CN114845757A - 药物递送装置 - Google Patents

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CN114845757A CN202080085253.7A CN202080085253A CN114845757A CN 114845757 A CN114845757 A CN 114845757A CN 202080085253 A CN202080085253 A CN 202080085253A CN 114845757 A CN114845757 A CN 114845757A
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dose
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drug
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C·A·梅森
R·J·托马斯
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Abstract

一种药物递送装置，包括：壳体，具有近端和远端；药物递送机构，至少部分地设置在壳体内并且可在递送前位置与机械止挡位置之间移位，以在用户向下按压药物递送机构的近端时从药物递送装置分配药剂；以及剂量开关端，被配置成在药物递送机构到达机械止挡位置之前被触发，剂量开关端包括设置在药物递送机构上的第一传感器元件和设置在壳体内的第二传感器元件。剂量开关端被配置成当第一传感器元件和第二传感器元件的相对移动引起第一传感器元件和第二传感器元件移动到开关位置中时被触发。药物递送机构沿远离机械止挡位置的近侧方向偏置，使得当用户停止按压药物递送机构的近端时，第一传感器元件和第二传感器元件移出开关位置。药物递送装置进一步包括控制器，所述控制器被配置成：记录剂量开关端何时被触发；测量剂量开关端被触发与第一传感器元件和第二传感器元件移出开关位置(340)之间的持续时间；并且当测得的持续时间小于预定时间段时，生成错误码，所述错误码指示由用户施加于装置的操纵与预定操控方案之间的偏差。

Description

药物递送装置
技术领域
本公开文本涉及一种药物递送装置。
背景技术
笔式药物递送装置适用于未经正式医疗培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其糖尿病进行有效的管理。
对于良好或最好的血糖控制，必须针对每个个体根据要获得的血糖水平调整胰岛素或甘精胰岛素的剂量。本公开文本涉及注射器，例如，手持式注射器，尤其是笔式注射器；即，本公开文本涉及通过从多剂量药筒注射医药产品来提供施用的这种注射器。特别地，本公开文本涉及用户可以设定剂量的这种注射器。可以例如在注射器处通过转动剂量旋钮并从注射装置的剂量窗口或显示器观察实际剂量来手动选择要注射的剂量。
自行施用胰岛素的用户将通常需要施用1与80之间个国际单位。为了能够监测剂量，例如为了防止错误地操控装置或为了记录已施加的剂量，令人期望的是测量与注射装置的状态和/或使用相关的信息，诸如关于所注射的剂量的信息。
发明内容
根据本公开文本的基本原理，提供了一种药物递送装置，所述药物递送装置包括：壳体，具有近端和远端；药物递送机构，至少部分地设置在壳体内并且可在递送前位置与机械止挡位置之间移位，以在用户向下按压药物递送机构的近端时从药物递送装置分配药剂；以及剂量开关端，被配置成在药物递送机构到达机械止挡位置之前被触发，剂量开关端包括设置在药物递送机构上的第一传感器元件和设置在壳体内的第二传感器元件；
其中剂量开关端被配置成当第一传感器元件和第二传感器元件的相对移动引起第一传感器元件和第二传感器元件移动到开关位置中时被触发，并且其中药物递送机构沿远离机械止挡位置的近侧方向偏置，使得当用户停止按压药物递送机构的近端时，第一传感器元件和第二传感器元件移出开关位置；
药物递送装置进一步包括控制器，所述控制器被配置成：
记录剂量开关端何时被触发；测量剂量开关端被触发与第一传感器元件和第二传感器元件移出开关位置之间的持续时间；并且当测得的持续时间小于预定时间段时，生成指示装置的不正确使用的错误码。
药物递送机构可以相对于壳体在递送前位置与机械止挡位置之间移位以从药物递送装置分配药剂。
所述错误码可以进一步指示在装置的使用过程中递送的药剂剂量小于预定的药剂剂量。
因此，如果用户不正确地使用装置，则通过生成错误码来记录所述不正确使用。
错误码可以警示用户在装置使用过程中递送的药剂剂量小于预定的剂量药剂的可能性。
开关位置可以是第一传感器元件和第二传感器元件的使得剂量开关端被触发的任何位置。
当第二传感器元件移动经过第一传感器元件的远侧边缘时，第一传感器元件和第二传感器元件可以移动到开关位置中。
因此，开关位置可以通过简单的传感器布置来建立。
剂量开关端被配置成当第一传感器元件沿远侧方向移动经过开关位置340时被触发。
因此，在本公开文本的实施方案中，可以使用第一传感器元件对于第二传感器元件的相对移动来生成信号。
第一传感器元件可以包括在药物递送机构上的电连接到控制器的导电条。
因此，当第一传感器元件与第二传感器元件接触时，可以生成信号。
第二传感器元件可以包括桥接接触器，所述桥接接触器被配置成将导电条连接到药物递送机构上的带电条，从而引起将电信号传输至控制器。
桥接接触器可以被形成为金属冲压件并且包括设置在金属冲压件的悬臂式构件的端部处的触点，所述触点被配置成相应地接触带电条和第一传感器元件以使带电条与传感器元件电连接。
第二传感器元件可以包括围绕壳体的内表面间隔开的两个或更多个桥接接触器。
因此，至少一个带电条连接到至少一个导电条，而不管药物递送机构相对于壳体的旋转位置如何。
两个或更多个桥接接触器可以被设置在壳体的近端处。
药物递送机构可以包括剂量设定部件，剂量设定部件可相对于壳体旋转以设定待施用的药物剂量；并且其中第一传感器元件包括围绕剂量设定部件的外表面间隔开的一系列导电条。
因此，第一传感器元件可以用作旋转编码器的一部分来编码由剂量设定部件设定的药物剂量。
所述剂量设定部件可以进一步包括围绕剂量设定部件的外表面交替间隔开的导电的剂量编码条和带电条，剂量编码条各自电连接到控制器，并且其中当剂量设定部件相对于壳体旋转以将电信号传输至控制器并对设定的药物剂量进行编码时，桥接接触器将剂量编码条与带电条连接和断开。
第一传感器元件可以包括围绕剂量设定部件的近端间隔开的多个导电条。
因此，恰在药物递送机构移动到机械止挡位置之前，剂量开关端被触发。
第一传感器元件的多个导电条可以被间隔开以允许剂量编码条在其间延伸并且与控制器电连接。
导电条和/或剂量编码条可以被印刷、电镀或蚀刻到剂量设定部件的外表面上。
控制器可以被配置成当剂量开关端被触发时记录被编码的设定的药物剂量。
控制器可以被设置在剂量设定部件的近端处，从而提供紧凑的装置。
预定时间段可以基于人类反应时间。
这确保了对于绝大多数情况，在用户可以对到达机械止挡作出反应并停止按压药物递送机构之前，剂量将被记录为完全分配。
预定时间段可以在0.2s与0.4s之间。
预定时间段优选地为0.25s。
药物递送装置可以被配置成向药物递送装置的用户提供视觉和/或音频提示，从而在预定时间段到期之后用信号通知已经施用了设定的药物剂量。
因此，告知用户他们可以停止按压药物递送机构。
装置可以被配置成向装置的用户提供视觉和/或音频提示，从而当用户在预定时间段结束之前停止按压药物递送机构的近端时，警告用户可能尚未完全施用设定的药物剂量。
附图说明
以下说明参照以下附图：
图1示出了药物递送装置的外形视图；
图2示出了存在于图1的药物递送装置中的电子部件的示意图；
图3A和图3B示出了药物递送装置的药物递送机构的一部分的透视图；
图4A和图4B示出了药物递送装置的药物递送机构的一部分的平面视图；
图5示出了示例导电条布置；
图6示出了示例导电条布置；
图7是剂量开关端的示意图；
图8示出了桥接接触器；
图9A和图9B相应地示出了处于出状态和入状态的剂量递送按钮；
图10是示出开关位置340相对于机械止挡位置的示意图；
图11是示出用户操作药物递送装置的事件顺序的示意图；
图12是示出第一用例情形的三个结果的流程图；
图13是示出第二用例情形的两个结果的流程图；
图14是示出剂量开关端的示意图；以及
图15是输出剂量开关端的示意图
具体实施方式
首先参考图1，示出了根据本发明的实施方案的药物递送装置100的外形视图。图1所示的装置100是笔式注射装置，具有细长的圆柱形形状，用于设定和递送药剂(诸如胰岛素)。装置100包括壳体102，所述壳体具有第一壳体部分104和第二壳体部分106。可旋转拨盘108位于第一壳体部分104的第一(或近)端处。可旋转拨盘108具有与第一壳体部分104基本上相同的外径。第二壳体部分106可以可拆卸地连接到第一壳体部分104的第二端。第二壳体部分106被配置成具有与其附接的针(未示出)或类似的药物递送设备。为了实现这一点，第二壳体部分106的第二(或远)端可以具有螺纹部分110。螺纹部分110可以具有比第二壳体部分106的其余部分更小的直径。
显示器安装座112位于第一壳体部分104上。显示器210可以被支撑在显示器安装座112上。显示器210可以是LCD显示器、分段式显示器或任何其他合适类型的显示器。显示器安装座112可以覆盖第一壳体部分104中的凹部(未示出)。多个电子部件(参照图2更详细地进行描述)可以设置在显示器安装座112下方。
第一壳体部分104包含药物剂量设定和递送机构。第二壳体部分106包含药物药筒(未示出)。包含在药物药筒中的药物可以是任何种类的药剂并且可以优选地为液态。第一壳体部分104的药物递送机构可以被配置成与第二壳体部分106的药物药筒接合以便于排出药物。第二壳体部分106可以从第一壳体部分104拆卸下来，以便插入药物药筒或移除用过的药筒。第一壳体部分104和第二壳体部分106可以以任何合适的方式彼此连接，例如，利用螺钉或卡口类型的连接。第一壳体部分104和第二壳体部分106可以不可逆地彼此连接，其方式使得药物药筒被永久地包含在药物递送装置100内。进一步地，第一壳体部分104和第二壳体部分106可以形成单个壳体部分的一部分。
可旋转拨盘108被配置成由药物递送装置100的用户用手旋转，以便设定要递送的药物剂量。拨盘108可以连接到剂量设定机构(图3中的300)的可移动剂量编程部件(图3中的302)，所述剂量编程部件包括内部螺纹系统，所述内部螺纹系统致使拨盘108在沿第一方向旋转时从壳体102轴向地移位。拨盘108可以沿两个方向或仅沿第一方向可旋转。当用户在装置的近端施加轴向力时，装置100被配置成一旦已经通过可旋转拨盘108的旋转设定了药物剂量就递送设定的药物剂量。可旋转拨盘108可以支撑剂量递送按钮(图3中的308)，所述剂量递送按钮必须被按下以便递送设定的药物剂量。显示器210可以被配置成显示关于已经设定和/或递送的药物剂量的信息。显示器210可以进一步显示附加信息，诸如实际时间、最后一次使用/注射的时间、剩余电池容量、指示拨选的剂量尚未完全分配的一个或多个警告标志等。
现在参考图2，示出了形成药物递送装置100的一部分的电气电路系统200的示意图。电路系统200包括控制器202(本文中为处理器202)、诸如ROM 204等非易失性存储器、诸如闪速存储器205等可写非易失性存储器、诸如RAM 206等易失性存储器、显示器210、导电条212和连接这些部件中的每一个部件的总线208。电路系统200还包括用于为每个部件提供电力的电池214或一些其他合适的电源以及开关216，如下文更详细地描述的。
电路系统200可以与装置100集成。替代性地，电路系统200可以被包含在可以附接到装置100的电子模块内。此外，电路系统200可以包括附加传感器，诸如光学传感器或声学传感器。电路系统200可以包括声音警报器(未示出)，处理器202可以控制所述声音警报器以在所拨选的剂量没有被完全分配时发出警报。
ROM 204可以被配置成存储软件和/或固件。这种软件/固件可以控制处理器202的操作。处理器202利用RAM 206来执行存储在ROM中的软件/固件，以控制显示器210的操作。因此，处理器202也可以包括显示驱动器。处理器202利用闪速存储器205来存储确定的拨选剂量和/或确定的分配剂量，如下文将更详细地描述的。处理器202可以是微控制器或微控制器单元。
电池214可以为包括导电条212的每个部件提供电力。对导电条212的供电可以由处理器202控制。处理器202可以接收来自导电条212的信号并因此可以确定导电条212何时被通电，并且被配置成解读这些信号。通过软件/固件和处理器202的操作，可以在合适的时间在显示器210上提供信息。这种信息可以包括从来自导电条212的被处理器202接收的信号确定的测量。
现在将参照图3至图6给出剂量设定机构300的操作的更全面解释。图3A和图3B示出了适用于本发明的药物递送装置100的剂量设定机构300的一部分的透视图，并且图4A和图4B示出了适用于本发明的药物递送装置100的剂量设定机构300的一部分的平面视图。
这个实施方案的可移动剂量编程部件302是圆柱形的并且被布置成在编程剂量的过程中相对于壳体104的第一部分旋转(但在递送所述剂量的过程中不相对于壳体104旋转)。这个部件的旋转通过选择性地连接和断开剂量编程部件上的导电条212来编码，由此使由处理器202接收的电信号是交变的。处理器202可以在包含电气电路系统200的任何合适的电子模块内实现。
包含电路系统200的电子模块可以嵌入在按钮308内，当与一次性笔式注射器或其他一次性药物递送装置结合使用时，这可以消除移除和重新使用电子模块的需要。嵌入式电子模块可以能够记录从笔拨选和递送的剂量。此功能作为记忆辅助或支持详细记录剂量历史记录而言对许多装置用户可能是有价值的。可以设想电子模块可以被配置成可连接到移动装置或类似装置，以使得能够定期地从所述模块下载剂量历史。
如参照图3A和图3B所描述的，剂量编程部件302可以包括多个导电条212。导电条可以被印刷、电镀或蚀刻在可移动剂量编程部件302的外表面上(当没有设定剂量时，所述外表面可以被包含在壳体104内，如图1所示的布置)。例如，导电条212可以由导电墨水形成。一些导电条212是带电“源”条310，其电连接到电压供应以提供电位。其他导电条是“传感器”条306，其电连接到处理器202的输入端子。在这个实施方案中，导电条212通过金属接触器312电连接到嵌入在按钮308中的电气电路系统200，但是可以提供任何其他合适的电接触器。
桥接接触器304电连接导电条212中的两个导电条。桥接接触器304被安装在壳体104的第一部分内，并且不与处理器202电连接。而是，桥接接触器304起作用以在导电条212中的两个导电条之间提供导电路径。在桥接接触器304的一个实施方案中，它们使用金属冲压件(例如，使用不锈钢)形成，其中三个触点304a-304c被形成为凸块，如图8所示。这种制造方法可以便于提供低成本的桥接接触器。触点304a-304c被形成在悬臂式构件的一端以允许实现预加载，以确保即使在最坏的容差状态下也能与导电条212具有良好的径向接触压力。桥接接触器在此在圆柱形壳体104内沿转向和轴向对齐。
在这个实施方案中，随着剂量编程部件302旋转(图4B中所展示的)，桥接接触器304将源条310与邻近的传感器条306交替地耦接和去耦接。如果传感器条306经由桥接接触器304连接到带电源条310，则传感器条306的电压状态被视为“1”，否则，电压状态为“0”。通过使用传感器条306的电压状态作为处理器202的输入，可以生成描述旋转位置增量和旋转方向的格雷码。
图3和图4展示了包括四个竖直导电条212(交替布置的两个带电源条310和两个传感器条306)的实施方案，其适用于编码24个单位的剂量。这种布置使用导电条212自身的电状态来形成处理器202的输入，而不是使用检测器来读取印刷在剂量编程部件上的码。在这种布置中，可以对剂量编程部件302的旋转进行电子编码，以在递送剂量之前识别选定的剂量值。可以用于计数剂量和检测旋转方向的最简单的格雷码是2位格雷码。以上所示的实施方案使用三个桥接接触器，所述三个桥接接触器围绕剂量编程部件302的圆周等距间隔，并且在圆柱形两点之间的每个桥接间隔60°。下面的导电图案(以下在图5中以2D示出)具有可变的条宽度和间隙比，并且与如上所述的三个等间距的桥接接触器相结合在旋转的过程中形成2位正交信号。黑色区域代表导电材料的区域，而白色区域代表没有沉积导电材料的区域。然而，导电条212(条的数量、条的宽度等)和桥接接触器304有许多配置将在旋转的过程中生成循环格雷码，并因此可用于编码期望的剂量设定。
一旦剂量已经以上述方式编码，用户就可以通过向剂量递送按钮308施加轴向力，使药物递送按钮308朝向第一壳体部分104的近端移位来递送设定的药物剂量。因此，药物递送机构通过剂量递送按钮308相对于壳体102移位，以从药物药筒排出药剂。机械止挡(图10中的320)在已经分配全部剂量时物理地防止药物递送按钮308的进一步移位。机械止挡320可以包括壳体102的一部分，其被配置成抵接药物递送机构或拨盘108的一部分。
提供剂量开关端以记录剂量已被分配。当开关被触发时，被编码的剂量被电子地提交至存储器。开关在本文中被称为“零单位”开关或“0U”开关。
在一个实施方案中，开关包括相应地设置在编程部件307上和壳体104内的第一传感器元件313和第二传感器元件314。当第一传感器元件313和第二传感器元件314的相对移动引起第一传感器元件313和第二传感器元件314移动到开关位置340中时，剂量开关端被触发。因此，开关位置340被限定为第一传感器元件313和第二传感器元件314的使得剂量开关端被触发的任何位置。在一个实施方案中，当第二传感器元件314移动经过第一传感器元件313的远侧边缘330时，第一传感器元件313和第二传感器元件314移动到开关位置340中。因此，当第二传感器元件314移动经过第一传感器元件313的远侧边缘330时，开关被触发，如下文将进一步解释的。
在图3a、图3b、图9a和图9b所示的实施方案中，第一传感器元件313包括在编程部件302的近端处的附加传感器条307。第二传感器元件314由上述桥接接触器304组成。
附加传感器条在本文中被称为零单位传感器条307(0U传感器条307)。0U传感器条307被划分成围绕编程单元302周向间隔开的离散区域307a-307c，以允许其他带电条310和传感器条306在其间通过，以用于与金属接触器312电连接。图6中示出了包括0U传感器条307a-307c的导电图案。
0U传感器条区域307a-307c连接在一起，并且在拨选过程中不改变状态。如图7所展示的，当剂量递送按钮308被按下直到机械止挡320(0U状态)时，桥接接触器304将0U传感器条区域307a-307c中的至少一个电连接到带电条310。
再次参考图8，每个桥接接触器304具有第三接触器点304c，所述第三接触器点轴向地接近旋转编码所需的两个接触器点304a、304b。第三接触器点304c被设计成当剂量递送按钮308被按压到0U状态时接触0U传感器条307。
在药剂的分配过程中，编程部件302沿远侧方向轴向地移位。0U传感器条307a-307c朝向桥接接触器304前进，所述桥接接触器邻近壳体102的第一部分104的近端安装。在剂量递送按钮被按压到0U状态下的情况下，桥接接触器304中的至少一个桥接接触器将提供带电条310与0U传感器条307a-307c之间的导电路径，使得0U传感器条307被触发。换言之，当对应的桥接接触器304的第三接触器点304c经过0U传感器条307的远侧边缘330时，0U传感器条307被触发。所述远侧边缘330限定开关位置340。
通过提供间隔开120°的三个桥接接触器304，至少一个桥接接触器304将与带电条310相接触。因此，当剂量递送按钮308被按压到0U状态时，保证了触发三个0U传感器条307a-307c中的一个。
三个0U传感器条307a-307c被电连结并且形成处理器202的单个输入。0U传感器条307a-307c的电状态被输入到处理器202，从而允许处理器202检测剂量递送按钮是否已经被按压到其0U位置。处理器202可以进一步被配置成向用户提供已经到达0U状态的视觉或音频指示。
0U传感器条307相对于机械止挡320的容差变化意味着不能保证在触发0U传感器条307的同时将到达机械止挡320。这可能导致记录的剂量的不准确性。例如，如果在到达机械止挡320之前0U传感器条307被触发，则将递送比记录的剂量更小的剂量。相反，如果在0U传感器条307被触发之前到达机械止挡320，则将不记录剂量。
为了防止装置100未能记录剂量，在到达机械止挡320之前，名义上触发0U传感器条307。这示意性地示出在图10中。桥接接触器304被配置成在所有容差状态下在到达机械止挡320之前触发0U传感器条307。换言之，桥接接触器304相对于0U传感器条307被定位成比机械止挡320更靠近装置100的近端大于制造容差的距离。
以这种方式配置装置100产生以下可能性：在到达机械止挡320之前，用户从剂量递送按钮308释放压力，从而导致递送的剂量小于记录的剂量。因此，重要的是，用户在触发0U传感器条307之后继续向剂量递送按钮308施加压力。本发明的目的是通过在向用户提供已经提交剂量的音频或视觉提示之前提供延迟来克服这个问题。本发明的装置100还被要求检测在所述延迟(在此为延迟时段)结束之前剂量递送按钮308是否已经被释放。
剂量递送按钮308具有入状态和出状态。图9a和图9b相应地示出了相对于桥接接触器304处于入状态和出状态的剂量递送按钮。剂量递送按钮308通过药物递送机构的弹簧(未示出)朝向出状态弹性地偏置。当用户在注射过程中按下剂量递送按钮308时，弹簧被压缩，并且剂量递送按钮308采用入状态。剂量递送按钮308的进一步位移用于使药物递送机构移位并分配药剂。每当用户从剂量递送按钮308释放压力时，它返回到出状态。随着剂量编程单元302与剂量递送按钮308一起移位，剂量编程单元302还根据是否对剂量递送按钮308施加用户压力而在入状态与出状态之间移动。
在出状态下，桥接接触器304不可能与0U传感器条307连接，即使在0U状态下，如图9a所示。因此，一旦用户已经将剂量递送按钮308按压到0U状态下，他们就必须保持剂量递送按钮308上的压力以维持0U传感器条307与带电条310之间的连接。从剂量递送按钮308释放压力将断开带电条310与0U传感器条307之间的连接。在入状态下，第三接触器点304c叠置于0U传感器条307上以与带电条310进行连接。然而，在出状态下，不进行这种连接并且不触发0U传感器条307。
通过以下方式来检测剂量递送按钮308的提早释放。当用户将剂量递送按钮308按下至0U状态下时，0U传感器条307被触发。0U传感器条307的电状态被输入到处理器202，所述处理器开始对延迟时段计时。如果用户从剂量递送按钮308释放压力，它将移动到“出状态”。这由处理器202检测为0U传感器条307的电状态的变化。如果这种状态变化在延迟时段结束之前发生，则已经发生提早释放并且装置可以例如通过生成错误码来标记错误。相反，如果用户在剂量递送按钮308上保持压力，装置将在延迟时段结束时提供剂量递送完成的音频或视觉提示。
错误码指示由用户施加于装置的操纵与预定操控方案之间的偏差。由用户施加的操纵可以是对药物递送机构的按压和释放。预定操控方案可以在制造过程中被预编程到药物递送装置中，并且可以包括指明时间的一个或多个阈值，对于所述时间，剂量开关端应保持触发以便相关药物递送被认为是完成的。在这个特定例子中，错误码指示装置的不正确使用。更具体地，错误码指示在装置的使用过程中递送的药剂剂量小于预定的药剂剂量。
通过以这种方式标记错误，可以提示用户检查他们的剂量记录或改变他们的剂量行为。
存在以下可能性：用户可能触发0U传感器条307；到达机械止挡320；并且然后在延迟时段结束之前即刻释放剂量递送按钮308。在这种情况下，尽管已经到达机械止挡320并且递送了完整的剂量，但是目前为止所描述的装置将标记错误。为了缓解这种问题，令人期望的是将延迟时段设定为人类反应时间，或者略微低于人类反应时间。这将确保对于绝大多数情况，在用户可以对到达机械止挡320和释放剂量递送按钮308作出反应之前，剂量将被记录为完全分配。这示意性地示出在图11中。图11示出了即使在触发0U传感器条307的同时到达机械止挡320的情况下，延迟时段也足够短，使得在装置没有标记错误的情况下记录剂量。
每当0U传感器条307被触发时，被编码的剂量被记录并存储在装置100的闪速存储器205中。被编码的剂量可以相对于注射事件细节进行记录，诸如药剂被分配的时间和日期和/或是否标记了错误。
现在将参照图12和图13的流程图解释在根据本发明的装置100的操作过程中的不同结果，这些图相应地展示了第一情形和第二情形。
情形1
图12示出了在到达机械止挡320之前但在触发0U传感器条307之后用户从剂量递送按钮308释放压力的可能结果。存在三种可能的结果。
结果1：
如果0U传感器条307被触发的持续时间小于延迟时段(也就是说，如果用户在延迟时段结束之前从剂量递送按钮308释放压力)，则剂量被记录，但是经由装置的显示器210传达错误标记以向用户指示被编码的剂量是以降低的准确性记录的。
结果2：
如果0U传感器条307被触发的持续时间长于延迟时段，但是递送的药物剂量小于被设定并编码的药物剂量，则药物剂量被记录而没有错误标记。尽管所记录的剂量中的错误仍然存在，但应当理解，所述错误显著小于没有使用延迟时段并且更早地提示用户从剂量递送按钮308释放压力的情况。
如果延迟时段被设定得太短以至于不能解决0U传感器条307与机械止挡320之间的容差叠加，则结果2是可能的。它说明了选择正确的延迟时段使得释放剂量递送按钮的音频或视觉提示仅在已经到达机械止挡320之后给出的重要性。
结果3：
0U传感器条307被触发的持续时间长于延迟时段，并且递送了全部量的被编码剂量。在这种结果中，药物剂量被准确记录。没有向用户呈现错误标记，并且用户对递送的药物剂量的期望匹配所分配的药物剂量。
情形2：
图13示出了在已经到达机械止挡320并且递送全部量的被编码剂量之后用户从剂量递送按钮308释放压力的可能结果。存在两种可能的结果。
结果1：
0U传感器条307被触发的持续时间长于延迟时段。在这种结果中，药物剂量被准确记录。没有向用户呈现错误标记，并且用户对递送的药物剂量的期望匹配所分配的药物剂量。
结果2：
在由装置100给出音频或视觉提示来作出行为之前和在延迟时段结束之前，用户对到达机械止挡320作出反应，并且从剂量递送按钮308释放压力。尽管已经递送了整个剂量，但剂量将被记录具有错误标记，提示用户检查他们的剂量，尽管递送了正确的剂量。这进一步说明了选择正确的延迟时段的重要性。
为了避免两种情形的第二结果，已经采用统计建模来验证略小于人类反应时间的0.25s的延迟时段。进行了两项研究。每项研究由1000万个单独事件的蒙特卡罗模拟组成。每个事件表示由不同的用户和装置进行的单次分配。
第一项研究假设用户在每个剂量结束时继续向剂量递送按钮308施加压力持续随机分布的时间长度，其中正态分布集中在5秒左右。统计模型预测，对于0.25s的延迟时段，几乎所有剂量都被记录而没有错误标记。
第二项研究假设用户在触发0U传感器条307与到达机械止挡320之间的均匀分布点处从剂量递送按钮308释放压力。对于这种不太可能的事件，研究预测对于0.25s的延迟时段，99.9％的剂量被记录为具有小于1个单位的错误，相比于在没有实施延迟时段中为17.66％。
虽然在上述实施方案中，剂量开关端的第一传感器元件313和第二传感器元件314相应地包括导电条307和桥接接触器304，但是将理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以使用其他传感器元件，因为不管所使用的传感器的类型如何，在到达机械止挡320之前，用户从剂量递送按钮308释放压力都可能产生相同的问题，导致递送的剂量比记录的更小。
在图14所展示的另一个实施方式中(其中相似的特征保持相同的附图标记)，剂量开关端可以包括霍尔效应传感器。在这个实施方案中，第一传感器元件313包括半导体元件3131(或者替代性地为金属元件)，并且第二传感器元件314包括磁体3141。磁体3141可以是永磁体或电磁体。因此，当用户朝向机械止挡320按下剂量递送按钮308时，磁体朝向半导体元件3131移动以生成霍尔电压。半导体元件3131电连接到处理器202，所述处理器在满足阈值电压时检测到磁体3141已经移动到开关位置340中。当用户将剂量递送按钮308释放到出状态下时，当磁体3141和半导体3131移出开关位置340时生成第二霍尔电压。处理器202被配置成测量剂量开关端被触发与磁体3141和半导体3131移出开关位置340之间的持续时间，处理器202被进一步配置成当测得的持续时间小于延迟时段时生成指示低剂量的错误码。
在图15所展示的另一个实施方式中(其中相似的特征保持相同的附图标记)，剂量开关端可以包括感应传感器。在这个实施方案中，第一传感器元件313包括感应元件3132，并且第二传感器元件314包括磁体3142。磁体31421可以是永磁体或电磁体。因此，当用户朝向机械止挡320按下剂量递送按钮308时，磁体朝向感应元件3132移动以在感应元件3132中感生电流。感应元件3132电连接到处理器202，所述处理器在满足阈值电流时检测到磁体3142已经移动到开关位置340中。当用户将剂量递送按钮308释放到出状态中时，当磁体3142和感应元件3132移出开关位置340时感生第二电流。处理器202被配置成测量剂量开关端被触发与磁体3141和感应元件3132移出开关位置340之间的持续时间，处理器202被进一步配置成当测得的持续时间小于延迟时段时生成指示低剂量的错误码。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其包含一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药学成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。
如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸诸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。
在适于用于药物递送装置的初级包装或“药物容器”中可以包含药物或药剂。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独储存要施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或过程中允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。替代性地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂可以用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然残基或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0003683915380000091
)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，
Figure BDA0003683915380000092
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽
Figure BDA0003683915380000093
艾塞那肽(Exendin-4，
Figure BDA0003683915380000094
由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽
Figure BDA0003683915380000095
索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽
Figure BDA0003683915380000096
杜拉鲁肽(Dulaglutide)
Figure BDA0003683915380000097
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。
寡核苷酸的例子例如是：米泊美生钠
Figure BDA0003683915380000101
它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。
DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20
Figure BDA0003683915380000102
它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(诸如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(诸如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和包含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度皮鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。

Claims (20)

1.一种药物递送装置，其包括：
壳体，所述壳体具有近端和远端；
药物递送机构，所述药物递送机构至少部分地设置在所述壳体内并且能在递送前位置与机械止挡位置之间移位，以在用户向下按压所述药物递送机构的近端时从所述药物递送装置分配药剂；以及
剂量开关端，所述剂量开关端被配置成在所述药物递送机构到达所述机械止挡位置之前被触发，所述剂量开关端包括设置在所述药物递送机构上的第一传感器元件和设置在所述壳体内的第二传感器元件；
其中所述剂量开关端被配置成当所述第一传感器元件和所述第二传感器元件的相对移动引起所述第一传感器元件和所述第二传感器元件移动到开关位置中时被触发，并且其中所述药物递送机构沿远离所述机械止挡位置的近侧方向偏置，使得当用户停止按压所述药物递送机构的所述近端时，所述第一传感器元件和所述第二传感器元件移出所述开关位置；
所述药物递送装置进一步包括控制器，所述控制器被配置成：
记录所述剂量开关端何时被触发；
测量所述剂量开关端被触发与所述第一传感器元件和所述第二传感器元件移出所述开关位置340之间的持续时间；并且
当测得的持续时间小于预定时间段时，生成指示所述装置的不正确使用的错误码。
2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中当所述第二传感器元件移动经过所述第一传感器元件的远侧边缘时，所述第一传感器元件和所述第二传感器元件移动到所述开关位置中。
3.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中所述剂量开关端被配置成当所述第一传感器元件沿远侧方向移动经过所述开关位置时被触发。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的药物递送装置，其中所述第一传感器元件包括在所述药物递送机构上的电连接到所述控制器的导电条。
5.根据权利要求4所述的药物递送装置，其中所述第二传感器元件包括桥接接触器，所述桥接接触器被配置成将所述导电条连接到所述药物递送机构上的带电条，从而引起将电信号传输至所述控制器。
6.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中所述桥接接触器被形成为金属冲压件并且包括设置在所述金属冲压件的悬臂式构件的端部处的触点，所述触点被配置成相应地接触所述带电条和所述第一传感器元件以使所述带电条与所述传感器元件电连接。
7.根据权利要求6所述的药物递送装置，其中所述第二传感器元件包括围绕所述壳体的内表面间隔开的两个或更多个桥接接触器。
8.根据权利要求7所述的药物递送装置，其中所述两个或更多个桥接接触器被设置在所述壳体的所述近端处。
9.根据任一前述权利要求所述的药物递送装置，其中所述药物递送机构包括剂量设定部件，所述剂量设定部件能相对于所述壳体旋转以设定待施用的药物剂量；并且其中所述第一传感器元件包括围绕所述剂量设定部件的外表面间隔开的一系列导电条。
10.根据权利要求9所述的药物递送装置，其中所述剂量设定部件进一步包括围绕所述剂量设定部件的外表面交替间隔开的导电的剂量编码条和带电条，所述剂量编码条各自电连接到所述控制器，并且其中当所述剂量设定部件相对于所述壳体旋转以将电信号传输至所述控制器并对设定的药物剂量进行编码时，所述桥接接触器将所述剂量编码条与所述带电条连接和断开。
11.根据权利要求10所述的药物递送装置，其中所述第一传感器元件包括围绕所述剂量设定部件的所述近端间隔开的多个导电条。
12.根据权利要求11所述的药物递送装置，其中所述第一传感器元件的所述多个导电条被间隔开以允许所述剂量编码条在其间延伸并且与所述控制器电连接。
13.根据权利要求11或权利要求12所述的药物递送装置，其中所述导电条和/或所述剂量编码条被印刷、电镀或蚀刻到所述剂量设定部件的外表面上。
14.根据权利要求10至13中任一项所述的药物递送装置，其中所述控制器被配置成当所述剂量开关端被触发时记录被编码的设定的药物剂量。
15.根据权利要求9至14中任一项所述的药物递送装置，其中所述控制器被设置在所述剂量设定部件的近端处。
16.根据任一前述权利要求所述的药物递送装置，其中所述预定时间段基于人类反应时间。
17.根据任一前述权利要求所述的药物递送装置，其中所述预定时间段在0.2s与0.4s之间。
18.根据权利要求17所述的药物递送装置，其中所述预定时间段为0.25s。
19.根据任一前述权利要求所述的药物递送装置，其中所述药物递送装置被配置成向所述药物递送装置的用户提供视觉和/或音频提示，从而在所述预定时间段到期之后用信号通知已经施用了设定的药物剂量。
20.根据任一前述权利要求所述的药物递送装置，其中所述装置被配置成向所述装置的用户提供视觉和/或音频提示，从而当所述用户在所述预定时间段结束之前停止按压所述药物递送机构的所述近端时，警告所述用户可能尚未完全施用设定的药物剂量。
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