CN115364142B - 芪冬颐心口服液在制备治疗糖尿病心肌病的药物中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了芪冬颐心口服液在制备用于治疗或预防糖尿病心肌病的药物中的应用。本发明发现芪冬颐心口服液用于治疗或预防糖尿病心肌病特别是2型糖尿病心肌病具有良好的治疗效果，可降低血糖，改善糖尿病心肌病引起的心脏收缩和舒张功能障碍，减轻心肌组织病理损伤及纤维化程度，药物毒副作用小，为糖尿病心肌病的治疗提供了新的药物选择，具有广泛的医学应用前景。

Description

芪冬颐心口服液在制备治疗糖尿病心肌病的药物中的应用
技术领域
本发明属于医药技术领域中的糖尿病和心脏病治疗领域。具体地，本申请提供了芪冬颐心口服液在制备治疗或预防糖尿病心肌病的药物中的应用。
背景技术
2018年，《柳叶刀》子刊《Lancet Public Health》杂志发表的评论中提到：“中国目前约有超过1.14亿成年人患有糖尿病(主要是2型糖尿病)，患病率约为9％，中国已经处于全球范围糖尿病危机中心”。糖尿病心肌病(DCM)的发病机制与其他种类心脏疾病不同，DCM是由糖尿病导致的心脏结构和功能的改变，最终会导致心力衰竭；与为首的心血管并发症约占糖尿病死亡的八成以上，在没有任何因素(如高血压、冠状动脉疾病和瓣膜性心脏病)的情况下会导致心功能不全。目前，DCM的治疗手段包括中药和西药手段。西药治疗DCM主要使用降糖药、促胰岛素分泌剂；中药常用黄芪、丹参等单味中药及归芪汤等中药复方，但也有一定局限性，如作用和吸收时间不稳定、对机体机制研究不充分等。为此探寻治疗DCM的药物成为人类的突破口。
芪冬颐心口服液由人参、麦冬、丹参、黄芪等成分组成，对阿霉素诱导的心脏毒性的治疗有很好的效果，具有益气养心、止悸安神的作用，临床上也应用于治疗由病毒引起的心肌炎。中药复方中人参、黄芪、丹参已被证明具有重要的心血管保护作用，但芪冬颐心口服液治疗DCM的作用机制尚不明确。研究证明芪冬颐心口服液具有改善心肌炎的作用，提示芪冬颐心口服液很可能在糖尿病心肌病治疗中发挥增效减毒的作用。通过系统研究芪冬颐心口服液对db/db自发诱导的糖尿病心肌病小鼠的应用，发现芪冬颐心口服液中药复方能充分发挥其成分的增效减毒作用，提高芪冬颐心口服液对糖尿病心肌病的临床疗效并降低其心脏毒性。
发明内容
本发明的第一方面提供了芪冬颐心口服液在制备治疗或预防糖尿病心肌病的药物中的应用。特别是治疗或预防2型糖尿病心肌病。
进一步地，所述芪冬颐心口服液由包括人参、黄芪、丹参的原料制备而成。
进一步地，所述药物为口服液剂型。
进一步地，所述药物还包含药学上可接受的载体或者赋形剂。
进一步地，所述药物中芪冬颐心口服液为唯一活性成分。
进一步地，所述药物还包含其他可用于治疗或预防糖尿病心肌病的药物。
进一步地，所述药物的最小剂量单元能为施用对象提供10-50mg/kg的芪冬颐心口服液用量。
进一步地，所述治疗或预防糖尿病心肌病为可降低血糖。
进一步地，所述治疗或预防糖尿病心肌病为减轻心脏内细胞胶原纤维沉积和中性粒细胞浸润，进而改善心肌纤维化。
进一步地，所述治疗或预防糖尿病心肌病为改善心肌收缩功能，减轻舒张功能障碍。
进一步地，所述治疗或预防糖尿病心肌病为，或减轻心肌组织病理损伤及纤维化程度。
进一步地，所述治疗或预防糖尿病心肌病为增加内源性抗氧化能力，降低心肌氧化损伤。
本发明的芪冬颐心口服液由中药人参、黄芪、丹参等原料和常规制备方法制备获得，不局限于具体品牌。例如，本发明口服液可使用本领域公知的合适的方法浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等。口服液要经过质量检查，包括外观检查(澄明度检查)、装置差异检查、卫生学检查、定性鉴别、有效成分含量的测定、相对密度的测定等，这些检查能有效地控制口服液的质量。本申请芪冬颐心口服液优选为：批号210311-T，通化白山药业股份有限公司生产的口服液。其成分组成主要为：黄芪、麦冬、人参、茯苓、地黄、龟甲(烫)、紫石英(煅)、桂枝、淫羊藿、金银花、丹参、郁金、枳壳(炒)。
除了口服液之外，本发明所述药物还可以为临床上任何可接受的剂型形式，包括口服及肠胃外给药形式的各种剂型，例如颗粒。
其他可用于治疗或预防糖尿病心肌病的药物包括但不限于已知可用于治疗或预防糖尿病心肌病的糖尿病治疗或预防药物等。
所述药学上可接受的载体或赋形剂可选自适用于口服制剂的药用赋形剂，包括填充剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂、助溶剂、表面活性剂、吸附载体等。
所述药学上可接受的载体或赋形剂可选自适用于注射剂的药用赋形剂，包括溶剂、抗氧剂、助溶剂、吸附剂、渗透压调节剂、pH调节剂。
药物组合物的最小剂量单元是指一片，一颗胶囊，一袋颗粒或一支注射剂等。本领域技术人员可以根据施用对象的物种或者体重不同调节最小剂量单元所含有效成分的量，进而可以在合理的最小单元数量范围内提供10-50mg/kg的芪冬颐心口服液用量。
本发明所提供的药物用于治疗或预防糖尿病心肌病时具有良好的效果，可降低糖尿病的血糖，可改善糖尿病心肌病引起的心脏收缩和舒张功能障碍，减轻心肌组织病理损伤及纤维化程度，药物毒副作用小，为糖尿病心肌病的治疗提供了新的药物选择，具有广泛的医学应用前景。
本发明所述的糖尿病心肌病优选是2型糖尿病心肌病。
附图说明
图1为芪冬颐心口服液对小鼠体重、血糖的影响
图2为芪冬颐心口服液对小鼠心脏超声心动参数的影响；
图3为HE染色法观察芪冬颐心口服液对db/db糖尿病心肌病小鼠心脏组织学改变的影响；
图4为芪冬颐心口服液减轻糖尿病引起的心肌纤维化；
图5为芪冬颐心口服液对db/db糖尿病心肌病小鼠血清中(A)TAOC、(B)SOD、(C)GSH-Px、和(D)MDA活性的影响。
具体实施方式
实验用药：
本申请所用的芪冬颐心口服液，批号210311-T，通化白山药业股份有限公司。成分组成：黄芪、麦冬、人参、茯苓、地黄、龟甲(烫)、紫石英(煅)、桂枝、淫羊藿、金银花、丹参、郁金、枳壳(炒)。
实施例1芪冬颐心口服液对db/db糖尿病心肌病小鼠的药效作用
小鼠心肌病模型建立
SPF级db/db雄性小鼠50只，db/m雄性小鼠10只，周龄为6-8w，购买于江苏卡文斯实验动物，合格证号(SCXK(苏)2016-0010)，常规性饲养1个月，室温控制(25±1)℃，每天明暗循环照明12h，实验过程符合北京协和医院动物委员会规定。取10只db/m小鼠作为对照组(Control)，DCM的db/db小鼠50只，普通饲料喂养，禁食不禁水6h后尾静脉采血检测血糖，Glu值连续检测两次均大于16.7mmol/L，视为造模DCM成功。若未成功延长造模时间，将DCM小鼠随机分为5组：模型组DCM(10只)、DCM+芪冬颐心口服液(10ml·kg-1，)组(10只)、DCM+芪冬颐心口服液(20ml·kg-1，M-QD)(10只)、DCM+芪冬颐心口服液(50ml·kg-1，H-QD)(10只)、DCM+二甲双胍(Metformin，Met)(250mg·kg-1)(10只)。芪冬颐心口服液低、中、高剂量组、Metformin组分别灌相应药物，每日1次，连续给药两个月，Control组和DCM组灌等量水。每一周记录小鼠体重，每两周禁食不禁水6h后尾静脉测Glu值。两个月后取材，取材前称重并测db/db小鼠Glu值。
形态学检查
图1所示，Model组与Control组相比，Model组小鼠体重显著升高，说明造模成功；芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组与Model组相比，给药组对db/db小鼠体重均下降，芪冬颐心口服液高剂量组(50ml/kg)有明显差异，而芪冬颐心口服液给药组(10ml/kg、20ml/kg)无显著差异。说明，芪冬颐心口服液给药组(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)对db/db小鼠心脏具有保护作用。
如图1所示，Model组与Control组相比，Model组小鼠血糖显著升高，说明造模成功；芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组与Model组相比，给药组对db/db小鼠血糖显著下降，芪冬颐心口服液高剂量组(50ml/kg)有明显差异，而芪冬颐心口服液给药组(10ml/kg、20ml/kg)无显著性差异。说明，芪冬颐心口服液给药组(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)对db/db小鼠血糖有降低的作用。
给药结束两个月后，心动超声，应用Vevo770超高分辨率的小动物超声影像系统评价小鼠心脏结构及功能。每个参数测量两次，操作过程为将db/db小鼠用异氟醚麻醉，将胸腔处进行脱毛，仰卧位用胶带固定于操作台，将耦合剂涂抹在db/db小鼠胸腔位置，探头于脱毛位置(左胸前)，调整探头，左胸骨旁长轴视图中评估超声心动参数见图2。
然后用大剂量戊巴比妥钠将小鼠全部致死，取心脏组织用4％的甲醛固定。5mm的组织切片用苏木精和曙红染色。在光学显微镜下进行形态学检查，结果见图3、图4。
如图2所示，采用M型超声心动图测量心脏相关参数，探讨芪冬颐心口服液对db/db糖尿病心肌病小鼠心脏功能的作用。Model组与Control组相比，Model组小鼠心脏功能明显下降，说明心室壁变薄和心肌收缩功能障碍；芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组与Model组相比，芪冬颐心口服液高、中、低剂量组和Metformin组明显增强db/db小鼠的心脏功能，提示芪冬颐心口服液可改善糖尿病小鼠的心肌收缩功能功能，对db/db小鼠心脏具有保护作用。
如图3、4所示，HE染色显示对照组心脏组织心肌纤维排列规则，心肌细胞形态正常；Model组与Control组相比，Model组小鼠心肌组织结构紊乱，细胞核大小不规则，间隙增大、中性粒细胞浸润；芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组与Model组相比，芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组减轻了db/db糖尿病心肌病小鼠心肌间质纤维沉积，说明芪冬颐心口服液能改善细胞间心肌纤维化。Masson染色法检测糖尿病心肌纤维化和中性粒细胞浸润现象(心肌细胞呈红色，胶原纤维呈蓝色)。Masson染色显示，Model组与Control组相比，Model组心脏内纤维紊乱、核丢失；芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组与Model组相比，芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)和Metformin处理后胶原沉积减少，说明芪冬颐心口服液减轻心脏内细胞胶原纤维沉积以及中性粒细胞浸润。
实施例2:芪冬颐心口服液对db/db糖尿病心肌病小鼠的机制研究
血浆收集和生化检测
在水合氯醛麻醉下使用毛细管收集小鼠内眦的血样。血液静置70min后，3000r·min-1 22℃离心15min，取上清于-20℃保存。小鼠固定纸板上，取心脏，生理盐水清洗血液后称重。随后血浆中TAOC、SOD、MDA、GSH-PX的活性根据厂商说明书，通过从Jiancheng Bio-engineering Institute(南京，中国)购买的商业检测试剂盒来测定，结果见图5。
如图5所示，Model组与Control组相比，Model组小鼠TAOC、GSH-Px、SOD抗氧化酶水平均明显降低，说明氧化应激损伤；芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组与Model组相比，芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组均可明显提高TAOC、GSH-PX、SOD抗氧化酶水平；Model组与Control组相比，Model组小鼠MDA水平明显升高；芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组与Model组相比，芪冬颐心口服液(10ml/kg、20ml/kg、50ml/kg)给药组和Metformin组小鼠MDA水平明显下降。提示以上数据均说明，芪冬颐心口服液可增加内源性抗氧化能力，降低心肌氧化损伤。
显然，本发明的上述实施例仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而这些属于本发明的精神所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。

Claims (1)

1.芪冬颐心口服液在制备治疗或预防2型糖尿病心肌病的药物中的应用，所述药物中芪冬颐心口服液为唯一活性成分；所述治疗或预防2型糖尿病心肌病为减轻心脏内细胞胶原纤维沉积和中性粒细胞浸润，进而改善心肌纤维化；降低血糖；改善心肌收缩功能，减轻舒张功能障碍；减轻心肌组织病理损伤及纤维化程度；增加内源性抗氧化能力，降低心肌氧化损伤。
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