CN1432393A - 一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于是由红参、黄芪、淫羊藿、延胡索等药味组方而成，其制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂及口服液等剂型，具有益心补气，化瘀止痛之功效。临床治疗心绞痛总有效率80.0％；EKG总有效率65.0％；对于胸痛、胸闷、心悸气短、神疲乏力等中医症状总有效率90.0％，硝酸酯类药物停药率40.0％，停减率80.0％，在临床观察中未见不良反应。是一种治疗冠心病、心绞痛较为理想的药物。
Description
本发明涉及一种中药制剂，尤其是治疗冠心病及心绞痛的制剂及其制备方法，其剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液及其糖浆。属于中药制剂领域。
冠心病是一种严重危害人类身体健康的心血管疾病，临床上为常见病、多发病。据不完全统计美国有2500万人患此病，我国统计北京城区1973年冠心病死亡率为21.7/10万，1986年上升到62.0/10万人；上海1974年冠心病死亡率为15.7/10万，1984年为37.4/10万人；广州70年代冠心病死亡率为4.1/10万，80年代增到19.8/10万人。由此可见冠心病死亡率呈逐年增长趋势。因此用中医药对冠心病的治疗研究和预防研究是医学领域中一项重要的课题。近年来，中医药在治疗本病方面取得长足进展，成为冠心病的综合治疗的手段之一。鉴于冠心病为临床常见病、多发病，加强对其的治疗研究已成为临床工作者的首要任务。
中医药治疗冠心病心绞痛有着悠久的历史和丰富的经验。中医的整体观念、辨证施治、动态平衡及中医学治疗本病的有效性、无害性、持续性、多样性等优势适宜于复杂多样的冠心病的治疗。多向研究观察业已证实，在改善症状，降低复发，提高生活质量方面中医药疗效确切明显。长期服用中药可寓防于治，集预防、治疗、康复于一体，是当前治疗冠心病取得某些突破最有希望的方法之一。因此，充分发挥祖国医学的优势，结合现代研究成果，寻求与研制治疗冠心病的有效方剂，具有十分重要的理论意义与使用价值。
本发明属于一种治疗冠心病、心绞痛的中药制剂，其特征是由益心补气，化瘀止痛的中药组方而成，包括红参(10～25％)、黄芪(18～30％)、淫羊藿(16～30％)、延胡索(15～30％)、三七(3～10％)。
本发明的技术方案是：对本发明中各味中药进行提取，浓缩；将浓缩液干燥成提取物干粉后，通过分别加入不同辅料，可制成胶囊剂、片剂和颗粒剂；还可将浓缩液中加入适量蒸馏水，水沉过滤后，加入辅料和防腐剂可制成口服液和糖浆。本发明不同剂型中加入的不同辅料，并不影响本发明的临床效果，这些辅料包括淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、糊精、庶糖、防腐剂等。因此本发明可以满足广大冠心病心绞痛患者对不同剂型的要求。
本发明的目的是提供一种治疗冠心病心绞痛具有明显疗效的中药制剂。该制剂中片剂的主要药效学试验结果表明：(1)本制剂大、小剂量组均明显减轻犬急性心肌缺血程度(∑-ST)和缩小缺血范围(N-ST)，其药效作用时间可持续至给药后240分钟，同时均明显缩小犬急性心肌梗塞面积。(2)本制剂大剂量组给药后2h和4h分别使血清谷草转氨酶(AST)和血清磷激酶同功酶(CK-MB)、磷酸肌酸激酶(CK)明显降低；小剂量组给药后4h使血清CK明显降低。大、小剂量组对乳酸脱氢酶(LDH)均有降低趋势。(3)本制剂大、小剂量组均明显增加心输出量和冠脉血流量，其药效作用时间可持续至给药后120min，具有改善心脏功能和血流动力学的作用。(4)本制剂大、小剂量组均明显增加左室内压；大剂量组使+dp/dtmax明显增加，小剂量组仅有增加趋势；大、小剂量组均对-dp/dtmax无明显影响。(5)本制剂大、小剂量组对外周阻力无明显影响，但大剂量组对冠脉阻力有降低趋势。(6)本制剂大剂量组使每搏心排出量明显增加，小剂量组有增加趋势；大、小剂量组对左室作功皆无明显影响。(7)本制剂大、小剂量组均降低心肌耗氧量。(8)本制剂大、小剂量组对血压和心率均无明显影响。
本发明急性毒性试验及长期毒性实验结果表明未见明显毒性反应。临床观察40例冠心病心绞痛病人，其中片剂试验组20例，对照组(养心氏片)20例，结果表明，治疗20例心绞痛患者，心绞痛疗效显效率45％，总有效率80.0％；EKG显效率25.0％，总有效率65.0％；中医症状显效率55％，总有效率90.0％；硝酸酯类药物停药率40.0％，停减率80.0％，均优于对照组。经统计学处理心电图疗效及硝酸酯类停减率试验组优于对照组，具有显著性差异(P＜0.05)。临床观察证实该片剂是治疗冠心病心绞痛的安全有效药物。
本发明的组方还包括丹参(5～10％)、五味子(3～10％)、赤芍(2～7％)、郁金(2～6％)药味，上述药味根据需要可单味加入，整体加入或加入其中任何两味，并按本发明提取工艺制成制剂。
本发明的使用方法：每日三次，每次3～6片(或3～6粒胶囊，或1～2袋颗粒剂，或1～2支口服液，或10～20ml糖浆)。30天为一疗程。
实施例1：
取红参400g、黄芪750g、淫羊藿750g、延胡索700g、三七200g。将红参、延胡索及三七加入60％乙醇提取二次，每次3小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20-1.22(60℃)的浓缩液；黄芪、淫羊藿加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤、滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达70％，醇沉，冷藏(-2～2℃)24小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.21-1.23(60℃)的浓缩液。取上述二种浓缩液合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入200ml蒸馏水，水沉(-2～2℃)24小时，过滤，滤液即为本发明的提取药液。
实施例2：
取红参500g、黄芪700g、淫羊藿650g、延胡索450g、丹参200g、郁金150g、三七150g，将红参、延胡索、三七加入70％乙醇提取二次，每次3小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20-1.22(60℃)的浓缩液；黄芪、淫羊藿、丹参、郁金加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达60％，醇沉，冷藏(-2～2℃)24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.21-1.23(60℃)的浓缩液。取上述二种浓缩液，合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入300ml蒸馏水，水沉(-2～2℃)24小时，过滤，滤液即为本发明的提取药液。
实施例3：
取红参450g、赤芍150g、黄芪550g、五味子200g、丹参200g、淫羊藿500g、延胡索500g、三七250g，将红参、五味子、延胡索、丹参、三七加入50％乙醇提取二次，每次3小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20-1.22(60℃)的浓缩液；丹参药渣和赤药、黄芪、淫羊藿一起加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达50％，醇沉，冷藏(-2～2℃)24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.21-1.23(60℃)的浓缩液。取上述二种浓缩液合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入600ml蒸馏水，水沉(-2～2℃)24小时，过滤，滤液即为本发明的提取药液。
实施例4：
取红参350g、丹参200g、五味子100g、黄芪600g、郁金100g、淫羊藿600g、赤芍100g、延胡索600g、三七150g，将红参、丹参、延胡索、三七加60％乙醇提取二次，每次3小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.20-1.22(60℃)的浓缩液；丹参药渣和五味子、黄芪、郁金、淫羊藿、赤芍一起加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液中加入乙醇使含醇量达60％，醇沉，冷藏(-2～2℃)24小时，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.21-1.23(60℃)的浓缩液。取上述二种浓缩液合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛，即为本发明的提取干药粉；或取上述二种浓缩液合并，加入600ml蒸馏水，水沉(-2～2℃)24小时，过滤，滤液即为本发明的提取药液。
实施例5：片剂
将上述各实施例中任何一提取干药粉中加入120g淀粉、20g微晶纤维素，，混匀，制粒，烘干，过筛，加入1.5g硬脂酸镁，混匀，压成1000片，即为本发明的片剂。
实施例6：胶囊剂
将上述各实施例中任何一提取干药粉中加入180g淀粉，混匀，制粒，过筛，装1000粒胶囊，即为本发明的胶囊剂。
实施例7：颗粒剂
将上述各实施例中任何一提取干药粉中加入蔗糖粉400g，糊精800g，制粒，整粒，过筛，制成2000g颗粒，即成本发明的颗粒剂。
实施例8：口服液
将上述各实验例中任何一提取药液中加入0.3％苯甲酸钠，400ml蒸馏水，消毒，灌装，制成1000ml口服液，即成本发明的口服液。
实施例9：糖浆
将上述实施例中任何一提取药液中加入0.3％苯甲酸钠，加入蔗糖300g、黄原胶100g，制成1000ml糖浆，即成本发明的糖浆剂。
按照本发明的配方，还可以制成混悬剂、注射剂、滴丸等其他剂型的制剂。
冠心病、心绞痛属中医“胸痹、心痛”范畴，其病因可有禀赋不足，年老体衰，饮食劳倦，七情内伤，久病耗伤等，主要病机在于正气虚弱，无力运血，血瘀痹阻，心脉不通。本发明制剂针对冠心病、心绞痛的本虚标实的病机一气虚血瘀，采用益心补气，活血化瘀之法标本兼治。用于冠心病心绞痛气虚血瘀症，症见胸痛，胸闷，心悸气短，神疲乏力，自汗，唇色紫暗，舌淡紫，脉虚弱涩等症。法以益气补肾固其本，以活血化瘀去其标。气足血盛则脉充有力，脉道通畅，气血濡养五脏四肢之功恢复，从而使症状消失，疾病得愈。
本发明工艺简单，临床疗效较好，有很大的开发利用价值。
Claims (4)
1.一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂是由下列药味提取制备而成：红参(10～25％)、黄芪(18～30％)、淫羊藿(16～30％)、延胡索(15～30％)、三七(3～10％)。
2.权利要求一所述的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的工艺流程为：将红参、延胡索、三七加50～80％乙醇提取二次，每次3小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20-1.22(60℃)的浓缩液；黄芪、淫羊藿加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩，浓缩液加入乙醇，使含醇达50～70％，醇沉，冷藏24小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.21-1.23(60℃)的浓缩液，取上述二种浓缩液合并，继续浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛，即为本发明的提取干药粉；或将上述二种浓缩液合并，加入100～600ml蒸馏水，即为本发明的提取药液。
3、权利要求一所述的中药制剂，其特征在于通过加入淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、蔗糖、黄原胶不同辅料，可制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆。
4、.权利要求1所述的一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂，其特征在于所述配方中还可包括下述药味：丹参(5～10％)，五味子(3～10％)，赤芍(2～7％)，郁金(2～6％)中的一种或多种，并按本发明提取工艺制成制剂。
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| CN1297290C (zh) * | 2005-05-23 | 2007-01-31 | 刘德胜 | 一种治疗冠心病心绞痛的药物组合物及其制备方法 |
| CN101926845A (zh) * | 2010-08-10 | 2010-12-29 | 邓家刚 | 一种药物组合物在制备治疗冠心病药物中的应用 |
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-
2003
- 2003-03-06 CN CNB031051812A patent/CN1182862C/zh not_active Expired - Lifetime
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