CN115414414B - 一种中药组合物和洗鼻剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药领域，具体提供了一种中药组合物和洗鼻剂及其制备方法和应用，所述中药组合物是通过临床研究与基础研究反复优化复方中药物组成与含量后获得，党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂、蝉蜕和丹皮在特定配比下使用不仅对过敏性鼻炎起到积极的治疗作用，还具有优良的抑菌效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药组合物和洗鼻剂及其制备方法和应用。
背景技术
过敏性鼻炎(allergic rhinitis)又称变应性鼻炎，是鼻腔粘膜的变应性疾病，并可引起多种并发症。但因在机体内不存在抗原-抗体反应，所以脱敏疗法、激素或免疫疗法均无效。
洗鼻剂是目前治疗鼻炎的常用辅助制剂，它是由药物制成符合生理pH范围的等渗水溶液，用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂，它是通过洗鼻器将药液送往一侧鼻孔，流经鼻前庭、鼻窦引流口、鼻道，绕经鼻咽部，然后从另一侧鼻孔排出。借助药液的作用及水流的冲击力，有效清除鼻腔内的污物、细菌等等，恢复鼻粘膜的正常生理功能。目前市上面常见的洗鼻剂主要是生理盐水，疗效较差。
发明内容
因此，本发明的目的在于提供一种中药组合物和洗鼻剂及其制备方法和应用，所述中药组合物和洗鼻剂对于过敏性鼻炎具有良好的预防和治疗效果。
按照重量份数计，所述中药组合物的原料药包括党参20-30份、白芷5-10份、苍耳子5-10份、鹅不食草6-9份、菟丝子6-12份、补骨脂6-10份、蝉蜕3-6份和丹皮6-12份。
进一步地，所述中药组合物的原料药还包括20-50重量份的桃胶。
进一步地，按照重量份数计，所述中药组合物包括如下重量份的原料药，党参30份，白芷6份，苍耳子6份，鹅不食草6份，菟丝子8份，补骨脂8份，蝉蜕5份，丹皮6份，桃胶40份；
或者，党参20份，白芷10份，苍耳子10份，鹅不食草9份，菟丝子12份，补骨脂6份，蝉蜕3份，丹皮6份，桃胶50份；
或者，党参25份，白芷8份，苍耳子8份，鹅不食草9份，菟丝子9份，补骨脂9份，蝉蜕5份，丹皮10份，桃胶45份。
本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，包括，按照选定的重量份数称取党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂、蝉蜕和丹皮，混合后按常规提取方法提取或者分别按常规提取方法提取后混合，即得。
进一步地，所述常规提取方法包括煎煮提取、浸渍提取、渗漉提取、回流提取、超声提取和水蒸气蒸馏提取中的一种或几种。在某些优选的实施方式中，所述提取溶剂选自水或质量百分数为5-98％的醇溶液；醇溶液为含醇的水溶液，醇可以是乙醇或者甲醇等。在某些优选的实施方式中，提取次数至少为1次，优选为1-5次，更优选为1-3次。在某些优选的实施方式中，提取时间至少为10min，优选为20-240min，更优选为30-120min。在某些优选的实施方式中，提取溶剂的体积与原料药重量的比值为≥2L/kg；优选为3-20L/kg，更优选为5-10L/kg。
在某些优选的实施方式中，还可以采用常规的精制方法进行精制处理，例如但不局限于柱层析，膜过滤等方法处理。
在某些优选的实施方式中，还包括将桃胶浸泡、炖煮后制得桃胶液，将桃胶液混入提取物中。
在某些优选的实施方式中，所述制备方法包括如下步骤：
将丹皮进行水蒸气蒸馏提取，收集蒸馏液；
将党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂和蝉蜕混合，采用乙醇水溶液进行提取，固液分离，收集液体，得到提取物；
将提取物与蒸馏液混合，乳化，制得中药组合物，优选的，所述制备方法还包括将桃胶浸泡、炖煮后制得桃胶液，在乳化前将桃胶液混入提取物中。
本发明还提供了一种洗鼻剂，包括本发明任一所述的中药组合物或者任一所述的制备方法所制得的中药组合物，以及任选地一种或者多种药学上可接受的载体。
所述载体包括防腐剂、pH调节剂、渗透压调节剂中的至少一种。
防腐剂采用本领域常规防腐剂，例如但不局限于羟苯乙酯、苯甲酸钠等。pH调节剂可采用柠檬酸和柠檬酸钠等。渗透压调节剂可采用氯化钠溶液。采用pH调节剂可将洗鼻剂的pH调节至4.5-7.5，采用渗透压调节剂可将洗鼻剂的渗透压调节至290-310mmol/L。pH调节剂、防腐剂、渗透压调节剂与中药组合物的原料药的质量比为5-10：3-6：1：50-150。
在某些优选的实施方式中，本发明还提供了上述洗鼻剂的制备方法，包括如下步骤：
将丹皮进行水蒸气蒸馏提取，收集蒸馏液；
将党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂和蝉蜕混合，采用乙醇水溶液进行提取，固液分离，收集液体，得到提取物；将提取物与蒸馏液混合，乳化，加入或者不加辅料，制成洗鼻剂。
在某些优选的实施方式中，所述制备方法还包括将桃胶浸泡、炖煮后制得桃胶液，在乳化前将桃胶液混入提取物中。
在某些优选的实施方式中，还包括对洗鼻剂进行过滤除菌的步骤。
在某些优选的实施方式中，所述的洗鼻剂的制备方法，包括如下步骤：
采用至少5倍量的水对丹皮进行直接水蒸气蒸馏提取至少2h，收集蒸馏液；将党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂和蝉蜕混合，采用质量百分数为30％以上的乙醇水溶液进行提取至少1小时，提取次每次控制料液比为1：5-1：20(单位：g/g)，提取后过滤，收集液体，得到提取物；桃胶先用水冲洗去除杂质，再浸泡至少1小时，而后用加入至少3倍量水炖煮至少1小时，得到桃胶液，将提取物和蒸馏液用水溶解分散，加入桃胶液后进行乳化，加入或者不加辅料，过滤除菌，制成洗鼻剂。
在更优选的实施方式中，所述的洗鼻剂的制备方法，包括如下步骤：
采用10-20倍量的水对丹皮进行直接水蒸气蒸馏提取3-8h，收集蒸馏液；将党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂和蝉蜕混合，采用质量百分数为50-90％以上的乙醇水溶液进行提取1-3小时，提取次数为1-3次，每次控制料液比为1：8-1：12(单位：g/g)，提取后过滤，收集液体，得到提取物；桃胶先用水冲洗去除杂质，再浸泡3-8小时，而后用加入5-15倍量水炖煮2-5小时，得到桃胶液，将提取物和蒸馏液用水溶解分散，加入桃胶液后进行乳化，加入或者不加辅料，过滤除菌，制成洗鼻剂。
本发明还提供了一种本发明任一所述的中药组合物，或者本发明的任一所述的制备方法制得的中药组合物；所述药物制剂为本发明任一所述的药物制剂，或者本发明的任一所述的制备方法制得的药物制剂在制备预防和/或治疗过敏性鼻炎或者具有抑菌作用的药物中的应用。
本发明还提供了一种本发明任一所述的中药组合物，或者本发明的任一所述的制备方法制得的中药组合物；所述药物制剂为本发明任一所述的药物制剂，或者本发明的任一所述的制备方法制得的药物制剂在制备预防和/或治疗过敏性鼻炎合并细菌感染的药物中的应用。
本发明技术方案，具有如下优点：
1.本发明提供的中药组合物，通过临床研究与基础研究反复优化复方中药物组成与含量后获得，党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂、蝉蜕和丹皮在特定配比下使用不仅对过敏性鼻炎起到积极治疗作用，还具有优良的抑菌效果。
在优选的实施方式中，所述中药组合物的原料药还包括20-50重量份的桃胶。桃胶的使用可有效避免有效成分因水溶性差而析出，从而显著提高中药组合物中有效成分的含量，又能够延长药液附着在鼻腔粘膜上的时间，延长作用时间，大大提高对过敏性鼻炎的疗效和抑菌。
配方中的九味中药，相辅相成，方中以党参为君药；以白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂共为臣药；蝉蜕、丹皮共为佐药；桃胶为方之使药。上述诸药共奏温补脾肺、扶正祛邪之功效，不仅对过敏性鼻炎起到更加积极治疗作用，还具有更加优良的抑菌效果。
其中，党参归脾、肺经，补脾肺气，益肺固表，扶正祛邪。白芷、苍耳子、鹅不食草为辛温解表药，解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，与君药扶正祛邪并举；菟丝子、补骨脂为补阳药，补肾益精，健脾益气，温肾固涩，助君药温阳益气；共为臣药。蝉蜕为发散风热药，疏散风热，祛风止痒，能缓解鼻痒；丹皮为清热凉血药，清热凉血，活血祛瘀，能缓解鼻粘膜肿胀、充血；共为佐药。桃胶具有和血益气，止痛的功效。
以上诸药共奏温补脾肺、扶正祛邪之功效，对过敏性鼻炎起到积极治疗作用。
2.本发明提供的洗鼻剂，直接使药物作用到患处，去除污物，可减轻鼻腔粘膜肿胀，有效舒缓鼻痒、鼻塞、流涕等症状。洗鼻剂使用之后，有部分药液附着在鼻腔粘膜上，可持续发挥作用，对改善过敏性鼻炎起到一定的辅助治疗效果。
3.本发明提供的洗鼻剂的制备方法，包括如下步骤：将丹皮进行水蒸气蒸馏提取，收集蒸馏液；将党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂和蝉蜕混合，采用乙醇水溶液进行提取，固液分离，收集液体，得到提取物；将提取物与蒸馏液混合，乳化，加入或者不加辅料，制成洗鼻剂，优选的，所述制备方法还包括将桃胶浸泡、炖煮后制得桃胶液，在乳化前将桃胶液混入提取物中。该方法能够将中药原料药中对过敏性鼻炎起效的有效成分充分提取，从而进一步提高对过敏性鼻炎的治疗效果。
具体实施方式
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
所有药材质检合格，符合《中华人民共和国药典》标准。在提取过程中，倍量是指加入每克中药材加入水的毫升数。
实施例1
本实施例提供了一种中药组合物，其原料药如下：党参30g，白芷6g，苍耳子6g，鹅不食草6g，菟丝子8g，补骨脂8g，蝉蜕5g，丹皮6g和桃胶40g。
其制法如下：将丹皮用水蒸气蒸馏法处理(提取工艺为加14倍量的水，控制蒸馏液流速按每100g药材为3m L/min，蒸馏5h)，收集的蒸馏液过滤得到提取物A。将党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂、蝉蜕一并用70％乙醇采用回流提取的方法处理(乙醇质量浓度为70％，提取时间2小时，料液比为1:10(单位：g/g)，温度60℃，提取次数为2次)，样品过滤后获得提取物B。桃胶先用水冲洗去除杂质，再浸泡5h，而后用加入10倍量水炖煮(控制温度在60℃)3h，得到桃胶液90g。将提取物A与B用450g的纯化水溶解分散，和桃胶液一并加入乳匀机中(18000rpm80min)混匀，混匀后过滤得到溶液，即为中药组合物。
本实施例还提供了包括上述中药组合物的洗鼻剂，洗鼻剂还包括柠檬酸5g(pH调节剂)，柠檬酸钠3.5g(pH调节剂)，苯甲酸钠5g(防腐剂)，氯化钠1g。其制备方法为：在上述中药组合物中加入防腐剂、pH调节剂和氯化钠，得到pH值为6.5，渗透压为300mmol/L的溶液，过滤除菌，制得洗鼻剂。
实施例2
本实施例提供了一种中药组合物，其原料药如下：党参20g，白芷10g，苍耳子10g，鹅不食草9g，菟丝子12g，补骨脂6g，蝉蜕3g，丹皮6g和桃胶50g。其制法同实施例1。
本实施例还提供了一种洗鼻剂，组成和工艺基本与实施例1相同，区别仅在于采用本实施例制得的中药组合物。
实施例3
本实施例提供了一种中药组合物，其原料药如下：党参25g，白芷8g，苍耳子8g，鹅不食草9g，菟丝子9g，补骨脂9g，蝉蜕5g，丹皮10g和桃胶45g。其制法同实施例1。
本实施例还提供了一种洗鼻剂，组成和工艺基本与实施例1相同，区别仅在于采用本实施例制得的中药组合物。
实施例4
本实施例提供了一种中药组合物，其原料药如下：党参25g，白芷8g，苍耳子8g，鹅不食草9g，菟丝子9g，补骨脂9g，蝉蜕5g和丹皮10g。
其制法如下：将丹皮用水蒸气蒸馏法处理(提取工艺为加14倍水量，控制蒸馏液流速按每100g药材为3m L/min，蒸馏5h)，收集的蒸馏液过滤得到提取物A。将党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂、蝉蜕一并用70％乙醇采用回流提取的方法处理(乙醇质量浓度为70％，提取时间2小时，料液比为1:10(单位：g/g)，温度60℃，提取次数为2次)，样品过滤后获得提取物B。将提取物A与B用500g的纯化水溶解分散，加入乳匀机中(18000rpm，80min)混匀，混匀后过滤得到溶液，即为中药组合物。
本实施例还提供了包括上述中药组合物的洗鼻剂，洗鼻剂还包括柠檬酸5g(pH调节剂)，柠檬酸钠3.5g(pH调节剂)，苯甲酸钠5g(防腐剂)，氯化钠1.2g。其制备方法为：在上述中药组合物中加入防腐剂、pH调节剂和氯化钠，得到pH为6.7，渗透压为295mmol/L的溶液，过滤除菌，制得洗鼻剂。
实施例5
本实施例提供了一种中药组合物，其原料药如下：党参30g，白芷6g，苍耳子6g，鹅不食草6g，菟丝子8g，补骨脂8g，蝉蜕5g，丹皮6g和桃胶40g。
其制法如下：将党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂、蝉蜕、丹皮和桃胶混合，加入10倍水量煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤后获得提取物，用300g的纯化水溶解分散，即为中药组合物。
本实施例还提供了包括上述中药组合物的洗鼻剂，洗鼻剂还包括柠檬酸5g(pH调节剂)，柠檬酸钠3.5g(pH调节剂)，苯甲酸钠5g(防腐剂)，氯化钠1.5g。其制备方法为：在上述中药组合物中，加入防腐剂、pH调节剂和氯化钠，得到pH为7.2，渗透压为302mmol/L的溶液，过滤除菌，制得洗鼻剂。
实验例1
取无菌空试管若干，分为5组，依次编为实验组1-5组及对照组。对照组采用9wt％的氯化钠水溶液为洗鼻剂，实验组1-5组分别采用实施例1-5制得的洗鼻剂溶液，每只试管中加入待测洗鼻剂溶液10ml和0.1ml金黄色葡萄球菌，使试管中金黄色葡萄球菌的浓度为102×104cfu/ml，充分混合，使试验菌均匀分布，制成供试液。
将供试液置于20～25℃，避光保存14天。14天后取1mL供试液及其10倍梯度稀释液(采用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液)，薄膜过滤，并用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，每膜冲洗300mL，活菌计数培养，根据结果计算1ml供试液所含菌数，并换算成lg值。将剩余供试液置于20～25℃，避光继续保存14天，共保存28天。保存28天后取1mL供试液及其10倍梯度稀释液，薄膜过滤，并用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，每膜冲洗300mL，活菌计数培养，根据结果计算1ml供试液所含菌数，并换算成lg值。分别计算保存14天相对于0天的抑菌效力以及28天相对于14天的抑菌效力。活菌计数用培养基选择胰酪大豆胨琼脂培养基。
表格中试验数据为三次试验数据取平均值。表中的“减少的lg值”是指各间隔时间测定的菌数lg值与1ml(g)供试品中接种的菌数lg值的相差值，对应着lg值①-lg值②和lg值③-lg值②，其中lg值①为0天测定的菌数lg值，lg值②为14d测定的菌数lg值，lg值③为28天测定的菌数lg值。抑菌效力标准的判断按照中国药典“抑菌效力检查法(中国药典4部通则1121)”进行。
表1抑菌效力标准
注：NI表示未增加，是指对前一个测定时间，试验菌增加的数量不超过0.5lg。抑菌效力具有明显优势指至少相差1个lg值。
实验结果：
表2各组对金黄色葡萄球菌的抑制效力的具体实验结果
由上表可知：相比于对照组来说，实验组1-5对金黄色葡萄球菌的抑菌效力明显增强，尤其是实验组1-3组对金黄色葡萄球菌的抑菌效力达到标准，符合抑菌效力要求。
实验组1与实验组4相比，说明桃胶的加入明显提高了整个配方的抑菌效力。
实施组1与实验组5相比，说明本发明优选的制备方法能进一步提高中药配方的抑菌能力。
实验例2过敏性鼻炎的辅助治疗效果
1、纳入标准
过敏性鼻炎病史且正在鼻炎发作期的患者40例，随机分为2组，实验组和对照组，各20例。
2、治疗方法
对照组采用常规治疗(9wt％的氯化钠水溶液为洗鼻剂，每鼻孔一喷，一天3次，每次30mL，使用2周)，实验组采用实施例3的洗鼻剂(每鼻孔一喷，一天3次，每次30mL，使用2周)。在治疗过程中不服用其他抗过敏药物。
3、治疗效果
3.1评价标准
根据鼻镜结果与临床症状等情况评价疗效，标准为：用药后，患者的鼻镜检查结果无改善，症状没有出现好转，甚至有所恶化，为无效；用药后，患者的鼻甲肿大、大量清涕、鼻塞、喷嚏频繁等症状明显减轻，为有效；用药后，患者鼻镜下粘膜没有分泌物及明显肿胀，症状基本消失，但一周内有所复发，为显效；用药后，症状均消失，鼻镜检查结果，两周内不会复发，为治愈。
3.2结果
用药后，实验组与对照组的临床疗效情况如下：
| 疗效/例数 | 实验组 | 对照组 |
| 无效 | 3例 | 11例 |
| 有效 | 8例 | 8例 |
| 显效 | 6例 | 1例 |
| 治愈 | 3例 | 0 |
| 总有效率 | 85％ | 45％ |
4、实验结论
本发明制备的中药配方洗鼻剂，对过敏性鼻炎常见的症状有明显的缓解效果。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (4)
1.一种预防和/或治疗过敏性鼻炎和具有抑菌作用的洗鼻剂，其特征在于，按照重量份数计，所述洗鼻剂中的中药组合物的原料药为，党参20-30份、白芷5-10份、苍耳子5-10份、鹅不食草6-9份、菟丝子6-12份、补骨脂6-10份、蝉蜕3-6份、丹皮6-12份、桃胶20-50份；所述制备方法包括如下步骤：
将丹皮进行水蒸气蒸馏提取，收集蒸馏液；
将党参、白芷、苍耳子、鹅不食草、菟丝子、补骨脂和蝉蜕混合，采用乙醇水溶液进行提取，固液分离，收集液体，得到提取物；将提取物与蒸馏液混合，乳化，制得中药组合物，将桃胶浸泡、炖煮后制得桃胶液，在乳化前将桃胶液混入提取物中。
2.根据权利要求1所述的洗鼻剂，其特征在于，按照重量份数计，所述中药组合物的原料药为，党参30份，白芷6份，苍耳子6份，鹅不食草6份，菟丝子8份，补骨脂8份，蝉蜕5份，丹皮6份，桃胶40份；
或者，党参20份，白芷10份，苍耳子10份，鹅不食草9份，菟丝子12份，补骨脂6份，蝉蜕3份，丹皮6份，桃胶50份；
或者，党参25份，白芷8份，苍耳子8份，鹅不食草9份，菟丝子9份，补骨脂9份，蝉蜕5份，丹皮10份，桃胶45份。
3.根据权利要求1所述的洗鼻剂，其特征在于，所述洗鼻剂中还包括任选地一种或多种药学上可接受的载体。
4.根据权利要求3所述的洗鼻剂，其特征在于，所述载体包括防腐剂、pH调节剂、渗透压调节剂中的至少一种。
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| PB01 | Publication | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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