CN114748211A - 一种具有释放功能的修复系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具有释放功能的修复系统，包括：瓣膜夹、输送导管和释放装置，瓣膜夹包括夹合臂、联动杆、压瓣件和伸缩套管，释放装置包括第一释放模块与第二释放模块，第一释放模块限制压瓣件使得压瓣件的部分或整体与伸缩套管相贴靠，第二释放模块与压瓣件连接；夹合自体瓣叶时，操作第一释放模块使得压瓣件快速朝联动杆运动以夹紧自体瓣叶，并在判断自体瓣叶夹紧状态是否理想后，操作第二释放模块来调整压瓣件，或者直接断开第二释放模块与压瓣件的连接。

Description

一种具有释放功能的修复系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种具有释放功能的修复系统。

背景技术

二尖瓣解剖结构复杂，包含瓣叶、瓣环、腱索与乳头肌，分别对左、右心室功能的维持起着重要作用，任何影响到瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌和左心室的结构完整和功能正常的疾病都可能导致严重的二尖瓣关闭不全（mitral regurgitation，MR），可引起左心室衰竭、肺动脉高压、心房颤动、脑卒中和死亡。目前，二尖瓣反流是临床中最为常见的心脏瓣膜疾病，75岁以上的人群中，近10%老年人患有中度以上二尖瓣反流。随着人口老龄化，二尖瓣反流的发病将呈现明显的上升趋势。同时，二尖瓣反流的治疗不及时将严重危害患者生命健康，随着病情恶化逐步发展为心力衰竭和死亡，重症二尖瓣反流的1年死亡率高达57%。目前，外科手术是治疗二尖瓣反流的金标准，但仍有50%中度二尖瓣反流患者因年龄和合并症的原因无法接受手术治疗，未进行治疗的手术患者的1年和5年的总死亡率分别为20%和50%。对于这类患者，临床逐渐开始重视 微创介入治疗的应用。

经导管介入二尖瓣修复及置换理论上可使失去外科手术机会的高危患者获益。介入治疗是将人工植入物在体外装载至输送系统上，沿血管路径或穿刺心尖送达二尖瓣瓣环处，然后释放并固定以完全或部分替代自体瓣膜的功能。当前，二尖瓣介入治疗已成为相关领域研究的热点之一，众多产品均在研发中。但因二尖瓣本身及周边结构复杂等问题，二尖瓣介入器械的发展面临许多特殊困难。

专利CN201980019202.1提供了一种血管内心脏瓣膜修复系统，包括：递送导管，其具有被配置为引入到与一对接合的心脏瓣膜小叶相邻的心腔中的远端，所述递送导管包括具有一对反转器的释放条；瓣膜修复小叶抓取装置，其包括：套节，被配置为可移除地附接到所述递送导管的所述释放条；第一对小叶捕获臂，包括耦合到所述套节的第一内臂和第一外臂；以及第二对小叶捕获臂，包括耦合到所述套节的第二内臂和第二外臂；以及第一组控制系绳，其定位在所述递送导管上或通过所述递送导管并且耦合到所述外臂，并且被配置用于选择性地将所述外臂偏置到瓣膜小叶捕获位置中；以及第二组系绳，其定位在所述递送导管上或通过所述递送导管并且耦合到所述内臂，并且被配置用于选择性地将所述内臂偏置到瓣膜小叶捕获位置中；其中所述第一组控制系绳穿过所述反转器上的横向间隔开的位置，使得沿近端方向拉动所述第一组控制系绳的近端部分导致该第一组控制系绳的远端部分沿远端方向将所述外臂的外节段拉入所述瓣膜小叶捕获位置中；该发明的技术缺陷在于：为将自体瓣叶夹合在内臂和外臂之间，需要操作控制系绳分离内臂与外臂，再操作控制系绳将内臂释放以夹住自体瓣叶，但是，由于控制系绳穿过递送导管，控制系绳会受到摩擦，内臂在被释放时由于控制系绳的牵扯难以做到瞬间释放，内臂只能被逐渐释放，夹紧力小，使得瓣叶夹紧效果不佳，甚至存在因为释放时间长自体瓣叶在血流冲击下发生位移而夹合失败的问题。

综上所述，由于现有技术中的控制释放装置难以做到快速释放，使得夹紧效果有限，甚至存在夹紧失败的风险，因此需要一种快速释放，结构设计稳定，同时又能兼顾夹紧效果的释放装置。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有释放功能的修复系统，该修复系统具备以下优点：释放速度快，结构稳定，夹紧效果好，同时又具备容错机制；

为了解决上述技术问题，本发明通过下述技术方案得以解决：一种具有释放功能的修复系统，包括：瓣膜夹、输送导管和释放装置，所述瓣膜夹包括夹合臂、联动杆、压瓣件和伸缩套管，所述释放装置包括第一释放模块与第二释放模块，所述第一释放模块限制所述压瓣件使得所述压瓣件的部分或整体与所述伸缩套管相贴靠，同时，所述第二释放模块与所述压瓣件连接。

本发明还可以通过以下技术方案进一步实现：

在一个实施方式中，夹合自体瓣叶时，操作所述第一释放模块使得所述压瓣件快速朝所述联动杆运动以夹紧自体瓣叶，并在判断自体瓣叶夹紧状态是否理想后，操作所述第二释放模块来调整所述压瓣件，或者直接断开所述第二释放模块与所述压瓣件的连接。

在一个实施方式中，所述第一释放模块包括管状构件，所述管状构件将所述压瓣件的自由端限制在其内壁。

在一个实施方式中，夹合自体瓣叶时，操作所述管状构件朝近端移动，当所述管状构件与所述压瓣件脱离时，所述压瓣件即刻朝所述联动杆运动以压紧自体瓣叶。

在一个实施方式中，预装时，所述第二释放模块处于松弛状态，并且无定形。

在一个实施方式中，所述第二释放模块包括控制部与释放件，所述控制部设置在所述输送导管上；并且，所述压瓣件上设有连接环，所述释放件穿过所述连接环和所述控制部。

在一个实施方式中，预装时，所述控制部与所述压瓣件的自由端相贴靠。

在一个实施方式中，操作第二释放模块时，所述释放件的两端由术者操作。

在一个实施方式中，预装时，所述释放件处于松弛状态。

在一个实施方式中，当自体瓣叶夹紧不理想时，拉紧所述释放件使得所述压瓣件脱离自体瓣叶，随后再释放所述释放件以使所述压瓣件将自体瓣叶夹紧在压瓣件与联动杆之间。

在一个实施方式中，所述输送导管包括控制管，所述控制管与所述伸缩套管配合连接，且所述控制部设置在所述控制管上。

在一个实施方式中，所述管状构件套设在所述控制管外；并且，所述瓣膜夹处于闭合状态时，所述压瓣件的自由端端部位于所述夹合臂近端的近端。

在一个实施方式中，所述压瓣件材质为形状记忆合金材料。

在一个实施方式中，所述压瓣件材质为镍钛合金。

在另一个实施方式中，所述第一释放模块包括束缚件与操作件，所述束缚件远端设有束缚环，所述束缚环穿过所述连接环，所述操作件穿过所述束缚环，拉动所述操作件朝近端移动，当所述操作件脱离所述束缚环，所述压瓣件即刻朝所述联动杆运动以压紧自体瓣叶。

在一个实施方式中，所述瓣膜夹还包括衔接件和锁定装置，所述衔接件包括限位通道，所述锁定装置包括动作件和锁定单元，当所述动作件受周向力时，所述动作件相对于所述衔接件转动与轴向运动，带动所述锁定单元仅沿着所述限位通道朝所述夹合臂的端部靠近或远离的轴向运动，实现对所述夹合臂的锁定或解锁。

在一个实施方式中，所述锁定单元呈块状；并且，所述锁定单元包括连接部与锁定部，所述锁定部的形状与所述夹合臂的端部形状相配合。

在一个实施方式中，所述动作件与所述锁定单元为活动连接，且所述动作件与所述锁定单元通过所述连接部连接，所述锁定单元套设在所述动作件外。

在一个实施方式中，所述夹合臂包括第一动作臂与第二动作臂，所述第一动作臂与所述第二动作臂的远端均设有错位爪；并且，所述错位爪大体上呈直线状，所述错位爪包括支撑面。

在一个实施方式中，所述锁定部包括第一锁定面与第二锁定面，其中，所述第二锁定面与所述锁定单元中心线平行，所述第一锁定面与所述锁定单元中心线呈一定夹角。

在一个实施方式中，所述第一锁定面一旦抵住所述支撑面，所述支撑面即受到轴向支撑力与横向支撑力。

在一个实施方式中，所述释放装置释放所述压瓣件并完成自体瓣叶的夹合后，操作所述动作件轴向运动，所述动作件带动所述夹合臂实现所述夹合臂的闭合。

在一个实施方式中，在所述夹合臂闭合后，操作所述锁定装置，当所述第一锁定面抵住所述支撑面且所述锁定单元无法继续朝远端运动时，所述锁定单元完成了对所述夹合臂的锁定。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

1. 区别于现有技术，本发明中的释放装置包括第一释放模块和第二释放模块，第一释放模块限制压瓣件的自由端并使其贴靠伸缩套管，使得在抓捕瓣叶前不会钩连或牵扯住瓣叶，并且，压瓣件摆动行程越大，瓣叶获得的夹紧力越大，压瓣件在预装时贴靠伸缩套管这一设计为压瓣件提供了大范围的摆行程，保证了自体瓣叶的夹紧力；其次，在夹合自体瓣叶时，操作第一释放模块运动，使得压瓣件在第一释放模块与压瓣件脱离的瞬间快速朝联动杆摆动以夹紧自体瓣叶，压瓣件的快速摆动为夹紧瓣叶提供了大且稳定的夹紧力，夹紧效果好，另一方面，由于压瓣件从与第一释放件脱离至夹紧瓣叶这一过程的时间短，减少了因为释放时间长而导致瓣叶离开理想夹合位置的意外发生，增加了夹合成功率，临床意义大。

2.区别于现有技术，为了应对因术者操作不当或其他原因导致的瓣叶夹紧不理想的问题，本发明的修复系统设有容错机制，当自体瓣叶夹紧位置偏移或未夹到自体瓣叶或遇到其他突发状态时，术者可操作第二释放模块来调整压瓣件，进行二次释放来夹紧瓣叶，其中，第二释放模块包括控制部与释放件，拉动释放件使得压瓣件脱离自体瓣叶或联动杆，随后再根据自体瓣叶所处位置松开释放件，将自体瓣叶夹紧在压瓣件于联动杆之间，从而完成自体瓣叶的夹紧功能，由此第二释放模块保证了成功夹持自体瓣叶的目的，提高了手术成功率

3.区别于现有技术，第二释放模块包括释放件，在预装时处于松弛状态，这样设计的好处在于：术者操作第一释放模块时，由于释放件没有固定形态，第二释放模块不会牵扯或干涉第一释放模块的运动，并且，无论是操作第一释放模块还是第二释放模块，两者自始至终都不会发生干涉，两模块相对独立、耦合性低，同时安装简单，灵活性大，成本低，容易实现批量生产。

4.区别于现有技术，第一释放模块包括管状构件，这样设计的好处在于：第一，管状构件的远端为四周封闭，当压瓣件的自由端限制在其内壁时，不易轻易脱离，并且周向的内壁能够允许压瓣件发生些许位移，长期限制不会导致压瓣件发生塑性变形；第二，管状构件一旦与压瓣件脱离，两者就完全没有联系，管状构件不会干涉压瓣件为恢复原状朝联动杆摆动，从而大大保证了夹持瓣叶的时效性与稳定力；第三，管状构件结构简单，操作容易，在保证释放功能的前提下，不会增加过多的工艺难度，性价比高，效果好。

5.区别于现有技术，瓣膜夹处于闭合状态时，压瓣件的自由端端部位于夹合臂近端的近端，这样设置的好处在于：瓣膜夹释放前置于输送导管内，为尽量缩小输送导管的直径，本发明避免了管状构件在瓣膜夹夹合时于夹合臂径向重合，不会因设计了管状构件而扩大输送导管远端直径；同时，压瓣件的长度变大，有利于夹合自体瓣叶时增大与自体瓣叶的夹合面积与锚固面积，使得瓣叶更不易脱开瓣膜夹，提高了瓣膜夹的稳定性，保证了瓣膜夹的长久夹闭功能，使得患者能够获得长期的高质量生活，临床意义重大。

附图说明

图1a～1b为本发明瓣膜夹闭合、张开两个状态的示意图与释放装置的布置图。

图2a～2d为本发明第一释放模块和第二释放模块的操作示意图。

图3a～3c为本发明瓣膜夹锁定装置锁定夹合臂的结构示意图

图4a～4c为本发明错位爪和锁定单元的结构示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下： 1-瓣膜夹，11-夹合臂，111-第一动作臂，112-第二动作臂，113-错位爪，1131-支撑面，12-衔接件，121-限位通道，13-伸缩套管，14-压瓣件，141-连接环，15-联动杆，2-输送导管，21-控制管，3-锁定装置，31-动作件， 32-锁定单元，321-连接部，322-锁定部，3221-第一锁定面，3222-第二锁定面， 4-释放装置，41-第一释放模块，411-管状构件，42-第二释放模块，421-控制部，422-释放件。

具体实施方式

在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。

应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本申请公开的范围或实质的情况下，可以对本申请的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本申请公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。

同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。

下面将参考本申请的若干方面的不同的实施例和示例对本申请进行更详细的描述。

本申请中，术语“近端”或“近侧”是指离手术操作者较近的一端或一侧，“远端”或“远侧”是指离手术操作者较远的一端或一侧。

实施例一：

在用于二尖瓣瓣膜疾病治疗时，如图1a和1b所示，一种具有释放功能的修复系统，包括：瓣膜夹1、输送导管2和释放装置4，所述瓣膜夹1包括夹合臂11、联动杆15、压瓣件14和伸缩套管13，所述释放装置4包括第一释放模块41与第二释放模块42，所述第一释放模块41限制所述压瓣件14使得所述压瓣件14的部分或整体与所述伸缩套管13相贴靠，同时，所述第二释放模块42与所述压瓣件14连接。

下面将结合附图详细描述本发明的带有锁定装置33的修复系统各部件的组成和连接方式；

本实施例中，夹合自体瓣叶时，操作所述第一释放模块41使得所述压瓣件14快速朝所述联动杆15运动以夹紧自体瓣叶，并在判断自体瓣叶夹紧状态是否理想后，操作所述第二释放模块42来调整所述压瓣件14，或者直接断开所述第二释放模块42与所述压瓣件14的连接。

本实施例中，所述第一释放模块41包括管状构件411，所述管状构件411将所述压瓣件14的自由端限制在其内壁。

本实施例中，夹合自体瓣叶时，操作所述管状构件411朝近端移动，当所述管状构件411与所述压瓣件14脱离时，所述压瓣件14即刻朝所述联动杆15运动以压紧自体瓣叶，如图1b、2a和2b所示。

本实施例中，所述第二释放模块42包括控制部421与释放件422，所述控制部421设置在所述输送导管2上；并且，所述压瓣件14上设有连接环141，所述释放件422穿过所述连接环141和所述控制部421,如图2a所示。

本实施例中，预装时，所述控制部421与所述压瓣件14的自由端相贴靠，如图1b所示。

本实施例中，预装时，所述释放件422处于松弛状态；当自体瓣叶夹紧不理想时，拉紧所述释放件422使得所述压瓣件14脱离自体瓣叶，如图2d所示，随后再释放所述释放件422以使所述压瓣件14将自体瓣叶夹紧在压瓣件14与联动杆15之间。

本实施例中，当自体瓣叶夹紧状态理想时，抽离所述释放件422与所述连接环141解脱，如图2c所示。

本实施例中，所述输送导管2包括控制管21，所述控制管21与所述伸缩套管13配合连接，且所述控制部421设置在所述控制管21上。

本实施例中，所述管状构件411套设在所述控制管21外；并且，所述瓣膜夹1处于闭合状态时，所述压瓣件14的自由端端部位于所述夹合臂11近端的近端。

本实施例中，所述瓣膜夹1还包括衔接件12和锁定装置3，所述衔接件12包括限位通道121，所述锁定装置3包括动作件31和锁定单元32，当所述动作件31受周向力时，所述动作件31相对于所述衔接件12转动与轴向运动，带动所述锁定单元32仅沿着所述限位通道121朝所述夹合臂11的端部靠近或远离的轴向运动，实现对所述夹合臂11的锁定或解锁，如图3a和3b所示。

本实施例中，所述锁定单元32呈块状；并且，所述锁定单元32包括连接部321与锁定部322，所述锁定部322的形状与所述夹合臂11的端部形状相配合。

本实施例中，所述动作件31与所述锁定单元32为活动连接，且所述动作件31与所述锁定单元32通过所述连接部321连接，所述锁定单元32套设在所述动作件31外。

本实施例中，所述夹合臂11包括第一动作臂111与第二动作臂112，所述第一动作臂111与所述第二动作臂112的远端均设有错位爪113；并且，所述错位爪113大体上呈直线状，所述错位爪113包括支撑面1131，如图4a所示。

本实施例中，所述锁定部322包括第一锁定面3221与第二锁定面3222，其中，所述第二锁定面3222与所述锁定单元32中心线平行，所述第一锁定面3221与所述锁定单元32中心线呈一定夹角，如图4b～4c所示。

本实施例中，所述第一锁定面3221一旦抵住所述支撑面1131，所述支撑面1131即受到轴向支撑力与横向支撑力。

本实施例中，所述释放装置4释放所述压瓣件14并完成自体瓣叶的夹合后，操作所述动作件31轴向运动，所述动作件31带动所述夹合臂11实现所述夹合臂11的闭合。

本实施例中，在所述夹合臂11闭合后，操作所述锁定装置3，当所述第一锁定面3221抵住所述支撑面1131且所述锁定单元32无法继续朝远端运动时，所述锁定单元32完成了对所述夹合臂11的锁定。

本发明的工作原理为：

1.操作所述输送导管2运送所述瓣膜夹1从下腔静脉进入心脏，随后操作输送导管2使得所述瓣膜夹1穿过房间隔，继续操作所述输送导管2弯曲使得所述瓣膜夹1正对二尖瓣；

2.操作所述动作件31朝远端轴向移动，直至第一动作臂111和第二动作臂112摆动至张角最大处，如图1b所示；

3.操作所述输送导管2使瓣膜夹1穿过二尖瓣，并在自体瓣叶运动至最佳夹合位置时，操作所述第一释放模块41使得自体瓣叶被固定在所述压瓣件14与联动杆15之间，如图2a和2b所示，并判断自体瓣叶夹紧状态是否理想，若夹紧状态不理想，则进行操作步骤4，若夹紧状态理想，直接操作步骤5；

4.操作所述第二释放模块42，拉紧所述释放件422，使得所述压瓣件14与所述自体瓣叶脱离，如图2d所示，随后再根据自体瓣叶所出位置松开释放件422，将自体瓣叶夹紧在压瓣件14与联动杆15之间，完成自体瓣叶的夹紧目的；

5.操作所述第二释放模块42，抽离所述释放件422，使得所述释放件422脱离所述连接环141与所述控制部421，如图2c所示；

6. 操作所述动作件31朝近端轴向移动，直至第一动作臂111和第二动作臂112摆动至张角最小处，如图3a所示；

7.旋转所述动作件31使得所述锁定装置3相对所述衔接件12朝远端发生轴向移动，当所述锁定单元32抵住所述错位爪113的支撑且无法继续朝远端运动时，所述锁定单元32完成了对所述夹合臂11的锁定，实现瓣膜夹1锁定目的，如图3b所示；

8.操作所述控制管21与所述瓣膜夹1分离并撤离体内，如图3c所示。

以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (12)

1.一种具有释放功能的修复系统，包括：瓣膜夹、输送导管和释放装置，所述瓣膜夹包括夹合臂、联动杆、压瓣件和伸缩套管，其特征在于：所述释放装置包括第一释放模块与第二释放模块，所述第一释放模块限制所述压瓣件使得所述压瓣件的部分或整体与所述伸缩套管相贴靠，同时，所述第二释放模块与所述压瓣件连接。

2.根据权利要求1所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：夹合自体瓣叶时，操作所述第一释放模块使得所述压瓣件快速朝所述联动杆运动以夹紧自体瓣叶；并且，在判断自体瓣叶夹紧状态是否理想后，操作所述第二释放模块来调整所述压瓣件，或者直接断开所述第二释放模块与所述压瓣件的连接。

3.根据权利要求2所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：所述第一释放模块包括管状构件，所述管状构件将所述压瓣件的自由端限制在其内壁。

4.根据权利要求3所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：夹合自体瓣叶时，操作所述管状构件朝近端移动，当所述管状构件与所述压瓣件脱离时，所述压瓣件即刻朝所述联动杆运动以压紧自体瓣叶。

5.根据权利要求1所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：预装时，所述第二释放模块处于松弛状态，并且无定形。

6.根据权利要求3所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：所述第二释放模块包括控制部与释放件，所述控制部设置在所述输送导管上；并且，所述压瓣件上设有连接环，所述释放件穿过所述连接环和所述控制部。

7.根据权利要求6所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：预装时，所述释放件处于松弛状态；当自体瓣叶夹紧不理想时，拉紧所述释放件使得所述压瓣件脱离自体瓣叶或联动杆，随后再释放所述释放件以使所述压瓣件将自体瓣叶夹紧在压瓣件与联动杆之间。

8.根据权利要求6所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：所述输送导管包括控制管，所述控制管与所述伸缩套管配合连接，且所述控制部设置在所述控制管上。

9.根据权利要求8所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：所述管状构件套设在所述控制管外；并且，所述瓣膜夹处于闭合状态时，所述压瓣件的自由端端部位于所述夹合臂近端的近端。

10.根据权利要求1所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：所述瓣膜夹还包括衔接件和锁定装置，所述衔接件包括限位通道，所述锁定装置包括动作件和锁定单元，当所述动作件受周向力时，所述动作件相对于所述衔接件转动与轴向运动，带动所述锁定单元仅沿着所述限位通道朝所述夹合臂的端部靠近或远离的轴向运动，实现对所述夹合臂的锁定或解锁。

11.根据权利要求10所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：所述锁定单元呈块状；并且，所述锁定单元包括连接部与锁定部，所述锁定部的形状与所述夹合臂的端部形状相配合。

12.根据权利要求10所述的一种具有释放功能的修复系统，其特征在于：所述动作件与所述锁定单元为活动连接，且所述动作件与所述锁定单元通过所述连接部连接，所述锁定单元套设在所述动作件外。

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