CN115120387A - 瓣膜夹合系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种瓣膜夹合系统，包括瓣膜夹持装置和夹合状态监测装置，瓣膜夹持装置包括导管、瓣膜夹合机构、夹合手柄机构；导管内穿设控制杆，控制杆远端可拆卸连接瓣膜夹合机构、近端连接夹合手柄机构；夹合状态监测装置包括血压采集机构、血压分析判断机构；瓣膜夹合机构包括连接组件、夹持组件、驱动组件、锁定组件；夹持组件包括夹臂和夹持片；驱动组件包括夹臂驱动件和夹持片驱动件，夹臂通过夹臂驱动件展开并向夹持片贴合夹持瓣叶，且通过夹臂驱动件收拢成束；夹持片驱动件将自由展开的夹持片向中心收拢成束。本发明通过实时监测心房血压准确判定夹合是否合适、提高手术成功率、夹合锁定稳定、轻松实现夹合机构回收。
Description
技术领域
本发明属于介入医疗器械技术领域，涉及一种瓣膜夹合系统。
背景技术
二尖瓣关闭不全是当今最常见的瓣膜病变之一，主要原因有二尖瓣环扩张、腱索功能不全、二尖瓣粘液变性、瓣叶脱垂、风湿性心瓣膜病、缺血性病变等。二尖瓣直视成形术及人工瓣膜置换术是治疗二尖瓣关闭不全的最有效方法，但是由于手术需要体外循环技术支持，给人体带来的创伤比较大，对高龄患者和有较多合并症患者，有相当高的并发症和死亡率，因此，近年各国的医务人员和科研人员进行了经导管二尖瓣修复技术的探索，主要的介入治疗方式有瓣环成形术、负压抽吸缝合技术及二尖瓣钳夹术等，其中以二尖瓣钳夹术疗效最为可靠。二尖瓣钳夹通过房间隔穿刺将一个可植入的夹子送至二尖瓣附近，将前后瓣叶的游离缘进行钳夹固定，使瓣叶在收缩末期对合良好，减少返流。
在实施该技术中，存在以下问题：
1、判定二尖瓣夹合装置夹合的位置和程度是否合适是实施该技术的重点，如果夹合程度过大，会造成狭窄，反之夹合程度过小时则夹合不够仍然存在反流，现有技术采用超声设备监控，但是数据不够准确，难以作为评判依据。
2、现有二尖瓣钳夹术中，一种技术方案是尖瓣钳夹通过房间隔穿刺将一个可植入的夹子送至二尖瓣附近，将前后瓣叶的游离缘进行钳夹固定，使瓣叶在收缩末期对合良好，减少返流，但二尖瓣钳夹无法完成180°的反转形成直线，这使得二尖瓣钳夹始终与瓣叶以及腱索呈逆角，导致容易挂腱索且不能回收至导管中。另外有一种技术方案为：二尖瓣钳夹的夹臂及其夹臂连接部都是由具有形状记忆功能的弹性材料定型而成，夹臂夹合时完全依赖该材料的弹性来提供夹合力，这种夹合锁定力较差。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种通过实时监测心房血压准确判定夹合是否合适、提高手术成功率、夹合锁定稳定、轻松实现夹合机构回收的瓣膜夹合系统。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种瓣膜夹合系统，包括瓣膜夹持装置和夹合状态监测装置，其中，瓣膜夹持装置包括导管、设置导管远端的瓣膜夹合机构、设置在导管近端的夹合手柄机构；所述导管内穿设控制杆，所述控制杆远端可拆卸连接瓣膜夹合机构、近端连接夹合手柄机构，通过夹合手柄机构操作控制杆带动瓣膜夹合机构实现瓣膜夹持；
所述夹合状态监测装置至少包括在瓣膜夹合机构上或导管远端设有的血压采集机构、用于将血压采集机构采集血压信息进行分析的血压分析判断机构；
所述瓣膜夹合机构包括用于与控制杆和导管远端进行可拆卸连接的连接组件、用于夹持瓣叶的夹持组件、用于驱动夹持组件开合的驱动组件、用于锁定驱动组件动作的锁定组件；
所述夹持组件包括用于配合夹持瓣叶的夹臂和夹持片；
所述驱动组件包括与控制杆连接的夹臂驱动件和穿设与导管内的夹持片驱动件，其中，所述夹臂通过夹臂驱动件展开并向夹持片贴合夹持瓣叶，且通过夹臂驱动件翻转收拢成束；所述夹持片驱动件将自由展开的夹持片向中心收拢成束。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述血压采集机构包括在导管远端内壁中埋设的压力传感器、联通管，所述联通管两端分别与压力传感器和导管外界联通来测量导管远端外界血压。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述导管内壁埋设有连接线，或者所述导管内穿装有连接线；
所述连接线远端连接压力传感器、连接线近端连接血压分析判断机构。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述导管内设有监测通道，血压采集机构包括在监测通道远端设置监测壳体、监测壳体内设置的压力传感器、联通管，所述联通管两端分别与压力传感器和导管外界联通来测量导管远端外界血压。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述血压采集机构包括压力传感器，所述压力传感器与穿出导管远端的导丝固定连接。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述夹臂包括有至少一组外夹臂组和至少一组内夹臂组，每一组所述外夹臂组包括有两个左右对称设置的外夹臂，每一组所述内夹臂组包括有两个左右对称的内夹臂；
所述内夹臂和外夹臂至少部分为刚性结构，每一所述内夹臂的内侧端转动连接上铰支座，每一所述外夹臂的内侧端转动连接下铰支座，同一侧的所述内夹臂和所述外夹臂的外侧端转动连接；
或者所述内夹臂或/和外夹臂为弹性材料件，每一所述内夹臂的内侧端固定连接上铰支座，每一所述外夹臂的内侧端固定连接下铰支座，同一侧的所述内夹臂和所述外夹臂的外侧端固定连接或一体结构。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述夹持片弹性固定在连接组件上；自由状态下，夹持片向外伸展，且与展开的夹臂配合夹持瓣叶。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述夹臂驱动件为驱动杆，所述驱动杆贯穿连接组件、上铰支座与下铰支座连接，驱动下铰支座上下移动带动所述夹臂收拢或展开。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述锁定组件固定连接于连接组件上，所述锁定组件锁定所述驱动杆的上下移动，从而锁定夹臂。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述夹持片驱动件穿装在导管内，且所述夹持片驱动件远端跟夹持片自由端连接、近端与夹合手柄机构连接，夹持片驱动件拉动夹持片收拢成束。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述夹持片驱动件为柔性材料制成的线、丝或杆。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述锁定组件包括锁座、锁件、弹性件、解锁件、解锁控制件，所述锁件和弹性件均设于所述锁座内，所述锁座与所述连接组件固定连接，所述夹臂驱动件贯穿所述锁座、锁件和弹性件，锁件和弹性件被夹臂驱动件和锁座限位；
所述弹性件抵推所述锁件使其卡紧所述夹臂驱动件，夹臂驱动件被锁定；
所述解锁件与锁座滑动配合，并推动所述锁件和所述弹性件移动，所述弹性件变形，所述锁件解除对所述夹臂驱动件的卡紧；
所述解锁控制件穿装在导管内，其近端与夹合手柄机构连接、远端与解锁件连接。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述连接组件包括与导管远端固定连接的第一连接件、在锁定组件上固定的第二连接件，第一连接件与第二连接件扣合或凹凸配合连接在一起。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述第一连接件和第二连接件为管状结构；控制杆远端与夹持组件直接可拆卸固定连接，或者通过滑杆与夹持组件可拆卸连接。
进一步地，所述的瓣膜夹合系统中，优选所述解锁控制件为柔性材料制成的线、丝或杆。
本发明具有以下有益效果：
本发明采用瓣膜夹持装置和夹合状态监测装置两大装置，其中夹合状态监测装置通过血压采集机构采集心房血压，监控夹合过程和夹合位置、夹合程度，避免夹合程度过大造成的狭窄，也避免夹合程度过小时夹合不够仍然存在反流的问题。同时瓣膜夹持装置中，夹持组件夹合后能提供稳定牢靠的锁定力，降低夹合装置脱落的风险；该夹持组件可以翻转，在需要将瓣膜夹持装置回收时，可驱动夹持组件翻转，整个夹持组件呈顺长状态，不会有逆角勾住腱索，从而使得瓣膜夹持装置能够轻松从腱索丛中摆脱实现回收。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是本发明实施例的结构示意图；
图2是本发明实施例瓣膜夹持装置的结构示意图；
图3-5是本发明实施例夹持组件第一种实施方式三种状态的结构示意图；
图6-7是本发明实施例夹持组件第二种实施方式的结构示意图；
图8-9是本发明实施例夹持组件第三种实施方式的结构示意图；
图10-12是本发明实施例锁定组件第一种实施方式的结构示意图；
图13-15是本发明实施例锁定组件第二种实施方式的结构示意图；
图16-18是本发明实施例锁定组件第三种实施方式的结构示意图；
图19-21是本发明实施例连接组件的结构示意图；
图22是本发明实施例连接组件另一种实施方式的结构示意图；
图23-24是本发明实施例血压采集机构第一种实施方式的结构示意图；
图25是本发明实施例血压采集机构的第二种实施方式的结构示意图；
图26是本发明实施例压力传感器的结构示意图；
图27是本发明实施例血压采集机构的第三种实施方式的结构示意图；
图28-31是本发明实施例实施过程的结构示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以直接或者间接位于该另一个部件上。当一个部件被称为“连接于”另一个部件，它可以是直接或者间接连接至该另一个部件上。
术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置为基于附图所示的方位或位置，仅是为了便于描述，不能理解为对本技术方案的限制。术语“第一”、“第二”等仅用于便于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明技术特征的数量。“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
如图1-27所示，一种瓣膜夹合系统，包括瓣膜夹持装置和夹合状态监测装置，其中，瓣膜夹持装置包括导管2、设置导管2远端的瓣膜夹合机构1、设置在导管2近端的夹合手柄机构3；所述导管2内穿设控制杆4，所述控制杆4远端可拆卸连接瓣膜夹合机构1、近端连接夹合手柄机构3，通过夹合手柄机构3操作控制杆4带动瓣膜夹合机构1实现瓣膜夹持；所述夹合状态监测装置至少包括在瓣膜夹合机构1上或导管2远端设有的血压采集机构5、用于将血压采集机构5采集血压信息进行分析的血压分析判断机构6；血压分析判断机构6将采集到的血压信息数据转换成便于医护人员便于读取识别的具体数值或图示，用于判断夹合程度是否合适，血压分析判断机构6可以采用现有技术，在此不再赘述。所述瓣膜夹合机构1包括用于与控制杆4和导管2远端进行可拆卸连接的连接组件10、用于夹持瓣叶的夹持组件20、用于驱动夹持组件20开合的驱动组件30、用于锁定驱动组件30动作的锁定组件40；所述夹持组件20包括用于配合夹持瓣叶的夹臂210和夹持片220；所述驱动组件30包括与控制杆4连接的夹臂驱动件和穿设与导管2内的夹持片驱动件310，其中，所述夹臂210通过夹臂驱动件展开并向夹持片220贴合夹持瓣叶，且通过夹臂驱动件翻转收拢成束；所述夹持片驱动件310将自由展开的夹持片220向中心收拢成束。
本发明的主要结构有：瓣膜夹持装置、夹合状态监测装置。
瓣膜夹持装置中的主要结构为：导管2、瓣膜夹合机构1、夹合手柄机构3、控制杆4，夹合手柄机构3通过控制杆4连接控制瓣膜夹合机构1。
导管2是用于输送联通的管道，其中设有多个管腔，用于穿装导丝、控制杆4等部件。多个管腔可以联通，也可以不联通，本实施例采用至少两个管腔。导管2可以采用现有技术，在此不再赘述。
如图1-2所示，瓣膜夹合机构1包括连接组件10、夹持组件20、驱动组件30、锁定组件40，连接组件10用于与控制杆4和导管2远端进行可拆卸连接，夹持组件20用于夹持瓣叶，驱动组件30用于驱动夹持组件20开合，锁定组件40用于锁定驱动组件30动作。
夹持组件20包括用于配合夹持瓣叶的夹臂210和夹持片220，夹臂210是一个对称结构，要求左右对称，方便左右夹持力度相同。所述夹臂210包括有至少一组外夹臂组和至少一组内夹臂组，每一组所述外夹臂组包括有两个左右对称设置的外夹臂212，每一组所述内夹臂组包括有两个左右对称的内夹臂211；夹臂210中，可以设置一组外夹臂组和一组内夹臂组，可以并列设置两组或两组以上的外夹臂组和内夹臂组。内夹臂211横向具有一定宽度，形成一个夹持平面，与夹持片220配合夹持。外夹臂212的功能主要是用于对内夹臂211形成支撑，其具体结构不作限定，优选外夹臂212可以为杆式结构、条状结构、框架结构或具有一定宽度的片状等。
夹臂210结构有多种实施方式：
如图2-7所示，第一种实施方式为：所述内夹臂211和外夹臂212至少部分为刚性结构；具体地，包括内夹臂211和外夹臂212都为刚性结构，或者内夹臂211和外夹臂212其中之一为刚性结构，优选内夹臂211为刚性结构，还可以是内夹臂211和外夹臂212是刚性结构与弹性结构配合形成的复合结构，例如与夹持片配合的部分为刚性，其余为弹性结构，或者内夹臂为刚性框架配合弹性材料等。上铰支座230和下铰支座240是夹合机构20的转动中心，其中上铰支座230跟锁定组件40固定连接，下铰支座240随着夹臂210伸展或收拢进行上下移动。上铰支座230和下铰支座240起连接作用，其结构不作限定。
每一所述内夹臂211的内侧端转动连接上铰支座230，每一所述外夹臂212的内侧端转动连接下铰支座240，同一侧的所述内夹臂211和所述外夹臂212的外侧端转动连接；即上铰支座230为两个内夹臂211的连接和转动中心，下铰支座240为两个外夹臂212的连接和转动中心，上铰支座230和下铰支座240上下对应，并位于对称中心(该对称中心是夹持组件的对称中心)，优选内夹臂211和外夹臂212分别关于上铰支座230和下铰支座240对称设置，且两个内夹臂211、两个外夹臂212结构也相互对称。内夹臂211、外夹臂212的两端都是转动连接，即铰接。
如图3所示，是夹持组件20初始状态，即夹持组件20位于导管2中的状态，内夹臂211与外夹臂212叠放收拢在一起，如图4所示是夹持组件20展开状态，展开时，所述夹臂210处于最大展开角时，所述内夹臂211和所述外夹臂212之间的夹角(内夹臂211和外夹臂212朝向驱动杆320方向的夹角)不小于90°，此时内夹臂211朝向夹持片220的一侧不会有逆角勾住腱索，即可保证瓣膜夹合装置可以轻松从腱索之间脱离；优选的，所述内夹臂211和所述外夹臂212之间的夹角在120°以上，最好在160°以上。如图5所示是夹持组件20翻转收拢状态，收拢时，两个内夹臂211相向转动，在中心(上铰支座230处)二者贴合在一起，带动两个外夹臂212向中心(下铰支座240)收拢，两个内夹臂211和两个外夹臂212各自收拢成束，整个夹持组件210呈顺长状态，不会有逆角勾住腱索，方便收入导管2中回收。
参照图2-5，内夹臂211和外夹臂212都为刚性结构，所述内夹臂211通过第一销钉83与所述上铰支座230连接，所述外夹臂212通过第二销钉82与所述下铰支座240连接，所述内夹臂211和外夹臂212之间通过第三销钉81连接；通过销钉将各部件进行转动连接，由此可实现内夹臂211和外夹臂2122的自由转动，实现本发明的功能。
参照图6-7，所述内夹臂211为刚性结构，所述外夹臂212与所述下铰支座240为一体由弹性材料定型而成，所述内夹臂211的内侧端通过第三销钉81与所述上铰支座230连接；其中，弹性材料优选镍钛合金材料。
第二种实施方式为：如图8-9所示，所述内夹臂211和外夹臂212为弹性材料件，本发明所述的弹性材料件为具有一定刚性并可以进行弯折、顺直等变形的结构，可以采用金属材料或高分子材料制成。由于可以变形，则内夹臂211与外夹臂212之间、内夹臂211与上铰支座230之间、外夹臂212与下铰支座240之间可以固定连接、一体结构，也可以转动连接。每一所述内夹臂211的内侧端固定连接上铰支座230，每一所述外夹臂212的内侧端固定连接下铰支座240，同一侧的所述内夹臂211和所述外夹臂212的外侧端固定连接或一体结构。参照图8-9，所述内夹臂211、外夹臂212和下铰支座240为一体结构，由弹性材料定型而成。其中，弹性材料优选镍钛合金材料。
如图2、4、6所示，夹持片220与内夹臂211配合夹持瓣叶，夹持片220为片状结构，其宽度与内夹臂211基本相同，夹持片220的固定端跟上铰支座230固定连接或可拆卸连接，至少夹持片220的固定端可以弯折并复原，在无外力时，夹持片220本身会自动展开，跟内夹臂211配合夹持优选所述夹持片220弹性固定在连接组件10上或锁定组件40；自由状态下，夹持片220向外伸展，且与展开的夹臂210配合夹持瓣叶。通过夹持片驱动件310驱动下，向上铰支座230收拢，夹持片220收拢成束，方便收入导管2。为了更好夹持，在夹持片220表面设有倒刺或、加强筋、加强片等结构，本实施例中设有倾斜的加强片221，夹持时，加强片221受压变形形成反作用力，形成更强的夹持力。
如图2所示，驱动组件30包括夹臂驱动件和夹持片驱动件310。
其中，所述夹臂驱动件具体为驱动杆320，所述驱动杆320贯穿连接组件10、锁定组件40、上铰支座230与下铰支座240连接，驱动下铰支座240上下移动带动所述夹臂210夹合或展开。驱动杆320与控制杆4可拆卸连接。驱动杆320与下铰支座240可以是固定连接，也可以是可拆卸连接。所述可拆卸连接包括螺接、卡接等。
具体的，参照图3-5，通过控制驱动杆320的伸出长度推动下铰支座240上下移动，即可改变夹臂210的展开角度。图3中，夹臂210处于夹合状态，此时驱动杆320拉动下铰支座240向上移动到最高点位置，内夹臂211和外夹臂212之间的夹角趋近于0；图4中，驱动杆320推动下铰支座240向下移动，此时内夹臂211和外夹臂212之间展开一定角度，内夹臂211被向下拉动展开；继续推动下铰支座240向下移动，夹臂210经过最大展开状态后翻转，收拢在一起，参见图5，此时驱动杆320推动下铰支座240向下移动到最低点位置，内夹臂211和外夹臂212支脚的夹角趋近于180°。
如图1-2所示，所述夹持片驱动件310穿装在导管2内，且所述夹持片驱动件310远端跟夹持片220自由端连接、近端与夹合手柄机构3连接，夹持片驱动件310拉动夹持片220收拢成束。所述夹持片驱动件310为柔性材料制成的线、丝或杆。所述夹持片驱动件310的近端与所述夹合手柄机构3连接，远端穿过所述导管2内部后从所述导管2的远端伸出并且与所述夹持片220自由端连接，每一所述夹持片驱动件310分别连接一个所述夹持片220，以此通过拉动所述夹持片驱动件310可拉动所述夹持片220夹合收缩，放松所述夹持片驱动件310，所述夹持片220自由展开。以此，在夹合瓣叶时，需要将夹臂210展开，由于夹持片220本身有弹性会自动展开，所以夹持前需要通过夹持片驱动件310拉动夹持片220使其向中心合拢，从而使得瓣叶能够自由伸入到夹持片220与内夹臂211之间的瓣膜容纳空间内。
如图10-18所示，所述锁定组件40固定连接于连接组件10上，所述锁定组件40锁定所述驱动杆320的上下移动，从而锁定夹臂210。所述锁定组件40包括锁座41、锁件42、弹性件43、解锁件44、解锁控制件45，所述锁件42和弹性件43均设于所述锁座41内，所述锁座41与所述连接组件10中的第二连接件120固定连接，其连接方式不限于：焊接、铆接、螺纹连接、粘接，在此优选激光焊接；所述夹臂驱动件的驱动杆320贯穿所述锁座41、锁件42和弹性件43，锁件42和弹性件43被夹臂驱动件的驱动杆320和锁座41限位不脱离；所述弹性件43抵推所述锁件42使其卡紧所述夹臂驱动件的驱动杆320，夹臂驱动件的驱动杆320被锁定不能上下移动；所述解锁件44与锁座41滑动配合，并推动所述锁件42和所述弹性件43移动，所述弹性件43变形，所述锁件42解除卡紧所述夹臂驱动件的驱动杆320；所述解锁控制件45穿装在导管2内，其近端与夹合手柄机构3连接、远端与解锁件44连接，拉动解锁控制件45，带动解锁件44向上移动解锁。
具体地，锁座41为框架结构，其中锁件42、弹性件43设置在锁座41内，穿装锁座41的驱动杆320同时穿过锁件42，优选弹性件43也穿装在驱动杆320上，锁件42上开有锁定孔，锁定孔的孔径比驱动杆320直径大，在锁件42倾斜时，锁定孔的孔壁抵接在驱动杆320上，将其锁定不能上下移动，当锁件42水平时，由于锁定孔孔径大，驱动杆320可以自由上下移动。解锁件44是用于将锁件42倾斜状态改变为水平状态，则解锁件44可以与锁件42倾斜向下的一端连接或抵接，拉动锁件42形成水平状态，完成解锁。
如图10-12所示，作为本发明的第一种较佳实施方式，所述锁座41为中部设有贯通孔的方型框状，所述锁座41的内侧壁一侧设有一向内凸起的卡块411；所述锁件42为片状，所述锁件42的一端卡在所述卡块411上方；所述弹性件43设于所述锁件42上方；在锁定状态下，所述弹性件43抵推所述锁件42远离所述卡块411的一端向下移动，使得所述锁件42保持倾斜状态进而将所述驱动杆320锁紧；通过锁紧驱动杆320进而锁紧夹臂210的开合角度。其中，锁件材料为具有生物相容性的硬质合金，如钴基合金、钛合金，在此优选钴铬合金，所述弹性件材料为具有生物相容性适于植入的弹性材料，如镍钛合金、316L不锈钢，在此优选镍钛合金。
所述解锁件44为穿过所述锁座41的闭环金属丝，所述解锁件44一端被限制在所述卡块411下方，另一端位于所述锁件42远离所述卡块411的一侧的下方，则通过解锁控制件45向上拉动所述解锁件44时，解锁件44被卡块411限制的一端不动，所述解锁件44另一端拉动所述锁件42和所述弹性件43向上移动，使得所述锁件42逐步趋于水平状态，解除对所述驱动杆320的锁定。当锁件42处于倾斜状态时，锁件42将卡住驱动杆320的两侧，从而将驱动杆320卡紧，当锁件42处于水平状态时，此时锁件42内孔径较大的通孔无法对驱动杆320形成限制，由此实现解锁。
除了上述实施方式外，锁定组件40还可以是如下结构：
第二种实施方式：参照图13-15，所述锁座41为中部贯穿的方型框状，所述锁座41一侧设有一向内延伸的锁件铰支座412；所述锁件42为片状，所述锁件42的中部与所述锁件铰支座412铰接；所述弹性件43设于所述锁件42上侧；在锁定状态下，所述弹性件43抵推所述锁件42一端向下移动，使得所述锁件42保持倾斜状态进而将所述驱动杆320锁紧；具体的，锁件铰支座412位于驱动杆320的一侧，锁件42只有一侧通过铰链与锁件铰支座412连接；
所述解锁件44为穿过所述锁座41的闭环金属丝，所述解锁件44一端被限制在所述锁件铰支座412下方，另一端位于所述锁件42远离所述锁件铰支座412一侧的下方，则，通过解锁控制件45向上拉动所述解锁件44时，所述解锁件44将拉动所述锁件42和所述弹性件43一端向上移动，使得所述锁件42趋于水平状态，解除对所述驱动杆320的锁定。
第三种实施方式：参照图16-18，所述锁座41为中部贯穿的方型框状；所述锁件42包括两个柱状体，两个所述柱状体分别设在所述驱动杆320的两侧，所述弹性件43设于两个所述柱状体上方；在锁定状态下(弹性件自由状态下)，所述弹性件43抵推两个所述柱状体彼此向中心靠拢，从而两个所述柱状体将所述驱动杆320夹紧锁紧；
所述解锁件44为穿过所述锁座41的闭环金属丝，所述解锁件44的两端分别被限制在两个所述柱状体下方，则，通过解锁控制件45向上拉动所述解锁件44时，两个所述柱状体向上移动同时彼此分离，解除对所述驱动杆320的锁定。
解锁控制件45是用于控制解锁件44动作的部件，锁定状态时，解锁控制件45带动解锁件44运动，解除锁定。所述解锁控制件45为柔性材料制成的线、丝或杆，解锁控制件45穿装在导管2内，近端跟夹合手柄机构3连接，远端与解锁件44连接，操作夹合手柄机构3拉动解锁控制件45将解锁件44拉动，解除对锁件42的锁定，在弹性件43的作用下，锁件42解除对驱动杆320的卡紧锁定。
如图19-22所示，连接组件10是用于夹合组件10与控制杆4以及导管2进行连接的。所述连接组件10包括与导管2远端固定连接的第一连接件110、在锁定组件40上固定的第二连接件120，第一连接件110与第二连接件120扣合或凹凸配合连接在一起。其中如图19所示，第一连接件110与第二连接件120扣合是指分别在二者端部设有锁扣121和锁头111，二者插接限位固定连接在一起。如图20-21所示，凹凸配合是二者分别设有凹槽114和凸台113，二者配合连接成为整体，凹凸配合需要连接套130将二者限位不脱离，本发明的连接套130可以是套装在二者外部的限位筒，或二者两侧的限位片等结构。连接套130设置导管2远端或连接组件上，通过设置在导管内的导丝或其他连接部件控制其移动。
所述第一连接件110和第二连接件120为管状结构，凹凸结构分别设置在管状结构的端部；控制杆4远端与夹持组件20直接可拆卸固定连接，或者通过滑杆150与夹持组件20可拆卸连接。具体地，控制杆4远端与夹持组件20中的驱动杆320直接可拆卸固定连接，或者通过滑杆150可拆卸连接。
第一连接件110固定在导管2端部，其中心与导管2中心重合，控制杆4设置在导管2的中心处。第一连接件110管内可以穿出控制杆4、导丝等设置到导管2内的结构。第一连接件110与导管2的固定方式可以有多种，一种是二者一体结构，第二种是二者之间通过固定头201固定连接在一起。
控制杆4远端设有内螺纹或外螺纹，驱动杆320近端设有外螺纹或内螺纹，二者螺接，在其他实施例中，二者可以卡扣连接等其他可拆卸连接方式。
另外，如图22所示，在其他实施方式中，控制杆4可以通过滑杆150与驱动杆320可拆卸固定连接。滑杆150设有外螺纹，控制杆远端设有内螺纹，二者螺接固定。
在其他实施方式中，滑杆150近端设有连接套130，连接套130内径大于第一连接件110和第二连接件120外径，可以将第一连接件110与第二连接件120套入其中，防止二者脱离，连接套130的长度满足：控制杆4带动其上下运动过程中，第一连接件110与第二连接件120二者一直被套装限位。在连接套130的远端的滑杆150内壁设有螺纹，与控制杆4螺接；另外滑杆150与控制杆4可以采用卡扣连接的方式。
如图1所示，所述夹合手柄机构7包括壳体710、伸缩旋转调节旋钮720，所述伸缩旋转调节旋钮720安装于所述壳体710的近端，分别与所述控制杆4的近端连接，用于控制伸缩和转动。
所述夹合手柄机构7包括有第一拉杆730，所述第一拉杆730分别连接两个夹持片驱动件710，通过拉动所述第一拉杆730可实现拉动夹持片驱动件310。
所述夹合手柄机构7包括有第二拉杆740，所述第二拉杆740与所述解锁控制件45连接，通过拉动所述第二拉杆740可实现拉动所述解锁控制件45。
如图1所示，所述的瓣膜夹合系统中，另一个重要结构是：夹合状态监测装置，通过夹合状态监测装置监测瓣叶夹合位置及其夹合程度是否合适，避免夹合程度过大造成了狭窄，反之过小时则夹合不够仍然存在反流的问题。二尖瓣夹合技术中有一项指标即跨瓣压差，可以来判定二尖瓣夹合装置夹合的位置和程度是否合适，则通过血压采集机构5采用心房血压，可以判断夹合位置和夹合程度是否合适。临床应用中当跨瓣压(二尖瓣口附近的血压)为4mg/hg左右时，夹合为合适，当跨瓣压小于4mg/hg时判定为存在反流即夹合不完全，数值越小代表夹合程度越小，反之当跨瓣压大于4mg/hg时则判定为狭窄即夹合过度，数值越大代表夹合程度越大。
血压采集机构5的结构和位置有多种实施方式：
第一种实施方式为：如图23-24所示，所述血压采集机构5包括在导管2远端内壁中埋设的压力传感器51、联通管53，所述联通管53两端分别与压力传感器51和导管2外界联通来测量导管2远端外界血压。在导管2远端开设有监测孔202，联通管53远端通过监测孔202联通，此处导管外界指心脏的心房空间。压力传感器51与血压分析判断机构6之间的通讯连接，可以有无线和有线两种方式。其中，有线方式为：所述导管2内壁埋设有连接线，所述连接线远端连接压力传感器51、连接线近端连接血压分析判断机构6。或者导管2内设有贯通压力传感器51和血压分析判断机构6的监测通道52，连接线设置在监测通道52内。无线传输方式可以采用现有技术，在此不再赘述。
如图25-26示，第二种实施方式为：所述导管2内设有监测通道52，血压采集机构5设置在监测通道52内。血压采集机构5包括在监测通道52远端设置监测保护套521、监测保护套521内设置的压力传感器51、联通管53，所述联通管53两端分别与压力传感器51和导管2外界联通来测量导管2远端外界血压。监测通道52可以贯通导管2的远端和近端，也可以只在导管2远端设置监测通道52，用于放置压力传感器51、联通管53，监测通道52将压力传感器51封闭，只通过联通管53与心房联通，该方案可以采用无线传输方式与血压分析判断机构6通讯连接。
如图26所示，压力传感器包括外壳522，与外壳522扣合的上盖526，外壳522内设有PCB板523，PCB板523设有感应模块525，外壳522设有联通孔524，连接联通管53。
如图27所示，血压采集机构第三种实施方式为：所述血压采集机构5包括压力传感器51，导丝8通过导丝通道203穿出导管2远端的导丝孔205，所述压力传感器51与导丝8的穿出部分固定连接。该方式中，压力传感器51直接位于心房内，直接测量血压，压力传感器51采用保护套进行包覆，只留有采集孔，防止血压进入压力传感器51其他部分。优选该方式中采用无线传输。
实施过程：参照图28-31，在图28中，为到达心房的初始位置，将瓣膜夹合系统推出输送装置，图29中，通过输送装置将瓣膜夹合系统输送穿过左心房LA垂直送至二尖瓣MV的中间位置，此时操控控制杆4控制夹持片220和夹臂210的展开角度后使瓣叶伸入瓣膜容纳空间中，利用夹持片220和夹臂210夹紧瓣叶，调节夹臂210的开合角度，使二尖瓣达到最佳的关闭状态。
当需要将瓣膜夹合系统取出时，参照图30，通过驱动杆320向下推动下铰支座240，使夹臂210翻转，内夹臂和外夹臂顺长(内夹臂和外夹臂各自收缩在一起)收缩成束，此时整个瓣膜夹合装置的宽度达到最小值，夹臂210和瓣叶以及腱索之间没有夹角，从而可轻松从腱索丛中摆脱。如图31所示，通过输送装置将瓣膜夹合系统回收，自由向上拉出，由此实现了瓣膜夹合装置的可回收性。
Claims (15)
1.一种瓣膜夹合系统，其特征在于：包括瓣膜夹持装置和夹合状态监测装置，其中，瓣膜夹持装置包括导管、设置导管远端的瓣膜夹合机构、设置在导管近端的夹合手柄机构；所述导管内穿设控制杆，所述控制杆远端可拆卸连接瓣膜夹合机构、近端连接夹合手柄机构，通过夹合手柄机构操作控制杆带动瓣膜夹合机构实现瓣膜夹持；
所述夹合状态监测装置至少包括在瓣膜夹合机构上或导管远端设有的血压采集机构、用于将血压采集机构采集血压信息进行分析的血压分析判断机构；
所述瓣膜夹合机构包括用于与控制杆和导管远端进行可拆卸连接的连接组件、用于夹持瓣叶的夹持组件、用于驱动夹持组件开合的驱动组件、用于锁定驱动组件动作的锁定组件；
所述夹持组件包括用于配合夹持瓣叶的夹臂和夹持片；
所述驱动组件包括与控制杆连接的夹臂驱动件和穿设与导管内的夹持片驱动件，其中，所述夹臂通过夹臂驱动件展开并向夹持片贴合夹持瓣叶，且通过夹臂驱动件翻转收拢成束；所述夹持片驱动件将自由展开的夹持片向中心收拢成束。
2.根据权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述血压采集机构包括在导管远端内壁中埋设的压力传感器、联通管，所述联通管两端分别与压力传感器和导管外界联通来测量导管远端外界血压。
3.根据权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述导管内设有监测通道，血压采集机构包括在监测通道远端设置监测壳体、监测壳体内设置的压力传感器、联通管，所述联通管两端分别与压力传感器和导管外界联通来测量导管远端外界血压。
4.根据权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述血压采集机构包括压力传感器，所述压力传感器与穿出导管远端的导丝固定连接。
5.根据权利要求2-4任意一项所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述导管内壁埋设有连接线，或者所述导管内穿装有连接线；
所述连接线远端连接压力传感器、连接线近端连接血压分析判断机构。
6.根据权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述夹臂包括有至少一组外夹臂组和至少一组内夹臂组，每一组所述外夹臂组包括有两个左右对称设置的外夹臂，每一组所述内夹臂组包括有两个左右对称的内夹臂；
所述内夹臂和外夹臂至少部分为刚性结构，每一所述内夹臂的内侧端转动连接上铰支座，每一所述外夹臂的内侧端转动连接下铰支座，同一侧的所述内夹臂和所述外夹臂的外侧端转动连接；
或者所述内夹臂或/和外夹臂为弹性材料件，每一所述内夹臂的内侧端固定连接上铰支座，每一所述外夹臂的内侧端固定连接下铰支座，同一侧的所述内夹臂和所述外夹臂的外侧端固定连接或一体结构。
7.根据权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述夹持片弹性固定在连接组件上；自由状态下，夹持片向外伸展，且与展开的夹臂配合夹持瓣叶。
8.根据权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述夹臂驱动件为驱动杆，所述驱动杆贯穿连接组件、上铰支座与下铰支座连接，驱动下铰支座上下移动带动所述夹臂收拢或展开。
9.根据权利要求8所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述锁定组件固定连接于连接组件上，所述锁定组件锁定所述驱动杆的上下移动，从而锁定夹臂。
10.根据权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述夹持片驱动件穿装在导管内，且所述夹持片驱动件远端跟夹持片自由端连接、近端与夹合手柄机构连接，夹持片驱动件拉动夹持片收拢成束。
11.根据权利要求10所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述夹持片驱动件为柔性材料制成的线、丝或杆。
12.根据权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述锁定组件包括锁座、锁件、弹性件、解锁件、解锁控制件；
所述锁件和弹性件均设于所述锁座内，所述锁座与所述连接组件固定连接，所述夹臂驱动件贯穿所述锁座、锁件和弹性件，锁件和弹性件被夹臂驱动件和锁座限位；
所述弹性件抵推所述锁件使其卡紧所述夹臂驱动件，夹臂驱动件被锁定；
所述解锁件与锁座滑动配合，并推动所述锁件和所述弹性件移动，所述弹性件变形，所述锁件解除对所述夹臂驱动件的卡紧；
所述解锁控制件穿装在导管内，其近端与夹合手柄机构连接、远端与解锁件连接，解锁控制件控制解锁件解除对所述夹臂驱动件的卡紧。
13.根据权利要求12所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述解锁控制件为柔性材料制成的线、丝或杆。
14.根据权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述连接组件包括与导管远端固定连接的第一连接件、在锁定组件上固定的第二连接件，第一连接件与第二连接件扣合或凹凸配合连接在一起。
15.根据权利要求14所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述第一连接件和第二连接件为管状结构；控制杆远端与夹持组件直接可拆卸固定连接，或者通过滑杆与夹持组件可拆卸连接。
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