CN114715448B - 放射性药物的分装系统及分装方法、及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种放射性药物的分装系统及分装方法、及其用途，所述分装方法包括以下步骤：在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离；在分装工位将放射性药物分装入所述容器本体内；在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上，其中，对一个分装容器执行完成上述步骤后，再对另一分装容器执行上述步骤。

Description

放射性药物的分装系统及分装方法、及其用途

技术领域

本发明涉及放射性药物分装领域，涉及一种放射性药物的分装系统及分装方法、及其用途。

背景技术

放射性药物(radiopharmaceuticals)是能够安全用于诊断或治疗人体疾病的放射性标记化合物，包括含有放射性核素的无机物、有机物、生物活性物质及生物制品等，通过放射性核素在组织器官中选择性聚集或参与生理、生化等代谢过程来达到诊断或治疗目的。

放射性药物的生产通常在具有辐射防护功能的隔离系统内进行。将放射性核素转移至反应器与化学前体进行同位素标记反应，制备成放射性标记化合物，即放射性药物的有效成分。放射性药物的分装同样在辐射防护隔离系统中进行。通常将放射性药物灌装在由西林瓶、胶塞和铝盖的包装系统中。在常规样品生产过程中，通常是将西林瓶、胶塞和铝盖分别处理后放置在不同的容器分别传输到分装设备，然后将药品灌装入西林瓶，最后加胶塞和轧盖。同时，上述过程需在洁净环境下进行，且尽可能采用自动化设备高效、稳定实现。

发明内容

本发明一些实施例提供一种放射性药物的分装方法，所述分装方法包括以下步骤：

在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离；

在分装工位将放射性药物分装入所述容器本体内；

在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上，

其中，对一个分装容器执行完成上述步骤后，再对另一分装容器执行上述步骤。

在一些实施例中，所述取盖/扣盖工位包括第一取盖/扣盖工位和第二取盖/扣盖工位，所述盖体包括胶盖及封装盖，

在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离包括：

在第一取盖/扣盖工位将所述封装盖与所述分装容器本体分离；以及

在第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与所述分装容器本体分离。

在一些实施例中，所述取盖/扣盖工位包括第一取盖/扣盖工位、第二取盖/扣盖工位以及轧盖工位，所述盖体包括胶盖及封装盖，

在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上包括：

在第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与装有放射性药物的容器本体扣合；

在第一取盖/扣盖工位将所述封装盖扣合在已盖有所述胶盖的容器本体上；以及

在轧盖工位将所述封装盖紧固在所述分装容器本体上。

在一些实施例中，在第一取盖/扣盖工位将所述封装盖与所述分装容器本体分离包括：

检测所述封装盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线；

响应于所述封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第一取盖/扣盖工位采用机械夹持的方式将所述封装盖与所述分装容器本体分离；以及

响应于所述封装盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，采用机械手臂拍压所述封装盖使得所述封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第一取盖/扣盖工位采用机械夹持的方式将所述封装盖与所述分装容器本体分离。

在一些实施例中，在第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与所述分装容器本体分离包括：

检测所述胶盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线；

响应于所述胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第二取盖/扣盖工位采用真空吸附的方式将所述胶盖与所述分装容器本体分离；以及

响应于所述胶盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，采用机械手臂拍压所述胶盖使得所述胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第二取盖/扣盖工位采用真空吸附的方式将所述胶盖与所述分装容器本体分离。

在一些实施例中，对于所述一个分装容器执行在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上，经过第一时间段后，对下一个分装容器执行在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离，所述第一时间段大于等于10秒。

在一些实施例中，所述分装工位、所述取盖/扣盖工位位于同一防护洁净室内。

在一些实施例中，在所述防护洁净室内，所述取盖/扣盖工位处的竖直方向上的洁净气流流速大于其他位置处的竖直方向上的洁净气流流速。

在一些实施例中，在分装工位将放射性药物分装入所述容器本体内包括：

利用分装工位的振动装置采用振动方式将所述将放射性药物分装入所述容器本体。

在一些实施例中，通过控制所述振动装置的振动频率和/或振幅来控制容器本体内放射性药物的装入量。

本发明一些实施例提供一种放射性药物的分装系统，所述分装系统包括：

取盖/扣盖工位，配置为将分装容器的盖体与分装容器本体分离；以及

分装工位，配置为将放射性药物分装入所述容器本体内，

其中，所述取盖/扣盖工位还配置为将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上，

其中，对一个分装容器在取盖/扣盖工位执行取盖操作，在分装工位执行放射性药物分装以及返回所述取盖/扣盖工位执行扣盖操作之后，再对另一分装容器执行上述操作。

在一些实施例中，所述取盖/扣盖工位包括依次远离所述分装工位的取盖/扣盖工位、第二取盖/扣盖工位、以及轧盖工位。

在一些实施例中，所述述分装工位、所述取盖/扣盖工位位于同一防护洁净室内。

本发明一些实施例还提供一种分装系统的用途，用于放射性药物分装，所述分装系统包括前述实施例中的任一项所述的分装系统。

相对于相关技术，本发明至少具有以下技术效果：

对于一个分装容器依次执行取盖、分装、扣盖工艺后再对另一个分装容器依次执行同样的工艺，避免一个分装容器分装过程中的尘埃粒子等污染物进入到其他分装容器中，导致对分装容器及其内的放射性药物造成污染。

将分装容器的取盖工位和扣盖工位结合为一体，可以减少设备占用的空间，尽可能的减小空间，以便于尽量减小用于容置整个分装系统的防护洁净室的尺寸，减低成本。

在从分装容器上取盖的过程中，通过检测设备确认盖体是否处于易于拾取的平整状态，若是，则在取盖/扣盖工位执行拾取操作，若否，则采用机械手臂对盖体进行拍平，使其处于平整状态，方便盖体拾取，避免盖体处于倾斜状态导致取盖步骤失败甚至盖体掉落。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一些实施例提供的分装系统的结构示意图；

图2为本发明一些实施例提供的放射性药物的分装装置的结构示意图；

图3为图1中M区域的放大透视图；

图4为本发明一些实施例提供的分装容器的结构示意图；

图5为本发明一些实施例提供的分装容器的截面接示意图；

图6为本发明一些实施例提供的放射性药物的取盖/扣盖工位的结构示意图；

图7为本发明一些实施例提供的分装方法的流程图；

图8为本发明实施例提供的防护洁净室的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一步地详细描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本发明。在本发明实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义，“多种”一般包含至少两种。

应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。

还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的商品或者装置不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种商品或者装置所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的商品或者装置中还存在另外的相同要素。

在放射性药物的分装领域，即需要考虑防辐射的情况，还要考虑洁净度的要求，因此，放射性药物的分装系统通常需要设置在防护洁净室内来执行放射性药物的分装操作。具体地，将放射性药物原瓶内的放射性药物分装至分装容器中，并将装有放射性药物的分装容器封盖包装。

本发明提供一种放射性药物的分装方法，所述分装方法包括：在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离；

在分装工位将放射性药物分装入所述容器本体内；在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上，其中，对一个分装容器执行完成上述步骤后在，再对另一分装容器执行上述步骤。对一个分装容器依次执行取盖、分装、扣盖工艺后再对另一个分装容器依次执行同样的工艺，避免轧盖过程中产生的碎屑进入到分装容器中，导致对分装容器及其内的放射性药物造成污染。

下面结合附图详细说明本发明的可选实施例。

图1为本发明一些实施例提供的分装系统的结构示意图。如图1所示，本发明提供一种放射性药物，例如为放射性药液或放射性微球的分装系统1000，用于对放射性药液、放射性微球、放射性粉末等具有放射性的药物进行分装，所谓分装即从一个大的原料容器中分装到多个小的分装容器中。分装系统1000包括分装工位1、取盖/扣盖工位3以及分装容器放置工位2。

分装工位1设置放射性药物的分装装置，图2为本发明一些实施例提供的放射性药物的分装装置的结构示意图。如图2所示，分装装置100包括承载台10，承载台10配置为放置去除了盖体的分装容器20，即分装容器本体。分装容器20用于容置分装后的放射性药物，例如为放射性微球，例如为90Y（钇90）放射性微球等。分装容器20例如为西林瓶。分装装置100还包括料斗30，料斗30例如呈漏斗状，包括容纳部31和位于容纳部31下方的与所述容纳部31连通的颈部32。料斗30配置为容置待分装的放射性药物，例如为放射性微球。所述颈部32远离所述容纳部31的端部设置有开口，所述开口配置与所述分装容器20对准，以将料斗30内容置的待分装的放射性药物分装至分装容器20中。

图3为图2中M区域的放大透视图。结合图2和图3所示，料斗30的颈部32内设置有筛网321，筛网321上均匀分布有多个网孔，网孔的孔径略大于料斗30中容置的放射性药物，例如为放射性微球的粒径，例如所述筛网的网孔孔径是所述放射性药物粒径的1.1～3倍。在一些实施例中，例如采用分装装置100分装放射性微球时，放射性微球的粒径为20～30μm，筛网321的网孔孔径为22～90μm。放射性药物，例如为放射性微球带有相同的电荷，容置在料斗30内的放射性药物由于电荷的作用相互排斥，位于筛网321处的放射性药物在电荷的相互作用下，不会穿过网孔孔径与放射性药物相仿的筛网321。

参见图2，分装装置100还包括振动装置40，所述振动装置40与料斗30相连接，配置带动所述料斗30及所述筛网321在第一方向，例如为水平方向，上振动。具体地，如图1所示，振动装置40包括驱动器41和振动块42，驱动器41设置在分装装置的支架上，用于驱动振动块42执行振动操作。振动块42与料斗30相连接，例如卡接，配置为支撑料斗30。在一些实施例中，振动块42具有固定通孔421，料斗30的颈部32的至少一部分穿过所述固定通孔421使得所述料斗30被所述振动块42固定支撑，固定通孔421的内壁相对于竖直方向具有斜度，与料斗30的颈部32相对于竖直方向的斜度相匹配，在该种情况下，料斗30可以方便的安装至振动块42上或从振动块42上拆卸，便于料斗30的更换，有利于与放射性药物直接接触的料斗30的清洁或者一次性使用，满足药品生产GMP规范的要求。

采用分装装置100执行放射性药物的分装时，响应所述振动装置40停止工作，所述筛网321阻止所述放射性药物通过料斗30的颈部32。响应于所述振动装置40工作，所述放射性药物穿过所述筛网321，经所述颈部32远离所述容纳部31的开口分装至所述分装容器20中。具体地，如前所述，在筛网321及料斗30处于静止的状态下，由于网孔的孔径略大于料斗30中容置的放射性药物，在放射性药物所带的电荷的作用下，筛网321可以对放射性药物进行支撑，位于筛网321处的放射性药物不会穿过网孔孔径与放射性药物相仿的筛网321。当筛网321及料斗30在振动装置40的带动下进行振动时，电荷的作用力、放射性药物的重力以及筛网321对放射性药物的支撑力之间的平衡被破坏，位于筛网321处的放射性药物在重力的作用下可以相对缓慢地穿过筛网321的网孔，经由颈部32远离所述容纳部31的端部的开口分装至分装容器20内。

采用该种振动方式的分装装置可以对放射性的分装实现精确控制，通过控制振动装置40是否工作来控制放射性药物是否流出料斗30。采用上述分装装置对放射性药物进行分装，可以满足高精度的分装要求，对于20～500mg的分装量可以实现低于5%的分装精度。

并且采用上述分装装置对放射性药物进行分装时可以实现过筛，进一步控制了药物的粒径，除去了待分装药物中的大颗粒杂质。分装过程不会对分装微球造成机械挤压，不破坏微球，有效保证了产品质量。

前述实施例中以放射性微球为例进行说明，在其他实施例中，待分装的放射性药物的粒径为20～80μm，此时筛网的孔径例如为20μm～200μm，优选为30μm～100μm。这样才能保证在振动装置不工作的时候放射性药物不泄露，振动装置工作时料斗缓慢释放放射性药物。

在一些实施例中，由于筛网的面积会对分装的速度和精度造成影响。为了确保20-500mg微球分装的速度和精度要求，筛网面积为不大于10cm²，优选为不大于1cm²。

在一些实施例中，为减小放射性药物释放的β射线产生的韧致辐射，与放射性药物接触的料斗材质可以选用玻璃、塑料或铝中的一种或其组合，优选为透明塑料材质。进一步地，为减小透明塑料材质与放射性药物之间的静电吸附效应，提高分装的收率，在一些实施例中，还可以在塑料材质的料斗内壁设置铝箔层。

在一些实施例中，料斗30和其内的筛网321是一体化设计，在执行预定批次数量的分装后，料斗30和其内的筛网321可以整体更换，满足GMP规范的要求。

在一些实施例中，如图2所示，承载台10包括传感器，传感器实时监控装入所述分装容器20内的所述放射性药物的量。传感器例如为重量传感器、放射性活度传感器。传感器11例如设置在承载台10内，与传感器电连接的电路部分，亦设置在承载台10内，且尽可能的远离承载台10与分装容器20接触的表面，以避免分装容器20内的放射性药物对电路部分造成不良影响。在其他实施例中，电路部分的周围还可以设置辐射防护装置，对放射性药物的辐射进行屏蔽，保证电路部分的正常工作。

在一些实施例中，传感器例如为重量传感器，重量传感器对所述分装容器实时称重以获得装入所述分装容器20内的所述放射性药物的重量。基于实时获得的装入所述分装容器20内的所述放射性药物的重量来对振动装置40进行控制，从而实现放射性药物的精确分装。

在如前述的分装装置100中，当振动装置40工作时，放射性药物，例如放射性微球从料斗30中流出的速率与振动装置40的振动频率

和振幅

相关。申请人发现，振动装置40的振幅

不变的情况下，振动装置40的振动频率

越高，放射性药物从料斗30中流出的速率越大，振动装置40的振动频率

越低，放射性药物从料斗30中流出的速率越小。振动装置40的振动频率

不变的情况下，振动装置40的振幅

越大，放射性药物从料斗30中流出的速率越大，振动装置40的振幅

越小，放射性药物从料斗30中流出的速率越小。

放射性药物的流出速率过慢会影响分装效率，放射性药物的流出速率过快会影响分装精度。为了兼顾分装效率和分装精度，发明人在采用前述分装装置100进行放射性药物进行分装时对振动装置40进行变频或变幅控制，来实现放射性药物更好的分装。

在一些实施例中，在采用前述分装装置100进行放射性药物进行分装的过程中，通过控制振动装置的振动频率随着装入所述分装容器内的所述放射性药物的重量的增加而减小来实现放射性药物的精确分装。

发明人经过研究计算并经过大量实验获得控制振动装置的振动频率以获取优良放射性药物的分装效果的方案，可兼顾分装时间和分装精度。具体如下：

所述振动装置的振动频率

满足如下公式：

其中，

为所述分装容器中计划装入的所述放射性药物的标准重量，

为所述称重平台测得的装入所述分装容器内的所述放射性药物的重量。

在一些实施例中，在采用前述分装装置100进行放射性药物进行分装的过程中，所述振动装置的振幅随着装入所述分装容器内的所述放射性药物的重量的增加而减小来实现放射性药物的分装。

发明人经过研究计算并经过大量实验获得控制振动装置的振幅以获取优良放射性药物的分装效果的方案，可以兼顾分装时间和分装精度。具体如下：

所述振动装置的振幅

满足如下公式：

其中，

为所述分装容器中计划装入的所述放射性药物的标准重量，

为所述称重平台测得的装入所述分装容器内的所述放射性药物的重量。

前述实施例中，给出了基于实时监测分装容器20内的放射性药物的重量，通过控制振动装置40工作直至分装容器20内的放射性药物的重量满足要求来完成分装，在其他实施例中，可以基于实时监控分装容器20内的放射性药物的放射性活度，通过控制振动装置40工作直至分装容器20内的放射性药物的放射性活度满足要求来完成分装。

在一些实施例中，参见图2，分装装置100还包括漏斗50，漏斗50设置在料斗30的下方，配置为可以沿第二方向，例如为竖直方向移动。漏斗50包括进口和出口，料斗30的颈部32远离所述容纳部31的端部自所述进口插入所述漏斗50内，响应于所述漏斗50沿第二方向远离所述料斗30移动，所述漏斗50的出口所在的端部插入所述分装容器20内，响应于所述漏斗50沿第二方向朝向所述料斗30移动，所述漏斗50的出口所在的端部自所述分装容器20内抽出。

漏斗50可以作为放射性药物在分装过程中的传输通道，当采用分装装置100执行放射性药物分装时，料斗30的颈部32远离所述容纳部31的端部自所述进口插入所述漏斗50内，漏斗50的出口所在的端部插入所述分装容器20内，料斗30内的放射性药物可以经由漏斗50分装至分装容器20内，避免放射性药物在分装时的泄露。漏斗50的进口的口径需要足够大，使得在漏斗沿第二方向移动的过程中以及料斗30在振动装置40的带动下振动的情况下，漏斗50的内壁均不与料斗30的颈部32的外壁相接触，避免影响分装装置的分装作业。

当对一个分装容器20完成分装操作时，振动装置40停止振动，漏斗50沿第二方向朝向所述料斗30移动，所述漏斗50的出口所在的端部自所述分装容器20内抽出，分装完成的分装容器20例如由机器手臂自承载台10上取走进入下一工序，并有机器手臂拾取另一空的分装容器20放置在承载台10上。该分装容器20的开口与漏斗50的出口对准，漏斗50沿第二方向远离向所述料斗30移动，漏斗50的出口所在的端部插入所述分装容器20内，随后启动振动装置40，执行下一次分装。

如图2所示，漏斗50的沿第二方向上的移动是由可移动臂60实现的，可移动臂60的一端部用于支撑漏斗50，另一端部通过导轨与分装装置100的支架可滑动连接。

在一些实施例中，可移动臂60的所述一端部具有固定通孔，漏斗50的至少一部分穿过所述固定通孔使得所述漏斗50被所述可移动臂60的所述一端部固定支撑，固定通孔的内壁相对于竖直方向具有斜度，与漏斗50的外壁斜度相匹配，在该种情况下，漏斗50可以方便的安装至可移动臂60上或从可移动臂60上拆卸，便于漏斗50的更换，有利于与放射性药物直接接触的漏斗50的清洁或者一次性使用，满足药品生产GMP规范的要求。

若不采用可沿第二方向移动的漏斗50，即使料斗30的颈部32远离所述容纳部31的端部的开口与分装容器20对准，由于料斗30的颈部32远离所述容纳部31的端部的开口与分装容器20间隔预定距离，放射性药物在分装时依然有泄露风险，自料斗30的颈部32远离所述容纳部31的端部的开口流出的部分放射性药物可能不会进入分装容器20内，遗撒在分装容器20周围。为了保证自料斗30的颈部32远离所述容纳部31的端部的开口流出放射性药物仅进入分装容器20， 可以将料斗30设计为可沿第二方向移动，将颈部32远离所述容纳部31的端部插入分装容器20后，启动振动装置40，实现分装。但该种方式，需要频繁移动料斗30以将放射性药物分装至多个分装容器20中，每个分装容器完成分装，都需要执行料斗30的移动，这样可能会导致料斗30在移动过程中意外振动导致料斗30内的微球意外释放，影响分装精度。采用图2中的具有可沿第二方向移动的漏斗50的分装装置100可以克服上述问题。

本领域技术人员可以理解的是，上述描述分装装置结构的工作过程提及的分装容器20为去除了盖体的分装容器，实际为分装容器20的分装容器本体。

图4为本发明一些实施例提供的分装容器的结构示意图，图5为本发明一些实施例提供的分装容器的截面接示意图。如图4和图5所示，用于盛放放射性药物的分装容器20包括：容器本体21以及胶盖22以及封装盖23。分装容器20例如为西林瓶，容器本体21例如采用玻璃材料制成，可以是V型瓶。胶盖22用于与所述容器本体21密封扣合，保证容器本体21的内部容置空间与外界基本隔绝。封装盖23，用于将胶盖22固定在容器本体21上，封装盖23例如为铝盖，可以采用轧压的方式紧密锁扣在容器本体21的瓶颈处，来完成封装。在一些实施例中，封装盖23可以具有开口，如图4和5所示，配置为对容器本体21完成封装后，暴露胶盖22的至少一部分，例如暴露胶盖22的中间区域，以有利于装有放射性药物的分装容器20在后应用中便于操作，例如可以将分装容器20接入注射系统，将注射器或者推针组件的针扎入分装容器20中来使用放射性药物，例如放射性微球。

取盖/扣盖工位设置有取盖/扣盖装置，图6为本发明一些实施例提供的放射性药物的取盖/扣盖工位的结构示意图。如图1和6所示，取盖/扣盖工位3包括第一取盖/扣盖工位301、第二取盖/扣盖工位302以及轧盖工位303。且第一取盖/扣盖工位301、第二取盖/扣盖工位302以及轧盖工位303依次远离分装工位1设置。

第一取盖/扣盖工位301处设置有第一取盖/扣盖装置310，用于将空的分装容器20的封装盖23与分装容器20的分装容器本体21及胶盖22分离并保持，并在分装完成后将封装盖23扣合在装有放射性药物的分装容器本体21上。由于封装盖23通常设置有开口231，第一取盖/扣盖装置310对封装盖23拾取或放回扣合时，可以采用机械夹持的方式，夹持封装盖23侧壁，使其相对于分装容器20的分装容器本体21相对移动。

采用一个取盖/扣盖装置310即完成自分装容器拾取封装盖后扣合封装盖至分装容器本体两项操作，相较于采用取盖装置和扣盖装置两个设备分别完成上述两项操作来说，减小了设备占地面积，有利于减小容置整个分装系统的防护洁净室的体积，降低成本。

第二取盖/扣盖工位302处设置有第二取盖/扣盖装置320，用于将空的分装容器20的胶盖22与分装容器20的分装容器本体21分离并保持，并在分装完成后将胶盖22扣合在装有放射性药物的分装容器本体21上。胶盖22顶部通常为平整的平面，第二取盖/扣盖装置320对胶盖22拾取和扣合时，可以采真空吸附的方式。

采用一个取盖/扣盖装置310即完成自分装容器拾取封装盖后扣合封装盖至分装容器本体两项操作，相较于采用取盖装置和扣盖装置两个设备分别完成上述两项操作来说，减小了设备占地面积，有利于减小容置整个分装系统的防护洁净室的体积，降低成本。

轧盖工位303处设置有轧盖装置330，用于将扣合在分装容器本体21及胶盖22上的封装盖23轧紧，使其紧固在分装容器本体21上，例如，如图5所示，封装盖23的至少一部分紧扣在分装容器本体21的颈部。完成对容置有放射性药物的分装容器20的封装。

如图6所示，取盖/扣盖工位处还设置有临近第一取盖/扣盖工位301、第二取盖/扣盖工位302以及轧盖工位303的轨道341，以及设置在轨道341上的机械手臂342，机械手臂342配置为抓取分装容器20，在第一取盖/扣盖工位301、第二取盖/扣盖工位302以及轧盖工位303之间移动，将分装容器20在特定的工艺步骤中放置特定的工位，例如第一取盖/扣盖工位301、第二取盖/扣盖工位302以及轧盖工位303等处来执行操作。

如图1所示，分装容器放置工位2例如设置有托盘，托盘中具有阵列排布的多个放置位，例如放置位处设置有凹槽。多个分装容器20放置在托盘上，分别放置在多个放置位处，例如呈阵列分布。

本发明一些实施例提供一种放射性药物的分装方法，图7为本发明一些实施例提供的分装方法的流程图，所述分装方法例如采用前述实施例中的分装系统。

如图7所示，分装方法包括以下步骤：

S701在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离；

具体地，对于每一个待进行分装的分装容器20，其放置在放置工位2的放置位上，分装容器20的胶盖22及封装盖23依次虚扣在分装容器本体21上，已避免容器本体21处于敞口状态，其目的是避免在前些分装容器20进行分装操作的过程中产生的异物进入待进行分装的分装容器20中，造成污染，影响成品。异物例如是在分装容器20分装完成后扣盖轧盖过程中产生的碎屑，或者在分装容器进行分装的过程中，由于，分装装置100还包括振动装置40振动导致的放射性材料异物。

采用机械手臂自放置工位2拾取待进行分装的分装容器20，将其运作至在取盖/扣盖工位，在取盖/扣盖工位将分装容器20虚盖的盖体，例如胶盖、封装盖，自分装容器本体21上取下并保存，例如采用机械抓取的方式或者真空吸附的方式。

步骤S701具体包括以下步骤：

S7011：在第一取盖/扣盖工位将所述封装盖与所述分装容器本体分离；

取盖/扣盖工位3包括第一取盖/扣盖工位301和第二取盖/扣盖工位302，第一取盖/扣盖工位301处设置有第一取盖/扣盖装置310，第二取盖/扣盖工位302处设置有第二取盖/扣盖装置320。首先待分装的分装容器20放置在第一取盖/扣盖工位301，利用第一取盖/扣盖装置310将空的分装容器20的封装盖23与分装容器20的分装容器本体21及胶盖22分离并保持。在一些实施例中，由于封装盖23中设置开口231，第一取盖/扣盖装置310对封装盖23进行拾取时采用机械夹持的方式夹持封装盖23侧壁，并将所述封装盖与所述分装容器本体及胶盖分离。

S7013：在第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与所述分装容器本体分离。

将盖有胶盖的分装容器通过机械手臂移动至第二取盖/扣盖工位302，利用第二取盖/扣盖装置320将空的分装容器20的胶盖22与分装容器20的分装容器本体21分离并保持。在一些实施例中，由于胶盖22顶面为平整平面，第二取盖/扣盖装置320对胶盖22进行拾取时采用真空吸附方式吸附胶盖22的顶面，并将所述胶盖与所述分装容器本体分离。

S703在分装工位将放射性药物分装入所述容器本体内；

具体地，将去除了封装盖和胶盖的分装容器20通过机械手臂传送至分装工位1，将其放置在承载台10上，控制分装装置100中的振装置40振动，使得料斗30内的放射性材料经过筛网321分装至分装容器本体21中，可以基于实时监测分装容器本体21内的放射性药物的重量，通过控制振动装置40工作直至分装容器本体21内的放射性药物的重量满足要求来完成分装。可以通过例如调节分装过程中振动装置40的振动频率和振幅来兼顾分装时间和分装精度。

在其他实施例中，还可以采用蠕动泵、注射泵、匀流泵等泵送装置将放射性药物分装至分装容器20中，可以通过控制放射药物的流速即泵送时间控制分装至分装容器20中的量。

S705：在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上。

具体地，在对分装容器本体装入放射性材料后，采用机械手臂将其自分装工位移回取盖/扣盖工位，将在步骤S701拾取的盖体，例如为胶盖、封装盖扣回至封装容纳器本体，并完成紧固封装。

具体地，步骤705包括以下步骤：

S7051：在第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与装有放射性药物的容器本体扣合。

在自分装工位1返回时，容置有放射性药物的分装容器本体20放置在第二取盖/扣盖工位302，利用第二取盖/扣盖装置320将其上真空吸附的胶盖22扣合至分装容器本体21上，例如将真空吸附的胶盖22扣合至分装容器本体21上后，停止真空吸附操作。

S7053：在第一取盖/扣盖工位将所述封装盖扣合在已盖有所述胶盖的容器本体上；

然后将扣合有胶盖的分装容器本体通过机械手臂移动至第一取盖/扣盖工位301，利用第一取盖/扣盖装置310将其机械夹持的封装盖23扣合至分装容器本体21上，使得封装盖23包覆胶盖22。例如将机械夹持的封装盖23扣合至分装容器本体21上后，停止机械夹持。

S7055：在轧盖工位将所述封装盖紧固在所述分装容器本体上。

所述取盖/扣盖工位包括还包括轧盖工位303，轧盖工位303处设置轧盖装置330。具体地，将扣合有胶盖22及封装盖23的分装容器本体21通过机械手臂移动至轧盖工位303，利用轧盖装置330将封装盖233的至少一部分紧扣在分装容器本体21的颈部，完成对容置有放射性药物的分装容器20的封装。

在对放射性药物的分装的过程中，对一个分装容器执行完成上述步骤S701-S705后，再对另一分装容器执行上述步骤S701-S705。使得在一个分装容器执行上述步骤时，其他分装容器均处于封闭状态，避免一个分装容器分装过程中产生的颗粒进入到其他分装容器中，导致对分装容器及其内的放射性药物造成污染。

在一些实施例中，步骤S7011：在第一取盖/扣盖工位将所述封装盖与所述分装容器本体分离还包括以下步骤：

S70111：检测所述封装盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线。

利用第一取盖/扣盖装置310处的检测装置，例如摄像头等检测封装盖23的顶面是否垂于分装容器20的轴线，若是，则判断其虚扣状态良好，封装盖23的顶面处于水平状态，便于第一取盖/扣盖装置310拾取。若否，则判断其虚扣状态不良，封装盖23的顶面倾斜，不利于第一取盖/扣盖装置310拾取，存在拾取脱落的风险。

S70113：响应于所述封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第一取盖/扣盖工位采用机械夹持的方式将所述封装盖与所述分装容器本体分离；

在判断封装盖23的虚扣状态良好时，利用第一取盖/扣盖装置310将空的分装容器20的封装盖23与分装容器20的分装容器本体21及胶盖22分离并保持，例如采用机械夹持的方式拾取封装盖23并保持。

S70115：响应于所述封装盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，采用机械手臂拍压所述封装盖使得所述封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第一取盖/扣盖工位采用机械夹持的方式将所述封装盖与所述分装容器本体分离。

在判断封装盖23的虚扣状态不良时，利用机械手臂342，从上至下按压封装盖23的顶部，使其顶面处于水平状态，即封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，利用第一取盖/扣盖装置310将空的分装容器20的封装盖23与分装容器20的分装容器本体21及胶盖22分离并保持，例如采用机械夹持的方式拾取封装盖23并保持。

在这种情况下，可以尽量避免由于封装盖23虚扣状态不良导致封装盖23拾取失败，影响分装效率。

在一些实施例中，步骤S7013：在第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与所述分装容器本体分离还包括以下步骤：

S70131：检测所述胶盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线。

利用第二取盖/扣盖装置320处的检测装置，例如摄像头等检测胶盖22的顶面是否垂于分装容器20的轴线，若是，则判断其虚扣状态良好，胶盖22的顶面处于水平状态，便于第二取盖/扣盖装置320拾取。若否，则判断其虚扣状态不良，胶盖22的顶面倾斜，不利于第二取盖/扣盖装置320拾取，存在拾取脱落的风险。

S70133：响应于所述胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第二取盖/扣盖工位采用真空吸附的方式将所述胶盖与所述分装容器本体分离；

在判断胶盖22的虚扣状态良好时，利用第一取盖/扣盖装置310将空的分装容器20的胶盖22与分装容器20的分装容器本体21分离并保持，例如采用真空吸附的方式拾取胶盖22并保持。

S70135：响应于所述胶盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，采用机械手臂拍压所述胶盖使得所述胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第二取盖/扣盖工位采用真空吸附的方式将所述胶盖与所述分装容器本体分离。

在判断胶盖22的虚扣状态不良时，利用机械手臂342，从上至下按压胶盖22的顶部，使其顶面处于水平状态，即胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，利用第二取盖/扣盖装置320将空的分装容器20的胶盖22与分装容器20的分装容器本体21分离并保持，例如真空吸附的方式拾取胶盖22并保持。

在这种情况下，可以尽量避免由于胶盖22虚扣状态不良导致胶盖22拾取失败，影响分装效率。

在一些实施例中，在步骤S705的过程中，在步骤S7051和步骤S7053之间，还可以包括以下步骤：

检测扣合后胶盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线，若所述胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，则执行步骤S7053；若所述胶盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，则利用机械手臂342，从上至下按压胶盖的顶部，使其顶面处于水平状态，即胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，然后再执行步骤S7053。避免由于胶盖扣合不良影响后续工艺。

在一些实施例中，在步骤S705的过程中，在步骤S7053和步骤S7055之间，还可以包括以下步骤：

检测扣合后封装盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线，若所述封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，则执行步骤S7055；若所述封装盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，则利用机械手臂342，从上至下按压封装盖的顶部，使其顶面处于水平状态，即封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，然后再执行步骤S7055。避免由于封装盖扣合不良影响后续工艺。

在一些实施例中，对所述一个分装容器执行在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上，经过第一时间段后，对下一个分装容器执行在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离，所述第一时间段大于等于10秒。由此可以使得尽可能避免前一分装容器的轧盖步骤中产生的碎屑对后一分装容器造成的污染。发明人根据大量实验得出以下结论，当所述第一时间段大于等于10秒，例如为10秒-15秒时，前一分装容器的轧盖步骤中产生的碎屑基本不会对后一分装容器造成污染，同时考虑到分装系统的效率，第一时间例如选定为10秒。

本发明中的分装系统，位于一个防护洁净室内，防护洁净室采用密闭箱体以及、铅屏蔽及含铅玻璃制造，使得在保证洁净度操作的同时实现电离辐射防护。考虑到放射性污染和包装材料传递的问题，需要将分装工位、取盖/扣盖工位均设置在防护洁净室内。防护洁净室制造成本高，且成本随着尺寸的增大而增大。因此，从生产成本考虑，需要合理布局分装系统，使得防护洁净室尽可能小。例如上述分装工位、取盖/扣盖工位紧凑设计在一个辐射防护隔离器内，采用一个设备同时完成封装盖的拾取及扣合，采用一个设备同时完成胶盖的拾取及扣合。

图8为本发明实施例提供的防护洁净室的结构示意图，如图8所示，防护洁净室2000包括，罩体2001以及设置在罩体2001顶部的多个清洁风机2002。清洁风机给罩体2001内送入竖直方向的循环新风，以保证罩体2001内清洁度。图1所示的分装系统1000容置在罩体2001内。

在一些实时例中，在所述防护洁净室内，所述取盖/扣盖工位3处的竖直方向上的洁净气流流速大于其他位置处的竖直方向上的洁净气流流速，其可以通过调整取盖/扣盖工位3处对应的清洁风机的功率来实现，在这种情况下，可以尽量避免在轧盖过程中产生的碎屑的扩散，尽可能在取盖/扣盖工位3轧盖工位303处被较强的气流带走过滤掉。进而减小对分装容器的污染。

本发明一些实施例还提供一种分装系统的用途，用于放射性药物分装，所述分装系统包括前述实施例中的任一项所述的分装系统。

最后应说明的是：本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的系统或装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (11)

1.一种放射性药物的分装方法，其特征在于，所述分装方法包括以下步骤：

在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离；

在分装工位将放射性药物分装入所述容器本体内；

在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上，

其中，对一个分装容器执行完成上述步骤后，再对另一分装容器执行上述步骤，

其中，所述取盖/扣盖工位包括第一取盖/扣盖工位和第二取盖/扣盖工位，所述盖体包括胶盖及封装盖，

在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离包括：

在第一取盖/扣盖工位将所述封装盖与所述分装容器本体分离；以及

在第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与所述分装容器本体分离，

在第一取盖/扣盖工位将所述胶盖与所述分装容器本体分离包括：

检测所述封装盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线；

响应于所述封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第一取盖/扣盖工位采用机械夹持的方式将所述封装盖与所述分装容器本体分离；以及

响应于所述封装盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，采用机械手臂拍压所述封装盖使得所述封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第一取盖/扣盖工位采用机械夹持的方式将所述封装盖与所述分装容器本体分离，和/或

在第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与所述分装容器本体分离包括：

检测所述胶盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线；

响应于所述胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第二取盖/扣盖工位采用真空吸附的方式将所述胶盖与所述分装容器本体分离；以及

响应于所述胶盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，采用机械手臂拍压所述胶盖使得所述胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线，在第二取盖/扣盖工位采用真空吸附的方式将所述胶盖与所述分装容器本体分离。

2.根据权利要求1所述的分装方法，其中，所述取盖/扣盖工位还包括轧盖工位

在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上包括：

在第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与装有放射性药物的容器本体扣合；

在第一取盖/扣盖工位将所述封装盖扣合在已盖有所述胶盖的容器本体上；以及

在轧盖工位将所述封装盖紧固在所述分装容器本体上。

3.根据权利要求1或2所述的分装方法，其中，对于所述一个分装容器执行在取盖/扣盖工位将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上，经过第一时间段后，对下一个分装容器执行在取盖/扣盖工位将分装容器的盖体与分装容器本体分离，所述第一时间段大于等于10秒。

4.根据权利要求1或2所述的分装方法，其中，所述分装工位、所述取盖/扣盖工位位于同一防护洁净室内。

5.根据权利要求4所述的分装方法，其中，在所述防护洁净室内，所述取盖/扣盖工位处的竖直方向上的洁净气流流速大于其他位置处的竖直方向上的洁净气流流速。

6.根据权利要求1或2所述的分装方法，其中，在分装工位将放射性药物分装入所述容器本体内包括：

利用分装工位的振动装置采用振动方式将所述将放射性药物分装入所述容器本体。

7.根据权利要求6所述的分装方法，其中，通过控制所述振动装置的振动频率和/或振幅来控制容器本体内放射性药物的装入量。

8.一种放射性药物的分装系统，其特征在于，所述分装系统包括：

取盖/扣盖工位，配置为将分装容器的盖体与分装容器本体分离；以及

分装工位，配置为将放射性药物分装入所述容器本体内，

其中，所述取盖/扣盖工位还配置为将所述盖体扣合并紧固至装有放射性药物的容器本体上，

其中，对一个分装容器在取盖/扣盖工位执行取盖操作，在分装工位执行放射性药物分装以及返回所述取盖/扣盖工位执行扣盖操作之后，再对另一分装容器执行上述操作，

其中，所述盖体包括胶盖及封装盖，所述取盖/扣盖工位包括第一取盖/扣盖工位和第二取盖/扣盖工位，

所述分装系统包括：

机械手臂，配置为抓取所述分装容器，使得所述分装容器 在分装工位、第一取盖/扣盖工位以及第二取盖/扣盖工位之间移动；

第一取盖/扣盖装置，设置在所述第一取盖/扣盖工位处，配置为自所述分装容器本体拾取所述封装盖；以及

第二取盖/扣盖装置，设置在所述第二取盖/扣盖工位处，配置为自所述分装容器本体拾取所述胶盖，

所述分装系统还包括：

第一检测装置，设置在所述第一取盖/扣盖工位处，配置为检测所述封装盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线；和/或

第二检测装置，设置在所述第二取盖/扣盖工位处，配置为检测所述胶盖的顶面是否垂直于所述分装容器的轴线，

所述第一取盖/扣盖工位配置为将所述封装盖与所述分装容器本体分离，所述第二取盖/扣盖工位将所述胶盖与所述分装容器本体分离，

所述机械手臂还配置为：响应于所述封装盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，拍压所述封装盖使得所述封装盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线；和/或

响应于所述胶盖的顶面不垂直于所述分装容器的轴线，拍压所述胶盖使得所述胶盖的顶面垂直于所述分装容器的轴线。

9.根据权利要求8所述的分装系统，其中，所述取盖/扣盖工位还包括轧盖工位，所述第一取盖/扣盖工位、第二取盖/扣盖工位、以及轧盖工位依次远离所述分装工位。

10.根据权利要求8所述的分装系统，其中，所述分装工位、所述取盖/扣盖工位位于同一防护洁净室内。

11.一种分装系统的用途，其特征在于，用于放射性药物分装，所述分装系统包括权利要求8-10中的任一项所述的分装系统。

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