CN114831932B - 一种参芪提取浓缩液、参芪口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种参芪提取浓缩液、参芪口服液及其制备方法和应用。该参芪提取浓缩液的制备方法包括提取、浓缩、煮沸、低温静置、离心等步骤。本发明提供的参芪提取浓缩液通过提取浓缩工艺的优化，减少了粘液质、淀粉类等水溶性差的非药用物质浸出，同时加强了粘液质、淀粉类等水溶性差的非药用物质的去除，得到的参芪提取浓缩液指标性成分黄芪甲苷转移率保持稳定；同时，将其制备成参芪口服液时具有较佳的澄明度。

Description

一种参芪提取浓缩液、参芪口服液及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种参芪提取浓缩液、参芪口服液及其制备方法和应用。
背景技术
参芪口服液是一个具有补气扶正功能的中成药，用于体弱气虚、四肢无力的治疗，该产品处方由党参、黄芪二味中药组成。现有的参芪口服液制备方法(CN102441027A)为取党参、黄芪二味加水煎煮三次，第一次加水10倍量，第二次和第三次各加水8倍量，每次煎煮4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，静置，滤过，滤液加入单糖浆154.6g、山梨酸钾2g，搅拌使溶解，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。该药品由于疗效好，服用方便，已广泛地应用于体弱气虚、四肢无力的治疗。
但该参芪口服液还存在如下问题：党参、黄芪在提取浓缩的过程中，提取时间较长，处方黄芪、党参药材中含有的粘液质、淀粉类等水溶性差的非药用物质随之亦被转移至提取液中，最终导致成品澄明度较差。
现有常规的澄清技术包括水醇法、高速离心法、超滤法、絮凝法等。有研究报道(张来华.等,壳聚糖对参芪水煎液成分纯化的影响[J]时珍国医国药,2010年第21卷第6期)，利用壳聚糖对参芪水煎液成分纯化时，壳聚糖用量对参芪水煎液中多糖具有显著影响，而对固含物的量没有影响。但该文章并未研究壳聚糖纯化过程中是否会对黄芪甲苷(参芪口服液中指标性成分)产生影响，无法直接适用于参芪口服液澄明度的提升。
因此，开发一种疗效确切、质量稳定且澄明度高的参芪口服液具有重要的研究意义和应用价值。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的参芪口服液存在澄明度差、有豆腥味、不适宜糖尿病病人服用的缺点或不足，提供一种参芪提取浓缩液。本发明提供的参芪提取浓缩液通过提取浓缩工艺的优化，减少了粘液质、淀粉类等水溶性差的非药用物质浸出，同时加强了粘液质、淀粉类等水溶性差的非药用物质的去除，得到的参芪提取浓缩液指标性成分黄芪甲苷转移率保持稳定；同时，将其制备成参芪口服液时具有较佳的澄明度。
本发明的另一目的在于提供一种参芪口服液。
本发明的另一目的在于提供上述参芪口服液的制备方法。
为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：
一种参芪提取浓缩液的制备方法，包括如下步骤：
S1：党参、黄芪混合，以党参和黄芪的总重量计，加入8～12倍量的水煎煮1～4h，然后加入6～10倍量的水煎煮1～4h，再加入6～10倍量的水煎煮0.5～2h，过滤得提取滤液；
S2：提取滤液浓缩后，以浓缩后的提取滤液的重量计，加入1～3倍量的水加热至沸腾，并保持沸腾至少60分钟，然后于2～8℃下静置48h以上；
S3：将S2静置后的提取滤液进行离心处理，取上清液，即得所述参芪提取浓缩液。
参芪口服液中，黄芪甲苷是指标性成分，在进行澄清处理时，不仅要考虑到澄明度的提升，还要考虑黄芪甲苷的保留(或转移)。
为了解决参芪提取浓缩液中含有一定量的粘液质、淀粉类等水溶性差的非药用物质，成品澄明度不高的问题，本发明的发明人通过工艺优化，不仅有效提升了参芪口服液的澄明度，同时还可实现黄芪甲苷的转移率保持稳定。
具体地，一方面，在水煎煮的过程中，通过合理调整(缩短)煎煮的时间，在保证指标性成分黄芪甲苷转移率保持稳定水平的前提下，减少了粘液质、淀粉类等水溶性差的非药用物质浸出。
另一方面，在提取滤液浓缩后，先加适量纯化水混合进行加热煮沸操作，使溶液体系的布朗运动加剧，增加微粒间碰撞的机率，令原需较长时间的微粒聚集过程加速呈现。煮沸后再低温静置的操作，在沸腾期间由于碰撞结合形成的较大微粒的布朗运动逐渐减弱，可使得部分大分子杂质经沸腾处理后在静置的过程中沉降析出，而溶液体系中黄芪甲苷仍稳定保留，实现纯化的目的，避免在成品药液中出现沉淀，有效提升了黄芪甲苷纯度及澄明度。
除此之外，静置后进行离心处理，既缩短原静置分离所需的时间，又能确保指标性成分黄芪甲苷的保留，而且沉淀分离较为彻底，避免成品贮存过程出现沉淀，从而保证参芪口服液成品的质量稳定性。
经测定，按照本发明调整后的工艺，得到的参芪提取浓缩液(浓缩至约800mL)中黄芪甲苷的含量为177μg/mL，制备成参芪口服液澄明度高。
优选地，S1中党参和黄芪的重量比为1:1。
优选地，S1中煎煮的过程为：以党参和黄芪的总重量计，加入10倍量的水煎煮2h，然后加入8倍量的水煎煮2h，再加入8倍量的水煎煮1h，过滤得提取滤液。
优选地，S2中加入2倍量的水加热至沸腾。
优选地，S2中保持沸腾60～120分钟，然后于2～8℃下静置48～96h。
优选地，S3中利用管式离心机进行离心处理。
优选地，离心的转速为10000～15000rpm，时间为20～40分钟。
本发明还请求保护一种参芪口服液，由如下质量浓度的组分组成：
上述参芪提取浓缩液 850～870g/L，
甜味剂 0.400～0.450g/L，
食品防腐剂 1～3g/L，
余量为水。
该参芪口服液具有较佳的澄明度，且指标性成分黄芪甲苷转移率保持稳定。
优选地，所述参芪口服液由如下质量浓度的组分组成：
参芪提取浓缩液 860g/L，
甜味剂 0.425g/L，
食品防腐剂 2g/L，
余量为水。
本领域中常规的甜味剂和防腐剂均可用于本发明中。
对于防腐剂，CN102441027A对防腐剂的种类进行了筛选研究，优选地，所述防腐剂为山梨酸钾或山梨酸中的一种或两种。
山梨酸钾水溶性较山梨酸好，而对咽喉的刺激性比山梨酸小，进一步优选为山梨酸钾。
对于甜味剂，本领域常规的甜味剂均可用于本发明中。
优选地，所述甜味剂为蔗糖或甜菊糖中的一种或两种。
蔗糖属于天然甜味剂，在食品及药品领域应用时间较长，安全性相对较高，是最常用的辅料之一。但经研究进一步发现，如其甜味剂选用常规的蔗糖，还存在如下问题：
(1)参芪口服液处方中含有的黄芪具有独特豆腥味，即使提取纯化亦难以彻底去除，常导致该产品夹杂豆腥味而影响服用体验，蔗糖的添加虽然可掩盖中药制剂中固有的苦涩感，提升参芪口服液的口感，但蔗糖并无法去除该豆腥味，消费者的服用体验仍具有提升空间。
(2)参芪口服液处方中添加蔗糖作为甜味剂，但患有糖尿病的消费者不适宜摄入过多蔗糖，以免使血糖升高，加重病情。
对于上述问题，本发明的发明人经反复研究发现，选用甜菊糖作为甜味剂，其甜度约为蔗糖的250倍，所以理论上要达到与蔗糖同等甜度，其用量仅为蔗糖的0.4％。
上述参芪口服液处方中甜味剂的选取，与蔗糖相比，选用甜菊糖，在保持原含蔗糖参芪口服液口味、掩盖中药苦涩味的同时，其用量大大降低，即降低处方中非药用成分的比例；另一方面，该处方中无蔗糖添加，利于糖尿病等不适宜摄入过多蔗糖的消费者服用，避免加重病情。并且，发明人意外发现，甜菊糖的加入可有效去除豆腥味，赋予参芪口服液更佳的服用体验。
上述参芪口服液的制备方法，包括如下步骤：将参芪提取浓缩液、甜菊糖、食品防腐剂和水混合溶解，过滤，即得所述参芪口服液。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明提供的参芪提取浓缩液通过提取浓缩工艺的优化，减少了粘液质、淀粉类等水溶性差的非药用物质浸出，同时加强了粘液质、淀粉类等水溶性差的非药用物质的去除，得到的参芪提取浓缩液指标性成分黄芪甲苷转移率保持稳定；同时，将其制备成参芪口服液时具有较佳的澄明度。
具体实施方式
下面结合实施例进一步阐述本发明。这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下例实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照本领域常规条件或按照制造厂商建议的条件；所使用的原料、试剂等，如无特殊说明，均为可从常规市场等商业途径得到的原料和试剂。本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。
实施例1
本实施例针对参芪提取浓缩液的制备工艺进行优化，以提升参芪口服液澄明度，同时实现更优化的去杂效果及有效成分如黄芪甲苷的纯化。
具体地，在专利CN102441027A实施例1的基础上进行一系列优化，操作如下：
对照组(参照CN102441027A实施例1)：党参187.5g，黄芪187.5，第一次加水10倍量，煎煮4小时；第二次加水8倍量，煎煮4小时；第三次加水8倍量，煎煮4小时；合并滤液浓缩至800±20mL，静置，滤过。测定黄芪甲苷的含量和转移率。
试验组1：党参187.5g，黄芪187.5，第一次加水10倍量，煎煮2小时；第二次加水8倍量，煎煮2小时；第三次加水8倍量，煎煮1小时；合并滤液浓缩至800±20mL，静置，滤过。测定黄芪甲苷的含量和转移率。
试验组2：党参187.5g，黄芪187.5，第一次加水10倍量，煎煮2小时；第二次加水8倍量，煎煮2小时；第三次加水8倍量，煎煮1小时；合并滤液浓缩至800±20mL，加入2倍量的水加热至沸腾，并保持沸腾60min，然后于2～8℃下静置48h，滤过。测定黄芪甲苷的含量和转移率。
试验组3：党参187.5g，黄芪187.5，第一次加水10倍量，煎煮2小时；第二次加水8倍量，煎煮2小时；第三次加水8倍量，煎煮1小时；合并滤液浓缩至800±20mL，加入2倍量的水加热至沸腾，并保持沸腾60min，然后于2～8℃下静置48h。然后在管式离心机中进行离心处理，离心的转速为15000rpm，时间为20min，取上清液，滤过。测定黄芪甲苷的含量和转移率。
黄芪甲苷的含量按如下方法测定得到：中国药典2020年版一部第1215页参芪口服液标准项下【含量测定】项。
表1对照组和各试验组提取浓缩液的测定结果
※从黄芪药材到参芪提取浓缩液的黄芪甲苷转移率计算方式：
(转移率＝(参芪提取浓缩液中黄芪甲苷总量μg÷黄芪药材中黄芪甲苷总量μg)×100％＝[参芪提取浓缩液黄芪甲苷含量μg/mL×(参芪提取浓缩液重量÷相对密度)]÷(黄芪药材黄芪甲苷含量％×黄芪药材投料量g)×100％。
由表1可知，本发明的试验组1～3通过对提取加水量、煎煮时间、浓缩后加水煮沸及放冷静置，以及离心等工艺参数的调整，黄芪甲苷提取转移率保持稳定。
实施例2～8
本实施例提供一系列的参芪口服液，其配方如表3。其对应的参芪提取浓缩液(试验组4～6)为按照试验组3相同或基本相同的方法制备得到，党参和黄芪的投料比为1:1，具体条件及测试结果如表2。
表2各试验组提取浓缩液的测定结果
对比例1～3
本对比例提供一系列的参芪口服液，其配方如表3。参芪提取浓缩液按照对照组或试验组1～2相同的方法制备得到。
测定实施例2～8及对比例1～3中参芪口服液的澄明度及黄芪甲苷理论含量。
参芪口服液成品澄明度测定方法及评价标准：中国药典2020年版四部通则0902澄清度检查法中的第一法(目视法)。具体内容为：系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15～16mm,平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为l000lx，从水平方向观察、比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。测定结果见表3。除标准规定的“澄清”、“几乎澄清”两种澄清程度外，增加“不澄清”作为对照，以区分本发明实施前后对参芪口服液成品澄明度影响的差异。
表3参芪口服液的配方(g/L)及配方中黄芪甲苷理论含量(μg/mL)
※注：黄芪甲苷实测值与理论值之间存在一定的差距，主要是由于参芪提取浓缩液配制为参芪口服液过程中系统损耗；同时检验的误差亦有一定的影响。
参芪口服液配方黄芪甲苷理论含量计算方法：
黄芪甲苷理论含量＝(参芪提取浓缩液黄芪甲苷含量μg/mL×参芪提取浓缩液重量g÷相对密度)÷制剂总量mL。
如表3，为对照组和各试验组的测定结果。由表3可知，本发明的试验组3及试验组4～6通过对提取加水量、煎煮时间、浓缩后加水煮沸及放冷静置，以及离心等工艺参数的调整，可显著提高溶液的澄明度，杂质去除率高，可有效提高参芪口服液中黄芪甲苷纯度。而由试验组1～2得到的参芪提取浓缩液相对于对照组1的得到的参芪口服液虽然杂质去除及黄芪甲苷纯度方面均有一定的提升，但提升效果不佳，最终得到的参芪口服液的澄明度不佳。
对实施例2～8和对比例1～3提供的参芪口服液的苦涩感、甜度和豆腥味进行测定，以对口感进行综合评价，测试方法如下：
苦涩感：口服品尝，按苦涩感轻重分5个梯度，1为最轻，5为最重。
甜度：口服品尝，按甜度分5个梯度，1为最淡，5为最甜。
豆腥味：口服品尝，按豆腥味轻重分5个梯度，1为最轻，5为最重。
口感：苦涩感、甜度、豆腥味等单项感官结果的综合体现，分5个梯度，1为最差，5为最好。
测试结果如表4。
表4实施例2～8和对比例1～3提供的参芪口服液的性能测定结果
性能 苦涩味 甜度 豆腥味 口感
实施例2 2 2 1 5
实施例3 1 2 1 4
实施例4 2 2 2 4
实施例5 2 2 2 3
实施例6 2 3 2 3
实施例7 3 3 4 1
实施例8 3 1 3 2
对比例1 3 3 4 1
对比例2 3 2 1 1
对比例3 2 2 1 2
由表4可知，通过使用甜菊糖替代蔗糖作为甜味剂，可显著去除参芪口服液成品的豆腥味，保留较淡的药物特有苦涩味，而甜度适中，综合口感较为舒适，易于被使用者接受。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种参芪口服液，其特征在于，由如下质量浓度的组分组成：
参芪提取浓缩液850～870g/L，
甜味剂0.400～0.450g/L，
食品防腐剂1～3g/L，
余量为水；
所述食品防腐剂为山梨酸钾或山梨酸中的一种或两种；
所述甜味剂为蔗糖或甜菊糖中的一种或两种；
所述参芪提取浓缩液的制备方法，包括如下步骤：
S1：党参、黄芪混合，以党参和黄芪的总重量计，加入10倍量的水煎煮2h，然后加入8倍量的水煎煮2h，再加入8倍量的水煎煮1h，过滤得提取滤液；
S2：提取滤液浓缩后，以浓缩后的提取滤液的重量计，加入1～3倍量的水加热至沸腾，并保持沸腾60～120分钟，然后于2～8℃下静置48～96h；
S3：将S2静置后的提取滤液进行离心处理，取上清液，即得所述参芪提取浓缩液。
2.根据权利要求1所述参芪口服液，其特征在于，所述参芪提取浓缩液的制备方法中S2中加入2倍量的水加热至沸腾。
3.根据权利要求1所述参芪口服液，其特征在于，所述参芪口服液由如下质量浓度的组分组成：
参芪提取浓缩液860g/L，
甜味剂0.425g/L，
食品防腐剂2g/L，
余量为水。
4.权利要求1～3任一所述参芪口服液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将参芪提取浓缩液、甜味剂、食品防腐剂和水混合溶解，过滤，即得所述参芪口服液。
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