CN115463308A - 医用介入导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医用介入导管，包括集成了诊断和治疗的导管主体，所述导管主体包括位于远端的功能部，所述功能部用于目标管腔内的成像监控，还用于向目标管腔内的目标位置释放治疗源，所述治疗源包括治疗能量和/或治疗物质。本发明的医用介入导管集诊断和治疗为一体，可以实现治疗过程中的实时成像监控，提高治疗的精准性和有效性。

Description

医用介入导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种诊疗一体的医用介入导管。

背景技术

动脉粥样硬化是影响动脉血管的综合征。动脉粥样硬化导致在动脉的壁中的慢性炎性响应，其大部分是由于脂质、巨噬细胞、泡沫细胞的累积以及在动脉壁中形成斑块所导致。动脉粥样硬化通常称为动脉硬化，疾病的病理生理学显现几种不同类型的病变，范围从纤维化到充满脂质到钙化。目前，临床上针对动脉粥样硬化主要的成熟治疗手段包括药物、介入和搭桥手术，但仍然存在远期再狭窄及血栓形成等问题。

热物理治疗，由于其相对较低的成本、很少的副作用以及较短的治疗时间，已经广泛用于临床中。实现热物理治疗的手段为热消融术，热消融术的能量产生方式主要有冷冻球囊、聚焦超声、激光和射频等。临床研究表明，射频消融有确定的安全频率、热能量输出可控以及更易于功能集成等优势。在热物理治疗时，为了保证消融效果，需要造成一定的组织损伤范围，但是目前还没有相关的技术手段来对纤维斑块消融范围进行精准的监控和控制。

血管腔内成像是主要的监控手段，该技术主要包括OCT(光学相干断层成像)、IVUS(血管内超声成像)、血管镜及血管内MRI等。相较于其他成像技术而言，OCT技术在成像分辨率方面具有明显优势(分辨率优于10μm)，更能够获得生物组织的高清图像，非常有利于血管内斑块的精准成像与识别。但在治疗过程中，成像诊断和治疗过程通常是分开的，不仅治疗过程中操作繁琐，而且无法实时监控治疗效果，不能提供及时的治疗，在某些情况下仍具有较高的复发率，同时会增加整体治疗成本。

发明内容

本发明的目的在于提供一种集诊断和治疗为一体的医用介入导管，可以实现治疗过程中的实时成像监控，提高治疗的精准性和有效性。

为实现上述目的，本发明提供了一种医用介入导管，其包括集成了诊断和治疗的导管主体，所述导管主体包括位于远端的功能部，所述功能部用于目标管腔内的成像监控，还用于向所述目标管腔内的目标位置释放治疗源，所述治疗源包括治疗能量和/或治疗物质。

在一实施方式中，所述医用介入导管还包括头端，所述功能部的远端通过弹性连接部与所述头端的近端连接，所述连接部密封所述功能部的远端端部，且所述头端设置有导丝腔。

在一实施方式中，所述功能部采用一种或多种成像方式实现对所述目标管腔内的成像监控。

在一实施方式中，所述功能部采用OCT成像方式实现对所述目标管腔内的成像监控。

在一实施方式中，所述功能部包括成像探头，所述成像探头设置在所述功能部的透明的成像窗口处。

在一实施方式中，所述功能部能够释放一种或多种所述治疗能量。

在一实施方式中，所述功能部能够释放射频、超声波、激光及冷冻流体中的至少一种治疗能量。

在一实施方式中，所述功能部采用一种或多种方式向所述目标管腔内的目标位置释放所述治疗物质。

在一实施方式中，所述治疗物质为药物，所述功能部采用药物涂层、给药孔以及给药微针中的至少一种方式向所述目标管腔内的目标位置释放所述药物。

在一实施方式中，当所述功能部采用给药孔和/或给药微针时，所述导管主体还包括管本体，所述给药孔和/或所述给药微针设置在所述管本体的外表面上，所述管本体内设置有给药通道，所述给药通道自所述功能部的管本体沿轴向延伸至所述管本体的近端，所述给药通道的远端与所述给药孔和/或所述给药微针连接。

在一实施方式中，所述功能部包括成像探头、电极和测温部件，所述成像探头用于成像监控，所述电极用于释放射频，所述测温部件设置在所述电极上，并用于监控所述电极的表面温度。

在一实施方式中，所述导管主体还包括管本体，所述成像探头设置在所述管本体内，所述电极设置在所述管本体的外表面上；

所述管本体内设置有独立的成像通道、电极导线通道和温控导线通道，所述成像通道、所述电极导线通道和所述温控导线通道均自所述功能部的管本体沿轴向延伸至所述管本体的近端，所述成像通道设置在所述管本体的中心位置，所述电极导线通道和所述温控导线通道均围绕所述成像通道布设；

所述成像通道内设置与所述成像探头连接的成像传输结构，所述电极导线通道内设置与所述电极连接的电极导线，所述温控导线通道内设置与所述测温部件连接的温控导线。

在一实施方式中，所述管本体内还设置有控温流体通道，所述温控流体通道相对于所述成像通道、所述电极导线通道和所述温控导线通道独立设置，并布设在所述成像通道的外围，所述电极上设置有控温流体输出孔，所述温控流体通道自所述管本体的近端沿轴向延伸并与所述控温流体输出孔连接，所述控温流体通道用于输送控温流体，并由所述控温流体输出孔向所述目标位置释放所述控温流体。

在一实施方式中，所述管本体为单腔编织管，所述单腔编织管内布设有温控流体管、成像管、电极导线管及温控导线管，所述温控流体管的内腔形成所述温控流体通道，所述成像管的内腔形成所述成像通道，所述电极导线管的内腔形成所述电极导线通道，所述温控导线管的内腔形成所述温控导线通道，所述温控流体管、所述成像管、所述电极导线管及所述温控导线管的壁厚均小于0.2mm。

在一实施方式中，所述温控流体管、所述成像管、所述电极导线管及所述温控导线管彼此固定连接。

在一实施方式中，所述管本体的外径为1.0mm～3.0mm，所述成像通道的直径不超过1.0mm，所述控温流体通道的直径不超过0.5mm，所述电极导线通道的直径为0.1mm～0.5mm，所述温控导线通道的直径为0.1mm～0.5mm。

在一实施方式中，所述控温流体输出孔为微孔，所述微孔的孔径为50μm～200μm。

在一实施方式中，所述电极的数量为多个，多个所述电极沿所述导管主体的轴向和/或周向间隔排布，多个所述电极中至少两个所述电极为环形电极，至少两个所述环形电极沿所述导管主体的轴向间隔排布，所述成像探头设置在相邻两个所述环形电极之间。

在一实施方式中，所述医用介入导管还包括接口部，所述导管主体的近端连接所述接口部，所述接口部包括：

与所述成像传输结构的近端连接的成像接口；

与所述控温流体通道的近端连接的流体灌注接口；以及，

与所述电极导线和所述温控导线的近端相连接的电信号接口。

在一实施方式中，所述功能部包括成像探头，所述成像探头用于成像监控，所述导管主体还包括管本体，所述成像探头设置在所述管本体内，所述管本体内设置有成像通道，所述成像通道自所述功能部的管本体沿轴向延伸至所述管本体的近端，所述成像通道内设置与所述成像探头连接的成像传输结构，所述成像传输结构用于被驱动装置所驱动，以带动所述成像探头沿所述导管主体的周向旋转和/或沿所述导管主体的轴向移动。

在一实施方式中，所述成像传输结构包括成像光纤、保护管和扭力弹簧，所述保护管套设于所述成像光纤上，所述扭力弹簧设置在所述保护管和所述成像光纤之间，所述成像光纤的一端连接所述成像探头，另一端用于连接所述驱动装置。

根据本发明提供的医用介入导管，其导管主体包括位于远端的功能部，且该功能部用于目标管腔(如血管)内的成像监控，还用于向目标管腔内的目标位置释放治疗源，所述治疗源包括治疗能量和/或治疗物质。如此设置后，使得本发明的医用介入导管兼具成像导管和治疗导管的功能，实现了诊断和治疗的一体化，那么在对病灶部位进行介入治疗时，无需更换成像导管和治疗导管，从而省去了交换导管的操作，不仅简化了手术过程，也避免了交换不同导管后寻找治疗位点的困难，降低了手术难度，并且在治疗过程中可以实时成像监测治疗效果，以便精准靶向治疗病灶，提高治疗的精准性和有效性，也使得手术成功率增加，还缩短了手术时间。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。附图中：

图1是本发明一实施方式中的医用介入导管的整体结构示意图；

图2是本发明一实施方式中的医用介入导管的详细结构示意图；

图3是本发明实施例一中的医用介入导管作为消融导管使用时的详细结构示意图；

图4是图3中医用介入导管在a位置的局部放大图；

图5a是图4中结构沿A-A连线的剖面图；

图5b是图4中结构沿B-B连线的剖面图；

图5c是图4中结构沿C-C连线的剖面图。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上，“若干”的含义是数量不作限定。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。

在以下说明中，为了便于描述，使用了“远端”和“近端”、“轴向”以及“周向”；“远端”是远离医用介入导管的操作者的一侧；“近端”是靠近医用介入导管的操作者的一侧；“轴向”参照的是沿着医用介入导管的中心轴线方向；“周向”参照的是围绕医用介入导管的中心轴线方向；“中心轴线”参照的是医用介入导管的长度方向。

下结合附图和优选实施例对本发明提出的技术方案作进一步的说明，且在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。

如图1和图2所示，本发明一实施方式提供了一种集诊断和治疗为一体的医用介入导管，该医用介入导管主要用于介入冠状动脉进行治疗，如治疗动脉粥样硬化等疾病。该医用介入导管可以在治疗过程中实时成像监控，提高了治疗的精准性和有效性。

本申请实施例的医用介入导管包括集成了诊断和治疗的导管主体2，导管主体2包括位于远端的功能部210。功能部210用于目标管腔内的成像监控，还用于向目标管腔内的目标位置释放治疗源。所述治疗源包括治疗能量和/或治疗物质。这里的目标管腔指的是血管，血管优选为冠状动脉。

功能部210可以采用一种或多种成像方式实现对目标管腔内的成像监控，如光学成像及超声成像中的至少一种成像方式，优选采用OCT光学相干断层成像。OCT的成像分辨率最高，有利于血管内斑块的成像和分辨。

功能部210能够释放一种或多种治疗能量，如功能部210能够释放射频、超声波、激光及冷冻流体中的至少一种治疗能量。

功能部210可以采用一种或多种方式向目标位置释放治疗物质。所述治疗物质是指治疗剂，所述治疗剂为药物。本发明对药物的种类不作限定，所述药物可根据需求选择，如抗增殖的、抗增生的、抗再狭窄的、抗炎的、抗菌的、抗肿瘤的、抗有丝分裂的、抗转移的、抗血栓的、抗骨质疏松症的、抗血管生成的、抑制细胞的、抑制微管的药物。功能部210可以采用药物涂层、给药孔以及给药微针中的至少一种方式向目标位置释放药物。

因此，本申请实施例提供的医用介入导管兼具成像导管和治疗导管的功能，实现了诊断和治疗的一体化，在对病灶部位进行介入治疗时，无需更换成像导管和治疗导管，从而省去了交换导管的操作，不仅简化了手术过程，也避免了交换不同导管后寻找治疗位点的困难，降低了手术难度，并且在治疗过程中可以实时成像监测治疗效果，提高治疗的精准性和有效性，也使得手术成功率增加，还缩短了手术时间。

如图1和图2所示，在一实施方式中，功能部210包括治疗部件211和成像探头212。治疗部件211用于向目标位置(包括病灶)释放治疗源。治疗部件211可以释放射频、超声波、激光及冷冻流体中的至少一种治疗能量，和/或，治疗部件211采用一种或多种结构向目标位置释放治疗物质。

在一实施例中，治疗部件211包括能量输出结构，用于输出治疗能量。所述能量输出结构可以是电极、超声换能器、激光聚焦透镜及冷冻流体通道中的至少一种结构。所述电极用于输出射频。所述超声换能器用于产生超声波。所述激光聚焦透镜用于输出激光。所述冷冻流体通道用于密封在医用介入导管中通过传导能量进行冷冻消融。

在一实施例中，治疗部件211包括治疗剂输出结构，所述治疗剂输出结构用于向目标位置释放治疗剂。所述治疗剂输出结构可以是任意合适的结构，如治疗剂输出结构包括药物涂层和药物释放结构中的至少一种。所述药物释放结构包括给药孔和/或给药微针。这里的给药微针可以事先存储药物，也可以经给药通道给药。

在一具体示例中，导管主体2还包括管本体，所述药物涂层、给药孔和/或给药微针设置在所述管本体的外表面上，也即，功能部210本身包括管本体，在管本体的外表面上设置药物涂层、给药孔和/或给药微针。所述治疗剂输出结构释放治疗剂的方式可以是一种或两种以上的组合，如既设置药物涂层，又设置药物释放结构。需说明的是，所述能量输出结构和治疗剂输出结构可以同时设置或者择一设置。此外，当所述治疗剂输出结构采用给药孔和/或给药微针时，所述管本体内设置有给药通道，所述给药通道自功能部210的管本体沿轴向延伸至所述管本体的近端，所述给药通道的远端与所述给药孔和/或所述给药微针连接。

成像探头212用于血管腔内的成像监控，具体用于对病变区域进行成像监控，便于在治疗之前分辨病灶位置和病灶组分，也便于在治疗过程中监控治疗效果或者监控治疗剂释放程度，还便于在病变区域治疗完毕后，进行成像扫描评估治疗效果。本申请对成像探头212的成像方式不限定。成像探头212可以采用光学成像或超声成像，优选采用OCT光学相干断层成像。成像探头212可以采用微透镜(光聚集组件)、超声探针和光反射镜中的至少一种。也即，成像探头212的成像方式可以是一种或两种以上的组合。

如图2～图3、图4、图5a及图5b所示，成像探头212设置在所述管本体内，所述管本体内设置有成像通道21。成像通道21自功能部210的管本体沿轴向延伸至所述管本体的近端，成像通道21内设置与成像探头212连接的成像传输结构213。优选地，成像传输结构213用于被驱动装置所驱动，以带动成像探头212沿导管主体2的周向旋转和/或沿导管主体2的轴向移动，以便调整成像探头212的位置和方向，使血管腔内成像监控更为灵活和方便。

具体地，成像传输结构213的一端连接成像探头212，另一端穿过成像通道21延伸至导管主体2的近端。可选地，成像传输结构213的另一端与接口部1连接。成像传输结构213用于传输采集的信号和成像用的能量。在一实施方式中，成像探头212采用光学成像，此时，成像传输结构213包括成像光纤，成像探头212为光学探头。优选地，成像传输结构213还包括保护管和扭力弹簧。所述保护管套设于成像光纤上。所述扭力弹簧设置在保护管和成像光纤之间。所述成像光纤的一端连接成像探头212，另一端用于连接驱动装置。扭力弹簧的设置，可以更好地传导扭力，以便顺利地驱动成像光纤和成像探头212运动。

在一实施方式中，成像探头212采用OCT成像，其采用超低传播损耗、极低直径(如200μm)的成像光纤作为导光介质，并采用微透镜进行光信号的采集与发射，微透镜为光聚焦组件。所述光聚焦组件可以是球透镜或梯度折射率透镜。由于光纤本身是玻璃丝，很脆，使用时如果不加以保护，极易折断，因此，整根传导光纤封装在一个保护管中形成传导光缆，以避免光学元件和远端光聚焦组件运动过程中的机械损伤，而且抗拉和抗弯折性能更好。所述保护管可选为透明管。

如图2和图4所示，功能部210包括透明的成像窗口214。成像探头212设置在对应成像窗口214的位置。成像窗口214便于成像探头212发射和接收光信号。成像窗口214的轴向长度可以为2mm～100mm，如从连接部4的近端向远端延伸的管本体长度为成像窗口214的轴向长度。成像窗口214可以理解为功能部210的管本体设置为透明。透明材料可以是透明尼龙。所述管本体除成像窗口214外的部分主要是不透明材料制成，如聚酰胺等材料，优选该部分为编织管。

如图1和图2所示，在一实施方式中，导管主体2的近端连接接口部1。接口部1作为与外部装置连接的接口，用于输入和输出信息。接口部1所输入和输出的信息至少包括能量和采集的信号，能量至少包括成像监控用的能量，采集的信号至少包括所采集的图像信号。接口部1包括若干接口，接口的数量和种类应根据功能部210本身的功能设定。

在一实施方式中，接口部1包括流体灌注接口11、成像接口12、电信号接口13(如电流接口)和机械动力传导接口14。流体灌注接口11用于与流体灌注装置连接，以向医用介入导管注入控温流体，控温流体一般为生理盐水。成像接口12用于与外部的成像系统连接，成像系统向医用介入导管输出成像用的能量(如激光、电能)，并接收从医用介入导管反馈回的采集信号。电信号接口13用于与外部的能量输出装置连接，能量输出装置向医用介入导管输出治疗用的电能，还可以向医用介入导管输出温度监控用的电能。电信号接口13还可以与外部的控制装置连接，控制装置接收从医用介入导管反馈回的温度信号。机械动力传导接口14用于与驱动装置连接，所述驱动装置驱动成像探头212沿导管主体2的周向旋转和/或沿导管主体2的轴向移动。在一实施例中，成像传输结构213的另一端连接机械动力传导接口14。机械动力传导接口14可与成像接口12集成为一体。所述驱动装置通过机械动力传导接口14带动成像传输结构213和成像探头212移动和旋转。所述驱动装置可选用马达。

如图4所示，并结合图5a和图5b，在一优选方案中，成像通道21的中心轴线与管本体的中心轴线重合，即，成像通道21处于管本体的中心位置。由于成像通道21是整个医用介入导管内尺寸最大的部分，将其设置在导管的中间有利于导管整体的同轴性和各部件的排布。具体地，方便在成像通道21的外围布置其他功能的通道，使管本体的内部空间被有效利用，在确保导管主体2具有足够强度的同时，避免加大医用介入导管的外径，以便于介入细小的血管中治疗。

导管主体2的管本体除了为成像监控提供成像通道21外，在一些实施例中，还为治疗部件211提供治疗能量和/或治疗剂传输用的通道。所述管本体中通道的数量根据实际需要设置，本申请对此不限定。

所述管本体中通道的形成方式也不作特殊要求。如，所述管本体直接为多腔管，由多腔管本身的腔道作为通道，或者，所述管本体为单腔管，并在所述单腔管内设置管子形成通道。无论何种结构，所述管本体应具备适当的强度以支撑各个通道。所述单腔管优选为编织管，在保证管体强度的同时降低管壁厚度，保证管腔内有效的集成空间。

在一优选实施例中，功能部210包括成像探头212、电极和测温部件，此时能量输出结构包括电极。所述电极用于释放射频。所述测温部件设置在电极上，并用于监控电极的表面温度。此时，为了确保医用介入导管整体的微型化，需要合理地排布与成像探头212连接的成像传输结构213，以及与测温部件连接的温控导线和与电极连接的电极导线。

在一实施方式中，所述电极的数量为多个，多个所述电极沿导管主体2的轴向和/或周向间隔排布。电极可以是环形电极或非环形电极。当电极为环形时，可适用于同心弥漫斑块消融。当电极为非环形时，适用于偏心斑块消融。本申请实施例的医用介入导管优选同时集成了环形电极和非环形电极，使得医用介入导管能够对治疗区域进行适形治疗，即适应于不同病灶形状的治疗，以满足临床不同的治疗需求。

所述电极贴在功能部210的管本体的外表面上。所述电极可以是环状或条状，且可以制备成片状结构或网状结构。所述电极可以具有显影性或不具有显影性，对此不作要求。本申请对电极的材料没有特殊限定，如可以采用铂铱合金、铂金、铜、铁或不锈钢等材料制作射频电极。此外，所述电极之间需要存在一定的绝缘距离，绝缘距离不宜过小和过大。产生脉冲电场时，由于脉冲电场在正电极和负电极间以正负电极信号释放，此时，若电极间绝缘距离过小，易产生电火花现象及低温等离子效应，若绝缘距离过大，则会对电场强度产生影响。为此，电极之间的绝缘距离不能随意地设置，绝缘距离应保证电场能量强度并且不产生电离，确保作用在病变处的能量和安全性。在一实施方式中，所述电极之间的绝缘距离为1mm～5mm，以便精确地控制消融范围，并避免电极距离太近而出现放电现象。电极的大小可以根据实际需求设置。在一实施方式中，所述电极沿医用介入导管轴向的宽度为2mm～10mm，电极沿医用介入导管径向的厚度可以为0.05mm～0.5mm。需理解，电极尺寸应根据病灶部位的大小设定，一般地，电极尺寸越大，消融范围约大。鉴于斑块的尺寸通常在1mm左右，故而电极的轴向宽度设置为2mm～10mm时基本可以满足治疗需求。

所述测温部件监控治疗能量输出过程中目标位置处的温度，以此精确地控制治疗能量输出强度。所述测温部件可获得更为准确的病灶的温度信息，从而改善治疗效果。所述测温部件可以是任意合适的结构，诸如：热电偶、热敏电阻或者热信号采集镜头。所述测温部件可以采用热电偶、热敏电阻以及热信号采集镜头中的至少一种。在本申请实施例中，所述测温部件采用热电偶，并直接监控电极的表面温度，以根据电极的表面温度确定病灶部位的温度。

进一步地，所述电极设置在所述管本体的外表面上。如图5a和图5b所示，所述管本体内设置有独立的成像通道21、温控导线通道23和电极导线通道24。成像通道21、电极导线通道24和温控导线通道23均自功能部210的管本体沿轴向延伸至所述管本体的近端。成像通道21设置在所述管本体的中心位置。电极导线通道24和温控导线通道23均围绕成像通道21布设。电极导线通道24内设置与所述电极连接的电极导线6。温控导线通道23内设置与所述测温部件连接的温控导线5。在其他实施例中，温控导线5和电极导线6可以共用一个导线通道，此时，两者可以用绝缘涂层的方式互相隔离，避免相互干扰。进一步地，电极的数量为多个，电极的数量与测温部件对应地设置。每个电极连接有电极导线6，电极导线6的一端焊接于电极的内表面，另一端穿过电极导线通道24与电信号接口13连接。电极导线6的材料应根据实际需求设置，如通过不同长度阻抗值选择电极导线的材料。所述测温部件连接有温控导线5，温控导线5的一端与测温部件连接，另一端穿过温控导线通道23与电信号接口13连接。电极导线6和温控导线5可与同一个电信号接口13或不同的电信号接口13连接。优选地，采用百微米级的电极导线6与温控导线5，有利于降低导管整体尺寸的控制难度。

作为进一步改进，所述管本体内还设置有控温流体通道22。控温流体通道22、成像通道21、温控导线通道23和电极导线通道24是相互独立设置的，即各个通道是相互隔离，互不干扰。控温流体通道22布设在成像通道21的外围。并且所述电极上设置有控温流体输出孔215，温控流体通道22自所述管本体的近端沿轴向延伸并与控温流体输出孔215连接。控温流体通道22用于输送控温流体，并由控温流体输出孔215向目标位置释放控温流体。可选地，温控流体通道22的近端与接口部1连接，如与流体灌注接口11连接。控温流体输出孔215用于向目标位置(如消融位置)释放具有一定温度的控温流体(如热气体或冷盐水等)，以此减小组织的过热损伤或过冷损伤。因此，在能量治疗过程中，可以借助于控温流体通道22，向目标位置输送冷或热流体，以维持医用介入导管与目标组织接触面的温度在正常体温范围内，从而保护非治疗区域，增加治疗过程的安全性。

控温流体输出孔215优选为微孔。所述微孔的孔径若太大，则会影响电极整体形状影响消融消融；微孔的孔径若太小，则会导致因流体粘度太高而无法流出微孔的问题。为此，所述微孔的孔径优选为50μm～200μm。微孔的设置，可以减小控温流体输出时对电极的影响。控温流体的温度可以根据实际需要调整，例如可以为15℃～30℃。控温流体的温度和能量输出功率可以同时调整，以此达到完整的保护内皮的消融功效。

作为一实施例，所述管本体为单腔编织管，所述单腔编织管内布设有温控流体管、成像管、电极导线管及温控导线管。所述温控流体管的内腔形成温控流体通道22。所述成像管的内腔形成成像通道21。所述电极导线管的内腔形成电极导线通道24。所述温控导线管的内腔形成温控导线通道23。所述单腔编织管内的温控流体管、成像管、电极导线管及温控导线管可以彼此间隔地设置，也可以彼此紧挨着设置而不连接，还可以彼此固定连接，如彼此的外表面胶水粘接固定。所述温控流体管、成像管、电极导线管及温控导线管的壁厚均小于0.2mm，以减小医用介入导管的整体尺寸，降低尺寸控制难度。

在一具体的应用场景中，本实施例的医用介入导管应用于冠状动脉，此时，优选管本体的外径为1.0mm～3.0mm，优选1.8mm～2.0mm。如果管本体的外径超过3.0mm，则尺寸过大，难以介入冠状动脉，如果管本体的外径小于1.0mm，则难以在其内部集成各个通道，增加工艺难度。所述管本体的壁厚可以为0.1mm～0.5mm，在确保医用介入导管整体强度的同时，还确保介入导管具有较好的柔顺性。进一步地，成像通道21的直径不超过1.0mm，控温流体通道22的直径不超过0.5mm，电极导线通道24的直径为0.1mm～0.5mm，温控导线通道23的直径为0.1mm～0.5mm；通过对各个通道直径的控制，在能够充分容纳各部分结构时，还减小了各部分结构之间的相互影响，确保各个功能能够正常操作并实现。

如图3和图4所示，并结合图5a～图5c，以两个电极为示意，两个电极分别为近端电极216和远端电极217，该两个电极上均设置有控温流体输出孔215，优选至少在近端电极216上设置控温流体输出孔215，经由近端电极216上的控温流体输出孔215释放控温流体，使控温液体灌满整个消融区。在图示的实施方式中，近端电极216和远端电极217均为环形电极，两者在轴向上间距一定距离设置，且成像探头212设置在近端电极216和远端电极217之间。近端电极216和远端电极217之间作为消融区，对病灶进行射频消融，同时成像探头212在消融区监控病灶的治疗效果。

本申请实施例提供的医用介入导管的外径应结合所介入血管的管径设定。如医用介入导管的外径可以为1.0mm～10.0mm，以适应全身疾病。优选地，本申请实施例提供的医用介入导管的外径不超过2mm，以解决在更小尺寸下的消融斑块治疗问题。此处，需理解，医用介入导管的外径主要指导管主体2以及下述内容中的连接部4和头端3的外径，导管主体2和连接部4的外径通常是相同的，头端3的近端外径与导管主体2的外径是相同的，即医用介入导管进入人体的部分，其外表面是光滑平顺的。

作为一具体实施例，如图4、以及图5a至图5c所示，导管主体2包括一个成像通道21、一个控温流体通道22和多个导线通道。以两个电极和两个热电偶为示意，多个导线通道具体为四个导线通道，两个导线通道为温控导线通道23，温控导线通道23用于布设热电偶上的温控导线5，另外两个导线通道为电极导线通道24，电极导线通道24用于布设电极导线6。控温流体通道22、温控导线通道23和电极导线通道24均布设在成像通道21的周围，成像通道22设置在医用介入导管的中心位置。两个温控导线通道23相对于成像通道21对称设置，两个电极导线通道24也相对于成像通道21对称设置，且控温流体通道22与成像通道21并行排列。如此设置，解决了光、电和热兼容的问题，减小了三者之间的相互影响和干扰。

如图2所示，在一实施方式中，所述医用介入导管还包括头端3，头端3通过连接部4连接功能部210的远端。连接部4起到实体封端以及连接功能部210和头端3的作用。连接部4为实心体，可以进一步密封功能部210的远端端部。优选地，连接部4为弹性体，以减小头端3的损伤风险。制作连接部4的材料可以是聚氨酯或者硅酮。连接部4的直径与导管主体2的直径一致。连接部4的长度不宜过长或过短；若过长，则会使得整个远端的弯曲半径增加，遇到预期病变时的通过能力降低；若过短，对头端3的保护效果有限，为此，连接部4的轴向长度为1mm～10mm。

头端3通常较软且为无损伤结构，可以减小对血管或组织的损伤。头端3优选设置有导丝腔31，可供导引导丝穿过，以实现快速交换。通过导丝腔31前置，能够在不影响医用介入导管整体尺寸的情况下，更加方便进行医用介入导管的更换与操作。导丝腔31的内径可结合导引导丝的直径设定，如导丝腔31的内径为0.1mm～2mm。头端3的尺寸不宜过大，否则不容易通过狭窄病变，因此，头端3的尺寸较小。头端3为锥形头，头端3不易过长，若过长则头端3比较尖锐，会损伤血管或组织，头端3若过短，则会影响穿越性能。头端3的轴向长度可以为5.0mm～50mm，优选为20mm。

在一非限制性实施例中，可按照如下方式使用本发明的医用介入导管，具体包括：

(1)将成像接口12接入成像系统，电信号接口13接入能量输出装置，流体灌注接口11接入流体灌注装置，机械动力传导接口14接入驱动装置；

(2)经由导引导丝，将医用介入导管输送到病变血管段，然后，开启成像系统，对病变区域进行成像分辨病灶位置和病灶组分；

(3)经过成像诊断后，将功能部210输送到指定病灶位置，然后，开启能量输出装置，将治疗能量和/或治疗剂靶向释放到病灶部位，在此期间，成像系统持续工作不断监控能量治疗效果或者治疗剂释放程度；

(4)一处病灶治疗完毕，移动医用介入导管至下一处重复上述过程进行治疗；

(5)病变区域全部治疗完毕，对治疗区域段再进行整段成像扫描评估治疗效果；

(6)最后经由导引导丝，撤出整根医用介入导管，完成治疗过程。

接下去结合具体的应用场景对本申请实施例提供的医用介入导管作进一步说明。

在一应用场景中，本申请实施例提供的医用介入导管为消融导管，并且采用OCT成像以及射频消融，其应用于动脉粥样硬化斑块的治疗。

如图3、图4以及图5a～图5c所示，所述消融导管包括接口部1、导管主体2、头端3和连接部4。接口部1包括流体灌注接口11、成像接口12和电信号接口13。导管主体2中管本体的外径为1.8mm，壁厚为0.2mm，可以应用于冠状动脉粥样硬化。功能部210包括沿轴向间隔设置的近端电极216和远端电极217。近端电极216和远端电极217均为环形，并由铂铱合金制成。近端电极216和远端电极217用于输出射频能量。近端电极216和远端电极217的厚度均为0.1mm，轴向宽度为2.0mm，电极导线6的直径为200μm。近端电极216和远端电极217上均设置有控温流体输出孔215。控温流体输出孔215沿对应电极的周向均匀布设。控温流体输出孔215的数量为12个，孔径为90μm。其中，近端电极216和远端电极217之间的管本体为透明结构，作为成像窗口214，此外，近端电极216的近端侧的一部分管本体也可作为成像窗口214。管本体的内部形成相互单独设置的成像通道21、控温流体通道22、两个温控导线通道23和两个电极导线通道24。近端电极216和远端电极217与两个热电偶一一对应地连接，且温控导线5的直径为200μm。成像通道21的直径为0.5mm。成像探头212选用梯度折射率(GRIN)透镜，梯度折射率透镜设置在近端电极216和远端电极217之间，可通过成像窗口214接收和发射光信号。成像光纤在成像通道21内随着驱动装置进行轴向移动和旋转，同时通过梯度折射率透镜进行光信号的发射与采集。控温流体通道22位于成像通道21的一侧，控温流体通道22的直径为0.3mm，冷盐水由流体灌注装置经流体灌注接口11进入控温流体通道22，通过电极上的控温流体输出孔215，流到病灶处，在射频消融过程中降温，保护内皮细胞。冷盐水可进行流量大小调控，以满足不同的降温需求。每个电极上均焊接有电极导线6和热电偶所用的温控导线5。电极导线6由铂铱合金制成，温控导线5由铜镍合金制成。两路温控导线5和两路电极导线6分布在对应的导线通道内，相对于成像通道21、控温流体通道22对称分布。成像接口12和机械动力传导接口14集成为一体，将此集成式接口接入成像系统。成像探头212通过成像光纤与微透镜组合发射激光与采集血管反射光信号。手术过程中，导引导丝经由头端3的导丝腔31，将消融导管输送到血管中。头端3为快速交换式设计，通过将导丝腔31前置，可以快速进行介入器械更换以及降低导管整体设计尺寸。导丝腔31的内径为0.5mm。头端3的轴向长度为20mm。

更详细地，本实施例的消融导管的使用过程包括：首先采用OCT成像系统对血管进行成像并分析斑块形貌及成分；然后，根据成像结果，将两个环形电极(即近端电极216和远端电极217)对齐消融部位；打开射频系统(能量输出装置)，通过电信号接口13施加射频电流，在斑块内产生阻抗热，对血管斑块进行消融，在该过程中，成像探头212持续旋转采集实时信号成像，监控消融程度，两个环形电极表面的热电偶实时监测消融温度；同时，不断从控温流体输出孔215灌注冷盐水冲刷电极与消融组织表面，调节温度，减少内皮细胞的损伤；在对一处消融完成后，将医用介入导管移至下一处病灶进行消融处理；治疗完毕后，对整段血管进行OCT成像评估治疗效果。最后，回撤导管，完成手术。

特别需要说明的是，本发明实施例的消融导管不限于为射频消融导管，也可以是冷冻消融导管。若为冷冻消融导管，需要在管本体的内部设置冷冻流体通道，冷冻流体通道的远端设置出口，并用于向球囊内表面喷射冷冻液体，此时可在功能部上外套球囊。还需理解，在现有技术中，并没有在血管腔内成像和温控指导下针对粥样硬化斑块的射频消融。而本发明提供的医用介入导管的外径可做到不大于2mm，此时，可以解决在更小尺寸下的热消融斑块治疗问题，并通过成像、温度监控和射频消融有效地结合，使射频消融更为精准，消融效果更好。

本发明提供的医用介入导管可以通过一种或多种方式对血管疾病、心脏疾病等进行诊断和治疗，如在治疗前使用OCT成像制定治疗计划，治疗过程中，OCT成像和温度监控实时反馈治疗效果，治疗结束后再整体评估治疗效果，有效地改善治疗效果。并且在制备医用介入导管时，将导管分段设置并利用功能区块的嵌套，解决了狭小物理空间的组件分布与功能实现的技术难题，实现了一管多功能以及诊疗一体，该导管应用后可以有效提高预期临床效果。本发明的医用介入导管能够实现病灶部位的精准化并进行实时监控治疗，精简了治疗步骤，方便了医生操作。同时，本发明的医用介入导管在治疗过程中可以重复使用直至治疗完全，节省物料消耗，有利于降低当前介入术后并发症发生率，提高临床治疗效果，减少再住院率，减少因疾病带来的家庭负担和社会经济损失，具有较好的经济效益和生态效益。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (21)

1.一种医用介入导管，其特征在于，包括集成了诊断和治疗的导管主体，所述导管主体包括位于远端的功能部，所述功能部用于目标管腔内的成像监控，还用于向所述目标管腔内的目标位置释放治疗源，所述治疗源包括治疗能量和/或治疗物质。

2.根据权利要求1所述的医用介入导管，其特征在于，还包括头端，所述功能部的远端通过弹性连接部与所述头端的近端连接，所述连接部密封所述功能部的远端端部，且所述头端设置有导丝腔。

3.根据权利要求1或2所述的医用介入导管，其特征在于，所述功能部采用一种或多种成像方式实现对所述目标管腔内的成像监控。

4.根据权利要求3所述的医用介入导管，其特征在于，所述功能部采用OCT成像方式实现对所述目标管腔内的成像监控。

5.根据权利要求4所述的医用介入导管，其特征在于，所述功能部包括成像探头，所述成像探头设置在所述功能部的透明的成像窗口处。

6.根据权利要求1或2所述的医用介入导管，其特征在于，所述功能部能够释放一种或多种所述治疗能量。

7.根据权利要求6所述的医用介入导管，其特征在于，所述功能部能够释放射频、超声波、激光及冷冻流体中的至少一种治疗能量。

8.根据权利要求1或2所述的医用介入导管，其特征在于，所述功能部采用一种或多种方式向所述目标管腔内的目标位置释放所述治疗物质。

9.根据权利要求8所述的医用介入导管，其特征在于，所述治疗物质为药物，所述功能部采用药物涂层、给药孔以及给药微针中的至少一种方式向所述目标管腔内的目标位置释放所述药物。

10.根据权利要求9所述的医用介入导管，其特征在于，当所述功能部采用给药孔和/或给药微针时，所述导管主体还包括管本体，所述给药孔和/或所述给药微针设置在所述管本体的外表面上，所述管本体内设置有给药通道，所述给药通道自所述功能部的管本体沿轴向延伸至所述管本体的近端，所述给药通道的远端与所述给药孔和/或所述给药微针连接。

11.根据权利要求1或2所述的医用介入导管，其特征在于，所述功能部包括成像探头、电极和测温部件，所述成像探头用于成像监控，所述电极用于释放射频，所述测温部件设置在所述电极上，并用于监控所述电极的表面温度。

12.根据权利要求11所述的医用介入导管，其特征在于，所述导管主体还包括管本体，所述成像探头设置在所述管本体内，所述电极设置在所述管本体的外表面上；

所述管本体内设置有独立的成像通道、电极导线通道和温控导线通道，所述成像通道、所述电极导线通道和所述温控导线通道均自所述功能部的管本体沿轴向延伸至所述管本体的近端，所述成像通道设置在所述管本体的中心位置，所述电极导线通道和所述温控导线通道均围绕所述成像通道布设；

所述成像通道内设置与所述成像探头连接的成像传输结构，所述电极导线通道内设置与所述电极连接的电极导线，所述温控导线通道内设置与所述测温部件连接的温控导线。

13.根据权利要求12所述的医用介入导管，其特征在于，所述管本体内还设置有控温流体通道，所述温控流体通道相对于所述成像通道、所述电极导线通道和所述温控导线通道独立设置，并布设在所述成像通道的外围，所述电极上设置有控温流体输出孔，所述温控流体通道自所述管本体的近端沿轴向延伸并与所述控温流体输出孔连接，所述控温流体通道用于输送控温流体，并由所述控温流体输出孔向所述目标位置释放所述控温流体。

14.根据权利要求13所述的医用介入导管，其特征在于，所述管本体为单腔编织管，所述单腔编织管内布设有温控流体管、成像管、电极导线管及温控导线管，所述温控流体管的内腔形成所述温控流体通道，所述成像管的内腔形成所述成像通道，所述电极导线管的内腔形成所述电极导线通道，所述温控导线管的内腔形成所述温控导线通道，所述温控流体管、所述成像管、所述电极导线管及所述温控导线管的壁厚均小于0.2mm。

15.根据权利要求14所述的医用介入导管，其特征在于，所述温控流体管、所述成像管、所述电极导线管及所述温控导线管彼此固定连接。

16.根据权利要求13所述的医用介入导管，其特征在于，所述管本体的外径为1.0mm～3.0mm，所述成像通道的直径不超过1.0mm，所述控温流体通道的直径为不超过0.5mm，所述电极导线通道的直径为0.1mm～0.5mm，所述温控导线通道的直径为0.1mm～0.5mm。

17.根据权利要求13所述的医用介入导管，其特征在于，所述控温流体输出孔为微孔，所述微孔的孔径为50μm～200μm。

18.根据权利要求11所述的医用介入导管，其特征在于，所述电极的数量为多个，多个所述电极沿所述导管主体的轴向和/或周向间隔排布，多个所述电极中至少两个所述电极为环形电极，至少两个所述环形电极沿所述导管主体的轴向间隔排布，所述成像探头设置在相邻两个所述环形电极之间。

19.根据权利要求13所述的医用介入导管，其特征在于，还包括接口部，所述导管主体的近端连接所述接口部，所述接口部包括：

与所述成像传输结构的近端连接的成像接口；

与所述控温流体通道的近端连接的流体灌注接口；以及，

与所述电极导线和所述温控导线的近端相连接的电信号接口。

20.根据权利要求1或2所述的医用介入导管，其特征在于，所述功能部包括成像探头，所述成像探头用于成像监控，所述导管主体还包括管本体，所述成像探头设置在所述管本体内，所述管本体内设置有成像通道，所述成像通道自所述功能部的管本体沿轴向延伸至所述管本体的近端，所述成像通道内设置与所述成像探头连接的成像传输结构，所述成像传输结构用于被驱动装置所驱动，以带动所述成像探头沿所述导管主体的周向旋转和/或沿所述导管主体的轴向移动。

21.根据权利要求20所述的医用介入导管，其特征在于，所述成像传输结构包括成像光纤、保护管和扭力弹簧，所述保护管套设于所述成像光纤上，所述扭力弹簧设置在所述保护管和所述成像光纤之间，所述成像光纤的一端连接所述成像探头，另一端用于连接所述驱动装置。

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