显影能力。不添加表面活性剂且无有机溶剂(甲醇和/或乙醇)参与，可用现有已批准药剂，现配现用。安全无菌易操作，易通过临床审批。并且本申请无需进行减压浓缩去有机溶剂和微孔滤膜过滤除菌操作，降低制剂制备难度并有效节约成本。本申请在临床应用方面主要聚焦于增强的结节定位能力，侧重于辅助医生术中寻找可以结节位置。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用。
2.根据权利要求1所述的医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，其特征在于，所述医用胶和所述吲哚菁绿在联合定位时预先对所述医用胶和所述吲哚菁绿进行混合。
3.根据权利要求2所述的医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，其特征在于，所述吲哚菁绿在与所述医用胶混合之前，先被配制为浓度为1.5×10-3-2.5×10-3mol/L的吲哚菁绿水溶液。
4.根据权利要求3所述的医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，其特征在于，所述医用胶和所述吲哚菁绿水溶液的体积比为3：2-5。
5.根据权利要求3所述的医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，其特征在于，所述医用胶和所述吲哚菁绿水溶液的体积比为3：3.5-4.5。
6.根据权利要求3所述的医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，其特征在于，所述医用胶和所述吲哚菁绿水溶液的混合液在术前混合，混合时间为4-6s。
7.根据权利要求3所述的医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，其特征在于，所述医用胶和所述吲哚菁绿水溶液的混合液在混合后直接注射，注射时间为8-12s。
8.根据权利要求1所述的医用胶联合吲哚菁绿在制备肺结节术前定位材料中的应用，其特征在于，与所述吲哚菁绿联合应用的所述医用胶包括α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂、α-氰基丙烯酸快速医用胶、α-氰基丙烯酸异丁酯医用胶。
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