CN114832165A - 一种骨科用螺钉及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种骨科用螺钉及其制备方法。所述螺钉的制备材料为丝素蛋白，所述螺钉包括螺钉本体，沿轴向，所述螺钉本体包括前段、中间段和后段，所述前段表面设有前道螺纹，中间段表面为光滑结构；所述螺钉后段的外径与前段外径相同或大于前段外径；所述前段和中间段内沿轴向设有通孔，所述后段内沿轴向设有空心孔，且所述通孔和空心孔相通；所述空心孔内形状与螺刀形状适配。本发明的螺钉在人体内可生物降解，安全无毒，避免了二次手术；螺钉整体呈空心结构，既便于导针通过，又利于骨小梁长入；螺钉独特的力学性能以及双头加压的特性，避免了传统金属空心骨钉带来的应力遮挡，同时实现了早期加压固定。

Description

一种骨科用螺钉及其制备方法
技术领域
本发明涉及骨科医用器械，具体涉及一种骨科用螺钉及其制备方法。
背景技术
金属接骨板及承重螺钉固定一直是骨折固定的主要选择，固定牢固是其优势，但也存在很多弊端：一是金属材料长期留存于体内容易引发与周围组织的炎性反应，因而常常需要二次手术取出；二是金属的弹性模量过高，与周围骨组织相差过大，造成明显的应力遮挡效应；三是再次手术取出植入物后该部位成为力学薄弱区，容易因暴力发生再次骨折；四是植入物在术后行辅助检查时，容易干扰对周围组织的观察，影响术后恢复效果的评估。
与传统金属材料相比，生物可降解材料植入人体后具有良好的生物相容性良好、降解速度以及X线透光性等独特优势。而目前聚乳酸(PLLA)是研究最为广泛的可降解材料，但由于其内在脆性较大，生物相容性一般、酸性降解产物引起无菌性炎症等缺点，使其应用严重受限。
发明内容
针对现有技术的缺陷或不足，本发明提供了一种骨科用螺钉。
为此，本发明所提供的骨科螺钉的制备材料为丝素蛋白，并且所述螺钉包括螺钉本体，沿轴向，所述螺钉本体包括前段、中间段和后段，所述前段表面设有前道螺纹，中间段表面为光滑结构；所述螺钉后段的外径与前段外径相同或大于前段外径；
所述前段和中间段内沿轴向设有通孔，所述后段内沿轴向设有空心孔，且所述通孔和空心孔相通；
所述空心孔内形状与螺刀形状适配用于放置螺刀。
进一步，所述后段表面设有后道螺纹，且后道螺纹的螺纹圈数小于前道螺纹的螺纹圈数。
进一步，所述后段外径大于前段外径，且后段外径大于中间段外径，所述后段与中间段之间光滑过渡或采用锥形面过渡。
进一步，所述螺钉长度为10mm～100mm。
进一步，所述螺钉外径范围为1mm～10mm，且后段外径较前段外径大0.1～5mm。
进一步，所述通孔内径范围为0.1mm～2mm。
进一步，所述中间段轴向长度占螺钉总长的1％～60％，所述前段轴向长度占螺钉总长度的10％-90％，所述后段轴向长度占螺钉总长度的1％-30％。
进一步，所述前道螺纹的螺纹圈范围为1～50，螺纹深度范围为0.1～3mm。
进一步，所述后道螺纹的螺纹圈数范围为1～20，螺纹深度范围为0.1～4mm。
进一步，所述前道螺纹为顺时针旋转。
进一步，所述后道螺纹和前段螺纹均为顺时针旋转，且后道螺纹的起点位于前道螺纹的延长螺纹上，同时后道螺纹的起点相比于前道螺纹的起点在顺时针方向上偏离α度，0<α≤90°。
进一步，所述前道螺纹与后道螺纹均为等间距螺纹，且前道螺纹的螺纹间距大于后道螺线的螺纹间距。
进一步，所述前道螺纹的螺纹间距范围为0.1～5mm，所述前道螺纹的螺纹间距较后道螺纹的螺纹间距大0.05～0.5mm。
进一步，所述空心孔的横截面形状为六角梅花状、六角形状或正方形状。
进一步，沿后段向前段的方向，所述空心孔的最大内径逐渐减小。
进一步，所述丝素蛋白中添加有可降解显影剂。
进一步，所述可降解显影剂选择碘海醇或碘克沙醇。
进一步，蚕丝蛋白质量百分比浓度为30％的蚕丝蛋白浓缩液中碘海醇或碘克沙醇的添加量为，每毫升蚕丝蛋白浓缩液中添加0.1g碘海醇或碘克沙醇.
本发明还提供了上述螺钉的制备方法。所提供方法包括：将丝素蛋白浓缩液导入模具中干燥，脱模后制备成螺钉。
进一步，将丝素蛋白浓缩液与可降解显影剂混合，倒入模具中干燥，脱模后制备螺钉。
进一步，搅拌过程中将可降解显影剂逐滴加入丝素蛋白浓缩液中进行混合。
(1)本发明采用蚕丝蛋白作为骨科螺钉的制备材料，具有独特的体内可降解性能，降解产物为氨基酸和多肽，对人体无害，生物相容性更好，避免了二次手术；同时随着螺钉的降解，骨组织长入原有空隙，利于骨折愈合。除此之外，所提供的骨科螺钉具有独特的力学性能以及双头加压的特性，避免了传统金属骨钉带来的应力遮挡并实现早期骨折的加压固定。
(2)本发明制备的是空心螺钉，在孔径设计及螺纹设计时，综合考虑两方面因素，一是结合材料强度特性，保证螺钉硬度和导针能够顺利穿过的平衡，另一方面动物实验发现骨小梁能够长入中心孔，实现“钉中有骨，骨中有钉”，展现出更好的骨结合效果，增强把持力。
(3)本发明的螺钉制备原料中混入可降解显影剂，使得螺钉具有显影功能，避免了传统可降解螺钉术中无法判断螺钉位置的缺陷，术后可准确评估植入物位置，且伪影小，不干扰术后判断。
综上，本产品制作方法简单，适合工业化生产，具有良好的使用前景及实用性。
附图说明
图1为本发明实施例1螺钉的结构参考示意图；
图2为本发明实施例1螺钉的剖面图；
图3为本发明实施例1螺钉空心孔的结构图；
图4为本发明实施例2中螺钉结构参考示意图；
图5为本发明实施例2螺钉的剖面图；
图6为本发明实施例2螺钉空心孔的结构图；
图7为实施例3中在羊体内股骨髁部骨折固定术后3月的组织学染色图；
图8为本发明实施例3螺钉的拔出力-位移测试安装实际图；
图9为本发明实施例3螺钉的旋入旋出性能测试安装实际图；
图10为本发明实施例3螺钉的扭矩-扭转角测试安装实际图；
图11为本发明实施例1-3螺钉的拔出力-位移结果图，图中1、2和3分别对应实施例1、2和3；
图12为本发明实施例3螺钉的旋入旋出性能结果图；
图13为本发明实施例1-3螺钉的扭矩-扭转角结果图；
图14为本发明实施例2和3螺钉的生物力学检测结果图。
图15为本发明实施例4中使用造影剂复合蚕丝蛋白材料的力学强度检测部分预实验示意图，1-4组均加载碘醇类造影剂，依次为碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇。
图16为本发明实施例4中使用造影剂复合方式示意图，左图为单次混入碘剂的影像学结果图，右图为序贯持续滴入碘剂的影像学结果图。
具体实施方式
除非有特殊说明，本文中的术语或方法根据相关领域普通技术人员的认识理解或采用已有方法实现。
本文所述轴向、中间、前、后等方向或方位性术语与说明书附图中的相应方向或方位一致，需要说明的是，说明书附图中的具体方向或方位是本发明的一种示例，本领域技术人员在在本文公开内容基础上所做的等同旋转、替换等均在本发明的保护范围之内。
本发明的骨科用螺钉制备原料为丝素蛋白，丝通常被定义为蛋白质聚合物，其通过一些鳞翅目幼虫如蚕、蜘蛛、蝎子、螨和果蝇等旋纺成纤维。丝蛋白通常在上皮细胞中生物合成后在特定腺体内产生，随后分泌到这些腺体的腔中，其中蛋白质在纺成纤维之前被储存。本发明制备方法中的的丝素蛋白浓缩液可根据CN106668956B中公开的现有方法制取，或采用市售产品。以下实施例中选用质量百分比浓度为30％蚕丝蛋白浓缩液作为制备原料。
本发明结合丝素蛋白的力学特点(如蚕丝蛋白硬度70～80HD，最大扭矩≥50N·mm，扭转屈服强度≥40N·mm)，设计了适合于骨科用的承重螺钉(承重螺钉主要用于骨折，此类螺钉的特点或要求是可参考YY/T 0509-2009标准)，参见图1所示，本发明的丝素蛋白螺钉结构包括丝素蛋白螺钉本体，沿轴向，该螺钉本体包括前段、中间段和后段，其中前段表面设有螺纹即前道螺纹，中间表面光滑未设螺纹，后段外径与前段外径(包括底径和螺纹高度)相等或后段外径大于前段外径；同时中间段和前段内沿轴向开设有通孔，后段内开设有空心孔，且空心孔与通过轴向相同允许导丝通过，空心孔的形状与螺刀形状匹配。进一步的方案中，如图2所示，后段表面设有螺纹即后道螺纹，且后道螺纹的螺纹圈数少于前道螺纹的螺纹圈数。根据临床需要，本发明的螺钉轴向总长可设计为10mm～100mm，根据不同病人或/疾病，可设计成不同尺寸的螺钉。
进一步的方案中，根据原材料的力学特点和临床操作要求，基于螺钉的长度、螺钉的外径、前段外径与后段外径的关系、通孔内径、各段占总长的比例、前道螺纹的螺纹间距及螺纹圈数及螺纹深度、后道螺纹的螺纹间距及螺纹圈数及螺纹的设计组合得到具体的方案。
需要说明的是，基于发明人进一步研究发现后道螺纹的起点和前道螺纹的关系调整可有效避免螺钉在拧入时发生断裂，优选的方案中，前道螺纹与后道螺纹均为顺时针旋转，且后道螺纹的起点位于前道螺纹的延长螺纹上，同时后道螺纹的起点相比于前段螺纹的起点在顺时针方向上偏离α度，0<α≤90°，该设计点可有效减少拧入过程时的阻力，避免螺钉断裂。
还有些优选的方案中，基于发明人研究过程中发现前道螺纹与后道螺纹的螺纹间距大小关系对螺钉使用过程中的微加压效果有改善作用，具体可选择设计前道螺纹的螺纹间距大于后道螺纹的螺纹间距，即通过螺纹间距差异实现微加压效果，利于即刻加压固定，避免应力遮挡。示例，前道螺纹的螺纹间距范围为0.1～5mm，前道螺纹的螺纹间距较后道螺纹的螺纹间距大0.05～0.5mm。
进一步，本发明为实现螺钉在体内的跟踪显影，通过在蚕丝蛋白液中添加可降解显影剂来实现，考虑到显影剂的加入会改变、甚至降低蚕丝蛋白的力学性能，发明人进一步对显影剂进行了选择，可选用碘海醇或碘克沙醇，在研究过程中发明人意外发现显影剂的添加方式对蚕丝蛋白的力学性能有显著影响，可选择将显影剂逐滴加入丝素蛋白浓缩液中。
以下是发明人提供的具体实施例以对本发明的技术方案做进一步解释说明。
实施例1：
该实施例的螺钉是将蚕丝蛋白浓缩液导入模具中常温干燥成型后得到，其结构如图1-3所示，包括螺钉本体1，螺钉本体包括后段2、前段3、中间段4，其中后段为钉帽且内部开设有横截面为正六边形的空心孔5，前段表面设有螺纹，同时前段和后段内轴向开设有通孔6，通孔6与空心孔5轴向相通。
使用时，先用空心钻头开口，将导丝置入开口内，导丝穿过通孔和空心孔，螺刀插入螺钉空心孔中，沿导丝将螺钉拧入骨组织中。
该实施例的螺钉长度为30mm，后段长度为螺钉长度的10％，中间段长度占螺钉总长的60％，中间段外径为3mm，前段外径为4mm,后段外径为6mm,前段螺纹为顺时针旋转，螺纹间距为2mm，螺纹数为7个，螺纹深度为0.3mm；内六角空心孔5的长度为2mm，内六角空心孔5对角线长度为2mm。
如图2、3所示，本发明的螺钉1的剖面图和侧位图可见中心孔6，其与内六角空心孔5相通，通孔6直径为1.5mm。
实施例2：
该实施例的螺钉是将蚕丝蛋白浓缩液导入模具中常温干燥成型后得到，其结构参考图4-6所示，包括螺钉本体，螺钉本体由前段d、中间段c、后段a，其中前段表面设有前道螺纹，后段设有后道螺纹，中间段光滑，前段和中间段内开设有通孔e，后段内开设有横截面为六角梅花形的(即在正六边形基础上，每条边为向中心内凹的弧线)空心孔b，且空心孔与通孔轴向相通。使用时，后道螺纹可用于与骨外侧皮质形成嵌插，防止退出。
该实施例螺钉长度为30mm，后段长度为螺钉长度的15％，中间段长度占总长的40％，中间段外径为3mm，前段外径为4mm,后段外径为6mm,前道螺纹和后道螺纹均为顺时针旋转，后道螺线a的起点(图4中箭头所指部位)未在前道螺纹的延长线上，且后道螺纹的起点相比于前道螺纹的起点在顺时针方向上未偏离，前道螺纹与后道螺纹均为等间距螺纹，前道螺纹间距为1.8mm，螺纹数为7个，后道螺纹间距为1.8mm，螺纹数为3个，前道螺纹深度为0.5mm；后道螺纹深度为0.3mm，通孔e直径为1.5mm，空心孔b对角线长度为2mm，深度为3mm。其中六角梅花形状可增大与配套螺刀头的接触面积，防止滑丝。进一步优选的方案中，沿后段向前段的方向，空心孔的最大内径逐渐减小。
实施例3：
该实施例的螺钉与实施例2不同的是，后道螺线的起点位于前道螺纹后端的螺纹延长线上，且后道螺纹的起点相比于前道螺纹的起点在顺时针方向上偏离90°；前道螺纹与后道螺纹均为等间距螺纹，前道螺纹间距为1.8mm，后道螺纹间距为1.5mm。
对实施例1-3的螺钉进行拔出力测试和旋动性能测定：
拔出力测试方法如表1，旋动性能测试方法如表2和表3；具体根据标准ASTM F543-17，使用20级(模拟松质骨)固态硬质聚氨酯块作为螺钉旋入的测试块；螺钉的纵向与施加的载荷同轴，将螺钉从测试块拔出，样品安装如图8。
旋入旋出测试：根据标准ASTM F543-17，使用20级(模拟松质骨)固态硬质聚氨酯块作为螺钉旋入的测试块。在测试之前对测试块进行钻孔，导向孔的直径为2.8mm，样品安装如图9。
扭转强度测试：根据标准ASTM F543-17，样品安装如图10。
表1轴向拔出测试参数
参数项 参数描述
测试速度 5mm/min
夹持宽度 60mm
导向孔直径 Φ2.8mm
旋入深度 12mm
表2旋入旋出测试参数
参数项 参数描述
轴向荷载 39.9N
测试速度 5r/min
旋入深度 4转
表3扭转强调测试参数
参数项 参数描述
外漏长度 1道螺纹
测试速度 5r/min
螺丝刀(起子)外露部分长度 144.5mm
螺丝刀(起子)外露部分直径 5mm
对实施例2和3的螺钉进行体内测试：
选取8月大的小尾寒羊，肌注速眠新II以0.1ml/kg获得麻醉；将麻醉后的羊右侧卧固定于手术台上，消毒铺单，在肱骨外髁处做一5cm的横切口，依次切开皮肤、皮下组织及筋膜，经肱三头肌和肱桡肌间隙显露肱骨滑车关节面，使用骨膜剥离器小心剥离骨膜使暴露骨面，用摆锯将肱骨髁部锯断并用骨膜剥离器撬开骨块，直至骨块完全脱离以模拟人体肱骨髁上骨折，保持骨折部位解剖复位或功能复位，将1.2mm克氏针钻至所需深度，沿克氏针利用空心钻建立钉道；沿克氏针置入适当大小的丝攻，形成螺纹钉道，大小与预期使用的螺钉直径一致；拧入深度与螺钉长度一致，拧入到适当的深度后，逆时针旋出丝攻；
将螺刀头部压入螺钉尾部中，确保能拾取整个螺钉，沿克氏针拧入螺钉至完全植入到骨质内；拧入过程保持螺钉和螺刀与骨道方向平行；双氧水冲洗，之后用生理盐水冲洗干净；观察无明显活动性出血后，逐层逢合筋膜和皮肤。
3个月后，采用西门子MRI系统(Area 1.5T，Siemens,Germany)对活体羊进行螺钉局部观察，影像学检查后，安乐处死羊，取股骨髁标本行组织学检查，具体方法如下：标本用福尔马林溶液固定一周，之后用梯度浓度乙醇溶液进行脱水，将脱水后的标本包埋入异丁烯酸甲酯；待包埋液聚合变硬后，将标本固定于Leica SP 1600显微镜用薄片切片机(Leica,Wetzlar,德国)沿矢状面切出3个500μm厚度的切片，利用微型磨削机将切片打磨至80-100μm厚并进行抛光。最后将组织切片进行VG染色，具体过程如下：
①将切片放在切片架上，放入含洗洁精的烧杯中用超声清洗5min，除去抛光粉；②风干后置于0.1％甲酸腐蚀表面3min；③放入烧杯中，流水冲洗3min；④20％甲醇中浸泡2h；⑤放入烧杯中，流水冲洗3min；⑥60℃Stevenel's Blue染液预热至60℃，快速浸泡染色1min；⑦在60℃的蒸馏水中轻度漂洗，洗去未牢固附着的染料，之后晾干；⑧常温下在苦味酸品红染液中浸泡染色15min；⑨在无水乙醇中快速漂洗，晾干，切片经VG染色后用奥林巴斯显微镜拍摄照片。
并根据股骨髁静态压缩测试要求，对样品进行静态压缩测试，具体方法如表4：
表4静态压缩测试参数
参数项 参数描述
测试类型 静态压缩
加载速度 5mm/min
控制方式 位移控制
体外力学试验结果：实施例3中双头螺纹空心螺钉的轴向拔出力为233±49N(如图11)，旋入扭矩为0.05±0.01N·m，旋出扭矩为-0.06±0.02N·m(如图12)，扭转屈服强度为0.19±0.12N·m，最大扭矩为0.2±0.11N·m，断裂扭转角39.4±4.1°(如图13)。
实施例3与实施例2蚕丝蛋白螺钉的旋入扭矩(0.07±0.02N·m)和旋出扭矩(-0.08±0.02N·m)相比均显著降低，
体内生物力学检测结果显示：实施例3螺钉的平均压缩极限载荷为3604±638N，符合力学要求(如图14)，较实施例2的蚕丝蛋白螺钉(2984±557N)明显升高。
上述数据说明实施例3的螺钉更利于螺钉置入，减少置钉时断裂风险，同时骨折固定效果更牢固。
如图7所示，实施例3螺钉的VG染色结果提示术后3个月骨折愈合良好，螺钉周边可见少量纤维组织，提示处于重建过程，且螺钉未见断裂、移位等情况,且相比于聚乳酸螺钉，本发明螺钉通孔内可见较大量的新生骨组织
实施例4：
该实施例的螺钉结构与实施例3相同，不同的是丝素蛋白中添加有可降解显影剂，具体制备方法如下：
为达到材料植入后显影、判断螺钉位置和观测前端是否发生断裂等目的，选用碘醇类显影剂在材料浓缩液固化前均匀混入，对比不同碘剂(碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇)显影差异。
将碘造影剂按照每毫升浓缩液中0.1g用量(该用量不是唯一浓度，本领域技术人员可以采用常规实验方法进行用量选择)与浓缩液混合，混合过程中观察材料性状和气泡产生情况，并于模具中干燥制备成棒材，测试力学强度。
在碘佛醇、碘帕醇与浓缩液混合过程中，较其余两种碘剂产生更多气泡，蛋白质固化速度减慢且粘性降低，固化后观察材料所呈现的匀质性、致密性不足。
对棒材施压测定负载能力检测如图15所示，图中1至4组分别对应混合碘海醇、碘佛醇、碘帕醇和碘克沙醇组极限载荷分布情况，碘海醇组受力强度为3820±331N、碘佛醇3311±431N、碘帕醇为3416±269N、碘克沙醇3728±271N。该结果说明，碘海醇及碘克沙醇两种造影剂的加载，对于力学强度影响作用优于碘佛醇及碘帕醇。
进一步，发明人将可降解材料浓缩液与碘海醇或碘克沙醇采用不同的混合方式混合，并于模具中干燥，脱模后制备成可降解显影性棒材；不同混合方式为搅拌过程中显影剂逐滴滴加入浓缩液和两者混合后匀质磁力搅拌所述搅拌速度均为200r/min)。如图16所示，在相同搅拌情况下，序贯持续滴入添加方式(右侧)相较单次添加(左侧)溶解度更好，且能够实现显影剂于固化后材料中均匀分布。说明在影像学观察中，序贯持续滴注并匀质搅拌的方式可以呈现出更加清晰的螺钉螺纹结构，并显示出更强的弥散显影能力。

Claims (21)

1.一种骨科用螺钉，其特征在于，该螺钉的制备材料为丝素蛋白，所述螺钉包括螺钉本体，沿轴向，所述螺钉本体包括前段、中间段和后段，所述前段表面设有前道螺纹，中间段表面为光滑结构；所述螺钉后段的外径与前段外径相同或大于前段外径；
所述前段和中间段内沿轴向设有通孔，所述后段内沿轴向设有空心孔，且所述通孔和空心孔相通；
所述空心孔内形状与螺刀形状适配用于放置螺刀。
2.如权利要求1所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述后段表面设有后道螺纹，且后道螺纹的螺纹圈数小于前道螺纹的螺纹圈数。
3.如权利要求1或2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述后段外径大于前段外径，且后段外径大于中间段外径，所述后段与中间段之间光滑过渡或采用锥形面过渡。
4.如权利要求1或2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述螺钉长度为10mm～100mm。
5.如权利要求1或2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述螺钉外径范围为1mm～10mm，且后段外径较前段外径大0.1～5mm。
6.如权利要求1或2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述通孔内径范围为0.1mm～2mm。
7.如权利要求1或2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述中间段轴向长度占螺钉总长的1％～60％，所述前段轴向长度占螺钉总长度的10％-90％，所述后段轴向长度占螺钉总长度的1％-30％。
8.如权利要求1或2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述前道螺纹的螺纹圈范围为1～50，螺纹深度范围为0.1～3mm。
9.如权利要求2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述后道螺纹的螺纹圈数范围为1～20，螺纹深度范围为0.1～4mm。
10.如权利要求1所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述前道螺纹为顺时针旋转。
11.如权利要求2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述后道螺纹和前段螺纹均为顺时针旋转，且后道螺纹的起点位于前道螺纹的延长螺纹上，同时后道螺纹的起点相比于前道螺纹的起点在顺时针方向上偏离α度，0<α≤90°。
12.如权利要求2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述前道螺纹与后道螺纹均为等间距螺纹，且前道螺纹的螺纹间距大于后道螺线的螺纹间距。
13.如权利要求11所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述前道螺纹的螺纹间距范围为0.1～5mm，所述前道螺纹的螺纹间距较后道螺纹的螺纹间距大0.05～0.5mm。
14.如权利要求1或2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述空心孔的横截面形状为六角梅花状、六角形状或正方形状。
15.如权利要求15所述的骨科用螺钉，其特征在于，沿后段向前段的方向，所述空心孔的最大内径逐渐减小。
16.如权利要求1或2所述的骨科用螺钉，其特征在于，所述丝素蛋白中添加有可降解显影剂。
17.如权利要求15所述的骨科用螺钉，其特征在于，，所述可降解显影剂选择碘海醇或碘克沙醇。
18.如权利要求16所述的骨科用螺钉，其特征在于，蚕丝蛋白质量百分比浓度为30％的蚕丝蛋白浓缩液中碘海醇或碘克沙醇的添加量为，每毫升蚕丝蛋白浓缩液中添加0.1g碘海醇或碘克沙醇。
19.权利要求1所述骨科用螺钉的制备方法，其特征在于，方法包括：将丝素蛋白浓缩液导入模具中干燥，脱模后制备成螺钉。
20.如权利要求18所述骨科用螺钉的制备方法，其特征在于，将丝素蛋白浓缩液与可降解显影剂混合，倒入模具中干燥，脱模后制备螺钉。
21.如权利要求19所述骨科用螺钉的制备方法，其特征在于，搅拌过程中将可降解显影剂逐滴加入丝素蛋白浓缩液中进行混合。
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