JP2023520831A - 移植可能な医療デバイスのための操縦可能な送達装置 - Google Patents

Abstract

移植可能な医療デバイスのための操縦可能な送達装置は、ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、シャフトの長さを通って延在する操縦部材管腔を有する、シャフトと、操縦部材管腔を通って延在する操縦部材であって、操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有する、操縦部材とを備える。プルリングが、シャフトの遠位端部分に沿って配置され、プルリングは、第1の直径を有する近位セグメントと、第1の直径よりも小さい第2の直径を有する遠位セグメントとを備える。操縦部材の遠位端部分は、プルリングの遠位セグメントに固定され、調整機構がハンドルにおいてさらに設けられ、機構は、操縦部材の近位端部分に動作可能に結合され、シャフトの曲率を調整するように操縦部材における張力を調整するように構成される。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、2020年4月9日に出願した米国仮出願第63/007,470号の利益を主張するものである。

本開示は、人工心臓弁などの医療デバイスの移植のために使用される操縦可能な送達装置のためのプルリングアセンブリの実施形態に関する。

血管内送達デバイス(たとえば、カテーテル)は、外科手術によって容易にアクセスできないか、または外科手術なしでのアクセスが望ましい体内の場所に人工医療デバイスまたは器具を送達するために、様々な処置で使用される。体内の標的位置へのアクセスは、限定はしないが、数例を挙げると、血管、食道、気管、消化管の任意の部分、リンパ管を含む、体内の経路または管腔を通して送達カテーテルを挿入および誘導することによって達成することができる。

1つの特定の例では、人工心臓弁は、送達デバイスの遠位端において圧着された状態で取り付けられ、人工弁が心臓内の移植部位に到達するまで、患者の血管系を通って(たとえば、大腿動脈および大動脈を通って)前進させられる。人工弁は、次いで、人工弁が取り付けられたバルーンを膨らませること、または人工弁がその機能的サイズに自己拡張することができるように弁の上に延在するシースから人工弁を展開することなどによって、その機能的サイズに拡張される。

そのような送達装置の有用性は、小血管と、大動脈弓の周囲などの血管系における狭い曲がり角の周りとをうまく通過するそれらの能力によって制限される可能性がある。したがって、送達デバイスの遠位セクションの曲率を調整するために様々な技法が開発されてきた。1つの公知の技法は、プルワイヤとプルリングとを備えるプルリングアセンブリを用いる。プルワイヤの遠位端は、プルリングを介して送達デバイスの遠位端において操縦可能なセクションに固定的に固定され、プルワイヤの近位端は、送達デバイスのハンドル上の回転可能な調整ノブに動作可能に接続される。調整機構の回転は、プルワイヤに引張力を印加し、それは、操縦可能なセクションを曲げさせる。

操縦可能なカテーテルを製造するために使用される当該技術分野における公知の方法は、3つの主要な層、すなわち、内側ポリマー層と、金属編組層と、外側ポリマー層とを使用して、マンドレル上にカテーテルを形成することである。内側ポリマー層は、マンドレル上に引っ張られ、下方にぴんと張られる。プルワイヤは、しばしば、マンドレルの表面上に存在する溝内に、内側層に沿って軸方向に配置される。内側層およびプルワイヤの上に、ポリマータイ層を引っ張ることができる。編組層は、タイ層の上、または直接内側層およびプルワイヤの上に引っ張られるか、または編まれる。プルリングは、編組層の遠位端部分の上でスライドされ、プルワイヤの遠位端部分に(溶接などによって)取り付けられる。プルワイヤの遠位端部分をプルリングに対して位置決めするために、編組の1つまたは複数のフィラメントを切断し、プルワイヤがマンドレルの溝から編組層を通ってプルリングに並行して延在するように、編組層内の開口部を通ってプルワイヤの遠位端部分を引っ張ることによって、編組層内の開口部を形成することができる。編組層が下方にぴんと張られた後に、カテーテル全体は、外側ポリマー層(典型的には熱可塑性材料)に包まれる。外側層は、次いで、熱収縮材料で包まれ、加熱される。熱は、外側層を流動させ、これは、熱収縮材料からの圧力と共に、熱可塑性外側層を編組層に流入させ、ラミネート構造を有するシャフトを形成する。

残念ながら、この技法に関連するいくつかの潜在的な欠点が存在する。たとえば、プルリングを編組層上でスライドさせるために、プルリングの内径は、編組層の外径よりも大きくなければならない。これは、プルリングからマンドレルの溝に向かって半径方向内向きに延在するプルワイヤの比較的長い移行セクションを生成する。この比較的長い移行セクションは、プルワイヤの剛性と相まって、シャフトを通る漏れ経路を形成する可能性があるプルリングの望ましくない傾動をもたらす可能性がある。

さらに、編組層のフィラメントは、特に引張応力下で、切断の位置において解け、シャフトの端部において弱点を引き起こす可能性がある。場合によっては、これは、シャフトの圧力保持能力を損なう可能性があり、まれな状況では、送達デバイスの予想外の故障負荷につながる可能性がある。また、切断の位置におけるフィラメントの金属端は、リフロー中にシャフトの内側ポリマー層に押し込まれ、追加の漏れ経路をもたらす可能性がある。

したがって、新しくかつ改善された操縦可能なカテーテルおよびそれらの構築のための方法に対する必要性が残っている。

本明細書で開示されているのは、移植可能な医療デバイス(たとえば、人工心臓弁)のための改善された送達装置の実施形態、ならびに患者の体内で移植可能な医療デバイスを送達する(または回収する)際にそのような装置を使用するための関連する方法の実施形態である。送達装置は、プルリングと、プルリングに取り付けられた操縦部材とを備えるプルリングアセンブリを備える。特定の実施形態では、プルリングは、送達装置のシャフトの編組層の上に延在するのに十分な大きさの直径を有する近位領域を有する。プルリングは、近位領域よりも直径が小さい遠位領域と、近位領域が遠位領域に移行する開口部とを有する。操縦部材は、編組層、プルリングの近位領域を通り、プルリングの開口部を通り、プルリングの遠位領域の外面に並行して延在することができる。

1つの典型的な実施形態では、移植可能な医療デバイスのための送達装置は、ハンドルと、ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、シャフトの長さを延長する操縦部材管腔を有する、シャフトと、操縦部材管腔を通って延在する操縦部材であって、操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有する、操縦部材と、シャフトの遠位端部分に沿って配置されたプルリングであって、プルリングが、第1の直径を有する近位セグメントと、第1の直径よりも小さい第2の直径を有する遠位セグメントとを備える、プルリングとを備える。操縦部材の遠位端部分は、プルリングの遠位セグメントに固定される。さらに、ハンドルは、操縦部材の近位端部分に動作可能に結合され、シャフトの曲率を調整するように操縦部材における張力を調整するように構成された調整機構を備える。

別の典型的な実施形態では、移植可能な医療デバイスのための操縦可能な送達装置は、ハンドルと、ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、シャフトの遠位端部分と近位端部分との間に延在する操縦部材管腔と、操縦部材管腔の波形方向外側の編組層とを有する、シャフトと、操縦部材管腔を通って延在する操縦部材であって、操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有する、操縦部材と、シャフトの遠位端部分に結合されたプルリングとを備える。さらに、プルリングは、第1の直径を有する近位セグメントと、第1の直径よりも小さい第2の直径を有する遠位セグメントとを備え、操縦部材の遠位端部分は、プルリングの遠位セグメントに固定され、編組層の遠位端部分は、プルリングの近位セグメント内に延在し、プルリングの遠位セグメントに近位の位置において終端する。さらに、ハンドルは、操縦部材の近位端部分に動作可能に結合された調整機構を備え、調整機構の作動は、シャフトの曲率を変化させるために、操縦部材における張力を変化させる。

別の典型的な実施形態では、移植可能な医療デバイスのための操縦可能な送達装置は、ハンドルと、ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、シャフトの遠位端部分と近位端部分との間に延在する操縦部材管腔と、第1の層と、第1の層の上に同軸に配置された第2の層と、第2の層の上に同軸に配置された第3の層とを有する、シャフトと、操縦部材管腔を通って延在する操縦部材であって、操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有する、操縦部材と、シャフトの遠位端部分に結合されたプルリングであって、プルリングが、第1の直径を有する近位セグメントと、第1の直径よりも小さい第2の直径を有する遠位セグメントとを備える、プルリングとを備え、操縦部材の遠位端部分は、プルリングの遠位セグメントに固定され、シャフトの第2の層の遠位端部分は、プルリングの近位セグメント内に延在し、プルリングの遠位端部分に近位の位置において終端する。さらに、ハンドルは、操縦部材の近位端部分に動作可能に結合された調整機構を備え、調整機構の作動は、シャフトの曲率を変化させるために、操縦部材における張力を変化させる。

別の典型的な実施形態では、カテーテルデバイスを使用する方法は、カテーテルデバイスのシャフトを患者の体に挿入するステップであって、シャフトが、そこを通って延在する操縦部材管腔を備え、操縦部材が操縦部材管腔を通って延在し、操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有し、操縦部材の遠位端部分がプルリングを介してシャフトの遠位端部分に固定され、プルリングが、第1の直径を有する近位セグメントと、第2の直径を有する遠位セグメントとを備え、第1の直径が第2の直径よりも大きい、ステップと、患者の体の外側にあるデバイスのハンドルにおける調整機構を作動させることによって、患者の体の内側にあるシャフトを操縦するステップであって、調整機構が、操縦部材の近位端部分に動作可能に結合され、作動させることが、シャフトの曲率を調整するために、操縦部材における張力を調整することを含む、ステップとを含む。

別の典型的な実施形態では、操縦可能なカテーテル装置を作製するための方法は、マンドレル上に第1のポリマー層を配置するステップと、操縦部材を第1のポリマー層に沿って長手方向に配置するステップと、第1のポリマー層および操縦部材の上に編組層を配置するステップと、編組層の遠位端部分がプルリングの近位セグメント内に延在し、操縦部材の遠位端部分が、プルリングの近位セグメントを通り、編組層を越えて遠位に、プルリングの遠位セグメントに並行して延在するように、第1のポリマー層、操縦部材、および編組層に対してプルリングを位置決めするステップであって、プルリングの近位セグメントが、プルリングの遠位セグメントの直径よりも大きい直径を有する、ステップと、編組層の上に第2のポリマー層を配置するステップと、編組層の開口部を介して、第1および第2のポリマー層を互いに接合するステップとを含む。

本発明の前述のおよび他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照して進める以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。

一実施形態による人工心臓弁の斜視図である。 別の実施形態による人工心臓弁の斜視図である。 説明の目的のためにフレームの外側における構成要素が透明な線において示されている、図2Aの人工弁の斜視図である。 一実施形態による、人工心臓弁のための送達デバイスの斜視図である。 図3の送達デバイスの遠位端部分の一実施形態の断面図である。 一実施形態による、バルーンカテーテルの遠位端部分に取り付けられたバルーンに圧着された人工弁を含むアセンブリの側面図である。 一実施形態による、段付きプルリングの斜視図である。 図6の段付きプルリングの側面図である。 図6の段付きプルリングの端面図である。 図7Bの線7C-7Cに沿って取られた段付きプルリングの断面図である。 一実施形態による、説明の目的のために除去されたプルリングおよびシャフトの外側層を示す、送達デバイスの外側シャフトの遠位端部分の断面の拡大斜視図である。 シャフトの外側層を示す、図8の外側シャフトの遠位端部分の断面の別の斜視図である。 図9の外側シャフトの遠位端部分の断面図である。 図10の線11-11に沿って取られた図10の外側シャフトの遠位端部分の断面図である。 図10の線12-12に沿って取られた図10の外側シャフトの遠位端部分の断面図である。 一実施形態による、図8～図12のシャフトを作製するための方法を示すフローチャートである。 別の実施形態による、図8～図12のシャフトを作製するための方法を示すフローチャートである。 別の実施形態による、図8～図12のシャフトを作製するための方法を示すフローチャートである。 図8～図12のシャフトを形成する際に使用することができる押出成形された内側層の断面図である。 別の実施形態による、送達デバイスの外側シャフトの遠位端部分の断面の拡大斜視図である。 一実施形態による、図15のシャフトを組み込んだ送達デバイスの遠位端部分の断面図である。 図16に示されている送達デバイスの遠位端部分の側面図である。

本明細書で説明されているのは、移植可能で拡張可能な医療デバイス(たとえば、人工心臓弁)、ツール、薬剤、または他の療法を対象者の体内に送達するために、対象者の血管系をナビゲートするために使用することができる操縦可能な送達装置(ときには、操縦可能なカテーテルと呼ばれる)の例である。操縦可能なカテーテルが有用である処置の例は、神経学的、泌尿器科、婦人科、受胎能力(たとえば、体外受精、人工授精)、腹腔鏡検査、関節鏡検査、経食道、経膣、経膀胱、経直腸、および任意の体の導管または空洞を含む。特定の例は、ステント、移植組織、塞栓コイルなどを含むインプラントを配置すること、イメージングデバイス、および/または超音波トランスデューサを含むその構成要素を位置決めすること、ならびに、たとえば、砕石術を実行するためのエネルギー源、RF源、超音波エミッタ、電磁源、レーザ源、熱源などを位置決めすることを含む。

開示されている装置は、プルワイヤまたはケーブルなどの操縦部材の遠位端を送達装置のシャフトの遠位端に固定するための段付きプルリングを有するプルリングアセンブリを備える。特定の実施形態では、段付きプルリングは、より大きい直径を有する近位領域と、より小さい直径を有する遠位領域と、操縦部材の遠位端部分が延在することができる開口部を有する中間移行領域とを有する。特定の実施形態では、シャフトは、プルリングのより大きい近位領域に延在する遠位端部分を有する編組層を含むことができる。

図1は、一実施形態による人工心臓弁10を示す。図示されている人工弁は、自然大動脈弁輪内に移植されるように適合されているが、他の実施形態では、心臓の他の自然弁輪(たとえば、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁)内に移植されるように適合させることができる。人工弁は、体内の他の管状器官または通路内に移植されるように適合させることもできる。人工弁10は、4つの主要な構成要素、すなわち、ステントまたはフレーム12と、弁構造体14と、内側スカート16と、弁周囲外側シーリング部材または外側スカート18とを有することができる。人工弁10は、流入端部分15と、中間部分17と、流出端部分19とを有することができる。

弁構造体14は、集合的に弁尖構造体を形成する3つの弁尖40を備えることができ、これらは、三尖弁配置において崩壊するように配置することができるが、他の実施形態では、より多いまたはより少ない数の弁尖(たとえば、1つまたは複数の弁尖40)が存在することができる。弁尖40は、弁尖構造体14の交連22を形成するように、それらの隣接する側において互いに固定することができる。弁構造体14の下端は、起伏のある湾曲したスカラップ形状を有することができ、縫合糸(図示せず)によって内側スカート16に固定することができる。いくつかの実施形態では、弁尖40は、心膜組織(たとえば、ウシ心膜組織)、生体適合性材料、または当該技術分野において知られており、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第6,730,118号において説明されている様々な他の適切な天然材料もしくは合成材料で形成することができる。

フレーム12は、弁構造体14の交連22をフレームに取り付けるように適合された複数の円周方向に離間したスロット、または交連窓20を有するように形成することができる。フレーム12は、当該技術分野において知られているように、様々な適切な塑性的に拡張可能な材料(たとえば、ステンレス鋼など)または自己拡張材料(たとえば、ニチノール（登録商標）などのニッケルチタン合金(NiTi))のいずれかで作製することができる。塑性的に拡張可能な材料で構成されている場合、フレーム12(および、したがって人工弁10)は、送達カテーテル上で半径方向に折り畳まれた構成に圧着され、次いで、膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構によって患者の内部で拡張することができる。自己拡張可能な材料で構成されている場合、フレーム12(および、したがって人工弁10)は、半径方向に折り畳まれた構成に圧着され、送達カテーテルのシースまたは同等の機構に挿入することによって折り畳まれた構成において拘束することができる。体内に入ると、人工弁は、送達シースから前進させることができ、これは、人工弁をその機能サイズに拡張することを可能にする。

フレーム12を形成するために使用することができる適切な塑性的に拡張可能な材料は、限定はしないが、ステンレス鋼、生体適合性の高強度合金(たとえば、コバルトクロム合金、ニッケルコバルトクロム合金)、ポリマー、またはそれらの組合せを含む。特定の実施形態では、フレーム12は、(ASTM F562-02によってカバーされている)UNS R30035と同等の、MP35N(登録商標)合金(SPS Technologies、ペンシルベニア州ジェンキンタウン)などのニッケルコバルトクロムモリブデン合金で作製される。MP35N(登録商標)合金/UNS R30035合金は、35重量%のニッケルと、35重量%のコバルトと、20重量%のクロムと、10重量%のモリブデンとを含む。人工弁10およびその様々な構成要素に関する追加の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、WIPO特許出願公開第WO2018/222799号に記載されている。

図2Aは、別の実施形態による人工心臓弁50の斜視図である。弁50は、3つの主要な構成要素、すなわち、ステントまたはフレーム52と、弁構造体54と、シーリング部材56とを有することができる。図2Bは、説明の目的のためにフレーム52の外側の構成要素が透明な線において示されている、人工弁50の斜視図である。

図1の弁構造体14と同様に、弁構造体54は、集合的に弁尖構造体を形成する3つの弁尖60を備えることができ、これらは、三尖弁配置において崩壊するように配置することができる。各弁尖60は、その流入縁62(たとえば、「先端(cusp edge)」とも呼ばれる、図の下縁)に沿って、2つの弁尖の隣接する部分が互いに接続されている弁構造体54の交連64において結合することができる。弁尖の先端をフレームに結合するために、弁尖の先端およびフレームの支柱に布ストリップなどの補強要素(図示せず)を直接接続することができる。

図1のフレーム12と同様に、フレーム52は、当該技術分野において公知であり、上記で説明されているように、様々な適切な塑性的に拡張可能な材料または自己拡張材料のいずれかで作製することができる。図示されている実施形態におけるフレーム52は、フレームのセルまたは開口部74の列を画定する角度付き支柱72の複数の円周方向に延在する列を備える。フレーム52は、図示されているように、フレームの流入端66から流出端68まで一定の直径を有する円筒形の形状もしくは実質的に円筒形の形状を有することができ、またはフレームは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第9,155,619号において開示されているように、フレームの高さに沿って直径において変化することができる。

図示されている実施形態におけるシーリング部材56は、フレーム52の外側に取り付けられ、弁周囲漏出を防止するか、または少なくとも最小化するために、周囲の組織(たとえば、自然弁尖および/または自然弁輪)に対してシールを作成するように機能する。シーリング部材56は、(フレーム52の外側表面と接触することができる)内側層76と、外側層78とを備えることができる。シーリング部材56は、適切な技法または機構を使用してフレーム52に接続することができる。たとえば、シーリング部材56は、支柱72の周りに、かつ内側層76を通って延在することができる縫合糸を介してフレーム52に縫合することができる。代替実施形態では、内側層76は、フレーム52の内側表面に取り付けることができ、一方、外側層78は、フレーム52の外側にある。

外側層78は、人工弁50が展開されたときに、内側層76およびフレーム52から半径方向外向きに延在するように構成または成形することができる。人工弁が患者の体の外側で完全に拡張されると、外側層78は、2つの層の間に空間を作成するように、内側層76から離れて拡張することができる。したがって、体内に移植されると、これは、外側層78が拡張して周囲の組織と接触することを可能にする。

人工弁50およびその様々な構成要素に関する追加の詳細は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許公開第2018/0028310号に記載されている。

図3～図5は、送達装置(一実施形態では、バルーンカテーテルであり得る)を含む、経カテーテル送達システムなどの送達システムの様々な実施形態および構成要素を示す。図3は、拡張可能な人工心臓弁(たとえば、心臓弁10または50)または他のタイプの拡張可能な人工医療デバイス(ステントなど)を移植するために使用することができる、一実施形態による送達デバイス(たとえば、装置)100を示す。いくつかの実施形態では、送達デバイス100は、人工弁を心臓に導入する際に使用するために特に適合されている。

図3を参照すると、図示されている実施形態における送達デバイス100は、ハンドル102と、ハンドル102から延在する操縦可能な外側シャフト104と、ハンドル102から操縦可能な外側シャフト104を通って同軸に延在する中間シャフト105(図4参照)と、ハンドル102から中間シャフト105と外側シャフト104とを通って同軸に延在する内側シャフト106(図4)とを備えるバルーンカテーテルである。送達デバイス100は、中間シャフト105の遠位端から延在する膨張可能なバルーン108と、送達デバイス100の遠位端において配置されたノーズコーン110とをさらに備える。送達デバイス100の遠位端部分112は、バルーン108と、ノーズコーン110と、バルーン肩部アセンブリとを含む。人工心臓弁などの人工医療デバイスは、図4を参照して以下でさらに説明されているように、バルーン108の弁保持部分上に取り付けられ得る。バルーン肩部アセンブリは、患者の血管系を通る送達中に、人工心臓弁または他の医療デバイスをバルーン108上の固定された位置において維持する。

ハンドル102は、外側シャフト104の操縦可能な遠位端部分113(本明細書では、外側シャフト104の操縦可能なセクション113とも呼ばれる)の曲率を調整するように構成された操縦機構を含むことができる。1つの例示的な実施形態では、外側シャフトの操縦可能なセクションは、外側シャフトの長さ全体の約4分の1を構成する。調整部材の回転時に操縦可能なセクションの曲率を調整するために、プルワイヤまたは編組ケーブルなどの操縦部材が、ハンドル内に設けられた調整部材に接続される。図示されている実施形態では、ハンドル102は、回転可能なノブ134の形態において提供される調整部材を含む。回転可能なノブ134は、ハンドル102の本体の内側の操縦部材の近位端部分に動作可能に結合される。

ハンドル102のノブ134を回転させることは、プルケーブル202における張力を増加または減少させるのに効果的であり、それによって、外側シャフトの操縦可能なセクションの曲率を調整する。操縦可能なセクションの曲率を調整することによって、オペレータは、送達デバイスを、患者の血管系を通して、弁を展開する選択された部位まで誘導することができる。1つの特定の例では、操縦可能なセクションの曲率は、人工心臓弁を送達するために大動脈弓を通して送達デバイスをナビゲートするときに調整される。

シャフト104、105、106(図3)は、ナイロン、編組ステンレス鋼ワイヤ、またはポリエーテルブロックアミドなどの、様々な適切な材料のいずれかから形成することができる。シャフト104、105、106は、シャフトの長さに沿ってシャフトの可撓性を変化させるために、異なる材料から形成された長手方向断面を有することもできる。

特定の実施形態では、外側シャフトの操縦可能なセクションは、その偏向されていない状態では実質的に真っ直ぐである。他の実施形態では、操縦可能なセクションは、その偏向されていない状態ではわずかに湾曲している。さらなる実施形態では、完全に偏向されたとき、操縦可能なセクションは、大動脈弓の形状に一致する。

図4は、送達デバイス100の遠位端部分112の一実施形態を示す。図4に示されているように、送達デバイス100は、送達デバイス100および人工弁114を患者の血管系に挿入するために、バルーン108の上に人工弁(たとえば、人工心臓弁)114を圧着された状態で取り付けるように構成される。

図4に示されているように、遠位端部分112の近位端において、内側シャフト106は、操縦可能なシャフト104と中間シャフト105とを越えて、バルーン108を通って遠位に延在する。バルーン108は、バルーン肩部アセンブリ118上に支持することができる。バルーン肩部アセンブリ118は、中間シャフト105の遠位端に接続された近位肩部120と、内側シャフト106上に取り付けられた遠位肩部122とを含む。バルーン108は、近位肩部120を取り囲むおよび/または近位肩部120の上に折り畳まれた近位端部分126と、遠位肩部122を取り囲むおよび/または遠位肩部122の上に折り畳まれた遠位端部分128とを含む。いくつかの実施形態では、バルーン108の近位端部分126は、中間シャフト105の外側表面に固定され得る。いくつかの実施形態では、バルーン108の遠位端部分128は、内側シャフト106上に取り付けるかまたは結合することができるノーズコーン110の外側表面に固定され得る。

図示されている実施形態では、ノーズコーン110および遠位肩部120は、一体型またはユニット式構成要素とすることができ、すなわち、ノーズコーン110は、ユニット式構成要素の遠位部分であり、遠位肩部122は、ユニット式構成要素の近位部分である。他の実施形態では、ノーズコーン110および遠位肩部122は、別個の構成要素とすることができ、各々は、互いに隣接して、または軸方向に離間した位置において、内側シャフト106上に取り付けることができる。

近位肩部120および遠位肩部122は、送達デバイス100の中心長手方向軸124に対して軸方向において互いに離間している。結果として、バルーン108は、近位肩部120と遠位肩部122とを分離する空間内(たとえば、近位肩部120のフレア状端部と遠位肩部122のフレア状端部との間)に弁保持部分130を画定する。図4に示されているように、人工弁114は、近位肩部120と遠位肩部122との間で、バルーン108の弁保持部分130に圧着することができ、それによって、送達デバイス100の患者への挿入および人工弁114の目標移植部位への送達の間、バルーン108に対する人工弁114の軸方向の動きを防止または低減する。

内側シャフト106の外径は、中間シャフト105の長さ全体に沿って内側シャフト106と中間シャフト105との間に環状空間132が画定されるような大きさにすることができる。環状空間132は、膨張流体(たとえば、生理食塩水)を送達デバイスに注入することができる流体源(たとえば、シリンジ)に流体連通可能であることができる送達デバイス100の1つまたは複数の流体通路に流体結合され得る。このようにして、流体源からの流体は、バルーン108を膨張させ、人工弁114を拡張および展開させるために、1つまたは複数の流体通路を通り、環状空間132を通り、バルーン108に流れ込むことができる。たとえば、ハンドル102は、流体源に結合されるように構成された流体ポート103(図3参照)を有することができる。使用中、流体源からの膨張流体は、流体ポート103に注入され、ハンドル102内の1つまたは複数の流体通路を通り、環状空間132を通り、バルーン108に注入されることが可能である。

図4は、環状空間132を通り、近位肩部120および遠位肩部122内の通路を通る流体の流れ(矢印109によって示される)を示す。流体は、次いで、弁114を拡張するために、バルーン108の近位端部分126および遠位端部分128に流れ込むことができる。バルーン肩部アセンブリ、操縦機構、および送達デバイスの他の構成要素のさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第7,780,723号、第9,061,119号、第9,339,384号、および米国公開第2017/0065415号において開示されている。

図5は、バルーンカテーテルの遠位端部分112上に取り付けられたバルーン108上に圧着された人工弁114を含む、送達デバイス100の遠位端部分112の外観の側面図を示す。近位肩部120と遠位肩部122とを含む(図4において上記で説明されている)バルーン肩部アセンブリは、その上にバルーン108を支持する。図5に示されているように、バルーン108は、近位肩部120を取り囲むおよび/または近位肩部120の上に折り畳まれた近位端部分126と、遠位肩部122を取り囲むおよび/または遠位肩部122の上に折り畳まれた遠位端部分128と、遠位端部分126と近位端部分128との間に配置された弁保持部分130とを含む。人工弁114は、弁保持部分130の上またはその周囲で、バルーンカテーテルに圧着される。

図6～図12は、プルリング210に付着されたプルケーブル202の形態における操縦部材を含む操縦可能な外側シャフト200の遠位端部分の構造を示す。プルケーブル202は、様々な金属もしくは金属合金(たとえば、ステンレス鋼)、炭素繊維、および/またはポリマー繊維のいずれかで作製することができる複数の編組ワイヤまたはフィラメントを備えることができる。代替的には、操縦部材は、単一の金属ワイヤなどの単一のワイヤを備えることができる。外側シャフト200は、外側シャフト104の代わりに送達装置100内に実装することができる。シャフト200は、送達装置の最も外側のシャフトである必要はなく、代わりに、送達装置100などの送達装置の内側シャフトまたは中間シャフトとすることができることが理解されるべきである。

さらに、シャフト200は、操縦機構を有する他のタイプの送達装置または他のカテーテルデバイス内に実装することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、シャフト200は、参照により本明細書に組み込まれ、人工弁を展開するためのバルーンを有する送達装置の別の例を開示している、2021年1月19日に出願した米国仮出願第63/138,890号において開示されている送達装置内に実装することができる。他の実施形態では、シャフト200は、参照により本明細書に組み込まれる、米国公開第2019/0008640号、米国公開第2014/0343670号、米国公開第2012/0239142号、または米国公開第2010/0049313号に開示されているような、自己拡張可能な人工心臓弁のための送達装置の操縦可能なシャフトとすることができる。他の実施形態では、シャフト200は、参照により本明細書に組み込まれる米国出願第62/945,039号に開示されているような、機械的に拡張可能な人工心臓弁のための送達装置の操縦可能なシャフトとすることができる。

操縦可能なシャフト200は、1つまたは複数の自然心臓弁尖上に移植される弁尖修復デバイス、または先に説明されているように体の他の器官内に移植される移植可能なデバイスなどの、人工心臓弁以外の医療デバイスを送達および移植するために使用される送達装置内に実装することもできる。さらに、他の実施形態では、シャフト200は、限定はしないが、神経学的、泌尿器科、婦人科、受胎能力(たとえば、体外受精、人工授精)、腹腔鏡検査、関節鏡検査、経食道、経膣、経膀胱、または経直腸の処置のいずれかを含む、先に説明されている任意の様々な医療処置を実行するために構成することができる操縦可能なカテーテル内に実装することができる。

図8および図9を参照すると、図示されている実施形態におけるシャフト200は、内側ポリマー層214と外側ポリマー層216との間に配置された編組層212を含む。編組層212は、ねじれを防止または最小化しながら、外側シャフトに柔軟性、引張強度、トルク伝達性、および剛性を付与することができる。特定の実施形態では、編組層212は、一緒に編組された金属フィラメントまたはポリマーフィラメント(たとえば、ステンレス鋼フィラメント)から形成される。編組層212は、外側シャフト200の長さを、ハンドル102におけるその近位端からプルリング210まで延ばすことができる。編組層の構造に関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる米国公開第2017/0273787号において開示されている。代替実装形態では、編組層212は、ポリマーコイルまたは金属コイル(たとえば、ステンレス鋼コイル)で置き換えることができる。

内側層214および外側層216は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド(たとえば、PEBAX(登録商標)、PEBA、VESTAMID(登録商標))、ポリエチレンもしくはポリテトラフルオロエチレン(たとえば、Teflon(登録商標))、または様々な他の熱可塑性プラスチックなどの、様々な適切なポリマーのいずれかから形成することができる。外側層216は、内側ポリマー層と同じポリマー材料、または代替材料(たとえば、内側ポリマー層の材料よりも柔軟またはより剛性である材料)で作製され得る。

内側層214は、送達装置の1つまたは複数の追加のシャフト(たとえば、送達装置100の中間シャフト105および内側シャフト106)を受け入れるようなサイズの主管腔218を画定する。図示されている実施形態における内側層214は、シャフト200の中心長手方向軸Aから半径方向にオフセットされた操縦部材管腔220も画定する。操縦部材管腔220、(図12において最もよく示されているように)管腔220の長さ全体を通って延在するプルケーブル202を受け入れるような大きさである。操縦部材管腔220は、管腔220の長さ全体に延在することができる管状ライナー222で裏打ちすることができる。ライナー222は、プルケーブル202と周囲の管腔の内側表面との間の摺動摩擦を最小化するために、ポリテトラフルオロエチレンまたは同様の材料などの、比較的低摩擦のポリマー材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、ライナーの外側表面は、ライナー222の内側層214への熱接合の付着を改善するためにエッチングされる。この熱接合は、プルケーブルの作動中のライナー222の摺動を防止または最小化する。いくつかの実施形態では、別のシャフト(たとえば、シャフト215)が主管腔218を通って延在する場合、主管腔218の内側表面は、ポリテトラフルオロエチレンまたは同様の材料などの、比較的低摩擦のポリマー材料で覆うことができる。

プルケーブル202は、以下でさらに説明されているように、プルリング210に付着された遠位端部分226を有する。プルケーブル202の近位端部分は、送達装置のハンドル上の調整機構(たとえば、送達装置100のノブ134)に動作可能に結合され、この調整機構は、プルケーブル202の張力を調整するように構成され、それによって、シャフト200の曲率を調整する。プルケーブル202の近位端部分を送達装置100のノブ134に結合するために、様々な機構が使用され得る。1つの特定の実施形態では、プルケーブル202の近位端部分は、ハンドル102の内部の摺動可能なナット(図示せず)に固定される。ナットは、ノブ134の雌ねじと嵌合する雄ねじを有することができる。ナットは、ノブの回転(時計回りまたは反時計回り)がハンドル内でナットの軸方向の(近位方向および遠位方向における)動きを生成するように、ノブ134と共に回転することを制限される。

プルケーブル202の遠位端部分226は、プルリング210に固定されているので、ノブの回転を介する手動ナットの長手方向の動きは、プルケーブルにおける張力を変化させる。調整ノブ134は、プルケーブル202に張力を印加するために一方向において回すことができ、プルケーブル202における張力を解放するために反対方向に回すことができる。いくつかの実施形態では、ノブ134は、張力を印加するために時計回りに回され、他の実施形態では、反時計回りの回転が張力を印加する。いずれにしても、張力が増加すると、プルケーブルは、シャフト200の遠位端部分(および、したがって、送達装置100の遠位端部分)の曲率を増加させる。逆に、プルケーブルにおける張力が減少するかまたは解放されると、シャフトの遠位部分の弾性力は、遠位部分をその非屈曲構成に戻させる。(プルケーブルの力がない)その非屈曲構成において、遠位部分は、(図3に示されているように)実質的に真っ直ぐであることができ、または湾曲することができる。

図6および図7A～図7Cは、プルリング210の詳細を示す。図示されているように、図示されている実施形態におけるプルリング210は、第1の直径252を有する近位セグメント250と、第1の直径よりも小さい第2の直径256を有する遠位セグメント254とを備える。第1の直径252は、約0.140インチであり、第2の直径256は、約0.129インチである。図示されている実施形態では、近位セグメント250の長さは、遠位セグメント254の長さよりも短い。別の実施形態では、近位セグメントの長さは、遠位セグメントの長さよりも長い。さらに別の実施形態では、近位セグメントおよび遠位セグメントの長さは、等しいか、または実質的に等しい。1つの典型的な実施形態では、近位セグメント250の長さは、約0.100インチであり、遠位セグメントの長さは、約0.100インチである。シャフト200において組み立てられると、編組層212の遠位端部分228は、近位セグメント250(図8～図10参照)内に延在し、遠位セグメント254の手前で終端する。

プルリング210は、近位セグメント250と遠位セグメント254との間に形成された移行セクション258をさらに備えることができる。移行セクション258には、開口部260を形成することができる。開口部260は、移行セクション258の残りの部分が近位セグメント250と遠位セグメント254との間に連続的な接続を形成するように、図示されているように移行セクション258の一方の側にのみ設けることができる。言い換えれば、近位セグメントおよび遠位セグメントは、図6および図7Cにおいて最もよく示されているように、開口部260の位置においてのみ互いに不連続である。開口部260は、任意の適切な形状を有し得る。図示されている実施形態では、開口部260は、台形の形状である。他の実施形態では、開口部260は、円形、楕円形、長円形、矩形、長方形などであり得る。開口部260は、それを通るプルケーブル202を受け入れるのに十分な大きさにされる。

開口部260は、プルリング210の遠位セグメント254の内向きのV字型突起261上に形成された溝262と連通することができる。溝262は、プルケーブル202がその中に受け入れられたときに、プルケーブル202の遠位端部分226がプルリング210の最遠端266まで延在することができるように、遠位セグメント254の長さ全体に沿って延在することができる。したがって、プルケーブル202の遠位端部分226は、プルリングの近位セグメント250を通り、次いで開口部260を通り、溝262内に延在する。さらに、遠位端部分226は、溶接、圧着、接着剤、および/または機械的留め具などによって、プルリングの遠位セグメント254に付着させることができる。図8～図9を参照して説明されているように、プルリング210は、シャフト200の内側層214と外側層216との間に埋設することができ、これは、プルリング210の位置をシャフト200の遠位部分に沿った固定された位置において固定する。結果として、プルケーブル202の遠位端部分226は、シャフト200の遠位端部分に対して固定された位置において固定される。

図示されている実施形態では、近位セグメント250と遠位セグメント254の両方の表面には、穴268が穿孔されている。穴は、近位セグメントと遠位セグメントの両方の表面全体に均等に分散させることができる。他の実施形態では、穴は、近位セグメントが遠位セグメントよりも多く穿孔されている、または遠位セグメントが近位セグメントよりも多く穿孔されているなど、不均一に分散され得る。図示されている実施形態は、穿孔を円形の穴268として示しているが、他の実施形態では、穿孔は、異なる形状および大きさにされ得る。組み立て中、穴268は、それぞれ、内側層214、外側層216を形成する材料が、穴268を介して互いに接合することを可能にし、これは、層214と層216と間の所定の位置にプルリングを固定するのを助ける。

一例では、プルリング210は、スタンピングプロセスによって製造され、次いで、シーム溶接され、シーム270を生成する。たとえば、図6および図7A～図7Cの穿孔された実施形態を参照すると、材料の平坦なシート(たとえば、シートメタル)から始めて、穴268および開口部260がシートに打ち抜かれるか、またはレーザで切断される。次いで、当該技術分野で知られているように、プルリングの溝262および円筒形の段付き形状が、スタンピングプロセスおよび成形プロセスを使用して作成される。完全に形成されたプルリングの隣接する長手方向のエッジは、シーム270を形成するために一緒に溶接することができる。代替実施形態では、プルリング210は、他の材料からおよび/または製造技法を介して作製することができる。たとえば、プルリング210は、成形(たとえば、射出成形)することができ、PLEXAR(登録商標)樹脂、PEBAX(登録商標)、PTFE、FEP、または他の適切な材料などの適切なポリマーから作製することができる。

図13Aは、一実施形態による、シャフト200を製造するための方法300のフローチャートを示す。図13Aに示されているように、ブロック302において、内側ポリマー層214は、長手方向の溝を有することができるマンドレル上に配置することができる。プルケーブル202は、マンドレルの溝内の内側層214の外側に沿って配置することができる。ライナー222が使用される場合、ブロック304に示されているように、ライナー222に包まれたプルケーブル202を備えるアセンブリを、マンドレルの溝内の内側層214の外側に沿って配置することができる。プルケーブル202の遠位端部分226は、ライナー222の遠位端から外向きに延在することができ、後のプルリング210への取り付けのために、遠位端部分226をライナーによって覆われないままにする。

いくつかの実施形態では、内側層214は、内側層214をマンドレル上に配置する前に、その最終的な形状またはそれに近い形状に押し出すことができる。図14に示されているように、押し出された内側層214は、内向きの突起224と、操縦部材管腔220と、内側層214の長さを延長する管腔220と連通するスリットまたはスロット276とを有するように形成することができる。スリット276は、プルケーブル202およびライナー222が管腔220に挿入されることを可能にする。いくつかの実施形態では、押し出された内側層214は、スリット276なしで押し出すことができ、その場合、スリット276は、内側層を管腔220に沿って長さ方向に切断することによって形成することができる。内側層214を形成し、プルケーブル202およびライナー222を管腔内に配置した後、内側層214は、突起224がマンドレルの長手方向の溝内に整列された状態で、マンドレル上に配置することができる。

いくつかの実施形態では、ブロック306に示されているように、ライナー222/プルケーブル202および内側層214の上にオプションのポリマータイ層を配置することができる。タイ層は、PLEXAR樹脂、PEBAX、PTFE、FEP、または他の適切な材料で作製することができる。

ブロック308に示されているように、編組層212は、次いで、タイ層の上に配置され、後のプルリング210の配置のために、内側層226の遠位セクション、タイ層、およびプルケーブルの遠位端部分226を編組層212によって覆われないままにする。タイ層が使用されない場合、編組層は、内側層214およびライナー222/プルケーブル202の上に直接配置することができる。いくつかの実施形態では、編組層212は、事前に形成され(たとえば、管状構造に編組されまたは織られ)、下にある層の上に配置する(たとえば、引っ張る)ことができる。代替実施形態では、編組層212は、編組層が下にある層の上に配置されるときに形成されるように、下にある層の周りに編組するかまたは織ることができる。

ブロック310に示されているように、プルリング210のより大きい近位端部分250が編組層212の上に延在し、(図10に示されているように)プルケーブルの遠位端部分226が開口部260を通りプルリング210の溝262内に延在する状態でプルリング210の遠位端部分254がタイ層の上に延在するように、プルリング210は、次いで、内側層214と、ライナー222/プルケーブル202と、タイ層と、編組層212とを備えるレイアップの上に摺動される。プルリングの内向きの突起261は、マンドレルの溝と整列させることができる。プルケーブル202の遠位端部分226は、ケーブルの遠位端部分226を溝262内のプルリングの遠位端部分254の表面に溶接することなどによって、プルリングに付着させることができる。代替的には、プルケーブル202の遠位端部分は、拡大された端部構成要素をケーブル202の遠位端に固定することなどによって、機械的手段によってプルリングに付着させることができる。端部構成要素は、ケーブルの遠位端が開口部260を通って近位に引っ張られるのを防止するために、開口部260の幅よりも大きい幅を有する。端部構成要素は、たとえば、ケーブルの直径よりも大きい直径を有し、開口部260を通って近位方向に引っ張ることができないような大きさのフェルール、リングまたは球体とすることができる。このようにして、ケーブル202の遠位端部分226は、プルリングにしっかりと接着または固定される必要はなく、代わりに、ケーブルにおける張力が調整されるにつれてプルリングに対して「浮く」ことができるが、近位方向においてプルリングから分離しない。

ブロック312に示されているように、外側層216は、次いで、編組層212、プルリング210、ならびに内側層214およびタイ層の遠位端部分に沿った任意の残りの覆われていないセクションの上に配置することができる。ブロック314に示されているように、外側層216は、次いで、熱収縮材料で包み、加熱することができる。熱は、外側層をプルリング210における開口部268を通して編組層に流入させ、編組層を通してタイ層または内側層214に接触させ、ラミネート構造を有するシャフトを形成する。加えられた熱は、内側層214を流動させ、プルケーブル202の周りのスリット276をシールすることもできる。内側層214が最初は円筒形の層である場合、内側層は、ライナー222の周りを流れることができ、それによって、内側層214の壁厚内に完全に、または実質的に壁厚内に操縦部材管腔220を形成する。

図13Bは、別の実施形態による、シャフト200を製造するための方法600のフローチャートを示す。図13Bに示されているように、ブロック602において、内側ポリマー層214は、長手方向の溝を有することができる主マンドレル上に配置することができる。ブロック604において、ライナー222と、(プルケーブルの代わりに)ライナーの内側の第2の小さい直径のマンドレルとを備えるアセンブリが、主マンドレルの長手方向の溝と整列するように、内側層214に沿って配置される。ブロック606において、タイ層を、内側層214およびライナー222/小さい直径のマンドレルの上に配置することができる。ブロック608において、編組層212は、タイ層の上に配置することができる。ブロック610において、外側層216は、編組層212の上に配置することができ、編組層の遠位端部分228を露出されたままにする。ブロック612において、熱収縮層が、以前に形成されたレイアップの上に配置され、これは、層を積層するために加熱される。ブロック614において、熱収縮層は、レイアップから除去され、小さい直径のマンドレルは、ライナー222から除去され、プルアップリング210とプルケーブル202とを備える(溶接または上記で説明されている他の技法などによって、事前に組み立てるか互いに接続することができる)アセンブリが、レイアップ上に位置決めされる。たとえば、プルケーブル202は、ライナー222を通して挿入することができ、プルリング210は、図8に示されているように、編組層の遠位端部分228の上に配置することができる。ブロック616において、外側層216の遠位端部分、または外側層の遠位端部分を形成するための追加のポリマー片が、プルリング210の上に配置される。ブロック618において、熱収縮層が、外側層の遠位端部分の上に配置され、外側層の遠位端部分に沿ってレイアップを積層するために加熱される。

図13Cは、別の実施形態による、シャフト200を製造するための方法700のフローチャートを示す。図13Cに示されているように、ブロック702において、(図14に示されているような)押し出された内側層がマンドレル上に配置される。ブロック704において、ライナー222が、事前に取り付けられるかまたは事前に接続されたプルリング210を有し得るプルケーブル202上に配置される。ブロック706において、ライナー222およびプルケーブル202は、スリット276を通してこれらの構成要素を押圧することなどによって、管腔220内に配置することができる。ブロック708において、編組層212は、内側層214の上に配置することができる。ブロック710において、プルリング210は、編組層212の遠位端部分228の上で近位に摺動させることができる。ブロック712において、外側層216は、プルリング210および以前に形成されたレイアップの上に配置することができる。ブロック714において、熱収縮層が、外側層の上に配置され、次いで、レイアップを積層するために加熱され得る。

本開示の方法および配置は、上記で説明されている従来技術に勝るいくつかの利点を提供する。たとえば、プルリング210の遠位端部分254は、編組層212の上に延在する必要がなく、プルケーブル202のための編組層内の開口部を切り取る必要性を排除する。代わりに、図10において最もよく示されているように、プルケーブル202は、編組層212の遠位端を越えて、プルリングの遠位端部分254の溝262内に遠位に延在する。

さらに、プルリングのより小さい直径の遠位端部分254およびその内向きの突起261は、プルケーブルの遠位端部分226をマンドレルの溝に近接させ、それによって、プルケーブルがプルリングから編組層内に半径方向内向きに延在する距離を低減する。これは、プルケーブル202に張力が印加された場合、または加熱プロセス中(シャフト200が形成されているとき)、プルリングが主管腔218を穿孔することを引き起こす可能性があるプルリングの傾動を回避する。プルリングの近位端部分250の長さは、加熱プロセス中またはプルケーブルに印加される比較的高い引張力下でのプルリングの任意の残留傾動にさらに抵抗するのに十分な長さとすることができる。

さらに、従来のプルワイヤを使用することができるが、ケーブルは、同様のサイズのワイヤよりも柔軟であり、プルリング210から管腔220内に延在する湾曲した移行セクションを容易に形成することができるので、プルケーブル202が有利である。より柔軟なケーブルは、加熱プロセス中またはプルリングの傾動を回避するために張力がケーブルに印加されるときに、移行セクションに沿ってその湾曲した形状をよりよく保持することができるが、より硬いワイヤは、移行セクションに沿って真っ直ぐになる傾向があり、これは、プルリングの傾動を引き起こす可能性がある。

送達デバイスのいくつかの実施形態では、図9および図10において最もよく示されているように、シャフト200は、その遠位端部分に沿って段付き構成を有することができる。図示されている実施形態では、外側層216は、遠位セクション272から近位に延在するセクション274よりも小さい直径の遠位セクション272を有する。より小さい直径を有する段付き領域の存在は、送達装置構成要素のシャフト200の遠位端への結合を容易にすることができる。それに加えて、段付き領域は、結合後、結合された構成要素の外側表面がシャフト200の外側表面と同一平面になることができるような大きさにすることができる。一例では、以下でさらに説明されているように、近位肩部(たとえば、近位肩部510、図16参照)を遠位セクション274上に取り付けることができる。

図15は、送達装置100または(以下で論じられている)送達装置500などの送達装置内に組み込むことができる、別の実施形態によるシャフト400の遠位端部分を示す。シャフト400は、上記で説明されているシャフト200と同一とすることができ、プルリング210と、編組層212と、内側ポリマー層214と、外側ポリマー層216と、プルケーブル202(またはプルワイヤもしくは別の操縦部材)と、ライナー222とを含むことができる。シャフト400は、プルリング210がシャフト400の縮径遠位セクション272内に少なくとも部分的に延在することを除いて、シャフト200に関連して上記で説明されているのと同じ方法において形成することができる。

図15に示されているように、プルリング210の遠位セグメント254の長さの大部分は、シャフト400の遠位セクション272内に延在する。いくつかの実施形態では、遠位セグメント254の全体が、シャフト400の遠位セクション272内に配置される。プルリング210をシャフト400の遠位セクション272内に少なくとも部分的に配置することは、送達デバイスの遠位端部分の操縦性と患者の血管系内での人工弁の位置決めに対する制御性とを高めるように、プルリング210とプルケーブル202とを、(遠位セクション272の遠位に取り付けられた)人工弁に近接させる。

図16および図17は、シャフト400を組み込んだ、一実施形態による送達デバイス500の遠位端部を示す。送達デバイス500は、内側シャフト106も含むが、送達装置100の中間シャフト106は、省略される。したがって、図示されている実施形態では、送達デバイス500は、2つのシャフトのみを含む。しかしながら、代替実施形態では、シャフト106とシャフト400との間に延在する中間シャフト105、またはシャフト400の上に延在する追加のシャフト(この場合、シャフト400は、送達デバイスの最も外側のシャフトではない)などの追加のシャフトを、送達デバイスに組み込むことができる。

シャフト400の近位端部分および内側シャフト106の近位端部分は、(図3に示されているように)ハンドル102に接続することができ、ハンドル200は、プルケーブル202における張力を制御するための調整ノブ134または同様の調整機構と、流体ポート103とを有することができる。中間シャフト105が省略されているので、シャフト400の主管腔218は、ハンドル102の流体ポート103からバルーン508に膨張流体を導くための膨張管腔として機能する。

送達デバイス500は、シャフト400に取り付けられた近位肩部510と、内側シャフト106に取り付けられた遠位肩部512と、遠位肩部512に接続され、遠位肩部512から遠位に延在するノーズコーン514とを含むことができる。図16に示されているように、近位肩部510の近位セクション516は、溶接および/または接着剤などによって、シャフト400の遠位セクション272に取り付けることができる。近位セクション516は、シャフトと近位肩部との間の滑らかな移行を提供するために、遠位セクション272のすぐ近位のシャフト400の外径に等しい外径を有することができる。

バルーン508は、近位肩部510を取り囲むおよび/または近位肩部510の上に折り畳まれた近位端部分520と、遠位肩部512を取り囲むおよび/または遠位肩部512の上に折り畳まれた遠位端部分522と、人工弁502(たとえば、弁10または50とすることができる)を受け入れるための中間部分524とを含む。近位端部分520は、適切な接着剤および/または溶接などを用いて、近位肩部510および/またはシャフト400に対してシールされる脚部分526を含むことができる。同様に、遠位端部分522は、接着剤および/または溶接などを用いて、遠位肩部512および/またはノーズコーン514に対してシールされる脚部分528を含むことができる。

近位肩部510は、シャフト400の管腔218と連通する内側ボアまたは管腔530、および1つもしくは複数の膨張ポートまたは開口部532を有して形成することができる。このようにして、管腔218内の加圧された膨張流体は、遠位に近位肩部510内に流れ込み、次いで、半径方向外側にポート532を通ってバルーン508の近位部分520に流れ込むことができる。近位部分520内の膨張流体は、次いで、中間部分524を通ってバルーンの遠位部分522に流れ込むことができ、それによって、バルーン508を膨張させ、バルーン上に取り付けられた人工弁502を拡張させる。

近位肩部510は、間にギャップを画定する複数の翼またはフレア状脚部534を備えることができるフレア状遠位セクションを含むことができる。同様に、遠位肩部512は、間にギャップを画定する複数の翼またはフレア状脚部536を備えることができるフレア状近位セクションを含むことができる。フレア状セクションは、バルーン508の中間セクション524上に人工弁502を保持するのを助ける。脚部534、536の間のギャップは、肩部510、512が組み立て中にバルーンのより小さい直径の脚部分526、528に挿入され得るように、脚部が半径方向に弾性的に崩壊することを可能にする。それに加えて、脚部534、536の間のギャップは、バルーンの近位端から遠位端までバルーンを通る膨張流体の流れを促進する。

図16に示されているように、送達デバイス500は、近位肩部510の脚部534内の内側シャフト106上に取り付けられた近位ハブ538と、遠位肩部512の脚部536内の内側シャフト106上に取り付けられた遠位ハブ540とを含むことができる。ハブ538、540は、接着剤、熱接合、またはハブをシャフトにオーバーモールディングすることを含む様々な技法および機構を使用して、内側シャフトに付着させることができる。いくつかの実施形態では、ハブ538、540のうちの一方または両方は、内側シャフト106と摺動嵌合を形成する。たとえば、特定の実施形態では、近位ハブ538は、内側シャフト106と摺動嵌合を形成し、遠位ハブ540は、接着剤、熱接合、またはオーバーモールディングなどを用いて、内側シャフト106に剛性的に付着される。外側シャフト400の曲率が調整されると、ハブ538は、内側シャフト106を近位肩部510と同心に保つことによって、外側シャフト400の屈曲運動の人工弁502への伝達を促進させる。ハブはまた、自然大動脈弁輪を横断することを容易にするために、肩部510、512と人工弁の隣接する端部との間の屈曲を最小化する。

送達デバイス500は、バルーンの中間部分524内の領域においてシャフト106上に取り付けられた1つまたは複数の放射線不透過性マーカ542を含むこともできる。マーカ542は、透視下で人工弁502を自然弁輪において位置決めするために使用することができる。

一般的な考慮事項
この説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書において説明されている。説明されている方法、システム、および装置は、いかなる方法でも限定的に解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、または互いに様々な組合せおよび部分的組合せにおいて、様々な開示されている実施形態のすべての新規かつ非自明な特徴および態様に向けられている。開示されている方法、システム、および装置は、任意の特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せに限定されず、開示されている方法、システム、および装置は、任意の1つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要としない。

本開示の特定の態様、実施形態、または例に関連して説明されている特徴、整数、特性、化合物、化学部分、または基は、それと互換性がない限り、本明細書で説明されている任意の他の態様、実施形態、または例に適用可能であると理解されるべきである。本明細書(任意の添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)において開示されている特徴のすべて、および/またはそのように開示されている任意の方法もしくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴および/またはステップのうちの少なくともいくつかが相互に排他的である組合せを除いて、任意の組合せにおいて組み合わされ得る。本開示は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。本開示は、本明細書(任意の添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)において開示されている特徴のうちの任意の新規のもの、もしくは任意の新規の組合せ、またはそのように開示されている任意の方法もしくはプロセスのステップのうちの任意の新規のもの、もしくは任意の新規の組合せに及ぶ。

開示されている方法のうちのいくつかの動作について、便利な提示のために特定の連続した順序で説明されているが、特定の順序が以下に記載されている特定の文言によって要求されていない限り、この説明の方法は、再配置を包含することが理解されるべきである。たとえば、順番に説明されている動作は、場合によっては、再配置され得、または同時に実行され得る。さらに、簡単にするために、添付されている図は、開示されている方法、システム、および装置を他のシステム、方法、および装置と組み合わせて使用することができる様々な方法を示していない場合がある。

本明細書で使用される場合、「a」、「an」、および「at least one」という用語は、指定された要素のうちの1つまたは複数を包含する。すなわち、特定の要素のうちの2つが存在する場合、これらの要素のうちの1つも存在し、「an」要素が存在する。「a plurality of」および「plural」という用語は、指定された要素のうちの2つ以上を意味する。

本明細書で使用される場合、要素のリストのうちの最後の2つの間に使用される「および/または」という用語は、リストされている要素のうちの任意の1つまたは複数を意味する。たとえば、「A、B。および/またはC」という句は、「A」、「B」、「C」、「AおよびB」、「AおよびC」、「BおよびC」、または「A、B、およびC」を意味する。

本明細書で使用される場合、「結合された」という用語は、一般に、物理的に結合されるまたは連結されていることを意味し、特定の反対の文言がない結合されたアイテム間の中間要素の存在を排除しない。

本出願の文脈において、「下」および「上」という用語は、それぞれ、「流入」および「流出」という用語と互換的に使用される。したがって、たとえば、弁の下端は、その流入端であり、弁の上端は、その流出端である。

本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、ユーザにより近く、移植部位からさらに離れたデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、ユーザからさらに離れ、移植部位により近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、デバイスの近位運動は、移植部位から離れてユーザに向かう(たとえば、患者の体外に出る)デバイスの運動であり、デバイスの遠位運動は、ユーザから離れて移植部位に向かう(たとえば、患者の体内に入る)デバイスの運動である。「長手方向」および「軸方向」という用語は、他に明示的に定義されていない限り、近位方向および遠位方向において延在する軸を指す。

開示されている技術の追加の例
開示されている主題の上記で説明されている実装形態を考慮して、本出願は、以下に列挙されている追加の例を開示する。分離した例の1つの特徴、または組み合わせて取られた例の2つ以上の特徴、および、オプションで1つまたは複数のさらなる例の1つまたは複数の特徴と組み合わせて取られた特徴の2つ以上の特徴は、本出願の開示内に入るさらなる例であることが留意されるべきである。

例1.ハンドルと、ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、シャフトの長さを延長する操縦部材管腔を有する、シャフトと、操縦部材管腔を通って延在する操縦部材であって、操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有する、操縦部材と、シャフトの遠位端部分に沿って配置されたプルリングであって、プルリングが、第1の直径を有する近位セグメントと、第1の直径よりも小さい第2の直径を有する遠位セグメントとを備え、操縦部材の遠位端部分が、プルリングの遠位セグメントに固定される、プルリングとを備える移植可能な医療デバイスのための送達装置であって、ハンドルが、操縦部材の近位端部分に動作可能に結合され、シャフトの曲率を調整するように操縦部材における張力を調整するように構成された調整機構を備える、送達装置。

例2.プルリングが、プルリングの遠位セグメントの外側表面上に形成された溝と連通する開口部を有する、近位セグメントと遠位セグメントとの間に形成された移行セクションをさらに備える、本明細書における任意の例、特に例1の送達装置。

例3.操縦部材の遠位端部分が、プルリングの近位セグメントと開口部とを通り、溝内に延在する、本明細書における任意の例、特に例2の送達装置。

例4.シャフトが、操縦部材管腔の半径方向外側に編組層を備え、編組層が、プルリングの近位セグメント内に延在する遠位端部分を有する、本明細書における任意の例、特に例1から3のいずれか1つの送達装置。

例5.操縦部材の遠位セグメントが、編組層の遠位終端を越えて遠位に延在する、本明細書における任意の例、特に例4の送達装置。

例6.シャフトが、操縦部材管腔を画定する内側ポリマー層と、外側ポリマー層とを備え、内側ポリマー層が編組層の半径方向内側にあり、外側ポリマー層が編組層の半径方向外側にある、本明細書における任意の例、特に例4または5の送達装置。

例7.プルリングが、内側ポリマー層と外側ポリマー層との間のシャフト内に埋設された、本明細書における任意の例、特に例6の送達装置。

例8.操縦部材が編組ケーブルを備える、本明細書における任意の例、特に例1から7のいずれか1つの送達装置。

例9.操縦部材がワイヤを備える、本明細書における任意の例、特に例1から7のいずれか1つの送達装置。

例10.近位セグメントの長さが遠位セグメントの長さよりも短い、本明細書における任意の例、特に例1から9のいずれか1つの送達装置。

例11.プルリングの近位セグメントおよび遠位セグメントのうちの一方または両方の表面が穿孔されている、本明細書における任意の例、特に例1から10のいずれか1つの送達装置。

例12.シャフトが中心管腔を有する外側シャフトであり、送達装置が、外側シャフトの中心管腔を通って同軸に延在する内側シャフトをさらに備え、操縦部材管腔が、中心管腔の中心軸から半径方向にオフセットされている、本明細書における任意の例、特に例1から11のいずれか1つの送達装置。

例13.ハンドルと、ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、シャフトの遠位端部分と近位端部分との間に延在する操縦部材管腔と、操縦部材管腔の半径方向外側の編組層とを有する、シャフトと、操縦部材管腔を通って延在する操縦部材であって、操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有する、操縦部材と、シャフトの遠位端部分に結合されたプルリングであって、プルリングが、第1の直径を有する近位セグメントと、第1の直径よりも小さい第2の直径を有する遠位セグメントとを備え、操縦部材の遠位端部分が、プルリングの遠位セグメントに固定され、編組層の遠位端部分が、プルリングの近位セグメント内に延在し、プルリングの遠位セグメントに近位の位置において終端する、プルリングと、を備える、移植可能な医療デバイスのための操縦可能な送達装置であって、ハンドルが、操縦部材の近位端部分に動作可能に結合された調整機構を備え、調整機構の作動が、シャフトの曲率を変化させるために、操縦部材における張力を変化させる、操縦可能な送達装置。

例14.プルリングが、プルリングの遠位セグメントの外側表面上に形成された溝と連通する開口部を有する、近位セグメントと遠位セグメントとの間に形成された移行セクションをさらに備え、操縦部材の遠位端部分が、プルリングの近位セグメントと開口部とを通り、溝内に延在する、本明細書における任意の例、特に例13の送達装置。

例15.移行セクションが、近位セグメントからプルリングの遠位セグメントに向かって先細りになっている、本明細書における任意の例、特に例14の送達装置。

例16.操縦部材の遠位セグメントが、編組層の遠位終端を越えて遠位に延在する、本明細書における任意の例、特に例13から15のいずれか1つの送達装置。

例17.シャフトが、操縦部材管腔を画定する内側ポリマー層であって、内側ポリマー層が編組層の半径方向内側に配置された、内側ポリマー層と、編組層の半径方向外側に配置された外側ポリマー層であって、プルリングが、内側ポリマー層と外側ポリマー層との間のシャフトの遠位端部分内に埋設された、外側ポリマー層と、を備える、本明細書における任意の例、特に例13から16のいずれか1つの送達装置。

例18.プルリングの遠位セグメントおよび近位セグメントのうちの一方または両方の表面が穿孔を備える、本明細書における任意の例、特に例13から17のいずれか1つの送達装置。

例19.操縦部材が編組ケーブルを備える、本明細書における任意の例、特に例13から18のいずれか1つの送達装置。

例20.操縦部材がワイヤを備える、本明細書における任意の例、特に例13から18のいずれか1つの送達装置。

例21.操縦部材の遠位端部分が、プルリングの近位セグメントを通り、プルリング内の開口部を通って半径方向外向きに、プルリングの遠位セグメントの外側表面に並行して延在する、本明細書における任意の例、特に例13または16から20のいずれか1つの送達装置。

例22.操縦部材の遠位端部分が、プルリングの遠位セグメント内の溝内に延在する、本明細書における任意の例、特に例21の送達装置。

例23.シャフトが、中心管腔を有する第1のシャフトであり、送達装置が、第1のシャフトの中心管腔を通って同軸に延在する第2のシャフトをさらに備える、本明細書における任意の例、特に例13から22のいずれか1つの送達装置。

例24.第2のシャフトの遠位端部分上に取り付けられた膨張可能なバルーンをさらに備える、本明細書における任意の例、特に例23の送達装置。

例25.ハンドルと、ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、シャフトが、シャフトの遠位端部分と近位端部分との間に延在する操縦部材管腔と、第1の層と、第1の層の上に同軸に配置された第2の層と、第2の層の上に同軸に配置された第3の層とを有する、シャフトと、操縦部材管腔を通って延在する操縦部材であって、操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有する、操縦部材と、シャフトの遠位端部分に結合されたプルリングであって、プルリングが、第1の直径を有する近位セグメントと、第1の直径よりも小さい第2の直径を有する遠位セグメントとを備え、操縦部材の遠位端部分が、プルリングの遠位セグメントに固定され、シャフトの第2の層の遠位端部分が、プルリングの近位セグメント内に延在し、プルリングの遠位セグメントに近位の位置において終端する、プルリングと
を備える移植可能な医療デバイスのための操縦可能な送達装置であって、ハンドルが、操縦部材の近位端部分に動作可能に結合された調整機構を備え、調整機構の作動が、シャフトの曲率を変化させるために、操縦部材における張力を変化させる、操縦可能な送達装置。

例26.シャフトの第2の層が編組層を備える、本明細書における任意の例、特に例25の送達装置。

例27.シャフトの第1および第3の層がポリマー層であり、プルリングが第1の層と第3の層との間に埋設された、本明細書における任意の例、特に例25から26のいずれか1つの送達装置。

例28.プルリングが、プルリングの遠位セグメントの外側表面上に形成された溝と連通する開口部を有する、近位セグメントと遠位セグメントとの間に形成された移行セクションをさらに備え、操縦部材の遠位端部分が、プルリングの近位セグメントと開口部とを通り、溝内に延在する、本明細書における任意の例、特に例25から27のいずれか1つの送達装置。

例29.移行セクションが、プルリングの近位セグメントから遠位セグメントに向かって先細りになっている、本明細書における任意の例、特に例28の送達装置。

例30.操縦部材の遠位終端が、シャフトの第2の層の遠位終端を越えて遠位に延在する、本明細書における任意の例、特に例25から29のいずれか1つの送達装置。

例31.プルリングの遠位セグメントおよび近位セグメントのうちの一方または両方の表面が穿孔を備える、本明細書における任意の例、特に例25から30のいずれか1つの送達装置。

例32.操縦部材が編組ケーブルを備える、本明細書における任意の例、特に例25から31のいずれか1つの送達装置。

例33.操縦部材がワイヤを備える、本明細書における任意の例、特に例25から31のいずれか1つの送達装置。

例34.カテーテルデバイスを使用する方法であって、カテーテルデバイスのシャフトを患者の体に挿入するステップであって、シャフトが、そこを通って延在する操縦部材管腔を備え、操縦部材が操縦部材管腔を通って延在し、操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有し、操縦部材の遠位端部分がプルリングを介してシャフトの遠位端部分に固定され、プルリングが、第1の直径を有する近位セグメントと、第2の直径を有する遠位セグメントとを備え、第1の直径が第2の直径よりも大きい、ステップと、患者の体の外側にあるデバイスのハンドルにおける調整機構を作動させることによって、患者の体の内側にあるシャフトを操縦するステップであって、調整機構が、操縦部材の近位端部分に動作可能に結合され、作動させることが、シャフトの曲率を調整するために、操縦部材における張力を調整することを含む、ステップと、を含む、方法。

例35.シャフトが、操縦部材管腔の半径方向外側に編組層を備え、編組層の遠位端部分が近位セグメント内に延在する、本明細書における任意の例、特に例34の送達装置。

例36.操縦部材の遠位端部分が、近位セグメントと、近位セグメントと遠位セグメントとの間に配置された開口部とを通り、遠位セグメントの外側表面上に形成された溝内に延在する、本明細書における任意の例、特に例34から35のいずれか1つの送達装置。

例37.シャフトが、操縦部材管腔を画定する内側ポリマー層であって、内側ポリマー層が編組層の半径方向内側に配置された、内側ポリマー層と、編組層の半径方向外側に配置された外側ポリマー層であって、プルリングが、内側ポリマー層と外側ポリマー層との間のシャフトの遠位端部分内に埋設された、外側ポリマー層と、を備える、本明細書における任意の例、特に例35から36のいずれか1つの送達装置。

例38.操縦部材が編組ケーブルを備える、本明細書における任意の例、特に例34から37のいずれか1つの送達装置。

例39.操縦部材がワイヤを備える、本明細書における任意の例、特に例34から37のいずれか1つの送達装置。

例40.操縦可能なカテーテル装置を作製するための方法であって、マンドレル上に第1のポリマー層を配置するステップと、操縦部材を第1のポリマー層に沿って長手方向に配置するステップと、第1のポリマー層および操縦部材の上に編組層を配置するステップと、編組層の遠位端部分がプルリングの近位セグメント内に延在し、操縦部材の遠位端部分が、プルリングの近位セグメントを通り、編組層を越えて遠位に、プルリングの遠位セグメントに並行して延在するように、第1のポリマー層、操縦部材、および編組層に対してプルリングを位置決めするステップであって、プルリングの近位セグメントが、プルリングの遠位セグメントの直径よりも大きい直径を有する、ステップと、編組層の上に第2のポリマー層を配置するステップと、編組層における開口部を介して、第1および第2のポリマー層を互いに接合するステップと、を含む、方法。

例41.操縦部材が編組ケーブルを備える、本明細書における任意の例、特に例40の方法。

例42.操縦部材がワイヤを備える、本明細書における任意の例、特に例41の方法。

例43.第1および第2のポリマー層を互いに接合するステップが、少なくとも第2のポリマー層に熱と圧力とを印加するステップを含む、本明細書における任意の例、特に例40から42のいずれか1つの方法。

例44.熱と圧力とを印加するステップが、第2のポリマー層の上に熱収縮層を配置し、熱収縮層を加熱するステップを含む、本明細書における任意の例、特に例43の方法。

例45.プルリングが複数の開口部を備え、第1および第2のポリマー層が、プルリング内の開口部を介して互いに接合された、本明細書における任意の例、特に例40から44のいずれか1つの方法。

例46.プルリングが、プルリングの遠位セグメントの外側表面上に形成された溝と連通する開口部を有する、近位セグメントと遠位セグメントとの間に形成された移行セクションをさらに備え、操縦部材の遠位端部分が、プルリングの近位セグメントと開口部とを通り、溝内に延在する、本明細書における任意の例、特に例40から45のいずれか1つの方法。

例47.プルリングを位置決めするステップが、プルリングの溝をマンドレルの長手方向に延在する溝と整列させるステップを含む、本明細書における任意の例、特に例46の方法。

例48.操縦部材が管状ライナーの内側にあり、操縦部材を配置するステップが、操縦部材を管状ライナーの内側に第1のポリマー層に沿って長手方向に配置するステップを含む、本明細書における任意の例、特に例40から47のいずれか1つの方法。

本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、例示されている実施形態は、本発明の好ましい例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとして見なされるべきではないことが認識されるべきである。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。

10 人工心臓弁、人工弁、心臓弁
12 ステントまたはフレーム、フレーム
14 弁構造体、弁尖構造体
15 流入端部分
16 内側スカート
17 中間部分
18 弁周囲外側シーリング部材または外側スカート
19 流出端部分
20 交連窓
22 交連
40 弁尖
50 人工心臓弁、弁、人工弁、心臓弁
52 ステントまたはフレーム
54 弁構造体
56 シーリング部材
60 弁尖
62 流入縁
64 交連
66 流入端
68 流出端
72 角度付き支柱、支柱
74 セルまたは開口部
76 内側層
78 外側層
100 送達デバイス、送達装置
102 ハンドル
103 流体ポート
104 外側シャフト、シャフト、操縦可能なシャフト
105 中間シャフト、シャフト
106 内側シャフト、シャフト
108 膨張可能なバルーン、バルーン
109 矢印
110 ノーズコーン
112 遠位端部分
113 操縦可能な遠位端部分、操縦可能なセクション
114 人工弁
118 バルーン肩部アセンブリ
120 近位肩部
122 遠位肩部
124 中心長手方向軸
126 近位端部分
128 遠位端部分
130 弁保持部分
132 環状空間
134 回転可能なノブ、ノブ
200 操縦可能な外側シャフト、シャフト
202 プルケーブル
210 プルリング
212 編組層
214 内側ポリマー層、内側層
216 外側ポリマー層、外側層
218 主管腔
220 操縦部材管腔、管腔
222 管状ライナー、ライナー
224 内向きの突起
226 遠位端部分
228 遠位端部分
250 近位セグメント
252 第1の直径
254 遠位セグメント、遠位端部分
256 第2の直径
258 移行セクション
260 開口部
261 内向きのV字型突起、内向きの突起
262 溝
266 最縁端
268 穴
270 シーム
272 遠位セクション
274 近位セクション
276 スリットまたはスロット、スリット
400 シャフト、外側シャフト
500 送達装置、送達デバイス
502 人工弁
508 バルーン
510 近位肩部、肩部
512 遠位肩部、肩部
514 ノーズコーン
516 近位セクション
520 近位端部分
522 遠位端部分
524 中間部分、中間セクション
526 脚部分
528 脚部分
530 内側ボアまたは管腔
532 膨張ポートおよび/または開口部
534 翼またはフレア状脚部、脚部
536 翼またはフレア状脚部、脚部
538 近位ハブ、ハブ
540 遠位ハブ
542 放射線不透過性マーカ、マーカ

Claims (28)

1. ハンドルと、
   前記ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、前記シャフトが、前記シャフトの長さを延長する操縦部材管腔を有する、シャフトと、
   前記操縦部材管腔を通って延在する操縦部材であって、前記操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有する、操縦部材と、
   前記シャフトの遠位端部分に沿って配置されたプルリングであって、前記プルリングが、第１の直径を有する近位セグメントと、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する遠位セグメントとを備え、前記操縦部材の前記遠位端部分が、前記プルリングの前記遠位セグメントに固定される、プルリングと、
   を備える移植可能な医療デバイスのための送達装置であって、
   前記ハンドルが、前記操縦部材の前記近位端部分に動作可能に結合されるとともに、前記シャフトの曲率を調整するように前記操縦部材における張力を調整するように構成された調整機構を備える、送達装置。
2. 前記プルリングが、前記プルリングの前記遠位セグメントの外側表面上に形成された溝と連通する開口部を有する、前記近位セグメントと前記遠位セグメントとの間に形成された移行セクションをさらに備える、請求項１に記載の送達装置。
3. 前記操縦部材の前記遠位端部分が、前記プルリングの前記近位セグメントと前記開口部とを通り、前記溝内に延在する、請求項２に記載の送達装置。
4. 前記シャフトが、前記操縦部材管腔の半径方向外側に編組層を備え、前記編組層が、前記プルリングの前記近位セグメント内に延在する遠位端部分を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載の送達装置。
5. 前記操縦部材の前記遠位端部分が、前記編組層の遠位終端を越えて遠位に延在する、請求項４に記載の送達装置。
6. 前記シャフトが、前記操縦部材管腔を画定する内側ポリマー層と、外側ポリマー層と、を備え、前記内側ポリマー層が前記編組層の半径方向内側にあり、前記外側ポリマー層が前記編組層の半径方向外側にある、請求項４または５に記載の送達装置。
7. 前記プルリングが、前記内側ポリマー層と前記外側ポリマー層との間の前記シャフト内に埋設された、請求項６に記載の送達装置。
8. 前記操縦部材が編組ケーブルを備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の送達装置。
9. 前記操縦部材がワイヤを備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の送達装置。
10. 前記近位セグメントの長さが前記遠位セグメントの長さよりも短い、請求項１から９のいずれか一項に記載の送達装置。
11. 前記プルリングの前記近位セグメントおよび前記遠位セグメントのうちの一方または両方の表面が穿孔されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の送達装置。
12. 前記シャフトが中心管腔を有する外側シャフトであり、前記送達装置が、前記外側シャフトの前記中心管腔を通って同軸に延在する内側シャフトをさらに備え、前記操縦部材管腔が、前記中心管腔の中心軸から半径方向にオフセットされている、請求項１から１１のいずれか一項に記載の送達装置。
13. ハンドルと、
    前記ハンドルから遠位に延在するシャフトであって、前記シャフトが、前記シャフトの遠位端部分と近位端部分との間に延在する操縦部材管腔と、前記操縦部材管腔の半径方向外側の編組層と、を有する、シャフトと、
    前記操縦部材管腔を通って延在する操縦部材であって、前記操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有する、操縦部材と、
    前記シャフトの前記遠位端部分に結合されたプルリングであって、前記プルリングが、第１の直径を有する近位セグメントと、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する遠位セグメントと、を備え、前記操縦部材の前記遠位端部分が、前記プルリングの前記遠位セグメントに固定され、前記編組層の遠位端部分が、前記プルリングの前記近位セグメント内に延在して前記プルリングの前記遠位セグメントに近位の位置において終端する、プルリングと、
    を備える、移植可能な医療デバイスのための操縦可能な送達装置であって、
    前記ハンドルが、前記操縦部材の前記近位端部分に動作可能に結合された調整機構を備え、前記調整機構の作動が、前記シャフトの曲率を変化させるために、前記操縦部材における張力を変化させる、操縦可能な送達装置。
14. 前記プルリングが、前記プルリングの前記遠位セグメントの外側表面上に形成された溝と連通する開口部を有する、前記近位セグメントと前記遠位セグメントとの間に形成された移行セクションをさらに備え、前記操縦部材の前記遠位端部分が、前記プルリングの前記近位セグメントと前記開口部とを通り、前記溝内に延在する、請求項１３に記載の送達装置。
15. 前記移行セクションが、前記プルリングの前記近位セグメントから前記遠位セグメントに向かって先細りになっている、請求項１４に記載の送達装置。
16. 前記操縦部材の遠位終端が、前記編組層の遠位終端を越えて遠位に延在する、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の送達装置。
17. 前記シャフトが、
    前記操縦部材管腔を画定する内側ポリマー層であって、前記内側ポリマー層が前記編組層の半径方向内側に配置された、内側ポリマー層と、
    前記編組層の半径方向外側に配置された外側ポリマー層であって、前記プルリングが、前記内側ポリマー層と前記外側ポリマー層との間の前記シャフトの前記遠位端部分内に埋設された、外側ポリマー層と、
    を備える、請求項１３から１６のいずれか一項に記載の送達装置。
18. 前記プルリングの前記遠位セグメントおよび前記近位セグメントのうちの一方または両方の表面が穿孔を備える、請求項１３から１７のいずれか一項に記載の送達装置。
19. 前記操縦部材が編組ケーブルを備える、請求項１３から１８のいずれか一項に記載の送達装置。
20. 前記操縦部材がワイヤを備える、請求項１３から１８のいずれか一項に記載の送達装置。
21. 前記操縦部材の前記遠位端部分が、前記プルリングの前記近位セグメントを通り、前記プルリング内の開口部を通って半径方向外向きに、前記プルリングの前記遠位セグメントの外側表面に並行して延在する、請求項１３、または１６から２０のいずれか一項に記載の送達装置。
22. 前記操縦部材の前記遠位端部分が、前記プルリングの前記遠位セグメント内の溝内に延在する、請求項２１に記載の送達装置。
23. 前記シャフトが、中心管腔を有する第１のシャフトであり、前記送達装置が、前記第１のシャフトの前記中心管腔を通って同軸に延在する第２のシャフトをさらに備える、請求項１３から２２のいずれか一項に記載の送達装置。
24. 前記第２のシャフトの遠位端部分上に取り付けられた膨張可能なバルーンをさらに備える、請求項２３に記載の送達装置。
25. カテーテルデバイスを使用する方法であって、
    前記カテーテルデバイスのシャフトを患者の体に挿入するステップであって、前記シャフトが、そこを通って延在する操縦部材管腔を備え、操縦部材が前記操縦部材管腔を通って延在し、前記操縦部材が近位端部分と遠位端部分とを有し、前記操縦部材の前記遠位端部分がプルリングを介して前記シャフトの遠位端部分に固定され、前記プルリングが、第１の直径を有する近位セグメントと、第２の直径を有する遠位セグメントと、を備え、前記第１の直径が前記第２の直径よりも大きい、ステップと、
    前記患者の前記体の外側にある前記カテーテルデバイスのハンドルにおける調整機構を作動させることによって、前記患者の前記体の内側にある前記シャフトを操縦するステップであって、前記調整機構が、前記操縦部材の前記近位端部分に動作可能に結合され、前記作動させることが、前記シャフトの曲率を調整するために、前記操縦部材における張力を調整することを含む、ステップと、
    を含む、方法。
26. 前記シャフトが、前記操縦部材管腔の半径方向外側に編組層を備え、前記編組層の遠位端部分が前記近位セグメント内に延在する、請求項２５に記載の方法。
27. 操縦可能なカテーテル装置を作製するための方法であって、
    マンドレル上に第１のポリマー層を配置するステップと、
    操縦部材を前記第１のポリマー層に沿って長手方向に配置するステップと、
    前記第１のポリマー層および前記操縦部材の上に編組層を配置するステップと、
    前記編組層の遠位端部分がプルリングの近位セグメント内に延在し、前記操縦部材の遠位端部分が、前記プルリングの前記近位セグメントを通り、前記編組層を越えて遠位に、前記プルリングの遠位セグメントに並行して延在するように、前記第１のポリマー層、前記操縦部材、および前記編組層に対して前記プルリングを位置決めするステップであって、前記プルリングの近位セグメントが、前記プルリングの前記遠位セグメントの直径よりも大きい直径を有する、ステップと、
    前記編組層の上に第２のポリマー層を配置するステップと、
    前記編組層における開口部を介して、前記第１および第２のポリマー層を互いに接合するステップと、
    を含む、方法。
28. 前記操縦部材が編組ケーブルを備える、請求項２７に記載の方法。

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