CN115350240B - 一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病中药组合物的制备方法 - Google Patents

一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病中药组合物的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病中药组合物的制备方法，该中药组合物是由西洋参、土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十二味中药制备而成；该药具有益气养阴，健脾补肾的功效；主要用于非胰岛素依赖型糖尿病的治疗；证见：气短乏力、腰膝酸软、口干咽燥、小便数多；或自汗、手足心热、头眩耳鸣、肌肉消瘦、舌红少苔或舌淡体胖等。其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。

Description

一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病中药组合物的制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病中药组合物的制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
非胰岛素依赖型糖尿病是一种慢性代谢疾病，又称2型糖尿病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90％以上。非胰岛素依赖型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至产生过多，但胰岛素的作用效果较差，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏，可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。目前治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中成药很多，但大多治疗效果不够理想。现有技术专利检索：1、中国专利公报2005年5月25日公开了名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”公开号为CN1618446A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：西洋参10-25、黄芪25-40、山药25-40、生地黄25-40、山茱萸10-25、枸杞子10-25、麦门冬6-16、知母6-16、天花粉6-16、五味子6-16、五倍子10-25、葛根6-16；在实际应用过程中我们发现用以上这种组方配比制成的中成药的效果不够理想；在近十年的时间里，我们在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“芪药消渴胶囊”的处方及工艺进行二次开发，意外的发现将“黄芪、山药、地黄”改成“土茯苓、山楂、丹参”，并对处方用量进行筛选，并将原工艺中水提醇沉步骤变成水提取步骤后，发现按照本发明中药配方及工艺制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成片剂、胶囊剂和颗粒剂，优选剂型为胶囊剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供疗效更为显著的一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病中药组合物的制备方法。其特点是，本发明中药组合物各原料药的用量配比为：
Figure BDA0003740664690000011
现有技术专利检索：1、中国专利公报2005年5月25日公开了名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”公开号为CN1618446A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：西洋参10-25、黄芪25-40、山药25-40、生地黄25-40、山茱萸10-25、枸杞子10-25、麦门冬6-16、知母6-16、天花粉6-16、五味子6-16、五倍子10-25、葛根6-16；在实际应用过程中我们发现用以上这种组方配比制成的中成药的效果不够理想；在近十年的时间里，我们在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“芪药消渴胶囊”的处方及工艺进行二次开发，意外的发现将“黄芪、山药、地黄”改成“土茯苓、山楂、丹参”，并对处方用量进行筛选，并将原工艺中水提醇沉步骤变成水提取步骤后，发现按照本发明中药配方及工艺制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成片剂、胶囊剂和颗粒剂，优选剂型为胶囊剂。
1、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：
组方配比：
Figure BDA0003740664690000021
制备方法：
制备方法为：以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
2、本发明中药组合物片剂的制备方法如下：
组方配比：
Figure BDA0003740664690000022
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，压片，制成1000片，即得片剂。
3、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下：
组方配比：
Figure BDA0003740664690000023
Figure BDA0003740664690000031
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，制成1000g颗粒，装袋，即得颗粒剂。
本发明处方原料药配比是经过严格药理筛选试验，得出的最佳原料药配比。
主要药效学试验
(一)实验药物的制备：
1、试验用药物的制备：
本发明中药组合物组：按照本发明实施例1的方法制得的胶囊剂。
a组为：按照公开号为CN1618446A专利申请说明书实施例1的方法制得的胶囊剂；
b组为：按照公开号为CN1618446A专利申请说明书实施例2的方法制得的片剂；
c组为：按照公开号为CN1618446A专利申请说明书实施例3的方法制得的颗粒剂；
d组为：按照公开号为CN1618446A专利申请说明书实施例4的方法制得的胶囊剂；
(二)试验过程：
试验目的：通过对本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病的保护、降血糖、耐缺氧、抗疲劳及提高机体免疫力等作用的药理实验研究，将本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病大鼠血糖的影响；对四氧嘧啶所致高血糖小鼠血糖的影响；对小鼠耐缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳作用的影响；对小鼠碳粒廓清功能的影响。
一、对糖尿病肾病大鼠血糖的影响
实验材料
1、动物：SD雄性大鼠，体重180～220g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
SD雄性大鼠，体重180～220g，大鼠适应性饲养7d后，随机抽取10只作为对照组，其余大鼠禁食不禁水24h后，腹腔注射链脲佐菌素60mg/kg，复制大鼠糖尿病肾病模型。注射第15d用尿糖试纸检测尿糖，尿糖+++以上为合格，同时血糖试纸挑选空腹血糖＞11.1mmol/L的大鼠为糖尿病肾病模型大鼠。选造模成功的大鼠70只，随机分成7组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为1.5g/kg。连续给药12W，每日1次，末次给药后1h，处死大鼠，颈总动脉取血，测定血糖。实验结果：见表1
表1对糖尿病肾病大鼠血糖的影响
Figure BDA0003740664690000041
Figure BDA0003740664690000042
与模型组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病模型大鼠具有明显的降低血糖作用，A组、B组、C组、D组、E组与模型组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病大鼠的保护作用强。
二、对四氧嘧啶所致高血糖小鼠血糖的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g，随机抽取10只作为对照组。其余小鼠禁食不禁水12h后，腹腔注射四氧嘧啶90mg/kg，72h后用测血糖(测前禁食4h)，血糖高于14.5mmol/L者视为造模成功。选造模成功的小鼠70只，随机分成7组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药后3h(采血前禁食12h)，由小鼠眼框静脉取血，测定血糖。实验结果：见表2
表2对四氧嘧啶所致高血糖小鼠血糖的影响
Figure BDA0003740664690000051
Figure BDA0003740664690000052
与模型组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对四氧嘧啶糖尿病模型小鼠的高血糖有明显抑制作用，A组、B组、C组、D组、E组与模型组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组的降血糖作用强。
三、对小鼠耐缺氧作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成7组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药0.5h后，将小鼠放入盛有15g钠石灰的广口瓶中，每次每组1只，瓶口周围涂抹凡士林，观察并记录小鼠缺氧死亡的时间，室温20℃，以停止呼吸为小鼠死亡标准。实验结果：见表3
表3对小鼠耐缺氧作用的影响
Figure BDA0003740664690000053
Figure BDA0003740664690000054
Figure BDA0003740664690000061
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组可显著延长小鼠在常压密闭环境中的存活时间，A组、B组、C组、D组、E组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组的耐缺氧作用强。
四、对小鼠抗疲劳作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成7组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药0.5h后，小鼠尾根部负荷7％体重的铅丝，将小鼠放人60cm×40cm×20cm的游泳池中游泳，水温25℃，观察小鼠尾部加负荷游泳时间，小鼠鼻部沉入水中10s不再浮出水面为溺水指标。实验结果：见表4
表4对小鼠抗疲劳的作用
Figure BDA0003740664690000062
Figure BDA0003740664690000063
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组可明显延长小鼠的负重游泳时间，A组、B组、C组、D组、E组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组的抗疲劳作用强。
五、对小鼠碳粒廓清功能的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成7组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药24h后，由尾静脉注射印度墨汁0.1ml/10g体重(印度墨汁用1％明胶液以1：4比例稀释)，注入墨汁0.5min和6min后，分别由小鼠后眼眶静脉丛取血25ul，吸取至0.1％Na2CO3 2ml溶液中，摇匀后，用721型分光光度计675nm处比色，计算廓清指数(K值)。实验结果：见表5
表5对小鼠碳粒廓清功能的影响
Figure BDA0003740664690000071
Figure BDA0003740664690000072
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明:本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组可显著增强网状内皮系统的吞噬功能，吞噬廓清指数明显提高，A组、B组、C组、D组、E组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组的细胞免疫作用强。
实验结果：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病模型大鼠具有明显的降低血糖作用；对四氧嘧啶所致小鼠高血糖有明显抑制作用；可显著延长小鼠在常压密闭环境中的存活时间；可明显延长小鼠的负重游泳时间；可显著增强网状内皮系统的吞噬功能，吞噬廓清指数明显提高。
结论：本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病的保护、降血糖、耐缺氧、抗疲劳及提高机体免疫力等药理作用强。因此，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组用于益气养阴，健脾补肾等临床疗效好。
具体实施方式
实施例1：本发明胶囊剂的制备：
组方配比：
Figure BDA0003740664690000081
制备方法：
制备方法为：以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
实施例2：本发明片剂的制备：
组方配比：
Figure BDA0003740664690000082
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，压片，制成1000片，即得片剂。
实施例3：本发明颗粒剂的制备：
组方配比：
Figure BDA0003740664690000091
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，制成1000g颗粒，装袋，即得颗粒剂。

Claims (3)

1.一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
Figure FDA0003740664680000011
制备方法为：以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
2.一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
Figure FDA0003740664680000012
制备方法为：以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，压片，制成1000片，即得片剂。
3.一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
Figure FDA0003740664680000013
制备方法为：以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，制成1000g颗粒，装袋，即得颗粒剂。
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