CN114832042A - 一种中药组合物及其在制备治疗降血糖药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物及其在制备降血糖药物中的应用，该中药组合物，包括以下原料青钱柳、葛根和佛手，进一步还包括蛹虫草。所述应用为中药组合物在制备治疗降血糖药物和/或保健品中的应用。本发明的中药组合物，精选青钱柳、葛根、佛手为主要原料，通过三种原料的协同作用，发挥了较好的降血糖和修复胰岛功能的效果，同时具有安全、无刺激的优点，可长期使用，同时发现，当添加特定量的蛹虫草时，可以进一步发挥协同增效的作用，提升胰岛素恢复水平。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其在制备治疗降血糖药物中的应用。
背景技术
糖尿病是一种常见的以慢性高血糖和糖脂代谢、蛋白质代谢紊乱为主要特点的内分泌疾病，其发病原因主要为胰岛素分泌绝对不足和胰岛抵抗。胰岛素不足时，血清葡萄糖含量持续增高，超过肾脏的重吸收能力，致使大量葡萄糖随尿排泄，引起渗透性利尿，导致机体脱水，脑细胞失水可引起脑功能紊乱直至昏迷，且由于糖尿病病人存在糖的利用障碍，转而通过分解脂肪产生能量，伴随着脂肪分解，酮体生成增加，导致糖尿病酮症酸中毒。研究显示，氧化应激与糖尿病的形成有密切联系，氧化应激产生过量的自由基会导致胰岛β细胞功能损伤，胰岛素分泌量不足及外周胰岛素抵抗，诱发糖尿病的形成，并引起糖尿病神经病、糖尿病视网膜病、糖尿病心脑血管疾病等多种并发症。
目前临床常用的降糖药多为化学合成的药物(如α-糖苷酶抑制剂)。小肠糖苷酶通过抑制高血糖所致的中毒效应不仅与长期的血糖升高有关，还与餐后血糖升高的相对水平有关。食物中的多糖进入小肠后经淀粉酶降解为一些低聚糖及二糖，再由小肠刷状缘的α-葡糖苷酶将其分解为单糖以吸收入血。所以对小肠葡糖苷酶的竞争性抑制即可降低餐后的高血糖水平。但是这些药物长期服用会产生严重不良反应，如：恶心、呕吐、腹部不适等症状以及白细胞减少、酮尿和乳酸中毒等现象，使其应用受到一定限制。研发高效、低毒、廉价的天然抗糖尿病药物降低血糖以减缓糖尿病并发症是临床亟待解决的问题。因而从植物中寻找高效的降血糖药物成为国内外抗糖尿病药物研究的重点之一。
CN106924479A公开了一种降血糖中药组合物，由下述质量份的中药组成：葛根16-20份、黄芪16-20份、仙鹤草16-20份、桑叶15-19份、何首乌15-19份、松花粉15-19份、枸杞子14-18份、五味子14-18份、女贞子14-18份、丹皮12-14份、川楝子12-14份、首乌12-14份、甘草10-12份、绿梅花10-12份、酸枣仁8-10份、罗汉果5-7份、金银花5-7份、青钱柳叶3-5份、淮山1-3份、川芎1-3份。该发明的降血糖中药组合物，天然、安全，可以降低糖尿病患者血糖水平、改善患者症状。
CN108272984A公开了一种降血糖的药物，包括以下重量份的原料：青钱柳16-22份、葛根6-10份、赤小豆3-5份、生地黄5-8份、龙须菜4-6份、黄瓜10-15份、苦瓜8-14份、婆婆丁1.8-4份和黄连4-8份，该发明的原料来源广泛，具有良好的降低血糖的功效。
中医认为“瘅浊(糖脂代谢病)”是以情志失调、饮食不节、禀赋不足或年老体衰等为主要病因，以肝失疏泄为核心病机，以湿、痰、瘀、热、毒诸浊为主要病理产物，以情志抑郁或急躁、形体肥胖或消瘦、头身困重、口苦口黏、胸胁胀闷或疼痛、倦怠乏力、咽干口燥等为主要临床表现的一种病证。临床上，“瘅”“浊”常常互见，相互交织、相互影响，故以瘅浊合用，作为涵盖糖、脂代谢紊乱引起的高血糖、高血脂、粥样斑块、血管损伤等病理改变及其多器官受累特征的一类疾病。
本发明通过调节肝的功能，启动脾枢气机升降出入，调节精、血、津液代谢而祛除湿痰瘀浊，从而纠正体内糖脂代谢紊乱，实现综合调控糖脂代谢病(瘅浊)的目的。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种中药组合物及其在制备降血糖药物中的应用。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种中药组合物，包括以下原料青钱柳、葛根和佛手。
优选地，所述中药组合物，包括以下重量份的原料：青钱柳5-20份、葛根10-30份和佛手8-36份。
优选地，本发明所述的中药组合物，还包括蛹虫草。
进一步优选地，所述蛹虫草为5-15重量份。
本发明中的葛根也可以为粉葛，以上技术方案均能够实现本发明所述的技术效果，且在一些优选的实施方案中，所达到的技术效果优于其他方案。
例如：
青钱柳和葛根的质量比为1：1，其中一个优选的中药组合物其具体组分按重量份计包括：青钱柳10份、葛根10份和佛手10份。
青钱柳、葛根和蛹虫草的质量比为7：7：6，其中一个优选的中药组合物其具体组分按重量份计包括：青钱柳14份、葛根14份、佛手24份和蛹虫草12份。
本发明还提供了一种中药提取物，由上述的中药组合物提取获得。
优选地，所述提取为：提取为水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法和分子蒸馏法中的至少一种。
本发明提供了一种制备上述的中药提取物的方法包括以下步骤：将配方量的原料水提，合并滤液，减压浓缩成干浸膏，粉碎，即得所述中药提取物。
本发明还提供了一种药剂，包括上述的中药组合物、上述的中药提取物或上述的制备方法制得的中药提取物。
本发明还提供了上述的中药组合物、上述的中药提取物或上述的制备方法制得的中药提取物在制备治疗降血糖药物和/或保健品中的应用。
本发明的有益效果为：(1)相比现有技术糖尿病从脾论治的辩证理论，本发明的中药组合物，精选青钱柳、葛根、佛手为主要原料，通过调节肝的功能，启动脾枢气机升降出入，调节精、血、津液代谢而祛除湿痰瘀浊，从而纠正体内糖脂代谢紊乱，实现综合调控糖脂代谢病(瘅浊)的目的。
(2)本发明通过三种原料的协同作用，发挥了较好的降血糖和修复胰岛素功能的效果，同时服用过程中对肝肾无损害，且有一定的保肝护肝的作用，具有安全、无刺激的优点，可长期使用。
(3)当添加特定量的蛹虫草时，可以进一步发挥协同增效的作用，提升胰岛细胞恢复水平。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。
本发明对所采用原料的来源不作限定，如无特殊说明，本发明所采用的原料均为本技术领域普通市售品。本实施采用的青钱柳为青钱柳叶。
基础实施例
一种中药组合物，包括以下原料：青钱柳、葛根和佛手。
优选地，所述中药组合物，包括以下重量份的原料：青钱柳5-20份、葛根10-30份和佛手8-36份。
优选地，本发明所述的中药组合物，还包括蛹虫草。
进一步优选地，所述蛹虫草为5-15重量份。
以上技术方案均能够实现本发明所述的技术效果，且在一些优选的实施方案中，所达到的技术效果优于其他方案。
例如：
青钱柳和葛根的质量比为1：1，其中一个优选的中药组合物其具体组分按重量份计包括：青钱柳10份、葛根10份和佛手10份。
青钱柳、葛根和蛹虫草的质量比为7：7：6，其中一个优选的中药组合物其具体组分按重量份计包括：青钱柳14份、葛根14份、佛手24份和蛹虫草12份。
实施例及对比例一种中药组合物及其制备方法
实施例1-6和对比例1-2中所述中药组合物的原料及用量(重量份)如表1所示。
表1
备注：表中的“*”代表12份桑叶，“-”代表不添加。
制备方法为：取处方量的原料，混合提取2次，第一次加水10倍量(处方量重量)，提取2小时；过滤，药渣加水8倍量(处方量重量)，提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩成干浸膏，粉碎备用。
功效评价
1实验材料
实施例1-6和对比例1-2制备的中药组合物。
2实验动物
实验动物取4周龄，雄性，健康C57BL/6J小鼠，体重18-25g。
3主要设备、仪器和耗材
血糖仪(罗氏)；葡萄糖试剂盒(Glu，上海荣盛生物药业有限公司)；甘油三酯试剂盒(TG，南京建成生物工程研究所)；总胆固醇试剂盒(TC，南京建成生物工程研究所)；高密度脂蛋白试剂盒(HDL-C，南京建成生物工程研究所)；低密度脂蛋白试剂盒(LDL-C，南京建成生物工程研究所)；游离脂肪酸试剂盒(NEFA，南京建成生物工程研究所)；小鼠胰岛素(INS)ELISA试剂盒(晶美)；链脲佐菌素(STZ，美国Sigma公司)；柠檬酸和柠檬酸钠(广州瑞舒生物科技有限公司)；二甲双胍(中美上海施贵宝制药有限公司)；葡萄糖(天津致远化学试剂有限公司)；无水乙醇(天津致远化学试剂有限公司)；D101大孔吸附树脂(东鹏化工有限公司)。
4实验方法
4.1随机分组
适应性喂养一周后，将所有小鼠根据体重按随机数字表法随机分为以下2组：空白对照组10只，T2DM组100只。在T2DM组造模成功后，根据血糖水平随机分为以下10组：模型组(10只)、实施例1-6组(各10只)、对比例1-2组(各10只)、阳性药组(10只)。以普通饲料喂养空白对照组和高脂饲料(HFD)喂养(60％胆固醇)T2DM组小鼠。
4.2造模方法及药物干预
造模小鼠，禁食12小时后，将STZ按每日40mg/kg体重剂量，用浓度为0.1mmol/L柠檬酸缓冲液(PH4.2)溶解，给小鼠做腹腔注射；空白组以1ml/100g注射柠檬酸缓冲液，每日1次，连续4天。测定造模后72小时血糖。待血糖升高稳定2周后，把≥11.1mmol/L浓度以上的小鼠作为造模成功。2周后，随机选取3只大鼠进行肝脏病理观察，出现一定程度的肝脏脂肪变性，胞质中出现大量脂滴空泡，并连续2次以上测大鼠空腹血糖(FBG)≥11.1mmol/L，提示T2DM造模成功。
根据临床剂量结合前期预实验，将实施例组和对比例组给药剂量设为：1.2g生药/kg，给药方式为灌胃；二甲双胍片250mg/kg(配制成100g/L水溶液)按1mL/100g/d灌胃给药12周。
5指标测定的方法
5.1口服葡萄糖耐量试验(OGTT)实验
提前6小时取出小鼠饲料，正常供水，换垫料，因为垫料中存在饲料残渣会影响小鼠血糖。葡萄糖含量按照1.5g/kg，1ml/100g灌胃，分别在0、30、60、90、120、150分钟等时间点测定小鼠的血糖含量。
5.2胰岛素糖耐量试验(ITT)实验
禁食不禁水6h。称量小鼠体重，按0.5U/kg来计算胰岛素剂量，胰岛素以0.05U/ml预制。测量每只小鼠的血糖，得到0时间点的血糖值，再腹腔内注射胰岛素，并于注射后15、30、60、90和120分钟时分别采集尾部血液样品并使用血糖仪测量血糖。
5.3血浆样本指标检测
每周同一时间检测小鼠FBG。按照试剂盒说明书，采用直接法测定血清中HDL-C、LDL-C、NEFA含量，微量法检测血清中TC，TG水平；ELISA法测定血浆INS水平，并计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)。给药结束后，小鼠禁食不禁水6h，称重后乙醚麻醉小鼠，摘眼球取血于1.5ml EP管，于4℃、3500r/min离心10min，分离血浆，-80℃冻存备用。
公式计算：胰岛素抵抗指数(HOMA insulin resistance index，HOMA-IR)＝(空腹胰岛素INS×空腹血糖)/22.5。
5.4统计学分析
数据采用GraphPad Prism 8.0软件进行数据分析，对于两组间的比较采用双尾非配对的Student’s t检验，两组以上的比较采用One-way ANOVA检验，数据以平均值±标准误(Mean±SEM)的形式表示。
6实验结果
6.1对小鼠空腹胰岛素抵抗指数、口服葡萄糖耐量(OGTT)及胰岛素糖耐量的影响
与空白组小鼠相比，模型组小鼠空腹胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)有显著性升高变化(P＜0.001)，表明造模成功。
与模型组小鼠相比，阳性药组、实施例5组和6组小鼠的空腹胰岛素抵抗指数均下降，有显著性差异(P＜0.05)；与模型组小鼠相比，阳性药组、实施例3组和4组小鼠的空腹胰岛素抵抗指数均下降，有显著性差异(P＜0.01)。
与空白组小鼠相比，模型组小鼠OGTT曲线下面积显著升高(P＜0.001)，表明造模成功。
与模型组小鼠相比，阳性药组、实施例1-6组和对比例2组小鼠的OGTT曲线下面积显著降低，有显著性差异(P＜0.05)。
与空白组小鼠相比，模型组小鼠ITT有显著性升高变化(P＜0.001)，表明造模成功。
与模型组小鼠相比，阳性药组和实施例4组小鼠ITT显著性下降(P＜0.001)；与模型组小鼠相比，实施例3组、5和6组小鼠ITT显著性下降(P＜0.01)。
表1中药组合物对小鼠OGTT、ITT及HOMA-IR的影响(x±SEM,n＝10)
6.2对T2DM小鼠血液指标的影响
与空白对照组相比，模型组小鼠的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平显著升高(P＜0.001)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平显著性降低(P＜0.001)；游离脂肪酸(NEFA)水平显著升高(P＜0.05)。
与模型组相比，阳性药组、实施例1-6组和对比例2组可以显著降低T2DM小鼠的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、游离脂肪酸(NEFA)，提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。
表2中药组合物对T2DM小鼠血液指标的影响(x±SEM，n＝10)
由上可知结果可知，本发明的中药组合物能显著改善STZ诱导的糖尿病小鼠血糖和血脂代谢，降低糖尿病小鼠的空腹血糖、血脂以水平，增加葡萄糖耐受和胰岛素抵抗能力，部分恢复胰岛细胞至正常水平，从而维持胰岛功能，调节糖脂代谢紊乱。
本发明的中药组合物，精选青钱柳、葛根、佛手为主要原料，通过调节肝的功能，启动脾枢气机升降出入，调节精、血、津液代谢而祛除湿痰瘀浊，从而纠正体内糖脂代谢紊乱，实现了综合调控糖脂代谢病(瘅浊)的目的，同时服用过程中对肝肾无损害，且有一定的保肝护肝的作用。同时发现，在本发明的青钱柳、葛根和佛手的组合物中，添加特定量的蛹虫草时，可以进一步发挥协同增效的作用，提升胰岛细胞恢复水平。
以上是结合具体实施例对本发明进一步的描述，但这些实施例仅仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种中药组合物，其特征在于，包括青钱柳、葛根和佛手。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：青钱柳5-20份、葛根10-30份和佛手8-36份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括蛹虫草。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述蛹虫草为5-15重量份。
5.一种中药提取物，其特征在于，由权利要求1-4任一项所述的中药组合物提取获得。
6.根据权利要求5所述的中药提取物，其特征在于，所述提取为：提取为水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法和分子蒸馏法中的至少一种。
7.一种制备权利要求5所述的中药提取物的方法，特征在于，包括以下步骤：将配方量的原料水提，合并滤液，减压浓缩成干浸膏，粉碎，即得所述中药提取物。
8.一种降血糖药剂，其特征在于，包括权利要求1-4任一项所述的中药组合物、权利要求5所述中药提取物或权利要求7所述的制备方法制得的中药提取物。
9.一种降血糖保健品，其特征在于，包括权利要求1-4任一项所述的中药组合物、权利要求5所述中药提取物或权利要求7所述的制备方法制得的中药提取物。
10.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物、权利要求5所述中药提取物或权利要求7所述的制备方法制得的中药提取物在制备降血糖药物和/或保健品中的应用。
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