CN115300752B - 心血管介入治疗器械的输送系统、鞘管及其调弯方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心血管介入治疗器械输送系统、鞘管及其调弯方法。鞘管包括管体，管体具有主体段、能够弯曲的第一调弯段和第二调弯段；鞘管还包括：第一拉线环，其设置于第一调弯段的远端部中或与第一调弯段的远端部连接；第一控弯拉线，其穿设于第一拉线腔中并具有和第一拉线环连接的第一端及自主体段的近端部穿出的第二端；第二拉线环，其设置于第一调弯段的近端部和/或第二调弯段的远端部中；第二控弯拉线，其穿设于第二拉线腔中并具有和第二拉线环连接的第一端及自主体段的近端部穿出的第二端。本发明通过一个鞘管多次弯曲形成平面或空间的组合弯，能够确按照预期释放植入物，或减小在心脏内的占用空间从而为其他器械让出操作空间。

Description

心血管介入治疗器械的输送系统、鞘管及其调弯方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种心血管介入治疗器械的输送系统、鞘管及其调弯方法，特别是用于结构性心脏病血管介入治疗的治疗器械的可调弯鞘管。

背景技术

结构性心脏病可包括瓣膜返流、先天缺损等。传统的外科开胸手术，手术时间长、对病人创伤大、恢复慢的弊端，介入治疗因其手术快、创伤小、恢复快已走向主流。血管内的介入治疗，主要有瓣膜修复器械、瓣膜置换器械、各类封堵器、射频消融等，逐步走向成熟应用。血管内的介入治疗主要的方式如下：经股、颈动/静脉（例如下腔静脉100’）穿刺后，送入鞘管200’进入心脏300’，作为植入物送入的通道，参见图1所示。

在心脏的螺旋立体四腔结构中，若要做到植入物的精准到位，需要在狭小的心腔内获得更多的操作空间来实现各种操作动作，包括植入物的方向调整的空间及前后移动的空间，因而对其输送系统的可操作性提出了很高的要求。用于结构性心脏病的输送系统，通常应包括三层鞘管，分别为外层的导管鞘管、中层的输送鞘管以及内层的植入鞘管，三层鞘管的近端分别有对应一个单独控制调节鞘管的远端运动的手柄，植入物连接在植入鞘管的远端，其中导管鞘管作为通道为输送鞘管和植入鞘管提供操作通路。

现有的导管鞘管多为单平面单弯鞘管，在调弯时控弯侧易贴血管壁，无法建立拥有更多操作空间的通道，其它器械使用时可操作空间将会受到限制，医生的操作难度大。若需调整空间弯多采用预弯的方式或两层鞘管的组合旋转调弯的方式，预弯的方式可调整性差弯型稳定性差，双层鞘管组合旋转调弯需多增加一层鞘管，在有限的腔道内增加一层鞘管难度很大。如中国专利CN114534063A公开的一种可调弯鞘管，其通过外鞘管与内鞘管组合的方式，实现了两次弯曲叠加，这需要两层鞘管组合，导致机构复杂，实现难度较大。

发明内容

针对上述问题，本发明的一个目的是提供一种心血管介入治疗器械的鞘管、具有其的输送系统及该鞘管的调弯方法，通过一个鞘管多次弯曲形成平面或空间的组合弯，能够按照预期释放植入物，或减小在心脏内的占用空间从而为其他器械让出操作空间。

根据本发明的一个方面，一种心血管介入治疗器械的鞘管，包括管体，所述管体具有主体段和能够弯曲的第一调弯段，所述主体段具有用于连接控制手柄的近端部；

所述管体还具有能够弯曲的第二调弯段，所述第二调弯段连接于所述第一调弯段与所述主体段之间，所述管体中设有第一拉线腔和第二拉线腔；

所述鞘管还包括：

第一拉线环，其设置于所述第一调弯段的远端部中或与所述第一调弯段的远端部连接；

第一控弯拉线，其穿设于所述第一拉线腔中并具有和所述第一拉线环连接的第一端及自所述主体段的所述近端部穿出的第二端；

第二拉线环，其设置于所述第一调弯段的近端部和/或所述第二调弯段的远端部中；

第二控弯拉线，其穿设于所述第二拉线腔中并具有和所述第二拉线环连接的第一端及自所述主体段的所述近端部穿出的第二端；

其中，所述第一控弯拉线与所述第二控弯拉线在所述管体的圆周方向上间隔一段距离，所述鞘管具有第一使用状态和第二使用状态，在所述第一使用状态时，所述第一调弯段、所述第二调弯段分别沿所述管体的中心线延伸；在所述第二使用状态时，所述第一调弯段弯曲形成第一平面，所述第二调弯段弯曲形成第二平面，所述第一平面和所述第二平面重合且所述第一调弯段和所述第二调弯段的弯曲方向相反，或所述第一平面和所述第二平面相交。

优选地，所述管体包括外层、内层及设置于所述外层和所述内层之间的中间层，所述第二拉线环嵌设在所述中间层和/或所述外层中。

更优选地，所述第二拉线环具有和所述第二控弯拉线连接的连接部和用于避开所述第一拉线腔的第一避让部，所述第一控弯拉线自所述第一避让部的内侧或外侧通过。

进一步地，所述连接部上开设有一对穿线孔，所述第二控弯拉线穿过所述一对穿线孔。

进一步地，所述第一避让部的内径大于所述连接部的内径。

进一步地，所述鞘管还包括回弯拉线，所述管体中设有回弯拉线腔，所述回弯拉线穿设于所述回弯拉线腔中并具有和所述第一拉线环连接的第一端及自所述主体段的所述近端部穿出的第二端，所述回弯拉线和所述第一控弯拉线分别位于所述管体的中心线的相对两侧，所述第二拉线环还具有第二避让部，所述回弯拉线自所述第二避让部的内侧或外侧通过。

更进一步地，所述第二避让部的内径大于所述连接部的内径，或，所述第二避让部的外径小于所述连接部的外径。

更进一步地，所述第二控弯拉线邻近所述回弯拉线或位于所述第一控弯拉线和所述回弯拉线之间。

更优选地，所述管体还包括位于所述第一调弯段内的第一加强层及位于所述第二调弯段内的第二加强层，所述第一加强层及所述第二加强层位于所述外层和所述中间层之间或嵌设在所述外层中，所述第一加强层经过所述第二拉线环后和所述第二加强层的远端部层叠。

进一步地，所述第一加强层经过所述第二拉线环的外侧后层叠在所述第二加强层的所述远端部的外侧。

优选地，所述第一控弯拉线与所述第二控弯拉线在所述管体的圆周方向上的距离所对应的圆心角为90±5度，所述鞘管在所述第二使用状态时，所述第一平面和所述第二平面垂直相交。

优选地，所述管体还具有尖端部，所述尖端部连接于所述第一调弯段的远端，所述第一拉线环嵌设在所述尖端部中。

优选地，所述第一调弯段及所述第二调弯段的硬度小于所述主体段的硬度，且所述主体段具有自其远端向近端部延伸一段距离的过渡部，所述过渡部的硬度自所述主体段的远端至近端部逐渐增大。

优选地，所述鞘管还包括多个显影环，所述第一拉线环与一个所述显影环邻近设置或固定连接，所述第二拉线环与另一个所述显影环邻近设置或固定连接。

根据本发明的第二个方面，一种心血管介入治疗器械的输送系统，包括输送鞘管及层叠在所述输送鞘管外侧的导管鞘管，所述导管鞘管或所述输送鞘管采用如上所述的鞘管。

根据本发明的第三个方面，一种所述的心血管介入治疗器械的鞘管的调弯方法，用于非诊断和治疗目的，该调弯方法包括如下步骤：

拉动所述第一控弯拉线，使所述第一调弯段弯曲；

拉动所述第二控弯拉线，使所述第二调弯段弯曲；

其中，所述第一调弯段弯曲形成第一平面，所述第二调弯段弯曲形成第二平面，所述第一平面和所述第二平面重合且所述第一调弯段和所述第二调弯段的弯曲方向相反，或所述第一平面和所述第二平面相交。

优选地，所述第一拉线环还和回弯拉线连接，且所述回弯拉线和所述第一控弯拉线分别位于所述管体的中心线的相对两侧，所述调弯方法还包括如下步骤：

拉动所述回弯拉线，使所述第一调弯段回复为沿所述管体中心线延伸的状态，所述第二调弯段随之回复为沿所述管体中心线延伸的状态。

本发明采用以上方案，相比现有技术具有如下优点：

本发明的鞘管在第一调弯段和主体段之间设置第二调弯段，第一调弯段由第一控弯拉线控制而能够沿第一方向弯曲，第二调弯段由第二控弯拉线控制而能够沿第二方向弯曲，第一方向和第二方向可以为平面上或空间上的两个不同方向，从而在平面或空间上形成由至少两个弯构成的组合弯，当其进入心脏中后可以减少在心脏中占用的空间，从而为其他手术器械让出更多操作空间，改善这些器械的可操作性；或，其可以将植入器械等植入以指定的方向进入待置换或修复的二尖瓣等部位处，改善治疗效果；该鞘管适宜应用于结构性心脏性治疗的输送系统中，例如三尖瓣修复或置换、二尖瓣置换等。

附图说明

为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为现有技术中鞘管进入心脏内的示意图。

图2为根据本发明实施例1的输送系统进入右心房的应用示意图。

图3为根据本发明实施例1的鞘管的结构示意图。

图4为根据本发明实施例1的尖端部和第一调弯段连接处的沿中心线方向的剖视示意图。

图5为根据本发明实施例1的第一调弯段和第二调弯段连接处的沿中心线方向的剖视示意图。

图6为根据本发明实施例1的第二调弯段的垂直于中心线方向的剖视示意图。

图7为根据本发明实施例1的各拉线环及各拉线的示意图。

图8为图7中A处的局部放大图。

图9为根据本发明实施例1的鞘管的第一调弯段的弯曲过程示意图。

图10为根据本发明实施例1的鞘管的第二调弯段的弯曲过程示意图。

图11为根据本发明实施例1的鞘管的调弯流程图。

图12为根据本发明实施例2的输送系统进入左心房的应用示意图。

图13为根据本发明实施例2的输送系统进入左心房的俯视图。

图14为根据本发明实施例2的鞘管的结构示意图。

图15为根据本发明实施例2的第二调弯段的垂直于中心线方向的剖视示意图。

图16为根据本发明实施例2的各拉线环及各拉线的示意图。

图17为图16中B处的局部放大图。

图18为根据本发明实施例2的鞘管的调弯流程图。

附图标记：

100’-下腔静脉；200’-鞘管；300’-心脏；

100-输送系统；101-导管鞘管；102-输送鞘管；103-植入鞘管；104-植入物；

200-心脏；201-下腔静脉；202-右心房；203-三尖瓣；204-左心房；205-二尖瓣；

1-管体；1a-尖端部；1b、第一调弯段；1c-第二调弯段；1d-主体段；10d-过渡部；11-外层；121-第一加强层；122-第二加强层；13-中间层；14-内层；15-管腔；

2-第一拉线环；20-第一穿线孔；

3-第一控弯拉线；

4-回弯拉线；

5-第二拉线环；50-第二穿线孔；51-连接部；52-第一避让部；53-第二避让部；

6-第二控弯拉线；

7-显影环。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的较佳实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域的技术人员理解。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。

下述实施例涉及心血管介入治疗器械，特别是用于结构性心脏病介入治疗的植入物输送系统及其所用的鞘管，例如用于三尖瓣（如图2所示）或二尖瓣（如图12和图13）相关的治疗。

实施例1

图2至图10示出了本实施例的心血管介入治疗器械的输送系统及其鞘管。参照图2所示，该输送系统100包括导管鞘管101和输送鞘管102，本实施例的输送系统还进一步包括植入鞘管103；植入物104连接在植入鞘管103上；导管鞘管101套在输送鞘管102外，用于形成供输送鞘管102和植入鞘管103进出的通路；输送鞘管102套在植入鞘管103外，用于形成供携带植入物104的植入鞘管103或植入器械进出的通路。在本实施例中，导管鞘管101采用如图3至图10所示的鞘管；而在其他一些实施例中，输送鞘管102采用图3至图10所示的鞘管。

参照图3至图10所示，该心血管介入治疗器械的鞘管包括管体1，该管体1具有沿其中心线C依次连接的第一调弯段1b、第二调弯段1c及主体段1d，主体段1d的近端部可连接控制手柄，该控制手柄能够控制第一调弯段1b、第二调弯段1c的弯曲及回复。该管体1进一步具有尖端部1a，该尖端部1a即为管体1的远端部，尖端部1a和第一调弯段1b的远端部相接。本文中，“近端部”、“远端部”根据距操作者（例如医生）的距离定义，以距操作者较近的一端为近端部，距操作者较远的一端为远端部。

第一调弯段1b和第二调弯段1c均可以弯曲，且硬度小于主体段1d的硬度。还需要说明的是，第一调弯段1b和第二调弯段1c优选具有弹性，从而在外力作用消失后，可以自动复位，甚至回复为初始的形状。进一步地，主体段1d还包括过渡部10d，第二调弯段1c的近端部和过渡部10d相接。该过渡部10d自主体段1d的远端部向近端部延伸一段距离（该距离远小于主体段1d的长度），过渡部10d的硬度沿自主体段1d的远端部向近端部的方向逐渐增大。

该鞘管还包括第一拉线环2和第一控弯拉线3，第一拉线环2固定设置于第一调弯段1b的远端部中或与第一调弯段1b的远端部连接，第一控弯拉线3的第一端和第一拉线环2固定连接。具体到本实施例中，如图4所示，第一拉线环2嵌设在尖端部1a中并和第一调弯段1b的远端部固定连接。管体1中设置有第一拉线腔，第一拉线腔贯通第一调弯段1b、第二调弯段1c及主体段1d，第一控弯拉线3穿设在第一拉线腔中，其第二端自本体段的近端部穿出后可和控制手柄的控制机构连接。如图9所示，沿箭头向后拉动第一控弯拉线3，可以使第一拉线环2倾斜，进而第一调弯段1b弯曲。

进一步地，该鞘管还包括回弯拉线4，回弯拉线4和第一控弯拉线3分别位于管体1的中心线C的相对两侧；即，第一控弯拉线3和回弯拉线4在管体1圆周方向上的间距所对应的圆心角接近180度，例如在180±5度的范围内。管体1中设置有回弯拉线腔，回弯拉线腔贯穿第一调弯段1b、第二调弯段1c及主体段1d，回弯拉线4穿设在回弯拉线腔中，其第二端自本体段的近端部穿出后可和控制手柄的控制机构连接。本实施例中，如图9所示，沿箭头向后拉动第一控弯拉线3，此时第一调弯段1b弯曲，回弯拉线4被动前移；需要回复为直线延伸时，将第一控弯拉线3释放，向后拉动回弯拉线4，第一控弯拉线3被动前移，第一调弯段1b回复为沿管体1的中心线C直线延伸。在其他一些实施例中，不设置回弯拉线4，第一控弯拉线3被释放后，借助第一调弯段1b本身的弹性回复为沿管体1的中心线C直线延伸。

该鞘管还包括第二拉线环5和第二控弯拉线6，第二拉线环5固定设置于第一调弯段1b的近端部和/或第二调弯段1c的远端部中，第二控弯拉线6的第一端和第二拉线环5连接。具体到本实施例中，如图5所示，第二拉线环5嵌设在第一调弯段1b的近端部中。管体1中设置有第二拉线腔，第二拉线腔贯通第二调弯段1c及主体段1d，第二控弯拉线6穿设在第二拉线腔中，其第二端自本体段的近端部穿出后可和控制手柄的控制机构连接。如图10所示，沿箭头向后拉动第二控弯拉线6，可以使第二拉线环5倾斜，进而第二调弯段1c弯曲。

还需要说明的是：第一控弯拉线3与第二控弯拉线6在管体1的圆周方向上间隔一段距离。具体到本实施例中，第一控弯拉线3、第二控弯拉线6分别沿管体1的中心线C延伸，回弯拉线4整体沿管体1的中心线C延伸。第二控弯拉线6偏离第一控弯拉线3一段距离；具体到本实施例中，第一控弯拉线3和第二控弯拉线6在管体1圆周方向上的间距所对应的圆心角接近180度，例如在180±5度的范围内，也就是说，第二控弯拉线6邻近回弯拉线4设置。

该鞘管具有第一使用状态（即初始状态）和第二使用状态。在第一使用状态时，第一调弯段1b、第二调弯段1c分别沿管体1的中心线C延伸。在第二使用状态时，第一调弯段1b弯曲形成第一平面，第二调弯段1c弯曲形成第二平面，第一平面和第二平面重合且第一调弯段1b和第二调弯段1c的弯曲方向相反。通过如下两个步骤将鞘管由第一使用状态切换为第二使用状态切换：如图9所示，向后拉动第一控弯拉线3，使第一弯曲段沿箭头所示方向向下弯曲；接着，如图10所示，向后拉动第二控弯拉线6，使第二弯曲段沿箭头所示方向向上弯曲，形成一个平面内的S形组合弯。

结合图4、图5和图6所示，管体1包括外层11、加强层、中间层13及内层14，内层14之间形成管腔15，中间层13包裹在内层14上，加强层包裹在中间层13上或部分嵌在外层11中，外层11包裹在加强层上。外层11及内层14的厚度小于中间层13的厚度。内层14由润滑材料制成，可为聚四氟乙烯、聚乙烯、聚酰胺等润滑材料的一种或多种；中间层13的材料可为聚酰胺、聚氨酯等弹性体材料的一种或多种组成；加强层可为不锈钢、镍钛合金等材料组成的编织网或弹簧组成；外层11的材料可为聚酰胺、聚氨酯等弹性体材料的一种或多种组成。

第一调弯段1b、第二调弯段1c及主体段1d主要由上述的外层11、加强层、中间层13及内层14构成，且第一调弯段1b、第二调弯段1c及主体段1d的外层11、中间层13及内层14一体设置，例如通过一体注塑成型等。加强层由位于第一调弯段1b内的第一加强层121及位于第二调弯段1c和主体段1d内的第二加强层122，其中第一加强层121经过第二拉线环5后和第二加强层122的远端部层叠。具体地，第一加强层121经过第二拉线环5的外侧后层叠在第二加强层122的远端部的外侧。第一拉线腔、第二拉线腔及回弯拉线腔设置在中间层13中或中间层13与加强层之间，且位于加强层的内侧。第一拉线环2和第二拉线环5嵌设在中间层13中或嵌设在中间层13与外层11中。具体地，第二拉线环5嵌设在第一调弯段1b的近端部的中间层13和外层11内。

第一控弯拉线3、回弯拉线4及第二控弯拉线6的数量可以为一个，也可以成对设置。本实施例中，第一控弯拉线3、回弯拉线4及第二控弯拉线6的数量均为一个，各拉线的中部在第一拉线环2或第二拉线环5处折返形成相互并行的两段拉线。如图7所示，第一拉线环2上设有两对分别沿中心线C延伸的第一穿线孔20，第一控弯拉线3自其中一对第一穿线孔20中穿过，回弯拉线4自另一对第一穿线孔20穿过，即可实现拉线和拉线环的连接而不需要额外的连接手段。参照图7和图8所示，第二拉线环5具有和第二控弯拉线6连接的连接部51和用于避开第一控弯拉线3的第一避让部52、用于避开回弯拉线4的第二避让部53，连接部51上开设有一对沿中心线C延伸的第二穿线孔50，第二控弯拉线6自第二穿线孔50中穿过，第一控弯拉线3自第一避让部52的内侧或外侧通过，回弯拉线4自第二避让部53的内侧或外侧通过。其中，第一避让部52的内径大于连接部51的内径，第二避让部53的外径小于连接部51的外径。也即，第二拉线环5的壁厚并不均匀，在第一避让部52处形成径向向外凹陷的凹槽，第一控弯拉线3自该凹槽中通过；在第二避让部53处形成径向向内凹陷的凹槽，回弯拉线4自该凹槽中通过。

鞘管还包括多个显影环7，第一拉线环2与一个显影环7邻近设置或固定连接，第二拉线环5与另一个显影环7邻近设置或固定连接。通过显影环7方向在X光机下观察第一调弯段1b及第二调弯段1c所到达的位置。

参照图11所示的流程，上述鞘管的调弯方法包括如下步骤：

S101、拉动第一控弯拉线3，使第一调弯段1b弯曲；

S102、拉动第二控弯拉线6，使第二调弯段1c弯曲；

其中，第一调弯段1b弯曲形成第一平面，第二调弯段1c弯曲形成第二平面，第一平面和第二平面重合且第一调弯段1b和第二调弯段1c的弯曲方向相反。

具体地，步骤S101中，向后拉动第一控弯拉线3，使第一调弯段1b向下弯曲；步骤S102中，向后拉动第二控弯拉线6，使第二调弯段1c向上弯曲；进而形成一个在竖直平面内的S形弯，如图10所示。

该调弯方法还包括如下步骤：

S103、拉动回弯拉线4，使第一调弯段1b回复为沿管体1中心线C延伸的状态，第二调弯段1c随之回复为沿管体1中心线C延伸的状态。

本实施例的鞘管可应用于三尖瓣修复或置换，如图2所示，该鞘管即为经静脉201修复或置换三尖瓣203时建立至三尖瓣203待修复或置换位置的通道，且让出足够的空间以供三尖瓣修复或置换器械的输送系统100输送到位。在该应用场景下，本实施例的鞘管的使用过程如下：当鞘管进入心脏200的右心房202后，先操作控制手柄使第一控弯拉线3向后移动施加拉力给控弯拉线环使第一调弯段1b弯曲，同时回弯拉线4被动向前运动，第二拉线固定不动被绷直，如图9所示；使第二控弯拉线6向后移动施加拉力给第二拉线环5使第二调弯段1c弯曲，第二调弯段1c弯曲方向与第一调弯段1b弯曲方向相反，形成一个S型的弯型，如图10所示。本实施例的鞘管通过多个弯组合，能够减少在右心房202内的占用的空间，从而让出更多的操作空间给其他器械（例如三尖瓣修复或置换器械），三尖瓣修复或置换器械等具有较好的可操作性。

实施例2

本实施例与实施例1的区别在于：第二控弯拉线6位于第一控弯拉线3和回弯拉线4之间，第一调弯段1b弯曲后形成的第一平面和第二调弯段1c弯曲后形成的第二平面相交，以及应用场景不同；其他基本同实施例1。下面结合图12至图18详细解释。

参照图12至图13所示，本实施例中的鞘管用作输送系统100的输送鞘管102。

参照图13至图17所示，第二控弯拉线6和第一控弯拉线3在管体1圆周方向上的间距所对应的圆心角小于180度，优选为接近90度，例如在90±5度的范围内。

如图17所示，第二拉线环5的第一避让部52和第二避让部53设置于相对的两侧，例如，第一避让部52设置于下侧，第二避让部53设置于上侧，连接部51设置于左侧或右侧。第一避让部52和第二避让部53的内径大于连接部51的内径，第一控弯拉线3和回弯拉线4自第二拉线环5的内侧通过；即，在第一避让部52和第二避让部53处形成进行径向向外的凹槽，第一控弯拉线3和回弯拉线4自第二拉线环5自该凹槽中通过。

该鞘管具有第一使用状态（即初始状态）和第二使用状态。在第一使用状态时，第一调弯段1b、第二调弯段1c分别沿管体1的中心线C延伸。在第二使用状态时，第一调弯段1b弯曲形成第一平面，第二调弯段1c弯曲形成第二平面，第一平面和第二平面相交，形成空间的组合弯。通过如下两个步骤将鞘管由第一使用状态切换为第二使用状态切换：向后拉动第一控弯拉线3，使第一弯曲段在图13纸面所对应的平面上向下弯曲；接着，向后拉动第二控弯拉线6，使第二弯曲段在垂直于图13纸面的平面上弯曲，形成一个空间的组合弯。

参照图18所示的流程，上述鞘管的调弯方法包括如下步骤：

S201、拉动第一控弯拉线3，使第一调弯段1b弯曲；

S202、拉动第二控弯拉线6，使第二调弯段1c弯曲；

其中，第一调弯段1b弯曲形成第一平面，第二调弯段1c弯曲形成第二平面，第一平面和第二平面相交。

具体地，步骤S201中，向后拉动第一控弯拉线3，使第一调弯段1b在第一平面内向下弯曲；步骤S202中，向后拉动第二控弯拉线6，使第二调弯段1c沿与第一平面相交的第二平面弯曲；进而形成一个在空间上的S形弯。本实施例中，第一平面和第二平面优选为相互垂直。

该调弯方法还包括如下步骤：

S203、拉动回弯拉线4，使第一调弯段1b回复为沿管体1中心线C延伸的状态，第二调弯段1c随之回复为沿管体1中心线C延伸的状态。

本实施例的鞘管可应用于二尖瓣置换，如图12所示，该鞘管即为经静201脉置换二尖瓣205时建立植入器械（即植入物104）的输送通道，其在穿过房间隔进入左心房204后能够通过在空间上形成组合弯来辅助植入器械从指定方向释放。在该应用场景下，本实施例的鞘管的使用过程如下：待第一调弯段1b和第二调弯段1c穿过房间隔进入左心房204后，先操作控制手柄使第一控弯拉线3向后移动施加拉力给控弯拉线环使第一调弯段1b弯曲，同时回弯拉线4被动向前运动，第二拉线固定不动被绷直；使第二控弯拉线6向后移动施加拉力给第二拉线环5使第二调弯段1c弯曲，形成一个空间上的组合弯型，如图12所示。本实施例的鞘管通过空间上的多个弯组合在保证将植入物104以指定方向释放。

如本说明书和权利要求书中所示，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的组合。

需要说明的是，如无特殊说明，当某一特征被称为“固定”、“连接”在另一个特征，它可以直接固定、连接在另一个特征上，也可以间接地固定、连接在另一个特征上。此外，本发明中所使用的上、下、左、右等描述仅仅是相对于附图中本发明各组成部分的相互位置关系来说的，可参考附图3。

进一步可以理解的是，本公开中“多个”是指两个或两个以上，其它量词与之类似。“和/或”，描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。

进一步可以理解的是，术语“第一”、“第二”等用于描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开，并不表示特定的顺序或者重要程度。实际上，“第一”、“第二”等表述完全可以互换使用。例如，在不脱离本公开范围的情况下，第一信息也可以被称为第二信息，类似地，第二信息也可以被称为第一信息。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，是一种优选的实施例，其目的在于熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限定本发明的保护范围。凡根据本发明的原理所作的等效变换或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统，包括输送鞘管及层叠在所述输送鞘管外侧的导管鞘管，所述导管鞘管用于并形成供所述输送鞘管进出的通路，所述导管鞘管包括管体，所述管体具有主体段和能够弯曲的第一调弯段，所述主体段具有用于连接控制手柄的近端部；

其特征在于，所述管体还具有能够弯曲的第二调弯段，所述第二调弯段连接于所述第一调弯段与所述主体段之间，所述管体中设有第一拉线腔和第二拉线腔；所述第一调弯段及所述第二调弯段的硬度小于所述主体段的硬度，且所述主体段具有自其远端向近端部延伸一段距离的过渡部，所述过渡部的硬度自所述主体段的远端至近端部逐渐增大；

所述导管鞘管还包括：

第一拉线环，其设置于所述第一调弯段的远端部中或与所述第一调弯段的远端部固定连接；

第一控弯拉线，其穿设于所述第一拉线腔中并具有和所述第一拉线环连接的第一端及自所述主体段的所述近端部穿出的第二端；

第二拉线环，其设置于所述第一调弯段的近端部和/或所述第二调弯段的远端部中；

第二控弯拉线，其穿设于所述第二拉线腔中并具有和所述第二拉线环连接的第一端及自所述主体段的所述近端部穿出的第二端；

回弯拉线，其和所述第一控弯拉线分别位于所述管体的中心线的相对两侧；

其中，第二拉线腔贯通所述第二调弯段及所述主体段；所述管体包括自外至内设置的外层、加强层、中间层及内层，所述内层之间形成管腔，第一拉线腔、第二拉线腔及回弯拉线腔设置在中间层中或中间层与加强层之间，所述第一拉线环和所述第二拉线环嵌设在所述中间层中或嵌设在所述中间层与所述外层中；

所述第二拉线环具有和所述第二控弯拉线连接的连接部、用于避开所述第一控弯拉线的第一避让部和用于避开所述回弯拉线的第二避让部，所述第一控弯拉线自所述第一避让部的内侧或外侧通过，所述回弯拉线在所述第二避让部的内侧或外侧通过，所述第二拉线环在所述第一避让部处形成径向向外凹陷的第一凹槽，所述第一控弯拉线在所述第一凹槽中通过，所述第二拉线环在所述第二避让部处形成径向向内凹陷的第二凹槽，所述回弯拉线自所述第二凹槽中通过；

所述第一控弯拉线与所述第二控弯拉线在所述管体的圆周方向上间隔一段距离，且所述第二控弯拉线邻近所述回弯拉线设置，所述鞘管具有第一使用状态和第二使用状态，在所述第一使用状态时，所述第一调弯段、所述第二调弯段分别沿所述管体的中心线延伸；在所述第二使用状态时，所述第一调弯段弯曲形成第一平面，所述第二调弯段弯曲形成第二平面，所述第一平面和所述第二平面重合且所述第一调弯段和所述第二调弯段的弯曲方向相反，以形成在竖直平面内的S形弯。

2.根据权利要求1所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统，其特征在于，所述连接部上开设有一对穿线孔，所述第二控弯拉线穿过所述一对穿线孔。

3.根据权利要求1所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统，其特征在于，所述第一避让部的内径大于所述连接部的内径。

4.根据权利要求1所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统，其特征在于，所述管体中设有回弯拉线腔，所述回弯拉线穿设于所述回弯拉线腔中并具有和所述第一拉线环连接的第一端及自所述主体段的所述近端部穿出的第二端。

5.根据权利要求4所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统，其特征在于，所述第二避让部的内径大于所述连接部的内径，或，所述第二避让部的外径小于所述连接部的外径。

6.根据权利要求1所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统，其特征在于，所述加强层包括位于所述第一调弯段内的第一加强层及位于所述第二调弯段内的第二加强层，所述第一加强层及所述第二加强层位于所述外层和所述中间层之间或嵌设在所述外层中，所述第一加强层经过所述第二拉线环后和所述第二加强层的远端部层叠。

7.根据权利要求6所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统，其特征在于，所述第一加强层经过所述第二拉线环的外侧后层叠在所述第二加强层的所述远端部的外侧。

8.根据权利要求1所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统，其特征在于，所述管体还具有尖端部，所述尖端部连接于所述第一调弯段的远端，所述第一拉线环嵌设在所述尖端部中。

9.根据权利要求1所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统，其特征在于，所述鞘管还包括多个显影环，所述第一拉线环与一个所述显影环邻近设置或固定连接，所述第二拉线环与另一个所述显影环邻近设置或固定连接。

10.一种如权利要求1所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统的导管鞘管的调弯方法，其特征在于，包括如下步骤：

拉动所述第一控弯拉线，使所述第一调弯段弯曲；

拉动所述第二控弯拉线，使所述第二调弯段弯曲；

其中，所述第一调弯段弯曲形成第一平面，所述第二调弯段弯曲形成第二平面，所述第一平面和所述第二平面重合且所述第一调弯段和所述第二调弯段的弯曲方向相反，以形成在竖直平面内的S形弯。

11.根据权利要求10所述的三尖瓣修复器械或三尖瓣置换器械的输送系统的导管鞘管的调弯方法，其特征在于，所述第一拉线环还和回弯拉线连接，且所述回弯拉线和所述第一控弯拉线分别位于所述管体的中心线的相对两侧，所述调弯方法还包括如下步骤：

拉动所述回弯拉线，使所述第一调弯段恢复为沿所述管体中心线延伸的状态，所述第二调弯段随之恢复为沿所述管体中心线延伸的状态。

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