CN114848889A - 一种止血愈合海绵制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种止血愈合海绵制备方法，包括鱼鳔煮胶、准备发泡剂、鱼鳔胶发泡、模具灌浆、冷冻定型、切片制备海绵片、海绵片洗涤、海绵片软化、海绵片晾干以及成型包装等步骤。本发明制备方法制备出的海绵片，利用海洋产品的鱼漂及科学的配比配置生产制备，制备出的海绵片可以快速止血，愈合后能被人体快速吸收，有快速止血和愈合后被人体快速吸收后疤痕无明显痕迹的治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及到医用耗材技术领域，尤其涉及到一种止血愈合海绵制备方法。
背景技术
目前止血的医疗产品有很多，医用棉，纱布，创可贴，但无法快速止血而且愈合后疤痕十分明显无法被人体吸收，现利用海洋产品的鱼漂及科学的配比配置生产的止血海绵，有快速止血和愈合后被人体快速吸收后疤痕无明显痕迹的治疗效果。因此，本发明提供了一种止血愈合海绵制备方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种止血愈合海绵制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
本发明是通过以下技术方案实现：
本发明提供了一种止血愈合海绵制备方法，该止血愈合海绵制备方法包括以下步骤：
S1：鱼鳔煮胶：取经纯化水泡软并洗净的鱼鳔，将鱼鳔和纯化水按1：8-9的比例持续蒸煮，当鱼鳔的胶原至无肉眼可见的块状物后离心得到上清液，将上清液继续蒸煮并再次离心后，最后将上清液蒸煮至黏度≧180cps制得鱼鳔胶；
S2：准备发泡剂：按7％(v/v)乙酸水溶液每150ml中添加1g甲壳胺的比例，将甲壳胺溶解在乙酸水溶液中至无絮凝状物，然后经离心去底物杂质后，经测定制得黏度≧360cps的甲壳胺；使用纯化水按20％的浓度配制丙三醇；
S3：鱼鳔胶发泡：按配制好的甲壳胺700毫升、鱼鳔胶300毫升及甘油12毫升的配制比例，分别量取并依次加入打浆发泡桶内，确认发泡浆体的体积是发泡前液体总容积在4倍以上即可；
S4：模具灌浆：将发泡浆体匀速缓慢倒入定型模具中搅匀并戳破目视有大于2毫米气泡；
S5：冷冻定型：将灌浆到定型模具中的发泡浆体放置在零下17℃以下的环境中冷冻定型，冷冻定型后的发泡浆体在低于零下15℃的环境下冷冻保存；
S6：切片制备海绵片：将冷冻保存的发泡浆体按需切片制得海绵片；
S7：海绵片洗涤：用纯化水把切好的海绵片反复浸泡并脱水，每次浸泡时间不少于25分钟，直至检测到洗涤海绵片的纯化水中的甲醛残留量低于10ppm；
S8：海绵片软化：将浸泡并脱水后的海绵片完全浸没在浓度为20％±2的丙三醇中不少于50分钟后进行脱水；
S9：海绵片晾干：将软化后的海绵片放置在25～28℃的晾干间内自然晾干，晾干时间不低于12小时，晾干的海绵片经检测水份含量不超过20％；
S10：成型包装：对晾干后的海绵片再次进行切片并在随机抽检合格后装入内包装袋密封。
在步骤S1中，经纯化水泡软并洗净的鱼鳔的制备方式为：使用不锈钢桶添加纯化水没过鱼鳔进行浸泡5-7天，泡软后再使用纯化水清洗五遍至鱼鳔清洁。
在步骤S1中，将鱼鳔和纯化水按1：8-9的比例持续蒸煮的方式为：将鱼鳔和纯化水按1：8～9的比例装在不锈钢容器，放置在已装水的水浴锅内，调节水浴锅温度98～100℃持续蒸煮。
在步骤S5中，将灌浆到定型模具中的发泡浆体放置在零下17℃以下的环境中冷冻定型，冷冻定型后的发泡浆体在低于零下15℃的环境下冷冻保存，具体的实施方式为：提前三天将冷冻或冰柜的温度稳定在零下17℃以下，将灌浆后的发泡浆体放入冷冻库或冰柜中，放置至少36小时确认产品冷冻定型，即灌浆后的发泡浆体已冻实、固定后，将冷库或冰柜的温度调节到低于零下15℃的环境下对冷冻定型后的发泡浆体进行保存。
在步骤S6中，将冷冻保存的发泡浆体按需切片制得海绵片，制得的海绵片为规则的矩形，长度、厚度尺寸允差为±20％。
在步骤S6中，将冷冻保存的发泡浆体按需切片制得海绵片，制得的海绵片为圆形，圆形尺寸允差为Φ3.8±0.5，厚度0.5±0.2-0.5±0.3。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明制备方法制备出的海绵片，利用海洋产品的鱼漂及科学的配比配置生产制备，制备出的海绵片可以快速止血，愈合后能被人体快速吸收，有快速止血和愈合后被人体快速吸收后疤痕无明显痕迹的治疗效果。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例提供了一种止血愈合海绵制备方法，该止血愈合海绵制备方法主要包括鱼鳔煮胶、准备发泡剂、鱼鳔胶发泡、模具灌浆、冷冻定型、切片制备海绵片、海绵片洗涤、海绵片软化、海绵片晾干以及成型包装等步骤，利用海洋产品的鱼漂及科学的配比配置生产出止血愈合海绵，制备出的海绵片即止血愈合海绵可以快速止血，愈合后能被人体快速吸收，有快速止血和愈合后被人体快速吸收后疤痕无明显痕迹的治疗效果。下面将对上述主要步骤一一进行详细说明。
步骤S1：鱼鳔煮胶。取经纯化水泡软并洗净的鱼鳔，将鱼鳔和纯化水按1：8-9的比例持续蒸煮，当鱼鳔的胶原至无肉眼可见的块状物后离心得到上清液，将上清液继续蒸煮并再次离心后，最后将上清液蒸煮至黏度≧180cps制得鱼鳔胶。
在步骤S1中，经纯化水泡软并洗净的鱼鳔的制备方式为：使用不锈钢桶添加纯化水没过鱼鳔进行浸泡5-7天，泡软后再使用纯化水清洗五遍至鱼鳔清洁。
在步骤S1中，将鱼鳔和纯化水按1：8-9的比例持续蒸煮的方式为：将鱼鳔和纯化水按1：8～9的比例装在不锈钢容器，放置在已装水的水浴锅内，调节水浴锅温度98～100℃持续蒸煮。
鱼鳔煮胶这一步骤完整详细的说明如下：
鱼鳔传入洁净车间后，使用不锈钢桶添加纯化水没过鱼鳔进行浸泡(时间约5～7天)，泡软后再使用纯化水清洗五遍至鱼鳔清洁。
将鱼鳔和纯化水按1：8～9的比例装在不锈钢容器，放置在已装水的水浴锅内，调节水浴锅温度98～100℃(同时使用计量合格的水银温度计监测)持续蒸煮至鱼鳔的胶原至无肉眼可见的块状物后，按离心机操作规程(离心机转速3000～4000转/分钟，时间50～60分钟)进行首次离心后将上清液装入洁净的不锈钢桶继续蒸煮10～15小时，再次离心一次，同样取上清液至干净不锈钢桶后继续蒸煮至粘度满足规定的质量要求为止。
在最后一次的蒸煮过程中，由操作工人根据经验用黏度计选择1号转子系数为20，查对照表看读数为5，当黏度≧180cps时，即可报质量部质检员进行专检，质检员按《过程检验规程》检验合格后视为蒸煮完成，生产的鱼胶备用(如果生产需要转下一工序，即可直接转序生产；如果不需继续生产，则冷冻存放)。
蒸煮过程中，观察水浴锅的水应适时添加，防止干锅。
步骤S2：准备发泡剂。发泡剂的准备主要包括甲壳胺和丙三醇的准备。准备甲壳胺时：按7％(v/v)乙酸水溶液每150ml中添加1g甲壳胺的比例，将甲壳胺溶解在乙酸水溶液中至无絮凝状物，具体来说溶解约5－10天可至无絮凝状物，然后经离心去底物杂质后，经测定制得黏度≧360cps的甲壳胺。准备丙三醇时：使用纯化水按20％的浓度配制丙三醇。
步骤S3：鱼鳔胶发泡。按配制好的甲壳胺700毫升、鱼鳔胶300毫升及甘油12毫升的配制比例，分别量取并依次加入打浆发泡桶内，确认发泡浆体的体积是发泡前液体总容积在4倍以上即可。
鱼鳔胶发泡这一步骤具体的操作流程如下：
使用纯化水冲洗发泡桶，并使用纯化水漂洗一次，保持其清洁；
依据生产计划，按配制好的甲壳胺700毫升、鱼鳔胶300毫升及甘油12毫升的配制比例，使用量杯、量筒分别量取并依次加入打浆发泡桶内，必要时边加边搅拌；
操作人员在打浆发泡过程中，应观察发泡体积是否较发泡前原液体总容积在4倍以上，如果不能超过4倍以上容积，应对产品进行确认，如果确认，应按不合格品处理。
步骤S4：模具灌浆。即将发泡浆体匀速缓慢倒入定型模具中搅匀并戳破目视有大于2毫米气泡。
模具灌浆这一步骤的具体操作如下：
将发泡好的发泡浆体倒入定型模具中(依据生产计划的规格，选择尺寸合适的定型模具，可以为矩形模具，当然也可以为圆形模具)，倒入时要匀速慢到，目视有大于2毫米气泡时，要戳破再倒入；
同一定型模具中，需要合并不同锅的发泡浆体时，必须搅匀，同样不能有大于2毫米的气泡。
步骤S5：冷冻定型。将灌浆到定型模具中的发泡浆体放置在零下17℃以下的环境中冷冻定型，冷冻定型后的发泡浆体在低于零下15℃的环境下冷冻保存。
在步骤S5中，将灌浆到定型模具中的发泡浆体放置在零下17℃以下的环境中冷冻定型，冷冻定型后的发泡浆体在低于零下15℃的环境下冷冻保存，具体的实施方式为：提前三天将冷冻或冰柜的温度稳定在零下17℃以下，将灌浆后的发泡浆体放入冷冻库或冰柜中，放置至少36小时确认产品冷冻定型，即灌浆后的发泡浆体已冻实、固定后，将冷库或冰柜的温度调节到低于零下15℃的环境下对冷冻定型后的发泡浆体进行保存。
步骤S6：切片制备海绵片：将冷冻保存的发泡浆体按需切片制得海绵片。具体来说，按生产计划从冷冻库或冰柜中取出冷冻保存的发泡浆体产品，准备切片；切片时，应按切片机操作规程进行切片，即切片要均匀，尺寸厚度应满足计划生产的产品规格。
在步骤S6中，将冷冻保存的发泡浆体按需切片制得海绵片，制得的海绵片为规则的矩形，长度、厚度尺寸允差为±20％。
在步骤S6中，将冷冻保存的发泡浆体按需切片制得海绵片，制得的海绵片为圆形，圆形尺寸允差为Φ3.8±0.5，厚度0.5±0.2-0.5±0.3。
步骤S7：海绵片洗涤。即用纯化水把切好的海绵片反复浸泡并脱水，每次浸泡时间不少于25分钟，直至检测到洗涤海绵片的纯化水中的甲醛残留量低于10ppm。
海绵片洗涤这一步骤具体来说，即把切好的海绵片放置在洗涤容器中，用纯化水浸泡，浸泡时间不少于25分钟后换水再浸泡，每换一次水时，应对浸泡后的切片海绵进行脱水一次；脱水应按脱水机操作规程执行(转速500～580转/分，每次脱水2.5～3分钟)；
按上述工序累计重复不少于9次。
操作人员应在每次脱水后观察切片后的海绵片不得夹有明显水珠，且轻轻挤压时不得有滴水现象；在完成9次脱水后应向质量部报验，检测切片的海绵片最终洗涤水(最后一次洗涤海绵片的纯化水)的甲醛残留量低于10ppm，即为合格。
步骤S8：海绵片软化。将浸泡并脱水后的海绵片完全浸没在浓度为20％±2的丙三醇中不少于50分钟后进行脱水。
海绵片软化这一步骤的操作具体为：
先进行丙三醇(甘油)的准备工作：根据生产计划量使用纯化水按20％±2的浓度配制丙三醇(甘油)；
将海绵片完全没过在配制好的丙三醇(甘油)中不少于50分钟后进行脱水，脱水按洗涤步骤S8工序中的脱水方法进行，脱水后的海绵片以不得出现软硬不均现象为标准。
步骤S9：海绵片晾干。即将软化后的海绵片放置在25～28℃的晾干间内自然晾干，晾干时间不低于12小时，晾干的海绵片经检测水份含量不超过20％。
海绵片晾干这一步骤的具体操作如下：
将软化后的海绵片放置在晾干房间内，通过调高空调系统温度至25～28℃，自然晾干。
在晾干间，将软化后的海绵片放置在不锈钢的晾干网上自然晾干，晾干时间不低于12小时。
操作人员在晾干后，应向质量部报验，质检员按《过程检验规程》检验海绵片的最后水份含量不能超过20％为标准。
步骤S10：成型包装。即对晾干后的海绵片再次进行切片并在随机抽检合格后装入内包装袋密封。
成型包装这一步骤按先后顺序可划分为成型和包装两步，下面将对两步操作进行详细说明。
一)成型：
按生产计划规定的规格，使用切刀对晾干后的海绵进行切片；
切片前操作人员应确认需要切片的海绵外观：微黄或白色，孔隙均匀、细腻、不得有大于2.5mm穿孔(洞)现象、无任何杂质及霉点；
确认无上述缺陷后，按切片机上的尺寸标识进行切片；再次切片的海绵片尺寸应满足规定的规格误差，且外观边缘整齐；
长度、厚度尺寸允差均为：±20％；圆形尺寸允差为：Φ3.6±0.5，厚度0.3±0.1-0.5±0.3。
质检员随机抽取成型的切片产品，其外观和尺寸应满足规定的要求。
二)包装：
操作者将再次切片后的海绵片装入内包装袋，装袋时应小心不得钩破及卷角，入袋必须平整；
按封口机操作规程，设置封口温度190℃±10℃，速度设置为中档(即7个速度档的第3、4、5档做为中速档)，逐一进行内包装封口；
内包装袋封口时，除操作人员需要随时自检外，质检员应对每一次包装的首个包装和最后一个包装袋封口情况进行检验，确保包装的封口符合“压封面处外观应平整、密封；不应出现通透、焦痂等现象”的质量要求。
在本发明实施方案中，密封在内包装袋的海绵片连同内包装袋最后一同装入外包装箱，装入外包装箱前需要对外包装箱灭菌。本发明中，我们可以将其单独列为步骤S11，该步骤S11可以定义为外包装箱灭菌。对外包装箱的灭菌工作使用环氧乙烷完成。
需要灭菌的产品，必须使用成品的外包装箱做为灭菌箱，其尺寸为250×275×330mm的瓦愣纸包装箱；当不能装填满的包装箱，应使用其他物料替代，保持满箱状态。
经传至外包装间的需灭菌的产品完成包装的，外送距灭菌的时间不得超出24小时；否则，应保持内包装状态暂存在洁净车间的暂存间中；
每批送灭菌的产品必须填写一式两联的《灭菌送样单》，一式灭菌供方留存，一式公司留存，留存的送样单必须有供方的签字。
灭菌的产品应由委托方提供灭菌参数报告。灭菌参数报告中的灭菌参数应满足以下要求，否则应判定为不合格品：
灭菌箱压力抽真空：真空度≤-70KPa；
环氧乙烷用药量：700～800g/m3；
灭菌温度：35±2℃；
灭菌湿度：50％～80％；
灭菌时间：24小时。
本发明制备方法制备出的海绵片，利用海洋产品的鱼漂及科学的配比配置生产制备，制备出的海绵片可以快速止血，愈合后能被人体快速吸收，有快速止血和愈合后被人体快速吸收后疤痕无明显痕迹的治疗效果。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (6)
1.一种止血愈合海绵制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：鱼鳔煮胶：取经纯化水泡软并洗净的鱼鳔，将鱼鳔和纯化水按1：8-9的比例持续蒸煮，当鱼鳔的胶原至无肉眼可见的块状物后离心得到上清液，将上清液继续蒸煮并再次离心后，最后将上清液蒸煮至黏度≧180cps制得鱼鳔胶；
S2：准备发泡剂：按7％(v/v)乙酸水溶液每150ml中添加1g甲壳胺的比例，将甲壳胺溶解在乙酸水溶液中至无絮凝状物，然后经离心去底物杂质后，经测定制得黏度≧360cps的甲壳胺；使用纯化水按20％的浓度配制丙三醇；
S3：鱼鳔胶发泡：按配制好的甲壳胺700毫升、鱼鳔胶300毫升及甘油12毫升的配制比例，分别量取并依次加入打浆发泡桶内，确认发泡浆体的体积是发泡前液体总容积在4倍以上即可；
S4：模具灌浆：将发泡浆体匀速缓慢倒入定型模具中搅匀并戳破目视有大于2毫米气泡；
S5：冷冻定型：将灌浆到定型模具中的发泡浆体放置在零下17℃以下的环境中冷冻定型，冷冻定型后的发泡浆体在低于零下15℃的环境下冷冻保存；
S6：切片制备海绵片：将冷冻保存的发泡浆体按需切片制得海绵片；
S7：海绵片洗涤：用纯化水把切好的海绵片反复浸泡并脱水，每次浸泡时间不少于25分钟，直至检测到洗涤海绵片的纯化水中的甲醛残留量低于10ppm；
S8：海绵片软化：将浸泡并脱水后的海绵片完全浸没在浓度为20％±2的丙三醇中不少于50分钟后进行脱水；
S9：海绵片晾干：将软化后的海绵片放置在25～28℃的晾干间内自然晾干，晾干时间不低于12小时，晾干的海绵片经检测水份含量不超过20％；
S10：成型包装：对晾干后的海绵片再次进行切片并在随机抽检合格后装入内包装袋密封。
2.根据权利要求1所述的止血愈合海绵制备方法，其特征在于，在步骤S1中，经纯化水泡软并洗净的鱼鳔的制备方式为：使用不锈钢桶添加纯化水没过鱼鳔进行浸泡5-7天，泡软后再使用纯化水清洗五遍至鱼鳔清洁。
3.根据权利要求1所述的止血愈合海绵制备方法，其特征在于，在步骤S1中，将鱼鳔和纯化水按1：8-9的比例持续蒸煮的方式为：将鱼鳔和纯化水按1：8～9的比例装在不锈钢容器，放置在已装水的水浴锅内，调节水浴锅温度98～100℃持续蒸煮。
4.根据权利要求1所述的止血愈合海绵制备方法，其特征在于，在步骤S5中，将灌浆到定型模具中的发泡浆体放置在零下17℃以下的环境中冷冻定型，冷冻定型后的发泡浆体在低于零下15℃的环境下冷冻保存，具体的实施方式为：提前三天将冷冻或冰柜的温度稳定在零下17℃以下，将灌浆后的发泡浆体放入冷冻库或冰柜中，放置至少36小时确认产品冷冻定型，即灌浆后的发泡浆体已冻实、固定后，将冷库或冰柜的温度调节到低于零下15℃的环境下对冷冻定型后的发泡浆体进行保存。
5.根据权利要求1所述的止血愈合海绵制备方法，其特征在于，在步骤S6中，将冷冻保存的发泡浆体按需切片制得海绵片，制得的海绵片为规则的矩形，长度、厚度尺寸允差为±20％。
6.根据权利要求1所述的止血愈合海绵制备方法，其特征在于，在步骤S6中，将冷冻保存的发泡浆体按需切片制得海绵片，制得的海绵片为圆形，圆形尺寸允差为Φ3.8±0.5，厚度0.5±0.2-0.5±0.3。
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