CN111278737A - 用于灵活处置药用包装的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于处置或处理容器(1；8；80)的方法，该容器用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或容纳该物质。该方法包括以下步骤：提供多个均容纳其上保持多个容器的载架(20)的运输和包装容器(10)，运输和包装容器为盒形设计并被封装在包装单元(18)中；打开包装单元(18)；借助传送装置(60)将运输和包装容器(10)传送到处理站(57)，并在处理站(57)中从运输和包装容器(10)移除容器；在处理站(57)中处置或处理容器，至少包括用医用、药用或化妆品用途的物质填充容器；根据该方法，小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)作为容器保持在相应载架(20)上，不论是小瓶(1)、药筒(8)还是注射器(80)保持在相应载架(20)上，和/或不论保持在相应载架(20)上的容器(1；8；80)的尺寸和/或标称容积如何，运输和包装容器(10)的总高度(h)和/或靠近运输和包装容器的上边缘的台阶(13)的高度(h1)都是恒定的。

Description

用于灵活处置药用包装的方法和装置
本申请要求2017年10月24日注册的德国专利申请10 2017 124 908.7“Methodand device for flexibly treating pharmaceutical packages(用于灵活处置药用包装的方法和装置)”的优先权，该申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及用于处置或处理药用包装的方法和装置，并且尤其涉及使用标准设计的运输和包装容器来灵活处置或处理多个不同类型的药用包装而无需复杂的重装措施来处置或处理不同类型的药用包装的方法和装置。
背景技术
用于储存以液体形式、特别是以预定剂量给药的医用、药用或化妆品制剂的容器在很大程度上是药物容器，例如小瓶(vial)、药筒(cartridge)或注射器。这些容器通常具有圆柱形形状，可以由塑料或由玻璃制成，并且可以大量且经济地获得。为了在无菌条件下尽可能经济地填充容器，越来越多地采用以下理念：将容器直接在容器制造商处以无菌形式包装在运输和包装容器中，然后在制药公司在无菌条件下、特别是在被称为无菌通道或洁净室的无菌条件下拆开包装，然后进行进一步处理。通过这种嵌套包装理念(genestetenVerpackungskonzepten)，不需要在制药公司以复杂方式首先对容器进行清洗、干燥和消毒。
为此，现有技术已公开了各种运输和包装容器(被称为“桶(tub)”)，其中多个药物容器以规则排列(例如，以矩阵排列，沿着成直角延伸的行和列)同时布置在载架(被称为“巢”)上。这样的嵌套方案在容器的进一步自动化处理中具有优点，这是因为容器可以在受控位置处并且以预定排列被转移到处理站，例如转移到自动处理机、机器人等。为此，使用了保持结构，多个容器可以以预定的规则排列同时保持在该保持结构中。转移到处理站所需的全部操作只是适当定位和打开运输和包装容器。然后下游处理站知道待进一步处理的容器布置在哪个位置和如何排列。
例如在US 8,118,167 B2中公开了这种运输和包装容器以及相应的包装理念。然而，容器的进一步处理始终以这样的方式进行，即：将保持结构与运输和包装容器分开，将容器从保持结构移除并分离，并且在传送装置上、特别是传送带上将容器单独转移到处理站并在那里进行进一步处理。借助于多孔轮
Figure BDA0002463667690000021
等将容器分开限制了在进一步处理期间可以达到的速度，并且可能导致不希望的磨损，并因此导致容器内部或处理系统的污染以及对容器外观的不希望的不利影响。
US 8,100,263 B2公开了一种运输和包装容器，其可以以无菌方式包装和运输，并且板状保持结构可以插入该运输和包装容器中，多个药物容器以规则排列被保持在保持结构中。各药物容器最初松散地布置在形成于保持结构中的接受部中。随后将保持结构插入运输和包装容器中，并用不透气的塑料管包围运输和包装容器。在随后对以这种方式形成的包装单元抽真空的过程中，塑料管通过管中存在的负压被挤压到药物容器之间的中间空间中，因此首先使得药物容器在保持结构中的位置稳定，其次防止相邻药物容器之间的进一步的不受控的碰撞。然而，在抽真空期间以及在随后打开塑料管期间，药物容器可能会侧向滑动，这增加了用于进一步处理药物容器的自动化的费用。此外，在打开塑料管之后，药物容器仍然可能以不受控的方式碰撞，这随之带来上述缺点。药物容器不能在运输或包装容器中或者在保持结构中被进一步处理，而是首先必须以常规方式分离并转移到下游处理站。
在嵌套包装理念中，在药物容器可以在洁净室或受控环境中进行处置或进一步处理之前，需要一系列初步措施，例如，打开无菌包装单元，运输和包装容器在无菌包装单元中被包装并被运输到洁净室或受控环境中。为此，必须以与相应运输和包装容器的相应尺寸特别协调的方式来配置和调节操作装置，这是复杂的。
特别对于高质量药剂，例如用于基因治疗的药剂，可能需要根据相应的给药形式将特定个人的活性物质储存在具有不同尺寸或不同类型的容器中。考虑到药剂的使用周期，当投放市场时，药剂最初经常被储存在第一类型的容器(例如，小瓶)中并出售，然后在大规模市场的后期阶段，药剂经常被储存在不同类型的容器(例如，药筒)中并出售，例如通过注射笔等进行自给药。
这使容器的处置和处理变得复杂，这是因为常规上必须根据容器的类型对处理系统进行新配置、记录和可能的认证。
图1示出了根据现有技术的具有运输和包装容器100的包装单元。保护膜103(特别是无菌保护膜，例如透气保护膜)粘接地结合到运输和包装容器100的上边缘102上，这允许透过保护膜103对运输和包装容器100的内部进行消毒。
为使以无菌方式包装在这种包装单元中的容器可以被进一步处理，通常采用根据现有技术的处理系统110，如图2中通过示例示意性地示出的。
由塑料制成的包装袋104经由物料闸(Materialschleuse)112被引入到前室111中，该前室111可以已经是洁净室，例如低洁净室等级的洁净室。将包装袋104放置在传送装置120上，例如输送带上，并沿箭头所指的方向朝洁净室117传送。由于运输和包装容器100被松散地容纳在包装袋104中，所以首先必须在站A中向下挤压包装袋104的上侧，以使包装袋104的塑料直接安置于无菌保护膜103上或运输和包装容器100的上边缘上。然后在位置B处将包装袋104切开，并且将运输和包装容器100通过物料闸113引入去污区域114中，在该去污区域114中，运输和包装容器100的外侧(特别是保护膜113的区域)借助于去污装置115(例如借助于电子束)进行除菌等。随后将运输和包装容器100通过另外的物料闸116转移到洁净室117中，在该洁净室117中，在去除保护膜之后，在嵌套包装理念中被保持在容纳于运输和包装容器100中的载架(未示出)上的容器实际上被进一步处置或处理。
运输和包装容器100的外侧在去污区域114中的去污尤其取决于间距和几何形状，并且需要与几何形状、特别是相应地供应的运输和包装容器100的高度精确地配合。
但是，根据现有技术，不同类型的药用包装需要具有不同几何形状和尺寸(特别是具有不同总高度)的运输和包装容器。因此，用于小瓶的嵌套包装理念的运输和包装容器的高度通常不同于用于药筒或注射器的嵌套包装理念的运输和包装容器的高度。通常，在嵌套包装理念的情况下，即使对于相同类型但不同标称容积的药用包装，也总是使用具有不同几何形状和尺寸(特别是不同总高度)的运输和包装容器。这使得药用包装的处置和进一步处理变得复杂。
在根据现有技术的处理系统中，如图2中所示，必须精确地侧向和/或竖直地引导运输和包装容器，以便精确地预确定各自保持在载架上的各容器的位置，并且特别是不会损坏用于填充容器的填充针等或该填充针等不会因与容器上端碰撞而移位。这里特别重要的是保持在载架上的容器的高度位置。只有当保持在载架上的容器的上端布置有以相同高度水平设置在该上端的填充开口时，才可能可靠地防止上端与用于填充容器的填充针等碰撞，甚至无需对填充针等的高度位置进行复杂的重新调节。
在图3a和图3b中通过示例示出了具有不同总高度H1的两个盒形运输和包装容器100。在运输和包装容器100的上端处，通常在上侧壁101的下方形成台阶101a。条状引导装置121设置在运输带120的上方，且通过与运输和包装容器的下侧壁相互作用或通过安置在引导装置121上的台阶101a来引起在运输带上引导运输和包装容器100。图3a描绘了用于具有总高度H1和在运输带120上方的台阶101a的高度H2的第一运输和包装容器100的几何关系。图3b描绘了具有不同总高度H1’和在运输带120上方的台阶101a的不同高度H2’的第二运输和包装容器100的几何关系。如果想要进一步处理具有不同几何形状和/或高度的运输和包装容器100，可能需要对整个处理系统进行复杂的重新调节，这是复杂的且不可能灵活地进一步处理不同类型和/或尺寸或标称容积的药用包装。
发明内容
本发明的目的是提供用于处置或处理容器(通常是药用包装)的改进的方法和改进的装置，该容器用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或容纳所述物质，通过该容器可以实现不同类型和/或尺寸或标称容积的药用包装的灵活的进一步处理。
该目的通过权利要求1所述的方法、权利要求17或18所述的用途、权利要求19或20所述的运输和包装容器以及权利要求22或24所述的装置来实现。另外有利的实施例是从属权利要求的主题，该从属权利要求回引所述权利要求。
根据本发明，提供了一种用于处置或处理容器的方法，该容器用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或容纳所述物质，该方法包括以下步骤：提供多个运输和包装容器，这些运输和包装容器容纳载架，载架上保持多个容器，其中运输和包装容器为盒形设计并且被封装在包装单元中；打开包装单元；借助于传送装置将运输和包装容器传送到处理站，并且在处理站中从运输和包装容器移除容器；在处理站中对容器进行处置或处理，其中在处理站中对容器进行处置或处理至少包括利用医用、药用或化妆品用途的物质填充容器。根据本发明，任选地小瓶、药筒或注射器可以作为容器保持在相应载架上，其中特别地，a)不论是小瓶、药筒还是注射器保持在相应的载架上，和/或b)不论保持在相应的载架上的容器的尺寸和/或标称容积如何，运输和包装容器的总高度和/或靠近运输和包装容器的上边缘的台阶的高度都是恒定的。
因此，利用标准几何形状和尺寸的运输和包装容器，可以在受控环境中、特别是在洁净室中进一步处理不同类型的容器或药用包装或者具有不同尺寸和/或标称容积的容器或药用包装。这尤其适用于三种优选类型的药用包装，即小瓶、药筒或注射器。为此，不必调整、重新配置和验证处理系统的部件，这使得支出和成本大大减少。
此外，根据本发明，甚至可以使用具有标准几何形状和尺寸的运输和包装容器来进一步处理具有不同尺寸、几何形状和/或标称容积的药用包装。
根据本发明，对药用包装的不同类型、尺寸、几何形状、标称容积等的适配优选地通过相应使用的载架的合适的不同构造来进行。在交付给制药公司的过程中，载架及保持在其上的药用包装被完全容纳在运输和包装容器中。特别地，药用包装的上端不突出到运输和包装容器的上边缘的上方，因此运输和包装容器可以通过将保护膜粘接地结合到上边缘上、特别是通过将无菌保护膜粘接地结合到上边缘上而以简单的方式封闭。在此，一个或多个运输和包装容器被方便地封装在包装单元中，该包装单元也可以被设计为无菌包装单元。根据本发明，包装单元因此可以以标准外部尺寸和标准设计但是其中储存不同的药用包装被供应到制药公司。制药公司不需要采取任何复杂的重装措施来进一步处理药用包装、尤其是不需要利用医用活性物质填充药用包装。然而，根据本发明的优选方面，运输和包装容器通过无菌保护膜以无菌方式封闭，使得包装单元本身不需要是无菌的。
为了适应相应的载架的几何形状，特别是用于将容器保持在载架上的保持装置的几何形状和长度或者载架的侧壁的几何形状和长度可以适当地适合于相应的用途，这可以以简单的方式实现。为此，适合于待处理的容器的相应类型或适合于待处理的容器的相应尺寸和/或标称容积的载架可以分开储存，并且任选地用于保持容器并引入到运输和包装容器中。
使用包装单元或具有恒定的外部尺寸(特别是恒定的总高度)的运输和包装容器的另一个主要优点还在于：可以继续使用用于转移到处理系统的下游室的物料闸和去污装置而无需复杂的重新调整。
根据另一实施例，特别地，a)不论是小瓶、药筒还是注射器被处置和处理，和/或b)不论保持在相应载架上的容器的尺寸和/或标称容积如何，至少在利用医用、药用或化妆品用途的物质填充容器的期间，容器的上端相对于传送装置或相对于处理站的底板始终布置在相同的高度处。因此，在从相应的包装单元移除容器之后，可以在受控条件下填充容器，而无需对填充针等进行高度调整。还有效地防止了不同类型或不同外部尺寸的容器对填充针等的损坏。
根据另一实施例，在借助于传送装置在处理站中传送运输和包装容器期间以及在为此目的而进行预处置、特别是进行去污期间，特别地，a)不论是小瓶、药筒还是注射器被处置和处理，和/或b)不论保持在相应的载架上的容器的尺寸和/或标称容积如何，容器的上端相对于传送装置或相对于处理站的底板始终布置在相同高度处。因此，即使在使用不同类型或不同外部尺寸或标称容积的容器时，也可以确保运输和包装容器在转移到洁净室之前对运输和包装容器的外侧进行去污或灭菌的条件一致，而无需每次都进行所述条件的复杂的重新调整。
根据另一实施例，处理站被布置在洁净室中，在打开包装单元之后，在去污区域中处置运输和包装容器的外侧，随后将运输和包装容器转移到洁净室中，并且在洁净室中从运输和包装容器移除容器。由于仅在洁净室本身中移除容器，因此可以确保用于进一步处理容器的特别无菌的处理条件。即使在将容器从运输和包装容器移除之后，也可以在容器的上端上放置嵌入膜(Einlagefolie)，以便还继续防止污染物不希望地渗入到容器中。
根据另一实施例，分别使用的运输和包装容器的恒定高度/几何形状允许在容器的处置或处理期间运输和包装容器或载架至少分阶段地(phasenweise)被侧向地和/或竖直地引导，而无需为此进行引导装置等的复杂的重新调整。
本发明的另一个方面涉及这样的事实，即，在用于处置或处理容器的方法的情况下，该容器用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或容纳该物质，其中提供多个运输和包装容器，该运输和包装容器容纳载架，该载架上保持多个容器，其中运输和包装容器为盒形设计并且被封装在包装单元中；其中打开包装单元；其中运输和包装容器通过传送装置被传送到处理站，并且在处理站中将容器从运输和包装容器移除；并且其中在处理站中处置或处理容器至少包括利用医用、药用或化妆品用途的物质填充容器，并且其中任选地小瓶、药筒或注射器作为容器被保持在相应的载架上，特别地，a)不论是小瓶、药筒还是注射器保持在相应载架上，和/或b)不论保持在相应的载架上的容器的尺寸和/或标称容积如何，运输和包装容器的总高度和/或靠近运输和包装容器的上边缘的台阶的高度都是恒定的。
附图说明
下面将通过示例并参考附图来描述本发明，揭示了进一步的特征、优点和待实现的目的。在附图中：
图1示出了根据现有技术的具有运输和包装容器的包装单元；
图2示出了根据现有技术的嵌套包装理念中的多个容器的处置和处理的示意图；
图3a和图3b示出了根据现有技术的嵌套包装理念中的具有不同外部尺寸的运输和包装容器的引导的细节；
图4a示出了根据本发明的嵌套包装理念中的载架容纳在运输和包装容器中的示意性局部剖视图；
图4b示出了根据本发明的嵌套包装理念中的用于容纳在运输和包装容器中的载架的另一示例；
图4c示出了根据本发明的嵌套包装理念中的用于将被设计为小瓶的容器保持在用于容纳在运输和包装容器中的载架上的示例；
图4d示出了根据本发明的嵌套包装理念中的具有用于储存多个药筒的载架的运输和包装容器的示意性立体图；
图4e示出了根据本发明的嵌套包装理念中的具有用于储存多个注射器的载架的运输和包装容器的示意性立体图；
图4f示出了具有不同标称容积的小瓶保持在具有恒定尺寸的运输和包装容器中的示意图；
图5示出了根据本发明的嵌套包装理念中的用于处置和处理多个容器的处理系统的示意性俯视图；和
图6示出了多个容器在根据图5的处理系统中的处置和处理的示意图。
在附图中，相同的附图标记表示相同或基本相同作用的元件或元件组。
具体实施方式
首先，将参照图4a描述根据本发明的嵌套包装理念中的载架20在运输和包装容器10中的容纳。根据图4a，运输和包装容器10是大致盒状或槽状的设计，并具有基部11、从基部垂直或略微倾斜地突出并为环绕设计的侧壁12、从侧壁12大体上以直角突出的台阶13、环绕设计的上侧壁14、以及以凸缘方式设计的上边缘15。上侧壁14可以相对于基部11的垂直面以小的倾角倾斜地形成，以便于引入保持结构20。这种类型的运输和包装容器10优选由塑料形成、特别是通过塑料注射成型技术形成，并且优选地由清晰透明的塑料形成，以便允许对容纳在运输和包装容器10中的保持结构20进行光学目视检查，并对由所述保持结构20保持的容器进行光学目视检查。
载架20总体上是平坦设计，并且具有多个开口21，这些开口21以规则排列进行布置，例如沿着垂直于其延伸的行和列布置，以便精确地确定容器在载架20上的位置。根据图4a，载架20在这里被支撑在运输和包装容器10的台阶13上。至少两个保持臂23布置在相应开口21的边缘上，所述保持臂被配置为将容器以形状配合或摩擦锁定方式支撑在载架20上。所述保持臂23可以特别地以申请人在US 2015 0166212 A1中公开的方式设计，该申请的全部内容通过引用并入本文。因此，保持臂22可以利用径向游隙将容器保持在载架20上。
在图4a中，运输和包装容器10的总高度由附图标记“h”表示，而上侧壁14的高度由h1表示，因此，台阶13在基部11上方的高度对应于差值h–h1。通过运输和包装容器10的这种几何形状，明确地限定了保持在载架20上并且容纳在运输和包装容器10中的容器(未示出)的高度。
根据图4a，载架20特别适合于容纳小瓶。下侧壁12的高度被设置成使得市场上的或制药公司需要的所有类型的小瓶都可以被容纳在总高度为h的同一运输和包装容器10中并且当载架20支撑在运输和包装容器10的台阶13上时小瓶在此不突出超过上边缘15。通过将无菌保护膜粘接地结合到运输和包装容器10的上边缘15上，在容器(未示出)保持在载架20上的同时，运输和包装容器10可以以无菌方式与环境隔离。
根据本发明，具有相同尺寸的同一类型的运输和包装容器10可以用于无菌储存不同类型(小瓶、药筒或注射器)和不同外部尺寸(特别是不同标称容积)的药用包装。因此，不同类型(小瓶、药筒或注射器)和不同外部尺寸(特别是不同标称容积)的药用包装可以任选地以无菌方式储存在具有标准尺寸的运输和包装容器10中以及具有类似结构的包装单元中并交付给制药公司。如果想要进一步处理不同类型和/或具有不同几何形状和/或高度或容积的药用包装，则根据本发明因此不需要对整个处理系统进行复杂的重新调节，这使得灵活地进一步处理不同类型和/或尺寸的药用包装成为可能。特别地，可以以简单的方式确保容器的上端(在该处设置有填充开口)的恒定高度，因此可以可靠地防止与填充针或其他用于向容器填充活性物质的填充装置的不希望的碰撞。
为此，根据期望的用途，可以在运输和包装容器中布置不同构造的载架，所述载架构造成用于保持相应期望类型的药用包装和/或具有相应期望的不同几何形状和/或高度的药用包装。
下面将参考图4b至图4e进一步描述用于该目的的示例，然而本发明并不旨在被明确地限制于此。根据图4b，弹性保持臂23被分配给载架20上的开口21，并以图4c所示的方式保持小瓶。更准确地说，保持臂23径向向内延伸，并分别在具有填充开口7的加宽上边缘6(被称为“卷边”)下方支撑小瓶。为了将小瓶引入开口和从开口移除小瓶，保持臂23必须弹性地伸展。载架20的下侧上的侧壁22防止小瓶的碰撞。有关载架的更多细节请参考申请人的上述申请US 20150166212 A1，其内容特此通过引用明确地并入本文。
图4d示出了运输和包装容器10的示意性立体图，该运输和包装容器10具有根据本发明的嵌套包装理念中的用于储存多个药筒8的载架20。药筒8具有位于第一端的用于填充和用于随后接纳活塞的开口7以及位于第二相对端的排出开口，该排出开口通常用具有隔膜等的塞子封闭，该隔膜等通过压合的(aufgecrimpten)金属盖9轴向地固定在第二端。从现有技术中基本上已知这种预压合的药筒8。
根据图4d，将药筒上下颠倒地保持在载架20上，该载架20在申请人的申请US 20150122693 A1中公开，该申请的全部内容通过引用并入本文。根据图4d，载架20总体上呈槽形设计，并具有基部、从基部竖直地突出的侧壁30和从上侧壁30竖直地向外突出的上边缘31。在基部上布置有多个销32，销32之间形成了用于分别容纳一个药筒8的接受部。在正确的保持状态下，压合区段9突出穿过载架20的基部中的开口。为了将药筒8无菌储存在运输和包装容器10中，上边缘31安置在下侧壁12上方的台阶13a上。上侧壁14的高度在此与载架的上侧壁30的高度和药筒8的长度相协调，使得药筒8不会突出超过运输和包装容器10的上边缘15。
图4e示出了运输和包装容器10的示意性立体图，该运输和包装容器10具有根据本发明的嵌套包装理念中的用于储存多个注射器80的载架20。适合于此目的的用于接纳注射器80的圆柱形接受部形成在载架20上。运输和包装容器10的上侧壁12的高度和载架20的圆柱形接受部的轴向长度与注射器80的长度相协调，使得注射器80不会突出超过运输和包装容器10的上边缘。
如上所述，对于所有三种类型的药用包装(小瓶、药筒、注射器)，保护膜、尤其是无菌保护膜、例如透气塑料膜可以粘接地结合到运输和包装容器的上边缘上，如图4e所示。所述保护膜可以特别地由塑料纤维网形成，例如由聚丙烯纤维(PP)形成，或者可以被设计为形成无菌屏障的
Figure BDA0002463667690000101
保护膜。在保护膜36和载架20之间，可以将嵌入膜直接放置到容器的上端上，以防止在保护膜从运输和包装容器拉离之后污染物不希望地渗透到容器中。
为了允许在洁净室中对容器进行处置或处理，根据本发明，可以将小瓶、药筒或注射器保持在载架上，并以无菌方式储存在运输和包装容器中，并交付给制药公司。在打开运输和包装容器并从中取出载架或容器之后，可以根据本发明进一步处理所述容器，而无需对处理系统进行复杂的重新调整，其中特别地不论小瓶、药筒或注射器是否保持在相应载架上以及是否想要进一步处理，和/或不论保持在相应载架上的容器的尺寸和/或标称容积如何，运输和包装容器的总高度h(参见图4a)和/或靠近运输和包装容器的上边缘的台阶的高度h1都可以保持恒定。
图4f通过小瓶的示例示出了根据本发明的另一个重要方面，任选地，甚至具有不同尺寸和/或标称容积的容器也可以储存在具有恒定尺寸的运输和包装容器中，并且可以交付给制药公司。图4f在此示意性地示出了三种不同情况。左侧的运输和包装容器10容纳载架20，借助于设置在载架20上的保持装置，将具有两种不同尺寸和/或标称容积的小瓶1保持在载架20上。具有两种不同尺寸和/或标称容积的小瓶1保持在中央的运输和包装容器10中的载架20上，所述小瓶比左侧的运输和包装容器10中的小瓶大。具有两种不同尺寸和/或标称容积的小瓶1保持在右侧的运输和包装容器10中的载架20上，所述小瓶又比中央的运输和包装容器10中的小瓶大。下侧壁12的高度与容器1的尺寸和/或标称容积相协调，使得相对于运输和包装容器10的基部或工作表面，容器1的上端(在该上端设有填充开口)始终布置在相同高度处。在此，容器1始终完全容纳在相应的运输和包装容器10中。因此，根据本发明，不需要用于填充容器1的填充针或类似填充装置的高度位置的复杂的重新调整。
图4f基于以下事实：运输和包装容器10的尺寸被配置成使得所述容器的制造商的所有市售类型的容器1都可以被保持在载架20上并且可以被完全容纳在运输和包装容器10中而不会突出超过运输和包装容器10的上边缘。因此，载架20以及运输和包装容器10适合于保持和容纳具有不同尺寸和/或标称容积的所有容器。出售用于储存医用、药用或化妆品用途的物质的市售ISO小瓶，例如，这些市售ISO小瓶的尺寸范围为2R至30R(对应于4ml至37.5ml之间的范围内的标称容积)或尺寸范围为2R至50R(对应于4ml至62.23ml之间的范围内的标称容积)，这些尺寸范围对应于在欧洲市场中小瓶的总高度在35mm至75mm之间的范围内或在35mm至73mm之间的范围内，或者对应于在美国市场中小瓶的总高度在32mm至76mm之间的范围内或在32mm至65mm之间范围内。在本申请的上下文中，运输和包装容器10的总高度h(参见图4a)被配置为使得所有类型的容器都可以完全容纳在其中。因此，为了容纳在2R至30R的尺寸范围内或在2R至50R的尺寸范围内的市售ISO小瓶，运输和包装容器10的总高度h应为例如大约97mm。
图4f基于这样的事实：具有不同尺寸和/或标称容积的容器的上端始终具有相同的设计，即，颈部和肩部区段5(参见图4c)和加宽上边缘具有相同的高度。在具有不同尺寸和/或标称容积的容器的上端想要具有不同的几何形状、尤其是不同的高度的情况下，根据本发明，可以通过特定地适配载架20的保持装置以简单方式来对此进行补偿，且因此，即使对于具有不同尺寸和/或标称容积的容器1，也可以始终使用具有相同尺寸和相同几何形状的运输和包装容器10。
下面将参照图5和图6更详细地描述根据本发明的嵌套包装理念中的用于处置和处理多个容器的处理系统。
总体上用50表示的处理系统具有无菌内部容积58，该无菌内部容积58在其左侧具有装载区段并且在其右侧具有出口区段。为了进行处理，如上所述的包装单元经由装载区段被供应到无菌内部容积58。更确切地说，将由塑料制成的包装袋18引入前室51中，该前室51可以已经是洁净室，例如是低洁净室等级的洁净室。将包装袋18放置到传送装置60(例如输送带)上，并沿箭头所指的方向朝洁净室57传送。由于运输和包装容器10被松散地容纳在包装袋18中，因此首先在站AA中，必须收紧并向下挤压包装袋18的上侧，使得包装袋18的塑料直接安置在无菌保护膜19上或运输和包装容器10的上边缘上。然后，在位置BB处将包装袋18割开，并且将运输和包装容器10通过物料闸53引入去污区域54中。在该去污区域54中，运输和包装容器10的外侧(特别是保护膜19的区域)借助于去污装置55(例如借助于电子束)进行除菌等。因此，包装袋18不需要是无菌的，而是可以被配置为简单的防尘包装单元，即，被配置为没有无菌屏障的包装单元。随后将运输和包装容器10通过另外的物料闸56转移到洁净室57中，在该洁净室57中，在除去保护膜19之后，实际上通过处理装置58对容器进行进一步处置或处理。如图5所示，在洁净室57中进行进一步处理期间，优选地将容器保持在载架20上，图5示出了在洁净室57中进一步处理容器的另外的细节。
在去除包装单元的保护膜之后，最终将容纳预灭菌容器的运输容器和巢装置(Nestanordnungen)(“桶(tub)和巢(nest)”)布置在装载位置附近，该装载位置用附图标记70表示。为了进一步处理，借助于传送装置60沿图5中的箭头方向传送运输容器和巢装置，直到最终到达由附图标记77表示的排出位置。为了传送载架，载架可以被容纳在保持框架71中，或者均容纳巢的运输容器(桶)被容纳在保持框架71或类似保持台中。在每种情况下，特别地不论容器的相应类型如何，即，不论是否想要填充和进一步处理小瓶、药筒或注射器，容器的上端始终以精确预定的高度水平供应到处理站75、76。
作为处理步骤的一个示例，图5示出了填充被容纳在保持框架71中的巢中的容器。为了填充，首先将巢传送到等待位置72，然后传送到填充和封闭站75，在填充和封闭站75处通常进行逐行填充。在填充和封闭容器之后，保持被填充和封闭的容器的巢或容纳被填充和封闭的容器的运输容器和巢装置最终被传送到由附图标记77表示的排出位置。
如图6所示，在处置或处理容器期间，运输和包装容器或载架至少分阶段地通过引导装置61侧向地或竖直地引导。这些引导装置可以是引导条61，引导条61至少布置在前室51和洁净室57中的运输带60的上方和运输带60的侧面的部分中。为此，特别地，运输和包装容器的基部、侧壁12、14或台阶13(参见图4a)被侧向地或竖直地引导。
根据优选的第一实施例，如果多个小瓶在运输和包装容器10中保持在载架20上，则运输和包装容器10的总高度h(参见图4a)在51mm至97mm之间的范围内。这里，载架可以具有在229mm或230mm至238mm范围内的长度和在189mm至199mm范围内的宽度。
根据优选的第二实施例，如果多个药筒(特别是预压合的药筒)在运输和包装容器10中保持在载架20上，则运输和包装容器10的总高度h(参见图4d)在88mm至97mm之间的范围内。这里，载架可以具有在229mm或230mm至238mm范围内的长度和在189mm至199mm范围内的宽度。
上述优选尺寸对于在制药工业中当前可商购的洁净室设备中的进一步处理很重要。
对于药用包装的处理，通常必须对处理系统的所有阶段进行认证和验证。这尤其涉及处理系统的安装(“安装资质”)、处理系统的操作员控制行为(“操作员行为资质”)和处理系统的操作特性(“性能资质”)，并且需要多种检查和文件的一般书面证据。因为根据本发明，具有标准尺寸和几何形状的运输和包装容器以及具有标准设计和标准尺寸和几何形状的包装单元可以用于不同类型的药用包装(特别是小瓶、药筒和注射器)，所以不需要新的认证和验证。根据本发明，处理系统的操作装置、物料闸等仅需设置一次并验证，因此药用包装的处置或处理根据本发明被配置为非常灵活。
根据本发明，用于标准引导以及用于保持运输和包装容器和载架的费用也非常少。
虽然常规处理系统必须具有用于不同类型的药用包装的不同传送路径，但是根据本发明，同一个处理系统可以用于处置或处理不同类型和/或不同几何形状/尺寸或标称容积的药用包装而无需为此对处理系统的部件进行复杂的重新调整。特别地，根据本发明，同一条填充管线可以用于填充不同类型和/或不同几何形状/尺寸的药用包装而无需为此对处理系统的部件进行复杂的重新调整。特别地，根据本发明，可以避免对用于填充容器的填充针或类似填充装置的高度位置进行复杂的重新调整。
还考虑了在药物的生产周期中，同一个处理系统可以灵活地用于在药物的不同阶段(临床试验、少量投放市场、大批量生产)处置或处理药用包装，而无需为此对处理系统的部件进行复杂的重新调整。根据本发明，甚至及时生产和灌注非常高质量的药物、例如用于基因治疗的药物或可变剂量的药物也很容易实现，而无需为此对处理系统的部件进行复杂的重新调整。
附图标记列表
1 小瓶
3 基部
4 侧壁
5 颈部区段
6 加宽上边缘
7 填充开口
8 药筒
80 注射器
9 具有排出开口的压合区段
10 运输和包装容器
11 基部
12 下侧壁
13 台阶
13a 台阶/存放表面
14 上侧壁
15 上边缘
18 无菌包装袋
19 无菌保护膜
20 保持结构/载架
21 开口
22 侧壁
23 保持臂
24 上侧壁
25a 突出部
25b 凹进部
26 销/间隔件
29 进入开口
30 侧壁
31 边缘/突出部
32 销/圆柱形件
35 镶嵌膜
36 无菌覆盖膜
50 处理系统
51 前室
52 物料闸
53 物料闸
54 去污区域
55 去污装置
56 物料闸
57 洁净室
58 处理装置
60 传送装置
61 引导装置
70 装载区段上的运输容器和巢装置
71 保持框架
72 等待位置中的巢装置
73 填充站处的巢装置
74 带填充针的可调节臂
75用于填充和封闭的处理站
76 下游处理站
77 排出区段处的运输容器和巢装置
AA 用于下压无菌包装袋18的站
BB 用于打开无菌包装袋18的站
CC 用于照射运输和包装容器10的站
H、h1 高度
现有技术
100 运输和包装容器
101 上侧壁
101a 台阶
102 上边缘
103 无菌保护膜
104 无菌包装袋
110 处理系统
111 前室
112 物料闸
113 物料闸
114 去污区域
115 去污装置
116 物料闸
117 洁净室
118 处理装置
120 传送装置
121 引导装置
A 用于下压无菌包装袋104的站
B 用于打开无菌包装袋104的站
C 用于照射运输和包装容器100的站
H1、H1’、H2、H2’ 高度。

Claims (24)

1.一种用于处置或处理容器(1；8；80)的方法，所述容器用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或容纳所述物质，所述方法包括以下步骤：
提供多个运输和包装容器(10)，所述运输和包装容器(10)容纳载架(20)，多个容器保持在所述载架(20)上，其中所述运输和包装容器为盒形设计并且被封装在包装单元(18)中；
打开所述包装单元(18)；
借助于传送装置(60)将所述运输和包装容器(10)传送到处理站(75)，并在所述处理站(75)中从所述运输和包装容器(10)移除所述容器；
在所述处理站(75)中处置或处理所述容器，其中在所述处理站(75)中处置或处理所述容器至少包括利用医用、药用或化妆品用途的物质填充所述容器；在该方法中，
任选地小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)作为容器保持在相应的载架(20)上，其中，特别地，
a)不论是小瓶(1)、药筒(8)还是注射器(80)保持在相应的载架(20)上，和/或
b)不论保持在相应的载架(20)上的所述容器(1；8；80)的尺寸和/或标称容积如何，
所述运输和包装容器(10)的总高度(h)和/或靠近所述运输和包装容器的上边缘的台阶(13)的高度(h1)都是恒定的。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，至少在利用医用、药用或化妆品用途的物质填充所述容器期间，特别地，a)不论是小瓶(1)、药筒(8)还是注射器(80)被处置或处理，和/或b)不论保持在相应的载架(20)上的所述容器(1；8；80)的尺寸和/或标称容积如何，所述容器的上端相对于所述传送装置(60)或相对于所述处理站(75)的底板始终布置在相同的高度处。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，在借助于所述传送装置(60)在所述处理站(75)中传送所述运输和包装容器(10)期间以及在为此目的进行预处置、特别是去污期间，特别地，a)不论是小瓶(1)、药筒(8)还是注射器(80)被处置或处理，和/或b)不论保持在相应的载架(20)上的所述容器(1；8；80)的尺寸和/或标称容积如何，所述容器的上端相对于所述传送装置(60)或相对于所述处理站(75)的底板始终布置在相同的高度处。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述包装单元是外部包装袋(18)，其中，所述外部包装袋(18)被切开以用于打开目的。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，在处理站(AA)处打开之前，所述外部包装袋(18)被收紧和/或被向下挤压到相应的运输和包装容器(10)的上边缘上。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，
所述处理站(75)被布置在洁净室(57)中，
在打开所述包装单元(18)之后，在去污区域(54)中处置所述运输和包装容器(10)的外侧，
所述运输和包装容器(10)随后被转移到所述洁净室(57)中，并且
在所述洁净室(57)中将所述容器从所述运输和包装容器(10)移除。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，在所述洁净室中将所述容器从所述运输和包装容器(10)移除之后，所述容器继续保持在所述载架(20)上，并且所述容器在保持在所述载架(20)上的情况下在所述洁净室(57)中被进一步处置或处理。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，在所述容器保持在所述载架(20)上的情况下，在所述洁净室(57)中利用医用、药用或化妆品用途的物质填充所述容器。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，在所述容器的处置或处理期间，所述运输和包装容器(10)或所述载架借助于引导装置(61)至少分阶段地被侧向地和/或竖直地引导。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，在所述运输和包装容器(10)的处置或处理期间，在所述运输和包装容器(10)借助于引导装置(60)分阶段地被侧向地和/或竖直地引导的情况下，所述运输和包装容器(10)的基部、侧壁或台阶(13)继续放置在所述传送装置(60)上。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，相应的运输和包装容器的引入开口用于将所述容器引入所述运输和包装容器中，所述引入开口形成在相应的运输和包装容器的上边缘上并且由保护膜(36)、特别是由无菌保护膜覆盖，其中所述保护膜优选是透气塑料膜或
Figure FDA0002463667680000021
保护膜，所述透气塑料膜特别由塑料纤维网、例如由聚丙烯纤维(PP)形成。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述上边缘以环绕的方式形成并且在相应的运输和包装容器的所述上边缘上形成为凸缘(15)，其中所述凸缘(15)从相应的运输和包装容器的上侧壁(14)向外突出，并且所述保护膜(36)粘接地结合到所述凸缘(15)上。
13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)由玻璃制成。
14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)由塑料制成。
15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述运输和包装容器(10)的总高度(h)在51mm至97mm之间的范围内，并且多个小瓶(1)被保持在所述运输和包装容器(10)中的所述载架(20)上。
16.根据权利要求1至14中任一项所述的方法，其中，所述运输和包装容器(10)的总高度(h)在88mm至97mm之间的范围内，并且多个药筒(8)被保持在所述运输和包装容器(10)中的所述载架(20)上。
17.一种运输和包装容器(10)的用于处置或处理任选地小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)的用途，所述运输和包装容器(10)为盒形设计并且具有靠近上边缘(15)的台阶(13)，并且所述运输和包装容器(10)具有预定总高度(h)和/或所述台阶(13)具有预定高度(h1)；在所述用途中，
多个小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)分别保持在载架(20)上，所述载架(20)以封装形式容纳在所述运输和包装容器(10)中，
在打开封装有所述运输和包装容器(10)的包装单元(18)之后，所述运输和包装容器(10)借助于传送装置(60)被传送到处理站(75)，在所述处理站(75)中从所述运输和包装容器(10)移除所述小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)，并且
在所述处理站(75)中对所述小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)进行处置或处理，包括利用医用、药用或化妆品用途的物质填充所述小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)；在所述用途中，
不论是小瓶(1)、药筒(8)还是注射器(80)保持在相应的载架(20)上，所述运输和包装容器(10)的总高度(h)和/或靠近所述运输和包装容器的所述上边缘的所述台阶(13)的高度(h1)都是恒定的。
18.一种运输和包装容器(10)的用于处置或处理容器(1；8；80)的用途，所述运输和包装容器(10)为盒形设计并且具有靠近上边缘(15)的台阶(13)，并且所述运输和包装容器(10)具有预定总高度(h)和/或所述台阶(13)具有预定高度(h1)，所述容器(1；8；80)用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或容纳所述物质；在所述用途中，
多个容器分别都保持在载架(20)上，所述载架(20)以封装形式容纳在所述运输和包装容器(10)中，
在打开封装有所述运输和包装容器(10)的包装单元(18)之后，所述运输和包装容器(10)借助于传送装置(60)被传送到处理站(75)，在所述处理站(75)中从所述运输和包装容器(10)移除所述容器(1；8；80)，并且
在所述处理站(75)中对所述容器(1；8；80)进行处置或处理，包括利用医用、药用或化妆品用途的物质填充所述容器(1；8；80)；在所述用途中，
不论保持在相应的载架(20)上的所述容器(1；8；80)的尺寸和/或标称容积如何，所述运输和包装容器(10)的总高度(h)和/或靠近所述运输和包装容器的所述上边缘的所述台阶(13)的高度(h1)都是恒定的。
19.一种用于多个容器(1；8；80)的运输和包装容器(10)，所述多个容器用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或容纳所述物质，其中，
所述运输和包装容器为盒形设计，
所述运输和包装容器的引入开口用于将所述容器引入到所述运输和包装容器中，所述引入开口形成在相应的运输和包装容器的上边缘上并且由保护膜(36)覆盖，并且
所述运输和包装容器容纳载架(20)，所述多个容器(1；8；80)被保持在所述载架(20)上，使得所述多个容器以封装形式容纳在所述运输和包装容器中，
其中所述运输和包装容器(10)的总高度(h)在88mm至97mm之间的范围内，并且多个药筒(8)保持在所述运输和包装容器(10)中的所述载架(20)上。
20.一种用于多个容器(1；8；80)的运输和包装容器(10)，所述多个容器用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或者容纳所述物质，其中，
所述运输和包装容器为盒形设计，
所述运输和包装容器的引入开口用于将所述容器引入到所述运输和包装容器中，所述引入开口形成在相应的运输和包装容器的上边缘上并且由保护膜(36)覆盖，并且
所述运输和包装容器容纳载架(20)，所述多个容器(1；8；80)被保持在所述载架(20)上，使得所述多个容器以封装形式容纳在所述运输和包装容器中，
其中所述运输和包装容器(10)的总高度(h)在51mm至97mm之间的范围内，并且多个小瓶(1)保持在所述运输和包装容器(10)中的所述载架(20)上。
21.根据权利要求19或20所述的运输和包装容器，所述运输和包装容器(10)还被封装在外部包装袋(18)中、特别是封装在无菌外部包装袋中。
22.一种用于处置或处理容器(1；8；80)的装置，所述容器用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或者容纳所述物质，所述装置包括：
处理站，所述容器在所述处理站中被处置或处理，所述处理站包括用于利用医用、药用或化妆品用途的物质填充所述容器的处理站(75)，
用于传送所述运输和包装容器(10)的传送装置，以及
供应区段(52)，所述供应区段(52)布置在所述处理站的上游并且构造成用于提供多个运输和包装容器(10)，所述运输和包装容器(10)容纳载架(20)，多个容器保持在所述载架(20)上，其中所述运输和包装容器为盒形设计并且被封装在包装单元(18)中；其中，
所述供应区段(52)具有用于打开所述包装单元(18)的打开区段(BB)，
所述传送装置(60)将所述运输和包装容器(10)传送到所述处理站，并且
在所述处理站中设置用于从所述运输和包装容器(10)移除所述容器的移除装置；
其特征在于，所述装置(50)被构造成使得作为容器保持在相应的载架(20)上的任选地小瓶(1)、药筒(8)或注射器(80)能够被处理或者能够被处置，而无需对所述装置(50)的部件进行高度调节，因此不论是小瓶(1)、药筒(8)还是注射器(80)作为容器保持在相应的载架(20)上，所述运输和包装容器(10)的总高度(h)和/或靠近所述运输和包装容器的上边缘的台阶(13)的高度(h1)都是恒定的。
23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述供应区段(52)被构造成使得不论是小瓶(1)、药筒(8)还是注射器(80)保持在被容纳在相应的运输和包装容器中的相应的载架(20)上，所述运输和包装容器(10)都能够具有恒定总高度(h)和/或靠近所述运输和包装容器的所述上边缘的所述台阶(13)具有恒定高度(h1)。
24.一种用于处置或处理容器(1；8；80)的装置，所述容器用于储存医用、药用或化妆品用途的物质或者容纳所述物质，所述装置包括：
处理站，所述容器在所述处理站中被处置或处理，所述处理站包括用于利用医用、药用或化妆品用途的物质填充所述容器的处理站(75)，
用于传送所述运输和包装容器(10)的传送装置，以及
供应区段(52)，所述供应区段(52)布置在所述处理站的上游并且构造成用于提供多个运输和包装容器(10)，所述运输和包装容器(10)容纳载架(20)，多个容器保持在所述载架(20)上，其中所述运输和包装容器为盒形设计并且被封装在包装单元(18)中；其中，
所述供应区段(52)具有用于打开所述包装单元(18)的打开区段(BB)，
所述传送装置(60)将所述运输和包装容器(10)传送到所述处理站，并且
在所述处理站中设置用于从所述运输和包装容器(10)中移除所述容器的移除装置；
其特征在于，所述装置(50)被构造成使得作为容器保持在相应的载架(20)上的具有不同尺寸和/或标称容积的任选地容器(1；8；80)能够被处理或者能够被处置，而无需对所述装置(50)的部件进行高度调节，因此不论保持在相应的载架(20)上的所述容器(1；8；80)的尺寸和/或标称容积如何，所述运输和包装容器(10)的总高度(h)和/或靠近所述运输和包装容器的所述上边缘的所述台阶(13)的高度(h1)都是恒定的。
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