CN115282195B - 一种用于冠心病、心绞痛的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种用于冠心病、心绞痛的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于冠心病、心绞痛的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味中药制备而成；该药具有补气活血，通脉益肾的功效；主要用于冠心病、心绞痛表现为气虚血瘀兼肾虚证候者。症见胸痛、胸闷、心悸、乏力、眩晕、腰膝酸软等。本发明中药组合物组方合理，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。

Description

一种用于冠心病、心绞痛的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于冠心病、心绞痛的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
冠心病心绞痛，临床主要表现为心前区有阵发性的胸闷和胸痛，有的患者在心绞痛发作时还会出现左上肢或者左后背部位的放射性疼痛，患者以中老年人居多，如治疗不及时，会引起心肌梗死或猝死，严重威胁了人们的身体健康。目前治疗冠心病心绞痛中成药很多，但大多治疗效果不够理想。现有技术专利检索：1、中国专利公报2010年3月3日公开了名称为“一种治疗冠心病、心绞痛的药物及其颗粒剂的制备方法”公开号CN101658567A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：黄芪144份、葛根108份、槲寄生96份、丹参108份、山楂108份、川芎36份。2、中国专利公报2006年9月20日公开了名称为“一种治疗冠心病的薄膜包衣片”公开号CN1833684A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：葛根250-300份、丹参250-300份、川芎30-50份、山楂250-300份、槲寄生200-280份、黄芪300-400份。在实际应用过程中，我们发现用以上现有技术1和2这几种组方配比制成的中成药的效果还不够理想；申请人经过多年研究，在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“正心泰颗粒”的处方进行二次开发，发现在原有处方的基础上增加一味“三七”药材，并对处方各药材用量进行重新配比，发现本发明中药配方制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成有糖颗粒、无糖颗粒、胶囊剂及片剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供疗效更为显著的一种用于冠心病、心绞痛的中药组合物及其制备方法。其特点是，本发明中药组合物各原料药的重量配比为：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g。
现有技术专利检索：1、中国专利公报2010年3月3日公开了名称为“一种治疗冠心病、心绞痛的药物及其颗粒剂的制备方法”公开号CN101658567A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：黄芪144份、葛根108份、槲寄生96份、丹参108份、山楂108份、川芎36份。2、中国专利公报2006年9月20日公开了名称为“一种治疗冠心病的薄膜包衣片”公开号CN1833684A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：葛根250-300份、丹参250-300份、川芎30-50份、山楂250-300份、槲寄生200-280份、黄芪300-400份。
在实际应用过程中，我们发现用以上现有技术1和2这几种组方配比制成的中成药的效果还不够理想；申请人经过多年研究，在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“正心泰颗粒”的处方进行二次开发，发现在原有处方的基础上增加一味“三七”药材，并对处方各药材用量进行重新配比，发现本发明中药配方制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成有糖颗粒、无糖颗粒、胶囊剂及片剂。
1、本发明中药组合物有糖型颗粒剂的制备方法如下：
组方配比：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
2、本发明中药组合物无糖型颗粒剂的制备方法如下：
组方配比：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量甜菊素、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
3、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：
组方配比：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量淀粉混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
4、本发明中药组合物片剂的制备方法如下：
组方配比：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量淀粉混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁混匀，压制成1000片，即得片剂。
本发明中药组合物具有补气活血，通脉益肾的功效；主要用于冠心病、心绞痛表现为气虚血瘀兼肾虚证候者。症见胸痛、胸闷、心悸、乏力、眩晕、腰膝酸软等。
药效学试验：
一、本发明处方筛选试验：本发明处方原料药配比是经过严格药理筛选试验，得出的最佳原料药配比。
处方筛选实验药物的制备：
a组：组方配比：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
b组：组方配比：
黄芪100g 葛根96g 槲寄生96g
丹参96g 山楂108g 川芎36g
三七68g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七68g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
c组：组方配比：
黄芪36g 葛根108g 槲寄生108g
丹参48g 山楂48g 川芎144g
三七108g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎72g、三七108g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎72g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
d组：组方配比：
黄芪48g 葛根96g 槲寄生108g
丹参108g 山楂60g 川芎36g
三七144g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七144g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
e组：组方配比：
黄芪108g 葛根144g 槲寄生108g
丹参48g 山楂48g 川芎36g
三七108g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七108g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
实验目的：通过对a组、b组、c组、d组、e组的活血化瘀、抗血栓、镇痛、脑缺血的耐受性、改善心肌缺氧等药理实验研究，将各组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：a组、b组、c组、d组、e组对血瘀大鼠血液流变性的影响；对大鼠血栓形成的影响；对小鼠热板致痛的影响；对小鼠脑循环障碍的影响；对小鼠心肌乳酸含量的影响。
一、对血瘀大鼠血液流变性的影响
实验材料
1、动物：Wistar大鼠，雌雄兼有，体重200～240g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
Wistar大鼠60只，雌雄各半，体重200～240g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为3.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次。末次给药1h后，各组大鼠均皮下注射盐酸肾上腺素0.08ml/10g(10μg/m1)，共2次，2次间隔4h，在2次注射盐酸肾上腺素之间，将大鼠浸入冰水内5min，以形成血瘀模型。处理后各组大鼠均禁食不禁水，次日早晨取血放入含有少量肝素钠的离心管中，用血液比粘度仪测定其全血比粘度和血浆比粘度。实验结果：见表1
表1对血瘀大鼠血液流变性的影响
Figure BDA0003802246360000061
Figure BDA0003802246360000062
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组可明显降低全血比粘度和血浆比粘度，a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；a组与b组、c组、d组、e组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组的活血化瘀作用强。
二、对大鼠血栓形成的影响
实验材料
1、动物：Wistar大鼠，雌雄兼有，体重200～240g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
Wistar大鼠60只，雌雄各半，体重200～240g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为3.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次。末次给药后1h，腹腔注射戊巴比妥钠50mg/kg麻醉，气管插管，将中段埋线5cm长(4号手术线)并充满肝素生理盐水50u/ml的聚乙烯管的两端分别插入预先分离的右颈总动脉和左颈外静脉，形成动-静脉血流旁路，再经大鼠股静脉注入肝素生理盐水50u/kg，即开放血流，15min后阻断血流，迅速取出血栓称重，将总重量减去丝线重即为血栓湿重。
实验结果：见表2
表2对大鼠血栓形成的影响
Figure BDA0003802246360000071
Figure BDA0003802246360000072
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组均能明显降低大鼠动-静脉血流旁路血小板血栓的重量，a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；a组与b组、c组、d组、e组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组抑制血栓形成的作用强。
三、对小鼠热板致痛的影响
1、动物：昆明种小鼠，雌性，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
将电热板仪调至(55±0.5)℃，对体重为18～22g的昆明种雌性小鼠进行筛选，记录小鼠投入热板至出现舔后足的时间作为该小鼠的痛阈值，筛选痛阈值在30s内的雌性小鼠60只，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为7.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，将小鼠放在电热板仪内，测定小鼠痛阈值。实验结果：见表3
表3对小鼠热板致痛的影响
Figure BDA0003802246360000073
Figure BDA0003802246360000074
Figure BDA0003802246360000081
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组可显著提高热板致痛小鼠的痛阈值，a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；a组与b组、c组、d组、e组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组的镇痛作用强。
四、对小鼠脑循环障碍的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为7.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，于末次给药后1h，腹腔注射乌拉坦1.2g/kg麻醉，颈中线切口，以0号手术线将双侧颈总动脉连同迷走神经一同结扎，立即记录小鼠存活时间(每分钟呼吸少于或等于5次为死亡)。实验结果：见表4
表4对小鼠脑循环障碍的影响
Figure BDA0003802246360000082
Figure BDA0003802246360000083
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组均能明显地延长脑缺血小鼠的存活时间，a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；a组与b组、c组、d组、e组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组增强脑缺血的耐受作用强。
五、对小鼠心肌乳酸含量的影响
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为7.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次。于末次给药1h后，将小鼠放入装有5g钠石灰的密闭广口瓶中，15min后立即取出，脱臼处死，取出心脏用生理盐水洗净，滤纸吸干，称重，然后按对羟基联苯法测定心肌乳酸含量。实验结果：见表5
表5对小鼠心肌乳酸含量的影响
Figure BDA0003802246360000091
Figure BDA0003802246360000092
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组能明显降低心肌乳酸的含量，能抑制心肌由缺氧所引起的乳酸升高，改善缺氧心肌的能量代谢，提高心肌的机能。a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；a组与b组、c组、d组、e组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组改善心肌缺氧的作用强。
实验结果：a组、b组、c组、d组、e组可明显降低全血比粘度和血浆比粘度；能明显降低大鼠动-静脉血流旁路血小板血栓的重量；可显著提高热板致痛小鼠的痛阈值；能显著延长脑缺血小鼠的存活时间；能明显降低心肌乳酸的含量，改善缺氧心肌的能量代谢。
结论：a组比b组、c组、d组、e组的活血化瘀、抗血栓、镇痛、增强脑缺血的耐受性、改善心肌缺氧等药理作用强，因此，a组比b组、c组、d组、e组临床用于补气活血、通脉益肾的治疗效果好，确定a组的处方为本发明组的处方。
二、本发明药效学试验：本发明中药组合物与现有技术相比，药效学试验效果显著提高。
经专利检索，现有技术对比文件如下：
对比文件1：中国专利公报2010年3月3日公开了名称为“一种治疗冠心病、心绞痛的药物及其颗粒剂的制备方法”公开号CN101658567A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：黄芪144份、葛根108份、槲寄生96份、丹参108份、山楂108份、川芎36份。
对比文件2：中国专利公报2006年9月20日公开了名称为“一种治疗冠心病的薄膜包衣片”公开号CN1833684A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：葛根250-300份、丹参250-300份、川芎30-50份、山楂250-300份、槲寄生200-280份、黄芪300-400份。
主要药效学试验证明：
本发明组各原料药重量配比“黄芪144g、葛根108g、槲寄生48g、丹参108g、山楂108g、川芎36g、三七48g。”同对比文件1重量配比1组：“黄芪144份、葛根108份、槲寄生96份、丹参108份、山楂108份、川芎36份。”及同对比文件2重量配比1组(实施例1)：“葛根260公斤、丹参270公斤、川芎45公斤、山楂280公斤、槲寄生250公斤、黄芪350公斤。”及同对比文件2重量配比2组(实施例2)：“葛根300公斤、丹参260公斤、川芎45公斤、山楂300公斤、槲寄生280公斤、黄芪400公斤。”相比，药效学试验结果有显著提高。主要药效学试验如下：
(一)实验药物的制备：
1、原料：
本发明组：由黄芪144g、葛根108g、槲寄生48g、丹参108g、山楂108g、川芎36g、三七48g制备(按本发明：黄芪144g、葛根108g、槲寄生48g、丹参108g、山楂108g、川芎36g、三七48g配比)。
A组为对比文件1重量配比1组：由黄芪144g、葛根108g、槲寄生96g、丹参108g、山楂108g、川芎36g配比制备(按对比文件1重量配比1组：黄芪144份、葛根108份、槲寄生96份、丹参108份、山楂108份、川芎36份配比)。
B组为对比文件2重量配比1组：由黄芪144.2g、葛根107.1g、槲寄生103g、丹参111.2g、山楂115.4g、川芎18.5g配比制备(按对比文件2重量配比1组(实施例1)：葛根260公斤、丹参270公斤、川芎45公斤、山楂280公斤、槲寄生250公斤、黄芪350公斤配比)。
C组为对比文件2重量配比2组：由黄芪151.4g、葛根113.6g、槲寄生106g、丹参98.4g、山楂113.6g、川芎17.0g配比制备(按对比文件2重量配比2组(实施例2)：葛根300公斤、丹参260公斤、川芎45公斤、山楂300公斤、槲寄生280公斤、黄芪400公斤配比)。
2、本发明组与A组、B组、C组的制法相同，具体如下：
本发明颗粒剂组制法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
A组、B组、C组制法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎共六味，取川芎一半粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、一半川芎三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
(二)药效学实验过程：
实验目的：通过对本发明颗粒剂组和A组、B组、C组的活血化瘀、抗血栓、镇痛、脑缺血的耐受性、改善心肌缺血等药理实验研究，将本发明颗粒剂组和A组、B组、C组进行对比实验，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组对血瘀大鼠血液流变性的影响；对大鼠血栓形成的影响；对小鼠热板致痛的影响；对小鼠脑循环障碍的影响；对家兔实验性心肌缺血的影响。
一、对血瘀大鼠血液流变性的影响
实验材料
1、动物：Wistar大鼠，雌雄兼有，体重200～240g。
2、药物：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
Wistar大鼠50只，雌雄各半，体重200～240g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒剂组、A组、B组、C组分别灌胃给药均为3.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次。末次给药1h后，各组大鼠均皮下注射盐酸肾上腺素0.08ml/10g(10μg/m1)，共2次，2次间隔4h，在2次注射盐酸肾上腺素之间，将大鼠浸入冰水内5min，以形成血瘀模型。处理后各组大鼠均禁食不禁水，次日早晨取血放入含有少量肝素钠的离心管中，用血液比粘度仪测定其全血比粘度和血浆比粘度。实验结果：见表1
表1对血瘀大鼠血液流变性的影响
Figure BDA0003802246360000111
Figure BDA0003802246360000112
Figure BDA0003802246360000121
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与本发明颗粒剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组可明显降低全血比粘度和血浆比粘度，本发明颗粒剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明颗粒剂组与A组、B组、C组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明颗粒剂组比A组、B组、C组的活血化瘀作用强。
二、对大鼠血栓形成的影响
实验材料
1、动物：Wistar大鼠，雌雄兼有，体重200～240g。
2、药物：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
Wistar大鼠50只，雌雄各半，体重200～240g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒剂组、A组、B组、C组分别灌胃给药均为3.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次。末次给药后1h，腹腔注射戊巴比妥钠50mg/kg麻醉，气管插管，将中段埋线5cm长(4号手术线)并充满肝素生理盐水50u/ml的聚乙烯管的两端分别插入预先分离的右颈总动脉和左颈外静脉，形成动-静脉血流旁路，再经大鼠股静脉注入肝素生理盐水50u/kg，即开放血流，15min后阻断血流，迅速取出血栓称重，将总重量减去丝线重即为血栓湿重。实验结果：见表2
表2对大鼠血栓形成的影响
Figure BDA0003802246360000122
/>
Figure BDA0003802246360000123
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与本发明颗粒剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组均能明显降低大鼠动-静脉血流旁路血小板血栓的重量，本发明颗粒剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明颗粒剂组与A组、B组、C组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明颗粒剂组比A组、B组、C组抑制血栓形成的作用强。
三、对小鼠热板致痛的影响
1、动物：昆明种小鼠，雌性，体重18～22g。
2、药物：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
将电热板仪调至(55±0.5)℃，对体重为18～22g的昆明种雌性小鼠进行筛选，记录小鼠投入热板至出现舔后足的时间作为该小鼠的痛阈值，筛选痛阈值在30s内的雌性小鼠50只，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒剂组、A组、B组、C组分别灌胃给药均为7.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，将小鼠放在电热板仪内，测定小鼠痛阈值。实验结果：见表3
表3对小鼠热板致痛的影响
Figure BDA0003802246360000131
Figure BDA0003802246360000132
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与本发明颗粒剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组可显著提高热板致痛小鼠的痛阈值，本发明颗粒剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明颗粒剂组与A组、B组、C组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明颗粒剂组比A组、B组、C组的镇痛作用强。
四、对小鼠脑循环障碍的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒剂组、A组、B组、C组分别灌胃给药均为7.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，于末次给药后1h，腹腔注射乌拉坦1.2g/kg麻醉，颈中线切口，以0号手术线将双侧颈总动脉连同迷走神经一同结扎，立即记录小鼠存活时间(每分钟呼吸少于或等于5次为死亡)。实验结果：见表4
表4对小鼠脑循环障碍的影响
Figure BDA0003802246360000141
Figure BDA0003802246360000142
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与本发明颗粒剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组均能明显地延长脑缺血小鼠的存活时间，本发明颗粒剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明颗粒剂组与A组、B组、C组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明颗粒剂组比A组、B组、C组增强脑缺血的耐受作用强。
五、对家兔实验性心肌缺血的影响
实验材料
1、动物：家兔，雌雄兼有，体重1.8～2.2kg。
2、药物：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
家兔50只，雌雄各半，体重1.8～2.2kg，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒剂组、A组、B组、C组分别灌胃给药均为1.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，每次15ml/kg，于末次给药后lh，将兔子仰卧位固定，用针头电极插入家兔的四肢及胸前肌肉，描记此时胸导联ECG，然后从家兔耳缘静脉推入脑垂体后叶素0.45u/kg，20s注毕，连续记录1min，以后每隔1min记录一次，直至25min。计算出ST段偏移平均值。实验结果：见表5
表5对家兔实验性心肌缺血的影响
Figure BDA0003802246360000143
/>
Figure BDA0003802246360000144
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与本发明颗粒剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组明显降低了家兔心电图ST段偏移的平均值，具有改善家兔实验性的心肌缺血的作用，本发明颗粒剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明颗粒剂组与A组、B组、C组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明颗粒剂组比A组、B组、C组改善心肌缺血的作用强。
实验结果：本发明颗粒剂组和A组、B组、C组可明显降低全血比粘度和血浆比粘度；明显降低大鼠动-静脉血流旁路血小板血栓的重量；可显著提高热板致痛小鼠的痛阈值；显著延长脑缺血小鼠的存活时间；明显改善家兔实验性的心肌缺血。
结论：本发明颗粒剂组比A组、B组、C组的活血化瘀、抗血栓、镇痛、增强脑缺血的耐受性、改善心肌缺血等药理作用强，因此，本发明颗粒剂组比A组、B组、C组用于补气活血、通脉益肾的临床效果好。
具体实施方式
实施例1：本发明中药组合物有糖型颗粒剂的制备方法如下：
组方配比：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
实施例2：本发明中药组合物无糖型颗粒剂的制备方法如下：
组方配比：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量甜菊素、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
实施例3：本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：
组方配比：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量淀粉混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
实施例4：本发明中药组合物片剂的制备方法如下：
组方配比：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g；
制备方法：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量淀粉混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁混匀，压制成1000片，即得片剂。

Claims (7)

1.一种用于活血化瘀、抗血栓、镇痛、增强脑缺血的耐受性、改善心肌缺血的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的组成为：
黄芪144g 葛根108g 槲寄生48g
丹参108g 山楂108g 川芎36g
三七48g。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物剂型为药剂学上可接受的剂型，选自颗粒剂、胶囊剂或片剂。
3.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量糖粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
4.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量甜菊素、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得颗粒剂。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量淀粉混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上黄芪、葛根、槲寄生、丹参、山楂、川芎、三七共七味，取川芎18g、三七48g粉碎成细粉；葛根用85％乙醇加热回流提取三次，合并提取液，滤液减压回收乙醇；山楂、丹参用乙醇加热回流提取一次，滤液减压回收乙醇，其余黄芪、槲寄生、川芎18g三味同上述山楂、丹参醇提后的残渣一并加水煎煮三次，滤液合并，浓缩，与上述醇提浓缩液合并，浓缩至80℃时测得相对密度为1.30的清膏，加入川芎、三七细粉和适量淀粉混匀，用乙醇制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁混匀，压制成1000片，即得片剂。
7.根据权利要求1-2任意一项中药组合物或权利要求3-6任意一项所述制备方法制备得到的中药组合物在制备治疗冠心病、心绞痛药物中的应用。
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