CN1425471A - 一种生物复合配方的创伤愈合海绵医用敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种生物复合配方的创伤愈合海绵医用敷料，它主要是由以下重量份的原料制成：甲壳胺10～20份，胶原50～100份，甘油4～11份。其制备方法，包括以下步骤：将10～20份重量的已提纯的甲壳胺用弱酸溶解成体积为15～25份的溶液；将50～100份重量的胶原溶于水中得体积为5～15份的溶液；将4～11份重量的甘油溶于无菌纯化水中得体积为1～5份的溶液；三种溶液混合成浆液，通过机械转机快速打浆促使发泡，再经冷冻固化、漂洗、干燥即可。本发明的创伤愈合海绵医用敷料，具有止血、预防感染、促进愈合的作用，对人体无毒副作用。
Description
技术领域：
本发明属于生物医药技术领域，尤其涉及创伤愈合海绵医用敷料。
背景技术：
人体开放性创伤是人们日常生活和战时及备战训练中最常见的一种伤痛病，轻者给患者带来出血、疼痛、感染、溃疡等诸多痛苦，重者甚至危及人的生命。因此，围绕创伤的止血、止痛和修复问题，国内外有关专家学者作了许多研究，亦有不少产品出现。早期的产品主要用聚丙乙酯、硅橡胶等作材料，这种化学合成物虽有一定护创作用，但止血、促愈效果差，且质地较硬；以后也有用动物材料如骨胶、牛胶原等，但配方单一，往往只重止血，而对创面促愈效果不理想。
甲壳素材料是上世纪中期发展起来的新生物材料，由于它品质优，与人体组织相容性好，止血快，机理特殊，很快在医药业上被重视，在日本已被正式列入药品集。美国Prudden(1970)、Listi(1982)等著名学者的研究中均已明确指出甲壳素及其衍生物对人体的皮肤、肉芽组织具有促进增生和促进伤口愈合的作用。申请人在自己的研究中也证实了甲壳胺能促进上皮细胞增殖的作用。在检索日本的几个医用敷料专利中，申请人发现其中也有采用甲壳素或其衍生物作为原材料的，但是这些专利在发泡工艺中都加进了各种不同的化学发泡剂，这些化学发泡剂均有一定毒副作用，从而对医用敷料的安全性带来了一定的隐患。
发明内容：
本发明目的是提供一种无毒副作用的，对整个创面具有护创、止血、镇痛、抑菌、促愈多功能的创伤愈合海绵医用敷料，用于创面最终的修复。
本发明的又一目的是提供所述创伤愈合海绵医用敷料的制备方法。
本发明的技术方案如下：
一种生物复合配方的创伤愈合海绵医用敷料，它主要是由以下重量份的原料制成：甲壳胺10～20份，胶原50～100份，甘油4～11份。
所述的医用敷料，其中各原料用量为：甲壳胺18份，胶原90份，甘油10份。
所述的医用敷料，其中胶原选用鱼胶原。
所述医用敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将10～20份重量的已提纯的甲壳胺用弱酸溶解成体积为15～25份的溶液；将50～100份重量的胶原溶于水中得体积为5～15份的溶液；将4～11份重量的甘油溶于无菌纯化水中得体积为1～5份的溶液；三种溶液混合成浆液；
(2)将(1)制得的浆液通过机械转机快速打浆促使发泡，再经冷冻固化、漂洗、干燥即可。经灭菌、包装即可制得成品。
本发明的创伤愈合海绵医用敷料，由于其含有氨基多糖，脱酰基后呈正价离子，具有凝聚红细胞，促进血栓形成的作用，故具有较好的创面止血作用。另外，氨基多糖的降解产物可以同胶原一起形成一层膜，起到预防感染、促进愈合的作用。另外，本发明的创伤愈合海绵医用敷料采用全机械物理方法打浆发泡，避免了采用发泡剂导致的产品毒副作用，经动物药理、药效、急性和长期毒性试验、过敏试验、刺激性试验，结果证明其无毒性，对人体无副作用，植入人体组织内在3～4周内可完全吸收。
本发明的创伤愈合海绵医用敷料，它由海洋生物虾蟹壳中提取的甲壳素及其衍生物与鱼鳔胶原等共同组成复合配方，经独特的发泡工艺和冷冻固化成型制作而成。其组方原则是以全面最终修复创面为中心，既包括有护创止血的有效成分，也包括能镇痛、抑菌和最终促愈的材料，甲壳素及其衍生物甲壳胺、鱼胶源和甘油的配方，达到了促进创面修复的最终要求。
本发明的创伤愈合海绵医用敷料先后在全国三十几家医疗单位进行临床应用，证实其对体表及体腔内创面手术止血、愈合效果良好，以下为几家单位的临床应用报告。
一、本发明的创伤愈合海绵医用敷料在泌尿外科手术中的止血作用
北京协和医院泌尿外科将本发明的创伤愈合海绵医用敷料用于泌尿外科手术中创面止血，对30例患者40次使用进行了创面止血观察，其中男性22例，妇性8例，临床应用结果见表一。其中，泌尿外科手术中切口创面止血23例，创伤愈合海绵医用敷料压迫止血时间30-150秒，其中14例(61％)出血完全停止，7例(31％)出血明显减少，2例(8％)出血减少；深部创面止血17例，压迫止血时间60-180秒，其中有6例保留创伤愈合海绵医用敷料在体内。所有临床应用中，无一例伤口及深部出现感染或中毒反应。
表一
| 出血部位 | 例数 | 出血情况 | 压迫时间 | 止血情况 | |||
| 完全止血 | 明显减少 | 减少 | |||||
| 深部创面 | 肾上腺腺瘤切除术后残面 | 4 | 渗血 | 保留体内 | 1 | 3 | |
| 肾癌根治术后创面 | 5 | 渗血 | 60-120秒 | 1 | 4 | ||
| 输尿管切开取石创面 | 1 | 渗血 | 60秒 | 1 | |||
| 前列腺摘除术前列腺窝 | 1 | 渗血 | 保留体内 | 1 | |||
| 膀胱部分切除外周创面 | 1 | 渗血 | 保留体内 | 1 | |||
| 肾实质切开取石术 | 2 | 渗血 | 120-180秒 | 2 | |||
| 阴囊及腹股沟创面 | 3 | 渗血 | 60秒 | 1 | 2 | ||
| 各类手术切口 | 23 | 渗血及出血 | 30-150秒 | 14 | 7 | 2 | |
二、本发明的创伤愈合海绵医用敷料在普通外科的临床应用
北京大学第一医院(原北京医科大学第一医院)普通外科对该科住院治疗患者39人进行45例临床应用，其中创面止血组30例，创面愈合组15例。其中，创面止血组：取创伤愈合海绵医用敷料压迫渗血创面3-5分钟，创面止血为有效；创面愈合组：取创伤愈合海绵医用敷料覆盖肉芽创面72小时，创面渗出减少，肉芽组织新鲜为有效。结果(见表二)显示：创面止血组30例，压迫3-5分钟有效者25例，占83.3％；无效者5例，占16.7％。创面愈合组15例，有效者13例，占86.7％；无效者2例，占13.3％。另外，创面止血例中27例创伤愈合海绵医用敷料使用后填塞于体内创面，未见有明显不适反应。
表二
| 例数 | 有效 | 无效 | 例数 | 有效 | 无效 | ||||
| 创面止血组 | 乳癌根治术 | 5 | 3 | 2 | 创面愈合组 | 直肠癌手术 | 5 | 4 | 1 |
| 阑尾切除术 | 2 | 2 | 会阴肿物术后 | 2 | 2 | ||||
| 胆囊切除术 | 6 | 5 | 1 | 全盆腔脏器术后 | 1 | 1 | |||
| 全盆腔脏器切除术 | 1 | 1 | 感染伤口换药 | 4 | 3 | 1 | |||
| 直肠癌根治术 | 5 | 4 | 1 | 腹壁肿物术后换药 | 1 | 1 | |||
| 后腹膜肿物切除术 | 1 | 1 | 阑尾术后换药 | 2 | 2 | ||||
| 直肠肿物切除术 | 3 | 2 | 1 | ||||||
| 肝破裂修补术 | 1 | 1 | |||||||
| 脾切除术 | 1 | 1 | |||||||
| 腹壁肿物切除术 | 1 | 1 | |||||||
| 甲状腺部分切除术 | 2 | 2 | |||||||
| 会阴肿物切除术 | 2 | 2 |
具体实施方式：
取7.2克已提纯的甲壳胺溶于弱酸中得到360ml溶液；取36克干鱼膘浸泡于240ml水中，加热、打碎、加热、离心、提纯得到鱼胶原溶液180ml(每100ml约含20克鱼胶原)；取甘油4克溶于无菌纯化水得到18ml溶液。三者混合成均匀的浆液。通过机械转机以1500～2300转/分速度打浆发泡。打浆开始5分钟后逐渐加入热水(60～70℃)有助浆液膨发，加水量为160ml～180ml约50分钟左右浆泡体积达1800～2000ml，停止打浆。装盒进入冷冻(温度-18～-20℃)。冷冻10天成型，取出切片漂洗、干燥、按不同规格修整包装灭菌(环氧乙烷)即可完成本发明医用敷料的成品工艺。
Claims (6)
1.一种生物复合配方的创伤愈合海绵医用敷料，其特征在于，它主要是由以下重量份的原料制成：甲壳胺10～20份，胶原50～100份，甘油4～11份。
2.如权利要求1所述的医用敷料，其中各原料的用量为：甲壳胺18份，胶原90份，甘油10份。
3.如权利要求1或2所述的医用敷料，其中胶原选用鱼胶原。
4.权利要求1所述的医用敷料的制备方法，包括以下步骤：
(1)将10～20份重量的已提纯的甲壳胺用弱酸溶解成体积为15～25份的溶液；将50～100份重量的胶原溶于水中得体积为5～15份的溶液；将4～11份重量的甘油溶于无菌纯化水中得体积为1～5份的溶液；三种溶液混合成浆液；
(2)将(1)制得的浆液经机械转机快速打浆促使发泡，再经冷冻固化、漂洗、干燥即可。
5.如权利要求4所述的制备方法，其中各原料的用量为：甲壳胺18份重量，胶原90份重量，甘油10份重量。
6.如权利要求4或5所述的制备方法，其中胶原选用鱼胶原。
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|---|---|---|---|
| CN 03100267 CN1425471A (zh) | 2003-01-10 | 2003-01-10 | 一种生物复合配方的创伤愈合海绵医用敷料及其制备方法 |
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN100423785C (zh) * | 2004-11-16 | 2008-10-08 | 周广刚 | 液体敷料 |
| CN103599558A (zh) * | 2013-07-16 | 2014-02-26 | 汪贤宗 | 一种快速止血敷料及其制备方法 |
| CN114848889A (zh) * | 2022-04-14 | 2022-08-05 | 宋国玉 | 一种止血愈合海绵制备方法 |
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2003
- 2003-01-10 CN CN 03100267 patent/CN1425471A/zh active Pending
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