CN114931594A - 一种用于肛门止血止痛的软膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于肛门止血止痛的软膏及其制备方法，包括以下重量份数计的组分：盐酸三甲卡因0.2～1.5份、利多卡因0.5～2.3份、颗粒直径为:5～100μm的赤石脂粉0.3～1.6份、颗粒直径为5～100μm的碳鸡冠花粉0.2～2.0份、汉防己甲素和异汉防己甲素0.2～2.8份、尤加利叶精油0.25～1.8份、吐温‑80 2.3～3.5份、聚乙烯醇1.5～3.8份和凡士林2.3～5.2份；本发明减少痔疮术后患者用药量，降低不良反应，减轻患者在痔疮手术后的不适症状，减轻患者痛苦，使其体感舒适；伤口快速恢复。

Description

一种用于肛门止血止痛的软膏及其制备方法
技术领域
本发明属于医药制剂领域，特别是一种用于肛门止血止痛的软膏及其制备方法。
背景技术
目前临床上患者在做完痔疮手术后较为痛苦，经常会出现伤口出血的情况，又因为了防止伤口粘连，需保证每天1-2次排便，每次排出时不费力，否则会导致创面出血，又因手术后不适宜使用开塞露等药物进行辅助排泄，可能损伤手术创面。
患者肛门排泄后创面还可能会出现水肿等情况，有异物感，并且由于肛门藏污纳垢，不易清洁，也可能造成感染。导致患者在术后恢复期异常痛苦。
目前患者术后大多需要食用稀饭等流食，每次排泄后均需要涂抹马应龙痔疮膏或者肛泰软膏，并口服头孢类药物进行消炎，但上述两种软膏并不能起到止血和消炎的作用，不能缓解患者的痛苦。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于肛门止血止痛的软膏及其制备方法，要解决的技术问题是如何提供一种软膏，减少痔疮术后患者用药量，降低不良反应，减轻患者在痔疮手术后的不适症状，减轻患者痛苦，使其体感舒适；伤口快速恢复。以及如何制备该软膏。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案；
本发明提供一种用于肛门止血止痛的软膏，包括以下重量份数计的组分：盐酸三甲卡因0.2～1.5份、利多卡因0.5～2.3份、颗粒直径为:5～100μm的赤石脂粉0.3～1.6份、颗粒直径为5～100μm的碳鸡冠花粉0.2～2.0份、汉防己甲素和异汉防己甲素0.2～2.8份、尤加利叶精油0.25～1.8份、吐温-80 2.3～3.5份、聚乙烯醇1.5～3.8份和凡士林2.3～5.2份。
盐酸三甲卡因为酰胺型局部麻醉药，又称盐酸美索卡因，分子式C15H24N2O·HCl，化学名2-(二乙基氨基)-N-均三甲苯基乙酰胺盐酸盐。盐酸三甲卡因为白色针状结晶或结晶性粉末，易溶于水及热乙醇，难溶于氯仿等。盐酸三甲卡因麻醉效力比普鲁卡因和利多卡因强，发挥作用快。浸润麻醉和的传导麻醉经1-1.5分钟后即出现麻醉作用，作用时间较长，可维持3小时左右，对伤口周围的止痛作用可维持8-12小时。盐酸三甲卡因用于浸润麻醉、传导麻醉和硬膜外麻醉等。
利多卡因：用于外周阻滞麻醉和浸润麻醉（包括牙科），尤其适用于不能使用肾上腺素的患者。与普鲁卡因相似，但利多卡因作用持续时间稍长，蓄积性较小，毒性较低。
赤石脂：为硅酸盐类多水高岭石族矿石多水高岭石与氧化物类赤铁矿或含氢氧化物类褐铁矿共同组成的细分散多矿物集合体，主含四水硅酸铝[Al4（Si4010）（0H）8·4H2O]。具有涩肠止泻，收敛止血，敛疮生肌的功效。主治久泻久痢，大便出血，崩漏带下；外治疮疡久溃不敛，湿疮脓水浸淫。
碳鸡冠花：为苋科青葙属植物鸡冠花的干燥花序。具有收敛止带，止血，止痢的功效。主治崩漏下血、经水不止、便血痔血、湿热或寒湿带下、赤白痢下、久痢不止等。炒碳后其止血效果增强。
汉防己甲素和异汉防己甲素：是防己或者功劳木或者五味子的主要成分，其作用是肝肠双峰循环，抗炎、镇痛、调节免疫和抗缺氧。可以延长药物半衰期。
尤加利叶精油气味芬芳，可预防细菌滋生和蓄脓，促进新组织的建构，改善化脓、疱疹、青春痘肌肤，畅通毛孔;割伤、伤口、溃疡与发炎症状，使用尤加利精油后均反应良好。
吐温-80：又名聚山梨酯-80，是一种非离子型表面活性剂及乳化剂，化学式为C24H44O6(C2H4O)n。易溶于水，溶于乙醇、植物油、乙酸乙酯、甲醇、甲苯，不溶于矿物油。低温时成胶状，受热后复原。但是在本申请中吐温-80是助溶剂，其作用是作为尤加利叶精油的基质。
聚乙烯醇通过商业采购获得；聚乙烯醇的链段通常是以头尾形式链接，聚乙烯醇可以是完全水解的，所具有的重复基团为-CH2-CH(OH)，或部分水解含有重复单元-CH2-CH(OR)，其中R为氢和乙酰基或更长的烷基。但要确保不影响聚乙烯醇的水溶性。
作为优选方案，所述还包括如下重量份数计的组分：黄芩苷0.15～1.2份。
黄芩苷为肝肠循环，双峰循环成分；黄芩素在小肠上皮细胞被转移酶催化重新形成苷类，从而提高药物的半衰期。
作为优选方案，汉防己甲素与异汉防己甲素各组分重量百分配比为：汉防己甲素：异汉防己甲素=（1～3.5）：（0.5～3.0）。
作为优选方案，聚乙烯醇的醇解度为87%～89%，PH值为5～6.5。
作为优选方案，还包括如下重量份数计的组分：羊毛脂2.3～5.2份。
凡士林和羊毛脂均是软膏基质，羊毛脂是由绵羊毛上的蜡状物精制而成的优良的油包水型乳化剂，其本身性质稳定，不易酸败，能改善凡士林的硬度，增强凡士林的穿透性。利用羊毛脂和凡士林的混合物做基质可增强药物对皮肤的渗透能力，提高药物在皮肤、关节腔等处浓度，凡士林中加入适量羊毛脂还可变得滑腻，让患者感觉更为舒适。
另外，本发明还提供了一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为5～6.5的去离子水中，加热至78℃～85℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
c1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为20mm～50mm；
c2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为20mm～50mm；
c3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为5～100μm；
d：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b和c中的中间品1、中间品2和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为5.5～7.0得到中间品3；
e：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0，得到中间品4；
f：步骤d中的中间品3、利多卡因和黄芩苷与步骤e中的中间品4混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0；
g：将f步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果。
1，本发明中盐酸三甲卡因、利多卡因、赤石脂粉、碳鸡冠花粉（鸡冠花的粉碎物）、汉防己甲素和异汉防己甲素、尤加利叶精油、吐温-80、聚乙烯醇、黄芩苷、羊毛脂均为现有成份，无毒，成份稳定，对皮肤的刺激性小，特别是对患者肛门皮肤的刺激性小。
2，本发明采用软膏剂这种剂型，方便携带，使用方便；并且使用凡士林和羊毛脂作为基质，可增强药物对皮肤的渗透能力，提高药物在皮肤、关节腔等处浓度，凡士林中加入适量羊毛脂还可变得滑腻，让患者感觉更为舒适。
3，本发明中聚乙烯醇是一类具有优秀机械性能、生物相容性和生物降解性的功能高分子材料，作为水溶性高分子，聚乙烯醇具有很好的水溶性，并能吸收大量水分而变软。并且其PH值为5-6.5，可以作为盐酸三甲卡因的良好载体。
聚乙烯醇膜能快速吸水，并在吸水的过程中变成较柔韧的膜，柔软性和透气性有所提高，并与其他药物具有很高的粘接力，在气雾剂喷射后能够迅速吸附在皮肤表面，通过聚乙烯醇将本发明中其他成份粘合起来，在皮肤表面形成网状或连续的薄膜，起到良好的成膜效果，减少用药量。聚乙烯醇不仅可以为盐酸三甲卡因提供良好载体，而且可以便于药物涂抹后成膜，可以提高药物在患者肛门处的保留时间，提高药物透皮吸收效率。
4，本发明中赤石脂和碳鸡冠花的超细粉末的作用是避免患者排泄后肛门出血过多，起到止血的作用。汉防己甲素和异汉防己甲素、黄芩苷可以有效延长本发明中软膏的半衰期，延长药物作用时间。尤加利叶精油可以减少患者排便清洗不及时或者不干净带来的感染和红肿；盐酸三甲卡因和利多卡因可以对患者肛门起到麻痹的作用，减少患者痛苦。由此可见，上述药物组合不仅可帮助患者伤口的愈合，减少出血，减少患者痛苦。
6，本发明不含渗透剂、表面活性剂，也不含激素类成分；盐酸三甲卡因和利多卡因在皮层痛觉感受器和神经末梢处积聚通过阻滞神经冲动产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞，而达到皮层的麻醉作用，对皮肤无腐蚀、无刺激作用，增强了临床使用安全性。
7，本发明的软膏制备工序少，时间短，一定程度上降低了生产的人工成本。
本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的主要目的和其它优点可通过在说明书中所特别指出的方案来实现和获得。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。
第一部分：药物制剂部分
实施例1
本实施例涉及一种用于肛门止血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因0.2份、利多卡因0.5份、颗粒直径为100μm的赤石脂粉1.6份、颗粒直径为100μm的碳鸡冠花粉2.0份、汉防己甲素和异汉防己甲素2.8份、尤加利叶精油1.8份、吐温-803.5份、聚乙烯醇3.8份和凡士林5.2份；黄芩苷1.2份；羊毛脂5.2份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为6.5的去离子水中，加热至78℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
c1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为20mm；
c2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为20mm；
c3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为100μm；
d：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b和c中的中间品1、中间品2和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为6.5得到中间品3；
e：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.8，得到中间品4；
f：步骤d中的中间品3、利多卡因和黄芩苷与步骤e中的中间品4混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.5；
g：将f步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
实施例2
本实施例涉及一种用于肛门止血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因1.5份、利多卡因2.3份、颗粒直径为:100μm的赤石脂粉1.6份、颗粒直径为100μm的碳鸡冠花粉2.0份、汉防己甲素和异汉防己甲素2.8份、尤加利叶精油1.8份、吐温-803.5份、聚乙烯醇3.8份和凡士林5.2份；黄芩苷1.2份；羊毛脂5.2份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为6.0的去离子水中，加热至85℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
c1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为20mm；
c2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为20mm；
c3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为100μm；
d：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b和c中的中间品1、中间品2和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为6.5得到中间品3；
e：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.2，得到中间品4；
f：步骤d中的中间品3、利多卡因和黄芩苷与步骤e中的中间品4混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.8；
g：将f步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
实施例3
本实施例涉及一种用于肛门止血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因1.2份、利多卡因1.2份、颗粒直径为:60μm的赤石脂粉1.2份、颗粒直径为60μm的碳鸡冠花粉1.2份、汉防己甲素和异汉防己甲素1.2份、尤加利叶精油1.5份、吐温-802.0份、聚乙烯醇3.0份和凡士林3.5份；黄芩苷0.15份；羊毛脂2.8份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为5.5的去离子水中，加热至80℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
c1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为40mm；
c2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为40mm；
c3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为60μm；
d：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b和c中的中间品1、中间品2和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为6.2得到中间品3；
e：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.3，得到中间品4；
f：步骤d中的中间品3、利多卡因和黄芩苷与步骤e中的中间品4混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.2；
g：将f步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
实施例4
本实施例涉及一种用于肛门止血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因0.8份、利多卡因1.5份、颗粒直径为:20μm的赤石脂粉0.8份、颗粒直径为20μm的碳鸡冠花粉1.3份、汉防己甲素和异汉防己甲素1.8份、尤加利叶精油1.3份、吐温-803.0份、聚乙烯醇2.6份和凡士林3.2份；黄芩苷0.25份；羊毛脂4.3份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为5.8的去离子水中，加热至78℃～85℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
c1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为40mm；
c2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为40mm；
c3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为20μm；
d：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b和c中的中间品1、中间品2和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为6.0得到中间品3；
e：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.5，得到中间品4；
f：步骤d中的中间品3、利多卡因和黄芩苷与步骤e中的中间品4混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.5；
g：将f步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
实施例5
本实施例涉及一种用于肛门止血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因1.1份、利多卡因2.0份、颗粒直径为:10μm的赤石脂粉0.9份、颗粒直径为10μm的碳鸡冠花粉1.2份、汉防己甲素和异汉防己甲素1.6份、尤加利叶精油1.2份、吐温-80 2.9份、聚乙烯醇2.6份和凡士林5.2份；黄芩苷1.02份；羊毛脂4.8份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为5.8的去离子水中，加热至82℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
c1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为20mm；
c2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为20mm；
c3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为10μm；
d：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b和c中的中间品1、中间品2和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为5.6得到中间品3；
e：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.5，得到中间品4；
f：步骤d中的中间品3、利多卡因和黄芩苷与步骤e中的中间品4混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.8；
g：将f步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
第二部分：药效学部分
对照组1
本实施例涉及一种用于肛门止 血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因1.5份、利多卡因2.3份、汉防己甲素和异汉防己甲素2.8份、尤加利叶精油1.8份、吐温-803.5份、聚乙烯醇3.8份和凡士林5.2份；黄芩苷1.2份；羊毛脂5.2份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为5.8的去离子水中，加热至82℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b中的中间品1、中间品2混合；调节PH值为5.6得到中间品3；
d：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0，得到中间品4；
e：步骤c中的中间品3、利多卡因和黄芩苷与步骤d中的中间品4混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0；
f：将e步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
对照组2
本实施例涉及一种用于肛门止血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因1.5份、利多卡因2.3份、颗粒直径为:100μm的赤石脂粉1.6份、颗粒直径为100μm的碳鸡冠花粉2.0份、尤加利叶精油1.8份、吐温-803.5份、聚乙烯醇3.8份和凡士林5.2份；黄芩苷1.2份；羊毛脂5.2份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为5.8的去离子水中，加热至78℃～85℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
c1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为40mm；
c2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为40mm；
c3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为20μm；
d：将步骤a、b和c中的中间品1、中间品2和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为6.0得到中间品3；
e：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0，得到中间品4；
f：步骤d中的中间品3、利多卡因和黄芩苷与步骤e中的中间品4混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0；
g：将f步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
对照组3
本实施例涉及一种用于肛门止血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因1.2份、利多卡因1.2份、颗粒直径为:60μm的赤石脂粉1.2份、颗粒直径为60μm的碳鸡冠花粉1.2份、汉防己甲素和异汉防己甲素1.2份、尤加利叶精油1.5份、吐温-802.0份和凡士林3.5份；黄芩苷0.15份；羊毛脂2.8份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品1；
b、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
b1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为40mm；
b2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为40mm；
b 3：将b1和b2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为60μm；
c：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b和c中的中间品1和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为6.2得到中间品2；
d：将凡士林与步骤c中的中间品2、盐酸三甲卡因、利多卡因、黄芩苷和羊毛脂混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.2；
e：将d步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
对照组4：
本实施例涉及一种用于肛门止血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因1.5份、利多卡因2.3份、颗粒直径为:100μm的赤石脂粉1.6份、颗粒直径为100μm的碳鸡冠花粉2.0份、汉防己甲素和异汉防己甲素2.8份、聚乙烯醇3.8份和凡士林5.2份；黄芩苷1.2份；羊毛脂5.2份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为6.0的去离子水中，加热至85℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
b1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为20mm；
b 2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为20mm；
b 3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为100μm；
c：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b中的中间品1和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为6.5得到中间品2；
d：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0，得到中间品3；
e：凡士林与步骤c中的中间品2、利多卡因、黄芩苷与步骤d中的中间品3混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0；
f：将d步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
对照组5：
本实施例涉及一种用于肛门止血止痛的软膏，由按重量份数计的如下组分组成：盐酸三甲卡因1.5份、利多卡因2.3份、颗粒直径为: 100μm的赤石脂粉1.6份、颗粒直径为100μm的碳鸡冠花粉2.0份、汉防己甲素和异汉防己甲素2.8份、尤加利叶精油1.8份、吐温-803.5份、聚乙烯醇3.8份和凡士林5.2份；黄芩苷1.2份。
一种用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，具体步骤如下。
a、将聚乙烯醇加入PH值为6.0的去离子水中，加热至85℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
c1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为20mm；
c2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为20mm；
c3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为100μm；
d：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b和c中的中间品1、中间品2和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为6.5得到中间品3；
e：将凡士林与步骤d中的中间品3、盐酸三甲卡因、利多卡因、黄芩苷混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为6.5；
f：将e步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
2.1用于肛门止血止痛的软膏对皮肤刺激性试验
2.1.1试验动物
取体重在2kg～4kg之间的家兔30只，雌雄各15只，实验室温度(25±1)℃，相对湿度65％。
2.1.2试验方法
备皮：以家兔肛门为圆心，将肛门四周1cm～2cm的兔毛剃下，并将尾巴毛剃干净。此过程中避免对家兔皮肤造成损伤，在去毛24h后检查去毛皮肤是否有损害，如皮肤有损伤，则该家兔不适合再进行后续试验。
此外，在给药前24h将家兔背部脊柱两侧毛脱去，每侧脱毛面积为15cm2，去毛后24h检查去毛皮肤是否因去毛而划破，如皮肤受伤，该家兔不宜再做刺激性实验；用灭菌针的针尖将去毛消毒的家兔皮肤划破为十字形，伤口大小不超过为10mm2，有渗血停止，该家兔用作破损皮肤的刺激性实验。
将家兔禁食24h，并进行灌肠，待肠排空，对家兔肛门进行擦拭，并消毒。
用灭菌针的针尖将去毛消毒的家兔肛门划破，伤口呈十字形，伤口大小不超过1mm2，当有血渗出停止；利用经过上述处理的家兔进行刺激性试验。
用灭菌针的针尖将去毛消毒的家兔背部皮肤是左右两侧划破，伤口呈十字形，伤口大小不超过10mm2，当有血渗出停止；利用经过上述处理的家兔进行刺激性试验。
本试验将家兔分为三组，每组10只，每组有五只公兔和五只雌兔；在家兔的肛门处涂抹2g用于肛门止血止痛的软膏,分别在1小时、2小时、6小时、24小时和48小时记录家兔肛门处的状态，在实验过程中家兔禁水禁食。
选择重量份数最大量的实施例2、在实施例2基础上未添加颗粒直径为:20μm的赤石脂粉和颗粒直径为20μm的碳鸡冠花粉构成对照组1，在实施例2的基础上未添加汉防己甲素和异汉防己甲素构成对照组2，在实施例2的基础上未添加尤加利叶精油和吐温-80构成对照组4，对两组家兔进行用药观察；第一组使用实施例2和对照组1分别涂抹在家兔肛门患处和背部患处，第二组使用对照组1和对照组2分别涂抹在家兔肛门患处和背部患处；第三组使用对照组2和对照组4分别涂抹在家兔肛门患处和背部患处；试验结果肛门患处试验结果见表1和家兔背部试验结果见表2。其中，背部是左右两侧分别涂抹该组中两种药品，左侧涂抹的与肛门处涂抹的相同。
表1用于肛门止血止痛的软膏对肛门刺激性试验结果
Figure DEST_PATH_IMAGE002
表2用于肛门止血止痛的软膏对背部皮肤刺激性试验结果
Figure DEST_PATH_IMAGE004
由此可见，未添加尤加利精油的对照组4相比其他添加了尤加利精油的用于肛门止血止痛的软膏容易产生过敏反应，并且不利于伤口愈合，易使得伤口产生炎性反应。添加了赤石脂粉和碳鸡冠花粉的对照组2、对照组4和实施例2相比未添加赤石脂粉和碳鸡冠花粉的对照组1的伤口结痂更快。可见，添加了尤加利叶精油的实验组相对未添加的实验组伤口不易产生过敏反应。
2.2药品有效性试验
2.2.1试验动物
取体重在3kg～4kg之间的雄性家兔15只，雌性家兔15只，共30只家兔，30只雌性和雄性家兔用于做皮肤损伤恢复性试验，实验室温度(25±1)℃，相对湿度65％。
2.2.2皮肤损伤模型的建立与损伤治疗试验
备皮：以家兔肛门为圆心，将肛门四周1cm～2cm的兔毛剃下，并将尾巴毛剃干净。此过程中避免对家兔皮肤造成损伤，在去毛24h后检查去毛皮肤是否有损害，如皮肤有损伤，则该家兔不适合再进行后续试验。
将家兔禁食24h，并进行灌肠，待肠排空，对家兔肛门进行擦拭，并消毒。再用灭菌针的针尖将去毛消毒的家兔肛门划破，伤口呈十字形，伤口大小不超过1mm2，伤口深度为1.5mm～2.0mm；利用经过上述处理的家兔进行刺激性试验。每隔12小时给家兔破损部位涂抹软膏1g，共涂抹7天，记录第1天，第3天、第5天和第7天的实验情况；试验过程中家兔正常进食和饮水；具体试验结果见表3。
表3对肛门损伤治疗软膏有效性试验结果
Figure DEST_PATH_IMAGE006
可见，实施例2和实施例3相比三个对照组及实施例1的恢复较快，且没有发生伤口红肿，实施例2和实施例3的药物组分相同，恢复相比对照组和实施例1较快，且对皮肤的刺激性小，没有引起较大的过敏反应。
2.3药品半衰期试验
2.3.1试验动物
取体重在3kg～4kg之间的雄性家兔10只，雌性家兔10只，共20只家兔，20只雌性和雄性家兔用于做半衰期测定试验，实验室温度(25±1)℃，相对湿度65％。
2.3.2试验方法
利用酚红指示剂法测定实施例3和对照组3的半衰期，将健康家兔20只分为两组；每组10只，雄性家兔5只，雌性家兔5只；从一侧耳静脉取血1ml置于干燥的案由肝素的试管中，振摇，供空白对照；然后从同侧耳静脉注射0.6%酚红溶液6 mg/kg，给药后10min、20min、30 min 、40min和60min分别从另一侧耳静脉取血1 ml, 置于含肝素的试管中，振摇。离心10 min（转速为1500 r/min）。分别取上清液0.1 ml,置于到5 只试管中，各加入稀释液1.5ml, 摇匀后静置5 min。用721 型分光光度计，于560 nm波长处依次进行比色测定，记录其吸光度。计算半衰期，最终实施例3的半衰期为3小时，对照组3的半衰期为1小时，可见，添加了聚乙烯醇、汉防己甲素和异汉防己甲素、黄芩苷的实施例3，可以延长药物的半衰期。
综上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用来限定本发明实施的范围，凡依本发明权利要求范围所述的形状、构造、特征及精神所为的均等变化与修饰，均应包括于本发明的权利要求范围内。

Claims (6)

1.一种用于肛门止血止痛的软膏，其特征在于，包括以下重量份数计的组分：盐酸三甲卡因0.2～1.5份、利多卡因0.5～2.3份、颗粒直径为:5～100μm的赤石脂粉0.3～1.6份、颗粒直径为5～100μm的碳鸡冠花粉0.2～2.0份、汉防己甲素和异汉防己甲素0.2～2.8份、尤加利叶精油0.25～1.8份、吐温-80 2.3～3.5份、聚乙烯醇1.5～3.8份和凡士林2.3～5.2份。
2.如权利要求1所述的一种用于肛门止血止痛的软膏，其特征在于，还包括如下重量份数计的组分：黄芩苷0.15～1.2份。
3.如权利要求2所述的一种用于肛门止血止痛的软膏，其特征在于，汉防己甲素与异汉防己甲素各组分重量百分配比为：汉防己甲素：异汉防己甲素=（1～3.5）：（0.5～3.0）。
4.如权利要求3所述的一种用于肛门止血止痛的软膏，其特征在于，聚乙烯醇的醇解度为87%～89%，PH值为5～6.5。
5.如权利要求1所述的一种用于肛门止血止痛的软膏，其特征在于，还包括如下重量份数计的组分：羊毛脂2.3～5.2份。
6.一种如权利要求1所述的用于肛门止血止痛的软膏的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
a、将聚乙烯醇加入PH值为5.0～6.5的去离子水中，加热至78℃～85℃，搅拌至全部溶解，冷却至室温待用；得到中间品1；
b、将尤加利叶精油与吐温-80混合均匀；得到中间品2；
c、赤石脂粉、碳鸡冠花粉的制备：
c1：将鸡冠花炒碳，晾凉至25℃；并研磨至颗粒直径为20mm～50mm；
c2：将赤石脂清洗，高温消毒，晾晒并研磨至颗粒直径为20mm～50mm；
c3：将C1和C2步骤中的中间品合并，并利用CR超微粉碎机进行粉碎至其颗粒直径为5～100μm；
d：将汉防己甲素和异汉防己甲素与步骤a、b和c中的中间品1、中间品2和赤石脂粉、碳鸡冠花粉混合；调节PH值为5.5～7.0得到中间品3；
e：将盐酸三甲卡因和羊毛脂与温度为70℃～75℃的乙醇混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0，得到中间品4；
f：步骤d中的中间品3、利多卡因和黄芩苷与步骤e中的中间品4混合均匀，并始终保证混合过程中PH值为5.5～7.0；
g：将f步骤的产物充分搅拌均匀，灌装，即得。
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