CN115517826A - 二尖瓣夹合装置及二尖瓣夹合系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种二尖瓣夹合装置，二尖瓣夹合装置经心尖植入，二尖瓣夹合装置包括上夹持组件和下夹持组件，上夹持组件包括柔性夹持片和第一支撑件，第一支撑件与柔性夹持片的远端相连；下夹持组件包括第一夹合臂、第二夹合臂以及第二支撑件，第一夹合臂的一端和第二夹合臂的一端可转动连接构成第一连接部，且第一连接部与第二支撑件相连，第二支撑件与柔性夹持片的近端相连；其中，柔性夹持片呈伸直状态和折叠状态，处于折叠状态时能够形成第一夹持面和第二夹持面，第一夹持面与第一夹合臂配合且第二夹持面与第二夹合臂配合共同夹持所述二尖瓣，本发明还提供了一种二尖瓣夹合系统，包括上述二尖瓣夹合装置。

Description

二尖瓣夹合装置及二尖瓣夹合系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及一种二尖瓣夹合装置，还涉及一种二尖瓣夹合系统。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

二尖瓣是心脏的一部分，位于左心房和左心室之间。血液由左心房泵入左心室，当左心室收缩将血液泵入全身时，二尖瓣关闭以防止血液被泵回左心房。在一些患者中，无论是由于遗传畸形、疾病或损伤，二尖瓣不能正常关闭，导致一种称为反流的情况，即心肌每次收缩时血液都被泵入心房。反流是一种严重的，经常迅速恶化的状况，会降低循环效率，必须加以纠正。

二尖瓣关闭不全是当今最常见的瓣膜病变之一，主要原因有二尖瓣环扩张、腱索功能不全、二尖瓣粘液变性、瓣叶脱垂、风湿性心瓣膜病、缺血性病变等。二尖瓣直视成形术及人工瓣膜置换术是治疗二尖瓣关闭不全的最有效方法，但是由于手术需要体外循环技术支持，给人体带来的创伤比较大，对高龄患者和有较多合并症患者，有相当高的并发症和死亡率。

因此，近年各国的医务人员和科研人员进行了经心尖二尖瓣修复技术的探索，主要的介入治疗方式是二尖瓣钳夹术。二尖瓣钳夹通过心尖将一个可植入的夹子送至二尖瓣附近，将前后瓣叶的游离缘进行钳夹固定，使瓣叶在收缩末期对合良好，减少返流。

发明内容

基于此，本发明提出一种二尖瓣夹合装置，所述二尖瓣夹合装置经心尖植入，用于解决因二尖瓣关闭不全造成的反流问题。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供一种二尖瓣夹合装置，所述二尖瓣夹合装置经心尖植入，所述二尖瓣夹合装置包括：

上夹持组件，所述上夹持组件包括柔性夹持片和第一支撑件，所述第一支撑件与所述柔性夹持片的远端相连；

下夹持组件，下夹持组件包括第一夹合臂、第二夹合臂以及第二支撑件，所述第一夹合臂的一端和所述第二夹合臂的一端可转动连接并构成第一连接部，所述第一连接部与所述第二支撑件相连，所述第二支撑件与所述柔性夹持片的近端相连；

其中，所述第一支撑件带动所述柔性夹持片向近端移动并靠近所述第二支撑件时，所述柔性夹持片呈折叠状态且能够形成第一夹持面和第二夹持面，所述第一夹持面与所述第一夹合臂配合且所述第二夹持面与所述第二夹合臂配合共同夹持所述二尖瓣，所述第一支撑件带动所述柔性夹持片向远端移动时，使所述柔性夹持片呈伸直状态。

本发明的二尖瓣夹合装置在左心室经心尖植入，能够夹合二尖瓣，二尖瓣夹合装置的上夹持组件的柔性夹持片呈伸直状态，能够在伸入二尖瓣的瓣膜之间，二尖瓣夹合装置的柔性夹持片呈折叠状态时，其中的第一夹持面与第一夹合臂配合，且第二夹持面与第二夹合臂配合共同夹持所述二尖瓣。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一些实施方式中，所述二尖瓣夹合装置还包括：

第一驱动组件，所述第一驱动组件与所述下夹持组件的近端相连，所述第一驱动件包括连杆组件，所述连杆组件分别与所述第一夹合臂、所述第二夹合臂以及所述第二支撑件相连，

其中，所述连杆组件能够带动所述第二支撑件向远端或近端移动，以使所述第一夹合臂和所述第二夹合臂相对所述上夹持组件张开或收拢。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一些实施方式中，

所述第一驱动组件还包括第一基座，所述第一基座与所述柔性夹持片的近端相连；

所述第一夹合臂还设有第二连接部，所述第二夹合臂还设有第三连接部；

所述连杆组件还包括：

第一控制杆，所述第一控制件的远端与所述第二支撑件相连，所述第一基座设有用于所述第一控制杆穿过的腔体；

第一连杆，所述第一连杆的一端与所述第二连接部可转动连接，所述第一连杆支撑所述第一夹合臂绕所述第一连接部转动；

第二连杆，所述第二连杆的一端与所述第三连接部可转动连接，所述第二连杆支撑所述第二夹合臂绕所述第一连接部转动。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一些实施方式中，所述第一基座内设有锁紧结构，所述锁紧结构用于夹持所述第一控制杆，以阻止所述第一控制杆与所述第一基座的相对运动。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一些实施方式中，在所述第一基座内的腔体内沿轴向依次设有相邻的安装槽和部分倒锥形腔体，所述锁紧结构包括夹持件，所述夹持件套设于所述第一控制杆上，所述夹持件设有能够轴向伸缩的弹性部并且所述弹性部设置于所述安装槽内，所述夹持件自远端向近端设有伸出端；

在所述安装槽内的所述弹性部提供的弹性力作用下，所述伸出端的近端外侧面与所述倒锥形腔体的中部区域的壁面相抵靠，并且所述伸出端的近端内侧面能够挤压所述第一控制杆。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一些实施方式中，所述夹持件的远端设有法兰盘，所述法兰盘套设于所述第一控制杆的外部，所述弹性部的上端面与所述法兰盘相连，所述弹性部的下端面与所述安装槽的轴向端面相抵靠，或

所述弹性部的下端面与所述法兰盘相连，所述弹性部的上端面与所述安装槽的轴向端面相抵靠。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一些实施方式中，所述夹持件设置至少两个伸出端，且所述伸出端沿所述第一控制杆的周向等间隔设置。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一些实施方式中，所述第一驱动组件还包括第一牵引件，所述第一牵引件的远端与所述夹持件的远端相连，在所述第一牵引件的作用下，所述弹性部能够轴向伸缩。

本发明的第二方面，还提供了一种二尖瓣夹合系统，所述二尖瓣夹合系统用于在左心室捕捉并夹合所述二尖瓣，所述二尖瓣夹合系统包括如上任一项所述的二尖瓣夹合装置；

所述二尖瓣夹合系统还包括：

导管，所述导管的远端与所述二尖瓣夹合装置相连；

操作手柄，所述操作手柄与所述导管的近端相连。

在本发明的二尖瓣夹合系统的一些实施方式中，所述二尖瓣夹合系统还包括第二控制杆，所述第二控制杆设于所述导管内，所述第二控制杆的远端与所述第一控制杆的近端螺纹连接。

在本发明的二尖瓣夹合系统的一些实施方式中，所述导管在所述二尖瓣夹合装置的侧端设置导向件，所述导向件向远端的延伸长度与所述二尖瓣的瓣膜长度相适应，所述导向件的远端设有导向环。

在本发明的二尖瓣夹合系统的一些实施方式中，所述二尖瓣夹合系统还包括第二牵引件，所述第二牵引件依次穿过所述第一支撑件的第一穿设孔和所述导向环，并通过所述导管伸向所述操作手柄。

在本发明的二尖瓣夹合系统的一些实施方式中，所述导管的远端设有连接杆，所述连接杆与所述第一基座的近端的连接端面在轴向上呈S型。

附图说明

图1示意了人体心脏的解剖结构图；

图2a示意了人体心脏的二尖瓣对合良好状态；

图2b示意了人体心脏的二尖瓣无法完全对合的状态；

图3示意了本发明的二尖瓣夹合装置应用于二尖瓣夹合系统的一种实施方式；

图4示意了本发明的二尖瓣夹合装置应用于二尖瓣夹合系统的一种实施方式；

图5示意了本发明的二尖瓣夹合装置的第一夹合臂和第二夹合臂的收拢状态；

图6a示意了本发明的二尖瓣夹合装置的俯视图，其中第一夹合臂和第二夹合臂处于收拢状态；

图6b为图6a的A-A剖视图；

图7示意了本发明的二尖瓣夹合装置的锁紧结构的一种实施方式；

图8示意了本发明的二尖瓣夹合装置的夹持件；

图9示意了本发明的二尖瓣夹合装置与二尖瓣夹合系统的连接关系

图10示意了本发明的二尖瓣夹合装置中的连杆组件，其中连杆组件驱动下夹持组件处于张开状态，

图11示意了本发明的二尖瓣夹合装置的连杆组件，其中连杆组件驱动下夹持组件处于收拢状态；

图12示意了本发明的二尖瓣夹合装置的柔性夹持片呈折叠状态；

图13示意了本发明的二尖瓣夹合装置的第一驱动组件的一种实施方式；

图14示意了本发明的二尖瓣夹合装置安装于二尖瓣夹合系统的结构图；

图15示意了本发明的二尖瓣夹合系统的轴测图；

图16示意了本发明的二尖瓣夹合系统在左心室的接近二尖瓣的状态图；

图17示意了本发明的二尖瓣夹合系统在左心室捕捉二尖瓣的状态图；

图18示意了本发明的二尖瓣夹合系统中的二尖瓣夹合装置夹合二尖瓣的状态图；

附图标记如下：

100二尖瓣夹合装置，

110上夹持组件，111柔性夹持片，112第一夹持面，113第二夹持面，114第一支撑件，115第一穿设孔，116倒刺结构；

120下夹持组件，121第一夹合臂，122第二连接部，123第二夹合臂，124第三连接部，125第二支撑件，126第一连接部；

130第一驱动组件，131第一基座，132安装槽，133倒锥形腔体；

140连杆组件，141第一控制杆，142第一连杆，143第二连杆；

150锁紧结构，151夹持件，152弹性部，153伸出端，154法兰盘，155伸出端的近端外侧面，156伸出端的近端内侧面；

160第一牵引件；

200二尖瓣夹合系统，210导管，220操作手柄，230第二控制杆，240导向件，250导向环；

260第二牵引件，270连接杆，271“S”型连接端面；

LA左心房，LV左心室，MV二尖瓣，LF瓣膜。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

另外，需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械或者输送该医疗器械的输送系统的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械或者输送系统的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

本发明提供了一种二尖瓣夹合装置，该二尖瓣夹合装置经心尖植入，能够在左心室对二尖瓣进行夹合装置，二尖瓣夹合装置包括上夹持组件和下夹持组件，上夹持组件和下夹持组件相配合，以捕捉二尖瓣的瓣膜并夹合二尖瓣，

其中，上夹持组件包括柔性夹持片和第一支撑件，柔性夹持片的远端与第一支撑件相连，第一支撑件带动柔性夹持片可以向远端移动，使柔性夹持片呈伸直状态，第一支撑件带动柔性夹持片向近端移动，使柔性夹持片呈折叠状态；

折叠状态的柔性夹持片分别在第一夹合臂和第二夹合臂的上方，以对折的方式形成两层柔性夹持片，其中对折线位于柔性夹持片的外侧；

当尝试进行捕捉瓣膜时，柔性夹持片处于竖直状态，此时柔性夹持片的长度达到最大，与瓣膜的接触面积也较大，此时，第一支撑件带动对柔性夹持片移动并折叠，能够高效地完成对瓣膜的捕捉。

下夹持组件包括第一夹合臂和第二夹合臂，第一夹合臂的一端和第二夹合臂的一端可转动连接，当第一夹合臂和第二夹合臂张开时，第一夹合臂和第一夹合臂与柔性夹持片相配合在左心室捕捉二尖瓣的瓣膜，当第一夹合臂和第二夹合臂收拢时，柔性夹持片分别与第一夹合臂和第二夹合臂共同夹住二尖瓣的瓣膜的同时将二尖瓣关闭；

下夹持组件还包括第二支撑件，第二支撑件与柔性夹持片的近端相连，第一夹持件带动柔性夹持片向近端移动并靠近第二支撑件时，柔性夹持片呈折叠状态，且形成第一夹持面和第二夹持面，其中第一夹持面和第一夹合臂相配合夹持二尖瓣的一个瓣膜，第二夹持面和第二夹合臂相配合夹持二尖瓣的另一瓣膜，从而柔性夹持片的第一夹持面和第二夹持面，与下夹持组件的第一夹合臂和第二夹合臂相配合共同夹持二尖瓣。

在对二尖瓣进行手术时，将本发明提供的二尖瓣夹合装置设置于二尖瓣夹合系统中，二尖瓣夹合系统在左心室靠近二尖瓣并且经心尖植入；其中二尖瓣夹合系统的近端设置有操作手柄，操作者可以通过操作手柄，首先将第一支撑件移动至远端，从而柔性夹持片随第一夹持件向远端移动并呈伸直状态，直到伸入二尖瓣的两个瓣膜之间，同时下夹持组件的第一夹合臂和第二夹合臂呈张开状态，在左心室逐渐靠近二尖瓣；当柔性夹持片能够捕捉二尖瓣的瓣膜时，操作者操作手柄，将上夹持组件的第一支撑件向近端移动，柔性夹持片随第一支撑件向近端移动逐步折叠，下夹持组件的第一夹合臂和第二夹合臂逐渐收拢，使第一夹合臂和柔性夹持片的第一夹持面相配合夹住二尖瓣的一个瓣膜，第二夹合臂和柔性夹持片的第二夹持面相配合夹住二尖瓣的另一个瓣膜，当第一夹合臂和第二夹合臂完全收拢时，将二尖瓣夹合并关闭。

其中，二尖瓣夹合系统中设置第一驱动组件和锁紧结构，第一驱动组件用于驱动二尖瓣夹合装置的上夹持组件和下夹持组件，具体地，第一驱动组件驱动第一支撑件带动柔性夹持片向远端或近端移动，第一驱动组件驱动下夹持组件的第一夹合臂和第二夹合臂张开或收拢；当第一夹合臂和第二夹合臂完全收拢时，锁紧结构能够将收拢后的第一夹合臂和第二夹合臂固定使其持续处于锁紧状态。

其中，在二尖瓣夹合系统中设置有导向件，导向件与二尖瓣夹合装置的伸直状态的柔性夹持片相配合，用于精确的捕捉二尖瓣的瓣膜。

在其中一个实施例中，上述第一驱动组件和锁紧结构可以设置于二尖瓣夹合装置中，二尖瓣夹合系统在完成夹合固定二尖瓣后，二尖瓣夹合系统中的其他部件与二尖瓣夹合装置相分离，并撤出左心室。

下面结合附图对本发明的二尖瓣夹合装置，及应用于二尖瓣夹合系统的工作方式进行说明。

图1示意了人体心脏的解剖结构图，其中LA为左心房，LV为左心室，二尖瓣MV位于左心房和左心室之间，二尖瓣MV具有两个膜瓣LF，血液由左心房泵LA进入左心室LV，当左心室LV收缩将血液泵入全身时，二尖瓣MV关闭以防止血液被泵回左心房。图2a示意了人体心脏的二尖瓣对合良好状态，图2b示意了人体心脏的二尖瓣无法完全对合的状态。

图3示意了本发明的二尖瓣夹合装置应用于二尖瓣夹合系统的一种实施方式，其中，柔性夹持片呈折叠状态；如图3所示，本发明的二尖瓣夹合装置包括上夹持组件和下夹持组件，在上夹持组件110中，柔性夹持片111的远端与第一支撑件114相连，在下夹持组件120中，第一夹合臂121和第二夹合臂122以可转动连接；其中柔性夹持片111呈折叠状态，能够形成第一夹持面112和第二夹持面113，第一夹持面112与第一夹合臂121配合用于夹持二尖瓣的一个瓣膜，第二夹持面113和第二夹合臂122配合用于夹持二尖瓣的另一个瓣膜。

图4示意了本发明的二尖瓣夹合装置应用于二尖瓣夹合系统的一种实施方式，其中，柔性夹持片呈伸直状态；如图4所示，当第一支撑件移动至远端时，柔性夹持片呈伸直状态，在二尖瓣夹合装置的侧端设置有导向件，导向件的近端与二尖瓣夹合系统的导管相连，导向件向远端的延伸长度与二尖瓣的瓣膜长度相适应，导向件与柔性夹持片能够精确共同伸向二尖瓣的两个瓣膜之间；

由于手术过程是在心脏不停跳的情况下进行，二尖瓣夹合装置需要在二尖瓣张开或关闭的过程中精确捕捉瓣膜并夹合，本发明提供的二尖瓣夹合装置设置的导向件能够帮助操作者有效完成从心尖到瓣膜的准确定位，从而高效完成瓣叶捕捉。

如图4所述，在柔性夹持片上还设有倒刺结构，用于捕捉并固定二尖瓣的瓣膜，倒刺结构形成于柔性夹持片处于折叠状态的第一夹持面和第二夹持面。

如图3和图4所示，下夹持组件的第一夹合臂和第二夹合臂处于张开状态，结合图16和图17，可以看出，本发明的二尖瓣夹合装置设置于二尖瓣夹合系统中，在二尖瓣夹合装置的第一夹合臂和第二夹合臂处于张开状态，且柔性夹持片处于伸直状态时，导向件和柔性夹持片能够共同精确的伸向二尖瓣的瓣膜之间。

具体地，第一支撑件带动柔性夹持片向远端移动，使柔性夹持片处于伸直状态的过程如下：

本发明的二尖瓣夹合装置的第一支撑件上设有第一穿设孔，二尖瓣夹合系统的导管上设置导向件，导向件设置于二尖瓣夹合装置的侧端，优选地，第一导向件和第二导向件对称的布置于二尖瓣夹合装置的两侧，导向件或第一导向件或第二导向件的向远端的延伸长度与二尖瓣的瓣膜长度相适应，导向件或第一导向件的远端设有第一导向环，或第二导向件的远端设置第二导向环；二尖瓣夹合装置还设置有第二牵引件，第二牵引件依次穿过第一穿设孔、第一导向环、第二导向环，第一柔性连接件的两端通过导管伸向操作手柄；

操作者在二尖瓣夹合系统的操作手柄中，不断牵引第一柔性连接件的两端，第一柔性连接件通过第一穿设孔牵引第一支撑件向远端移动，从而使柔性夹持片随第一支撑件向远端移动并逐渐伸直。

图5示意了本发明的二尖瓣夹合装置的第一夹合臂和第二夹合臂的收拢状态，如图5所示，柔性夹持片处于折叠状态被收拢与第一夹合臂和第二夹合臂之间，结合图18可以看出，在第一夹合臂和第二夹合臂处于完全收拢的状态下，柔性夹持片的第一夹持面和第一夹合臂相配合夹持二尖瓣的一个瓣膜，柔性夹持片的第二夹持面与第二夹合臂相配合夹持二尖瓣的另一个瓣膜，从而二尖瓣夹合装置将二尖瓣夹合。

图6a示意了本发明的二尖瓣夹合装置的俯视图，其中第一夹合臂和第二夹合臂处于收拢状态，图6b为图6a的A-A剖视图；如图6a和图6b所示，本发明的二尖瓣夹合装置包括上夹持组件和下夹持组件，其中，在上夹持组件中，柔性夹持片的远端与第一支撑件相连，柔性夹持片的近端与第二支撑件相连，第二支撑件还与第一连接部相连，第一连接部由第一夹合臂的一端和第二夹合臂的一端可转动连接而构成。

二尖瓣夹合装置还包括第一驱动组件，第一驱动组件包括第一基座，柔性夹持片的远端还可以与第一基座相连，能够更好的使柔性夹持片在近端固定。

图10示意了本发明的二尖瓣夹合装置中的连杆组件，其中连杆组件驱动下夹持组件处于张开状态，如图10所示，本发明的二尖瓣夹合装置的第一驱动组件包括第一基座和连杆组件，其中连杆组件还包括第一控制杆、第一连杆和第二连杆，第一控制杆的远端与第二支撑件相连，第一控制杆的近端与二尖瓣夹合系统中的导管相连，通过控制二尖瓣夹合系统的操作手柄，可以使第一控制杆带动第二支撑件向远端或近端移动；

第一连杆用于支撑第一夹合臂绕第一连接部转动，具体地，第一夹合臂设有第二连接部，第一连杆的一端与第二连接部可转动连接，第一连杆的另一端与第一基座可转动连接；

第二连杆用于支撑第二夹合臂绕第一连接部转动，具体地，第二夹合臂设有第三连接部，第二连杆的一端与第三连接部可转动连接，第二连杆的另一端与第一基座可转动连接；

需要说明的是，第一连杆的一端与第二连接部的可转动连接方式，以及第一连杆的另一端与第一基座的可转动连接方式，可以根据具体情况进行布置，比如，可以铰接，可以在第二连接部或第一基座中设置旋转轴，第一连杆上设置轴承或轴套，轴承或轴套均能够与旋转轴相配合进行转动，类似地，还可以在第一连杆上设置旋转轴，在第二连接部或第一基座中设置轴承或轴套。

需要说明的是，第二连杆的一端与第三连接部的可转动连接方式，以及第二连杆的另一端与第一基座的可转动连接方式，可以根据具体情况进行布置，比如，可以铰接；可以在第三连接部或第一基座中设置旋转轴，第二连杆上设置轴承或轴套，轴承或轴套均能够与旋转轴相配合进行转动，类似地，可以在第二连接杆上设置旋转轴，在第三连接部或第一基座中设置轴承或轴套。

从上述实施例可以看出，在本发明提供的二尖瓣夹合装置中，第一驱动组件中的连杆组件，分别于第一夹合臂、第二夹合臂以及第二支撑件相连，第二连杆组件能够带动第二支撑件向远端移动，以使第一夹合臂和第二夹合臂相对上夹持组件张开，第二连杆组件能够带动第二支撑件向近端移动，以使第一夹合臂和第二夹合臂相对上夹持组件收拢。

本发明给出了上述优选的实施方式，在具有应用中，可以根据本发明给出的技术启示，具体布置其中的连杆组件，以实现第一夹合臂和第二夹合臂相对上夹持组件张开或收拢。

需要理解的是，第一驱动组件或第一驱动组件中的连杆组件，既可以作为二尖瓣夹合装置的一部分，还可以设置于二尖瓣夹合系统中，将第一驱动件或者连杆组件与二尖瓣夹合装置连接后再对二尖瓣进行捕捉并夹合。

图11示意了本发明的二尖瓣夹合装置的连杆组件，其中连杆组件驱动下夹持组件处于收拢状态，如图11所示，二尖瓣夹合装置设置于二尖瓣夹合系统中，在二尖瓣夹合系统的近端操作手柄，可以使连杆组件中的各个构件相对转动，并支撑第一夹合臂和第二夹合臂绕第一连接部转动，最终第一夹合臂和第二夹合臂呈完全收拢状态。

在本发明的一实施例中，在二尖瓣夹合装置中，第一基座内设有锁紧结构，锁紧结构用于夹持连杆组件中的第一控制杆，以阻止第一控制杆与第一基座或下夹持组件的相对运动；其中锁紧结构可以在常态下夹紧第一控制杆，当需要移动第一控制杆时，再将锁紧结构松开第一控制杆，使第一控制杆可以向近端或远端自由移动；

在本发明的另一实施例中，锁紧结构还可以在上夹持组件和下夹持组件对二尖瓣进行捕捉并夹合后，再对第一控制件进行夹紧以防止第一控制件相对第一基座或下夹持组件运动，从而防止了下夹持组件和上夹持组件出现松动的可能性。

在本发明的一实施例中，如图6b所示，在二尖瓣夹合装置中，第一驱动组件包括第一基座和第一控制杆，第一基座设有用于第一控制杆穿过的腔体，第一控制件的远端与第二支撑件相连，在第一基座内还设有锁紧结构，锁紧结构用于夹持第一控制杆，锁紧结构能够阻止第一控制杆相对第一基座或下夹持组件轴向移动，在本实施例中，当第一控制杆驱动第二支撑件，使第一夹合臂和第二夹合臂完全收拢后，锁紧结构将第一控制件相对第一基座或下夹持组件进行固定，以防止第一控制件带动下夹持组件移动，从而也防止了第一夹合臂和第二夹合臂的进一步相对转动，使夹合装置对二尖瓣的夹合更加牢固，在本实施例中，二尖瓣夹合装置中进一步设置了锁紧结构，当夹合装置对二尖瓣进行捕捉并夹合后，保证了二尖瓣夹合装置能够可靠的夹持，防止出现松动。

在本发明的另一实施例中，如图6b和图7所示，在二尖瓣夹合装置中，在第一基座的腔体内设置安装槽和部分倒锥形腔体，安装槽和倒锥形腔体相邻设置，沿第一基座的轴向，安装槽布置于远端一侧，倒锥形腔体布置于近端一侧；

锁紧结构还包括夹持件，夹持件具有轴向伸缩的弹性部和自远端向近端延伸的伸出端，夹持件套设于第一控制杆上，其中，弹性部设置于第一基座的安装槽内且能够提供轴向弹性力，伸出端至少部分位于倒锥形腔体内，在弹性部的弹性力的作用下，伸出端的近端外侧面与倒锥形腔体的中部区域的壁面相抵靠，伸出端的近端内侧面能够挤压第一控制杆。

当向远端推动第一控制杆时，伸出端的近端内侧面夹持第一控制杆，伸出端的近端外侧面与倒锥形腔体的壁面向抵靠，并且，倒锥形腔体的内径自近端向远端逐渐变窄，因此，在第一基座的倒锥形腔体的壁面和第一控制杆的挤压下，阻止夹持件向远端移动，同时，伸出端的近端内侧面夹持第一控制杆，也阻止了第一控制杆向远端移动，但是，当向近端移动第一控制杆时，由于倒锥形腔体的内径自远端向近端逐渐增大，在倒锥形腔体内具有伸出端的近端向外侧移动的有效空间，因此，伸出端的近端内侧面不再挤压第一控制杆，从而第一控制杆能够向近端移动。

在上述实施例中，锁紧结构能够通过夹持第一控制件进而阻止第一控制相对第一基座相对运动，在二尖瓣夹合装置中，上夹持组件和下夹持组件捕捉并夹合二尖瓣后，由于锁紧结构的作用，第一控制件不再具有向近端方向或远端方向进一步移动的可能性，从而保证了夹合装置能够稳定夹合二尖瓣。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一实施例中，夹持件的远端设有套设于第一控制杆的法兰盘，夹持件的弹性部的上端面与法兰盘相连，所述弹性部的下端面与安装槽的轴向端面相连；在法兰盘和安装槽的轴向端面的挤压下，弹性部呈轴向压缩状态以提供弹性力，使夹持件的伸出端的近端外侧面与倒锥形腔体的中部区域的壁面相抵靠，伸出端的近端内侧面能够挤压第一控制杆。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一实施例中，与上述实施例不同的是，弹性部的下端面与法兰盘相连，弹性部的上端面与安装槽的轴向上端面相连，弹性部呈轴向拉伸状态以提供弹性力，同样可以使夹持件的伸出端的近端外侧面与倒锥形腔体的中部区域的壁面相抵靠，伸出端的近端内侧面能够挤压第一控制杆。

需要说明的是，在上述两个实施例中，在安装槽内，夹持件的弹性部无论处于压缩状态还是处于拉伸状态，均能够提供弹性力，相对于第一控制杆来说，这种弹性力是一种由近端向远端的轴向牵引力，从而使夹持件的伸出端在倒锥形腔体的有限空间内，在伸出端的外侧能够挤压倒锥形腔体的内壁面，在伸出端的内侧能够挤压第一控制件，从而也就实现了对二尖瓣夹合装置的锁紧。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一实施例中，当夹持件与法兰盘为相互独立的两个构件时，法兰盘可以与第一控制杆固定连接，这种连接方式，第一控制杆能够带动法兰盘，在克服弹性部的弹性力的条件下，自远端向近端轴向移动。

在本发明的二尖瓣夹合装置的另一实施例中，法兰盘作为夹持件的一部分，套设于第一控制杆上，当第一控制杆沿轴向移动时，需要解除夹持件的伸出端对第一控制件的夹持力，因此，在本实施例中，二尖瓣夹合装置中还设置了第一牵引件，第一牵引件的远端与夹持件的法兰盘相连，或第一牵引件的远端与夹持件的伸出端的远端相连，第一牵引件的近端伸向操作手柄，通过牵引第一牵引件能够克服夹持件的弹性部提供的弹性力，以解除夹持件的伸出端对第一控制的挤压或夹持，使第一控制件能够向远端移动。

在本发明的二尖瓣夹合装置的一实施例中，夹持件的伸出端设置两个，两个伸出端可以对称设置于第一控制杆的两侧，可以较好的夹持第一控制件；

在本发明的二尖瓣夹合装置的一实施例中，如图7和图8所示，夹持件的伸出端设置三个，且伸出端沿第一控制杆的周向等间隔设置，在本实施例中，伸出端能够在三个方向上夹持第一控制杆，从而能够更好防止第一控制杆移动。

在上述两个实施例中，夹持件对第一控制杆提供了两个或三个方向的夹持力，与单一接触点、单一方向的锁紧力相比较，本发明的二尖瓣夹合装置中的锁紧结构不会出现由于关闭不紧或打开后脱落等风险。

在本发明提供的二尖瓣夹合装置中，其中的柔性夹持片可以由镍钛合金材料制成，其中夹持件中的弹性部设置为弹簧时，该弹簧可以由不锈钢材料或者镍钛合金材料制成，具有生物相容性的镍钛合金材料或不锈钢材料能够更好的与人体组织相融合。

本发明还提供了一种二尖瓣夹合系统，参阅图15至图18，借助二尖瓣夹合系统可以将上述二尖瓣夹合装置输送至左心室的二尖瓣附近，通过操作二尖瓣夹合系统的操作手柄，可以使二尖瓣夹合装置捕捉并夹合二尖瓣，并且通过设置锁紧结构，可以防止二尖瓣夹合装置出现松动。

在本发明提供的二尖瓣夹合系统的一实施例中，二尖瓣夹合系统包括如上任一项所述的二尖瓣夹合装置，还包括导管和操作手柄，其中导管的远端与二尖瓣夹合装置的近端相连，更具体的是，导管的远端可以与二尖瓣夹合装置的第一基座的近端相连；导管的近端与操作手柄相连，通过控制操作手柄，完成二尖瓣夹合装置对二尖瓣的捕捉和夹合。

在本发明提供的二尖瓣夹合系统的一实施例中，还设置了导向结构，具体地，在导管的远端设置导向件，导向件设置于二尖瓣夹合装置的侧端，导向件的远端设置导线环，导向件向远端的延伸长度与二尖瓣的瓣膜长度相适应；借助于导向结构，可以将夹合装置的第一支撑件移动至远端，同时使柔性夹持片处于伸直状态。

在更优选的实施例中，在导管的远端相对的设置导向件，相对的导向件布置于二尖瓣夹合装置的两侧，并且在相对的导向件的远端均设置导向环。

在本发明提供的二尖瓣夹合系统的一实施例中，还包括第二牵引件，第二牵引件依次穿过一个导向件的导向环，第一支撑件的穿设孔，另一导向件的导向件的导向环后，通过导管伸向操作手柄；在本实施例中，二尖瓣夹合装置的第一支撑件上还设置第一穿设孔，用于第二牵引件穿过以牵引第一支撑件向远端移动。

在本发明提供的二尖瓣夹合系统的一实施例中，导管的远端的设置连接杆，连接杆与第一基座的近端相连，其中的连接端面可以设置为弯曲状，优选地，连接端面在轴向上呈S型，连接杆与第一基座的近端之间以弯曲状的断面相连接，可以防止出现连接松动。

在本发明提供的二尖瓣夹合系统的一实施例中，在导管内设置第二控制杆，第二控制杆与第二控制杆以螺纹连接；当二尖瓣夹合装置完成对二尖瓣的捕捉并夹合后，可以更方便的使第一控制杆和第二控制杆相分离。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种二尖瓣夹合装置，其特征在于，所述二尖瓣夹合装置包括：

上夹持组件，所述上夹持组件包括柔性夹持片和第一支撑件，所述第一支撑件与所述柔性夹持片的远端相连；

下夹持组件，下夹持组件包括第一夹合臂、第二夹合臂以及第二支撑件，所述第一夹合臂的一端和所述第二夹合臂的一端可转动连接并构成第一连接部，所述第一连接部与所述第二支撑件相连，所述第二支撑件与所述柔性夹持片的近端相连；

其中，所述第一支撑件带动所述柔性夹持片向近端移动并靠近所述第二支撑件时，所述柔性夹持片呈折叠状态且能够形成第一夹持面和第二夹持面，所述第一夹持面与所述第一夹合臂配合且所述第二夹持面与所述第二夹合臂配合共同夹持所述二尖瓣，所述第一支撑件带动所述柔性夹持片向远端移动时，使所述柔性夹持片呈伸直状态。

2.根据权利要求1所述的二尖瓣夹合装置，其特征在于，所述二尖瓣夹合装置还包括：

第一驱动组件，所述第一驱动组件与所述下夹持组件的近端相连，所述第一驱动件包括连杆组件，所述连杆组件分别与所述第一夹合臂、所述第二夹合臂以及所述第二支撑件相连，

其中，所述连杆组件能够带动所述第二支撑件向远端或近端移动，以使所述第一夹合臂和所述第二夹合臂相对所述上夹持组件张开或收拢。

3.根据权利要求2所述的二尖瓣夹合装置，其特征在于，

所述第一驱动组件还包括第一基座，所述第一基座与所述柔性夹持片的近端相连；

所述第一夹合臂还设有第二连接部，所述第二夹合臂还设有第三连接部；

所述连杆组件还包括：

第一控制杆，所述第一控制件的远端与所述第二支撑件相连，所述第一基座设有用于所述第一控制杆穿过的腔体；

第一连杆，所述第一连杆的一端与所述第二连接部可转动连接，所述第一连杆支撑所述第一夹合臂绕所述第一连接部转动；

第二连杆，所述第二连杆的一端与所述第三连接部可转动连接，所述第二连杆支撑所述第二夹合臂绕所述第一连接部转动。

4.根据权利要求3所述的二尖瓣夹合装置，其特征在于，所述第一基座内设有锁紧结构，所述锁紧结构用于夹持所述第一控制杆，以阻止所述第一控制杆与所述第一基座的相对运动。

5.根据权利要求4所述的二尖瓣夹合装置，其特征在于，在所述第一基座内的腔体内沿轴向依次设有相邻的安装槽和部分倒锥形腔体，所述锁紧结构包括夹持件，所述夹持件套设于所述第一控制杆上，所述夹持件设有能够轴向伸缩的弹性部并且所述弹性部设置于所述安装槽内，所述夹持件自远端向近端设有伸出端；

在所述安装槽内的所述弹性部提供的弹性力作用下，所述伸出端的近端外侧面与所述倒锥形腔体的中部区域的壁面相抵靠，并且所述伸出端的近端内侧面能够挤压所述第一控制杆。

6.根据权利要求5所述的二尖瓣夹合装置，其特征在于，所述夹持件的远端设有法兰盘，所述法兰盘套设于所述第一控制杆的外部，所述弹性部的上端面与所述法兰盘相连，所述弹性部的下端面与所述安装槽的轴向端面相抵靠，或

所述弹性部的下端面与所述法兰盘相连，所述弹性部的上端面与所述安装槽的轴向端面相抵靠。

7.根据权利要求6所述的二尖瓣夹合装置，其特征在于，所述夹持件设置至少两个伸出端，且所述伸出端沿所述第一控制杆的周向等间隔设置。

8.根据权利要求5-7任一项所述的二尖瓣夹合装置，其特征在于，所述第一驱动组件还包括第一牵引件，所述第一牵引件的远端与所述夹持件的远端相连，在所述第一牵引件的作用下，所述弹性部能够轴向伸缩。

9.一种二尖瓣夹合系统，其特征在于，所述二尖瓣夹合系统用于在左心室捕捉并夹合所述二尖瓣，所述二尖瓣夹合系统包括权利要求1-8任一项所述的二尖瓣夹合装置；

所述二尖瓣夹合系统还包括：

导管，所述导管的远端与所述二尖瓣夹合装置相连；

操作手柄，所述操作手柄与所述导管的近端相连。

10.根据权利要求9所述的二尖瓣夹合系统，其特征在于，所述二尖瓣夹合系统还包括第二控制杆，所述第二控制杆设于所述导管内，所述第二控制杆的远端与所述第一控制杆的近端螺纹连接。

11.根据权利要求9所述的二尖瓣夹合系统，其特征在于，所述导管在所述二尖瓣夹合装置的侧端设置导向件，所述导向件向远端的延伸长度与所述二尖瓣的瓣膜长度相适应，所述导向件的远端设有导向环。

12.根据权利要求9所述的二尖瓣夹合系统，其特征在于，所述二尖瓣夹合系统还包括第二牵引件，所述第二牵引件依次穿过所述第一支撑件的第一穿设孔和所述导向环，并通过所述导管伸向所述操作手柄。

13.根据权利要求9所述的二尖瓣夹合系统，其特征在于，所述导管的远端设有连接杆，所述连接杆与所述第一基座的近端的连接端面在轴向上呈S型。

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