CN116999210A - 一种人工瓣膜输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工瓣膜输送系统，其包括可调弯外鞘管、可调弯内鞘管和胶囊腔组件；可调弯外鞘管套装于可调弯内鞘管的外侧；可调弯内鞘管包括用于与人工瓣膜的远端连接的锁定单元；胶囊腔组件包括内管和胶囊腔，可调弯内鞘管套装于内管的外侧，胶囊腔的近端具有开口，内管伸入胶囊腔内部并与胶囊腔连接，可调弯内鞘管沿轴向移动时，带动人工瓣膜从开口进入胶囊腔或从胶囊腔释放，其采用可调弯内鞘管轴向移动的设计，实现人工瓣膜的装载和释放，其操作简单方便，实现经导管实现二尖瓣置换术，患者创伤面和术后并发症更少，对患者耐手术性要求更低。

Description

一种人工瓣膜输送系统

技术领域

本发明涉及心血管疾病手术设备技术领域，具体涉及一种人工瓣膜输送系统。

背景技术

心血管疾病包括动脉硬化、心肌梗死、中风、心律不齐和瓣膜疾病等，其中包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣病变在内的瓣膜疾病是导致心衰、中风等心脏病发作的重要原因之一，而二尖瓣病变又是所有瓣膜疾病中最为常见的一种。

二尖瓣病变是心脏瓣膜病变中最为常见的类型，长久以来，心血管疾病始终是全球人口的第一杀手。心血管疾病包括动脉硬化、心肌梗死、中风、心律不齐和瓣膜疾病等，其中包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣病变在内的瓣膜疾病是导致心衰、中风等心脏病发作的重要原因之一，而二尖瓣病变又是所有瓣膜疾病中最为常见的一种。

二尖瓣病变主要包括二尖瓣反流(Mitral Regurgitation,MR)和二尖瓣狭窄(Mitral Stenosis,MS)。二尖瓣反流指瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌、左心室中任何一个结构发生异常或功能异常造成的二尖瓣口不能完全闭合，导致血液回流至左心房的现象。二尖瓣反流会导致左心房血流量增加、血压升高，肺静脉血压升高，严重的引起肺水肿、心肌损伤、心脏衰竭甚至死亡。二尖瓣狭窄指二尖瓣开口狭窄、血液无法从左心房流向左心室的现象。使得富含氧气的血液供应不足，进而导致疲惫、呼吸困难。而滞留在左心房中的血液增加，导致左房压升高，左心房增大，同样会引发上述严重反应。

老龄化社会将带来巨大的患病群体，根据美国梅奥医学中心一项基于全人群的调查发现，各类瓣膜疾病的发病率均随年龄增长而升高，其中二尖瓣反流发病率远高于主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣狭窄等疾病。在65至74岁人群中MR发病率为6.4％，在75岁以上人群中高达9.3％。国家心血管病中心阜外医院一项在35岁以上人群中的调查也发现MR发病率与年龄正相关，在65岁以上人群中，轻度MR发病率高达23％，中重度MR发病率达到2.3％。

考虑到大约有一半的MR患者因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高而未接受手术，因此目前大量的治疗需求远未被满足。

经导管二尖瓣置换(TMVR)是一种微创介入手术技术，是继经导管主动脉瓣置换术(TAVR)之后，结构性心脏病学领域的又一大研究热点。TMVR具有无需开胸、手术创伤小、安全性高等优势，可用于二尖瓣病变的治疗，特别是瓣叶薄、短、易碎或钙化的二尖瓣病变，以及无法经导管进行修复治疗的高危MR患者。

TMVR市场发展潜力巨大，但由于二尖瓣结构复杂，目前TMVR仍处于评估阶段，自2012年以来，目前全球成功实施的临床病例不足400例。我国TMVR研究起步较晚，但发展较为迅速，2019年5月，复旦大学附属中山医院成功完成亚洲首例TMVR手术，此次手术的成功标志着我国已跻身全球TMVR研究领域的第一方阵。

目前TMVR主要采用经心尖途经，经皮到达自体二尖瓣需要采用经室间隔入路和具有高弯曲能力的输送导管，对工程学要求极高，与经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)相似，完全经皮(股静脉)手术对于TMVR来说是侵入性较小的优选的方法。然而，该方法面临的挑战是怎样将尺寸较大(可以容纳大的人工瓣膜)的输送系统在较小空间内(经室间隔入路)以极端角度(大于90°的调弯)输送到达二尖瓣的问题。

在TAVR中，人工瓣膜的着陆区是管状的刚性钙化结构，与此不同的是，用于治疗自体瓣膜MR的人工介入瓣膜需要锚定在动态的马鞍型非钙化结构中，因此二尖瓣瓣环的马鞍形状增加了在设备尺寸及放置位置方面新的挑战，其次，瓣膜周围的密封性也是TMVR的一个主要挑战。二尖瓣环的复杂的3D马鞍形解剖结构、动态形态以及收缩期心室产生的更高的压力梯度，可能导致瓣膜植入后发生明显的瓣周漏，因此可能导致在经导管二尖瓣修复/置换手术中或手术后出现并发症的风险增加；另外，研究显示外科二尖瓣环成形术和人工瓣膜术后，左心室流出道(LVOT)面积会出现减少，二尖瓣外科术后的LVOT梗阻也时有报道，加之主动脉瓣和二尖瓣的瓣环平面的角度、室间隔肥厚的程度、左室大小、介入二尖瓣本身的设计及型态均会对TMVR造成一定影响。

基于上述原因，经皮(股静脉)到达自体二尖瓣实现TMVR的产品一直没有技术突破，截止到目前，全球仅有一个产品获批临床实用，但是该产品的临床数据依然不是很理想，导致其渗透率更加远低于TAVR，因此，有必要提供一种输送系统，以实现TMVR过程经皮(股静脉)到达自体二尖瓣，预期达到在心脏不停跳，无需建立体外循环的前提下经股静脉入路，经房间隔至二尖瓣位置进行微创植入的手术要求。

发明内容

基于上述表述，本发明提供了一种人工瓣膜输送系统，以解决现有技术中因为治疗复杂，器械输送难度大，人工瓣膜到达锚定位置后难以精准释放，造成手术难度大，技术渗透率低的技术问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种人工瓣膜输送系统，其包括可调弯外鞘管、可调弯内鞘管和胶囊腔组件；

所述可调弯外鞘管套装于所述可调弯内鞘管的外侧；所述可调弯内鞘管包括用于与人工瓣膜的远端连接的锁定单元；

所述胶囊腔组件包括内管和胶囊腔，所述可调弯内鞘管套装于所述内管的外侧，所述胶囊腔的近端具有开口，所述内管伸入所述胶囊腔内部并与所述胶囊腔连接，所述可调弯内鞘管沿轴向移动时，带动所述人工瓣膜从所述开口进入所述胶囊腔或从所述胶囊腔释放。

与现有技术相比，本申请的技术方案具有以下有益技术效果：

本申请提供的输送系统，采用可调弯外鞘管、可调弯内鞘管的设计，可以将连接有人工瓣膜的胶囊腔准确输送至靶病变位置，其中，采用可调弯内鞘管轴向移动的设计，实现人工瓣膜的装载和释放，其操作简单方便，实现经导管实现二尖瓣置换术，患者创伤面和术后并发症更少，对患者耐手术性要求更低，通过从胶囊腔近端出口释放人工瓣膜，可以在极有限的固定环锚定区稳定可靠的固定人工瓣膜，减小左心室流出道梗阻风险。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步的，所述可调弯内鞘管包括内鞘管管体和单腔管，所述内鞘管管体套设于所述单腔管的外侧，所述单腔管滑动套设在所述内管的外侧，所述单腔管的远端从所述内鞘管管体伸出，所述锁定单元连接于所述单腔管。

进一步的，所述锁定单元包括解脱丝以及沿轴向间隔设置于所述单腔管的近端锁扣和远端锁扣，所述近端锁扣上形成有沿轴向贯穿的近端锁孔，所述远端锁扣上形成有沿轴向贯穿的远端锁孔，所述人工瓣膜的远端具有锁环，所述解脱丝活动穿设于所述内鞘管管体且远端依次穿过近端锁孔、锁环和远端锁孔。

进一步的，所述锁定单元包括设置于所述单腔管的远端的锁扣，所述锁扣的外侧壁具有锁止槽，所述人工瓣膜的远端具有与所述锁止槽配合的锁头。

进一步的，所述可调弯外鞘管包括外鞘管管体和第一手柄，所述第一手柄连接于所述外鞘管管体的近端，用于使所述外鞘管管体的远端弯曲；

所述可调弯内鞘管还包括第二手柄，所述内鞘管管体活动插设于所述外鞘管管体，所述第一手柄活动套装于所述内鞘管管体，所述第二手柄连接于所述内鞘管管体的近端并位于所述第一手柄的外部，用于使所述内鞘管管体的远端弯曲；

所述胶囊腔组件包括第三手柄，所述第三手柄连接于所述内管的近端，用于使所述内管沿轴向运动。

进一步的，所述外鞘管管体的内部设置有第一牵引丝且其包括第一远端调弯段和第一近端主体段，所述第一手柄连接于所述第一近端主体段，所述第一手柄包括第一手柄主体、第一外螺纹滑块和第一内螺纹旋钮；所述第一外螺纹滑块轴向滑动连接于第一手柄主体，所述第一内螺纹旋钮转动套装于所述第一手柄主体外侧，所述第一牵引丝的远端和第一端调弯段连接且其与近端与所述第一外螺纹滑块固定连接，通过转动所述第一内螺纹旋钮使所述第一外螺纹滑块沿轴向滑动。

进一步的，所述第一手柄还包括第一密封端盖、第一密封垫和第一冲洗鲁尔三通阀，所述第一手柄主体的近端具有第一冲洗腔，所述第一近端主体段与所述第一冲洗腔连通，所述第一密封垫通过所述第一密封端盖固定于所述第一密封腔，所述第一密封垫的中部具有可弹性恢复的通孔，所述第一冲洗鲁尔三通阀通过所述第一冲洗腔侧壁的冲洗口与所述第一冲洗腔连通。

进一步的，所述内鞘管管体的内部具有第二牵引丝且其包括第二远端调弯段和第二近端主体段，所述第二手柄连接于所述第二近端主体段，所述第二手柄包括第二手柄主体、第二外螺纹滑块和第二内螺纹旋钮；所述第二外螺纹滑块轴向滑动连接于第二手柄主体，所述第二内螺纹旋钮转动套装于所述第二手柄主体外侧，所述第二牵引丝的远端和第二远端调弯段连接且其近端与所述第二外螺纹滑块固定连接，通过转动所述第二内螺纹旋钮使所述第二外螺纹滑块沿轴向滑动，所述单腔管的近端连接于所述第二手柄主体。

进一步的，所述第二手柄还包括第二密封垫和第二冲洗鲁尔三通阀，所述第二手柄主体的近端具有第二冲洗腔，所述第二近端主体段与所述第二冲洗腔连通，所述第二密封垫通过所述第三手柄固定于所述第二密封腔，所述第二密封垫的中部具有可弹性恢复的通孔，所述第二冲洗鲁尔三通阀通过所述第二冲洗腔侧壁的冲洗口与所述第二冲洗腔连通。

进一步的，所述第三手柄包括第三手柄主体、第三外螺纹滑块、第三内螺纹旋钮和第三手柄端头；所述第三外螺纹滑块轴向滑动连接于第三手柄主体，所述第三内螺纹旋钮转动套装于所述第三手柄主体外侧，所述内管和所述第三外螺纹滑块固定连接，通过转动所述第三内螺纹旋钮使所述第三外螺纹滑块沿轴向滑动，所述第三手柄端头连接于所述第三手柄主体的近端。

进一步的，所述外鞘管管体和所述内鞘管管体的管壁均由内PTFE层、中过渡层和外高分子三层复合而成，所述第一牵引丝和所述第二牵引丝的近端内嵌于对应管壁的内PTFE层和中过渡层之间，远端从对应管壁的侧面伸出。

进一步的，所述内管的近端端部连接有内管清洗头。

进一步的，所述胶囊腔组件还包括柔性TIP头，所述柔性TIP头连接于所述胶囊腔的远端，所述柔性TIP头的远端在无外力作用下自然弯曲。

进一步的，所述所述胶囊腔为不锈钢材质构件。

附图说明

图1为本发明实施例提供的一种人工瓣膜输送系统的结构示意图；

图2为本发明实施例中可调弯外鞘管的结构示意图；

图3为本发明实施例中第一手柄的结构示意图；

图4为本发明实施例中可调弯内鞘管的结构示意图；

图5为本发明实施例中一种锁定单元的结构示意图；

图6为本发明实施例中另一种锁定单元的结构示意图；

图7为本发明实施例中第二手柄和第三手柄的结构示意图；

图8为本发明实施例中胶囊腔组件的结构示意图；

图9为本发明实施例中外鞘管管体和内鞘管管体的管壁截面示意图；

图10为本发明实施例使用前固定环的安装示意图；

图11为本发明实施例输送人工瓣膜时的使用状态示意图。

具体实施方式

为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的实施例。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本申请的公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

可以理解，空间关系术语例如“在……下”、“在……下面”、“下面的”、“在……之下”、“在……之上”、“上面的”等，在这里可以用于描述图中所示的一个元件或特征与其它元件或特征的关系。应当明白，除了图中所示的取向以外，空间关系术语还包括使用和操作中的器件的不同取向。例如，如果附图中的器件翻转，描述为“在其它元件下面”或“在其之下”或“在其下”元件或特征将取向为在其它元件或特征“上”。因此，示例性术语“在……下面”和“在……下”可包括上和下两个取向。此外，器件也可以包括另外地取向(譬如，旋转90°或其它取向)，并且在此使用的空间描述语相应地被解释。

需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件时，它可以是直接连接到另一个元件，或者通过居中元件连接另一个元件。以下实施例中的“连接”，如果被连接的电路、模块、单元等相互之间具有电信号或数据的传递，则应理解为“电连接”、“通信连接”等。

在此使用时，单数形式的“一”、“一个”和“所述/该”也可以包括复数形式，除非上下文清楚指出另外的方式。还应当理解的是，术语“包括/包含”或“具有”等指定所陈述的特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的存在，但是不排除存在或添加一个或更多个其他特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的可能性。

如图1所示，本申请提供了一种人工瓣膜输送系统，其包括可调弯外鞘管110、可调弯内鞘管120和胶囊腔组件130，以用于经导管输送人工瓣膜100至靶病变位置并准确释放。

可以理解的是，该人工瓣膜100可以为二尖瓣人工瓣膜，也可以是三尖瓣人工瓣膜，在本申请实施例中，以二尖瓣人工瓣膜加以说明，其一般由记忆合金制成的自膨胀支架为主体结构，其上连接有瓣裙和瓣叶，在一些实施例中，在自膨胀支架的顶端具有莲花瓣状的大盘和支撑臂，大盘可以有有效阻止瓣周漏返流，支撑臂可以有效防止支架本体在二尖瓣处下滑，提高自膨胀支架的耐久性，减轻瓣裙和瓣叶受到心脏组织的机械应力，减少流出道梗阻发生率，使自膨胀支架与心脏组织的连接更稳定；其底部附近有朝向近端并向外扩张呈30°～45°角度的倒刺。

可调弯外鞘管110套装于可调弯内鞘管120的外侧。

在本申请的实施例中，结合图2所示，可调弯外鞘管110包括外鞘管管体和第一手柄113；结合图4所示，可调弯内鞘管120包括内鞘管管体、单腔管122和第二手柄127。

其中，外鞘管管体活动套装在内鞘管管体的外侧，内鞘管管体套装在单腔管122的外侧，第一手柄113连接于外鞘管管体的近端，用于使外鞘管管体的远端弯曲，第二手柄127连接于内鞘管管体的近端并位于第一手柄113的外部，用于使内鞘管管体的远端弯曲。

具体的，如图2所示，外鞘管管体包括第一远端调弯段111和第一近端主体段112，其内部设置有第一牵引丝114。

如图3所示，第一手柄113连接于第一近端主体段112，第一手柄113包括第一手柄主体1131、第一外螺纹滑块1132、第一内螺纹旋钮1133和第一手柄端头1134。

第一手柄主体1131为圆筒状且侧面具有轴向滑槽，第一外螺纹滑块1132可轴向移动的设置于第一手柄主体1131内部，第一内螺纹旋钮1133可转动的套装于第一手柄主体1131外侧，第一外螺纹滑块1132的外螺纹漏出与第一内螺纹旋钮1133配合，第一手柄主体1131的远端与第一手柄端头1134固定连接，第一牵引丝114的远端和第一远端调弯段111连接，其近端与第一外螺纹滑块1132固定连接，通过转动第一内螺纹旋钮1133可以使第一外螺纹滑块1132沿轴向滑动，进而拉动或者放松第一牵引丝114，使得第一远端调弯段111相对于第一近端主体段112弯曲或者伸直。

优选的，如图3所示，第一手柄113还包括第一密封端盖1135、第一密封垫1136和第一冲洗鲁尔三通阀1137，第一手柄主体1131的近端具有第一冲洗腔，第一近端主体段112的近端开口与第一冲洗腔连通，第一密封垫1136通过第一密封端盖1135固定于第一密封腔的近端，第一密封垫1136为斗笠型且其中部具有可弹性恢复的通孔，第一冲洗鲁尔三通阀1137连接于第一手柄主体1131的一侧并通过第一冲洗腔侧壁的冲洗口与第一冲洗腔连通。

第一冲洗鲁尔三通阀1137连接于第一手柄主体1131的一侧并通过第一冲洗腔侧壁的冲洗口与第一冲洗腔连通，以实现对外鞘管管体的冲洗。

可调弯内鞘管120包括用于与人工瓣膜100的远端连接的锁定单元121。

如图8所示，胶囊腔组件130包括内管131、胶囊腔132、第三手柄133和柔性TIP头134。

可调弯内鞘管120套装于内管131的外侧，胶囊腔132为不锈钢材质构件且近端具有开口，内管131伸入胶囊腔132内部并与胶囊腔132连接，可调弯内鞘管120沿轴向移动时，带动人工瓣膜100从开口进入胶囊腔132或从胶囊腔132释放，第三手柄133连接于内管131的近端，用于使内管131沿轴向运动。

具体的，单腔管122滑动套设在内管131的外侧，单腔管122的远端从内鞘管管体伸出，锁定单元121连接于单腔管122。

本申请所提供的锁定单元121就有多种结构形式，在一些实施例中，如图5所示，锁定单元121包括解脱丝1211以及沿轴向间隔设置于单腔管122的近端锁扣1212和远端锁扣1213。

近端锁扣1212上形成有沿轴向贯穿的近端锁孔121a，远端锁扣1213上形成有沿轴向贯穿的远端锁孔121b，人工瓣膜100的远端具有锁环101，解脱丝1211活动穿设于内鞘管管体且远端依次穿过近端锁孔121a、锁环101和远端锁孔121b。

通过解脱丝1211以及内鞘管管体的限位作用，使得人工瓣膜100远端的锁环101处于压缩状态，此时可以便于人工瓣膜100从胶囊腔132开口处装载进入胶囊腔132，当可调弯内鞘管120沿轴向向近端移动时自膨胀支架的近端部分从胶囊腔132伸出，并在自身的自膨胀作用下膨胀，当人工瓣膜100远端部分脱离胶囊腔132时，在解脱丝1211的作用下，此时远端不会打开，以便于安装位置的调节，当位置调整好了之后，拉动解脱丝1211向近端运动，解脱丝1211依次从远端锁孔121b、锁环101和近端锁孔121a中脱离，自膨胀支架完全展开；设置有两个锁孔，且锁环101位于在中间，确保了当自膨胀支架的远端离开胶囊腔后，防止其在自身膨胀作用力下，导致解脱丝1211弯曲变形，而无法从鞘管内抽出。

在本实施例中，由于人工瓣膜100的近端具有莲花瓣状的大盘和支撑臂_，其近端先释放有助于大盘和支撑臂完全展开并卡住，血流方向是从上方的左心房流向下方的左心室，产生的作用力可以使花冠和支撑臂更好的定位，同时支架的侧壁上设置的倾斜向上的倒刺(未画出)，可以使得人工瓣膜100在向下调整的过程中，自膨胀支架和固定环200能更好的固定。

在本实施例中，解脱丝1211的数目为三个，且按照周向均匀分布，以保证对人工瓣膜100远端的充分限位和解脱，可以理解的是，解脱丝1211近端的拉动可以通过人工手拉直接操作，但为了便于同时控制，在所有解脱丝1211的近端共通连接一个解脱环1214。

优选的，解脱丝1211由镍钛记忆合金丝制作而成，可以实现与外鞘管管体和内鞘管管体相适应的弯曲变形。

在另一些实施例中，如图6所示，锁定单元121包括设置于单腔管的远端的锁扣1214。

锁扣1214的外侧壁具有锁止槽121c，人工瓣膜100的远端具有与锁止槽121c配合的锁头102。

具体的，锁扣1214为两端窄缩中部鼓起的结构，其上锁止槽121c为T形结构，其中T形结构的轴线沿单腔管122轴线设置，锁头102的端部与T形的锁止槽121c配合，通过锁扣1214和内鞘管管体的限位作用，使得人工瓣膜100远端的锁头102处于压缩状态，此时可以便于人工瓣膜100从胶囊腔132开口处装载进入胶囊腔132，当可调弯内鞘管120沿轴向向近端移动时自膨胀支架的近端部分从胶囊腔132伸出，并在自身的自膨胀作用下膨胀，当人工瓣膜100远端部分伸出时，在其自身自膨胀作用下，锁头102和锁止槽121c脱离，自膨胀支架完全展开。

如图4所示，内鞘管管体包括第二远端调弯段123和第二近端主体段124，其内部具有第二牵引丝125，如图7所示，第二手柄127连接于第二近端主体段124，第二手柄127包括第二手柄主体1271、第二外螺纹滑块1272、第二内螺纹旋钮1273和第二手柄端头1276。

与第一手柄113的连接方式类似，第二外螺纹滑块1272轴向滑动连接于第二手柄主体1271，第二内螺纹旋钮1273转动套装于第二手柄主体1271外侧，第二牵引丝125的远端和第二远端调弯段123连接，其近端与第二外螺纹滑块1272固定连接，通过转动第二内螺纹旋钮1273使第二外螺纹滑块1272沿轴向滑动，进而拉动或者放松第二牵引丝125，使得第二远端调弯段123相对于第二近端主体段124弯曲或者伸直，单腔管122的近端连接于第二手柄主体1271，即第二手柄1271在内管上的轴向滑动，实现单腔管122的轴向运动；第二手柄端头1276连接于第二手柄主体1271的远端。

同样的为了实现内鞘管管体的清洗，第二手柄127还包括第二密封垫1274和第二冲洗鲁尔三通阀1275。

第二手柄主体1271的近端具有第二冲洗腔，第二近端主体段第二近端主体段124与第二冲洗腔连通，第二密封垫1274通过第三手柄133固定于第二密封腔，第二密封垫1274的中部具有可弹性恢复的通孔，第二冲洗鲁尔三通阀1275通过第二冲洗腔侧壁的冲洗口与第二冲洗腔连通。

第三手柄133实现内管131轴向滑动的原理与上述两个手柄相似，具体的，如图7所示，第三手柄133包括第三手柄主体1331、第三外螺纹滑块1332、第三内螺纹旋钮1333和第三手柄端头1334。

第三外螺纹滑块1332轴向滑动连接于第三手柄主体1331，第三内螺纹旋钮1333转动套装于第三手柄主体1331外侧，内管131和第三外螺纹滑块1332固定连接，通过转动第三内螺纹旋钮1333使第三外螺纹滑块1332沿轴向滑动，第三手柄端头1334连接于第三手柄主体1331的近端。

在本申请的实施例中，如图9所示，外鞘管管体和内鞘管管体的管壁均由内PTFE层N、中过渡层Z和外高分子W三层复合而成，其中，第一牵引丝114和第二牵引丝125的近端内嵌于对应管壁的内PTFE层N和中过渡层Z之间，远端从对应管壁的侧面伸出；中过渡层Z为金属编织网或弹簧管结构。

如图8所示，柔性TIP头134连接于胶囊腔132的远端，柔性TIP头134的远端在无外力作用下自然弯曲，该弯曲形状可以为任意形状，以不损害和刺伤心脏组织为佳，在一种具体的实施例中，该弯曲形状为内弯成“猪尾”状。

本申请在使用时，首先术前将已灭菌的产品进行检查和冲洗待用，如图10所示，采用固定环输送系统300将固定环200输送至环绕腱索并固定后，结合图1-8所示，然将人工瓣膜100装入胶囊腔组件130的胶囊腔132中。

如图11结合图1-8所示，然后将可调弯外鞘管110经股静脉顺导丝进入体内，并通过第一手柄113调整远端角度穿过房间隔穿刺口到达左心房；将现装好的人工瓣膜100以及可调弯内鞘管组件120、胶囊腔组件130顺着导丝从第一手柄113的近端穿入，直至头端穿出胶囊腔132漏出左心房，整体推送可调弯内鞘管组件120同时并配合旋转第一内螺纹旋钮1133和第二内螺纹旋钮1273，使胶囊腔132达到预期的角度并朝向固定环200中心，旋转第三内螺纹旋钮1333，使得胶囊腔组件130整体向远端推进，进而使得人工瓣膜100近端的裙边部分外漏并自膨扩张，此时调整可调弯外鞘管110和可调弯内鞘管组件120的角度，同时整体推送可调弯内鞘管组件120确保胶囊腔132中部位于固定环200主体中，边调整角度边释放人工二尖瓣100，直至完全释放。

本申请提供的输送系统，采用可调弯外鞘管110、可调弯内鞘管120的设计，可以将装有人工瓣膜100的胶囊腔132准确输送至靶病变位置，其中，采用可调弯内鞘管120轴向移动的设计，实现人工瓣膜100的装载和释放，其操作简单方便，实现经导管实现二尖瓣置换术，患者创伤面和术后并发症更少，对患者耐手术性要求更低，通过从胶囊腔近端出口释放人工瓣膜，可以在极有限的固定环锚定区稳定可靠的固定人工瓣膜，减小左心室流出道梗阻风险。

以上仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种人工瓣膜输送系统，其特征在于，包括可调弯外鞘管、可调弯内鞘管和胶囊腔组件；

所述可调弯外鞘管套装于所述可调弯内鞘管的外侧；所述可调弯内鞘管包括用于与人工瓣膜的远端连接的锁定单元；

所述胶囊腔组件包括内管和胶囊腔，所述可调弯内鞘管套装于所述内管的外侧，所述胶囊腔的近端具有开口，所述内管伸入所述胶囊腔内部并与所述胶囊腔连接，所述可调弯内鞘管沿轴向移动时，带动所述人工瓣膜从所述开口进入所述胶囊腔或从所述胶囊腔释放。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述可调弯内鞘管包括内鞘管管体和单腔管，所述内鞘管管体套设于所述单腔管的外侧，所述单腔管滑动套设在所述内管的外侧，所述单腔管的远端从所述内鞘管管体伸出，所述锁定单元连接于所述单腔管。

3.根据权利要求2所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述锁定单元包括解脱丝以及沿轴向间隔设置于所述单腔管的近端锁扣和远端锁扣，所述近端锁扣上形成有沿轴向贯穿的近端锁孔，所述远端锁扣上形成有沿轴向贯穿的远端锁孔，所述人工瓣膜的远端具有锁环，所述解脱丝活动穿设于所述内鞘管管体且远端依次穿过近端锁孔、锁环和远端锁孔。

4.根据权利要求2所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述锁定单元包括设置于所述单腔管的远端的锁扣，所述锁扣的外侧壁具有锁止槽，所述人工瓣膜的远端具有与所述锁止槽配合的锁头。

5.根据权利要求2至4任一项所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述可调弯外鞘管包括外鞘管管体和第一手柄，所述第一手柄连接于所述外鞘管管体的近端，用于使所述外鞘管管体的远端弯曲；

所述可调弯内鞘管还包括第二手柄，所述内鞘管管体活动插设于所述外鞘管管体，所述第一手柄活动套装于所述内鞘管管体，所述第二手柄连接于所述内鞘管管体的近端并位于所述第一手柄的外部，用于使所述内鞘管管体的远端弯曲；

所述胶囊腔组件包括第三手柄，所述第三手柄连接于所述内管的近端，用于使所述内管沿轴向运动。

6.根据权利要求5所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述外鞘管管体的内部设置有第一牵引丝且其包括第一远端调弯段和第一近端主体段，所述第一手柄连接于所述第一近端主体段，所述第一手柄包括第一手柄主体、第一外螺纹滑块和第一内螺纹旋钮；所述第一外螺纹滑块轴向滑动连接于第一手柄主体，所述第一内螺纹旋钮转动套装于所述第一手柄主体外侧，所述第一牵引丝的远端和第一端调弯段连接且其与近端与所述第一外螺纹滑块固定连接，通过转动所述第一内螺纹旋钮使所述第一外螺纹滑块沿轴向滑动。

7.根据权利要求6所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述第一手柄还包括第一密封端盖、第一密封垫和第一冲洗鲁尔三通阀，所述第一手柄主体的近端具有第一冲洗腔，所述第一近端主体段与所述第一冲洗腔连通，所述第一密封垫通过所述第一密封端盖固定于所述第一密封腔，所述第一密封垫的中部具有可弹性恢复的通孔，所述第一冲洗鲁尔三通阀通过所述第一冲洗腔侧壁的冲洗口与所述第一冲洗腔连通。

8.根据权利要求7所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述内鞘管管体的内部具有第二牵引丝且其包括第二远端调弯段和第二近端主体段，所述第二手柄连接于所述第二近端主体段，所述第二手柄包括第二手柄主体、第二外螺纹滑块和第二内螺纹旋钮；所述第二外螺纹滑块轴向滑动连接于第二手柄主体，所述第二内螺纹旋钮转动套装于所述第二手柄主体外侧，所述第二牵引丝的远端和第二远端调弯段连接且其近端与所述第二外螺纹滑块固定连接，通过转动所述第二内螺纹旋钮使所述第二外螺纹滑块沿轴向滑动，所述单腔管的近端连接于所述第二手柄主体。

9.根据权利要求8所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述第二手柄还包括第二密封垫和第二冲洗鲁尔三通阀，所述第二手柄主体的近端具有第二冲洗腔，所述第二近端主体段与所述第二冲洗腔连通，所述第二密封垫通过所述第三手柄固定于所述第二密封腔，所述第二密封垫的中部具有可弹性恢复的通孔，所述第二冲洗鲁尔三通阀通过所述第二冲洗腔侧壁的冲洗口与所述第二冲洗腔连通。

10.根据权利要求9所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述第三手柄包括第三手柄主体、第三外螺纹滑块、第三内螺纹旋钮和第三手柄端头；所述第三外螺纹滑块轴向滑动连接于第三手柄主体，所述第三内螺纹旋钮转动套装于所述第三手柄主体外侧，所述内管和所述第三外螺纹滑块固定连接，通过转动所述第三内螺纹旋钮使所述第三外螺纹滑块沿轴向滑动，所述第三手柄端头连接于所述第三手柄主体的近端。

11.根据权利要求8所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述外鞘管管体和所述内鞘管管体的管壁均由内PTFE层、中过渡层和外高分子三层复合而成，所述第一牵引丝和所述第二牵引丝的近端内嵌于对应管壁的内PTFE层和中过渡层之间，远端从对应管壁的侧面伸出。

12.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述内管的近端端部连接有内管清洗头。

13.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述胶囊腔组件还包括柔性TIP头，所述柔性TIP头连接于所述胶囊腔的远端，所述柔性TIP头的远端在无外力作用下自然弯曲。

14.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送系统，其特征在于，所述所述胶囊腔为不锈钢材质构件。