CN112206075A - 一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器，其中心脏瓣膜夹合器包括固定臂、夹合臂、推送杆；其中所述固定臂为一体式结构，具有两个对称的左固定臂和右固定臂，在固定臂近端具有与鞘管挂头连接用的固定臂挂头，所述夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂，在左夹合臂和右夹合臂相同周向位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内部移动，用来控制所述牵拉臂的展开角度。固定臂与夹合臂固定片固定在一起，固定臂可通过牵拉线控制展开角度，夹合臂通过牵拉臂控制展开角度。该心脏瓣膜夹合器可经导管植入，通过固定臂和夹合臂之间的相互挤压来固定心脏瓣膜，具有结构简单，完全可回收等特点，可治疗心脏瓣膜疾病如二尖瓣反流、三尖瓣反流等。

Description

一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器。

背景技术

随着社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流(mitral regurgitation，MR)的发病率呈明显上升的态势，目前已成为一种常见的心脏瓣膜疾病。根据发病机制， MR可以分为原发性(器质性，30％)及继发性(功能性，70％)，。按照病情， MR可以分为急性和慢性。轻度MR可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR可产生心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR的患者耐受性很差，很容易出现死亡。慢性重度MR，无症状者5年内心血管死亡和心血管事件发生率为14±3％和33±3％，而出现严重心力衰竭者(纽约心脏协会(NYHA)心功能分级3级以上)每年死亡率达可34％。

根据中国重要心血管病患病率调查及关键技术课题组对近3万≥35岁人群进行的调查研究显示，我国自然人群中男女二尖瓣反流检出率较高均为18.4％，而且随增龄还有增高趋势，其中35-50岁组中重度二尖瓣反流检出率为0.3％，在51-64 岁组为0.9％，在≥65岁组为2.2％，总体上有1.2％的人有中重度二尖瓣反流。据统计，并随着年龄而增长，在大于75岁人群中达10％。参考美国一些研究显示：仅在美国，就有410万例MR，其中167万需要手术治疗，其轻微(+)、轻度(++) 中度(+++)及重度(++++)二尖瓣反流发病率分别为19.2％、1.6％、0.3％、及0.2％。另外在中国，MR的具体发病率还不清楚，但根据复旦大学附属中山医院及浙江大学医学院附属第二医院的大样本心超数据库分析显示，MR是最常见的瓣膜疾病，这两家医院MR(≥3级)检测率分别是1.44％和0.68％，据此估测我国需要治疗的MR(≥3级)患者约为1000万。因此，研发微创、低风险的二尖瓣介入治疗器械具有巨大的社会效益和市场需求。

目前二尖瓣反流治疗经历了传统的外科胸骨正中切口手术和近期的微创小切口手术治疗的时代，正迎来经导管介入治疗时代。二尖瓣反流介入微创治疗技术已成为介入心脏病学最热门的几个研究方向之一，创伤小、并发症少、费用少的介入治疗MR方法取得了巨大进展。

在二尖瓣反流中，二尖瓣反流介入治疗技术可以分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术，如MitraClip、PASCAL、ValveClam、Cardioband、Mitralign、NeoChord 等，另一类是经导管二尖瓣置入术，目前以修复术为主要治疗手段，但目前技术还存在着些问题，如MitralClip通过夹持二尖瓣前后瓣叶，将大的单孔变成小的双孔，达到治疗的目的，但植入路径太远，操作过于复杂，还有待完善。因此需要设计一种微创介入的心脏不停跳的手术方法和装置来完成二尖瓣的修复，即方便生产制作，也可降低对术者手术强度和难度。

为了解决上述问题，本发明提供了一种一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器。该系统可经导管植入，通过固定臂和夹合臂之间的相互挤压来固定心脏瓣膜，，对二尖瓣或三尖瓣进行修复。该装置的特点是在心脏不停跳完成手术，操作简单，完全可回收，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种通过经导管介入方式治疗二尖瓣反流或三尖瓣反流的心脏瓣膜夹合器。

该系统缩短了手术时间，简化了植入流程，方便了术者操作，降低了手术难度和手术风险。

为了达到以上目的，本发明提供了一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器，其中心脏瓣膜夹合器包括固定臂、夹合臂、推送杆；其中所述固定臂为一体式结构，具有两个对称的左固定臂和右固定臂，在固定臂近端具有与鞘管挂头连接用的固定臂挂头，所述夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂，在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内部移动，用来控制所述牵拉臂的展开角度。

优选，所述固定臂具有两个对称的左固定臂和右固定臂。

优选，所述固定臂需要预定型展开成一定角度，约为120°-240°，其大于夹合臂的最大展开角度。

优选，所述左固定臂和右固定臂头部留有用于穿过牵拉导线的圆孔，数量可为1个或多个。

优选，所述左固定臂和右固定臂外侧具有多个凸起。

优选，所述固定臂近端具有与鞘管挂头连接用的固定臂挂头。

优选，所述夹合臂具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂。

优选，所述夹合臂在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，并分别于左夹合臂和右夹合臂相连。

优选，所述夹合臂在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，并分别于左夹合臂和右夹合臂相连。

优选，所述夹合臂为一体式结构，由整根管材制成，夹合臂和牵拉臂之间无需额外组装。

优选，所述夹合臂初始为闭合状态，所述牵拉臂可牵拉夹合臂，展开成一定角度，约0°-180°，展开角度可通过牵拉臂的位置进行实时调整。

优选，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内轴向移动，通过移动位移可控制牵拉臂的位置，进而实现对夹合臂角度的控制。

优选，所述推送杆可起到控制夹合器的锁定和释放，其在固定臂和夹合臂内轴向退至固定臂挂头某个位置时可实现夹合器的释放步骤。

优选，所述推送杆可起到控制夹合器的锁定和释放，在其未完全回撤至固定臂挂头近端时，可以重新打开已夹合的瓣膜，并再次夹合，完全可回收。

优选，所述心脏瓣膜夹夹合器中固定臂和夹合臂由形状记忆合金制成，如NiTi等。

优选，所述固定臂和夹合臂头端及杆边均需要设有圆角或倒角，可通过抛光处理得到。

优选，所述心脏瓣膜夹合器表面包括纤维缝布，用于内皮组织攀爬，并减少手术过程中对器官组织的损伤，同时更加紧密地完成对瓣膜的夹合。

本发明中的优点是可经导管植入，在心脏不停跳下实现对二尖瓣反流或三尖瓣反流的治疗。通过经导管方式进入左心房，在三维超声和造影导航下使用心脏瓣膜夹合器的固定臂和夹合臂夹合住瓣叶，从而使反流面积减小，实现经导管缘对缘修复。该夹合器结构较其他方式简单，术者操作方便，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为外科二尖瓣缘对缘缝合技术原理图，其中1a是二尖瓣关闭时，1b是二尖瓣开放时；

图2为心脏瓣膜夹合器的轴测立体图，其中心脏瓣膜夹合器处于闭合状态；

图3为心脏瓣膜夹合器的主视示意图，其中心脏瓣膜夹合器处于打开状态；

图4为心脏瓣膜夹合器中固定臂的轴侧立体图，其中固定臂处于闭合状态；

图5为心脏瓣膜夹合器中固定臂的主视示意图，其中固定臂处于一种打开状态；

图6为心脏瓣膜夹合器中固定臂的主视示意图，其中固定臂处于另外一种打开状态；

图7为心脏瓣膜夹合器中固定臂的平面展开示意图；

图8为心脏瓣膜夹合器中夹合臂的轴侧立体图，其中夹合臂处于闭合状态；

图9为心脏瓣膜夹合器中夹合臂的主视示意图和侧视示意图，其中夹合臂处于闭合状态；

图10为心脏瓣膜夹合器中夹合臂的主视示意图，其中夹合臂处于一种打开状态；

图11为心脏瓣膜夹合器中夹合臂的平面展开示意图；

图12为心脏瓣膜夹合器中另一种夹合臂的轴侧立体图，其中夹合臂处于闭合状态；

图13为心脏瓣膜夹合器中另一种夹合臂的平面展开示意图；

图14为心脏瓣膜夹合器中鞘管挂头的主视示意图和侧视示意图；

图15为心脏瓣膜夹合器中鞘管挂头的平面展开示意图；

图16a为心脏瓣膜夹合器在植入时的初始状态示意图；

图16b为心脏瓣膜夹合器在植入时夹合臂20展开示意图；

图16c为心脏瓣膜夹合器在植入时夹合臂20展开后向上兜住瓣叶示意图；图16d为心脏瓣膜夹合器在植入时固定臂展开固定住瓣叶示意图；

图16e为心脏瓣膜夹合器在植入时释放后的示意图；

附图中的标记如下：1.心脏瓣膜夹合器 2.心脏瓣叶 10.固定臂 11.固定臂挂头12.固定臂主体 13.左、右固定臂 14.凸起 15.固定臂底座 16.牵拉线圆孔 20.夹合臂21.左、右夹合臂 22.夹合臂连接杆 23.夹合臂底座 24.左、右牵拉臂 25. 牵拉臂底座30.推送杆 40.输送鞘管 41.鞘管挂头 50.牵拉线 60.另一种夹合臂

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

本发明的描述中，需要理解的是，″远端″、″近端″相对的是手术中从术者角度参考，靠近术者方向为近端，远离术者方向为远端。

见图2所示，该心脏瓣膜夹合器处于闭合状态，在近端处固定臂挂头11与鞘管挂头41相连接，且在此状态下可在输送鞘管40内整体轴向移动，在到达左心房指定位置后将心脏瓣膜闭合器的固定臂10和夹合臂20分别展开，效果见图3，其中固定臂10的打开方式是通过牵拉线50的收紧和松开来实现，夹合臂20的打开方式是通过牵拉臂24的相对位移来实现。

图4-7为固定臂10的结构示意图。固定臂10采用整根管材加工制成，包括两个对称的左固定臂和右固定臂13，在固定臂10近端具有与鞘管挂头41连接用的固定臂挂头11，在左、右固定臂13上具有多个凸起14和牵拉线圆孔16，凸起 14可以起到增加固定瓣叶摩擦力的作用，其数量可根据实际情况进行调整；左、右固定臂13需要预定型展开成一定角度，约为120°-240°，其角度大于夹合臂的最大展开角度，以确保在夹合臂13展开最大角度时仍能正常固定住瓣叶，在输送鞘内时，左、右固定臂13在牵拉线50的收紧作用下保持闭合状态，在到达指定位置后，通过将牵拉线50放松来将左、右夹合臂展开成一定角度α，见图5、图6，分别展开成不同的角度。图7为固定臂10的平面展开示意图，较为直观的展示了固定臂10的整体形状，其左、右固定臂13的杆宽、结构和管材的壁厚决定了其展开后固定瓣叶力值的大小，可根据不同病变进行调整。

图8-13为夹合臂20的结构示意图。夹合臂20为一体式结构，采用整根管材加工制成，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂21，在左夹合臂和右夹合臂21同周向位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂24，在左、右夹合臂21底部有夹合臂底座23，夹合臂底座23与固定臂底座15相固定，从而将夹合臂20和固定臂10两者固定在一起，在左、右牵拉臂底部具有牵拉臂底座25，其与推送杆 30远端互相接触连接，推送杆30可在固定臂10和夹合臂20内移动，当推送杆 30向远端移动时，其推动牵拉臂底座25移动，进而带动左、右牵拉臂24展开成一定角度γ，最后使左、右夹合臂21展开对应的角度β，约0°-210°，展开角度β可通过左、右牵拉臂24的相对位置进行实时调整。图11为夹合臂20的平面展开示意图，夹合力的大小可通过左、右夹合臂和左、右牵拉臂的杆宽、管材的壁厚以及结构进行调整。图12和图13展示了另一种夹合臂的结构。

图14-15为输送鞘管40的结构示意图。输送鞘管40远端具有鞘管挂头41，其余固定臂挂头11互相配合，推送杆30的外径和输送鞘管40和固定臂10内径匹配时，由于鞘管挂头40和固定臂挂头11已在推送杆30轴向上互相限制住，而推送杆30限制了输送鞘管40和固定臂10的相对弯折，因此心脏瓣膜夹合器被牢牢限制在鞘管挂头41上，当推送杆30回撤至鞘管挂头41近端时，固定臂挂头11和鞘管挂头41可完成脱开，从而实现心脏瓣膜夹合器的释放步骤。

实施例

本实施例提供了一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器，以治疗二尖瓣反流为例进行详细说明，手术路径为经导管方式，将输送鞘管送到左心房位置，后续操作均以此为基础。

见图16a-16e所示，首先通过输送鞘管将心脏瓣膜夹合器1放置在左心房位置后，将心脏瓣膜夹合器1推送至瓣膜下部，通过推送杆30将夹合臂20展开成一定角度后，向上提拉心脏瓣膜夹合器1使夹合臂20从底部兜住瓣叶，然后释放牵拉线，使固定臂展开并将瓣叶牢牢压在夹合臂20上，在确定瓣叶夹合位置合适以及达到反流治疗效果后，回撤推送杆30一段位移，完成心脏瓣膜夹合器1的闭合步骤，再次确定夹合效果，如果反流减小到可接受程度，可继续回撤推送杆30至鞘管挂头41近端，完成心脏瓣膜夹合器1的释放步骤。如有必要，可重复上述步骤，直至到达理想效果。

特别说明的是，在推送杆30还未回撤到鞘管挂头41位置时，可将心脏瓣膜夹合器打开，释放已经固定的瓣膜，重新进行上述植入步骤，从而达到完全可回收的操作，因此可以大大降低植入的风险。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (13)

1.一种经导管植入式心脏瓣膜夹合器，其特征在于，该心脏瓣膜夹合器包括固定臂、夹合臂、推送杆。所述固定臂为一体式结构，具有两个对称的左固定臂和右固定臂，在固定臂近端具有与输送鞘连接用的固定挂头，所述夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂，在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内部移动，用来控制所述牵拉臂的展开角度。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂具有与输送鞘连接用的固定挂头。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂由形状记忆合金制成，如NiTi等。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂需要预定型展开成一定角度，其角度大于固定臂的最大展开角度。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂为一体式结构，具有两个对称的左夹合臂和右夹合臂，在左夹合臂和右夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂由形状记忆合金制成，如NiTi等。

7.根据权利要求5所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述夹合臂和牵拉臂左右分别对应相连为一体式，可由整根管材制成，夹合臂和牵拉臂之间无需额外组装。

8.根据权利要求5所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述夹合臂初始为闭合状态，所述牵拉臂可牵拉夹合臂，展开成一定角度，展开角度可通过牵拉臂的位置进行实时调整。

9.根据权利要求5所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述推送杆可在固定臂和夹合臂内轴向移动，通过移动位移可控制牵拉臂的位置，进而实现对夹合臂角度的控制。

10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述推送杆可起到控制夹合器的锁定和释放，其在固定臂和夹合臂内轴向退至固定臂挂头某个位置时可实现夹合器的释放步骤。

11.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述推送杆可起到控制夹合器的锁定和释放，在其未完全回撤至固定臂挂头近端时，可以重新打开已夹合的瓣膜，并再次夹合，完全可回收。

12.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定臂和夹合臂头端及杆边均需要设有圆角或倒角，可通过抛光处理得到。

13.根据权利要求1所述的心脏瓣膜夹合器，其特征在于，所述心脏瓣膜夹合器表面包括纤维缝布，用于内皮组织攀爬，并减少手术过程中对器官组织的损伤，同时更加紧密地完成对瓣膜的夹合。

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