CN115554264A - 一种维生素d3制剂、其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了维生素D3制剂、其制备方法和应用，本发明通过载体颗粒制备、一次包衣、二次包衣的方式对维生素D3进行包埋，通过特定的工艺和物料组合，制备维生素D3制剂。通过本发明得到的维生素D3产品，其在40℃75％RH加速6个月含量保留率超过98％，在片剂产品中40℃75％RH加速6个月含量保留率超过99％，极大的保证了维生素D3的稳定性，产品制备工艺简单，制备过程不使用毒副作用溶剂，绿色安全；在具有很好的产品稳定性、分散性的同时，还具有良好的耐压性，可广泛应用于食品、饮品、保健品领域，例如制备固体饮料、胶囊、压片、软糖等制剂，尤其是压片制剂。
Description
技术领域
本发明属于食品、保健品技术领域；具体涉及一种适用于作为食品、保健品领域功能添加的维生素D3制剂、其制备方法和应用。
背景技术
维生素是维持身体健康所必需的一类有机化合物。这类物质在体内既不是构成身体组织的原料，也不是能量的来源，而是一类调节物质，在物质代谢中起重要作用。这类物质由于体内不能合成或合成量不足，所以虽然需要量很少，但必须经常由食物供给。
维生素的种类很多，大体可以分为两类。一类是水溶性维生素，一类是脂溶性维生素。水溶性维生素包括维生素B族以及维生素C等，脂溶性维生素包括维生素A、维生素D、维生素E、维生素K等。由于脂溶性维生素的疏水性和不稳定性，导致其在食品保健品等领域的功能添加成为难点，进而影响其在体内的生物利用。
维生素D是一种脂溶性维生素，也被看作是一种作用于钙、磷代谢的激素前体，它与阳光有密切关系，所以又叫“阳光维生素”。维生素D3主要是由人体自身合成的，人体的皮肤含有一种胆固醇，经阳光照射后，就变成了维生素D3。所以，如果孩子能充分接受阳光直射皮肤4-6小时以上的话，自身合成的维生素D3，就基本上能满足。但是紫外线照射带来的皮肤癌上升、空气的污染、各地天气变化等问题的影响下，各国人群接受日照的时间都在减少，并且很多国家明确规定要限制接受日照的时间，因此全世界范围内维生素D均呈现广泛缺乏的现象。另外，维生素D3还可来自动物性食物，如肝类，尤其是由海产类的鱼肝中提炼的鱼肝油。
由于人体自身合成的维生素D不足，更多的是需要从食物和药物中得到补充，而目前现有维生素D3产品难以攻克的难关是产品的稳定性和分散性问题，维生素D3因为化学结构原因，在生产和储存过程中非常不稳定，同时该产品属于脂溶性产品，在食品保健品中分散性差，影响维生素D3的添加加工和生物利用度。
现有技术记载了一些关于维生素D3制剂的研究成果：CN108295031B一种维生素D颗粒的制造方法及制造系统，将2.54份D3、5份葡萄糖混料五分钟，再加入20份葡萄糖混料五分钟，再加入40份葡萄糖混料五分钟，再加入300份葡萄糖混料后过80目筛。635.46份葡萄糖和318份白砂糖及上述物料进行湿法制粒，在经过12目摇摆制粒，烘干后得到12-602目之间颗粒。但该方法存在制得的产品稳定性差，颗粒度不均匀，颗粒不圆整，应用过程中无法保证含量稳定等问题。CN112274494A一种新型高稳定性维生素D3微囊分散剂的制备，具体过程为在配料釜中加入维生素D3油，搅拌下加入辛烯基琥珀酸淀粉钠，按质量比配制维生素D3油重量：辛烯基琥珀酸淀粉钠＝10～15:6，加入复合稳定剂，搅拌升温至50～55℃，使其溶解；另一配料釜中加入纯化水，维生素D3油重量：纯化水重量比＝10～15:100，搅拌下加入壁材，维生素D3油重量：壁材重量比＝10～15:75，搅拌升温至50℃，使其溶解；将步骤(1)的溶解液缓慢流加入步骤(2)中，流加完全后，控温50℃，搅拌30～40分钟；高剪切乳化、高速剪切、高压均质后将麦芽糊精放入流化床中，维生素D3油重量：麦芽糊精重量比＝10～15:2.5，开启鼓风和温度，温度到达后，输送步骤乳液，控制喷雾压力0.1～0.15MPa，流化床包衣，得维生素D3微囊。；但该方法存在制备的产品收率低，不易扩大生产，制备过程使用了合成抗氧化剂，不利用食品应用推广等问题。CN201510487563.2记载了一种水溶性的维生素D3纳米颗粒及其制备方法：将玉米蛋白分散于去离子水中，加热、调节pH，进行酶解，得到玉米蛋白水解物。将D3溶于有机溶剂中，配置D3母液。将玉米蛋白水解物溶于PBS溶液，D3母液加入其中，离心，等到玉米蛋白-D3纳米颗粒溶液，冻干，得到纳米颗粒；但该方法存在产品制备工艺繁琐，过程难以控制，不利于扩大生产，制备过程使用有机溶剂等问题。
总之，虽然目前公开的技术制备方法可以部分解决脂溶性维生素D3制备成颗粒制剂的问题，但并没有很好的改善其稳定性差的现状，且存在制备过程复杂，不利于扩大生产，可能会使用到具有毒副作用溶剂的问题，不利于产品应用食品保健品领域，同时得到的产品剂型并不适用于市面上大部分补充D3和钙的片剂剂型。
基于以上因素，研发新的工艺得到一种稳定性好，分散性好，生产过程不使用具有毒副作用的溶剂，且能够利于加工制剂，保证加工过程稳定的维生素D3产品是亟待解决且极有必要的。
发明内容
本发明公开了一种维生素D3制剂、其制备方法和应用，本发明通过载体颗粒制备、一次包衣、二次包衣的方式对维生素D3进行包埋，通过特定的工艺和物料组合，制备维生素D3制剂。具有很好的产品稳定性、分散性和耐压性，可广泛应用于固体饮料、胶囊、压片、软糖等制剂，尤其是压片制剂。
本发明提供所述维生素D3制剂，包括下述组分按重量份组成：
载体颗粒 40-95重量份；
一次包衣材料 5-45重量份；
二次包衣材料 1-30重量份；
其中，所述的载体颗粒由白砂糖、玉米淀粉和多孔淀粉组成；
所述的一次包衣材料包括维生素D3、载体油、水相壁材、抗氧化剂；
所述的二次包衣材料由膜材、遮光剂和稳定剂组成。
对于上文所述的技术方案，进一步优选的重量份组成为：
载体颗粒 50-80重量份；
一次包衣材料 5-35重量份；
二次包衣材料 1-25重量份；
对于上文所述的技术方案，更优选的重量份组成为：
载体颗粒 60-75重量份；
一次包衣材料 10-30重量份；
二次包衣材料 3-20重量份；
对于上文所述的技术方案，最优选的重量份组成为：
载体颗粒 55-70重量份；
一次包衣材料 15-25重量份；
二次包衣材料 5-15重量份；
对于上文所述的技术方案，进一步优选的，所述载体颗粒中白砂糖、玉米淀粉和多孔淀粉的重量比为(2-10):(1-5):(0.1-2)；更优选的重量比为(3-8):(1-3):(0.5-1.5)；最优选的重量比为：(5-8):(1-2):1。
对于上文所述的技术方案，进一步地，所述的一次包衣材料包括维生素D3、载体油、水相壁材、抗氧化剂；且所述维生素D3、载体油、水相壁材、抗氧化剂的重量比为0.1-15：5-50：10-80：0.1-5；更优选的重量比为0.5-10：5-30：15-60：0.2-3；最优选的重量比为0.8-8：10-25：20-50：0.5-1.5。
对于上文所述的技术方案，进一步地，所述一次包衣材料的制备过程中，还使用了pH调节剂进行酸碱度调节；但由于此酸碱调节剂的使用量是取决于其他几种原料的比例，因此并未计入上述一次包衣的材料比例中。
对于上文所述的技术方案，进一步地，所述载体油为大豆油、玉米油、高油酸葵花油、橄榄油、中联甘油三酯中的至少一种，其中优选中联甘油三酯；
对于上文所述的技术方案，进一步地，所述水相壁材为辛烯基琥珀酸单阿拉伯胶酯、阿拉伯胶、糊化淀粉、酯化淀粉、交联淀粉、酶变性淀粉、糊精、酪蛋白酸钠中的至少一种，其中优选阿拉伯胶；
对于上文所述的技术方案，进一步地，所述抗氧化剂为抗坏血酸、抗坏血酸钠、抗坏血酸棕榈酸酯、生育酚、醋酸生育酚、茶多酚、迷迭香提取物中的至少一种，其中优选抗坏血酸钠或生育酚；所述pH调节剂为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠、柠檬酸钠的至少一种；
对于上文所述的技术方案，进一步地，所述二次包衣材料中膜材、遮光剂和稳定剂的重量比为50-120：1-10：0.1-1.5；更优选的重量比为70-110：1-8：0.1-1.0；进一步优选的重量比为100：1-5：0.1-0.5；最优选的重量比为：100：1-3：0.1-0.3。
对于上文所述的技术方案，进一步地，所述膜材为羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶、丙烯酸树脂的至少一种，其中优选羟丙基甲基纤维素；
对于上文所述的技术方案，进一步地，所述遮光剂为二氧化钛；
对于上文所述的技术方案，进一步地，所述稳定剂为海藻酸丙二醇酯。
本发明第二方面提供了维生素D3制剂的制备方法，包括以下步骤：
(一)载体颗粒的制备
(1)制浆：
取玉米淀粉用水完全分散，60-65℃保持20min，加入白砂糖，降温至室温，作为粘合剂；
(2)粉碎：
剩余份白砂糖、剩余份玉米淀粉和多孔淀粉，混匀、粉碎；优选的情况下，所述粉碎后还使所有物料均可通过150目筛网；
(3)制载体颗粒：
向粉碎后物料中分三次加入粘合剂进行制粒、干燥；优选的情况下，每次制粒120s，切刀转速：2500rpm，搅拌转速：1500rpm，进行湿法制粒；更优选的，所述制粒还包括将软材投入挤出滚圆机，筛网孔径：0.3mm，进行挤出滚圆，得到球状颗粒；更优选的，所述干燥为将球状颗粒投入流化床中进行干燥，得到载体颗粒。
对于上文所述的技术方案，进一步地，制浆步骤中所用玉米淀粉占所用全部玉米淀粉重量的25wt％-40wt％；更优选的为30wt％-35wt％；
对于上文所述的技术方案，进一步地，制浆步骤中所用水量与玉米淀粉的重量比为(1-1.5):1；更优选的为1:1；
对于上文所述的技术方案，进一步地，制浆步骤中所用玉米淀粉与白砂糖的重量比为1：1-5，更优选的重量比为1:(2-3)，最优选的重量比为1:(2-2.4)；
(三)一次包衣
(1)油相制备：称取维生素D3、载体油、抗氧化剂，混合，避光，温度控制40-50℃，加热搅拌至溶解，此为油相；
(2)水相制备：称取水相壁材、抗氧化剂投入适量水中，温度控制40-50℃，搅拌至完全分散，投入pH调节剂调节pH至5.0-8.0，此为水相；
(3)乳化：将油相缓慢投入水相中，搅拌乳化20min，均质，乳液黏度控制50Pa.s-500Pa.s，得到一次包衣液；
(4)一次包衣：将一次包衣液均匀喷涂到载体颗粒上，料液比为1:(3-5)，得到一次包衣产品。
进一步地，步骤(2)中pH调节至5.0-6.5。
进一步地，步骤(3)中乳液黏度控制为80mPa.s-150mPa.s。
进一步地，步骤(4)中一次包衣方式优选流化床底喷包衣。
(四)二次包衣
(1)制浆：称取膜材和稳定剂投入水中，膜材与水的料液比为(4-8):100，搅拌至完全溶解，加入遮光剂，搅拌至完全分散，得到浆液；
(2)二次包衣：将二次包衣液均匀喷涂到一次包衣产品上，筛分，得到最终产品。
进一步地，步骤(1)中遮光剂的粒径为不超过200nm。
本发明第三方面提供了该维生素D3制剂的应用。进一步地，所述应用包括食品、饮品、保健品领域等等，尤其适用于片剂产品。产品在加工过程能保持稳定不破碎，耐压性好，分散性好，稳定性优异。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明所述的维生素D3制剂，具有很好的产品稳定性、分散性和耐压性；通过本发明得到的维生素D3产品，其在40℃75％RH加速6个月含量保留率超过98％，在片剂产品中40℃75％RH加速6个月含量保留率超过99％，极大的保证了维生素D3的稳定性，产品制备工艺简单，制备过程不使用毒副作用溶剂，绿色安全。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明，但应当理解本发明的保护范围并不受实施例的限制。
本发明中，除非另有其他明确说明，否则百分比、百分含量均以质量计。如无特殊说明，所使用的实验方法均为常规方法，所用材料、试剂等均可从商业途径购买。
实施例1
(一)载体颗粒的制备
(1)制浆：将48.3g玉米淀粉用48.3g水完全分散，加热，温度63℃，保持20min，加入100g白砂糖，降温至室温，作为粘合剂；
(2)粉碎：称取330g白砂糖、96.7g玉米淀粉和75g多孔淀粉，混匀，混匀后用粉碎机粉碎，使所有物料均可通过150目筛网；
(3)制软材：将步骤(2)粉碎后物料投入湿法制粒机中，分三次加入粘合剂，每次制粒120s，切刀转速：2500rpm，搅拌转速：1500rpm，进行湿法制粒，得到软材；
(4)制粒：将软材投入挤出滚圆机，筛网孔径：0.3mm，进行挤出滚圆，得到球状颗粒；
(5)干燥：将球状颗粒投入流化床中进行干燥，筛分，得到40目-100目之间载体颗粒。
(二)一次包衣
(1)油相制备：称取2.5g维生素D3、60g大豆油、0.5g抗坏血酸棕榈酸酯，混合，避光，温度控制47℃，加热搅拌至溶解，此为油相；
(2)水相制备：称取120g辛烯基琥珀酸单阿拉伯胶酯、2g抗坏血酸钠投入适量水中，料液比为1：3.5，温度控制47℃，搅拌至完全分散，投入碳酸氢钠调节pH至6.3，此为水相；
(3)乳化：将油相缓慢投入水相中，搅拌乳化20min，均质，乳液黏度控制110Pa.s，得到一次包衣液；
(4)一次包衣：将步骤(一)制备的载体颗粒投入流化床中，将一次包衣液以底喷方式均匀喷涂到载体颗粒上，喷雾压力0.18-0.22Mpa，物料温度44℃，得到一次包衣产品。
(五)二次包衣
(1)制浆：称取140g羟丙基甲基纤维素和0.25g海藻酸丙二醇酯混合，按料液的重量比5.5：100投入水中，搅拌至完全溶解，加入2g二氧化钛，搅拌至完全分散，得到浆液；
(2)二次包衣：将一次包衣产品投入流化床中，将二次包衣液以底喷方式均匀喷涂到一次包衣产品上，喷雾压力0.18-0.22Mpa，物料温度44℃，筛分，得到最终产品。记作样品1。
实施例2
(一)载体颗粒的制备
(1)制浆：将25.7g玉米淀粉用25.7g水完全分散，加热，温度61℃，保持20min，加入51.8g白砂糖，降温至室温，作为粘合剂；
(2)粉碎：称取273g白砂糖、51.3g玉米淀粉和46g多孔淀粉，混匀，混匀后用粉碎机粉碎，使所有物料均可通过150目筛网；
(3)制软材：将粉碎后物料投入湿法制粒机中，分三次加入粘合剂，每次制粒120s，切刀转速：2500rpm，搅拌转速：1500rpm，进行湿法制粒，得到软材；
(4)制粒：将软材投入挤出滚圆机，筛网孔径：0.3mm，进行挤出滚圆，得到球状颗粒；
(5)干燥：将球状颗粒投入流化床中进行干燥，筛分，得到40目-100目之间载体颗粒。
(二)一次包衣
(1)油相制备：称取3.5g维生素D3、35g中联甘油三酯、0.56g生育酚，混合，避光，温度控制45℃，加热搅拌至溶解，此为油相；
(2)水相制备：称取98g阿拉伯胶、2.0g抗坏血酸投入适量水中，料液比为1：3.8，温度控制45℃，搅拌至完全分散，投入柠檬酸钠调节pH至6.1，此为水相；
(3)乳化：将油相缓慢投入水相中，搅拌乳化20min，均质，乳液黏度控制135Pa.s，得到一次包衣液；
(4)一次包衣：将载体颗粒投入流化床中，将一次包衣液以底喷方式均匀喷涂到载体颗粒上，喷雾压力0.18-0.22Mpa，物料温度43℃，得到一次包衣产品。
(三)二次包衣
(1)制浆：称取88.76g明胶和0.1g海藻酸丙二醇酯，按料液比4：100投入水中，搅拌至完全溶解，加入0.98g二氧化钛，搅拌至完全分散，得到浆液；
(2)二次包衣：将一次包衣产品投入流化床中，将二次包衣液以底喷方式均匀喷涂到一次包衣产品上，喷雾压力0.18-0.22Mpa，物料温度43℃，筛分，得到最终产品。记作样品2。
实施例3
(一)载体颗粒的制备
(1)制浆：将52.3g玉米淀粉用适量水完全分散，加热，温度62℃，保持20min，加入112.4g白砂糖，降温至室温，作为粘合剂；
(2)粉碎：称取860g白砂糖、104.7g玉米淀粉和125.2g多孔淀粉，混匀，混匀后用粉碎机粉碎，使所有物料均可通过150目筛网；
(3)制软材：将粉碎后物料投入湿法制粒机中，分三次加入粘合剂，每次制粒120s，切刀转速：2500rpm，搅拌转速：1500rpm，进行湿法制粒，得到软材；
(4)制粒：将软材投入挤出滚圆机，筛网孔径：0.3mm，进行挤出滚圆，得到球状颗粒；
(5)干燥：将球状颗粒投入流化床中进行干燥，筛分，得到40目-100目之间载体颗粒。
(二)一次包衣
(1)油相制备：称取58g维生素D3、140g高油酸葵花油、3g醋酸生育酚，混合，避光，温度控制42℃，加热搅拌至溶解，此为油相；
(2)水相制备：称取250g酶变性淀粉、8g茶多酚投入适量水中，料液比1：3，温度控制42℃，搅拌至完全分散，pH调节剂调节pH至5.8，此为水相；
(3)乳化：将油相缓慢投入水相中，搅拌乳化20min，均质，乳液黏度控制140Pa.s，得到一次包衣液；
(4)一次包衣：将载体颗粒投入流化床中，将一次包衣液以底喷方式均匀喷涂到载体颗粒上，喷雾压力0.18-0.22Mpa，物料温度45℃，得到一次包衣产品。
(三)二次包衣
(1)制浆：称取160g羧甲基纤维素钠和0.3g海藻酸丙二醇酯，按料液比5.8：100投入水中，搅拌至完全溶解，加入2.4g二氧化钛，搅拌至完全分散，得到浆液；
(2)二次包衣：将一次包衣产品投入流化床中，将二次包衣液以底喷方式均匀喷涂到一次包衣产品上，喷雾压力0.18-0.22Mpa，物料温度45℃，筛分，得到最终产品。记作样品3。
实施例4
对样品1、样品2、样品3进行含量及理化指标检测，结果如表1：
表1
从结果可以看出，用本发明公开的工艺得到的维生素D3产品具有高包封率、高流动性的特点。
实施例5
将维生素D3原料、样品1、样品2、样品3以及市售维生素D3制剂产品(记作样品4)敞口放入60℃的加速烘箱中，对各组样品进行20天破坏性加速实验评价，结果如表2-1～2-5：
表2-1
表2-2
表2-3
表2-4
表2-5
从20天敞口破坏性加速实验可以看出，经过60℃20天加速后，原料的外观发生了一定变化，含量降解明显；三组样品和对比样品4的外观、堆密度、水分没有发生明显变化，说明各样品均能有效阻止外部环境因素对产品的破坏，但含量上差距明显，三组样品含量保留率均在94％以上，对比样品4含量保留率仅为70％左右，样品稳定性明显优于对比样品4。
实施例6
将维生素D3原料、样品1、样品2、样品3以及市售维生素D3制剂产品(记作样品4)正常包装，放入40℃、75％RH的加速烘箱中，对各组样品进行加速稳定性实验评价，结果如表3-1～3-4：
表3-1
表3-2
表3-3
表3-4
从40℃75％RH加速稳定性实验可以看出，经过三个月加速后，原料的外观发生了一定变化，含量降解明显；三组样品和对比样品4的外观、堆密度、水分没有发生明显变化，但含量上差距明显，三组样品含量非常稳定，保留率均在98％以上，对比样品4含量保留率仅为80％左右，样品稳定性明显优于对比样品4。
实施例7(*一次包衣和二次包衣比例选择)
以实施例1的工艺为基础，重点考察一次包衣与二次包衣比例对产品性能的影响：结果如表4：
表4
从结果看，一次包衣与二次包衣的比例会对产品的稳定性产生影响。当一次包衣与二次包衣比例高于5：1，或低于1：1时，产品光照稳定性和加速稳定性明显变差，只有当一次包衣与二次包衣比例在5：1-1：1之间时，产品具有优异的稳定性。
其中光照试验评价方法为：分别称取相同质量且大小为75mm×30mm样品块，共10块，置于QUV紫外耐候试验机中，设定温度60℃，光照强度4500±500lx，24小时后随机选取各组三块样品，检测含量，取平均值，对比实验前后保留率变化，按照保留率≥90％为合格。
实施例8(*一次包衣液pH范围选择)
以实施例1的工艺为基础，重点考察一次包衣液pH对产品性能的影响：结果如表5：
表5
从结果看，一次包衣液的pH会对产品的稳定性产生影响。当一次包衣液pH＜5.0或pH＞6.5时，产品稳定性明显变差，只有当一次包衣液pH在5.0-6.5之间时，产品具有优异的稳定性。
实施例9(*一次包衣液黏度范围选择)
以实施例1的工艺为基础，重点考察一次包衣液黏度范围对产品性能的影响：结果如表6：
表6
从结果看，一次包衣液的黏度范围会对产品的稳定性产生影响。当一次包衣液黏度范围在80mPa.s-150mPa.s之间时，产品的包衣效果和稳定性均最佳。
实施例10(*二次包衣材料中物料选择)
以实施例1的工艺为基础，重点考察二次包衣材料对产品稳定性的影响，结果如表7：
表7
从结果看，当二次包衣材料的组成对产品的稳定性和光照稳定都有影响，当产品使用本发明所述的组合时，产品的稳定性才有极大的保留。
实施例11(*二次包衣材料中膜材与遮光剂比例选择)
以实施例1的工艺为基础，重点考察二次包衣材料中膜材与遮光剂比例对产品稳定性的影响，结果如表8：
表8
从结果看，当二次包衣材料中膜材与遮光剂对产品的稳定性和光照稳定都有影响，当二次包衣材料中膜材与遮光剂比例在100：5-100：1之间时，产品才具有优异的稳定性。实施例12(*二次包衣材料中膜材与稳定剂比例选择)
以实施例1的工艺为基础，重点考察二次包衣材料中膜材与稳定剂比例对产品稳定性的影响，结果如表9：
表9
从结果看，当二次包衣材料中膜材与稳定剂对产品的稳定性有影响，当二次包衣材料中膜材与稳定剂比例在100：0.1-100：0.3之间时，产品才具有优异的稳定性。
实施例13(*产品压片应用效果及稳定性)
将样品1、样品2、样品3做为维生素D3补充剂加入多维片剂配方中进行压片，对三组样品进行加速稳定性实验评价，结果如表10：
表10
从结果看，以本发明所述技术制备的维生素D3制剂在多维片中能保持优异的稳定性。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，本领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范围为准。
Claims (10)
1.一种维生素D3制剂，其特征在于，包括下述组分按重量份组成：
载体颗粒40-95重量份；
一次包衣材料5-45重量份；
二次包衣材料1-30重量份；
其中，所述的载体颗粒由白砂糖、玉米淀粉和多孔淀粉组成；所述载体颗粒中白砂糖、玉米淀粉和多孔淀粉的重量比为(2-10):(1-5):(0.1-2)；
所述的一次包衣材料包括维生素D3、载体油、水相壁材、抗氧化剂；且所述维生素D3、载体油、水相壁材、抗氧化剂的重量比为(0.1-15):(5-50):(10-80):(0.1-5)；
所述的二次包衣材料由膜材、遮光剂和稳定剂组成；且膜材、遮光剂和稳定剂的重量比为(50-120):(1-10):(0.1-1.5)。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述载体颗粒中白砂糖、玉米淀粉和多孔淀粉的重量比为(3-8):(1-3):(0.5-1.5)。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述二次包衣材料中膜材、遮光剂和稳定剂的重量比为(70-110):(1-8):(0.1-1.0)。
4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述载体油为大豆油、玉米油、高油酸葵花油、橄榄油、中联甘油三酯中的至少一种；所述水相壁材为辛烯基琥珀酸单阿拉伯胶酯、阿拉伯胶、糊化淀粉、酯化淀粉、交联淀粉、酶变性淀粉、糊精、酪蛋白酸钠中的至少一种；所述抗氧化剂为抗坏血酸、抗坏血酸钠、抗坏血酸棕榈酸酯、生育酚、醋酸生育酚、茶多酚、迷迭香提取物中的至少一种。
5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述膜材为羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶、丙烯酸树脂的至少一种。
6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述遮光剂为二氧化钛；所述稳定剂为海藻酸丙二醇酯。
7.权利要求1所述的维生素D3制剂的制备方法，包括以下步骤：
(一)载体颗粒的制备
(1)制浆：取玉米淀粉用水完全分散，60-65℃保持20min，加入白砂糖，降温至室温，作为粘合剂；其中，所用玉米淀粉占所用全部玉米淀粉重量的25-40wt％；所用水量与玉米淀粉的重量比为(1-1.5):1；
(2)粉碎：剩余份白砂糖、剩余份玉米淀粉和多孔淀粉，混匀、粉碎；
(3)制载体颗粒：向粉碎后物料中分三次加入粘合剂进行制粒、干燥；优选的情况下，每次制粒120s，切刀转速：2500rpm，搅拌转速：1500rpm，进行湿法制粒；
(二)一次包衣
(1)油相制备：称取维生素D3、载体油、抗氧化剂，混合，避光，温度控制40-50℃，加热搅拌至溶解，此为油相；
(2)水相制备：称取水相壁材、抗氧化剂投入适量水中，温度控制40-50℃，搅拌至完全分散，投入pH调节剂调节pH至5.0-8.0，此为水相；所述pH调节剂为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠、柠檬酸钠的至少一种；
(3)乳化：将油相缓慢投入水相中，搅拌乳化，均质，乳液黏度控制50Pa.s-500Pa.s，得到一次包衣液；
(4)一次包衣：将一次包衣液均匀喷涂到载体颗粒上，料液比为1:(3-5)，得到一次包衣产品；
(三)二次包衣
(1)制浆：称取膜材和稳定剂投入水中，膜材与水的料液比为(4-8):100，搅拌至完全溶解，加入遮光剂，搅拌至完全分散，得到浆液；
(2)二次包衣：将二次包衣液均匀喷涂到一次包衣产品上，筛分，得到最终产品。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(一)的制浆中所用玉米淀粉与白砂糖的重量比为1:(1-5)。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(三)的中遮光剂的粒径为不超过200nm。
10.如权利要求1所述该维生素D3制剂的应用；其特征在于：所述应用包括食品、饮品、保健品领域。
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